ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) APLICADO A LA COLECTOMÍA LAPAROSCÓPICA

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Estudio teorico donde se analizan los fallos evitables en la realizacion de un procedimiento quirurgico con la finalidad de desarrollar barreras para evitarlos

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ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS (AMFE) APLICADO A LA COLECTOMÍA LAPAROSCÓPICA

  1. 1. Análisis Modal de Fallos y Efectos en la colectomía laparoscópica izquierda como metodología para minimizar los efectos adversos y acelerar óptimos resultados en la curva de aprendizaje. Alba Mesa F., Torres Recio J.J., Romero Fernandez J.M. Consorcio Sanitario Público del Aljarafe Introducción. El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un método prospectivo y sistemático para la identificación y prevención de problemas en cualquier procedimiento, antes de que estos ocurran. Esta metodología se emplea desde hace mas de 30 años en ingeniería, fue desarrollado por la NASA pensando en temas de seguridad, aunque es muy utilizado en la industria ha encontrado una aplicación en el sector sanitario muy recientemente. Se trata de un procedimiento desarrollado para sistemas como el sanitario, que no han sido diseñados para prevenir o absorber errores. El AMFE intenta identificar diferentes “modos de fallos”, es decir, diferentes formas en las que un proceso o subproceso pueden fallar y conducir a un resultado negativo. Hoy día un gran numero de autores consideran la colectomía laparoscópica en la neoplasias de colon como la técnica estándar, sin embargo como han señalado distintos autores----el aprendizaje de dicha técnica requiere tiempo y acceso a diversos procedimientos de entrenamiento costosos y a veces inaccesibles que hacen que la difusión y por ende la extensión de la técnica sea lenta y limitada. Nuestro trabajo intenta aportar otra herramienta más para hacer la curva de aprendizaje más segura para nuestros pacientes y más rápida para nuestros cirujanos. Objetivos Los objetivos que perseguimos han sido: -Identificar aquellas subfases del procedimiento Colectomía Izquierda Laparoscópica por neoplasia con alto riego de ocasionar eventos centinela. -Identificar los diferentes modos de fallo de las subfases del procedimiento. -Cuantificar las consecuencias de los distintos “modos de fallo” previsibles. -Diseñar barreras para evitar estos efectos adversos en la curva de aprendizaje. -Cuantificar los resultados en cuanto a disminución de efectos adversos tras el diseño del AMFE y de las barreras para evitar efectos adversos. -Todo ello encaminado a aumentar la seguridad de los pacientes que serán sometidos a esta cirugía por nuestro grupo, así como a implementar la curva de aprendizaje de nuestros cirujanos. Metodología La metodología AMFE se orienta hacia el análisis de diferentes modos de fallo de los subprocesos que constituyen un procedimiento con la finalidad de obtener una gradación de las consecuencias de los diferentes modos de fallo, o lo que es lo mismo, el llamado Índice de Prioridad de riesgos (IPR). Este Índice viene dado por el producto de tres factores: la gravedad de las consecuencias del posible fallo, la frecuencia con la que se presentan estas y la posibilidad de detección o no de las mismas.
  2. 2. Hemos aplicado esta metodología al procedimiento colectomía laparoscópica en neoplasias malignas de colon y recto. Para la realización hemos seguido los siguientes pasos: 1) Constitución del grupo de trabajo con las siguientes características: -Multidisciplinar (Cirujanos, Anestesiólogos, enfermeria, ect) -Interdepartamental (Área quirúrgica, seguridad Clínica) -Grupo de 6 a 8 personas expertas en el procedimiento. -Un facilitador familiarizado con metodología AMFE. -Poner fecha limite. -Comunicación de los resultados al grupo quirúrgico. 2) Realización del diagrama del proceso, subdividido en diferentes subprocesos o pasos del procedimiento quirúrgico (considerando dicho procedimiento desde la entrada en quirófano del paciente hasta la salida del mismo tras la realización de la cirugía). 3) Determinación de los diferentes fallos posibles de cada uno de los subprocesos o pasos del procedimiento. Los diferentes fallos se fundamentarán en : -Bibliografía. -Resultados del Servicio. -Consenso entre los participantes en el AMFE. 4) Determinación de las diferentes causas de cada modo de fallo. 5) Determinación de los efectos derivados de los diferentes modos de fallo, siempre considerando el más grave si de un modo de fallo se derivaran varios posibles efectos adversos. 6) Determinación de los efectos adversos constitutivos de ser “eventos centinela” 7) Análisis del riesgo a través del cálculo del Índice de Prioridad de Riesgos , indicador que viene dado por el producto del Índice de Gravedad, Índice de Aparición y el Índice de detección. Índice de Gravedad.IG GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO MENOR 1o2 No lesiones, no aumento de la estancia, no hay necesidad de incrementar el nivel de atención MODERADO 3a4 Aumento de la estancia o la atención MAYOR 5a8 Perdida permanente de la función(sensorial , motora, fisiológica o intelectual), necesidad de reintervención, aumento de la estancia o de la atención para 3 o mas pacientes CATASTROFICO 9 a 10 Muerte o pérdida mayor de la función (sensorial, motora, fisiológica o intelectual), suicidio, reacción transfusional hemolítica, cirugía equivocada, etc. Índice de Aparición.IA
  3. 3. GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO REMOTO 1a4 Escasa probabilidad de ocurrencia, defecto inexistente en el pasado (serie histórica), defectos no publicados. INFRECUENTE 5 a 6 Aparición posible, en circunstancias , grupos , etc. similares ha ocurrido en alguna ocasión (tiempo 2-5 años o frecuencia/nº de casos).Publicado en algunas series.aparicion marginal OCASIONAL 7a8 Es probable que ocurra (varias veces en 1 a 2 años ,frecuencias reportadas varios estudios) FRECUENTE 9 a 10 Es muy probable que ocurra de forma inmediata o en un periodo corto de tiempo, es seguro que el fallo se producirá.Publicado en la mayoría de las series. Índice de detectabilidad.ID GRADO PUNTUACION SIGNIFICADO BAJA 9 a 10 Detección poco probable en el momento del suceso OCASIONAL 7 a 8 Detección posible en el momento del suceso MODERADA 6a5 Es probable que se detecte en el momento del suceso ALTA 1a4 Casi siempre se detecta inmediatamente Estos índices han sido adaptados de(DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.) ya que en el momento actual no contamos con indices especificos para procedimiento quirurgico. A partir de estos tres valores se calcula el Índice de Prioridad de Riesgos (IPR) de la siguiente forma: IPR= IG x IA x ID. 8) Una vez calculado el IPR que nos ayuda a priorizar cuales son aquellos modos de fallos con unas consecuencias mas perniciosas graduadas emprenderemos las acciones de mejora del proceso. 9) El ultimo paso es reevaluar el AMFE para ello definiremos Indicadores y el momento en el que realizaremos la evaluación. Esta metodología ha sido aplicada al proceso Colectomia Laparoscópica por Cáncer colorrectal. Hemos realizado un AMFE de proceso y no de diseño ya que el procedimiento “colectomía laparoscópica por cáncer colorrectal “ ya venia realizándose. Nuestra finalidad ha sido tratar de implementar el procedimiento quirurgico, por ello en los indices hemos valorado tanto la literatura existente como la serie propia (109) casos. Se definió el grupo de trabajo que estaba integrado por: tres cirujanos con experiencia en cirugía laparoscópica del cáncer de colon y recto (mas de 20 casos cada uno) , dos enfermeras de quirófano con experiencia en instrumentación de este tipo de
  4. 4. procedimiento, un anestesiólogo y un experto en seguridad clínica con experiencia en la elaboración de AMFE. Se fijo como plazo para la realización del AMFE 6 semanas . Los resultados del AMFE no se comunicarían al equipo quirúrgico hasta que finalizara la elaboración del mismo. Se subdividió el procedimiento en 18 subprocesos: 1)Fijación del paciente en la mesa quirúrgica. 2)Introducción de trocares. 3)Localización de la tumoración. 4)Posicionamiento de asas de delgado.”Hacer campo”. 5)Liberación del Angulo esplénico del colon. 6)Localización y sección de vena mesentérica inferior. 7)Localización y sección de arteria mesentérica inferior. 8)Localización del uréter izquierdo. 9)Disección mesorrectal. 10)Sección distal del colon-recto. 11)Sección de meso. 12) Incisión para extracción de pieza. 13)Sección del extremo proximal. 14)Cierre de incisión. 15)Anastomosis mecánica. 16)Testado de la anastomosis. 17)Revisión de hemostasia. 18)Cierre de puertos. Cada uno de estos subprocesos es susceptible de sufrir errores , a cada posible error lo llamaremos “modo de fallo”, cada modo de fallo se seguirá de ciertas consecuencias, en nuestra valoración siempre tendremos en cuenta la mas grave, así mismo definiremos que consecuencias son constitutivas de ser eventos centinelas con la finalidad de priorizarlas a la hora de diseñar barreras de evitación Resultados Los “eventos centinela” (riesgos vitales , disminución de la funcionalidad del paciente, minusvalía ) determinados en el out-come de la matriz de fallos fueron: 1) Dehiscencia de sutura. 2) Fístula intestinal. 3) Lesión ureteral. 4) Lesiones por caída de la mesa quirúrgica. 5) Lesiones por atropamiento nervioso. 6) Reintervención precoz por sangrado. 7) Nº de adenopatías inadecuado en la pieza. Fallo oncológico. 8) Recidiva precoz por fallo técnico. Fallo oncológico 9) Disminución o desaparición del margen circunferencial del mesorrecto. Fallo oncológico 10) Implante de tumoración en pared abdominal. Fallo oncológico
  5. 5. En estos eventos centinelas se vieron implicadas 11 de las subfases anteriormente expuestas. La fase a la que se imputó un mayor número de posibles eventos centinelas fue el posicionamiento de asas de delgado, lo que denominamos hacer campo. Esta fase ha sido implicada en 3 eventos centinelas ( 2,6,7) . Otra fase implicada en 2 tipos de eventos centinela es la localización y sección del pedicuro arterial, esta fase se ha implicado en los eventos 3 y 7. La fase de fijación del paciente a la mesa quirúrgica podría gravarse con 2 eventos centinela los 4 y 5. Por ello a estas fases las denominaremos FASES CRITICAS y por ello sometidas a alta supervisión, todas las decisiones en estas fases se deben establecer por consenso entre los cirujanos implicados. Para el resto de fases ver la grafica 1. CAUSA POR FALTA DE PROTOCOLO EVENTO CENTINELA FASE MODO DE FALLO CAUSA PRE FIJACION DEL PACIENTE A LA Lesiones por caída MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes Falta de testado SI FIJACION DEL PACIENTE A LA Falta protección Lesión por atropamiento nervisos MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes almohadillada SI Técnica(transiluminacion, Introducción de retirada trocar bajo Reintervención precoz por sangrado INTRODUCCION DE TROCARES trocares visión) POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas Fístula intestinal INTESTINALES-HACER CAMPO delgado Adherencias Bloqueo compartimento suprahepático Introducción de pinceria inadecuada Disminución numero de adenopatias.FALLO POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas ONCOLOGICO INTESTINALES-HACER CAMPO delgado Adherencias Bloqueo compartimento suprahepático Introducción de pinceria POSICIONAMINETO DE ASAS Movilización asas indadecuada(lesión de Reintervención por sangrado postoperatorio INTESTINALES-HACER CAMPO delgado meso inadvertida) No localización del LOCALIZACION DE LA tumor, o de los Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO TUMORACION márgenes Ausencia de marcaje SI LIBERACION DEL ANGULO No liberación Angulo Dehiscencia de sutura ESPLENICO DEL COLON esplénico Técnico Sección Disminución numero de adenopatias.FALLO LOCALIZACION Y SECCION DE individualizada de Art. ONCOLOGICO PEDICULO ARTERIAL hemorr y sigmoidea Técnico LOCALIZACION Y SECCION DE Confusión anatómica Lesión uréter PEDICULO ARTERIAL uréter/hemorroidal Técnico LOCALIZACION Y DISECCION DE Sección inadvertida Lesión uréter URETER uréter Técnico Disminución o desaparición margen circunferencial mesorrectal.FALLO LIBERACION DE MESOCOLON -EN ONCOLOGICO RECTO Rotura de mesorrecto Técnico Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SECCION DE MESOCOLON Perforación de colon Técnico Extremo distal Dehiscencia de sutura SECCION DE MESOCOLON devascularizado Técnico INCISION EN PARED PARA Recidiva de pared.FALLO ONCOLOGICO EXTERIROIZACION DELA PIEZA Fallo de aislamiento Protocolo.Tecnico SI Sección de zona Dehiscencia de sutura SECCION DE CABO PROXIMAL devascularizada Técnico Tras la realización de la matriz AMFE hemos recogido aquellos modos de fallo con un Índice de Prioridad de Riesgo superior a 300 , a nivel de producción industrial los fallos con IPR >300 supondrían detener la producción del producto.
  6. 6. Los resultados se observan en la siguiente tabla: Fase Modo de fallo Efecto IPR BARRERA BARRERA FIJACION DEL PACIENTE A lesiones por TESTADO DE LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes atrapamineto nervioso 315 PROTOCOLO ANCLAJES INTRODUCCION DE Sangrado postoratorio EXTRACCION TROCARES Lesión vasos de pared inmediato 384 PROTOCOLO BAJO VISION No ligadura de Art. en su POSICIONAMINETO DE raíz, por no ASAS INTESTINALES- Imposibilidad de hacer visualización/disminución FORZAR HACER CAMPO campo nº adenopatías 576 POSICION/CONVERSION POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES- Imposibilidad de hacer Perforación de asa por PINZA ATRAUMATICA HACER CAMPO campo movilización forzada 512 SIN CIERRE ANCLADO RECTO Sección a través de área RDT=432, LOCALIZACION DE LA Mala definición de tumoral recidiva NO MARCAJE TINTA TUMORACION extremos del tumor precoz. RDT=48 PRERADIOTERAPIA Tensión en extremos de LIBERACION DEL ANGULO la anastomosis- PASO ESPLENICO DEL COLON No realización Dehiscencia de sutura 640 PROTOCOLO OBLIGADO Sección individualizada LOCALIZACION Y SECCION de Art. hemorr y disminución nº de SECCION EN DE PEDICULO ARTERIAL sigmoidea adenopatías 576 PROTOCOLO RAIZ Confusión anatómica LOCALIZACION Y SECCION uréter/hemorroidal ESTABLECER TIEMPO DE PEDICULO ARTERIAL superior lesión uréter 384 LIMITE TECNICA LOCALIZACION Y Sección inadvertida ESTABLECER TIEMPO DISECCION DE URETER uréter lesión uréter 384 LIMITE TECNICA Disminución o LIBERACION DE desaparición margen LOCALIZACION PLANO MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto circunferencial 336 MESORRECTAL TECNICA CONVERSION SECCION DE LA PIEZA SI MAS DE 2 QUIRURGICA Sección varios planos Dehiscencia de sutura 392 PROTOCOLO DISPAROS Extremo distal SECCION DE MESOCOLON devascularizado Dehiscencia de sutura 448 TECNICA SECCION DE CABO Extremo PROXIMAL proximaldevascularizado Dehiscencia de sutura 384 SECCION BISTURI FRIO Como se observa, existen modos de fallo evitables siguiendo ciertas recomendaciones de obligado cumplimiento , estas recomendaciones son barreras de protocolo: 1) Testado de los anclajes del enfermo a la mesa quirúrgica. 2) Extracción de trocares bajo visión directa. 3) Liberación del ángulo esplénico del colon como 1ª paso quirúrgico. 4) Sección de arteria mesentérica en su raíz.
  7. 7. 5) Conversión en caso de dificultad en la sección distal del recto(mas de 2 disparos de endogía).Estandarización de la posición del trocar de FID. Sección total del mesorrecto antes de la sección distal del recto. Hemos establecido la liberación del ángulo esplénico del colon como primer paso quirurgico ya que su no realización se grava con un IPR de 640 y puesto que puede ser causa de conversión la dificultad técnica o las complicaciones que se siguen de su realización creemos debe ser el primer gesto quirúrgico a realizar. Los modos de fallo que dependen casi en su exclusividad de la experiencia quirúrgica ( en la tabla indicada como “técnica” y por ello implicados en los fallos directamente atribuibles a la curva de aprendizaje han sido relacionados con las siguientes subfases 1) Localización y sección del pedículo arterial. 2) Localización y disección del uréter. 3) Disección del mesorrecto. 4) Sección mesorrectal. Dado que los modos de fallo de estas fases dependen de la experiencia del cirujano creemos que la barrera que debemos establecer es indicar un tiempo máximo de ejecución de cada una de estas fases antes de la conversión. Existe un modo de fallo cuyo IPR (432) depende en gran parte de la detectabilidad del mismo (ID) , nos referimos a la dificultad de definición de los extremos del tumor en las neoplasias de recto sometidas a radioterapia y que han disminuido de tamaño o incluso ha desaparecido. En este caso la barrera es el conocido marcaje con tinta china antes de la radioterapia. Establecemos por ello esta barrera como barrera de protocolo (obligado cumplimiento). La tabla completa del AMFE Efecto 2 Serie SUBPROCESO Posibles fallos Causas de fallos Efecto /consecuencia histórica IG IA ID IPR FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes Ausencia de testado Caída del paciente. Lesiones por caída NO 7 5 1 35 Imposibilidad de movilización intraoperatoria Conversión SI 8 5 1 40 lesiones por atrapamineto Disminución de la nervioso Funcionalidad SI 7 5 9 315 INTRODUCCION DE TROCARES Sangrado Técnico Perdida hemática Transfusión SI 4 8 2 64 Retraso de la Prolongación tiempo cirugía anestésico SI 4 8 2 64 Sangrado postoratorio inmediato Reintervención precoz SI 8 8 6 384
  8. 8. Posición errónea Retraso de la Prolongación tiempo para disección Técnico cirugía anestésico SI 4 8 2 64 Localización errónea Prolongación Prolongación tiempo del tumor. tiempo anestésico anestésico SI 4 8 2 64 Prolongación tiempo Conversión anestésico. SI 7 8 1 56 Aumento de ISQ 8 8 1 64 Trocar no coincidente con Técnico( contemplar área para la posibilidad de Infección por ileostomia(RAB) ileostomia) cercanía al estoma Aumento de ISQ SI 8 8 1 64 POSICIONAMINETO DE ASAS Perforación de asa INTESTINALES- Imposibilidad de por inmovilización HACER CAMPO hacer campo Adherencias forzada Fístula intestinal SI 8 8 8 512 Compartimento No ligadura de Art. Disminución nº suprahepático en su raíz, por no adenopatias.FALLO bloqueado visualización ONCOLOGICO SI 8 8 9 576 mal posición de mesa Lesiones en Sangrado quirúrgica mesenterio post.Reintervencion SI 8 8 6 384 LOCALIZACION DE No localización Tumor pequeño no Prolongación Tiempo LA TUMORACION tumor. marcado Conversión anestésico SI 7 8 1 56 Aumento de ISQ 8 8 1 64 Aumento de tiempo Prolongación Tiempo Marcaje insuficiente quirurgico anestésico SI 4 8 2 64 colectomía errónea Disminución Funcionalidad NO 8 1 1 8 Tumores rectales sometidos a radioterapia con RECTO disminución del RDT=432, Mala definición de tamaño tumoral o sección a través Recidiva precoz.FALLO NO extremos del tumor desaparición del tumor ONCOLOGICO SI 8 6 ## RDT=48 LIBERACION DEL ANGULO Aumento de la ESPLENICO DEL Dehiscencia de estancia.Reintervencion COLON No realización Fallo técnico sutura precoz SI 8 8 10 640 Lesión esplénica Fallo técnico Hemorragia Trasfusión SI 4 8 1 32 Posición errónea de trocar Conversión Aumento de ISQ 4 8 1 32 LOCALIZACION Y SECCION DE VENA MESENTERICA INFERIOR no realización fallo técnico ?????????????? SI LOCALIZACION Y Sección SECCION DE individualizada de PEDICULO Art. hemorr y disminución nº de ARTERIAL sigmoidea fallo técnico adenopatías FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576
  9. 9. Hemorragia fallo técnico conversión Aumento de ISQ NO 7 8 1 56 Confusión anatómica aumento tiempo Prolongación Tiempo uréter/hemorroidal fallo técnico operatorio anestésico SI 7 8 1 56 lesión uréter Disminución Funcionalidad 8 8 6 384 LOCALIZACION Y DISECCION DE Sección URETER inadvertida uréter fallo técnico tutorizacion uréter NO Confusión con hemorroidal estenosis ureteral Disminución Funcionalidad 8 8 6 384 Confusión con gonadales conversión Disminución o LIBERACION DE desaparición MESOCOLON -EN Rotura de margen RECTO mesorrecto fallo técnico circunferencial FALLO ONCOLOGICO 8 7 6 336 SECCION DE LA PIEZA Perforación de QUIRURGICA colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56 Sección varios Posición errónea de Dehiscencia de planos trocar sutura Disminución Funcionalidad 8 7 7 392 Pelvis estrecha Endo-Gia pequeña SECCION DE Perforación de MESOCOLON colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56 Extremo distal Dehiscencia de devascularizado fallo técnico sutura Disminución Funcionalidad 8 7 8 448 Instrumental Aumento de la estancia , Sangrado especifico? Conversión reintervención precoz 4 5 3 60 Íleo adinámico Aumento de la estancia 4 7 3 84 INCISION EN PARED PARA EXTERIROIZACION Fallo de Instrumental Contaminación DELA PIEZA aislamiento especifico herida Aumento de ISQ Recidiva de pared FALLO ONCOLOGICO 8 2 4 64 SECCION DE CABO Sección de zona Dehiscencia de PROXIMAL devascularizada Fallo técnico sutura Disminución Funcionalidad 8 6 8 384 REINTRODUCCION Y CIERRE DE PARED ANASTOMOSIS Extremo proximal Dehiscencia de MECANICA torsionado Fallo técnico sutura Dehiscencia de sutura 8 3 8 192 Imposibilidad de aumento tiempo Prolongación Tiempo introducción CEEA Pelvis estrecha operatorio anestésico 7 8 1 56 Bibliografía:
  10. 10. Potencial failure Mode and Effects Análisis (FMEA) Reference manual, Daimler Chrysler Corp., Ford Motor Co. And General Motors Corp.,2001 DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.).

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