La forma farmacéutica como sistema

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La forma farmacéutica como sistema

  1. 1. LA FORMA FARMACÉUTICA COMO SISTEMA
  2. 2. FORMULACIÓN Y EFICACIA <ul><li>La formulación debe permitir </li></ul><ul><li>Elevada eficacia </li></ul><ul><li>Mayor rapidez de acción </li></ul><ul><li>Selectividad total </li></ul>
  3. 3. Formulación y eficacia <ul><li>La formulación es un sistema en el que se establecen relaciones para mantener la forma farmacéutica. </li></ul><ul><li>Las formulaciones deben siempre de trabajarse siempre a favor del principio activo </li></ul>
  4. 4. Formula magistral <ul><li>es un medicamento destinado a un paciente en específico, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. </li></ul>
  5. 5. Formula magistral <ul><li>Es el único tratamiento al que pueden acceder pacientes con patologías calificadas como raras, poco comunes o cuyo tratamiento ha sido abandonado por la industria farmacéutica </li></ul>
  6. 6. Formula magistral <ul><li>La formulación magistral es una actividad altamente técnica, con una enorme importancia en el campo de la farmacoterapia, y de una trascendencia incuestionable en el campo de la clínica, sobre todo cuando nos referimos a la resolución de problemas individuales. </li></ul><ul><li>Es aquella solución que el farmacéutico aporta para resolver una necesidad posológica o galénica individual. </li></ul><ul><li>No existe nada más actual y tradicional al mismo tiempo. </li></ul>
  7. 7. Formula magistral <ul><li>Este nivel de desarrollo de la formulación no ha generado ningún conflicto, salvo la capacidad técnica para desarrollar productos con la calidad exigida, y ha ofrecido importantes soluciones en el campo de la pediatría, dermatología, oftalmología y geriatría. </li></ul>
  8. 8. <ul><li>La presencia de la formulación magistral en la profesión farmacéutica ha ido variando según las épocas. Históricamente, todo medicamento prescrito por el médico se elaboraba de manera artesanal en el laboratorio de la Oficina de Farmacia. </li></ul><ul><li>En los años 40 del Sg. XX, todavía el 60% de los medicamentos se elaboraban en la botica. </li></ul><ul><li>Durante los años 50 y 60, la elaboración de medicamentos se industrializa definitivamente y la formulación magistral sufre un rápido y generalizado declive. </li></ul>
  9. 9. <ul><li>Sin embargo, desde los años 80, tanto médicos como pacientes empiezan a redescubrir la formulación magistral y a apreciar de nuevo las ventajas de la elaboración personalizada de medicamentos. </li></ul><ul><li>Hoy en día, el medicamento individualizado demuestra su valor terapéutico en áreas médicas tan variadas como pediatría, dermatología, geriatría, oftalmología, ginecología, etc. </li></ul>
  10. 10. La formulación magistral puede ser la mejor opción terapéutica cuando un medicamento: <ul><li>Sólo está disponible a ciertas dosis, y se necesita en otra dosis distinta. </li></ul><ul><li>Se necesita en una forma de administración que no está disponible comercialmente. </li></ul><ul><li>Se ha dejado de fabricar por razones comerciales. </li></ul><ul><li>No tiene buen sabor. </li></ul><ul><li>Debe elaborarse según una fórmula especial (sin aditivos, sin colorantes, sin lactosa, etc...) </li></ul>
  11. 11. Formula maestra <ul><li>Documento (o conjunto de documentos) que especifica las materias primas, con sus cantidades y materiales de envase y empaque que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para reducir una cantidad específica de un producto, como también las instrucciones para el proceso y el control durante el mismo. </li></ul>
  12. 12. Formula maestra <ul><li>Da los pormenores de los preparativos necesarios, el equipo que se debe usar y el método que se ha de seguir. </li></ul>
  13. 13. La fórmula maestra (FM) explica detalladamente cada paso del proceso de producción: <ul><li>ello incluye los tipos y cantidades específicos de componentes y materias primas; </li></ul><ul><li>los pormenores del parámetro de procesado; qué controles de la calidad se requieren durante la fabricación; </li></ul><ul><li>las especificaciones de los productos intermedios; </li></ul><ul><li>y el monitoreo y control ambiental. </li></ul><ul><li>En la FM se dejan espacios en blanco en cada punto donde hay que anotar datos o información para documentar que los pasos de la producción ocurrieron según las directrices. </li></ul><ul><li>En algunos pasos, la FM puede referirse a un PON en el que se describe una parte determinada del proceso de producción. </li></ul>
  14. 14. Formula maestra <ul><li>La formula maestra se puede presentar como un documento generalizado o como una serie de documentos individuales por proceso de producción. </li></ul>
  15. 15. DATOS DE IDENTIFICACIÓN <ul><li>Fórmula maestra I </li></ul><ul><li>Instrucciones de fabricación </li></ul><ul><ul><li>Nombre del producto con código de referencia del producto </li></ul></ul><ul><ul><li>Forma de dosificación, concentración y tamaño del lote </li></ul></ul><ul><ul><li>Lista completa de los materiales incluyendo cantidades; códigos de referencia únicos </li></ul></ul><ul><ul><li>Rendimiento final esperado con los límites de aceptación (+ rendimientos intermedios) </li></ul></ul><ul><ul><li>Ubicación del procesamiento y los principales equipos </li></ul></ul>
  16. 16. DATOS DE IDENTIFICACIÓN <ul><li>Fórmula maestra II </li></ul><ul><li>Instrucciones de fabricación - continuación </li></ul><ul><ul><li>Metodología para la preparación del equipo </li></ul></ul><ul><ul><li>Instrucciones del procesamiento paso por paso </li></ul></ul><ul><ul><li>Detalles de los controles en-proceso con las instrucciones para el muestreo y los límites de aceptación </li></ul></ul><ul><ul><li>Requisitos para el almacenamiento y precauciones especiales </li></ul></ul>
  17. 17. DATOS DE IDENTIFICACIÓN <ul><li>Fórmula maestra III </li></ul><ul><li>Instrucciones de envase y empaque </li></ul><ul><ul><li>Nombre del producto </li></ul></ul><ul><ul><li>Forma de dosificación, concentración y método de administración </li></ul></ul><ul><ul><li>Tamaño del empaque (número, peso o volumen del producto en el empaque final) </li></ul></ul><ul><ul><li>Lista de todos los materiales de envase y empaque (cantidades, tamaño y número de código) </li></ul></ul>
  18. 18. DATOS DE IDENTIFICACIÓN <ul><li>Fórmula maestra - IV </li></ul><ul><li>Instrucciones de envase y empaque - continuación </li></ul><ul><ul><li>Ejemplos de los materiales de envase y empaque impresos, con la ubicación de información sobre el lote </li></ul></ul><ul><ul><li>Precauciones especiales, incluyendo la verificación de la desocupación del área </li></ul></ul><ul><ul><li>Descripción de la operación de envase y empaque </li></ul></ul><ul><ul><li>Verificación de los controles en proceso, con las instrucciones para el muestreo y los criterios de aceptación </li></ul></ul>

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