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  • 1. WORKSHOPIgiene delle apparecchiature alimentari. Requisiti di legge e stato dell’arte Relatori: Giampaolo Betta e Roberto Massini – Laboratorio SITEIA.PARMA
  • 2. AbstractIn base alla vigente legislazione nazionale ed europea, le apparecchiature destinateall’industria alimentare devono essere progettate, costruite, installate e utilizzaterispettando specifici requisiti igienici, per poter garantire la sicurezza e l’idoneità alconsumo umano dei prodotti alimentari con esse trattati.Ma al di là della conformità agli obblighi di legge, della cui rilevanza peraltro nonsempre c’è piena consapevolezza, è necessario studiare e sviluppare nuovesoluzioni tecniche che permettano di ridurre i costi diretti e indiretti attualmentenecessari per effettuare con efficacia le operazioni di pulizia e sanificazione.In questa ottica, che recepisce i requisiti di sostenibilità (ambientale, economica edetica) fortemente sostenuti nella politica europea 2020 anche per il settorealimentare, sono proposti alcuni esempi particolarmente significativi.
  • 3. Regolamento (CE) N. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentariN.B. Di seguito la versione in lingua italiana ufficiale del Regolamento è stata correttaper renderla maggiormente conforme al testo in lingua inglese, avente valore legale.Articolo 2 - Definizionia) "igiene alimentare", in seguito denominata "igiene": le misure e le condizioninecessarie per controllare i pericoli e garantire lidoneità al consumo umano di unprodotto alimentare tenendo conto delluso previsto;“igiene alimentare” = “sicurezza alimentare” + “Idoneità al consumo umano”“sicurezza alimentare” = assenza di pericoli per la salute del consumatore“idoneità al consumo umano” = rispetto di tutti gli obblighi di legge applicabili, anchese la loro trasgressione non comporta potenziali pericoli per la salute del consumatore“controllare”, come traduzione del termine inglese “control”, = regolare in prevenzione“controllare i pericoli” vuol dire prevenirli o eliminarli lungo tutta la catena alimentare
  • 4. continua: Regolamento (CE) N. 852/2004ALLEGATO II - REQUISITI IGIENICI GENERALI APPLICABILI A TUTTI GLIOPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE (DIVERSI DA QUELLI DI CUI ALLALLEGATO I)CAPITOLO V - Requisiti applicabili alle apparecchiature1. Tutti gli oggetti, le strumentazioni e le apparecchiature che vengono a contatto deglialimenti devono:a) essere efficacemente puliti e, se necessario, disinfettati. La pulitura e la disinfezionedevono avere luogo con una frequenza sufficiente ad evitare ogni rischio dicontaminazione;b) essere costruiti, essere di materiale tale ed essere mantenuti in buon ordine,manutenzione e condizioni tali da rendere minimo qualsiasi rischio di contaminazione;c) ad eccezione dei contenitori e degli imballaggi a perdere, essere costruiti, essere dimateriale tale ed essere mantenuti in buon ordine, manutenzione e condizioni tali dapermettere di mantenerli puliti e, ove necessario, disinfettati;d) essere installati in modo da consentire unadeguata pulizia delle apparecchiature edellarea circostante.2. Ove necessario, le apparecchiature devono essere munite di ogni dispositivo dicontrollo necessario per garantire gli obiettivi del presente regolamento. Ovvero, garantire la sicurezza e l’idoneità al consumo umano dei prodotti alimentari
  • 5. D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17 Parziale attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine … omissis … N.B. La prima Direttiva “Macchine” risale al 1989, recepita in Italia dal D.P.R. 459/96 Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CEE, 91/368/CEE, 93/44/CEE e 93/68/CEE. La successiva Direttiva 98/37/CE non risulta che sia stata recepita.ALLEGATO I - Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi allaprogettazione e alla costruzione delle macchine2. REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLASALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI MACCHINE2.1. MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI OFARMACEUTICI2.1.1. Considerazioni generaliLe macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici ofarmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio diinfezione, di malattia e di contagio. (si intende per il consumatore dell’alimento trattato)Vanno osservati i seguenti requisiti:a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici ofarmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essereprogettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogniutilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;
  • 6. continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 17b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici adeccezione di quelle degli elementi monouso devono:- essere lisce e prive di rugosità o spazi (fessure) in cui possono fermarsi materieorganiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici,- essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gliangoli,- poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso (quando necessario), dopo averasportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati conraggi tali da consentire una pulizia completa;c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e daiprodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamenteverso lesterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare lingresso di sostanze odi esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili dapulire;e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosiper la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari,cosmetici o farmaceutici. Alloccorrenza (quando necessario), la macchina deve essereprogettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questorequisito.
  • 7. continua: D.Lgs 27 gennaio 2010 n. 172.1.2. IstruzioniLe istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate perprodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandatiper la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmenteaccessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedereALLEGATO II - Dichiarazioni1. CONTENUTOA. DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ DI UNA MACCHINAALLEGATO III - Marcatura "CE"N.B.La dichiarazione di conformità rilasciata dal fornitore, non esime l’industria alimentaredall’obbligo di accertarsi dell’igienicità delle apparecchiature utilizzate. Inoltre, ladichiarazione di conformità del fornitore decade quando l’apparecchiatura subiscemodifiche, oppure è utilizzata con modalità diverse da quelle originariamente previste.
  • 8. Norme armonizzate (EN) alla “Direttiva Macchine”A supporto delle Direttive “Macchine”, in sede europea sono state emanate normevolontarie relative alle macchine per l’industria alimentare. Il rispetto di tali normecomporta la presunzione di conformità delle macchine ai requisiti imposti dalle Direttive.Tali norme sono volontarie, ma permettono di adempiere in maniera corretta e completa aicorrispondenti obblighi di legge. Chi non le adotta si assume l’onere di una validazionedocumentata della propria macchina per dimostrarne la conformità.UNI EN 1672-2:2009 Macchine per lindustria alimentare - Concetti di base - Parte 2:Requisiti di igiene (di questa ultima versione finora è stato tradotto in italiano solo il titolo)UNI EN ISO 14159:2008 Sicurezza del macchinario - Requisiti relativi alligiene per laprogettazione del macchinario
  • 9. Esempio tratto dalla: UNI EN 1672-2:2009Figure A.1 - Food area,splash area and non-foodarea
  • 10. Esempio tratto dalla: UNI EN ISO 14159:2008figura B.4 Giunti permanenti figura B.8 Progettazione di elementi diLegenda: 1 Prodotto fissaggio
  • 11. Considerazioni sul rispetto della “Direttiva Macchine”Fin dall’entrata in vigore della prima Direttiva “Macchine” (89/392/CEE), la marcatura “CE”riportata dal costruttore sulla macchina è una dichiarazione di conformità a tutti gli obblighipertinenti (autocertificazione). Nel caso delle macchine destinate all’industria alimentare,tale conformità si riferisce, oltre che ai requisiti di sicurezza dell’utilizzatore, anche airequisiti igienici specifici aggiuntivi elencati al punto 2.1 dell’Allegato 1.Tra le norme EN armonizzate alla “Direttiva Macchine”, finalizzate ad esemplificare lemodalità pratiche di adempimento e con il volontario rispetto delle quali si acquisisce lapresunzione di conformità alla Direttiva stessa, alcune trattano specificatamente proprio irequisiti di igiene delle macchine per l’industria alimentare.Eppure, nonostante si tratti di obblighi di legge consolidati da più di un ventennio, tuttoranon è raro trovare nelle imprese alimentari apparecchiature che non possono essereconsiderate effettivamente igieniche.Evidentemente non tutti i soggetti interessati sono stati finora consapevoli degli obblighiigienici aggiuntivi per le macchine destinate all’industria alimentare.La ragione può essere individuata nel fatto che la “Direttiva Macchine” si riferiscesoprattutto alla sicurezza del lavoro ed è ben conosciuta da coloro che, nei diversi ambitidi competenza, hanno tale interesse e responsabilità; mentre la legislazione specificasull’igiene alimentare, come il Regolamento (CE) N. 852/2004 nel capitolo V dell’AllegatoII, non richiama la “Direttiva Macchine” all’attenzione di coloro che hanno interesse eresponsabilità per l’igiene alimentare.
  • 12. EHEDG GuidelinesParallelamente alla stesura delle direttive macchine e delle norme europee specifiche,a partire dal 1992 l’EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) ha viavia definito i criteri di progettazione e costruzione delle apparecchiature (non solo allemacchine) impiegate nell’industria alimentare.Le norme EHEDG prendono in esame diverse tipologie di apparecchiature (chiuse,aperte, per prodotti liquidi, di tipo asettico) indipendentemente dal settore alimentare diapplicazione e, inoltre, comprendono anche le modalità standardizzate per accertaresperimentalmente in maniera oggettiva l’effettiva pulibilità e sanificabilità.La validazione delle modalità di pulizia e sanificazione è particolarmente importante,considerato che il costruttore deve descriverle nelle “istruzioni per l’uso” prescrittedalle direttive macchine, assumendosi quindi la responsabilità della loro efficacia.Nel caso di impianti per pastorizzazione e sterilizzazione a flusso continuo, sonospecificate le caratteristiche costruttive e di strumentazione che permettono di tenereeffettivamente sotto controllo i parametri di processo critici ai fini dell’effettosterilizzante applicato.
  • 13. http://www.ehedg.unipr.it/ Attraverso questo sito, si può chiedere l’invio a titolo gratuito di una copia del Doc. 8 tradotto in italiano
  • 14. Pulizia e SanificazioneObiettivo della pulizia e sanificazione delle superfici destinate al contatto con i prodottialimentari è eliminare corpi e materiali estranei, nutrienti per le forme microbiche(residui dello stesso prodotto trattato) e le forme microbiche stesse.In generale, l’ordine corretto di effettuazione delle operazioni di pulizia e sanificazionedelle superfici a contatto è il seguente: scarico: del prodotto, per drenaggio o per spostamento con acqua; eventuale ammollo: in acqua ferma o a riciclo, nel caso di incrostazioni disidratate lavaggio: asportazione dei residui di prodotto alimentare con azione meccanica di un flusso di acqua (la reologia del prodotto influisce molto, poco la solubilità); detergenza: asportazione delle patine superficiali con azione chimica (alcalina per lipidi, proteine e pectine, acida per minerali, ossidante per biofilm) e meccanica; risciacquo: sostituzione della pellicola statica di soluzione detergente con acqua potabile; sanificazione: distruzione delle forme microbiche rimaste ancorate sulla superficie, con mezzi chimici e/o termici; risciacquo finale: sostituzione della pellicola statica di soluzione germicida con acqua potabile (per alcuni sanificanti è consentito omettere questa fase).
  • 15. The United Nations University – Fisheries Training Programme Distribution of microbes in the processing environment after cleaning and inprocessing after 8 working hrs in a fish plant located in Reykjavik, Icelan (2002) E’ il prodotto che pulisce alcune macchine ! Bilancia a nastro Nastro trasportatore Bilancia a nastro (plastica)
  • 16. Codex Alimentarius - CAC/GL 61 – 2007 Guidelines on the Application of General Principles of Food Hygiene to the Control of Listeria monocytogenes in (Ready-to-Eat) Foods4.3 EQUIPMENT4.3.1 GeneralDue to the ability of L. monocytogenes to exist in biofilms and persist in harbouragesites for extended periods, processing equipment should be designed,constructed and maintained to avoid, for example, cracks, crevices, rough welds,hollow tubes and supports, close fitting metal-to-metal or metal-to-plastic surfaces,worn seals and gaskets or other areas that cannot be reached during normalcleaning and disinfection of food contact surfaces and adjacent areas.Racks or other equipment used for transporting exposed product should have easilycleaned cover guards over the wheels to prevent contamination of the food from wheelspray.Cold surfaces (e.g., refrigeration units) can be sources for psychrotrophic bacteria,especially L. monocytogenes. Condensate from refrigeration unit pans should bedirected to a drain via a hose or drip pans should be emptied, cleaned and disinfectedon a regular basis.Insulation should be designed and installed in a manner that it does not become aharbourage site for L. monocytogenes .
  • 17. The EFSA Journal (2005) 175, 1-48 “Bacillus cereus and other Bacillus spp in foodstuffs”Cleaning is an essential step in preventing machines and equipments used tomove food inside the processing plant to support growth of Bacillus cereus.When possible the use of hypochlorite (pH<8) is recommendable at least in pipelines.This will eliminate or dramatically reduce the number of spores. The use of weak acids at30-40ºC for 20-30 min can be an alternative to chemicals that can harm the pasteurizeror other equipments (Andersson et al 1995).Spores of Bacillus cereus have a pronounced ability to adhere to the surface ofstainless steel material commonly used to build processing equipment for thefood industry, which may become a reservoir of spores.Therefore the attachment of Bacillus cereus to online processing equipment may presenta major problem for the food industry (Peng et al, 2001). It is a major cause for itspresence and the difficulty of control. To provide consumers with wholesome and safeproducts, it is essential to control microorganisms present not only in food products but inthe processing equipment as well. This might imply increasing the cleaning frequencyand intensity (Pontefract 1991, Lelieveld 1985).Well designed pipelines to improve the cleaning process can help to fight againstthe formation of biofilms as reservoirs of bacteria.
  • 18. Effettiva pulibilità e sanificabilitàUna superficie non perfettamente pulita non è del tutto sanificabile perché le formemicrobiche risultano schermate, indipendentemente dal tipo di germicida utilizzatoNella pulizia a spruzzo, non sono pulibili le superfici che non siano direttamenteimpattate dai gettiNelle tubazioni e nelle apparecchiature chiuse, non sono completamente pulibili e,quindi, non sono sanificabili:- Le zone di ristagno (stratificazione per densità) di liquidi-solidi, non completamentedrenabili, e quelle che inglobano gas, non completamente sfiatabili.- Le superfici non adeguatamente flussabili, per schermatura in corrispondenza divariazioni di sezione o di direzione.Negli impianti continui, la durata di un “run” produttivo, che determina l’economicità delprocesso, dipende dalla velocità con la quale si ha formazione di “biofilm”, oppure di“fouling” e di “burn-off” sulle pareti calde, il cui accrescimento e invecchiamento rendonopiù lenta o, addirittura, inefficace la normale operazione di pulitura.La velocità di formazione di questi depositi dipende dal più o meno efficace flussaggiodelle pareti da parte del prodotto stesso. D’altra parte, il tipo di moto e i profilifluidodinamici dipendono dallo specifico comportamento reologico del prodotto trattato.
  • 19. Alcuni possibili effetti “perversi” e loro prevenzioneEffetti “perversi” La “nebbia” generata nella pulizia delle superfici esterne veicola forme microbiche e, ricadendo, ricontamina le superfici a contatto già pulite e sanificate ma non protette Nel lavaggio a spruzzo non confinato, per proiezione, si sporcano superfici pulite Nel rimontaggio si risporcano le superfici pulite (velature di lubrificanti) Dopo pulitura manuale residuano corpi estranei Residui di detergenti e/o di sanificanti non dilavati nel rischiacquo per errori operativi Patine superficiali resistenti dovute all’impiego di acqua a composizione non idonea La detergenza alcalina depassiva l’acciaio inox (con cloruri si ha corrosione perforante)Prevenzione Estendere l’applicazione dei sistemi CIP (impianto centralizzato e utenze satelliti) Confinare il più possibile le superfici soggette a sporcamento, assicurandone la completa drenabilità e flussabilità Utilizzare detergenti semplici e a basso costo (quali soda e acido nitrico) e acqua a composizione controllata. Ottimizzare i cicli di lavaggio, detergenza, risciacquo, sanificazione e risciacquo finale e controllarli automaticamente Periodicamente ripassivare l’acciaio inossidabile con acido nitrico
  • 20. Dall’analisi dei problemi, nuove opportunitàLo sporcamento e la pulibilità di una superficie dipende dalla intensità e uniformitàdell’azione meccanica esercitata, rispettivamente, dal flusso del prodotto stesso e dalflusso dei liquidi di lavaggio, detergenza e risciacquo.La completa flussabilità e drenabilità, che minimizza il grado di sporcamento emassimizza la pulibilità delle superfici a contatto, dipende dalla geometria dellesuperfici stesse in funzione della cinetica relativa di interazione con il prodotto.Le operazioni di pulizia e sanificazione, oltre ai costi specifici, limitano la capacitàproduttiva di una intera linea produttiva.E’ auspicabile una collaborazione tra costruttori di apparecchiature alimentari eutilizzatori di ciascun settore specifico, per perseguire soluzioni tecniche che, oltre agarantire l’efficacia di legge, siano il più possibile efficienti. Riducendo il fouling e la formazione di biofilm Riducendo i tempi di pulizia e sanificazione Riducendo gli interventi manuali Riducendo la quantità di prodotto inviata al depuratore Riducendo il consumo di detergenti, di sanificanti e di acqua trattata e potabile
  • 21. Possibili ambiti di innovazioneImpianti di raffreddamento, congelamento e stoccaggio a basse temperatureCamere ultraclean (“bianche”) e relative apparecchiature per porzionamento econfezionamento di prodotti alimentari “ready-to-eat” refrigerati con data di scadenza(salumi, pasta fresca, ecc.)Apparecchiature aperte in generale e, in particolare, per prodotti difficilmente drenabili elavabiliPer valutare oggettivamente i vantaggi delle apparecchiature innovative rispetto a quelleattuali, è preliminarmente necessario mettere a punto metodi standardizzati per valutare:- la pulibilità (presupposto necessario per la sanificazione)- i costi diretti e indirettiLe imprese meccano-alimentari e alimentari interessate a questo ambito di ricerca industriale e sviluppo precompetitivo possono contare sulle competenze specifiche presenti nel Centro Interdipartimentale SITEIA.PARMA, in collaborazione con la Sezione Italiana EHEDG
  • 22. Grazie per la cortese attenzione