Curso   Rdc 44/09 CRF-SP (Dr. AdrianoFalvo)
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Curso   Rdc 44/09 CRF-SP (Dr. AdrianoFalvo) Curso Rdc 44/09 CRF-SP (Dr. AdrianoFalvo) Presentation Transcript

  • Interpretação dos Princípios Legais da RDC nº44/09 de 17/08/09 Instruções Normativas nº09 e nº10 de 17/08/09 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias Dr. Adriano Falvo 1
  • RDC 44 aaaaaaaa!!! Imagem fonte: http://www.oclick.com.br/colunas/padinha4.html 2
  • Imagem fonte: http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://saisono.files.wordpress.com/2009/06/medico- sono.jpg&imgrefurl=http://saisono.wordpress.com/2009/06/09/medicosdosono/&usg=__xmlsOsGj4FUhHXMtCQADlNFh20o=&h =500&w=321&sz=86&hl=ptBR&start=77&tbnid=jpzHBlOuAgwZOM:&tbnh=130&tbnw=83&prev=/images%3Fq%3Dm%25C3%2 5A9dico%26gbv%3D2%26ndsp%3D21%26hl%3Dpt-BR%26sa%3DN%26start%3D63 3
  • Imagem fonte: http://www.freewebs.com/janeladeskinner/dentista.gif 4
  • Imagem fonte:http://aprovadonovestibular.com/wp-content/uploads/2009/02/engenharia_civil.jpg Imagem fonte: http://www.architecture.blogger.com.br/casa_tombada.jpg 5
  • Imagem fonte: http://2.bp.blogspot.com/_dSIz7qsYxLs/So- a6kwOcMI/AAAAAAAAA2c/rVdleVeD638/s400/129_2522-advogado-pq.jpg 6
  • Imagem fonte: http://becocomsaidasebrae.files.wordpress .com/2008/12/farmacia1.jpeg 7
  • Histórico - Inspeções A partir da década de 58000 60000 90, a presença 50834 52030 marcante das ações 47295 dos conselhos de 44529 farmácia, e em especial do CRF-SP, têm levado a uma mudança no panorama nacional, resgatando o papel do estabelecimento como 12734 local de promoção da saúde e a valorização do papel do farmacêutico pela Sociedade. 1994 2001 2005 2006 2007 2008 2009
  • Histórico - Assistência A exigência da presença do farmacêutico e da devida prestação de assistência ao longo dos anos garantem uma maior qualidade de vida para a população, maior valorização profissional e maior atuação da categoria no mercado de trabalho.
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 10
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 FAÇA AQUI SEU EXAME DE DIABETES E VERIFIQUE SUA PRESSÃO DE ACORDO COM A NOVA LEGISLAÇÃO 11
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 FAÇA SEUS FUROS NA ORELHA NESTA FARMÁCIA AGORA É PERMITIDO 12
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 A RDC dispõe sobre boas práticas farmacêuticas sobre o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Art. 1º - §1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. 13
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 Assistência Farmacêutica: conjunto de ações desenvolvidas em um contexto multiprofissional, voltadas à promoção, manutenção e recuperação da saúde, tanto no nível individual como coletivo, tendo o medicamento como elemento fundamental, visando garantir o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes e o uso racional dos mesmos. Envolve a educação em saúde, a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como, a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, intervenção, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da melhoria da qualidade de vida da população. Preparo do medicamento, Posologia, Reações adversas, armazenamento 14
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 Atenção Farmacêutica: é um conceito de prática profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente. - Acompanhamento Farmacoterapêutico 15
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 Objetivos: • Atualizar a Lei Federal 5.991/73, exigindo Boas Práticas das Farmácias e Drogarias, com o objetivo de reconduzi-las à sua função (SAÚDE); • Estabelecer serviços que as Farmácias e Drogarias podem prestar à população com critérios pré-definidos e no âmbito da Assistência Farmacêutica (OMS); • Qualificar os serviços de assistência farmacêutica existentes e construir uma política de vigilância sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos, seguros, eficazes e com qualidade; 16
  • Resolução RDC nº44 e INs 09 e 10 Objetivos: • Evitar o uso indiscriminado de medicamentos, visando diminuir o número de internações hospitalares provocadas por reações adversas; • Harmonizar e disciplinar questões relacionadas à dispensação e ao comércio de medicamentos, correlatos e alimentos e a prestação de serviços farmacêuticos; • Promover mudanças de atitude frente às farmácias e drogarias do país para que possam contribuir para a integralidade e resolutividade na atenção à saúde da população e fortalecer a autonomia e direito do cidadão; • Promover ações de assistência e atenção farmacêutica, o acompanhamento do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos usuários de medicamentos. 17
  • Documentos obrigatórios Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.
  • Partes do Manual de Boas Práticas Farmacêuticas - Capa ( Manual de Boas Práticas Farmacêuticas ) - Sumário - Apresentação ( Introdução ) - Documentos - Do Pessoal ( Uniforme , Atribuições e Responsabilidades ) - Infra estrutura - Distribuidor - Recebimento - Armazenamento - Dispensação - Atenção Farmacêutica - Serviços Farmacêuticos OBS: Inserir os POPs e Anexos
  • O que deve ficar afixado? • Licença sanitária ou alvará • Certidão de Regularidade (CR) do CRF Artigo 2º - §1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.
  • O que deve ficar afixado? Cartaz informativo, contendo: I - razão social; II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia; VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilância Sanitária.
  • Assistência Farmacêutica RDC nº 44/09 - Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente. Lei nº 5.991/73 - Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
  • Infra- Infra-estrutura física Áreas mínimas: administrativa, recebimento e armazenamento de produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário (ABNT NBR 9050/04 e RDC 50/02 (Acessibilidade)); Ambiente destinado aos serviços (quando houver): local reservado que proporciona privacidade/conforto. Orientação sobre medicamentos (pílula do dia seguinte, anticoncepcionais, creme vaginal…..) Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
  • Infra- Infra-estrutura física Áreas mínimas Piso, parede e teto (manutenção e limpeza); Área protegida contra insetos, roedores e outros animais; Ventilação e iluminação (ar condicionado) Combate a incêndio Materiais de limpeza e germicidas (placa) Materiais de Limpeza Art. 6º §1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. §2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. §3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.
  • Classe A Papel, Água madeira, Pressurizada plástico, tecido Classe B Líquidos Pó Químico Inflamáveis e Seco Materiais elétricos Classe C Materiais Gás Elétricos sob Carbônico Tensão CO2
  • Infra- Infra-estrutura física Áreas mínimas Guarda dos pertences dos funcionários; Sala de descanso e refeitório; Água potável e caixa dágua Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente destinado às atividades administrativas. Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.
  • Infra- Infra-estrutura física Áreas mínimas Acesso shopping e áreas comuns Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. §1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. §2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
  • Infra-estrutura física Sala de serviço farmacêutico Deve possuir: • mobiliário compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos. • lavatório contendo água corrente • toalha de uso individual e descartável, • sabonete líquido, • gel bactericida • lixeira com pedal e tampa. Dependendo do serviço prestado: • Coletor (RDC nº306/04) O ambiente de serviço farmacêutico não pode dar acesso a sanitário. 32
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  • Recursos Humanos • Uniformes: – Limpos – Identificados – Farmacêutico diferenciado • EPIs: Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso. Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria. Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
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  • Atribuições e Responsabilidades Atribuições e responsabilidades (Manual de Boas Práticas) Atribuições do farmacêutico (CFF e CRFs) Responsável técnico (delegação e exclusividade) Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários. Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias. Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.
  • Atribuições e Responsabilidades O que o RT não pode delegar a outro farmacêutico? • Responsabilidade técnica • Res. 357/01 do CFF - Art. 10 - O farmacêutico que exerce a direção técnica é o principal responsável pelo funcionamento do estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei nº 5.991/73 e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do estabelecimento que a ele ficam subordinados hierarquicamente. Observação: o farmacêutico substituto responde solidariamente com o RT pelos problemas ocorridos em seu horário de assistência.
  • Responsabilidades e atribuições Serviço farmacêutico (profissional devidamente habilitado) RDC nº 44/09 - Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia. Art. 1º da Resolução nº499/08 do CFF - estabelece que somente o Farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias. Exceção: Art. 21 da Res. 499/08 do CFF - As aplicações de medicamentos injetáveis em farmácias ou drogarias só poderão ser feitas pelo farmacêutico ou por profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico diretor ou responsável técnico. Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis. 38
  • Auxiliares e técnicos Conferência de mercadoria; Armazenamento; Atendimento; Limpeza; Aplicação de injetáveis (autorização do RT) Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
  • Responsável Legal (RL) Responsabilidades do RL Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento: I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento; II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias; III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
  • Capacitação dos Funcionários • Treinamento sobre legislação vigente e sobre POPs; • Treinamento inicial e contínuo sobre uso de EPI e PGRSS, higiene pessoal; • Treinamento de procedimentos em casos de emergência: – Acidentes com injetáveis; – Tonturas e desmaios. Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento. Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários. Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica. Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
  • Registro de Treinamento Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes informações: I - descrição das atividades de capacitação realizadas; II - data da realização e carga horária; III - conteúdo ministrado; IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas; V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento; e VI - resultado da avaliação.
  • O que pode comercializar? Imagem fonte: http://www.rollingstone.com.br/imagens/6033/20081210184625_6033_large.jpg - acesso em 22/10/09 46
  • Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 – Artigos destacados Art. 29 (RDC nº44/09) - Além da dispensação de medicamentos, permite o comércio e dispensação de determinados correlatos. Lei nº 5.991/73 - Art. 4 – inciso IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; Produtos de higiene pessoal. Ex: pasta de dente, enxaguatório bucal, fraldas, absorventes íntimo, fio dental. PAPEL HIGIÊNICO (NÃO ) SANDÁLIA (NÃO) Produtos médicos e diagnóstico (utilizados por leigos). Ex: aparelho de medir pressão, luva, preservativo, nebulizador, inaladores, glicosímetro, talas, munhequeiras, termômetro, seringas, agulhas. 47
  • Produtos de venda permitida • Plantas medicinais: (apenas farmácias e ervanárias) • Drogas vegetais. Ex: Plantas secas trituradas (flor – camomila); • Essências florais, empregadas em floralterapia (apenas em farmácias); • Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos; Garfinhos, copinhos, pratinhos, mordedores, brinquedinhos (NÃO) • Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores; • Brincos estéreis (desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular). É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim, conforme legislação vigente. 48
  • Resolução RDC nº44 e IN nº09/09 – Artigos destacados Artigo 30 da RDC e artigo 10 da IN nº09/09: somente podem ser comercializados produtos regularizados (com registro, notificação ou cadastro na Anvisa ou ainda isentos de registro conforme norma da Agência). Exceção: mel, própolis e geléia real (permitido com registro no MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). 49
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais: Dietas com restrição de nutrientes: (Categoria = C) • dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet); • dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet); • adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético; • dietas de restrição de gorduras; • dietas com restrição de proteínas. Ex: alimentos para dietas com restrição de fenilalanina (fórmulas de nutrientes para fenilcetonúricos); • dietas com restrição de sódio. Ex: sal diet; Diet Sodium®; Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 50
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos 51
  • Cantinho do diabético • Local destinado a alimentos para paciente diabéticos. IN 09/09 – Art. 6º - § único. Caso o estabelecimento farmacêutico opte pela comercialização de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do artigo 6º, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos. – dietas com restrição de carboidratos (sacarose, frutose, glicose) – ex: gelatina para dieta com restrição de sacarose (diet); – dietas com restrição de outros mono e/ou dissacarídios – ex: doces para dietas com restrição de açucar (diet); – adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou glicose – adoçante dietético 52
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais: Alimentos para ingestão controlada de nutrientes: • (C) Alimentos para controle de peso. Ex: Diet Shake®,results®, Shake Leve®, Nutrilev®, Diet Fiber®; • (C) Alimentos para praticantes de atividades físicas. Ex: Zero Carb®; Mass 4500®; Albumina Age ®; Mega Mass ®; Gatorade Thirst Quencher®; Energil Sport®; Massa 3200®; Carb Up®; • (C) Alimentos para dietas para nutrição enteral. Ex: Hiper Diet TCM®; Isosource HN®; Alergomed®; Ensure®, Replena®; Nutren Junior®; • (C) Alimentos para dietas com ingestão controlada de açucar. Ex: Supra Sumo ®; (bala dura sabor laranja para dietas de ingestão controlada de açucares); Breakfast® Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 53
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais: Alimentos para grupos populacionais específicos: (C) Alimentos Infantis • Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância: Ex: Papinha Nestlé® e Geber ®; Suquinho a base de cereais com mel para lactentes e crianças de primeira infância Nestlé®; • Alimentos a base de cereais para alimentação infantil. Ex: cereal de arroz com banana, Mucilon®, Nutrilon®, Gerber® (cereal de arroz com banana para alimentação infantil), Babycal Nestlé®; • Fórmulas infantis. Ex: Prosobee Premium (fórmula infantil c/ferro não láctea, s/lactose à base de proteína isolada de soja p/ lactentes), PreNan ®, Nursoy ®, Aptamil Pre ®, Similac ®, Bebelac 1®. Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 54
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 6º (IN) – Alimentos para fins especiais: Alimentos para grupos populacionais específicos: • (C) Complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Ex: Quaker Vitaly Gestante ® • (C) Alimentos para idosos. Ex: Suprinutri Senior ® (alimento a base de grãos) Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 55
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 7º (IN) – (C) Suplementos vitamínicos e minerais: Vitaminas isoladas ou associadas entre si; Ex: Vitamin C ® Minerais isolados ou associados entre si. Ex: Country Life ® (cálcio), Vit Gold®(associação de cálcio, magnésio e zinco); Associações de vitaminas com minerais. Ex: Natural Wealth® (suplemento a base de cálcio com vitamina D), Ostcal D Dynalife®; Viron ®; Calcio Plus +D®; Scott®; Obs: se tiver registro como alimento pode permanecer no auto-serviço (registro inicia com nº 4, 5 ou 6), se registrado como medicamentos deve permanecer fora do alcance do usuário (registro inicia com nº1). Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D) Produtos fontes naturais de vitaminas e/ou minerais, legalmente regulamentados por PIQ (Padrão de Identidade e Qualidade). Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 56
  • Registro Ex: Reg. MS – 1 XXXX YYYY ZZZ – D X = empresa Y = produto Z = apresentação D = dígito verificador 1 – Medicamentos 2 – Cosméticos 3 – Saneantes 4, 5 ou 6 – Alimentos 8 e 9 - Correlatos 57
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 8º (IN) – Alimentos permitidos (desde que não estejam em forma convencional de alimentos.Ex: comprimidos, tabletes, capsulas ou similares): (C)Substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou de saúde. Ex: Seven Licopeno Sevenlife® (licopene de tomate enriquecido de B-caroteno e vitamina em cápsulas), fitoesteróis e flavonóides; (C)Probióticos com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde. Ex: Beneflora® (Lactobacillus Acidophillus e Bifidobacterium Lactis em Sachê); (C)Alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde. Ex: cápsula gelatinosa de ômega 3, quitosana em cápsulas; Observação: existem barras de cereais com registro na categoria de alimentos funcionais, porém não possuem forma farmacêutica (proibido). (C)Novos alimentos. Ex: colágeno, espirulina, óleo de prímula, quitosana, abacaxi em cápsulas, açaí em comprimidos mastigáveis. Lembrete: registro na ANVISA (RDC nº278/05) 58
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 59
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 60
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 61
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 62
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 63
  • Passo a passo consulta categoria alimentos – consulta por CNPJ 64
  • Passo a passo consulta categoria alimentos – consulta por CNPJ 65
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 66
  • Passo a passo consulta categoria alimentos 67
  • Passo a passo consulta categoria alimentos Obs: data de vencimento do registro 68
  • Alimentos Todos os alimentos registrados na ANVISA podem ser comercializados em farmácias? Não. Deve ser observada a categoria do registro. Ex: vegetais em conserva (palmito) não pode ser comercializado, mesmo com registro.
  • Consulta de alimento registrado de comercialização não permitida. Ex: Neston®, Sustagem®, Farinha Láctea® Neston®, Sustagem®, Obs: a categoria alimentos adicionados de nutrientes essenciais não está no rol dos alimentos de comercialização permitida – IN 09/09 70
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 09/09 – alimentos permitidos Art. 9º (IN) – Fica permitida a venda de chás (Somente em saches) Lembrete: alimento isento de registro (Resolução nº23/00 e RDC nº278/05). OBS: Chá líquidos = registro no MAPA (Não Pode) 71
  • Passo a passo consulta de alimentos cadastrados 72
  • Passo a passo consulta de alimentos cadastrados 73
  • Passo a passo consulta de alimentos cadastrados 74
  • 75
  • 76
  • 77
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 – FORMA DE EXPOSIÇÃO Área de circulação comum IN 09/09 – Outros produtos IN 10/09 – Medicamentos Isentos de Prescrição • Fitoterápicos (isentos de prescrição) • Medicamentos dermatológicos (isentos de prescrição) • Notificação simplificada (RDC nº199/06). Ex: soro fisiológico, bicarbonato de sódio, água boricada. Esses medicamentos devem conter no rótulo a seguinte frase: (MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº __). Área de circulação restrita a funcionários medicamentos Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto. §1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento. §2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento. §3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum. 78
  • Cartaz obrigatório – área destinada aos medicamentos MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO. 79
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 80
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 81
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 82
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 83
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 84
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 85
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 86
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 87
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 88
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 89
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 90
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 91
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 92
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 93
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 94
  • Pode ou Não Pode? Onde? Fora ou Dentro? 95
  • Resolução RDC nº44 e IN nº 10/09 • Responsável Técnico – Ético • Zelar para não ocorrer a empurroterapia • Indicação dos MIP somente pelo farmacêutico Importante ressaltar a Responsabilidade Técnica e Ética do farmacêutico perante a RDC nº44/09 e instruções normativas. É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja, com a orientação/auxílio do FARMACÊUTICO. Não cabe a nenhum outro profissional, que trabalha na farmácia ou drogaria, realizar a indicação de medicamentos. É atribuição do FARMACÊUTICO. 96
  • Levantamento – CVS 2007 Cerca de 40% dos casos de intoxicação registrados no Estado de São Paulo são causados por medicamentos (49.743 casos). Foram analisados os dados dos últimos dez anos dos atendimentos realizados nos Ceatox paulistas. Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp
  • Levantamento – CVS 2007 Princípios ativos identificados mais freqüentes nos casos de intoxicação: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina, bromazepam, fenilpropanolamina, benzodiazepínicos não identificados, paracetamol, Fenilefrina, dipirona. Fonte: http://portal.saude.sp.gov.br/content/hevemijesw.mmp
  • Sistema Nacional de Informações Tóxico- Tóxico-Farmacológicas - Sinitox Casos Registrados de Intoxicação Humana por Agente Tóxico. Brasil, 2006. 30,46% foram provocados por medicamentos; 11,02% Domissanitários; 5,58% Produtos químicos industriais; 5,55% Agrotóxicos de uso agrícola; 4,08% Drogas de Abuso; 4,11 % Raticidas; 3,44% Agrotóxicos de uso doméstico. Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/2006/tab4_brasil.pdf
  • Sistema Nacional de Informações Tóxico- Tóxico-Farmacológicas - Sinitox Classes de medicamentos que mais intoxicam no país: benzodiazepínicos, antigripais, anti-depressivos, antinflamatórios Fonte: http://www.fiocruz.br/sinitox/medicamentos.htm
  • 101
  • Resolução RDC nº44 Aquisição e recebimento Somente produtos registrados, notificados ou cadastrados na ANVISA. Documentar critérios para aquisição: -Origem e qualidade; -Distribuidores devidamente legalizados (autorizados e licenciados). Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto a Anvisa, conforme legislação vigente. §1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto. §2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção do registro, notificação ou cadastro de determinados produtos junto a Anvisa. Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. §1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente. 102
  • Aquisição e Recebimento Recebimento em área específica. ( Equipe treinada seguindo POP) – Conferência: nome, número de lote da nota fiscal; – Bom estado de conservação da embalagem; – Legibilidade do lote; – Prazo de validade; – Dispositivo de autenticidade (selo de segurança); – Lacre de segurança. Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta Resolução. Art. 31 - §2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento. Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso. 103
  • Aquisição e recebimento • Produtos de origem duvidosa ou que foram reprovados na conferência devem ficar segregados e os suspeitos notificar a autoridade sanitária. Produtos e Medicamentos Impossibilitados para o Comércio Vencidos (V) – Interditados (I) – Reprovados (R) Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso. §1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização. §2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes. 104
  • 105
  • Armazenamento • Todos os produtos tem que ser armazenados de forma correta para a garantia da qualidade, segurança e eficácia. • O local deve ser limpo, protegido de luz solar direta e calor excessivo. Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade. §2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos. 106
  • Armazenamento • Termolábeis (verificação de temperatura e registro no horário de maior probabilidade de variação). • Condutas de emergência (falta de energia) POP Art. 35. §3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada diariamente. §4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia. §5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta Resolução. 107
  • 108
  • Armazenamento • Controlados (Armário ou Sala ) (Responsabilidade) • Áreas de produtos vencidos, interditados ou impossibilitados para venda (Descarte?) • Procedimentos dos produtos próximos ao prazo de Validade • Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas em legislação específica. • Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. • §2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares. • §3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica. • §4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. 109
  • Armazenamento • Armazenamento de produtos inflamáveis Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de acordo com a legislação específica. 110
  • 111
  • Da Dispensação de Medicamentos • Assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos • Informar - Posologia - Interações com alimentos e medicamentos - Reações adversas potenciais - Conservação dos produtos • Lista de Genéricos a disposição do usuário - (RDC 123/05) Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos. §1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br. §2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto. 112
  • Intercambialidade – Lei de Genéricos 9.787/99 RDC 16/07 e RDC 67/08 Não é permitida a substituição do referência ou genérico pelo similar; Referência pode ser substituído apenas pelo genérico; Genérico pode ser substituído apenas pelo referência; Similar: deve ser dispensado apenas quando prescrito pelo seu nome comercial; Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. Fonte imagem: http://jfv-jornalismofontedevida.blogspot.com/2009_05_01_archive.html - acesso em 08-10-09 113
  • LEI 9.787/99 MEDICAMENTO GENÉRICO
  • MEDICAMENTO GENÉRICO • Aprovada em 10 de Fevereiro de 1999. • OBJETIVO: Proporcionar a população medicamentos com preços mais acessíveis e com a mesma segurança e qualidade do medicamento de referência.
  • DEFINIÇÕES • Medicamento Inovador • Medicamento Referência • Medicamento Genérico • Medicamento Similar
  • MEDICAMENTO INOVADOR
  • MEDICAMENTO INOVADOR • Em geral, é aquele que apresenta marca comercial, e que obteve o primeiro registro para comercialização (normalmente como medicamento patenteado), com base em documentação de eficácia, segurança e qualidade, reconhecidos pela autoridade sanitária.
  • MEDICAMENTO REFERÊNCIA
  • MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA • Corresponde a um produto comercializado, com o qual outros produtos pretendem ser intercambiáveis na prática clinica. Geralmente corresponde ao produto farmacêutico inovador ou, na sua ausência, ao líder de vendas no mercado, para qual se comprovam a eficácia, a segurança e a qualidade.
  • HISTÓRICO • 1971 – Brasil deixa de reconhecer lei de patentes e surgem os medicamentos similares (crescimento da industria nacional). • 1976 – LEI 6.360/76 “Registrar produtos similares” para controle da vigilância sanitária. • 1983 – Marca Comercial + Nome Genérico. • 1991 – Câmara dos deputados “Projeto lei 2002” visava abolir as marcas comerciais. • 1993 – Decreto 793 (05/04/93) “Utilização do nome genérico 3 vezes maior que a marca (Não vigorou). • 1996 – OMC – Brasil volta a respeitar lei de genéricos • 1999 – Lei 9787 – Lei de Genéricos • 2001 – (04/10/01) Aboliu similar sem marca.
  • MEDICAMENTO GENÉRICO
  • MEDICAMENTO GENÉRICO - Um produto farmacêutico que pretende ser intercambiável (ou seja, deve apresentar a mesma segurança e eficácia do medicamento de referência, geralmente produzido após a expiração da proteção patentária. - É designado pela DCB (não possui marca comercial). - O genérico deve conter o mesmo fármaco, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do medicamento de referência eleito pelo Ministério da Saúde. - O medicamento genérico é intercambiável com o medicamento de referência porque tem qualidade comprovada através de teste (biodisponibilidade) e é considerado seu equivalente terapêutico, ou seja, tem a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação a referencia.
  • BIODISPONIBILIDADE • É uma propriedade biológica avaliada após a administração do medicamento no organismo, através da determinação de parâmetros relacionados a absorção do fármaco. Ela se refere a quantidade de fármaco absorvido a partir da forma farmacêutica administrada e a velocidade do processo de absorção. Ou seja, indica a velocidade e a extensão da absorção de uma principio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração x tempo na circulação sistêmica.
  • BIOEQUIVALÊNCIA • Estudo comparativo entre biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e que são administrados pela mesma via e na mesma dose. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando não forem constatadas diferenças estatisticamente significativas entre a quantidade absorvida e velocidade da absorção
  • EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA • Dois produtos são considerados farmaceuticamente equivalentes se apresentarem: quantidades idênticas (dose) do mesmo fármaco, mesma natureza química (base, sal, etc) e mesma forma farmacêutica. Equivalentes farmacêuticos devem cumprir as especificações farmacopéicas, ou ainda com padrões de qualidade relacionada a identidade, dosagem, pureza, potencia, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução (se for o caso). A equivalência farmacêutica não determina a equivalência terapêutica, tendo em vista diferenças nos excipientes e ou processo de fabricação que podem gerar diferentes desempenhos do produto no organismo.
  • EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA • Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação a eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaio farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou in vitro.
  • INSENTOS DE BIOEQUIVALÊNCIA • Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Ex: inalatórios, spray nasal, medicamentos de uso tópico, soluções oftálmicas, etc.
  • MEDICAMENTO SIMILAR
  • MEDICAMENTO SIMILAR • São medicamentos geralmente produzidos após a expiração da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade, são aqueles que contem o mesmo ou mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. É equivalente farmacêutico ao medicamento referência, registrado no Ministério da Saúde, podendo diferir somente em características relativas a tamanho, forma farmacêutica, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veiculo, devendo sempre ser identificados pro nome comercial ou marca.
  • PRESCRIÇÃO • SUS – Medicamento deve ser prescrito pelo nome genérico • Particular – Medicamento deve ser prescrito pelo nome de marca ou genérico
  • DISPENSAÇÃO • Referência – Dispensar o referência ou o genérico (anotar a substituição) • Genérico - Dispensar o genérico ou o referência( não anotar a substituição) • Similar – Dispensar somente o similar • Manipulação – Expressar vontade do médico ou concentração prescrita não existir no mercado de industrializado.
  • Da Dispensação de Medicamentos • Medicamentos sujeitos a prescrição somente com receita • Avaliar a receita legibilidade / rasuras / identificação do usuário / identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma e quantidade / posologia / tratamento / assinatura e identificação • Entrar em contato com o prescritor em caso de dúvidas • Não dispensar quando a ilegibilidade possa induzir o erro Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita. Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens: I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; II - identificação do usuário; III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; IV - modo de usar ou posologia; V - duração do tratamento; VI - local e data da emissão; e VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional. Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da receita. Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão. 133
  • Da Dispensação de Medicamentos • No ato da dispensação ou comercialização verificar prazo de validade (política sobre produtos próximo ao prazo de expiração) • Dispensação de controlados (legislação vigente) • Proibido a captação de receitas de preparações magistrais e oficinais Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem. Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislação específica. Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. §1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento. §2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade. 134
  • 135
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • Somente Farmácias abertas ao público e com farmacêutico podem dispensar medicamentos por meio remoto: - Telefone / Fax / Internet • É imprescindível a apresentação da receita na dispensação por meio remoto (Avaliação farmacêutica) • Proibido a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial por meio remoto Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. §1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,solicitados por meio remoto. §2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. 136
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • Pedido eletrônico ( site da farmácia e drogaria) • O site deve conter: Razão Social / Nome fantasia / CNPJ / Endereço Completo / Horário de funcionamento / Telefone / Nome e numero de CRF / Numero da Licença de funcionamento / Numero da AFE / Numero da AE / - Link : CRF / Anvisa / Condições para apresentação da receita - Domínio: “com.br” Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria. §1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações: I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone; II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico; III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente; IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e VI – link direto para informações sobre: a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento; b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa; c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros). 137
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • Proibido a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos tarjados • Permitida a propaganda e promoção dos MIP de acordo com a RDC 96/08 • Inserir as frases obrigatórias da RDC 96/08 As informações contidas neste site como promoções e ofertas,não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma a medicação prescrita pelo profissional da área médica. Somente o médico está em condições a diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Qualquer dúvida sobre prescrição médica e produtos divulgados em nosso site, entre em contato através do nosso atendimento ao cliente: farmaceuticos@xxxxxxxxxxxxxx.com.br ou pelo tel:xxxxxxxxxxxx e se preferir poderá dirigir-se a uma de nossas lojas, pois contamos com um profissional da área para maiores esclarecimentos. Os preços e as promoções, são válidos apenas para compras via Internet. Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico. §3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica. §4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação específica. 138
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • A divulgação dos preços dos medicamentos no site - Nome Comercial - Princípio Ativo - Apresentação (concentração / forma / quantidade) - Numero do Registro - Laboratório - Preço do medicamento Art 54 §1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente: I – o nome comercial do produto; II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira; III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; IV – o número de registro na Anvisa; V – o nome do detentor do registro; e VI – o preço do medicamento. 139
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • O transporte é de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico ( assegurar integridade ) (POP) - termossensíveis • Terceirização do transporte (empresas devidamente legalizadas e farmacêutico) • É permitido a entrega de medicamentos por via postal (assegurar a integridade) Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica. §1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. §3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática. §4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação vigente. Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente. 140
  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • O usuário do meio remoto tem direito a orientação sobre o medicamento • Junto com a entrega deve ir um cartão ou material impresso - Nome do farmacêutico - Telefone - Endereço - Recomendação para entrar em contato com farmacêutico no caso de duvidas sobre o medicamentos Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto. §1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento. §2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. 141
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  • Da solicitação remota para dispensação de medicamentos • É proibido qualquer tipo de publicidade no cartão ou informe impresso sobre medicamento • É de responsabilidade da empresa o sigilo dos dados do cliente por via remoto Art 58 §3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos. Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido. Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos. 143
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  • Dos Serviços Farmacêuticos • Além da dispensação, permite às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos - Perfuração do Lóbulo auricular para colocação de brinco - Aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos - Pressão Arterial - Temperatura Corporal - Glicemia Capilar - Administração de medicamentos - Injeção - Inalação - Atenção Farmacêutica domiciliar Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução. §1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos. §2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos. 145
  • Dos Serviços Farmacêuticos - Atenção Farmacêutica domiciliar Art. 68 – Estabelece a possibilidade da prestação da Atenção Farmacêutica Domiciliar. Entretanto, o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. 146
  • Dos Serviços Farmacêuticos • Somenteserão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento • Lista (Quadro) dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos - Nome - Endereço - Telefone Art 61 §3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei. §4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais. §5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução. Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone. 147
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  • Da Atenção Farmacêutica • A atenção farmacêutica,tem por objetivo: - Prevenção (PRM - Acompanhamento Farmacoterapêutico) - Detecção (parâmetros e sintomas) (PRM) - Resolução de PRM - Promover o uso racional de medicamentos, melhorando a qualidade de vida do paciente • Permite o acompanhamento e avaliação da eficácia do tratamento prescrito pelo prescritor através de parâmetros fisiológicos e bioquímicos Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. §1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos termos e condições desta Resolução. 149
  • Da Atenção Farmacêutica 6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias •Classificação de PRM segundo consenso de Granada – Método DADER • Sub categoria (Necessidade ) - PRM 1 - PRM 2 PRM 1 – Paciente Diabético não utiliza o seu medicamento PRM 2 – Automedicação (AAS) 150
  • Da Atenção Farmacêutica 6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias •Classificação de PRM segundo consenso de Granada – Método DADER • Sub categoria (Efetividade ) Resolução - PRM 3 - PRM 4 PRM 3 – Paciente hipertenso, pressão alterada, porém utilizando o medicamento corretamente porém não está sendo efetivo. (qualidade, interação, mecanismo de ação incorreto) PRM 4 – Não efetividade por sub dosagem (quantitativo) 151
  • Da Atenção Farmacêutica 6 Categorias de PRM / 3 Sub Categorias •Classificação de PRM segundo consenso de Granada – Método DADER • Sub categoria (Segurança ) - PRM 5 - PRM 6 PRM 5 – Paciente tem o problema de saúde necessita do medicamento e este não é seguro - Reação adversa (sangramento gástrico) PRM 6 – Toxicidade devido uma dosem elevada (superdosagem) 152
  • Da Atenção Farmacêutica • Elaborar Protocolos para as atividade (incluir Referência e e Indicadores) • As atividades devem ser documentadas (mediante a autorização do usuário) Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados. §1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário. 153
  • Da Atenção Farmacêutica • O Registro deve conter no mínimo: - Nome do Usuário - Endereço - Telefone - Orientação e Interferência farmacêuticas realizadas - Resultados decorrente - Informações do profissional responsável pelo serviço OBS: O POP deve dispor da metodologia de avaliação de resultados Art 64 §2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia). Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados. Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados. 154
  • Da Atenção Farmacêutica •O Farmacêutico deve buscar assistência de outros profissionais quando julgar necessário •Contribuir com a Farmacovigilância (Notificar efeitos adversos) Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica. Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. 155
  • 156
  • Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos •A aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos tem como finalidade fornecer subsídio para atenção farmacêutica e jamais diagnóstica •Verificando a discrepância entre valores normais o paciente deve ser orientado a procurar o médico •Jamais indicar medicamentos de “venda sob prescrição médica”. Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico. §3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico- científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica. §4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”. 157
  • Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos • Os aparelhos para medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos devem ser registrados, notificados ou cadastrados na ANVISA. •Devem ser mantidos registros de manutenções e calibrações. Verificar no manual locais autorizados para manutenção/calibração. Obs: In metro possui laboratórios de calibrações credenciados (Link - http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/servicos/calibracao.asp) Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento. 158
  • Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos • Os POPs para aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos devem constar: - Equipamentos - EPIs (descrever seu uso e descarte) - Técnicas ou metodologias - Parâmetros de interpretação - Descarte de outros resíduos (gaze, algodão...) - Referências Bibliográficas Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas. Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte. Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. 159
  • Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos 160
  • Medição de Pressão Arterial Diretrizes V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial 13/fevereiro/2006 Sociedade Brasileira de Cardiologia Sociedade Brasileira de Hipertensão Sociedade Brasileira de Nefrologia 161
  • Materiais para medida de Pressão Arterial Materiais necessários: Esfignomanômetro Estetoscópio Álcool 70% Algodão Sabonete Líquido Papel Toalha Gel com ação Germicida Recipiente apropriado para descarte do material 162
  • Preparo do Paciente para medida de Pressão Arterial 1. Explicar o procedimento ao paciente; 2. Repouso de pelo menos 5 minutos em ambiente calmo; 3. Evitar bexiga cheia; 4. Não praticar exercícios físicos 60 a 90 minutos antes; 5. Não ingerir bebidas alcoólicas, café ou alimentos e não fumar 30 minutos antes; 6. Manter pernas descruzadas, pés apoiados no chão, dorso recostado na cadeira e relaxado; 7. Remover roupas do braço no qual será colocado o manguito; 8. Posicionar o braço na altura do coração (nível do ponto médio do esterno ou 4o espaço intercostal), apoiado, com a palma da mão voltada para cima e o cotovelo ligeiramente fletido; 9. Solicitar para que não fale durante a medida. 163
  • Procedimento de medida da pressão arterial 1. Medir a circunferência do braço do paciente 2. Selecionar o manguito de tamanho adequado ao braço 3. Colocar o manguito sem deixar folgas acima da fossa cubital, cerca de 2 a 3 cm 4. Centralizar o meio da parte compressiva do manguito sobre a artéria braquial 5. Estimar o nível da pressão sistólica (palpar o pulso radial e inflar o manguito até seu desaparecimento, desinflar rapidamente e aguardar 1 minuto antes da medida) 6. Palpar a artéria braquial na fossa cubital e colocar a campânula do estetoscópio sem compressão excessiva 7. Inflar rapidamente até ultrapassar 20 a 30 mmHg o nível estimado da pressão sistólica 8. Proceder à deflação lentamente (velocidade de 2 a 4 mmHg por segundo) 164
  • Procedimento de medida da pressão arterial 9. Determinar a pressão sistólica na ausculta do primeiro som (fase I de Korotkoff), que é um som fraco seguido de batidas regulares, e, após, aumentar ligeiramente a velocidade de deflação 10. Determinar a pressão diastólica no desaparecimento do som (fase V de Korotkoff) 11. Auscultar cerca de 20 a 30 mmHg abaixo do último som para confirmar seu desaparecimento e depois proceder à deflação rápida e completa 12. Se os batimentos persistirem até o nível zero, determinar a pressão diastólica no abafamento dos sons (fase IV de Korotkoff) e anotar valores da sistólica/diastólica/zero 13. Esperar 1 a 2 minutos antes de novas medidas 14. Informar os valores de pressão arterial obtidos para o paciente 15. Anotar os valores e o membro 165
  • 166
  • Orientações gerais O método mais utilizado para medida da pressão arterial na pratica clinica é o indireto, com técnica auscultatória e esfigmomanometro de coluna de mercúrio ou aneróide, ambos calibrados. Apesar da tendência de substituir os aparelhos de coluna de mercúrio por equipamentos automáticos em razão do risco de toxicidade e contaminação ambiental pelo mercúrio, eles continuam sendo os mais indicados para a medida da pressão arterial porque se descalibram menos frequentemente do que os aparelhos aneróides. Os aparelhos eletrônicos evitam erros relacionados ao observador e podem ser empregados quando validados de acordo com recomendações especificas, inclusive em estudos epidemiológicos. Todos os aparelhos devem ser testados e devidamente calibrados a cada seis meses . Fonte: V Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial – 13/fevereiro/2006 Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertensão; Sociedade Brasileira de Nefrologia 167
  • Escolha do Manguito 168
  • Para refletir ... “... quando cuidamos dos pacientes com essa responsabilidade existem regras que precisam ser seguidas. Não temos que gostar dessas regras e elas não precisam estar de acordo com as nossas opiniões pessoais, pois o sistema de saúde já estabeleceu um conjunto de regras que não podemos mudar. Vocês não precisam se sentir confortáveis seguindo essas regras, isso não é um requisito, nem é negociável. Enquanto nós nos recusarmos a obedecer a essas regras, não seremos reconhecidos ou pagos como prestadores de cuidado ao paciente”. (Linda Strand, 2006).
  • 170
  • Procedimento para determinação da Glicemia Capilar Materiais Necessários: Glicosímetro (aparelho medidor de glicemia); Fita-teste; Lanceta; Algodão; Luvas de procedimento (descartável); Álcool a 70%; Sabonete Líquido; Papel Toalha; Gel com ação germicida; Recipiente apropriado para descarte do material. 171
  • Procedimento para determinação da Glicemia Capilar Atividades: 1. Preparar o material necessário; 2. Lavar as mãos; 3. Explicar o procedimento ao paciente; 4. Colocar as luvas; 5. Fazer antissepsia da porção distal lateral do dedo com algodão e álcool 70%; 6. Esperar secar; 7. Posicionar o dedo de maneira a aumentar o fluxo sanguineo; 172
  • Procedimento para determinação da Glicemia Capilar Atividades: 8. Realizar punção capilar na porção distal lateral do dedo; 9. Coletar o sangue na fita do glicosímetro; 10. Ocluir o local da punção com algodão favorecendo a hemostasia; 11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (tira, luvas, lanceta, algodão); 12. Lavar as mãos; 13. Informar o paciente do valor da leitura; 14. Registrar o procedimento. 173
  • Procedimento para determinação da Glicemia Capilar Observações: Verificar se o glicosímetro está calibrado e validado (seguir recomendações do fabricante); conferir o código da fita e do glicosímetro; Observar se a gota preencheu completamente o espaço indicado na fita; Fazer rodízio nos locais de punção. 174
  • Objetivo a ser alcançado do paciente diabético tipo 1, segundo SBD 2007 Glicemias de jejum entre 90 a 120mg/dl Glicemias pré-prandiais até 140mg/dl Glicemias pós-prandiais até 180mg/dl 175
  • 176
  • Procedimento para determinação de Temperatura Corporal Materiais Necessários: Termômetro clínico (mercúrio ou digital) Algodão; Álcool a 70%; Sabonete líquido; Papel toalha; Gel com ação germicida; Recipiente apropriado para descarte do material. 177
  • Procedimento para determinação de Temperatura Corporal Atividades: 1. Preparar o material necessário; 2. Lavar as mãos; 3. Explicar o procedimento ao paciente; 4. Fazer assepsia do termômetro com algodão e álcool 70%; 5. Esperar secar; 6. Posicioná-lo abaixo da axila do paciente; 7. Esperar o tempo necessário (média de 3 minutos – ou sinal sonoro); 8. Promover a assepsia do termômetro (antes de recolocá-lo na embalagem) 9. Anotar o valor; 10. Informar o paciente. 178
  • Procedimento para determinação de Temperatura Corporal 179
  • 180
  • Da Administração de Medicamentos • Fica permitido a administração de medicamentos na medicamentos na farmácia e drogaria - É proibido a administração de medicamentos de uso hospitalar • Para a administração será exigida a receita medica para avaliação do farmacêutico - Qualquer problema ou dúvidas com relação a prescrição o farmacêutico entrará em contato com o médico - Verificar a data de validade antes da administração Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico. Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar. Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico. §1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita. §2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração. 181
  • Da Administração de Medicamentos • Osmedicamentos de múltipla doses devem ser entregues ao usuário em caso de sobra - O usuário deve ser orientado quanto o armazenamento para a preservação do produto - É proibido o armazenamento na farmácia os medicamentos cujo a embalagem primária tenha sido violada Sugestão: Termo de Responsabilidade Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra. §1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto. §2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada. 182
  • Da Administração de Medicamentos 1 Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos. 2 Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias. 183
  • Medicamentos Fracionáveis Resolução – RDC nº80/06 Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação do medicamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da prescrição ou das necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários de medicamentos no caso dos medicamentos isentos de prescrição, mediante dispensação de bisnaga monodose, frasco- ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios, sem rompimento da embalagem primária. Parágrafo único. É proibido fracionar as apresentações ou formas farmacêuticas não identificadas no caput deste artigo.
  • “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” Rótulo da embalagem secundária – Deve constar a Frase: “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” na cor vermelha 185
  • 186
  • Da Administração de Medicamentos • Todos os aparelhos e materiais utilizados para administrar medicamentos devem possuir registro ou cadastro na Anvisa - Os aparelhos devem ser calibrados regularmente e manter registro Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa. Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento. 187
  • 188
  • Procedimento para aplicação de Injetáveis Materiais Necessários: Agulha e seringa descartáveis; Algodão; Luvas de procedimento (descartável); Álcool a 70%; Sabonete líquido; Papel toalha; Gel com ação germicida; Recipiente apropriado para descarte do material. 189
  • Procedimento para aplicação de injetáveis Atividades: 1. Preparar o material necessário (escolha da seringa e agulha apropriada dependera da via de administração e local a ser administrado, seguindo as determinações do quadro de procedimentos que estará fixo na sala de aplicação); 2. Observar as propriedades físicas da ampola ou frasco (antes da aplicação verificar se o medicamento não apresenta nenhuma alteração em suas características); 3. Lavar as mãos; 4. Colocar as luvas; 5. Explicar o procedimento ao paciente; 6. Aspirar o medicamento (preparar); 7. Fazer antissepsia no local da aplicação com algodão e álcool 70%; 8. Esperar secar; 190
  • Procedimento para aplicação de injetáveis Atividades: 8. Introduzir a agulha; 9. Aspirar (evitar injeção endovenosa acidental); 10. Aplicar o medicamento lentamente; 11. Retirar a agulha; 12. Ocluir o local da punção com algodão seco favorecendo a hemostasia; 11. Desprezar o material utilizado em recipiente apropriado (luvas, agulha e seringa, algodão); 12. Lavar as mãos; 13. Registrar o procedimento. 191
  • Procedimento para aplicação de injetáveis Observação: Verificar a técnica adequada de acordo com o medicamento a ser administrado e via de administração. 192
  • 193
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  • Procedimento para inalação Materiais Necessários: Aparelho inalador; Copo para colocação de medicamento (descartável, no caso de inalador ultrassônico); Luvas de procedimentos (descartável) Máscara (adequada ao paciente – infantil ou adulto) Sabonete líquido; Papel toalha; Gel com ação germicida; Recipiente apropriado para descarte do material. 195
  • Procedimento de Inalação Atividades: 1. Preparar o material necessário; 2. Lavar as mãos; 3. Colocar as luvas; 4. Explicar o procedimento ao paciente ou responsável (se for criança, procure tranqüilizá-la para não assustá-la); 5. Colocar o medicamento no copo apropriado (seguindo orientação do receituário médico); 6. Conectar a máscara e colocá-la adequadamente no paciente; 7. Ligar o aparelho; 196
  • Procedimento de Inalação 8. Esperar o tempo necessário (geralmente, o aparelho a ar comprimido é um aparelho mecânico, e o tempo de inalação para 5 ml é de 15 a 20 minutos, já o aparelho ultra-sônico é eletrônico, a taxa de nebulização é de aproximadamente de 1 ml por minuto – confirmar no manual de instruções do aparelho); 9. Retirar a máscara do paciente ao final do procedimento; 10. Orientar o paciente ou responsável quanto ao armazenamento do medicamento (sugestão: termo de responsabilidade); 11. Registrar o procedimento; 12. Fazer a higienização do aparelho. 197
  • Procedimento de Inalação Higienização do Aparelho O Tempo mínimo de imersão na solução germicida é de 1 hora. Importante: antes da imersão lavar as partes com detergente neutro. Ex de solução germicida: hipoclorito sódio a 1%, ácido peracético (seguir a norma de diluição do fabricante). As soluções desinfetantes devem ser trocadas diariamente, devendo ser registrado o horário de sua diluição e validade da mesma; Após secagem manter cada kit de mascaras e copos embalados em sacos plásticos vedados. 198
  • Procedimento de Inalação Orientações Gerais O paciente deve estar sentado corretamente: mantendo as costas eretas e com a boca bem aberta. Não deixe a criança sozinha durante a inalação, pois assim será possível avaliar se a inalação está sendo feita de forma correta. Não coloque dentro do recipiente de medicamento do seu inalador nenhum tipo de produto pastoso, pois não será possível fazer a inalação além de danificar o seu inalador. Utilizar medicamento e a dosagem sempre com orientação médica. A troca do filtro inalador (quando aplicável) deve ser realizada quando o filtro estiver escurecido. O estabelecimento deverá manter em número suficiente de conjuntos de máscara e copos devidamente desinfetados para atender a demanda; 199
  • 200
  • Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos • A perfuração do Lóbulo Auricular deve ser feita com aparelho especifico - Os brincos e o aparelho devem ser regularizados junto a Anvisa • Proibido a perfuração com agulhas de injeção, sutura ou outros objetos Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante. Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente. 201
  • Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos • No local destinado a colocação de brinco (sala específica) - Lavagem das mãos e EPIs - Assepsia do aparelho - Assepsia do lóbulo auricular - Abertura do embalagem na presença do usuário •Todo o procedimentos devem estar descrito em POPs - Bibliografia dos procedimentos, assepsia e anti-sepsia, lavagem das mãos - EPIs utilizados e descarte Art 79. §2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário. Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). §1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti- sepsia e assepsia. §2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte. 202
  • Procedimento para colocação de brinco Materiais Necessários: Aparelho para colocação (pistola); Brinco estéreis; Luvas de procedimentos (descartável); Sabonete líquido; Gel com ação germicida; Papel toalha; Álcool a 70%; Algodão; Caneta marcadora; Recipiente apropriado para descarte do material. 203
  • Procedimento para colocação de brinco Atividades: 1. Preparar o material necessário; 2. Lavar as mãos; 3. Colocar as luvas; 4. Explicar o procedimento ao paciente ou responsável (se for criança, procure tranqüilizá-la para não assustá-la); 5. Fazer a antissepsia do lóbulo auricular com algodão embebido em álcool 70%; 6. Fazer a demarcação com a caneta; 7. Pedir para o usuário verificar se concorda com o local demarcado; 8. Armar o aparelho (adaptação do brinco e tarraxa); 9. Posicioná-lo no local demarcado (colocar a orelha entre o encaixe de tarraxa e o brinco, alinhando a ponta do pino do brinco com a marca na orelha); 10. Disparar o aparelho; 11. Orientar procedimentos pós-perfuração; 12. Registrar o procedimento. 204
  • Procedimento para Colocação de Brinco Orientações Gerais Nunca perfure o lóbulo auricular quando apresentar cisto, pois o rompimento do mesmo poderá ocasionar infecção. Orientar o usuário que os brincos não poderão ser retirados por um período de 4 a 6 semanas. Orientar que o usuário deverá utilizar solução anti-séptica duas vezes ao dia durante o período de 6 semanas. Caso ocorra algum processo infeccioso deverá ser retirado o brinco e procurado o médico para tratamento. Obs: Alguns pacientes sentem-se mal após a perfuração, neste caso, mantê-lo sentado até o total restabelecimento. 205
  • Colocação de brinco Cuidado especial Sugestão: somente perfurar o lóbulo auricular de menores de idade, quando acompanhados de seu responsável legal, mediante a assinatura de um termo de consentimento e da declaração de serviços farmacêuticos. 206
  • Modelo de Termo de Consentimento 207
  • 208
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • Após a prestação do Serviço deve ser entregue a Declaração dos Serviços Farmacêuticos Deve conter: - Identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ - Identificação do usuário ou Responsável Legal Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico. §1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso. 209
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico 210
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • A declaração deve conter ainda no mínimo: a) Medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e CR) b) Medicamento isento de prescrição (posologia) c) Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos d) Frase: “Este Procedimento não tem finalidade de diagnóstico e não substitui a consulta médica ou realização de exames laboratoriais” §2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações: I - atenção farmacêutica: a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver; b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver; c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”; 211
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico 212
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico 213
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  • 216
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico e) Dados dos medicamentos administrados ( Injetáveis e Inalação) -Nome comercial -DCB -Concentração e forma farmacêutica (apresentação) -Via de administração -Numero do Lote -Numero do Registro da Anvisa f)Orientação farmacêutica -Plano de intervenção quando houver -Data, assinatura e carimbo do farmacêutico e) dados do medicamento administrado, quando houver: 1. nome comercial, exceto para genéricos; 2. denominação comum brasileira; 3. concentração e forma farmacêutica; 4. via de administração; 5. número do lote; e 6. número de registro na Anvisa f) orientação farmacêutica; g) plano de intervenção, quando houver; e h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço. 217
  • 218
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • Perfuração do Lóbulo auricular para colocação de brinco -Dados do brinco -Nome do fabricante -CNPJ do fabricante -Número do Lote -Dados da Pistola -Nome do fabricante -CNPJ do fabricante -Número do Lote -Data, assinatura e carimbo do farmacêutico II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos: a) dados do brinco: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. número do lote. b) dados da pistola: 1. nome e CNPJ do fabricante; e 2. número do lote. c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço. 219
  • 220
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • É proibido utilizar esta Declaração com finalidades: -Propaganda e Marketing -Para indicar o uso de medicamentos sujeitos a prescrição Art 81 §3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado. 221
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • A declaração tem que ser emitida em 2 vias 1 – paciente 2 – Farmácia (arquivamento) • Os dados constantes no formulário são sigilosos, sendo somente utilizados para realização dos serviços Art 81 §4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento. Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços. 222
  • Da Declaração de Serviço Farmacêutico • Para realização de qualquer serviço farmacêutico independente do uso de EPIs requer a anti-sepsia das mãos. Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI). 223
  • 224
  • Da Documentação • Deve ser elaborado o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas. 225
  • Da Documentação • O estabelecimento deve manter no mínimo os POPs referentes as atividades que estão descritos no manual -Manutenção e higiene de ambientes -Limpeza da sala de serviços farmacêuticos (inicio e final do expediente e durante o dia – dependendo da necessidade); -Aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos; -Exposição e organização dos produtos; -Dispensação de medicamentos -Destino dos produtos com prazo de validade vencidos -Destinação dos produtos próximo ao prazo de validade -Prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver -Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso - Outros já exigidos nesta Resolução 226
  • Da Documentação • Todos os POPs devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico •Qualquer alteração deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração •Deve estar previsto no manual as formas de divulgação aos funcionários •Deve estar previsto a revisão dos POPs para atualização e correções (manual) Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. §1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração. §2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas. §3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias. 227
  • Da Documentação • O estabelecimento deve manter os registros -Treinamento do pessoal -Serviços -Divulgação dos conteúdos dos POPs -Execução de programas de combate a insetos roedores -Manutenção e calibração de equipamentos -Outros já exigidos na resolução •Manter estes documentos durante 5 anos a disposição da autoridade sanitária Art 88 Art 89 228
  • 229
  • Da Disposições Finais • Permitido a participação: -Campanhas e Programas de saúde (Poder Público) -Programas de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade -Atender ao PGRSS Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público. Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente. Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica. 230
  • Da Disposições Finais • Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento. 231
  • Resolução RDC nº44 e Instruções Normativas nº09 e 10/09 Prazo para adequação: 6 meses a partir de 18/08/09 232
  • Impactos na Profissão • Possibilidade de reconhecimento do papel do farmacêutico pela sociedade – valorização profissional; • O farmacêutico poderá fidelizar o paciente através da qualidade dos serviços prestados; • O farmacêutico atuará em uma farmácia caracterizada como um estabelecimento de saúde. 233
  • Obrigado pela atenção! Prof.Adriano Falvo falvo@unoeste.br 234
  • Exercício O produto abaixo pode ser comercializado? 235
  • Exercício O produto abaixo pode ser comercializado? 236
  • Exercício O produto abaixo pode ser comercializado? 237
  • Exercício O produto abaixo pode ser comercializado? 238
  • Exercício O produto abaixo pode ser comercializado? 239