Cartilha Biossimilares
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Cartilha Biossimilares, Espaço Saúde.

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Cartilha Biossimilares Cartilha Biossimilares Document Transcript

  • Página 1
  • O que é um medicamento biológico ? Primeiro passo para desenvolver um medicamento biológico consisteem modificar geneticamente uma célula ou micro-organismo para introduzir uma sequênciade código genético que produza a proteína escolhida. A célula ou micro organismo éconservado e réplicas dele serão cultivadas durante o processo de manufatura. Feito a partirde certas condições de crescimento, inicia-se a colheita da proteína, junto de todas as outrasproteínas celulares e materiais de resíduos, que é remanescentes do meio de cultivo, etc.Depois, esse extrato passa para a etapa de purificação, que implica vários passos queutilizam uma diversidade de processos até atingir o componente ativo – para o qual cadafabricante define os testes que garantem sua pureza. Por último, é fabricado o medicamentoestabilizado e formulado com o qual são realizados os ensaios clínicos para o tratamentoterapêutico. Para obter a indicação terapêutica desejada, é importante garantir que o produtoseja resultante de um processo validado e amplamente controlado ao longo de todos essespassos.Ao ser produzidos por organismos vivos, os produtos biológicos são inerentementevariáveis. Por isso, qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja,mudam-se os parâmetros de fabricação, equipamentos, ingredientes, etc. Além disso, hámudanças no produto que podem não ser detectáveis pela tecnologia analítica atual. Todamudança no processo deve ser novamente avaliada pelas autoridades por meio de umcomplexo processo de comparabilidade com o processo anterior e que sempre deveconsiderar novos ensaios clínicos suplementares.Importância Farmacovigilância:Farmacovigilância, segundo definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), compreende aciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão dos efeitos adversos ououtros problemas relacionados a medicamentos. Ela se constitui numa estratégia essencial paraa promoção do uso racional de medicamentos e traz impacto direto nas políticas de prevençãode danos, através da disseminação de informação isenta aos profissionais de saúde, órgãosreguladores e usuários.Por que é importante notificar as suspeitas de reações adversas?Os produtos destinados à saúde necessitam de comprovação clínica e científica para seremadministrados com segurança aos pacientes. Para que essa comprovação ocorra, são realizados Página 2
  • estudos clínicos em um grupo significativo de pacientes com o objetivo de avaliar os benefíciose os riscos que um produto pode oferecer após o início de sua comercialização. Quando essesestudos demonstram que os benefícios superam os riscos, o produto é disponibilizado para otratamento ou prevenção de alguma doença. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) a aprovação final para o início das vendas.Os sistemas de Farmacovigilância das indústrias farmacêuticas por sua vez devem prosseguir,no entanto, com o trabalho de vigilância a respeito do comportamento do fármaco. Isso significareceber e analisar eventuais informações sobre suspeitas de reações provocadas pelomedicamento, garantindo o mesmo perfil de segurança observado nos estudos clínicos.Como funciona processo Farmacovigilância?Quando houver qualquer reação adversa no uso do medicamento esta informação deve serreportada para os fabricantes sendo por sua vez consolidadas e encaminhadas as autoridades desaúde.BIOFÁRMACOS BIOSSIMILARES: CONCEITOS BÁSICOSHoje em dia são desenvolvidos produtos cujos componentes ativos são obtidos por síntesesquímicas e outros sintetizados por organismos vivos, que na sua maioria são proteínas. Osmedicamentos biológicos ou biofármacos são substâncias terapêuticas homólogas ou queinteragem com as proteínas humanas. Sua estrutura molecular é extremamente complexa e, alémdisso, o componente ativo é heterogêneo. Estas moléculas são difíceis de caracterizar e dereplicar. Os biofármacos são elaborados utilizando matéria-prima procedente de duas origens:Componente ativo de origem biológica: extraído de microrganismos, órgãos e tecidos deorigem vegetal ou animal, células ou fluidos de origem humana ou animal.Componente ativo de origem biotecnológica: em geral, são proteínas obtidas a partir decélulas modificadas geneticamente para produzi-las.A complexidade molecular é uma das diferenças entre os biofármacos e os medicamentosquímicos convencionais. As moléculas de um biofármaco são muito mais pesadas, têm umaestrutura espacial mais complexa e são mais diversas que as moléculas pequenas quecompõem os medicamentos tradicionais. Uma molécula de um biofármaco é uma proteínaconformada por uma cadeia de centenas de aminoácidos com uma estrutura tridimensionalque afetará sua atividade. A figura abaixo apresenta um claro exemplo da diferença nacomplexidade molecular de um biofármaco, como o interferon beta, e a de um medicamentoquímico, como a aspirina. Página 3
  • Ilustração comparativa de uma molécula biológica e químicaO processo de produção de biofármacos e produtos químicosTambém há grandes diferenças no processo de produção, avaliação e monitoramento deambos os tipos de medicamentos. A produção de biofármacos requer uma validação maisestrita e permanente avaliação do produto ao longo do processo de manufatura, já que hámuito mais parâmetros que a afetam e por ser muito mais complexa. Enquanto estima-seque são realizados de 40 a 50 testes críticos de um produto químico, um produto biológicoé testado 250 vezes ou mais durante o processo de manufatura para garantir a eficácia domedicamento.O primeiro passo para desenvolver um medicamento biológico consiste em modificargeneticamente uma célula ou microrganismo para introduzir uma sequência de códigogenético que produza a proteína escolhida. A célula ou microrganismo é conservado eréplicas dele serão cultivadas durante o processo de manufatura. Feito a partir de certascondições de crescimento, inicia-se a colheita da proteína, junto de todas as outrasproteínas celulares e materiais de resíduos, que são remanescentes do meio de cultivo,etc. Depois, esse extrato passa para a etapa de purificação, que implica vários passos queutilizam uma diversidade de processos até atingir o componente ativo – para o qual cada Página 4
  • fabricante define os testes que garantem sua pureza. Por último, é fabricado omedicamento estabilizado e formulado com o qual são realizados os ensaios clínicos parao tratamento terapêutico. Para obter a indicação terapêutica desejada, é importantegarantir que o produto seja resultante de um processo validado e amplamente controladoao longo de todos esses passos.Ao serem produzidos por organismos vivos, os produtos biológicos são inerentementevariáveis. Por isso, qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja,mudam-se os parâmetros de fabricação, equipamentos, ingredientes, etc. Além disso, hámudanças no produto que podem não ser detectáveis pela tecnologia analítica atual. Todamudança no processo deve ser novamente avaliada pelas autoridades por meio de umcomplexo processo de comparabilidade com o processo anterior e que sempre deveconsiderar novos ensaios clínicos suplementares.Comercialização de biofármacos O primeiro medicamento desenvolvido via engenharia genética foi à insulina, a qual foi aprovada para a comercialização nos Estados Unidos em 1982. A primeira vacina recombinante contra a Hepatite B e a primeira terapia de anticorpo monoclonal contra a rejeição de transplante de fígado foi lançada em 1986. O primeiro e único oligonucleotídeo foi aprovado em 1998. Em 2004, a Agência de Vigilância Sanitária dos Estados Unidos conhecida como FDA tinha outorgado sua aprovação para a comercialização de 100 produtos biológicos. Atualmente, estima-se que 1/5 do total de remédios que saem ao mercado a cada ano são derivados de processos biotecnológicos. Cerca de 300 milhões de pacientes no mundo já são beneficiados com estes novos medicamentos já que são utilizados no tratamento de doenças crônicas como a hepatite C Página 5
  • (interferon alfa), câncer renal (interleukina), hemofilia (Factor VIII), diabete (insulinahumana), deficiência do crescimento (hormônios de crescimento), esclerose múltipla(interferon beta) e doença do Crohn.Atualmente a biotecnologia traz maiores avanços em pesquisa médica conseguindodesenvolver tratamentos em áreas inexploradas de doenças como o AIDS, câncer, asma,mal de Parkinson e Alzheimer, bem como soluções alternas para tratamentos existentes.Glossário: Página 6
  • O Espaço Saúde tem a seguinte visão deste tema:As instituições que compõem o ESPAÇO SAÚDE entendem que os medicamentos biológicos sãoproduzidos e extraídos através de um organismo vivo. Sendo assim muito mais complexos em estrutura econsequentemente na sua produção se comparados aos de química seca.Considerando esta estrutura molecular dos medicamentos biológicos, realizar a cópia de destes e muitomais complexo do que o mesmo procedimento para os de química seca. Tornando assim sua produçãomais complicada, pois qualquer alteração na sua produção, transporte, armazenamento ou refrigeraçãopodem ocasionar alterações significativas na molécula final. Causando problemas em seu resultado final.Entendendo assim o exposto acima, concluímos que o medicamento biológico não pode em hipótesealguma ser considerado um medicamento genérico, e que é impossível a realização de uma cópia idênticade um organismo vivo.Posto isso, é de fundamental importância à realização de estudos não clínicos e clínicos que possamdemonstrar comparação de segurança e eficácia em todas as etapas requeridas.Assim sendo o ESPAÇO SAÚDE acredita que o Brasil através de sua Agencia Reguladora – ANVISAdeveria considerar a legislação baseado na Organização Mundial de Saúde – OMS que definem critériosclaros e específicos para a produção dos medicamentos biológicos garantindo assim sua segurança eeficácia. Criando uma política de FARMACOVIGILÂNCIA mais eficaz e segura.Pelos motivos expostos acima o ESPAÇO SAÚDE corrobora com as intenções tiradas do I SEMINÁRIODE DEBATE SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS NO BRASIL NA ÓTICA DO CONTROLESOCIAL realizado no mês de março na cidade de Atibaia.1 - Que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, da ANVISA e de demais órgãos competentesincremente a divulgação de informações sobre os medicamentos biológicos, bem como o resultado depesquisas em andamento e a capacitação de profissionais de saúde para o tema, buscando ainda reformularà grade curricular de cursos envolvidos na formação de profissionais da área de saúde.2- Que sejam efetivadas ações no sentido de tornar obrigatória a notificação de efeitos colaterais, riscos ebenefícios, de medicamentos sob registro, tendo a ANVISA como centralizadora destes dados, os quaisdevem ser amplamente divulgados a toda a população a partir de sua dispensação.3- Que a sociedade civil tenha sua participação representativa garantida nos espaços de discussão edecisão sobre medicamentos, seus efeitos, pesquisas e disponibilidade na rede pública visando àatualização dos protocolos clínicos, como forma de conhecimento para proporcionar segurança equalidade.4- Que se promova a produção e divulgação de cartilha informativa dos medicamentos biológicos comenfoque aos usuários.5 - Que seja elaborado um Plano Nacional de Farmacovigilância, levando em consideração os padrõesinternacionais.6- Pautar este tema nas Conferências Municipais, Estaduais e Nacional de saúde e de outros espaços dediscussão a serem realizadas neste ano.7 - Sugerir a reformulação da portaria MS-ANVISA nº 30 de 11/01/2008 que instituiu o Grupo deTrabalho para a elaboração do manual de Farmacovigilância com a participação do controle social. Página 7