Medicamentos biológicos v3

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Medicamentos biológicos v3

  1. 1. “ Biossimilares”
  2. 2. Medicamentos Biológicos <ul><li>Os medicamentos conhecidos como agentes biológicos, ou simplesmente biológicos, são moléculas de natureza protéica produzidas com o auxílio da engenharia genética, através de técnicas como a do DNA recombinante e o uso de hibridomas, que são linhagens celulares desenvolvidas para produzir um anticorpo desejado em grande quantidade. </li></ul>
  3. 3. Medicamentos Biológicos <ul><li>São moléculas altamente complexas, quase sempre proteínas de alto peso molecular, resultantes de processos igualmente complexos que envolvem desde a seleção da molécula viva inicial (clonagem, microorganismos geneticamente modificados) até todo o processo de produção. </li></ul><ul><li>Esse processo de produção difere substancialmente do empregado na produção química convencional. </li></ul><ul><li>São produzidos para o tratamento de doenças crônicas como as hepatites B e C, a artrite reumatóide e vários tipos de câncer. </li></ul>
  4. 4. Medicamentos biológicos 3 grupos fundamentais: <ul><li>Proteínas que são muito semelhantes as produzidas pelo nosso organismo como o hormônio de crescimento ou eritropoietina </li></ul><ul><li>Anticorpos monoclonais que são anticorpos semelhantes àqueles produzidos no corpo. Estes anticorpos são adaptados para reagir especificamente sobre &quot;alvos&quot; selecionados. </li></ul><ul><li>Proteínas de fusão são baseadas em receptores naturais do corpo como por exemplo, o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) usado no tratamento de várias formas de câncer. </li></ul>
  5. 5. Exemplos de medicamentos biológicos: <ul><li>Vacinas </li></ul><ul><li>Soros </li></ul><ul><li>Hemoderivados </li></ul><ul><li>Insulinas </li></ul><ul><li>Medicamentos biológicos </li></ul><ul><ul><li>Anticorpos Monoclonais </li></ul></ul><ul><ul><li>Anti-TNFs </li></ul></ul>
  6. 6. Anticorpos Monoclonais <ul><li>Surgem a partir de um único linfócito B (sistema imunológico), que é clonado e imortalizado, produzindo sempre os mesmos anticorpos, em resposta um agente patogênico. </li></ul><ul><li>Estes anticorpos apresentam-se iguais entre si em estrutura, especificidade e afinidade, ligando-se por isso ao mesmo epítopo (área da molécula do antígeno que se liga aos receptores celulares e aos anticorpos) no antígeno (partícula ou molécula capaz de iniciar uma resposta imune). </li></ul>
  7. 7. Anti-TNFs <ul><li>O Fator de Necrose Tumoral (TNF) é uma citocina envolvida nas reações de fase aguda nos processos de inflamações sistêmicas. Seu principal papel está relacionado à regulação e equilíbrio da ação das células imunes. </li></ul><ul><li>O desequilíbrio na produção e no número de TNF disponíveis no organismo ocasiona uma série de complicações, influenciando na ocorrência de doenças como: artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, Doença de Behçet, amilidose, sacroidose; escleroderma, poliomiosite, doença de Still do adulto , lúpus; nefrite e artrite lúpica </li></ul>
  8. 8. Anti-TNFs <ul><li>Os anti-TNFs são medicamentos que impedem a circulação do Fator de Necrose Tumoral, ou seja, do TNF que é quem promove a resposta inflamatória e a clínica associada com doenças auto-imunes. </li></ul>
  9. 9. Como se desenvolve um Medicamento Biológico <ul><li>  Modificar geneticamente uma célula ou microorganismo </li></ul><ul><li>Cultivo de réplicas  </li></ul><ul><li>Colheita da proteína </li></ul><ul><li>Purificação </li></ul><ul><li>Obtenção do componente ativo </li></ul>
  10. 10. O que é Registrado no Brasil como Medicamento Biológico? <ul><li>Vacinas; </li></ul><ul><li>Soros Hiperimunes; </li></ul><ul><li>Hemoderivados; </li></ul><ul><li>Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos; </li></ul><ul><li>Anticorpos monoclonais; </li></ul><ul><li>Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; </li></ul><ul><li>Probióticos; </li></ul><ul><li>Alérgenos. </li></ul>http://www.biossimilar.org.br/apresentacoes/medicamentos-biologicos-anvisa/
  11. 11. Medicamentos Biológicos <ul><li>Etanercepte (Enbrel) </li></ul><ul><li>Adalimumabe (Humira) </li></ul><ul><li>Infliximabe (Remicade) </li></ul><ul><li>Rituximabe (Mabthera) </li></ul><ul><li>Tocilizumabe (Actemra) </li></ul><ul><li>Abatacepte (Orência) </li></ul><ul><li>Belimumabe (Benlysta) </li></ul>
  12. 12. Etanercept (Enbrel) <ul><li>É um anti-TNF </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide </li></ul><ul><li>Artrite Idiopática Juvenil </li></ul><ul><li>Artrite Psoriática </li></ul><ul><li>Espondilite Anquilosante </li></ul><ul><li>Síndrome de Felty </li></ul>
  13. 13. Adalimumab (Humira) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide </li></ul><ul><li>Artrite Psoriásica </li></ul><ul><li>Espondilite Anquilosante </li></ul><ul><li>Doença de Crohn </li></ul><ul><li>Psoríase em placas </li></ul><ul><li>Síndrome de Felty </li></ul><ul><li>Vasculite Reumatóide </li></ul>
  14. 14. Infliximab (Remicade) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide </li></ul><ul><li>Espondilite Anquilosante </li></ul><ul><li>Doença de Crohn </li></ul><ul><li>Artrite psoriásica </li></ul><ul><li>Psoríase </li></ul><ul><li>Colite ou retocolite ulcerativa </li></ul>
  15. 15. Rituximab (Mabthera) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Linfoma Não-Hodgkin </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide </li></ul>
  16. 16. Tocilizumabe (Actemra) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide </li></ul>
  17. 17. Abatacepte (Orência) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Artrite Reumatóide não responsiva a anti-TNFs </li></ul>
  18. 18. Belimumab (Benlysta) <ul><li>É um anticorpo monoclonal </li></ul><ul><li>Indicações: </li></ul><ul><li>Lúpus Eritematoso Sistêmico </li></ul>
  19. 19. Exames pré-administração de medicamentos biológicos <ul><li>PPD (teste tuberculínico) </li></ul><ul><li>Radiografia de Tórax </li></ul><ul><li>Hemograma </li></ul><ul><li>Urina I </li></ul><ul><li>Provas de Função Hepática </li></ul><ul><li>Provas de Função Renal </li></ul>
  20. 20. Efeitos Colaterais <ul><li>Imunossupressão </li></ul><ul><ul><li>(risco aumentado para infecções) </li></ul></ul><ul><li>Intolerância Gástrica </li></ul><ul><li>Calafrios </li></ul><ul><li>Febre </li></ul><ul><li>Dores musculares </li></ul><ul><li>Fraqueza e/ou Fadiga </li></ul><ul><li>Perda de apetite, náuseas, vômitos e diarréia </li></ul><ul><li>Alopecia </li></ul><ul><li>Erupção cutânea </li></ul>
  21. 21. Efeitos Colaterais Severos: <ul><li>Hepatotoxidade </li></ul><ul><li>Nefrotoxidade </li></ul><ul><li>Neurotoxidade </li></ul>
  22. 22. Farmacovigilância <ul><li>Além dos efeitos colaterais previstos, podem ocorrer efeitos colaterais raros e imprevisíveis, momento em que através de formulário próprio da ANVISA os dados são registrado e encaminhados para a farmacovigilância. </li></ul>
  23. 23. Medicamento Biológico ANVISA http://www.biossimilar.org.br/apresentacoes/medicamentos-biologicos-anvisa/ Medicamento Biológico ANVISA Medicamento Biológico Medicamento Biológico Novo
  24. 24. Medicamento Biológico Novo “Biossimilares” <ul><li>São os similares dos medicamentos biológicos de referência, não podem ser considerados uma cópia, pois medicamentos biológicos não são passíveis de serem copiados, por conta de toda a complexidade de sua produção. </li></ul>
  25. 25. Biossimilares não são idênticos aos Biológicos de referência <ul><li>Mesmo não sendo idênticos aos originais, estes medicamentos devem propiciar: </li></ul><ul><li>Grau de pureza </li></ul><ul><li>Estabilidade </li></ul><ul><li>Mecanismo de ação </li></ul><ul><li>Potência terapêutica </li></ul><ul><li>Bioequivalência e Biodisponibilidade similares aos do produto de referência. </li></ul>
  26. 26. Segurança de um Biossimilar <ul><li>Para ser considerado seguro um medicamento biosimilar deve apresentar semelhanças ao biológico de referência, quanto a sua: </li></ul><ul><li>Bioequivalência </li></ul><ul><li>Farmacocinética </li></ul><ul><li>Farmacodinâmica </li></ul><ul><li>Biodisponibilidade </li></ul><ul><li>Imunogenicidade </li></ul>
  27. 27. Bioequivalência <ul><li>Bioequivalência é um termo para avaliar a equivalência biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um medicamento. Se dois medicamentos são bioequivalentes, isso significa que se espera que eles sejam iguais. </li></ul>
  28. 28. Farmacocinética <ul><li>É o percurso que o medicamento faz no organismo. desde a administração, absorção, distribuição, biotransformação até a excreção. </li></ul>
  29. 29. Farmacodinâmica <ul><li>É o estudo dos efeitos bioquímicos, fisiológicos e dos mecanismos de ação de um medicamento. </li></ul>
  30. 30. Biodisponibilidade <ul><li>É um termo utilizado para descrever a função de uma dose administrada de uma droga que atinge a circulação sistêmica. </li></ul><ul><li>É uma das principais propriedades farmacocinéticas das drogas. </li></ul>
  31. 31. Imunogenicidade <ul><li>Capacidade de gerar uma resposta imune, como por exemplo, resposta adversa do organismo a substância estranhas. </li></ul>
  32. 32. Estudos Clínicos <ul><li>Produtos Similares não tem as mesmas propriedades dos produtos originais. </li></ul><ul><li>Como são produzidos em condições diferentes, serão por definição similares. </li></ul><ul><li>Como não são exatamente iguais é necessária a realização de estudos clínicos para que sejam comprovadas com segurança todas suas propriedades de bioequivalência, farmacocinética, farmacodinâmica biodisponibilidade e imunogenicidade. </li></ul>
  33. 33. Farmacovigilância dos Biossimilares <ul><li>Os efeitos adversos de um medicamento são estudados durante e após os estudos clínicos, por isso quando um medicamento é liberado para uso, estão previstos o aparecimento de efeitos colaterais em alguns pacientes. </li></ul><ul><li>A farmacovigilância fornece informações sobre os efeitos adversos não previsíveis ou menos comuns. </li></ul>
  34. 34. Farmacovigilância dos Biossimilares <ul><li>Considerando que medicamentos biossimilares, são “similares” aos biológicos de referência, compreende-se que os efeitos colaterais também serão similares. </li></ul><ul><li>O que se desconhece é se esses efeitos colaterais similares serão melhores ou piores. </li></ul><ul><li>Por isso é de grande importância a realização de estudos clínicos dos medicamentos biossimilares. </li></ul>
  35. 35. Obrigada!

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