UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERIAFacultad de Ingeniería Industrial y de SistemasINSTITUTO DE GESTIÓN DE LA CALIDADMODULO ...
Introducción al Sistema deGestión de Calidad ISO 9001Ing. CIP Irma Anco 1e–mail: ingeniera.irma@gmail.com
enfoque tradicional de calidadCumplir con los estándaresDetectar erroresLa calidad requiere tiempos,personal, recursos,...
En otras palabras:gestionar la calidadEstablecer una política yobjetivos de calidadPLANIFICACION Proporcionar confianz...
Los principios generales de calidad para guiar a lasorganizaciones hacia un mejor desempeño (excelencia) son:1. Enfoque al...
“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lotanto no sólo deben entenderlos, cumpliendo con susrequisitos sino es...
“Los líderes establecen la unidad y dirección de laorganización, creando y manteniendo un ambiente en elque las personas p...
“Los colaboradores en todos los niveles son la esencia deuna organización y su total compromiso posibilita que sushabilida...
“Los resultados se alcanzan mas eficientemente cuandolas actividades y recursos se gestionan como unproceso”.Principales v...
“Identificar, entender y gestionar los procesos como unsistema contribuye a la eficacia de la organización y laeficiencia ...
“La mejora continua del desempeño global de laorganización debe ser un objetivo permanente en laorganización ”.Principales...
“Las decisiones eficaces se basan en el análisis de losdatos y la información”.Principales ventajas: Decisiones basadas e...
“Una organización y sus proveedores son interdependientesy una relación mutuamente beneficiosa aumenta lacapacidad de ambo...
Ing. CIP Irma Anco¿Qué es CALIDAD?13¿Qué se requiere para que nosden un buen producto o servicio?¿ Cumple mis necesidades ...
 Requisitos: necesidad o expectativa establecida,generalmente implícita u obligatoria.Estos requisitos pueden ser generad...
Ing. CIP Irma Anco 15
Normas ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 16Son una serie denormas internacionalesdiseñadas por la ISOpara laimplementación yopera...
Normas ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 17• Sistemas de Gestión de Calidad:• FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000:2005• Sistemas de...
Norma ISO 9001Ing. CIP Irma AncoSu objetivo es aumentar la satisfacción del cliente18Es una norma queestablece los requisi...
Ing. CIP Irma Anco•Sección 1: objeto y campo deaplicación•Sección 2: normas de referencia•Sección 3: términos y definicion...
CAPITULO 1:Objeto y campo de aplicaciónIng. CIP Irma AncoGeneralidades:Especifica los requisitos para un SGCcuando una org...
ING. CIP IRMA ANCOPara las referencias con fecha seaplica:ISO 9000:2005SGC – fundamentos y vocabularioPara las referencias...
Son aplicables los términos y definiciones dados de laNorma ISO 9000CAPITULO 3:Términos y definicionesING. CIP IRMA ANCOIn...
3.Términos y definiciones relativos alproceso y productoING. CIP IRMA ANCOIng. CIP Irma AncoSe define como el resultado de...
3.Términos y definiciones relativos a laorganizaciónIng. CIP Irma Ancoconjunto de personas e instalaciones con unadisposic...
3. Términos y definiciones relativos a lagestiónIng. CIP Irma AncoSistema de gestión para dirigir y controlar unaorganizac...
3. Términos y definiciones relativos a lagestiónIng. CIP Irma Ancopersona o grupo de personas que dirigen o controlan almá...
3. Términos y definiciones relativos a lacalidadIng. CIP Irma Anconecesidad o expectativa establecida, generalmenteimplíci...
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CAPITULO 4:Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)Ing. CIP Irma Anco 29
CAPITULO 4:4.1 Requisitos generalesLa organización debe establecer, documentar, implementary mantener un SGC y mejorar con...
CAPITULO 4:4.2 Requisitos de la documentaciónLa documentación del sistema de gestión de lacalidad debe incluir:• La Políti...
CAPITULO 5:RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5.1 Compromiso de ladirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad5.4 Pl...
CAPITULO 4:5.1 Compromiso de la direcciónLa alta Dirección debe evidenciar su compromisocon el desarrollo e implementación...
CAPITULO 5:5.2 Enfoque al ClienteLa alta Dirección debe evidenciar su compromisocon el desarrollo e implementación del SGC...
CAPITULO 5:5.3 Política de CalidadLa alta Dirección debe establecer su política de calidad“coherente” con la política glob...
CAPITULO 5:5.3 Política de CalidadPolítica de Calidad: intenciones globales y orientación deuna organización con respecto ...
CAPITULO 5:5.4 Planificación5.4.1 De los objetivos de calidadLa alta dirección debe asegurar de que los objetivos:• Se est...
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CAPITULO 5:5.4 Planificación5.4.2 Del Sistema de Gestión de CalidadLa alta dirección debe asegurar de que:•Cumple los requ...
CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe definir y c...
CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.2. Designar un Representante o LíderLa alta dirección debe desi...
CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.3. Comunicación internaLa alta dirección debe:•Establecer proce...
CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.1. GeneralidadesLa alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a in...
CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.2. Información de entrada para la revisiónLa información de entrada para la re...
CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.3. Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deb...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de losRecursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de traba...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los RecursosLa organización debe determinar y proveer los recursos para...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2.2 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización deb...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestru...
CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo...
Ing. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.comREALIZACIÓNDEL PRODUCTO
CAPITULO 7:Realización del ProductoIng. CIP Irma Anco 53
CAPITULO 7:7.1 Planificación de la realización delproductoLa organización debe planificar y desarrollar los procesosnecesa...
CAPITULO 7:7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con elproductoLa org...
CAPITULO 7:7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con elproductoLa organiza...
CAPITULO 7:7.3 Diseño y desarrolloSolo para este caso, la norma admite una EXCLUSIÓN que noafecta la capacidad o responsab...
CAPITULO 7:7.3 Diseño y desarrolloIng. CIP Irma Anco 58
CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.1 Procesos de ComprasLa organización debe implementar un proceso de comprapara:• Asegurar de que...
CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.2 Información de las ComprasLa información de las compras debe describir el producto acomprar, i...
CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspec...
CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Controlar la producción y la prestación del servicio.La organizac...
CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de laprestación de ...
CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.3 Identificación y TrazabilidadLa organización debe identificar el ...
CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.4 Propiedad del ClienteLa organización debe cuidar los bienes del c...
CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar el produc...
CAPITULO 7:7.6 Control de los equipos de seguimiento y demediciónLa organización debe establecer procesos de seguimiento y...
CAPITULO 7:7.6 Control de los equipos de seguimiento y demediciónLa organización debe cuando el equipo de medición no está...
Medición, Análisis yMejoraIng. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.com
CAPITULO 8:Medición, análisis y mejoraLa organización debe planificar procesos (métodos y técnicasestadísticas) de seguimi...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.1 Satisfacción del ClienteLa organización debe realizar el seguimiento de la perc...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.2 Auditoria internaLa organización debe realizar auditorias internas para darconf...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.2 Auditoria internaSe debe planificar un programa de auditorías tomando enconside...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apro...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento del productoLa organización debe hacer el seguimiento y medir lasca...
CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento del productoLa liberación del producto y la prestación del servicio...
CAPITULO 8:8,3 Control del Producto No conformeLa organización debe asegurarse de que el PNC, se identifica ycontrola para...
CAPITULO 8:8,4 Análisis de datosLa organización debe para demostrar la eficacia del SGC yencontrar oportunidades de mejora...
CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa norma sugiere a la organización la mejora continua para ahorraren el coste de...
CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.2 Acción CorrectivaAcción tomada para eliminar la causa de una noconformidad detectada u otra sit...
CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.2 Acción CorrectivaLa organización debe eliminar las causas de las NC detectadas conobjeto de pre...
CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.3 Acción PreventivaAcción tomada para eliminar la causa de una noconformidad potencial u otra sit...
CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.3 Acción PreventivaLa organización debe eliminar las causas de las NC potenciales conobjeto de pr...
Ejemplo:84
CAPITULO 4:REQUISITOS DE LADOCUMENTACIONIng. CIP Irma Anco 85
24.2 Requisitos de la documentación Declaración documentada de la Política y objetivos.Ver capitulo 5: requisitos de la p...
Manual de CalidadEs el documento que especifica el SGC de la organización.Obligatoriamente el manual debe incluir: El alc...
Manual de CalidadIng. CIP Irma Anco 4Contenido de un Manual:► Dependerá del tamaño, cultura y complejidad de lamisma.► Una...
Manual de CalidadIng. CIP Irma Anco 5Contenido de un Manual de Calidad:1. Titulo y alcance2. Tabla de contenido3. Revisión...
ProcedimientoForma especificada de llevar a cabo una actividad o unproceso.Nota 1: los procedimientos pueden estar documen...
Otros documentosLa norma no los exige, pero se refieren a:• Mapas de procesos, diagramas de flujo, y descripciones delos p...
RegistroDocumento que presentan los resultados obtenidoso evidencia las actividades desempeñadas.Nota 1: los registros pue...
RegistroLos registros requeridos por la norma son:► Revisión por la dirección (5.6)► Competencia, toma de conciencia y for...
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Interpretacion de la norma ISO 9001:2008

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Segundo modulo de la especializacion en Sistemas integrados de Gestion, dictado por la Ing.Irma Anco en el Instituto de Gestion de la Calidad en la FIIS - UNI.

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Interpretacion de la norma ISO 9001:2008

  1. 1. UNIVERSIDAD NACIONAL DE INGENIERIAFacultad de Ingeniería Industrial y de SistemasINSTITUTO DE GESTIÓN DE LA CALIDADMODULO II:“INTERPRETACION DE ISO 9001:2008”Ing. CIP Irma Anco
  2. 2. Introducción al Sistema deGestión de Calidad ISO 9001Ing. CIP Irma Anco 1e–mail: ingeniera.irma@gmail.com
  3. 3. enfoque tradicional de calidadCumplir con los estándaresDetectar erroresLa calidad requiere tiempos,personal, recursos, etc.La responsabilidad es delquien comete el errorEn otras palabras:controlar o chequear la calidadIng. CIP Irma Anco 2
  4. 4. En otras palabras:gestionar la calidadEstablecer una política yobjetivos de calidadPLANIFICACION Proporcionar confianza enque se cumplirán losrequisitos del cliente ASEGURAMIENTOAumentar la capacidad decumplir los requisitos:MEJORACumplir losrequisitos delproductoCONTROLARNuevo enfoque de calidadIng. CIP Irma Anco 3
  5. 5. Los principios generales de calidad para guiar a lasorganizaciones hacia un mejor desempeño (excelencia) son:1. Enfoque al cliente2. Liderazgo3. Compromiso o participación4. Enfoque basado en procesos5. Enfoque como sistema para la gestión6. Mejora continua7. Toma de decisiones basadas en hechos8. Relaciones provechosas con los proveedoresFuente: Comité Técnico ISO TC 34 sobre CalidadIng. CIP Irma AncoPrincipios generales de calidad4
  6. 6. “Las organizaciones dependen de sus clientes y por lotanto no sólo deben entenderlos, cumpliendo con susrequisitos sino esforzarse por superar sus expectativas”.Principales ventajas: Aumento de ingresos Respuesta rápida a las oportunidades del mercado Fidelidad de los clientes Objetivos claros según las expectativas del cliente Mejoras en la relación con los clientes.Ing. CIP Irma Anco1. Enfoque al cliente(costumer focus)5
  7. 7. “Los líderes establecen la unidad y dirección de laorganización, creando y manteniendo un ambiente en elque las personas puedan participar plenamente en laconsecución de los objetivos de la organización”.Principales ventajas: Comprensión y motivación Unificación de criterios Apertura a la comunicación a todo nivel Visión clara del futuro Metas y objetivos cada vez mayores Creación y mantenimiento de valores Mayor confianza, seguridad y responsabilidad.Ing. CIP Irma Anco2. Liderazgo (leadership)6
  8. 8. “Los colaboradores en todos los niveles son la esencia deuna organización y su total compromiso posibilita que sushabilidades sean usadas para el beneficio de laorganización”.Principales ventajas: Personas motivadas y comprometidas Innovación y creatividad Mayor eficiencia y proactividad. Mejora desempeño Mayor competitividadIng. CIP Irma Anco3. Compromiso o participación(involvement)7
  9. 9. “Los resultados se alcanzan mas eficientemente cuandolas actividades y recursos se gestionan como unproceso”.Principales ventajas: Menores costos y tiempos Resultados coherentes y previsibles Detección de Oportunidades de mejora Definición de las actividades clave Definición de recursos, métodos y materiales Identificación de las actividades intermedias Mejora de resultados.Ing. CIP Irma Anco4. Enfoque basado en procesos(process approach)8
  10. 10. “Identificar, entender y gestionar los procesos como unsistema contribuye a la eficacia de la organización y laeficiencia en el logro de sus objetivos”.Principales ventajas: Integración y alineación de los procesos Concentración en los procesos clave Confianza de las partes interesadas Logro de objetivos Comprensión de los procesos y funciones Mejora continua a través de la medición y evaluación.Ing. CIP Irma Anco5. Enfoque como sistema para la gestión(system approach to management):9
  11. 11. “La mejora continua del desempeño global de laorganización debe ser un objetivo permanente en laorganización ”.Principales ventajas: Mejora el desempeño de la organización Mejora la formación de los empleados Se convierte en un objetivo individualCIRCULO DE MEJORA CONTINUAIng. CIP Irma Anco6. Mejora continua(continual improvement)10
  12. 12. “Las decisiones eficaces se basan en el análisis de losdatos y la información”.Principales ventajas: Decisiones basadas en hechos verificables Capacidad para revisar, cuestionar eintercambiar opiniones y decisiones Datos e información precisos y confiables Mejora en el acceso a la información Equilibra la experiencia e intuiciónIng. CIP Irma Anco7. Toma de decisiones basadas en hechos(factual approach to decision making)11
  13. 13. “Una organización y sus proveedores son interdependientesy una relación mutuamente beneficiosa aumenta lacapacidad de ambos para crear valor ”.Principales ventajas: Optimización de los costes y recursos Equilibrio de ganancias para ambas partes Compartir información, conocimientos,recursos, planes a futuro y oportunidades de mejora Selecciona proveedores clave Establece una comunicación clara y abierta.Ing. CIP Irma Anco8. Relaciones provechosas con el proveedor(mutually beneficial supplier relationship):12
  14. 14. Ing. CIP Irma Anco¿Qué es CALIDAD?13¿Qué se requiere para que nosden un buen producto o servicio?¿ Cumple mis necesidades oexpectativas?...
  15. 15.  Requisitos: necesidad o expectativa establecida,generalmente implícita u obligatoria.Estos requisitos pueden ser generados por lasdiferentes partes interesadas (nuestros clientes).Calidad según ISO 9000Grado en el que el conjunto decaracterísticas inherentes cumple conlos requisitos.14Ing. CIP Irma Anco
  16. 16. Ing. CIP Irma Anco 15
  17. 17. Normas ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 16Son una serie denormas internacionalesdiseñadas por la ISOpara laimplementación yoperación de SistemasGestión de la Calidad.
  18. 18. Normas ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 17• Sistemas de Gestión de Calidad:• FUNDAMENTOS Y VOCABULARIOISO 9000:2005• Sistemas de Gestión de Calidad:REQUISITOS• Permite obtener la CERTIFICACION conreconocimiento internacional.ISO 9001:2008• Sistema de Gestión de Calidad:• DIRECTRICES PARA LA MEJORAISO 9004:2009
  19. 19. Norma ISO 9001Ing. CIP Irma AncoSu objetivo es aumentar la satisfacción del cliente18Es una norma queestablece los requisitospara que unaorganización defina eimplemente un SGC quedemuestre su capacidadde proporcionarproductos o servicios decalidad.
  20. 20. Ing. CIP Irma Anco•Sección 1: objeto y campo deaplicación•Sección 2: normas de referencia•Sección 3: términos y definicionesIntroducción•Sección 4: sistema de gestión de lacalidadReglas básicasdel nuevo enfoque• Sección 5: responsabilidad de la dirección• Sección 6: gestión de los recursos• Sección 7: realización del producto o servicio• Sección 8: medición, análisis y mejoraRequisitospara lacertificaciónContenido19
  21. 21. CAPITULO 1:Objeto y campo de aplicaciónIng. CIP Irma AncoGeneralidades:Especifica los requisitos para un SGCcuando una organización:Necesita demostrar su capacidadde cumplir con los requisitos.Aspira aumentar la satisfaccióndel cliente.20
  22. 22. ING. CIP IRMA ANCOPara las referencias con fecha seaplica:ISO 9000:2005SGC – fundamentos y vocabularioPara las referencias sin fecha, seaplica:La última edición del documento dereferencia (incluyendo cualquiermodificación).Ing. CIP Irma AncoCAPITULO 2:Referencias normativas21
  23. 23. Son aplicables los términos y definiciones dados de laNorma ISO 9000CAPITULO 3:Términos y definicionesING. CIP IRMA ANCOIng. CIP Irma Anco
  24. 24. 3.Términos y definiciones relativos alproceso y productoING. CIP IRMA ANCOIng. CIP Irma AncoSe define como el resultado de un proceso.NOTA 1: existen cuatro categorías genéricas de productos:Producto:• Servicios (por ejemplo transporte)• Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario)• Hardware (por ejemplo, parte mecánicas de un motor)• Materiales procesados (por ejemplo, lubricante)conjunto de actividades mutuamente relacionadas o queinteractúan, las cuales transforman elementos de entradaen resultados.Proceso:forma especificada para llevar a cabo unaactividad o un proceso.Procedimiento23
  25. 25. 3.Términos y definiciones relativos a laorganizaciónIng. CIP Irma Ancoconjunto de personas e instalaciones con unadisposición de responsabilidades, autoridades yrelaciones.Organización:persona o grupo que tiene un interés en eldesempeño o éxitos de una organización.Parteinteresada:organización o persona que proporciona unproducto.Proveedor:organización o persona que recibe un producto.El cliente puede ser interno o externo a laorganización.Cliente:24
  26. 26. 3. Términos y definiciones relativos a lagestiónIng. CIP Irma AncoSistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.Sistema de gestiónde la calidad:Acción recurrente para aumentar la capacidad paracumplir requisitos.Mejoracontinua:Actividades debidamente coordinadas para dirigir ycontrolar una organización.gestión:25
  27. 27. 3. Términos y definiciones relativos a lagestiónIng. CIP Irma Ancopersona o grupo de personas que dirigen o controlan almás lato nivel una organización.Altadirección:grado en el que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificadosEficacia:relación entre el resultado alcanzado y los recursosutilizadosEficiencia:26
  28. 28. 3. Términos y definiciones relativos a lacalidadIng. CIP Irma Anconecesidad o expectativa establecida, generalmenteimplícita u obligatoria.Ejemplo: requisito de un producto, de la norma o delclienteRequisito:grado en el que se realizan las actividades planificadasy se alcanzan los resultados planificadosSatisfaccióndel cliente:27
  29. 29. Ing. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.com
  30. 30. CAPITULO 4:Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)Ing. CIP Irma Anco 29
  31. 31. CAPITULO 4:4.1 Requisitos generalesLa organización debe establecer, documentar, implementary mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia deacuerdo a los requisitos de esta norma.Para ello debe determinar los procesos necesarios: propios yexternos (contratados).• Secuencia de operaciones• Criterios y métodos.• Disponibilidad de recursos e información.• Medir, analizar los procesos• Mejorarlos continuamente• Conseguir los resultados planificados.La organización debe gestionar estos procesos deacuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.Ing. CIP Irma Anco 30
  32. 32. CAPITULO 4:4.2 Requisitos de la documentaciónLa documentación del sistema de gestión de lacalidad debe incluir:• La Política y objetivos decalidad.• El Manual de calidad.• Los Procedimientosdocumentados.• Otros Documentos y registros.documentado: significa que sea establecido, documentado,implementado y mantenido. (ISO 9000).Ing. CIP Irma Anco 31
  33. 33. CAPITULO 5:RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION5.1 Compromiso de ladirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridady comunicación.Ing. CIP Irma Anco 32
  34. 34. CAPITULO 4:5.1 Compromiso de la direcciónLa alta Dirección debe evidenciar su compromisocon el desarrollo e implementación del SGC:•Sensibilizando a la organización enla importancia de los requisitos delcliente.•Estableciendo los objetivos de laorganización.•Gestionando los recursos.Ing. CIP Irma Anco 33
  35. 35. CAPITULO 5:5.2 Enfoque al ClienteLa alta Dirección debe evidenciar su compromisocon el desarrollo e implementación del SGC:•Determinando ycumpliendo con losrequisitos del cliente yaumentar su satisfacción.Ing. CIP Irma Anco 34
  36. 36. CAPITULO 5:5.3 Política de CalidadLa alta Dirección debe establecer su política de calidad“coherente” con la política global de la organización y losobjetivos de calidad.• Elementos:•Compromiso de cumplimiento con:•Los requisitos de la norma•Los requisitos del cliente•Mejora continua de la eficacia delsistema Es un punto clave desde el punto de vista del auditor. Debe estar documentada y comunicada a todo el personal y estar adisposición de las partes interesadas.Ing. CIP Irma Anco 35
  37. 37. CAPITULO 5:5.3 Política de CalidadPolítica de Calidad: intenciones globales y orientación deuna organización con respecto a la calidad tal como seexpresan formalmente por la alta dirección. (ISO 9000).• Ejemplo:•“Mejorar continuamente los procesos de losproductos y servicios del Banco, con elcompromiso de cumplir con las expectativasde los clientes internos y externos.•Actuar bajo el precepto fundamental delrespeto y cumplimiento de las normativas yrequisitos legales que le afectan.”•El DirectorIng. CIP Irma Anco 36
  38. 38. CAPITULO 5:5.4 Planificación5.4.1 De los objetivos de calidadLa alta dirección debe asegurar de que los objetivos:• Se establecen en las funciones yniveles pertinentes de laorganización.• Sean medibles y coherentes conla política de calidad de laorganización.Ing. CIP Irma Anco 37
  39. 39. CAPITULO 5:5.4 PlanificaciónObjetivo de Calidad: algo ambicionado o pretendido,relacionado a la calidad. (ISO 9000).Necesidadesoexpectativasdel ClientesPOLITICA OBJETIVO Indicador Responsable Recursos PLAZOBuen tratoCalidad deatenciónAumentar lasatisfacciónde losclientes% dereclamosdel clienteGerente deventasNinguno 1 AÑOAtención anivelnacionalCoberturadel servicioAumentar elNº deagencias anivelnacional% agenciasnuevasGerente deAdministración25,000 $ 1 AÑOIng. CIP Irma Anco 38
  40. 40. CAPITULO 5:5.4 Planificación5.4.2 Del Sistema de Gestión de CalidadLa alta dirección debe asegurar de que:•Cumple los requisitos de la norma y losobjetivos de calidad.•Mantiene su integridad aun cuando seimplementen cambios.•Ejemplo:• Después de una auditoria.Ing. CIP Irma Anco 39
  41. 41. CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridadLa alta dirección debe definir y comunicar:•Responsabilidades yautoridad dentro de laorganización.• Ejemplo:• Descripción del puesto deltrabajo: MOFIng. CIP Irma Anco 40
  42. 42. CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.2. Designar un Representante o LíderLa alta dirección debe designar un representante que tengaautoridad para:• Establecer, implementar y mantener losprocesos.• Informar a la alta dirección sobre eldesempeño del SGC.• Promover o sensibilizar al personal sobre losrequisitos del cliente.•Debe ser alguien que posea formaciónliderazgo, credibilidad y autoridad.Ing. CIP Irma Anco 41
  43. 43. CAPITULO 5:5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.3. Comunicación internaLa alta dirección debe:•Establecer procesos decomunicación apropiadosdentro de la organización.•Considerar la eficacia delSGC.Ing. CIP Irma Anco 42
  44. 44. CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.1. GeneralidadesLa alta dirección debe revisar el SGC de la organización, a intervalosplanificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación yeficacia continuas. La revisión debe incluir:•La evaluación de las oportunidades demejora.•La necesidad de efectuar cambios enel SGC incluyendo la política y losobjetivos de la calidad.•Deben mantenerse registros de lasrevisiones por la dirección.Ing. CIP Irma Anco 43
  45. 45. CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.2. Información de entrada para la revisiónLa información de entrada para la revisión por la direccióndebe incluir:•Resultados de las auditorias.•Resultados de los procesos.•Retroalimentación con el cliente•El estado de las Acciones correctivas ypreventivas.•Revisiones anteriores•Cambios del SGC•Recomendaciones para la mejora.Ing. CIP Irma Anco 44
  46. 46. CAPITULO 5:5.6 Revisión por la Dirección5.6.3. Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión por la dirección deben incluir todaslas decisiones y acciones relacionadas con:•Mejoras en la eficacia delSGC y de los procesos•Mejoras en los productos•Necesidades de recursos.Ing. CIP Irma Anco 45
  47. 47. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de losRecursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajoIng. CIP Irma Anco 46
  48. 48. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los RecursosLa organización debe determinar y proveer los recursos para:•Implementar, mantener y mejorarcontinuamente el SGC•Aumentar la satisfacción del Clientecumpliendo sus requisitos.• Ejemplo:• Mejorar estrategia de marketing ycomunicación con el cliente.• Mejorar el horario de atención al cliente.Ing. CIP Irma Anco 47
  49. 49. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidadcon los requisitos del producto debe ser competente con baseen:•Educación•Formación•habilidades•Experiencia apropiadas.Ing. CIP Irma Anco 48
  50. 50. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.2 Recursos humanos6.2.2 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización debe determinar la competencia, formación y tomade conciencia necesaria del personal para:• Mejorar la competencia del Personal clave• Lograr la competencia necesaria• Evaluar la eficacia de la formación• Motivar al personal•Registrar la educación, formación,habilidades y experiencia delpersonal.Ing. CIP Irma Anco 49
  51. 51. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitosdel producto. La infraestructura incluye:• Edificios y servicios adecuados.• Equipos para los procesos• sistema informático eficiente.• La logística (comunicación ysistemas de información,transporte).Ing. CIP Irma Anco 50
  52. 52. CAPITULO 6:GESTION DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitosdel producto.• Factores físicos, ambientales uotros, respecto al mobiliario,asientos, PC, ruido, iluminación,temperatura, clima.Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza eltrabajo. ISO 9000.Ing. CIP Irma Anco 51
  53. 53. Ing. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.comREALIZACIÓNDEL PRODUCTO
  54. 54. CAPITULO 7:Realización del ProductoIng. CIP Irma Anco 53
  55. 55. CAPITULO 7:7.1 Planificación de la realización delproductoLa organización debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realización del producto. Durante laplanificación debe determinar:• Cómo se va a hacer lo contratado por elcliente (objetivos y requisitos del producto).• Qué se necesita para cumplir con loprometido (procesos, documentos, recursos).• Cómo se va a comprobar o controlar que elproducto cumple con lo solicitado por elcliente (actividades de verificación,validación, monitoreo, prueba) .• Evidenciar los procesos realizados (registros)Ing. CIP Irma Anco 54
  56. 56. CAPITULO 7:7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con elproductoLa organización debe determinar los requisitos:•Especificados por el cliente,incluyendo las actividades postentrega (garantía, mantenimiento,disposición final o reciclaje)•No especificados por el cliente•Legales o contractuales•Otros requisitos voluntarios.Ing. CIP Irma Anco 55
  57. 57. CAPITULO 7:7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con elproductoLa organización debe revisar los requisitos antes de proporcionar elproducto, y debe asegurar que:•Requisitos están definidos• Están resueltas las diferencias delcontrato o pedidos•Tiene capacidad de cumplir losrequisitos•Existen registros de los resultados dela revisión.Ing. CIP Irma Anco 56
  58. 58. CAPITULO 7:7.3 Diseño y desarrolloSolo para este caso, la norma admite una EXCLUSIÓN que noafecta la capacidad o responsabilidad de la organizaciónpara proporcionar productos que cumplan con los requisitosdel cliente y los legales y reglamentarios aplicables.• Ejemplo:• Para el caso de la producción deproductos bajo especificaciones.• Para el caso de lasorganizaciones dedicadas abrindar servicios.Ing. CIP Irma Anco 57
  59. 59. CAPITULO 7:7.3 Diseño y desarrolloIng. CIP Irma Anco 58
  60. 60. CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.1 Procesos de ComprasLa organización debe implementar un proceso de comprapara:• Asegurar de que el producto adquiridocumple los requisitos de compraespecificados.• Evaluar y seleccionar los proveedores enfunción de su capacidad para suministrarproductos de acuerdo con los requisitos dela organización.• Establecer criterios de aceptación para laselección, evaluación y la re-evaluaciónde proveedoresIng. CIP Irma Anco 59Se gSe deben debe mantener los registros de los resultados de las evaluaciones.
  61. 61. CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.2 Información de las ComprasLa información de las compras debe describir el producto acomprar, incluyendo requisitos:•Para la aprobación delproducto, procedimientos,procesos y equipos.•Para la calificación delpersonal.•Del SGC.Ing. CIP Irma Anco 60Se gEstos requisitos serán implementados antes de realizar la compra.
  62. 62. CAPITULO 7:7.4 Compras7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspección uotras actividades para asegurar de que el producto compradocumple los requisitos de compra especificados.• Establecer e implementarinspecciones in situ al proveedor• Establecer procedimientos parala verificación y liberación delproducto.Ing. CIP Irma Anco 61Se g
  63. 63. CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Controlar la producción y la prestación del servicio.La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y laprestación del servicio bajo condiciones controladas.Las condiciones controladas deben incluir:• Información del producto• instrucciones de trabajo• equipos apropiados• procedimientos de seguimiento ymedición• actividades de liberación, entrega ypost entrega.Ing. CIP Irma Anco 62Se g
  64. 64. CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de laprestación de servicio.La organización debe validar todo proceso de producción y de prestacióndel servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarsemediante seguimiento o medición posteriores, estableciendo:• Criterios para la revisar y aprobar losprocesos.• Criterios para aprobar los equipos y lacalificación del personal,• Métodos y procedimientos .• Requisitos para el manejo de los registros.• Revalidación.Ing. CIP Irma Anco 63Se gLa validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzarlos resultados planificados.
  65. 65. CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.3 Identificación y TrazabilidadLa organización debe identificar el producto:• Por medios adecuados, a través de toda larealización del producto.• Identificar el estado del producto conrespecto a los requisitos de seguimiento ymedición a través de todo el proceso.• Controlar y registrar la trazabilidad delproducto, si esta fuese requisito del cliente.Ing. CIP Irma Anco 64Se gTrazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o lalocalización de todo aquello que esta bajo consideración. (ISO 9000)
  66. 66. CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.4 Propiedad del ClienteLa organización debe cuidar los bienes del cliente mientras esténbajo control de la organización o están siendo utilizados por lamisma:• Identificando, verificando, protegiendo ysalvaguardando los bienes (incluyendopropiedad intelectual y datospersonales).• Registrando y comunicando al cliente encaso sus bienes sufran perdida, deterioroo no se puedan utilizar.Ing. CIP Irma Anco 65Se gTrazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o lalocalización de todo aquello que esta bajo consideración. (ISO 9000)
  67. 67. CAPITULO 7:7.5 Producción y prestación del servicio7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar el producto y sus partes durante elproceso interno y la entrega a destino para mantener la conformidadcon los requisitos, esto debe incluir:•identificación•manipulación•embalaje•almacenamiento y•Entrega a destino.Ing. CIP Irma Anco 66Se g
  68. 68. CAPITULO 7:7.6 Control de los equipos de seguimiento y demediciónLa organización debe establecer procesos de seguimiento ymedición. El equipo de medición debe asegurar la validez de losresultados:• Calibrándose o verificándose conpatrones trazables nacionales ointernacionales.• Ajustarse o reajustarse.• Identificarse para saber su estado decalibración.• Protegerse contra ajustes que invalidenla medición y contra daños y deteriorodurante su manipulación.Ing. CIP Irma Anco 67Se gLa organización debe evaluar y registrar la validez de losresultados de la calibración (PLAN DE CALIBRACION).
  69. 69. CAPITULO 7:7.6 Control de los equipos de seguimiento y demediciónLa organización debe cuando el equipo de medición no estáconforme con los requisitos especificados:•Evaluar y registrar la validez de losresultados de las medicionesanteriores.•Tomar las acciones apropiadassobre el equipo y sobre cualquierproducto afectado.Ing. CIP Irma Anco 68Se gEjemplo: Un manómetro fuera de rango• Inmovilizar el lote afectado• Evaluar el margen de error de la medida(incertidumbre del equipo).
  70. 70. Medición, Análisis yMejoraIng. CIP Irma Anco e–mail: ingeniera.irma@gmail.com
  71. 71. CAPITULO 8:Medición, análisis y mejoraLa organización debe planificar procesos (métodos y técnicasestadísticas) de seguimiento medición análisis y mejora parademostrar conformidad con:•Los requisitos del servicioy/o producto•El SGC•La mejora continua de laeficacia del SGC.Ing. CIP Irma Anco 70Se g
  72. 72. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.1 Satisfacción del ClienteLa organización debe realizar el seguimiento de la percepción delcliente evaluando ¿Cuál es el grado de satisfacción de los clientes?a través de:•Encuestas de satisfacción, opinióndel usuario.•Datos sobre la calidad del servicioentregado.•Felicitaciones y declaraciones degarantía del producto.•Informe de los agentes comerciales.Ing. CIP Irma Anco 71Se g
  73. 73. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.2 Auditoria internaLa organización debe realizar auditorias internas para darconformidad si el SGC esta de acuerdo con:•La planificación del producto y/oservicio•El cumplimiento de los requisitos dela norma y se ha implementado demanera eficaz.•Se deberá realizar un Programa deAuditoria Interna.Ing. CIP Irma Anco 72Se g
  74. 74. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.2 Auditoria internaSe debe planificar un programa de auditorías tomando enconsideración procesos y las áreas a auditar, así como los resultadosde auditorías previas. Se deben definir:deben auditar su planificar un programa de auditorías tomando en consideración elestado y la importancia de los• procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Sedeben definir los criterios de• auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selecciónde los auditores y la realización• de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso deauditoría. Los auditores no• La realización de las auditorías deben asegurar la objetividad eimparcialidad.• Los criterios y alcance• Frecuencia y metodología• La selección de los auditores.• Se debe establecer unprocedimiento documentado,registros e informar losresultados. (IS0 19011)Ing. CIP Irma Anco 73
  75. 75. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.3 Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para elseguimiento y medición de los procesos del SGC.Estos métodos deben:procesos y las áreas a auditar, así como los resultados deauditorías previas. Se deben definir los criterios de• auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodología. La selecciónde los auditores y la realización• de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso deauditoría. Los auditores no• Demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar losresultados planificados.• De lo contrario realizarcorrecciones y/o tomar AC.• Establecer indicadores deproceso.Ing. CIP Irma Anco 74Ejemplo: Establecer un porcentaje de lotes rechazados por humedadtomando como base 5% al mes.
  76. 76. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento del productoLa organización debe hacer el seguimiento y medir lascaracterísticas del producto para verificar que se cumplen susrequisitos durante el proceso.•Se debe mantener evidencia de laconformidad con los criterios deaceptación.•Los registros deben indicar la(s)persona(s) que autoriza(n) laliberación del producto al clienteIng. CIP Irma Anco 75Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de unproceso. (ISO 9000).
  77. 77. CAPITULO 8:8,2 Seguimiento y Medición8.2.4 Seguimiento del productoLa liberación del producto y la prestación del servicio al cliente nodeben llevarse a cabo hasta que se hayan completadosatisfactoriamente las disposiciones planificadas o aprobadas poruna autoridad competente.•Ejemplo: se detecta un lote deproducto con humedad fuera derango, entonces se requierereprocesar.•El producto no sale (libera) almercado mientras no cuente conun certificado de calidad.Ing. CIP Irma Anco 76Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de unproceso. (ISO 9000).
  78. 78. CAPITULO 8:8,3 Control del Producto No conformeLa organización debe asegurarse de que el PNC, se identifica ycontrola para prevenir su uso o entrega no intencionados tomandoacciones para eliminar la NC:• Autorizar su uso, liberación oaceptación bajo concesión por unaautoridad pertinente o por el cliente.• Impedir su uso o aplicación• Tomar acciones si la NC se detectadurante su uso.• Cuando se corrige un PNC debesometerse a una nueva verificaciónpara demostrar su conformidad con losrequisitos.Ing. CIP Irma Anco 77Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no esconforme con los requisitos especificados (ISO 9000).Se debe establecer un procedimiento documentado y registro para definir loscontroles, responsabilidades y autoridades que liberan el PNC.
  79. 79. CAPITULO 8:8,4 Análisis de datosLa organización debe para demostrar la eficacia del SGC yencontrar oportunidades de mejora determinar, recopilar y analizardatos acerca de :•La satisfacción del cliente.•La conformidad con los requisitosdel producto y/o servicio.•Las características y tendencias delos procesos y productos,incluyendo las accionespreventivas.•Los proveedores.Ing. CIP Irma Anco 78
  80. 80. CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.1 Mejora continuaLa norma sugiere a la organización la mejora continua para ahorraren el coste de las operaciones y conseguir la máxima rentabilidaden todas las actividades mediante:• La política y los objetivos decalidad• Los resultados de la auditoria ydatos a analizar• Las Acciones correctivas ypreventivas• La Revisión del SGC por ladirección.Ing. CIP Irma Anco 79
  81. 81. CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.2 Acción CorrectivaAcción tomada para eliminar la causa de una noconformidad detectada u otra situación no deseable.• NOTA 1 Puede haber más deuna causa para una noconformidad.• NOTA 2 La acción correctiva setoma para prevenir que algovuelva a producirse.• ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 80Corrección: acción tomada para eliminar una NC detectada.NOTA 1 Una corrección puede realizarse junto con una ACNOTA 2 Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso o unareclasificación .
  82. 82. CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.2 Acción CorrectivaLa organización debe eliminar las causas de las NC detectadas conobjeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.Debe establecer procedimientos documentados que consideren:• La Revisión incluyendo las quejas• Las causas de las NC y adoptaracciones para evitar que vuelvana ocurrir.• El Registro de los resultados de lasacciones tomadas• Revisar eficacia de las ACtomadas.•la AC se toma para prevenir quevuelva a producirse.Ing. CIP Irma Anco 81
  83. 83. CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.3 Acción PreventivaAcción tomada para eliminar la causa de una noconformidad potencial u otra situación potencial no deseable.• NOTA 1 Puede haber más deuna causa para una noconformidad potencial.• La AP se toma para prevenir quealgo suceda• ISO 9000Ing. CIP Irma Anco 82
  84. 84. CAPITULO 8:8,5 Mejora8.5.3 Acción PreventivaLa organización debe eliminar las causas de las NC potenciales conobjeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.Debe establecer procedimientos documentados que consideren:•La determinación de las NCpotenciales y sus causas.•Las acciones para impedir suocurrencia.•El Registro de los resultados de lasacciones tomadas•La Revisión de la eficacia de las APtomadas.Ing. CIP Irma Anco 83
  85. 85. Ejemplo:84
  86. 86. CAPITULO 4:REQUISITOS DE LADOCUMENTACIONIng. CIP Irma Anco 85
  87. 87. 24.2 Requisitos de la documentación Declaración documentada de la Política y objetivos.Ver capitulo 5: requisitos de la política y de los objetivos. El Manual de Calidad. Los Procedimientos documentados. Otros documentos. Los Registros requeridos por la norma.La extensión de la documentación depende de::Tipo, tamaño, complejidad de los procesos y productos,requisitos legales y del cliente y de la competencia delpersonal.Documento: información y su medio de soporte. (ISO 9000).Ing. CIP Irma Anco 86
  88. 88. Manual de CalidadEs el documento que especifica el SGC de la organización.Obligatoriamente el manual debe incluir: El alcance del SGC, incluyendo los detalles y lajustificación de cualquier exclusión, si la hubiera. Los procedimientos documentados, o unareferencia a los mismos. Una descripción de la interacción entre los procesosdel SGC (Mapeo de los procesos).Ing. CIP Irma Anco 387Ing. CIP Irma Anco
  89. 89. Manual de CalidadIng. CIP Irma Anco 4Contenido de un Manual:► Dependerá del tamaño, cultura y complejidad de lamisma.► Una organización pequeña puede incluir la descripciónde todo su SGC en un solo manual, que incluya todos losprocedimientos documentados requeridos por la norma.► Las grandes organizaciones pueden necesitar variosmanuales, y una jerarquía de documentación máscompleja.► El manual de la calidad es un documento que tiene queser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado4.2.3. control de documentos.88Ing. CIP Irma Anco
  90. 90. Manual de CalidadIng. CIP Irma Anco 5Contenido de un Manual de Calidad:1. Titulo y alcance2. Tabla de contenido3. Revisión, aprobación y modificación (cambios)4. Política y objetivos de calidad5. Organización, responsabilidad y autoridad (organigramafuncional)6. Referencias documentarias (documentos a los que se hacereferencia pero que no están el manual)7. Descripción del SGC (Manual):Mapeo de procesos y procedimiento de acuerdo arequisitos de la norma.8. Anexos (información adicional)89Ing. CIP Irma Anco
  91. 91. ProcedimientoForma especificada de llevar a cabo una actividad o unproceso.Nota 1: los procedimientos pueden estar documentados o no.Nota 2: cuando un procedimiento está documentado, se utilizacon frecuencia el término “escrito” o “procedimientodocumentado”.La norma exige solamente seis procedimientos documentados:4.2.3 Control de documentos4.2.4 Control de registros8.2.2. Auditoria interna8.3 Control de PNC8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventivaIng. CIP Irma Anco 690Ing. CIP Irma Anco
  92. 92. Otros documentosLa norma no los exige, pero se refieren a:• Mapas de procesos, diagramas de flujo, y descripciones delos procesos.• Organigramas.• Especificaciones (del producto, un plano, etc.).• Instrucciones de trabajo y de ensayo o prueba.• Documento de comunicaciones internas (mails, revistas,etc.).• Programas de producción. Reportes de producción.• Lista de proveedores aprobados o un PCP.• Planes de ensayo, prueba e inspección (Reporte delaboratorio)• Planes de calidad (Plan HACCP).Ing. CIP Irma Anco 791Ing. CIP Irma Anco
  93. 93. RegistroDocumento que presentan los resultados obtenidoso evidencia las actividades desempeñadas.Nota 1: los registros pueden utilizarse, por ejemplo,Para:• Documentar la trazabilidad• Proporcionar evidencia de verificaciones,acciones preventivas y acciones correctivas.Ing. CIP Irma Anco 892Ing. CIP Irma Anco
  94. 94. RegistroLos registros requeridos por la norma son:► Revisión por la dirección (5.6)► Competencia, toma de conciencia y formación (6.2)► Evidencia de que los proceso de realización y el producto cumplen losrequisitos.(7.1)► Resultados de la revisión de los requisitos del producto.(7.2)► Validación de los procesos (7.5.2).► Identificación del producto y cuando la trazabilidad sea un requisito (7.5.3)► Propiedad del cliente (7.54)► Control de los equipos de seguimiento y medición: calibración y la validez delos resultados cuando el equipo es NC, resultados de la calibración yverificación (7.6)► Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento (8.2)► Identificación de la persona responsable de la liberación del PNC (8.2)► Naturaleza de las NC del producto y de las acciones tomadas (8.3)► Resultados de las AC y AP (8.5).Ing. CIP Irma Anco93Ing. CIP Irma Anco

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