Reducción de costes industrialesmediante optimización y re-ingeniería deprocesos         VII Jornadas de medio ambiente   ...
Agenda        1.        Problemática actual farma-química fina        2.        Quality by Design: oportunidades        3....
Desarrollo Farma-química                                                         – Competencia (Genéricos,                ...
Producción Farma-química                                     – Bajos niveles de utilización de las                        ...
Calidad Farma-química                                                              • Las GMP describen los                ...
ICH Q8                       + Q9                       + Q10=                       Oportunidad                       “Nu...
¿ qué es Quality by Design?• Aproximación sistemática al desarrollo farmacéutico que se  caracteriza por:   – Parte de uno...
Objetivos QbD         Calidad por diseño ≠ Calidad por inspección                  controles finales                  moni...
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12 principios química verde     • 1. Prevención:                  – Evitar la producción de un residuo mejor que tratar   ...
12 principios química verde     • 4. Generar productos eficaces pero no tóxicos     • 5. Reducir el uso de sustancias auxi...
12 principios química verde     • 8. Evitar la derivatización innecesaria     • 9. Potenciación de la catálisis           ...
12 principios química verde     • 11. Desarrollar metodologías analíticas para la       monitorización en tiempo real     ...
Optimización de los usos del                                               agua      Boehringer Ingelheim Sant Cugat plant...
Reducción de costes industriales     • Genentech: Objetivos de reducción de agua y energía       mediante aplicación de PA...
Gracias por su atención                          Tu calidad es nuestro compromiso                          Soluciones inno...
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  1. 1. Reducción de costes industrialesmediante optimización y re-ingeniería deprocesos VII Jornadas de medio ambiente Eurosurfas 2011 Alicia Tébar Barcelona, 17 de Noviembre 2011
  2. 2. Agenda 1. Problemática actual farma-química fina 2. Quality by Design: oportunidades 3. Retorno de la inversión. 4. Reingeniería de procesos 5. Sinergia medioambiental 6. Ejemplos de reducción de costes industrialesEurosurfas 2011 Noviembre 2011 2 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  3. 3. Desarrollo Farma-química – Competencia (Genéricos, biotecnología) – Reducción de la exclusividad para los medicamentos innovadores – Incremento significativo en la duración y costes en I+D – Control de los precios A pesar del esfuerzo de la inversión en I+D cada vez cuesta más desarrollar productos cuya eficacia o indicaciones terapéuticas supongan una mejora Inversiones Retorno respecto a sus predecesores. necesarias de la inversiónEurosurfas 2011 Noviembre 2011 3 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  4. 4. Producción Farma-química – Bajos niveles de utilización de las instalaciones (15% o inferior) – Producciones descartadas o reprocesadas (5 – 10 % asumido como necesario) – Procesos de producción a pleno rendimiento al cabo de años de su implantación Dificultad – Costes de calidad elevados (~ 20%) Altamente para regulada introducir nuevas Productivity and the Economics of Regulatory Compliance in tecnologías y Pharmaceutical Production. D. Dean and F. Bruttin, PWC Consulting mejorar los Science Board to the Food and Drug Administration Presentations, Rockville, MD (november 2001) procesosEurosurfas 2011 Noviembre 2011 4 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  5. 5. Calidad Farma-química • Las GMP describen los requerimientos para que el producto sea fabricado y controlado según su autorización de comercialización. • Las GMP describen elementos de sistema de gestión de la calidad basados en QC Y QA (no TQM) Basada en la • Las GMP no describen COMO Necesidades de personal inspección y en la gestionar el desarrollo (diseño) y recursos reproducibilidad “siempre lo hago igual”Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 5 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  6. 6. ICH Q8 + Q9 + Q10= Oportunidad “Nuevo entorno regulador QbD”Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 6 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  7. 7. ¿ qué es Quality by Design?• Aproximación sistemática al desarrollo farmacéutico que se caracteriza por: – Parte de unos objetivos pre-definidos: “Pharmaceutical Target Profile” – Se centra en obtener conocimiento del producto y el proceso con el que se fabrica y a partir del conocimiento diseña su control. – Todo el conocimiento se adquiere siguiendo el método científico y en base a los principios fundamentales de la ciencia. – Todas las decisiones se toman en base a un análisis de riesgos desde el punto de vista de protección del paciente.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 7 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  8. 8. Objetivos QbD Calidad por diseño ≠ Calidad por inspección controles finales monitorización del proceso riesgos para el producto confianza por parte de la AgenciaEurosurfas 2011 Noviembre 2011 8 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  9. 9. Retorno de la inversión ROI RETORNOS INVERSIONES Procesos operativos Estudio del proceso a 100% desde el inicio de desarrollar o rediseñar y la vida comercial de la estrategia PAT más adecuada. Drástica disminución de Recursos humanos costes de no calidad: internos-externos, reprocesados, rechazos, Formación (DOE, QRM, desviaciones etc SPC,NIR, etc) Disminución de costes de Equipos de producción stock de materiales y de y/o de control. tiempos de ciclo. PAT: Tecnologías ¿liberación en línea? Analíticas de Proceso Sistemas informatizados Disminución de costes en para soportar mayor pago de tasas en grado de concepto de variaciones automatización. post-marketingEurosurfas 2011 Noviembre 2011 9 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  10. 10. Reingeniería de procesosEurosurfas 2011 Noviembre 2011 10 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  11. 11. Reingeniería de procesos Mapa del Proceso Análisis de los Riesgos Diseño de experimentos Estrategia de Control MonitorizaciónEurosurfas 2011 Noviembre 2011 11 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  12. 12. Reingeniería de procesos Author: dTC Date: 04/05/2009 WORKING READER DATE CONTEXT: DRAFT Project: Rev: 04/05/2009 Used At: RECOMMENDED Notes: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PUBLICATION A-0 Normas y Controles y procedimientos especificaciones Pesadas PNT Receta SAP Guia fabricación Cod. Receta SAP Limpieza materiales y test integridad filtro antes y después de filtrar max. hora inicio-fin filtración equipos PNT N&P disolución (ver detalle) Preparación zona test integridad filtro N2 Materiales entrada estéril INYECTABLES Pesada C&S disolución (ver detalle) Acceso y Materias comportamiento zona A1 dispensadas estéril PNT Pre-filtro 1.5 micras y doble filtro 0.22 micras en carcasa acero inox.. Filtro de gases de 0.2 micras para el N2 Disolución de componentes Solución enrasada A2 y pH aj ustado Llenado aséptico en atm de N2 (ver detalle) Agua inyectable WFI p.3 Pre-filtración C&S llenado aséptico Control óptico min % OK + filtración (ver detalle) Max dif aceptable reconciliación esterilizante Solución filtrada estéril A3 Tubería pasamuros de la Materiales acondicionamiento primario sala de preparación a la Llenado Ampollas llenas y cerradas sala de llenado Zona A/ aséptico Clase B Ampollas para Sala de preparación A4 acondicionamiento Clase C Ampollas Sala de llenado Clase B con 2ario serigrafiadas lot/cad flujo laminar A. Integridad y Suministro N2 equipos de control óptico Documentación de lote Balanzas (A,B,C) Reactores para disolución Cabinas de pesada esterilización de A5 con agitación y calefacción pre-filtro y filtro 0.22 micras Residuos materiales y llenado reactor pulmón estéril aséptico Instalaciones Ropa en zona de Autoclave llenado limpia y estéril Ropa en zona preparación áreas diversa clasificación limpia y libre de particulas Equipos (ver detalle) Personal Node: Title: Number: Fabricar ampollas 2 A0 Page: ampollas ejemplo.igx Equipos Materiales control control control Tween 80 esterilización peso Tª agitación NaOH 30% iny validez bascula micro reactor disol final monitorización control control Excipientes suministro pureza estabilidad micro visibilidad esterilización Tª agitación FQ impurezas Agua destilada (WFI) validez luz reactor disol 2 micro API 2 protección agitador esterilización calefacción de la luz identidad pureza estabilidad validez control control impurezas humedad recipiente disol 1 solubilidad agua luz micro Tª API 1 preparación disolución vestuario Orden de adición componentes Operador/formación mantenimiento y trasvase disolución 1 acceso y comportamiento ZE registros y desviaciones tiempo bioburden Tª agitación mantenimiento y trasvase disolución 2 Sala preparaciones clase C bioburden Tª y agitacion bioburden tiempo particulas disolución final degradación diseño/ limpieza monitorización API 1 disposición equipos ajuste pH bioburden control Tª Proceso Planta GMP agitaciónEurosurfas 2011 Noviembre 2011 12 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  13. 13. Sinergias QbD – green chemistry •Reducción de tiempos de ciclo en producción : controles on-line •Optimización de reacciones de síntesis de APIs : reducción disolventes. •Disminución de reprocesados y producto rechazado (residuo) •Posibilidad de liberación en tiempo real. •Automatización: reducción de errores humanos y aumento de la seguridad •Tendencia a procesos continuos en lugar de por lotes. •Mejora del uso de la energía y del agua.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 13 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  14. 14. Industria farmacéutica y química fina Sector industrial kg residuos/kg producto (E-factor) Refinerías petróleo 0.1 Industria química <15 Principios activos 5-50 (Fine chemical) Farmacéuticas 25-100 (medicamentos) Sheldon, R.A “Green Chemistry Performance Metrics: E-factor” Chem. Tech, Vol.24 pp 38-47 Potencial de mejora en base a Según el análisis de ciclo de vida de un buen diseño API los disolventes pueden suponer el del proceso de fabricación 80% de los residuos.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 14 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  15. 15. 12 principios química verde • 1. Prevención: – Evitar la producción de un residuo mejor que tratar de limpiarlo una vez que se haya formado. • 2. Economía atómica: – Síntesis que incorporen en el producto final, todos los materiales usados durante el proceso, minimizando la formación de subproductos. • 3.Productos con toxicidad reducida: – Síntesis generan sustancias de bajatoxicidad.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 15 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  16. 16. 12 principios química verde • 4. Generar productos eficaces pero no tóxicos • 5. Reducir el uso de sustancias auxiliares (disolventes, reactivos) • 6. Disminuir el consumo energético – Se intentará llevar a cabo los métodos de síntesis a temperatura y presión ambientes. • 7. Utilización de materias primas renovablesEurosurfas 2011 Noviembre 2011 16 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  17. 17. 12 principios química verde • 8. Evitar la derivatización innecesaria • 9. Potenciación de la catálisis – Se emplearán catalizadores (lo más selectivos posible), reutilizables en lo posible, en lugar de reactivos estequiométricos • 10. Generar productos biodegradabables – Los productos químicos se diseñarán de tal manera que al finalizar su función no persistan en el medio ambiento sino que se transformen en productos de degradación inocuos.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 17 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  18. 18. 12 principios química verde • 11. Desarrollar metodologías analíticas para la monitorización en tiempo real – Las metodologías analíticas serán desarrolladas posteriormente para permitir una monitorización y control en tiempo real del proceso, previo a la formación de sustancias peligrosas • 12. Minimizar el potencial de accidentes químicos.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 18 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  19. 19. Optimización de los usos del agua Boehringer Ingelheim Sant Cugat planta inyectables: ahorro de más de 34.000 m3 de agua mediante: •optimización de los sistemas de osmosis inversa • reutilización del agua usada para la producción de inyectables, jarabes y cápsulas para el riego de las instalaciones de manera que se evita el uso de agua de red.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 19 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  20. 20. Reducción de costes industriales • Genentech: Objetivos de reducción de agua y energía mediante aplicación de PAT en sus procesos y diseño teniendo en cuenta los principios green-chemistry. • Pfizer. Utilización de tecnología separativa novedosa para la síntesis de APIs quirales que reducen 10 veces el consumo de solventes. • Merck. Optimización del proceso de granulación-secado. Disminución de consumo energético y reducción de pérdida de API por retención en los filtros. PAT & Green Chemistry. Pharmaceutical Engeneering March-April 2009.Eurosurfas 2011 Noviembre 2011 20 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com
  21. 21. Gracias por su atención Tu calidad es nuestro compromiso Soluciones innovadoras para la industria farmacéutica Vía Augusta 59, Edificio Mercuri | E-08006 Barcelona Tel. +34 932 377 555 | Fax +34 932 174 919 innovación – experiencia – conocimiento – capacidad organizativaEurosurfas 2011 Noviembre 2011 21 www.dtc.es – www.qbd-dtc.com

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