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ECtd No Panic - Che Cos'è Un ECtd

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Il Common Technical Document (CTD) è lo standard di compilazione e presentazione dei dossier di un farmaco dove viene inglobata tutta la documentazione, schede di analisi, test e certificati atte a ...

Il Common Technical Document (CTD) è lo standard di compilazione e presentazione dei dossier di un farmaco dove viene inglobata tutta la documentazione, schede di analisi, test e certificati atte a garantire la qualità e l’efficacia del farmaco e per richiederne l’autorizzazione alla commercializzazione alle autorità preposte


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ECtd No Panic - Che Cos'è Un ECtd ECtd No Panic - Che Cos'è Un ECtd Presentation Transcript

  • Che cos’è un eCTD
    Francesco Di Landro
    Senior Consultant
    Software House
  • Che cos’è un eCTD
    Il dossier e il lavoro ICH sullo standard CTD
    Il Common Technical Document (CTD) è lo standard di compilazione e presentazione dei dossier di un farmaco dove viene inglobata tutta la documentazione, schede di analisi, test e certificati atte a garantire la qualità e l’efficacia del farmaco e per richiederne l’autorizzazione alla commercializzazione alle autorità preposte.
    Lo scopo finale del CTD è l’armonizzazione e standardizzazione delle procedure di controllo dei medicinali messi in commercio.
    Analizzando lo standard CTD è opportuno constatare che la richiesta delle varie documentazioni costituisce una granularità dei documenti e/o parte di esso (talvolta ridondanti) in maniera tale da identificare ed omogeneizzare le informazioni presenti in esso.
  • Che cos’è un eCTD
    Il dossier e il lavoro ICH sullo standard CTD
    Il CTD ha la seguente struttura logica e fisica:
  • Che cos’è un eCTD
    Il gruppo di lavoro ICH sulla trasmissione telematica del dossier
    Contestualmente alla nascita del CTD è stato predisposto un secondo gruppo di lavoro dall’ICH che ha sviluppato uno standard per la trasmissione telematica di tali dossier, per l’appunto l’eCTD.
    Da notare che l’eCTD non influisce in alcun modo sullo standard CTD ma ne determina solo le modalità e le regole con la quale il dossier (in formato CTD) deve essere inoltrato alle Agenzie competenti (eSubmission). In poche parole il CTD determina cosa deve contenere uno dossier CTD mentre l’eCTD determina come deve essere telematicamente presentato agli enti di controllo.
    L’utilizzo del formato cartaceo dunque, dovrebbe andar sparendo nel corso degli anni a seguito delle varie decisioni a livello nazionale.
  • Che cos’è un eCTD
    L’eCTD NON è semplicemente il dossier CTD in formato elettronico.
    L’eCTD NON è la banale trasposizione su supporto elettronico di un Dossier conforme alle specifiche CTD, in quanto il CTD suggerisce di avere pochi file da gestire per facilitare le operazioni di stampa mentre la presentazione elettronica richiede la gestione e l’identificazione anche di parecchi file a fronte di un unico documento CTD.
    In questa prospettiva nasce l’esigenza di una gestione informatizzata dei dossier di registrazione atte a svolgere e mantenere archiviate elettronicamente la mole di schede, analisi e documenti in esso contenuti. Usufruendo di un supporto informatizzato ed eterogeneo si possono avere benefici di notevole interesse per tutti i settori delle aziende farmaceutiche.
    Grazie all’ausilio di un supporto informatizzato è possibile semplificare la gestione dei singoli documenti che compongono un dossier creando collegamenti ipertestuali e ricerche full text, riducendo così i tempi e i costi della gestione cartacea.
  • Che cos’è un eCTD
    Le specifiche principali dell’eCTD
    Lo standard eCTD impone diverse regole di cui le principali sotto riportate:
    Ogni submission deve essere contenuta in una cartella di 4 numeri sempre sequenziali partendo dalla sequenza “0000”
    Presentazione di tutti i documenti in formato PDF vers.1.4, non protetti
    Struttura fissa come da documento http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2.pdf
    Indice globale XML per la navigabilità del dossier (index.xml) e indice per l’ente regionale (XX-regional.xml)
    Denominazione specifica delle cartelle, file e del dossier
    Documenti non più grossi di 100Mb

  • Che cos’è un eCTD
    L’ambiente di lavoro XDoc
    Avviamo il nostro applicativo Xdoc cliccando due volte velocemente sull’icona “Pipeline Parcel XDoc” presente sul vs. desktop.
    Effettuiamo la login inserendo…
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    Password: password
    Premiamo “Invio” o clicchiamo sul tasto “Ok”
  • Che cos’è un eCTD
    L’ambiente di lavoro XDoc