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Medicamentos Genéricos no Brasil

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  • 1. ESTUDOS EM BIOEQUIVALÊNCIA (MEDICAMENTOS GENÉRICOS) Prof. Dr. Marcelo Polacow Bisson Faculdades Oswaldo Cruz- FOC Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
  • 2. Estudos em Bioequivalência Mercado farmacêutico mundial US$ 300 bi Mercado farmacêutico nacional US$ 10 bi 35% sistemas de saúde genérico Mercado Farmacêutico
  • 3. Base Legal dos Medicamentos Genéricos <ul><li>Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que estabelece as bases legais para concessão de registro de medicamentos; </li></ul><ul><li>Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituição do medicamento genérico no País; </li></ul><ul><li>Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003 , que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 4. Estudos em Bioequivalência <ul><li>O que são medicamentos genéricos? </li></ul><ul><li>mesmo fármaco </li></ul><ul><li>mesma dose </li></ul><ul><li>mesma forma farmacêutica </li></ul><ul><li>administrado pela mesma via </li></ul><ul><li>mesma indicação terapêutica </li></ul>Referência
  • 5. Estudos em Bioequivalência <ul><li>O que são medicamentos de referência? </li></ul><ul><ul><li>medicamentos inovadores </li></ul></ul><ul><ul><li>eficácia, segurança e qualidade comprovadas </li></ul></ul><ul><ul><li>bastante tempo no mercado </li></ul></ul><ul><ul><li>marca comercial conhecida. </li></ul></ul>
  • 6. Estudos em Bioequivalência <ul><li>O que são medicamentos similares? </li></ul><ul><li>possuem o mesmo fármaco </li></ul><ul><li>mesma concentração, </li></ul><ul><li>mesma forma farmacêutica, </li></ul><ul><li>via de administração </li></ul><ul><li>posologia </li></ul><ul><li>indicação terapêutica </li></ul><ul><li>Mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada . </li></ul>Medicamento Referência
  • 7. Como identificar os três tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares e os de marca? <ul><li>Diferença na identificação está na embalagem. </li></ul><ul><li>Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase &quot;Medicamento genérico - Lei 9.787/99&quot;. Os demais medicamentos não possuem esta identificação. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 8. Estudos em Bioequivalência Medicamentos genéricos
  • 9. O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de marca? <ul><li>O medicamento genérico têm a mesma eficácia terapêutica do medicamento de marca ou de referência. </li></ul><ul><li>O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência, visto que foi submetido aos teste de equivalência farmacêutica/bioequivalência. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 10. Quem faz os testes que possibilitam que um produto receba o registro de genérico? <ul><li>Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência são realizados em centros habilitados junto à ANVISA. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 11. O que é o teste de equivalência farmacêutica? <ul><li>Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. </li></ul><ul><li>O teste de equivalência farmacêutica é realizado &quot;in vitro&quot; (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 12. O que é o teste de biodisponibilidade? <ul><li>A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. </li></ul><ul><li>Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 13. O que é o teste de bioequivalência? <ul><li>O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 14. Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico? <ul><li>Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 15. Por que a compra do medicamento pelo princípio ativo fez baixar o preço dos medicamentos? <ul><li>Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação. </li></ul><ul><li>Outro motivo a ser considerado diz respeito ao marketing. </li></ul><ul><li>Os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 16. MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS <ul><li>O mercado mundial de genéricos cresce aproximadamente 13% ao ano e movimenta aproximadamente US$ 55 bilhões ao ano. </li></ul><ul><li>No mercado mundial, os Estados Unidos têm especial destaque, com vendas de genéricos da ordem de US$ 22 bilhões. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 17. MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS <ul><li>Os genéricos correspondem a 56% das prescrições nos EUA e custam de 30% a 80% menos que os medicamentos de referência. </li></ul><ul><li>Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 18. MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS <ul><li>De acordo com o Relatório do Congressional Budget Office CBO (1998), os consumidores norte-americanos economizam entre 8 e 10 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos genéricos. </li></ul><ul><li>Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 19. MERCADO MUNDIAL DE GENÉRICOS <ul><li>Em países como Espanha, França, Alemanha e Reino Unido, onde o mercado de genéricos já se encontra mais maduro, a participação desses medicamentos é de 7%, 9%, 29% e 34%, respectivamente. </li></ul><ul><li>Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 20. MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS <ul><li>No Brasil, os genéricos respondem por quase 14% (*) das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico. </li></ul><ul><li>Em 6 anos de presença no mercado brasileiro (1999-2004), a indústria de genéricos investiu perto de US$ 170 milhões na construção e modernização de plantas industriais no Brasil. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 21. MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS <ul><li>Cerca de 80% das unidades de genéricos comercializadas no Brasil são produzidas no país. </li></ul><ul><li>Por origem de capital, 74,6% das vendas do mercado de genéricos brasileiro são realizadas por empresas nacionais. Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 22. MERCADO BRASILEIRO DE GENÉRICOS <ul><li>O capital indiano é o segundo mais representativo, com 10,3 % de participação, seguido por empresas de origem alemã (4,7%), suíça (4,6%), norte-americana (3,8%) e canadense (2%). </li></ul><ul><li>Dados: Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 23. Em que outros lugares do mundo os genéricos já foram implantados? Deu certo? <ul><li>Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 20 anos. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 24. Estudos em Bioequivalência
  • 25. Estudos em Bioequivalência
  • 26. Estudos em Bioequivalência
  • 27. Estudos em Bioequivalência
  • 28. Estudos em Bioequivalência
  • 29. Medicamentos que não serão aceitos como genéricos <ul><li>1. medicamentos isentos de registro </li></ul><ul><li>2. soluções parenterais de pequeno volume (sppv) </li></ul><ul><li>3. produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; </li></ul><ul><li>4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibióticos, fungicidas e outros, a critério da Anvisa; </li></ul><ul><li>5. fitoterápicos; </li></ul><ul><li>6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais; </li></ul><ul><li>7. anti-sépticos de uso hospitalar; </li></ul><ul><li>8. contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral; </li></ul><ul><li>9. produtos com fins diagnósticos e contrastes radiológicos; </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 30. Medicamentos isentos dos testes de bioequivalência <ul><li>medicamentos administrados por via parenteral </li></ul><ul><li>soluções de uso oral </li></ul><ul><li>pós para reconstituição que resultem em solução </li></ul><ul><li>soluções aquosas otológicas e oftálmicas </li></ul><ul><li>medicamentos de uso tópico </li></ul><ul><li>medicamentos inalatórios ou sprays nasais </li></ul><ul><li>medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 31. Confiabilidade e Garantia da Qualidade dos Genéricos <ul><li>A confiabilidade dos medicamentos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros desses medicamentos, previstos na legislação. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 32. Nos Estudos de Bioequivalência são verificados: <ul><li>a população de voluntários que participou do estudo (faixa etária, sexo, exames clínicos laboratoriais); </li></ul><ul><li>os medicamentos utilizados (fabricante, dosagem, validade); </li></ul><ul><li>o responsável clínico e o local do estudo; </li></ul><ul><li>os resultados obtidos na etapa analítica (doseamento do fármaco no fluído biológico) e estatística (cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística dos valores obtidos); e, ainda, </li></ul><ul><li>a adequação geral da metodologia, resultados e conclusão. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 33. Etapas dos Testes de Bioequivalência <ul><li>O teste é realizado em voluntários sadios e em 3 etapas </li></ul><ul><li>Etapa Clínica - administração do medicamento genérico e de referência em períodos distintos, com a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados. </li></ul><ul><li>Etapa Analítica - quantificação do fámaco nas amostras por meio de método específico. </li></ul><ul><li>Etapa Estatística - cálculo dos parâmetros farmacocinéticos e análise estatística para determinar a bioequivalência ou bioinequivalência. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 34. ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO <ul><li>Além do rigor do registro, a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do referência em diferentes pontos de venda do Brasil </li></ul><ul><li>Tem a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 35. ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO <ul><li>Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, esses produtos são interditados cautelarmente, onde serão feitas contra-provas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento serão apreendidos. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 36. ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO <ul><li>A avaliação da manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos é realizada pela ANVISA, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a rede de Laboratórios Centrais dos Estados (LACENS). </li></ul><ul><li>Para isso as indústrias deverão indicar a distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3). </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 37. ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO <ul><li>Para possibilitar o rastreamento de qualquer lote de medicamento genérico, a ANVISA recebe das indústrias,mensalmente, informações sobre a comercialização (fabricação e distribuição) dos seus produtos. </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 38. O Gerente de Risco e o Medicamento Genérico <ul><li>Necessidade de monitoração (como todo o medicamento); </li></ul><ul><li>Ações de farmacovigilância com notificações em caso de suspeita de falha terapêutica ou desvio e qualidade; </li></ul><ul><li>Busca ativa por RAM (devidas principalmente pelos excipientes e veículos) - caso Enalapril </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 39. Conclusão <ul><li>O sistema de genéricos brasileiro foi um grande avanço na área farmacêutica e é confiável...mas... </li></ul><ul><li>...não a prova de falhas...e, </li></ul><ul><li>não devemos deixar de monitorar! </li></ul>Estudos em Bioequivalência
  • 40. Obrigado pela atenção Dúvidas????? [email_address] Estudos em Bioequivalência

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