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R. Villano-Protocolli di sorveglianza sanitaria attiva

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Abs. da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed.,......

Abs. da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);

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  • 1. SICUREZZA Raimondo Villano La GESTIONE della SICUREZZA in FARMACIA LagestionedellasicurezzainFarmaciaRaimondoVillano codice a barra Un'accresciuta consapevolezza di specifiche problematiche e relativi gradi di difficoltà può rivelarsi utile a produrre idonei e mirati aumenti di sforzi risolutivi ed a far collimare con maggiore precisione un obiettivo, benché possa inizialmente apparire fuori portata. Questo manuale esce nella collana “Sicurezza”.
  • 2. 1 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA
  • 3. 2 RRaaiimmoonnddoo VViillllaannoo ELEMENTI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN FARMACIA II NN DD II CC EE Presentazione Prefazione LA SICUREZZA E LA SALUTE SUL LAVORO Introduzione Riferimenti legislativi Ruolo, obblighi e responsabilità del farmacista titolare Ruolo, obblighi del responsabilità del Servizio di Prevenzione e Protezione Ruolo e obblighi nell’ambito della sicurezza del Medico Competente Ruolo e obblighi della squadra di Pronto Soccorso Ruolo e obblighi della squadra incaricata di Evacuazione dei lavoratori Ruolo e obblighi dei lavoratori Sanzioni per il farmacista titolare PRINCIPALI ELEMENTI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE E VALUTAZIONE DEI RISCHI Personal computer Frigoriferi Aerazione Microclima Illuminazione Suoni e rumori Colori Movimentazione dei carichi Macchine, attrezzature, macchine mobili, apparecchi di sollevamento Sicurezza antincendio e gestione dell’emergenza Impianti elettrici Rischio biologico da autoanalisi Linee guida di buona pratica microbiologica Valutazione dei rischi e individuazione delle misure di sicurezza Tipologie di esonero dall’obbligo del documento di valutazione dei rischi Svolgimento diretto dei compiti di sicurezza sul lavoro Formazione del titolare di farmacia Formazione del rappresentante dei lavoratori Giurisprudenza inerente responsabilità ulteriori in capo al datore di lavoro IL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE PER IL CONTROLLO DEI RISCHI Orientamenti generali nella valutazione dei rischi Significato della valutazione dei rischi
  • 4. 3 Soggettività della valutazione dei rischi Valutazione semplificata e primi approcci di valutazione Criteri di attuazione della valutazione dei rischi Identificazione dei fattori di rischio Identificazione dei lavoratori esposti Stima dell’entità delle esposizioni ai pericoli Programmazione e attuazione delle misure di prevenzione Contenuti del documento sulla valutazione dei rischi ADEMPIMENTI E MODULISTICA ULTERIORI PER LA SICUREZZA Comunicazione nomina responsabile Prevenzione e Protezione dai rischi Autocertificazione – tipo I LABORATORI GALENICO E COSMETICO Introduzione Norme di Buona Preparazione Responsabilità Pianificazione Documentazione delle attività I locali L’ambiente Arredi e attrezzature Cappe aspiranti Il rischio da agenti chimici La valutazione del rischio da agenti chimici Accessori Il personale Documentazione Materie prime Certificati di analisi delle materie prime Schede di sicurezza delle materie prime Scadenza delle materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità del preparato Confezione ed etichettatura Stabilità del preparato Aspetti microbiologici dei preparati Il laboratorio cosmetico Materie prime cosmetiche Considerazioni ulteriori di attuazione HACCP Considerazioni ulteriori di valutazione del rischio SCHEDE DI SICUREZZA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE Riferimenti legislativi Elementi generali Ossigeno e ossigeno liquido F.U. Alcool etilico denaturato Cloruro di etile Carbone attivo vegetale Creosolen Sodio borato Formaldeide 30%
  • 5. 4 Acqua ossigenata 35-60% Ammonio idrossido 10-35% PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIE Piante salutistiche Disposizioni ministeriali Bozza di richiesta abilitazione temporanea a produzione/confezionamento Modello di Etichetta Disposizioni generali sulle droghe vegetali Premiscele veterinarie Disposizioni regionali Modello tipo di richiesta di riconoscimento Dichiarazione attivazione Registro di Carico Elenco delle premiacele veterinarie IL SISTEMA DI AUTOCONTROLLO ALIMENTARE AZIENDALE Il Decreto Legge 155/97 e il Sistema HACCP Le motivazioni del D.L. 155/97 Il D.L. 155/97 Interpretazione del D.L. 155/97 Il Responsabile dell’Autocontrollo Sanzioni amministrative Riferimenti legislativi Il Manuale del Sistema HACCP Introduzione Generalità Identificazione della struttura produttiva Organigramma del personale Aree di lavoro, impianti ed attrezzature 1. Planimetria e suddivisione aree 2. Impianti di refrigerazione Descrizione dell’attività 1. Diagramma di flusso generale dell’attività 2. Identificazione fasi di lavoro e Punti critici (CCP) 3. Identificazione ed analisi dei rischi 4. Restituzione dei farmaci non difettosi 5. Smaltimento dei farmaci scaduti/invendibili 6. Smaltimento dei rifiuti 7. Igiene ed abbigliamento del personale 8. Manutenzione delle attrezzature 9. Matrice delle revisioni al Manuale 10.Lista di controllo pre-operativa Procedure operative 1. PR. 01 Referenziamento dei fornitori a) Richiesta dati b) Identificazione del Fornitore - Identificazione prodotti forniti c) Comunicato di attribuzione qualifica d) Comunicato di attribuzione "in attesa di qualifica" 2. Elenco fornitori 3. Registrazione merci non conformi
  • 6. 5 4. PR. 02 Pulizia e disinfezione 5. PR. 03 Disinfestazione e derattizzazione 6. PR. 04 Controllo qualità: prevenzione contaminazioni crociate 7. PR. 04 Controllo qualità: rotazione delle scorte (sistema F.I.F.O. - First in First Out) 8. PR. 04 Controllo qualità: registrazione difetti di stoccaggio 9. PR. 04 Controllo qualità: analisi di laboratorio Sezione Allegati 1. Autorizzazioni sanitarie 2. Planimetrie 3. Acqua potabile 4. Schede prodotti per disinfestazione/derattizzazione 5. Schede prodotti per pulizia/disinfezione 6. Formazione del personale 7. Attestazione conformità trasporto merci 8. Attestazione conformità restituzione merci 9. Delega di responsabilità 10.Modello tipo di informativa alla Clientela Considerazioni conclusive LIBRETTI SANITARI E DI INFORTUNI SUL LAVORO Il Libretto sanitario e di rischio Esame oggettivo Visite numerate Anamnesi Esposizione lavorativa Infortuni Scheda Tabella riepilogativa Il Libretto di idoneità sanitaria Il Registro Infortuni sul Lavoro Modalità di tenuta del Registro Note esplicative sull’impiego del Registro Il D. Lgs 19 marzo 1996 n. 242 DETENZIONE E CONSERVAZIONE DEI FARMACI Temperatura ambientale e climatizzazione Temperatura di conservazione di specifici farmaci Veleni, stupefacenti e psicotropi Scadenza dei medicinali e dei prodotti alimentari Scadenza degli stupefacenti RIFIUTI E RESI Tipologie di rifiuti e di resi Catasto dei rifiuti - MUD Rifiuti sanitari da autoanalisi Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) Rifiuti citotossici e citostatici Elenco dei medicinali citotossici e citostatici Rifiuti stupefacenti e psicotropi Servizio resi commerciali Ass.Inde
  • 7. 6 Accordo regolamentazione resi Ass.Inde Registro di carico e scarico Formulario di identificazione dei rifiuti TUTELA DELLA PRIVACY Introduzione Applicazione della legge 675-1996 nella Sanità I soggetti La nozione di trattamento La nozione di dati personali Gli adempimenti L’informativa all’interessato in farmacia Come predisporre una informativa Informativa ai clienti ex art.10 Legge 675/1996 e successive modifiche e integrazioni Art.13 Legge 675/1996: diritti dell’interessato I limiti della disciplina transitoria in materia di trattamento dei dati inerenti la salute Adozione delle misure minime di sicurezza Limitazioni alla L.675-96 applicata alle attività sanitarie Misure minime di sicurezza nel trattamento dei dati - 29.02.2000 Modifica da apportare al modello per la notifica del trattamento dei dati personali Marketing pubblicitario: viola la privacy l’archivio non aggiornato Modalità per ispezioni e controlli Misure minime di sicurezza: superfluo l’invio di comunicazioni al Garante Referti e diagnosi incomprensibili ostacolano il diritto di conoscere i propri dati sanitari Autorizzazione al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro. Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale Misure minime di sicurezza: consigli pratici Misure minime di sicurezza: adempimenti burocratici Tariffazione dei dati delle ricette - Atto di nomina a responsabile del trattamento Il datore di lavoro deve comunicare per intero i dati personali al dipendente che ne faccia richiesta Video sorveglianza: le regole del Garante per non violare la privacy Il rischio da ricette anonime Tutele per la privacy dei lavoratori Richiesta di accesso ai dati personali ai sensi di art.13 L. n.675/96 - Modello di istanza. Nomi di dominio su internet: problemi di privacy PROTOCOLLI DI SORVEGLIANZA SANITARIA ATTIVA Farmacovigilanza Rete attiva e segnalazione spontanea Tappe di gestione del rischio da farmaci Fattori di inibizione o di sviluppo della segnalazione spontanea La nuova disciplina ministeriale Glossario di Farmacovigilanza Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci Compilazione della scheda di segnalazione Classificazione degli effetti collaterali o reazioni avverse Note sulla compilazione della scheda di segnalazione Inserimento delle informazioni in Banca Dati Fonti ufficiali di farmacovigilanza on line Gestione delle emergenze in farmacovigilanza Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso umano
  • 8. 7 Vigilanza veterinaria D.Lgs. 71/2003 Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversa Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta diminuzione di efficacia Scheda da compilare a cura del titolare A.I.C. del medicinale veterinario sospetto Scheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso veterinario Fitovigilanza: Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali Bibliografia essenziale Riferimenti legislativi Note sull’autore Profilo essenziale professionale Pubblicazioni Abstract dalla Prefazione “(…) Come appare subito chiaro, parlare di sicurezza significa entrare in un campo di gioco di cui non si riescono ad intravedere i confini, ed è ben difficile muoversi in una tale area senza prima segnare dei limiti precisi che nel momento stesso in cui vengono indicati diventano angusti. Parlare a tutto campo di ‘sicurezza in farmacia’ significa voler affrontare la problematica come un sistema olistico in tutta la sua complessità e in tutti i suoi aspetti sociali e tecnici, e Raimondo Villano è incredibilmente riuscito a stupirmi e a soddisfarmi. Io mi occupo di problemi di salute e sicurezza sul lavoro, nonché di prodotti alimentari, fin da quando, quindici anni fa, vivevo all’Estero e collaboravo con le Nazioni Unite. Soltanto negli ultimi anni in Italia ho conosciuto Raimondo Villano e ho visto nascere e crescere questo ambizioso progetto che ora è finalmente realizzato e completato. Solo conoscendo l’uomo Raimondo è possibile capire come, senza chiasso ma con indicibile impegno e fatica, possa aver visto la luce un testo simile, che bene potrebbe collocarsi tra i testi di base per i laureandi in farmacia, così come nelle biblioteche degli stessi iniziati in materia di sicurezza. Un testo in cui è affrontata con chiarezza e semplicità tutta la problematica che si presenta nell’ambiente farmacia senza tralasciare né i temi più semplici e pratici della quotidianità, né quelli più complessi che spesso sono equivocati, sconosciuti o sottaciuti. Ebbene, come un farmacista o un addetto ai lavori potrà fare a meno di quest’opera? La domanda è retorica; chiedo solo a tutti coloro che amano la scienza e la sua divulgazione in abiti sobri e raffinati di unirsi a me nel ringraziare Raimondo Villano del suo generoso sforzo teso solamente all’appagamento di una tensione mentale e spirituale che trova nel sociale la sua prima realizzazione” Dott. Piero RENZULLI(*) (*) Membro del Comitato Nazionale per l’Antiterrorismo presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Responsabile F.A.O. East Africa, già Responsabile della Sicurezza all’ONU e Segretario UNIDO, Responsabile della Sicurezza per la Corte di Appello del Tribunale di Napoli.
  • 9. 8 PROTOCOLLI DI SORVEGLIANZA SANITARIA ATTIVA
  • 10. 9 Farmacovigilanza Rete attiva e segnalazione spontanea La segnalazione spontanea sistematica delle possibili reazioni avverse da farmaci ha avuto inizio in Inghilterra nel 1964 con il “yellow card system” (sistema della carta gialla). Era per i medici un mezzo per riferire le loro preoccupazioni relative ai farmaci esistenti sul mercato, migliorando pertanto i limitati dati clinici pre-marketing sulla sicurezza degli stessi. Attualmente 54 paesi nel Mondo hanno adottato un simile sistema e molte informazioni relative a possibili reazioni avverse, così come il ritiro di alcuni farmaci dal mercato, sono stati effettuati grazie a tale sistema. La segnalazione spontanea è promossa in Italia dal Ministero della Salute che invita a compilare specifiche schede. Tali schede sono rinvenibili e scaricabili dal sito web www.farmacosorveglianza.it. Le schede debitamente compilate vanno inviate, poi, al Servizio Farmaceutico dell’Azienda Sanitaria Locale territorialmente competente che a sua volta le invia al Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute. La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all’insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. E’ uno strumento semplice, pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di pazienti ed a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali segnali di allarme. E’ uno strumento a disposizione dei medici e dei farmacisti, per i farmaci senza obbligo di prescrizione, da utilizzare nella quotidiana gestione dei farmaci. Non esistono criteri standard per definire quante segnalazioni sono necessarie per generare un segnale. Nel processo di valutazione vanno considerate diverse variabili: la qualità dell’informazione; le caratteristiche della reazione, in particolare la gravità e la prevedibilità; le caratteristiche del farmaco. I principali svantaggi della segnalazione spontanea sono legati al fenomeno dell’under-reporting, alla variabile qualità del dato segnalato ed alla mancanza di informazione sull’esposizione al farmaco. In particolare per quanto riguarda l’under-reporting, fenomeno comune a qualsiasi Paese, va tenuto presente che in Italia la scheda di segnalazione è stata spesso (e lo è ancora) considerata solo come un modulo da compilare per assolvere ad un compito burocratico avulso da qualsiasi contenuto tecnico- scientifico e da qualunque effetto pratico. A questa considerazione si aggiunge la scarsa diffusione culturale della farmacovigilanza in generale, uno scarso coinvolgimento degli operatori e, non ultima, un’idea confusa di cosa, come e quando segnalare una reazione avversa (ADR: Adverse Drug Reactions). Tappe di gestione del rischio da farmaci L’identificazione del rischio si avvale come principale fonte di informazione dei sistemi nazionali di segnalazione spontanea e dei Periodic Safety Update Reports (PSUR) presentati dall’Industria. Il sistema di segnalazione spontanea, nonostante le sue limitazioni, rivestirà ancora un ruolo da protagonista, ma dovrà essere adeguatamente rinforzato e, soprattutto, migliorato dal punto di vista qualitativo. La prossima istituzione di un comune database di raccolta delle reazioni avverse da farmaco (ADR) per tutti gli Stati dell’Unione Europea (EudraVigilance) a livello della European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) sarà una risorsa potenzialmente molto importante per migliorare la capacità di identificazione del segnale di rischio. La quantificazione del rischio normalmente richiede lo svolgimento di studi epidemiologici in gruppi di pazienti e situazioni cliniche ben definiti. Questi studi sono di difficile realizzazione per i farmaci più vecchi o per il fatto che spesso richiedono tempi di realizzazione medio-lunghi . Per i farmaci di meno recente approvazione, dunque, il miglior approccio consisterà nell’integrazione delle informazioni fornite dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (dati di
  • 11. 10 prescrizione e farmacoutilizzazione) con le informazioni cliniche, al fine di poter finalmente disporre di un essenziale strumento di farmacovigilanza attiva- Altre importanti fonti d’informazione per la quantificazione del rischio continueranno ad essere i registri (per specifiche patologie associate a farmaci come, per esempio, le discrasie ematiche o i gravi disordini epatici) o i programmi di follow-up (per popolazioni speciali come le donne in gravidanza, le popolazioni esposte a determinati farmaci tra cui i prodotti biologici e quelli cellulari xenogenici). La valutazione del rischio richiede la capacità di considerare in prospettiva il profilo di sicurezza di un farmaco tenendo conto, ad esempio, del profilo di sicurezza di farmaci alternativi già disponibili, del futuro livello di esposizione al farmaco ed alla gravità della malattia trattata. Se si è disposti ad accettare certi livelli di rischio per farmaci importanti, destinati alla terapia di patologie particolarmente gravi, lo stesso non può certo dirsi per farmaci di minore rilevanza clinica. Nonostante un complessivo miglioramento del livello di valutazione dei dossier, si è assistito negli ultimi anni ad un incremento dei problemi di sicurezza identificati nelle primissime fasi della commercializzazione. Questo riafferma l’importanza di una valutazione integrata di farmacovigilanza in fase pre- autorizzativa al fine di poter assumere provvedimenti utili alla minimizzazione del rischio connesso all’introduzione sul mercato di nuovi farmaci. La comunicazione del rischio consiste nel generare un approccio comunicativo uniforme tal che ci si possa attendere reali benefici per i consumatori. Una corretta comunicazione deve essere tempestiva, capillare, chiara, comprensibile e scientificamente corretta e deve essere tale da non provocare reazioni di panico e comportamenti irrazionali. Vi sono enormi potenzialità di miglioramento della farmacovigilanza per far sì che questa attività raggiunga tutti gli importanti obiettivi di protezione della salute pubblica che si propone. Sicuramente una stretta collaborazione tra le autorità competenti a livello europeo e nazionale – Università, Regioni, ASL, Servizi Ispettivi, Aziende Ospedaliere, Medici e Farmacisti – è alla base dell’elaborazione, dello sviluppo e della realizzazione di corrette strategie. Benché sembri un controsenso, nell’era della comunicazione vi sono ancora degli ambiti dove è sempre più difficile trovare toni e linguaggi corretti. L’area della Sanità, ed in particolare l’informazione sui farmaci, è sicuramente una di quelle dove basta poco perché i messaggi vengano distorti sia nella comunicazione sia nella percezione dei veri contenuti. Infatti, basta sfogliare le copertine dei giornali per avere la conferma di quanto spesso il farmaco “killer” venga utilizzato come il nuovo tormentone che alimenterà i timori salutistici di un pubblico mai sazio di notizie su veri o presunti rischi farmacologici. Allo stesso modo, ed è l’altra faccia della medaglia, notizie su improbabili pillole della felicità, capaci di sommare in una sola pastiglia innumerevoli benefici, guadagnano spesso l’onore delle prime pagine dei quotidiani più letti. Il fenomeno della distorsione nella comunicazione del rischio, purtroppo, non è propria solo della stampa laica. Un recente studio ha messo in evidenza come anche l’informazione specialistica, che dovrebbe accompagnare l’aggiornamento dei medici, sia talora poco affidabile se non addirittura fuorviante (Edwards A., Elwyn G., Mulley A. “Explaining risk: turning numerical data into meaningful pictures” BMJ 2002; 324:827-30). In questo senso, per l’operatore sanitario come per il paziente, l’informazione scientifica sul farmaco può avere delle controindicazioni che diventano particolarmente rilevanti quando si tratta di quantificare il rischio. La tanta informazione (o poca, a seconda del tipo di lettura che si vuole dare al fenomeno) può creare una distorsione di comunicazione capace di alimentare un allarme che può essere da un lato giustificato mentre dall’altro diviene di per sé un rischio. Molti di questi allarmi nascono spesso in maniera imprevedibile seguendo una logica prettamente mediatica e che costituisce la notizia su evidenze il più delle volte argillose. Nonostante ciò, lo sforzo per governare la sete di rassicurazioni che viene innescata da tali notizie diventa un vero e proprio lavoro, parallelo a quello di chi deve sorvegliare sui rischi reali legati all’uso dei farmaci. Per tale motivo le Agenzie preposte alla vigilanza stanno diventando strutture capaci non solo di analizzare e monitorare il rischio legato all’uso dei farmaci ma anche di gestire la comunicazione dello stesso. La storia della talidomide ci ha insegnato come valutare l’uso di un farmaco tenendo conto oltre che del beneficio anche del rischio. E’ a partire da quel disastro che si sono sviluppati i diversi sistemi nazionali di farmacovigilanza.
  • 12. 11 Negli ultimi anni l’Italia ha fatto molti passi in avanti rispetto all’organizzazione di una rete capace di raccogliere in maniera efficiente la somma delle tante segnalazioni di ADR associabili all’utilizzo dei medicinali. Tuttavia, poco si sa di come gestire la comunicazione del rischio riguardo all’utilizzo dei farmaci in gravidanza e la percezione dello stesso rischio appare spesso troppo sbilanciata tra un’esagerata preoccupazione e l’assenza di informazioni esaustive e chiare. Non è un caso che, proprio nelle popolazioni dove è più difficile selezionare il rischio, la comunicazione dello stesso diventa più sensibile a distorsioni. Purtroppo la disponibilità di maggiori e più potenti mezzi di informazione non è di per sé una garanzia di una migliore comunicazione e percezione del rischio. Infatti, la moltiplicazione delle fonti e dei dati, che raggiungono in diverse forme la scrivania del medico, spesso non fa che fungere da effetto moltiplicatore a questo stato di cose, in quanto l’aumento delle fonti di informazione disponibili non corrisponde necessariamente ad un incremento delle possibilità di accedere alle informazioni corrette. Nell’ambito dei pazienti si verifica talvolta quanto avviene, ad esempio, con le giovani madri (per rimanere in un ambito molto caro alla farmacovigilanza), che nel momento in cui devono affrontare l’informazione sui rischi legati alle vaccinazioni dei loro figli, per quanto mediamente più informate rispetto alle generazioni passate riguardo ai benefici ed ai rischi delle singole vaccinazioni, non sono meno allarmate dai numeri esigui che descrivono i rischi associati all’utilizzo di questi medicinali. A questo stato di cose si aggiunge il fatto che gli strumenti propri della farmacovigilanza, quali i rischi relativi, assoluti, gli odds ratio e gli NNT, sono degli indici che non aiutano a comunicare in maniera chiara e facilmente comprensibile il rischio. In questo senso si sono espressi alcuni gruppi che stanno cercando di rendere più comprensibili concetti altrimenti distanti dalla pratica clinica quotidiana (Villanueva P., Peiro S., Librero J., Pereiro I. “Accuracy of farmaceutical advertisements in medical journals” – Lancet 2003; 361:27-32. Nell’area della comunicazione del rischio, dunque, la farmacovigilanza deve riuscire a sviluppare un linguaggio più diretto, tale da rivolgersi non solo agli esperti ed operatori del settore. Ciò potrebbe anche rendere più agibile l’informazione che, a partire dalla segnalazione della singola ADR, deve ritornare agli operatori del settore per valutare il rischio effettivo della farmacoterapia. Questo è sicuramente un campo di sviluppo importante, proprio della farmacovigilanza, e che renderà più facile sottolineare l’importanza di una attività che sembra altrimenti limitata alla raccolta delle ADR. Fattori di inibizione o di sviluppo della segnalazione spontanea I più comuni fattori di inibizione della segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (Adr) pare siano: la scarsa rilevanza clinica dell’incertezza sul rapporto casuale farmaco-Adr; la difficoltà di riconoscimento di Adr; la circostanza che l’Adr sia già nota; la mancanza del modulo; l’ignoranza delle norme e delle procedure di segnalazione; la mancanza di tempo. Hanno frenato finora le segnalazioni, inoltre, in modo molto significativo anche: i pregiudizi di non pochi operatori sanitari convinti della inutilità della segnalazione o del fatto che esistano in commercio esclusivamente farmaci sicuri giacché testati sufficientemente prima dell’immissione in distribuzione; il timore di problemi legali connessi ad una errata segnalazione; il timore di ammettere, esplicitamente o anche solo implicitamente, di aver causato un danno al paziente. Al contrario, infine, i principali fattori di sviluppo delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse ai farmaci, si può ritenere siano principalmente costituiti da: maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza; promozione di formazione degli operatori, anche a mezzo ecm; abrogazione di sanzioni penali in caso di violazione dell’obbligo di segnalazione; garanzia di un accurato feedback istituzioni-operatore; rebound veloce sulla comunicazione effettuata; conoscenza dello stato complessivo delle segnalazioni. : OMS e Ministero lla Sanità)
  • 13. 12 Segnalazione spontanea in Europa nel 2000 (Fonti: O.M.S. e Ministero della Sanità) Andamento delle segnalazioni di ADR in Italia (triangoli e linee piene: dati forniti dal Ministero della Sanità; triangoli vuoti e linee tratteggiate: dati presunti) La nuova disciplina ministeriale Il Ministro della Salute, di concerto con il Ministro delle Politiche Comunitarie, ha colto l’occasione della Direttiva Comunitaria 2000/38/CE per elaborare una disciplina unitaria in materia di farmaco vigilanza, approvata dal Consiglio dei Ministri, che modifica e rende più efficiente, nel contesto europeo, il sistema di sorveglianza delle reazioni avverse ai medicinali nel nostro Paese. Le nuove norme favoriscono, innanzitutto, una maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza. Spetta, poi, al Ministro della Salute in collaborazione con le Regioni promuovere formazione ed informazione dei medici ed altri responsabili sanitari e garantire loro un accurato feedback, elemento essenziale per la riuscita del sistema basato sulle segnalazioni spontanee. Due novità, inoltre, rendono più agevole questo processo: l’abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell’obbligo di segnalazione e la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare. Rispetto al primo punto, dunque, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari non sono più soggetti a sanzioni. Multe elevate, invece, in caso di violazione degli obblighi, sono previste per i titolari dell’A.I.C. (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e per i Responsabili di farmacovigilanza delle Aziende farmaceutiche, mentre i Responsabili della farmacovigilanza delle Strutture sanitarie rischiano sanzioni disciplinari.
  • 14. 13 Per quanto riguarda il secondo aspetto, in accordo con l’obiettivo principale della segnalazione spontanea, che è quello di individuare nuove reazioni da farmaci, ai medici e agli altri operatori sanitari viene richiesto di segnalare soltanto eventi gravi o inattesi, vaccini e farmaci specifici sottoposti al monitoraggio intensivo, come quelli di nuova introduzione, ed inclusi in elenchi periodicamente aggiornati dal Ministero. Il Decreto legislativo, infine, sia per garantire il buon funzionamento della rete nazionale sia per assicurare ai medici ed agli operatori un chiaro punto di riferimento all’interno del sistema sanitario, ridisegna, il ruolo del Responsabile della farmacovigilanza delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliere e degli IRCCS: esso diventa la figura centrale per l’acquisizione dei dati, la verifica e la gestione degli stessi nonché coordinatore e filtro tra il segnalatore e gli altri utenti coinvolti nella segnalazione. Glossario di farmacovigilanza EER (Experimental Event Rate): percentuale di eventi osservati nel gruppo randomizzato al trattamento in sperimentazione; CER (Control Event Rate): percentuale di eventi osservato nel gruppo di controllo; IC 95% (Intervallo di Confidenza 95%): il concetto di base è che gli studi (RCTs, metanalisi) informano su un risultato valido per il campione di pazienti preso in esame e non per l’intera popolazione;l’Intervallo di Confidenza al 95% può essere definito (con qualche imprecisione) come il range di valori entro cui è contenuto, con una probabilità del 95%, il valore reale valido per l’intera popolazione di pazienti. Indicatori di riduzione del rischio di eventi sfavorevoli ARR (Absolute Risk Reduction): riduzione assoluta del rischio di un evento sfavorevole nei pazienti randomizzati al trattamento in sperimentazione rispetto a quelli di controllo. Corrisponde alla formula: ( CER – EER); NNT (Number Needed to Treat): numero di pazienti che devono essere trattati per prevenire un evento. Corrisponde alla formula: (1/ARR), arrotondando per eccesso al numero intero; RRR (Relative Risk Reduction): riduzione relativa del rischio di un evento sfavorevole nei pazienti randomizzati al trattamento in sperimentazione rispetto ai controlli. Corrisponde al rapporto: (CER – EER)/CER; OR (Odds Ratio): rapporto fra la probabilità di un evento nei pazienti randomizzati al trattamento in sperimentazione e la probabilità nei pazienti di controllo. E’ un altro indice di riduzione relativa del rischio di un evento nei pazienti randomizzati al trattamento in sperimentazione rispetto ai controlli e corrisponde alla formula: (EER/1 – EEE)/ (CER/1 – CER). OR è approssimativamente uguale a RRR se il rischio di base nei controlli è basso (<10%); se il rischio di base è alto, OR tende a valori costantemente più lontani dall’unità rispetto a RRR. Per varie ragioni, compresa la scarsa comprensione dei clinici, l’OR dovrebbe essere abbandonato e, di fatto, OR non è più riportata nel glossario di Best Evidence (BMJ) e di ACP Journal Club (Ann Intern Med); Indicatori di aumento della probabilità di eventi favorevoli ABI (Absolute Benefit Increase): aumento assoluto del beneficio terapeutico nei pazienti randomizzati al trattamento sperimentale rispetto ai controlli. Corrisponde alla formula: (EER – CER); NNT (Number Needed to Treat): numero di pazienti da trattare per ottenere un beneficio terapeutico in un paziente. Corrisponde alla formula: (100/ABI); RBI ( Relative Benefit Increase): aumento relativo del beneficio terapeutico nei pazienti randomizzati al trattamento in sperimentazione rispetto ai controlli. RBI corrisponde alla formula: (EER – CER)/CER. Indicatori di aumento del rischio di eventi sfavorevoli ARI (Absolute Risk Increase): aumento assoluto del rischio di una reazione avversa nei pazienti che ricevono il trattamento sperimentale rispetto ai controlli. ARI corrisponde alla formula: (EER – CER);
  • 15. 14 NNH (Number Needed to Harm): numero di pazienti che devono sottoporsi al trattamento perché si manifesti una reazione avversa. Corrisponde alla formula: (100/ARI) arrotondando per eccesso al numero intero; RRI (Relative Risk Increase): aumento relativo del rischio di una reazione avversa nei pazienti che ricevono il trattamento in sperimentazione rispetto ai controlli. Corrisponde alla formula: (EER – CER)/CER.
  • 16. 15 Finito di scrivere nel mese di ottobre 2003