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II. Formular Equipo 
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III. Define Questions
   Interview and laboratory history

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IV.  Nivel I Estado de Arte/Libertad para Operar

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V. Producto de Análisis de Estado de Arte
     Attorney‐Client Privilege
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Caso 1

VISTA PANORAMICA DEL 
   ESTADO DEL ARTE
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Estado de arte de Biocombustibles




         Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA

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Mas de 1400 patentes y aplicaciones relacionadas 
   con producción de EtOH ligno‐cellulosico. 
   con producción de EtOH ...
Distribución de Patentes por Tecnología y Sector 




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Caso 2

   LIBERTAD DE OPERAR
SUBSITUYENDO TECNOLOGIAS
SUBSITUYENDO TECNOLOGIAS
Technical audits of Expression Construct
                                             for path to commercialization
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Caso 3

 CONSIDERANDO TECNOLOGIA 
DOMINIO PUBLICO O PATENTADA
3/2009 Revista Science: RNAI Descubrimiento del Año
  Fire and Mello 2006 Premio Nobel Fisiología y Medicina
RNAi tecnología  para suprimir 
la expresión de genes de una 
forma directa y eficiente.


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Gene Suppression in Genetically Improved 
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   1994 Calgene
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Unpublished Data, 2009 Chi‐Ham, Clark, Bennett
Caso 4

ARMANDO PAQUETES 
  TECNOLOGICOS
PIPRA’s Plant Transformation
                                    Marker Free Technology Platforms
                        ...
IP Strategy 
      IP Strategy – pPIPRA Vector Licensing
                           Vector Licensing 
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Colaboraciones publico-privado para
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Aplicando el estado del arte de la 
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Libertad De Operación Cecilia Chi -Ham, UC Davis

  1. 1. Aplicando el estado del arte y  p y libertad para operar en la  investigación y desarrollo investigación y desarrollo Cecilia Chi Cecilia Chi‐Ham Chi‐ Directora Ciencia y Tecnología clchiham@ucdavis.edu PROGRAMA FIA ‐ PIPRA PIPRA, UC Davis PIPRA UC D i LA GESTIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA INNOVACIÓN  AGROALIMENTARIA
  2. 2. www.iphandbook.com En las áreas agrícola, es  cada día mas  importante entender el rol de los patentes y  la propiedad intelectual en investigación,  la propiedad intelectual en investigación desarrollo, y comercialización. 
  3. 3. Patent Databases  Free – USPTO (Free and $ portals) • Patent Application Information Retrieval (PAIR): http://portal.uspto.gov/external/portal/pair • Patents/applications http://www.uspto.gov/patft/index.html • Patent assignment http://assignments.uspto.gov/assignments/?db=pat – European Patent Office esp@cenet.com – Google Patent http://www.google.com/ptshp?tab=wt g p // g g /p p – PIPRA Ag‐IP www.search.pipra.org – CAMBIA Patent Lens http://www.patentlens.net/daisy/patentlens/patentlens.html – NCBI:PubMed www.pubmed.gov  Subscription/fee based – GenomeQuest www.genomequest.com – Delphion www delphion com www.delphion.com – Others: Westlaw, Lexis, STN, etc. Explore other Databases and Resources
  4. 4. www.PIPRA.org www.search.pipra.org
  5. 5. PATENTES INIA LA CRUZ, Robison Vargas, Director Asociad Vinculación empresa Vinculación empresa Nombre Solicitud o  Matriz para la atracción y consumo de avispas  En proceso de licenciamiento  con  Vespula sp. Que comprende un alimento a  empresa nacional y conversaciones con  base de carne animal; cebo que comprende la  empresas extranjeras matriz antes mencionada.  03208‐2007 Uso de extractos Etanólicos de Cuesco de  Palta  Persea americana Mill, variedad Hass,  Formación de Consorcio empresarial,  como Acaricidas e Insecticidas 03612‐2007 PUCV entre empresarios e INIA Uso de compuestos químicos orgánicos  En proceso de licenciamiento  con  individuales del tipo alcoholes, aldehidos y  empresa nacional y conversaciones con  cetonas, como atrayentes de la avispa V.  cetonas como atrayentes de la avispa V empresas extranjeras empresas extranjeras germanica 03850‐2007 En proceso de licenciamiento  con  empresa nacional y conversaciones con  empresas extranjeras t j Estación Cebo para avispas chaqueta amarilla 0226‐2008 Equipo y método de limpieza de productos  agrícolas y de huevos de gallina mediante  aspersión con agua a presión 3272‐2008
  6. 6. Estado de Arte para Implementación de Proyectos PIPRA provee análisis de estado del arte de patentes  para apoyar desarrollo y adopción de proyectos y  productos. d Red PIPRA PIPRA: Estudios y Servicios Legales (alugnos, pro bono) Identifica elementos de PI  que pueden afectar I&D.  Identifica elementos de PI and Towsend and Crew Townsend que pueden afectar I&D DLA Piper Rudnick Gray Cary Panorama del momento del Estado del Arte de pantes Morrison and Foerster p en un área de tecnología. Dickey and Pierce Harness, Foley Hoag Edwards & Angell g Baker & McKenzie Public Interest IP Attorneys (PIIPA) Fulbright & Jaworski Pierce Law, Franklin Pierce Law Center
  7. 7. Freedom to Operate FTO Libertad para Operar b d …is an ongoing legal assessment of the  is an ongoing legal assessment of the intellectual property rights covering a  particular technology space.  ti l t h l …performed to ensure that a new  innovation does not infringe other’s  g intellectual property.
  8. 8. Estrategias de Manejo de PI en  base a Análisis de Estado de Arte  Abandon or modify business/research goals (field of use,  geographies)   Assume current path despite FTO risk evaluation (can  one tolerate risk of infringement litigation?) one tolerate risk of infringement litigation?)  Replace with substitute technologies with greater FTO   Purchase the Patent(s) or In License rights Purchase the Patent(s) or In‐License rights  Cross‐License  Invent around the blocking patent Invent around the blocking patent  Develop a patent pool or a clearinghouse
  9. 9. Proceso de Análisis Estado de Arte I. Define Subject Matter II. II Formulate Team  Formulate Team III. Define Questions and IP Search  Strategy IV. Investigation V. Product of the Search P d t f th S h
  10. 10. I. Definir Tecnología para Estado de Arte  Define subject mater  – Describe technology – Anticipated field of use  Dissect the technology – Identify technologies used to make the product including:  • Trait genes, germplasm, selectable markers, transformation technologies,  methodologies, etc.  methodologies etc • Material transfer agreements and property trail – Distinguish ‘core’ and ‘substitutable’ technologies   Geographies – Countries in which the product will be developed, manufactured,  approved by regulatory agencies, and marketed/sold  Time‐frames Ti f – Awareness of 18 month period of periods of silence of US patent  applications – Patent Maintenance or Life‐time (US 17 or 20 years) – ONGOING analysis to be performed as early in the development phase as  possible.
  11. 11. II. Formular Equipo  Stanton Gelvin, Purdue University Kan Wang, Iowa State University SCIENTISTS Pal Maliga, Rutgers University David Ow, USDA‐ARS, UC Berkeley Brian Miki, Agriculture and Agri‐Food Canada  Vibha Srivastava, University of Arkansas Vibha Srivastava, University of Arkansas Chris Taylor, Donald Danforth Plant Science Center David Tricoli, University of California Davis Francois Torney, Iowa State University Robert Houtz, University of Kentucky R b H U i i fK k Michael Lang, Harness, Dickey & Pierce, P.L.C. Michael Ward, Morrison & Foerster LLP Attorneys Clinton Neagley, University of California, Davis  g y, y , Charles McManis, Washington University Law School James Surber, Patent Attorney, Bryan Cave Chuck LLP Chuck McManis, Washington University School of Law Ag‐Biotech Companies Ag‐Biotech Companies Robert Horsch, Monsanto Robert Horsch Monsanto Qi Wang, Monsanto Keith Redenbaugh, Seminis Vegetable Seeds  Regulatory Experts Kathy Swords, Biotech Business Development, J.R. Simplot Company Alan Bennett, PIPRA, University of California Davis Karel Schubert, Donald Danforth Plant Science Center PIPRA Sara Boettiger, PIPRA, University of California Berkeley  Cecilia Chi‐Ham, PIPRA, University of California Davis
  12. 12. III. Define Questions  Interview and laboratory history – Interview scientific, technical, and technology transfer/IP  / staff – Technical description of the technology Review published literature, presentations, research proposals, etc. – Deconstruction of the technology components, methods,  protocols, germplasm etc. – Acquisition trail: MTA—who got what from whom? – Source of research funds, confidentiality agreements,  employment agreements  IP restrictions imposed by funding sources, collaborators, universities, etc.  Meticulously develop series of questions congruent  y p q g with the projects immediate and future goals.
  13. 13. IV.  Nivel I Estado de Arte/Libertad para Operar Are there blocking patents that could preclude pursuing a new goal? Based on Public information  Review Patent Search Results  Identify Patents (present risks) y  Identify Patent Applications (potential future risks)  Determine IP Ownership and Status  Maintenance Status‐‐ anticipated expiration date, abandoned, etc.  Check Assignment Records  Availability/Licensing information o Usually not public information (PIPRA‐Network)
  14. 14. Nivel II Estado de Arte/Libertad para Operar Patent Landscape | Based on Public information  Construct IP Priority Timeline and  Landscape Construct IP Priority Timeline and “Landscape” – Group Patent Risks by Subject Matter – Determine relative Patent Dominance • priority date priority date • broader vs. narrower patents‐‐ Broader patents may have leverage to seek  higher fees/control entry into the market – Timeline of public information prior art with patent history Timeline of public information ‘prior art’ with patent history – Construct Vertical / International Families – Claim analysis by legal counsel – Obtain & Evaluate Patent File Histories Obtain & Evaluate Patent File Histories  Check Patent Litigation Records  – Held Invalid? Unenforceable? – I t f Interferences?  ?
  15. 15. cont… Nivel cont… Nivel II.  Check Business and News Records Check Business and News Records  Patentee’s Website / Annual Report  SEC Filings by Patentee – “Risks” g y  Press Releases by Patentee   Industry‐Specific and General News Reports  Is the Patentee likely to Enforce IP rights?  
  16. 16. Nivel III. Estado de Arte/FTO Patent Landscape | Requires Confidential Information and  Cooperation from Patentee, Contracts and Grants and Tech  Transfer Offices Transfer Offices  Unpublished Patent Applications – U.S. Provisional Applications – U.S. Utility Applications < 18 months – File Histories of Pending Applications  Unpublished research data, manuscripts p , p  Business Goals / Project Status  Threatened Litigation Threatened Litigation
  17. 17. cont… Nivel cont… Nivel III  Contracts affecting Ownership – Assignments, Licenses Assignments Licenses – Funding/research agreements – Availability/Licensing information / • Usually not public information • PIPRA’s ag‐IP portfolio includes licensing information ’ f l l d l f
  18. 18. V. Producto de Análisis de Estado de Arte  Attorney‐Client Privilege – According to US law product of FTO search is considered attorney‐ client privilege information client privilege information – Information remains confidential if the client chooses to do so – Not all legal counsel are attorneys  …thus Degree of protection may vary …thus Degree of protection may vary Such terms should be discussed in advance  Oral Advice of Counsel   Written Report Written Report – Scope of Search, Search Strategies – Listing of Identified Risks – Analysis of Identified Risks Analysis of Identified Risks  Formal Written Opinion – Noninfringement or Invalidity  Patent Landscape Changes over Time Patent Landscape Changes over Time – FTO product is a “Living Document” and requires constant updates
  19. 19. Caso 1 VISTA PANORAMICA DEL  ESTADO DEL ARTE ESTADO DEL ARTE
  20. 20. Estado de arte de Biocombustibles Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA Research Sponsored by:  US Department of Energy,  Chevron, & BP
  21. 21. Mas de 1400 patentes y aplicaciones relacionadas  con producción de EtOH ligno‐cellulosico.  con producción de EtOH ligno‐cellulosico.  p g d applications No. patents and Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA
  22. 22. Distribución de Patentes por Tecnología y Sector  PROCESSES C’ P PRETREATMENT SACCHARIF’N FERMENTATION Chemical Physical CA/PH Enzymes Process Enzymes EEO Process Genencor USA  Novozymes USA  Dupont USA  Novo Nordisk     USA  Verenium USA  BASF     Germany Andritz Austria Private DSM     Netherlands  AB Enzymes     Germany  Midwest Research Institute     USA University of Florida     USA University of Florida USA Dartmouth     USA Lund University     Sweden Hebrew University of Jerusalem     Israel Public Iogen Energy Corp     Canada Arkenol USA Clark, Jensen, et al. Estudio PIPRA No. patents and applications  = 0 1‐5 6‐10 11‐20 21‐40 >100
  23. 23. Caso 2 LIBERTAD DE OPERAR SUBSITUYENDO TECNOLOGIAS SUBSITUYENDO TECNOLOGIAS
  24. 24. Technical audits of Expression Construct for path to commercialization DSF in Transgenic Grape Rootstocks LB PIPRA Recombinase Gene‐ PIPRA Recombinase Gene‐Excision Vector RRS MAS Purdue Univ. LB Monsanto Company Rockefeller University Rockefeller University DEF2 Univ. Kentucky 35S MAS3’UTR Monsanto IP/34S Rockefeller Univ   nptII UCalifornia Eili/Lilly Recomb Novartis Hyg USDA nos3’UTR 35S 3’UTR Monsanto 34S Univ. California Cyt Deam Monsanto Company 35S NOS 3’UTR Rockefeller University RRS Univ. California No IPRS identified rpfF of X. campesti 34S No IPRS identified rfpF of X. fastidiosa rpfF of X. campesti No IPRS identified Monsanto ???? rpfB of X. campestris rfpF of X. fastidiosa Nos 3’UTR N 3’UTR No IPRS identified No IPRS identified rpfB of X. campestris PVPs Monsanto ???? Nos 3’UTR Agro‐bacteria  Mediated  RB Transformation RB
  25. 25. Caso 3 CONSIDERANDO TECNOLOGIA  DOMINIO PUBLICO O PATENTADA
  26. 26. 3/2009 Revista Science: RNAI Descubrimiento del Año Fire and Mello 2006 Premio Nobel Fisiología y Medicina
  27. 27. RNAi tecnología  para suprimir  la expresión de genes de una  forma directa y eficiente. Potencial para: Terapéutica humano Terapéutica humano Biotecnología en Agricultural Otras http://nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/l http://nobelprize org/nobel prizes/medicine/l aureates/2006/press.html
  28. 28. Gene Suppression in Genetically Improved  p y p Specialty Crops 1994 Calgene 994, Calgene 994,  Commercialized first  Commercialized first  transgenic crop g p Calgene FLAVRSAVRTM Polygalacturonase antisense Delayed fruit ripening Delayed fruit ripening
  29. 29. Unpublished Data, 2009 Chi‐Ham, Clark, Bennett
  30. 30. Caso 4 ARMANDO PAQUETES  TECNOLOGICOS
  31. 31. PIPRA’s Plant Transformation Marker Free Technology Platforms gy 3. Excision marker Univ California 1.  Selectable markers 1 S l t bl k MAS Promoter, BRCD/Purdue 4. Transposase NPTII Univ California 2. Constitutive Promoters Univ California, Cornell Univ.,  Cornell Univ AgriFood Canada,  •Comprised of multiple patented components (PIPRA Members) •Incorporates technical, legal, and regulatory design features p •Compatible with: – Agrobacteria and Non‐Agrobacteria strains (Transbacter, Cambia) – T‐DNA transfer borders from Agrobacteria or Plant Derived
  32. 32. IP Strategy  IP Strategy – pPIPRA Vector Licensing Vector Licensing  Model  Plant Transformation Technology Providers Pre‐negotiated licensing terms Pre negotiated licensing terms humanitarian  use PIPRA  Design, test, and disseminate plant  research use transformation vector Materials under  Research/Commercial MTA/Licenses commercial use Royalty free y y Fee  based Revenue flow
  33. 33. Colaboraciones publico-privado para desarrollar tecnologías. Arroz con uso Eficiente de Nitrógeno y Tolerancia a Suelos Salinos para pequeños agricultores en África.  Arcadia Biosciences, provides trait technologies  PIPRA, transformation technologies under humanitarian, royalty-free terms  AATF (African Agricultural Technology Foundation), facilitates collaboration d i ) f ili ll b i  USAID-Funding
  34. 34. Aplicando el estado del arte de la  p información en la investigación Cecilia Chi‐ Cecilia Chi‐Ham Directora Ciencia y Tecnología clchiham@ucdavis.edu PIPRA, UC Davis PROGRAMA FIA ‐ PIPRA LA GESTIÓN DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN LA INNOVACIÓN  AGROALIMENTARIA
  35. 35. II. Formular Equipo   Develop a team capable of analyzing all  aspects of the product development  Build multidisciplinary team – Technical: scientific, biotech, pharma – IP/t h l IP/technology transfer, patent agents, internal or  t f t t t i t l external legal counsel • Legal counsel/ patent attorneys may be sought only if the warranted (later  stages, significant legal questions) g , g g q ) • Consider pro‐bono legal counsel (i.e. Public Interest Intellectual Property  Advisors); IP service groups (MIHR, PIPRA, university) –R Regulatory & business development experts l t &b i d l t t

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