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Ética em Pesquisa

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  • 1. ÉTICA EM PESQUISAProf. Guilherme TerraDisciplina de Metodologia e Técnica da Pesquisa
  • 2. Ética A sociedade moderna encontra-se na “Era da Informação”. A quantidade de dados a disposição hoje em dia é gigantesca. É necessário avaliar essa informação disponível. Terra, G.
  • 3. Registros históricos Código de Nuremberg  O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de 1946, julgou vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos - que foram consideradas criminosas de guerra, pelos brutais experimentos realizados em seres humanos.  Em 19 de agosto de 1947 divulgou as sentenças, além de um documento que ficou conhecido como Código de Nuremberg. Sete acusados foram condenados à morte. Terra, G.
  • 4. Registros históricos Código de Nuremberg  Este documento tornou-se um marco na história da humanidade: pela primeira vez, estabeleceu-se recomendação internacional sobre os aspectos éticos envolvidos na pesquisa em seres humanos. Terra, G.
  • 5. Código de Nuremberg1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.  Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento;  Devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção;  Devem ter conhecimento do assunto para tomarem uma decisão, como natureza, a duração e o propósito do experimento. Terra, G.
  • 6. Código de Nuremberg2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade;  Que não possam ser buscados por outros métodos de estudo;  Não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente. Terra, G.
  • 7. Código de Nuremberg3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo;  Os resultados já conhecidos devem justificar a condição do experimento. Terra, G.
  • 8. Código de Nuremberg4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente;  exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. Terra, G.
  • 9. Código de Nuremberg6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. Terra, G.
  • 10. Código de Nuremberg8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, sem prejuízo qualquer. Terra, G.
  • 11. Código de Nuremberg10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio.11. Isso deverá ocorrer se o pesquisador tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento causará dano, invalidez ou morte para os participantes. Terra, G.
  • 12. Declaração de Helsinque Foi redigida pela Associação Médica Mundial em 1964, após reconhecer algumas falhas no Código de Nuremberg. É um conjunto de princípios éticos que visam orientar a pesquisa envolvendo seres humanos. Terra, G.
  • 13. Declaração de Helsinque PRINCÍPIOS BÁSICOS 1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa. Deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados. 2. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém qualificado. Terra, G.
  • 14. Declaração de Helsinque PRINCÍPIOS BÁSICOS 3. A pesquisa só poderá ser desenvolvida desde que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta à pesquisa. 4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros. Terra, G.
  • 15. Declaração de Helsinque PRINCÍPIOS BÁSICOS 5. Precaução especial deve ser tomada pelo pesquisador ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade e/ou humor da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental. Terra, G.
  • 16. Declaração de Helsinque A PESQUISA CLÍNICA COMBINADA COM O CUIDADO PROFISSIONAL1. No tratamento da pessoa enferma, o pesquisador deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos se eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento.  O pesquisador deve obter o consentimento livre e esclarecido do mesmo pesquisado.  Em caso de incapacidade legal ou física, o consentimento deve ser obtido do responsável legal.2. O pesquisador pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que a pesquisa se justifique pelo seu valor terapêutico para o paciente. Terra, G.
  • 17. Declaração de Helsinque A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA 1 - Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do pesquisador tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa. 2 - A natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser explicados pelo pesquisador ao paciente. Terra, G.
  • 18. Declaração de Helsinque A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA3. A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido;  se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal.  O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder de decisão.  O consentimento deve ser obtido por escrito. Terra, G.
  • 19. Declaração de Helsinque A PESQUISA CLÍNICA NÃO TERAPÊUTICA4. O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente está em relação de dependência do investigador.  Em qualquer momento, os pesquisados são livres para abandonar a pesquisa.  O investigador deve interromper a pesquisa quando julgar haver potencial de prejudicar o indivíduo da pesquisa. Terra, G.
  • 20. Registros históricos 1965.  Tem início a discussão sobre quem deve analisar os aspectos éticos das pesquisas e a necessidade de uma regulamentação para a área.  O Instituto Nacional de Saúde dos EUA recomenda um sistema de supervisão das pesquisas, com o objetivo de assegurar o respeito aos envolvidos nas pesquisas e a adequação do consentimento informado. Terra, G.
  • 21. Registros históricos 1975.  Fica estabelecido que o desenho e o desenvolvimento de uma pesquisa devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa  Este protocolo deve ser submetido a um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador. Terra, G.
  • 22. Registros históricos 1982. A Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos também faz referência aos comitês independentes para revisão dos protocolos. Terra, G.
  • 23. Registros históricos 1993.  É estabelecido que todas os projetos de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à avaliação de um comitê independente.  É necessário obter a aprovação deste comitê antes do início da pesquisa.  É recomendado que os comitês tenham composição multidisciplinar. Terra, G.
  • 24. Registros históricos 1988.  O Conselho Nacional de Saúde aprova a Resolução nº 01, as primeiras normas nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos.  Denominada de Resolução CNS 01/88. Terra, G.
  • 25. Registros históricos 1996.  Realizada a revisão da Resolução CNS 01/88.  Foi realizada pelo CNS uma ampla consulta à comunidade científica e à sociedade, solicitando análises e sugestões para aprimoramento da Resolução 01/88; Terra, G.
  • 26. Registros históricos 1996.  Realização de oficinas e seminários para discussão aprofundada do assunto;  Consolidação da proposta e apresentação em Audiência Pública;  Aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde.  Denominada de Resolução CNS 196/96. Terra, G.
  • 27. Resolução CNS 196/96 Resolução homologada em 10 de Outubro de 1996. Fundamentada nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos. Terra, G.
  • 28. Resolução CNS 196/96 Código de Nuremberg (1947). Declaração dos Direitos do Homem (1948). Declaração de Helsinque (Revisão de 1989). Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966). Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993). Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Terra, G.
  • 29. Resolução CNS 196/96 Incorpora os quatro referenciais básicos da bioética:  Autonomia;  Não maleficência;  Beneficência;  Justiça. Visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. Terra, G.
  • 30. Resolução CNS 196/96 Definições:  Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável.  Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. Terra, G.
  • 31. Definições da Resolução CNS 196/96 Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa. Terra, G.
  • 32. Definições da Resolução CNS 196/96 Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas. Terra, G.
  • 33. Definições da Resolução CNS 196/96 Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa. Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Terra, G.
  • 34. Definições da Resolução CNS 196/96 Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. Sujeito da pesquisa - é o participante pesquisado, de caráter voluntário, sendo vedada qualquer forma de remuneração. Terra, G.
  • 35. Definições da Resolução CNS 196/96 Consentimento livre e esclarecido  Anuência do sujeito da pesquisa, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar  Formulado em um termo de consentimento por escrito, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. Terra, G.
  • 36. Definições da Resolução CNS 196/96 Vulnerabilidade e Incapacidade  Grupo de pessoas que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de decisão reduzida ou nula, seja ela física mental ou legal.  Deve ser representado por seu tutor legal. Terra, G.
  • 37. Definições da Resolução CNS 196/96 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP)  Colegiados interdisciplinares e independentes, não remunerados, de caráter consultivo, deliberativo e educativo.  Criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Terra, G.
  • 38. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais. Devem respeitar 4 aspectos básicos:  Autonomia;  Não maleficência;  Beneficência;  Justiça. Terra, G.
  • 39. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos A eticidade da pesquisa implica em:  Esclarecer os indivíduos e a proteger a grupos vulneráveis e os legalmente incapazes (autonomia);  Ponderar entre riscos e benefícios (beneficência);  Comprometer-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Terra, G.
  • 40. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos Garantir de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis (justiça e eqüidade); Terra, G.
  • 41. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos Todo procedimento envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução CNS 196/996. Terra, G.
  • 42. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos A pesquisa envolvendo seres humanos deverá observar alguns aspectos:  Ser adequada aos princípios científicos e estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;  Ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; Terra, G.
  • 43. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos Os benefícios devem sempre prevalecer aos riscos previstos; Contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa; Assegurar a confidencialidade, a privacidade e a proteção da imagem do pesquisado; Terra, G.
  • 44. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos Ser desenvolvido preferencialmente em indivíduos com autonomia plena; Respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos quando as pesquisas envolverem comunidades; Comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que necessário. Terra, G.
  • 45. Aspectos éticos da pesquisaenvolvendo seres humanos Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; Descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou. Terra, G.
  • 46. Consentimento livre eesclarecido O respeito à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos da pesquisa. O sujeito da pesquisa não deve ser incluído no estudo sem os devidos esclarecimentos prévios. Terra, G.
  • 47. Consentimento livre eesclarecido Deve conter os seguintes aspectos:  Redigido em linguagem acessível;  Conter a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;  Expor os desconfortos e riscos possíveis, além dos benefícios esperados;  Apresentar ao sujeito da pesquisa os métodos alternativos existentes; Terra, G.
  • 48. Consentimento livre eesclarecido Deve conter os seguintes aspectos:  Dar a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo ao seu tratamento;  Garantir o sigilo e a privacidade dos sujeitos quanto aos dados que possam identificá-lo; Terra, G.
  • 49. Consentimento livre eesclarecido O termo deverá obedecer aos seguintes requisitos:  Ser elaborado pelo pesquisador responsável;  Ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa;  Ser assinado, em duas vias por cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; Terra, G.
  • 50. Consentimento livre eesclarecido O pesquisador deverá garantir a liberdade de participar ou não da pesquisa de sujeitos que estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade; Ex: Estudantes, militares, empregados e presidiários. Terra, G.
  • 51. Riscos e benefícios Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade. Terra, G.
  • 52. Riscos e benefícios Levando-se em conta os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:  O risco se justifique pela importância do benefício esperado;  O benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento. Terra, G.
  • 53. Riscos e benefícios O pesquisador responsável deverá suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano não previsto no termo de consentimento. O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos. Terra, G.
  • 54. Riscos e benefícios Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que implique ao sujeito de abrir mão de seus direitos legais. Procurar por seus direitos na justiça é um direito de qualquer cidadão. Terra, G.
  • 55. Comitê de ética em pesquisa Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa. Deve ser submetido ao CEP da Instituição onde a pesquisa será realizada. Caso a instituição não tenha um CEP, o pesquisador deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição. Terra, G.
  • 56. Composição do CEP Deverá ser constituído por colegiado com número mínimo de 7 membros. Deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da instituição. Terra, G.
  • 57. Composição do CEP Deverá ter caráter multidisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Os membros envolvidos na pesquisa em análise, deverão se isentar de tomada de decisão. Os membros do CEP não poderão ser remunerados. Terra, G.
  • 58. Atribuições do CEP Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários; Emitir parecer por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias. Terra, G.
  • 59. Atribuições do CEP Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores. Terra, G.
  • 60. Atuação do CEP Realizar a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos. Esta não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisas que não respeitam o protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.  Ex.: Casos clínicos já realizados e documentados. Terra, G.
  • 61. Comissão nacional de éticaem pesquisa (CONEP) É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde. Semelhante ao CEP porém vinculada ao Governo. Terra, G.
  • 62. Composição do CONEP Semelhante ao CEP, porém composto por 13 membros e seus respectivos suplentes. Cada CEP poderá indicar duas pessoas ao cargo. O CONEP controla a atuação dos CEPs e projetos de pesquisa de interesse à saúde pública e coletiva. Terra, G.
  • 63. Prof. Guilherme Teixeira Coelho Terra Especialista em Implantodontia e Dentística Mestre em Odontologia Professor do Curso de Especialização em Implantodontia da SPOProfessor e Assistente de Coordenação do Curso de Graduação em Odontologia da Universidade Ibirapuera drguilhermeterra@yahoo.com.br

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