Resolução RDC nº44 de 17/08/09 Instruções Normativas nº09 e nº10  de 17/08/09   Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas...
<ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><ul><li>Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo  Boas Práticas  das  Farm ácias e  Dro...
<ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><ul><li>Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de interna...
Resolução RDC nº44 <ul><li>Art. 2º - Estabelece como documento obrigatório a  Certidão de Regularidade . </li></ul><ul><li...
Resolução RDC nº44 <ul><li>Art. 15 - Estabelece a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (ate...
<ul><li>Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitan...
<ul><li>Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados corr...
<ul><li>Art. 40 (RDC nº44/09) – Determina a forma de exposição dos produtos.  </li></ul><ul><li>Medicamentos  = fora do al...
<ul><li>I ncisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem ...
<ul><li>Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e  Ética  do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções norma...
<ul><li>Art. 52. – permite a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto (telefone, fax e internet) - requisit...
<ul><li>Requisitos continuação: </li></ul><ul><li>Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AF...
Resolução RDC nº44  Artigos destacados Art. 61. Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação de servi...
Resolução RDC nº44  Artigos destacados Art. 67. O farmacêutico  deve  contribuir para a  farmacovigilância , notificando a...
<ul><li>O regulamento proposto pela Agência  limita os produtos que podem ser comercializados em farmácias, mas possibilit...
<ul><li>Art. 81 – Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de Serviço Farmacêutico: </li></ul><ul><li>Papel com identifi...
<ul><li>Art. 85 a 89 – Estabelecem os documentos obrigatórios e conteúdos mínimos: </li></ul><ul><li>Manual de Boas Prátic...
Resolução RDC nº44 e Instruções Normativas  nº09 e 10/09  <ul><li>Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09 </li>...
Impactos na Profissão <ul><li>A norma possibilita ao profissional prestar assistência farmacêutica (permite a execução de ...
Impactos na Profissão <ul><li>O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados; </li...
Impactos para o empresário Farmacêutico <ul><li>Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento através da qualidade do...
<ul><li>As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde CONFIÁVEIS, podem auxiliar o Estado na implementação de di...
RDC 44/09 X Farmácia  Estabelecimento de Saúde <ul><li>A  RDC 44/09  vem ao encontro da campanha “ Farmácia Estabeleciment...
Farmácia Estabelecimento  de Saúde <ul><li>A farmácia é um local de promoção e recuperação da saúde, onde o compromisso co...
Ações Planejadas Farmacêutico <ul><li>-  Orientar e divulgar através do site; </li></ul><ul><li>Publicar edição especial d...
Ações Planejadas Farmacêutico <ul><li>Gravar em CD e disponibilizar no site, seccionais e sede os cursos essenciais (para ...
Ações Planejadas Estudante de Farmácia <ul><li>Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades (Comissão de Edu...
Ações Planejadas VISAs <ul><li>Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o posicionamento da entidade e...
Ações Planejadas Sociedade <ul><li>Elaboração de folheto: </li></ul><ul><li>Tentar parcerias (Anvisa, Opas, MS) para custe...
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RDC 44/09 - ANVISA

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RDC 44/09 - Regulamentação da ANVISA sobre Boas Práticas de Dispensação em farmácia e drogarias

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RDC 44/09 - ANVISA

  1. 1. Resolução RDC nº44 de 17/08/09 Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Dr. Marcelo Polacow agosto/2009
  2. 2. <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><ul><li>Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farm ácias e Drogarias , com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE); </li></ul></ul><ul><ul><li>Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS); </li></ul></ul><ul><ul><li>Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade; </li></ul></ul>Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10
  3. 3. <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><ul><li>Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de internações hospitalares provocadas por reações adversas; </li></ul></ul><ul><ul><li>Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos; </li></ul></ul><ul><ul><li>Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão; </li></ul></ul><ul><ul><li>Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos usuários de medicamentos </li></ul></ul>Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10
  4. 4. Resolução RDC nº44 <ul><li>Art. 2º - Estabelece como documento obrigatório a Certidão de Regularidade . </li></ul><ul><li>Art. 3º - Estabelece a obrigatoriedade da presença de Farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (não fala somente em responsável técnico). </li></ul>
  5. 5. Resolução RDC nº44 <ul><li>Art. 15 - Estabelece a obrigatoriedade de um ambiente destinado aos serviços farmacêuticos (atendimento individualizado, privacidade, conforto dos usuários e condições sanitárias adequadas aos serviços prestados). </li></ul><ul><li>Privacidade/sigilo = questão ética profissional . </li></ul>
  6. 6. <ul><li>Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia. </li></ul><ul><li>Obs: Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias. </li></ul>Resolução RDC nº44
  7. 7. <ul><li>Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos. </li></ul><ul><li>INSTRUÇÃO NORMATIVA - nº9/09 (Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias). </li></ul><ul><li>Obs (artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09): produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência). Exceção : mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA). </li></ul>Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 – Artigos destacados
  8. 8. <ul><li>Art. 40 (RDC nº44/09) – Determina a forma de exposição dos produtos. </li></ul><ul><li>Medicamentos = fora do alcance dos usuários. Exceção incisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09). </li></ul><ul><li>Demais itens (de comercialização permitida - IN nº09/09) = podem permanecer em área de circulação comum. </li></ul><ul><li>Obs: Cartaz obrigatório na área destinada aos medicamentos “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO. </li></ul>Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 - Artigos destacados
  9. 9. <ul><li>I ncisos I, II e III do artigo 1º da IN nº10/09: estabelece o rol de medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO que podem permanecer no auto-serviço: </li></ul><ul><li>- Fitoterápicos; </li></ul><ul><li>- Uso dermatológico; </li></ul><ul><li>- Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: água boricada, Líquido de Dakin. </li></ul><ul><li>Importante: Não será exigida prescrição para a dispensação de medicamentos isentos, eles somente não poderão ficar armazenados no auto-serviço. Não dificulta o acesso do usuário ao medicamento, a finalidade é garantir o direito à orientação. </li></ul>Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 - Artigos destacados
  10. 10. <ul><li>Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas. </li></ul><ul><li>É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO. </li></ul><ul><li>Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO. </li></ul>Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09
  11. 11. <ul><li>Art. 52. – permite a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto (telefone, fax e internet) - requisitos: </li></ul><ul><li>Farmácias e drogarias abertas ao público (onde deverão estar estocados os medicamentos), com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento; </li></ul><ul><li>Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata com o Farmacêutico); </li></ul><ul><li>Medicamentos sujeitos à prescrição – deve ser apresentada receita (fax, e-mail ou outros); </li></ul><ul><li>Farmacêutico deve avaliar a receita; </li></ul><ul><li>Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial; </li></ul>Resolução RDC nº44 dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto
  12. 12. <ul><li>Requisitos continuação: </li></ul><ul><li>Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) </li></ul><ul><li>Transporte = responsabilidade do estabelecimento </li></ul><ul><li>Terceirização de transporte = somente com empresa regular (autorização de funcionamento e farmacêutico responsável); </li></ul><ul><li>Permite entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos. </li></ul>Resolução RDC nº44 dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto
  13. 13. Resolução RDC nº44 Artigos destacados Art. 61. Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos. Parágrafo 2º - a prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende: a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de determinados parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e bioquímico do usuário (glicemia capilar) e a administração de medicamentos (inalação e aplicação de injetáveis).
  14. 14. Resolução RDC nº44 Artigos destacados Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância , notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção Farmacêutica Domiciliar. Entretanto , o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.
  15. 15. <ul><li>O regulamento proposto pela Agência limita os produtos que podem ser comercializados em farmácias, mas possibilita a prestação de diversos serviços. </li></ul><ul><li>Obs: Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento. Ou seja, é necessária a prévia autorização da autoridade sanitária, para prestação dos serviços farmacêuticos. </li></ul>Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09
  16. 16. <ul><li>Art. 81 – Estabelece a obrigatoriedade da Declaração de Serviço Farmacêutico: </li></ul><ul><li>Papel com identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ); </li></ul><ul><li>Identificação do usuário ou seu representante legal; </li></ul><ul><li>Informações sobre o serviço prestado; </li></ul><ul><li>Duas vias (uma deve ser entregue ao usuário e outra permanecer arquivada no estabelecimento); </li></ul><ul><li>Os dados devem receber tratamento sigiloso. </li></ul>Resolução RDC nº44
  17. 17. <ul><li>Art. 85 a 89 – Estabelecem os documentos obrigatórios e conteúdos mínimos: </li></ul><ul><li>Manual de Boas Práticas; </li></ul><ul><li>Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); </li></ul><ul><li>Registros (treinamento, serviços farmacêuticos prestados, entre outros); </li></ul><ul><li>Período de arquivamento da documentação: 5 anos. </li></ul>Resolução RDC nº44
  18. 18. Resolução RDC nº44 e Instruções Normativas nº09 e 10/09 <ul><li>Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09 </li></ul>
  19. 19. Impactos na Profissão <ul><li>A norma possibilita ao profissional prestar assistência farmacêutica (permite a execução de serviços essenciais a esta atividade); </li></ul><ul><li>O farmacêutico deverá manter-se atualizado e preparado para atender o paciente; </li></ul><ul><li>Aplicação dos conhecimentos técnicos (formação acadêmica) nas atividades diárias de atenção à saúde; </li></ul><ul><li>Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela sociedade; </li></ul>
  20. 20. Impactos na Profissão <ul><li>O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados; </li></ul><ul><li>O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um estabelecimento de saúde; </li></ul><ul><li>Potencialização do papel social do farmacêutico; </li></ul><ul><li>Valorização do farmacêutico. </li></ul>
  21. 21. Impactos para o empresário Farmacêutico <ul><li>Possibilidade de diferenciar o seu estabelecimento através da qualidade dos serviços; </li></ul><ul><li>Fidelização do cliente pelos serviços prestados e não por descontos em medicamentos; </li></ul><ul><li>Possibilidade de integrar a farmácia aos demais serviços e profissionais de saúde. </li></ul>
  22. 22. <ul><li>As Farmácias e Drogarias como estabelecimentos de Saúde CONFIÁVEIS, podem auxiliar o Estado na implementação de diversas políticas de orientação, prevenção e recuperação da Saúde; </li></ul><ul><li>Atendimento mais personalizado e de com qualidade; </li></ul><ul><li>A atuação do farmacêutico na dispensação de medicamentos evita: uso indiscriminado de medicamentos; erros de prescrição; erros de dispensação; ocorrência de interações medicamentosas; ocorrência de interações com outras substâncias e alimentos; </li></ul><ul><li>Uso racional de medicamentos </li></ul>Impactos para a população
  23. 23. RDC 44/09 X Farmácia Estabelecimento de Saúde <ul><li>A RDC 44/09 vem ao encontro da campanha “ Farmácia Estabelecimento de Saúde ” . </li></ul><ul><li>Situação durante vários anos : produtos e serviços prestados, descaracterizam o estabelecimento de saúde, não contribuem para a valorização do farmacêutico e para que a população enxergue a farmácia como estabelecimento de saúde . </li></ul><ul><li>X </li></ul><ul><li>Proposta da campanha e da RDC 44/09 : uma nova realidade centrada na promoção da saúde, nos serviços prestados, na educação sanitária e no paciente. </li></ul>
  24. 24. Farmácia Estabelecimento de Saúde <ul><li>A farmácia é um local de promoção e recuperação da saúde, onde o compromisso com a ética e com a saúde da coletividade tem que superar qualquer caráter comercial, e dessa forma não infringir a legislação vigente e os princípios éticos. </li></ul>
  25. 25. Ações Planejadas Farmacêutico <ul><li>- Orientar e divulgar através do site; </li></ul><ul><li>Publicar edição especial da próxima Revista do Farmacêutico (histórico, serviços previstos na RDC, depoimentos de profissionais e usuários, números do mercado farmacêutico, exemplos de outros países); </li></ul><ul><li>Criar o Disque Uso Racional (para esclarecimento de dúvidas dos Farmacêuticos) ou parcerias com CIM (já existentes); </li></ul><ul><li>Criar Biblioteca Básica; </li></ul><ul><li>Ampliar cursos essenciais (cursos modulares de interações medicamentosas por classes terapêuticas e de Serviços Farmacêuticos); </li></ul>
  26. 26. Ações Planejadas Farmacêutico <ul><li>Gravar em CD e disponibilizar no site, seccionais e sede os cursos essenciais (para facilitar o acesso do farmacêutico); </li></ul><ul><li>Organizar evento de grande porte para discussão da RDC (participação de entidades envolvidas – Abrafarma, ABIMIP, Febrafarma, etc.), Anvisa, CVS e outros; </li></ul><ul><li>Iniciar projeto piloto (selecionar farmácias e drogarias para implementação na íntegra da RDC 44/09) – sugestões: farmácias notificadoras, farmácias escola; drogarias da ABRAS, drogarias de rede; </li></ul><ul><li>Criar um hot site sobre o assunto (Sérgio – assessor de comunicação). </li></ul>
  27. 27. Ações Planejadas Estudante de Farmácia <ul><li>Elaborar cartaz para afixação nas faculdades/universidades (Comissão de Educação do CRF-SP); </li></ul><ul><li>Ministrar palestras (principalmente para alunos do último ano) sobre a RDC. </li></ul>
  28. 28. Ações Planejadas VISAs <ul><li>Agendar reunião com CVS e Diretoria do CRF-SP para verificar o posicionamento da entidade e solicitar apoio nas ações com as regionais. </li></ul><ul><li>Efetuar treinamento para fiscais das VISAs Municipais sobre a RDC, através da equipe de fiscais do CRF-SP (agendar palestras nas seccionais e convidar fiscais sanitários da região); </li></ul><ul><li>Agendar reuniões com os municípios para estabelecer parcerias para fiscalização conjunta de farmácias e drogarias, visando o cumprimento da RDC ( fiscais do CRF-SP ) </li></ul>
  29. 29. Ações Planejadas Sociedade <ul><li>Elaboração de folheto: </li></ul><ul><li>Tentar parcerias (Anvisa, Opas, MS) para custeio do material; </li></ul><ul><li>Solicitar apoio de entidades e conselhos da área de saúde, de defesa do consumidor, Ceatox, Secretarias de Saúde e Municípios (utilização de logos, distribuição de materiais); </li></ul><ul><li>Distribuir material no metrô e pedágios. </li></ul>
  30. 30. Obrigado pela atenção!
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