Your SlideShare is downloading. ×
Wet Geneesmiddelen
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×

Introducing the official SlideShare app

Stunning, full-screen experience for iPhone and Android

Text the download link to your phone

Standard text messaging rates apply

Wet Geneesmiddelen

773
views

Published on


0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
773
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
1
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRON- VOLKSGEZONDHEID NEMENT EN LEEFMILIEU ---------- ---------- 7 AVRIL 1995 7 APRIL 1995 Arrêté royal relatif à l’information et à la publici- Koninklijk besluit betreffende de voorlichting en té concernant les médicaments à usage humain de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik Modification : Wijzigingen : - A.R. 20 juillet 2000 – M.B. 30 août 2000. - K.B. 20 juli 2000 – B.S. 30 augustus 2000. - A.R. 20 mars 2002 – M.B. 12 avril 2002. - K.B. 20 maart 2002 – B.S. 12 april 2002. - A.R. 9 juin 2003 – M.B. 30 juin 2003. - K.B. 9 juni 2003 – B.S. 30 juni 2003. ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen, A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid- notamment les articles 6, 6ter, 9 et 11, modifiés par delen, inzonderheid op de artikelen 6, 6ter, 9 en 11, la loi du 21 juin 1983, et 13bis, § 2, inséré par la loi gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983 en 13bis, § 2, du 29 décembre 1990; ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars Gelet op de richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 1992 concernant la publicité faite à l’égard des maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen médicaments à usage humain; voor menselijk gebruik; Vu l’accord du Ministre du budget donné le 5 jan- Gelet op het akkoord van de Minister van begroting vier 1995; gegeven op 5 januari 1995; Vu l’accord de Notre Vice-Premier Ministre et Gelet op het akkoord van Onze Vice-Eerste Minister Ministre de la Justice et des Affaires économiques, en Minister van Justitie en Economische Zaken gege- donné le 1er février 1995; ven op 1 februari 1995; Vu l’accord de Notre Ministre des Petites et Moyen- Gelet op het akkoord van Onze Minister van de Klei- nes Entreprises et de L’Agriculture, donné le 31 ne en Middelgrote Ondernemingen en Landbouw, janvier 1995; gegeven op 31 januari 1995; Vu l’avis du Conseil d’Etat; Gelet op het advies van de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre de l’Intégration Op de voordracht van Onze Minister van Maatschap- sociale, de la Santé publique et de l’Environnement, pelijke Integratie, Volksgezondheid en Leefmilieu, 1
  • 2. NOUS AVONS ARRETE ET ARRETONS: HEBBEN WIJ BESLOTEN EN BESLUITEN WIJ: CHAPITRE Ier. – Définitions et champ HOOFDSTUK I. – Definities en toepassingsgebied d’application Article 1er. Le présent arrêté s’applique à Artikel 1. Dit besluit is van toepassing op de voor- l’information et à la publicité relatives aux médica- lichting en reclame betreffende geneesmiddelen voor ments à usage humain visés à l’article 1er de la loi menselijk gebruik bedoeld in artikel 1 van de wet van du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié par la 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd bij loi du 21 juin 1983. de wet van 21 juni 1983. Art. 2. § 1er. Pour l’application du présent arrêté, on Art. 2. § 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt entend par: verstaan onder: 1° notice scientifique: la notice destinée aux per- 1° wetenschappelijke bijsluiter: de bijsluiter bestemd sonnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médi- voor de personen die bevoegd zijn om geneesmidde- caments et approuvée lors de l’octroi de len voor te schrijven of af te leveren en goedgekeurd l’enregistrement du médicament prévu par l’article 6 bij de toekenning van de registratie van het genees- de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses middel voorzien bij artikel 6 van de wet van 25 maart arrêtés d’exécution; 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbeslui- ten; 2° notice pour le public: la notice destinée au public 2° bijsluiter voor het publiek: de bijsluiter bestemd et fournissant en termes compréhensibles pour voor het publiek die de noodzakelijk geachte informa- l’utilisateur l’information jugée nécessaire pour le tie voor het goed gebruik van het geneesmiddel in de bon usage du médicament; voor de gebruiker begrijpelijke bewoordingen ver- schaft; 3° publicité pour des médicaments: les formes de 3° reclame voor geneesmiddelen: de vormen van démarchage d’information, de prospection ou colportage, marktverkenning of stimulering, die be- d’incitation qui visent à promouvoir la prescription, doeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het la délivrance, la vente ou la consommation de médi- afleveren, de verkoop of het gebruik van geneesmid- caments. Elle comprend en particulier: delen. Deze reclame houdt met name in: − la publicité pour des médicaments auprès du - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het public; publiek; − la publicité pour des médicaments auprès de - reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op personnes habilitées à les prescrire ou à les déli- degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen vrer; voor te schrijven of af te leveren; − la visite de délégués médicaux auprès de person- - bezoeken van artsenbezoekers aan personen die nes habilitées à prescrire ou à délivrer des médi- bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven caments; of af te leveren; - les incitations à prescrire ou à délivrer des médi- - aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven caments par l’octroi, l’offre ou la promesse of af te leveren door voordelen in geld of in natura d’avantages pécuniaires ou en nature, sauf lors- toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht que leur valeur intrinsèque est minime; te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen gering is; 2
  • 3. - le parrainage de réunions promotionnelles aux- - sponsoring van bijeenkomsten die worden bijge- quelles assistent des personnes habilitées à pre- woond door personen die bevoegd zijn om ge- scrire ou à délivrer des médicaments; neesmiddelen voor te schrijven of af te leveren; - le parrainage de congrès scientifiques auxquels - sponsoring van wetenschappelijke congressen participent des personnes habilitées à prescrire waaraan wordt deelgenomen door personen die ou à délivrer des médicaments, et notamment la bevoegd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of prise en charge de leurs frais de déplacement et af te leveren, met name de vergoeding van hun de séjour à cette occasion; reis en verblijfkosten in dit verband; 4° le Ministre: le Ministre qui a la Santé publi 4° de Minister: de Minister die de Volksgezondheid que dans ses attributions. onder zijn bevoegdheid heeft. § 2. Ne sont pas visées par le présent arrêté: § 2. Worden niet beoogd door dit besluit: 1° la correspondance, accompagnée le cas échéant 1° brieven, eventueel vergezeld van documentatie de tout document non publicitaire, nécessaire pour waarmee geen reclamedoeleinden worden nage- répondre à une question précise sur un médicament streefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om particulier; informatie over een bepaald geneesmiddel; 2° les informations concrètes et les documents de 2° concrete informatie en de bijbehorende documen- référence relatifs, par exemple, aux changements tatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, d’emballages, aux mises en garde concernant les waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigi- kader van de geneesmiddelenbewaking, en over ver- lance ainsi qu’aux catalogues de vente et aux listes koop- en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens de prix, pour autant que n’y figure aucune informa- over het geneesmiddel staan; tion sur le médicament; 3° informatie betreffende de volksgezondheid of 3° les informations relatives à la santé humaine ou à menselijke ziekten, voor zover die geen verwijzing, des maladies humaines, pour autant qu’il n’y ait pas zelfs indirect, naar een geneesmiddel bevat; de référence, même indirecte, à un médicament; 4° de publicatie van wetenschappelijke studies en 4° la publication d’études scientifiques et autres andere publicaties verspreid zonder de bedoeling de publications diffusées sans l’intention de promou- verkoop of het voorschrijven van geneesmiddelen te voir la vente ou la prescription de médicaments, à bevorderen, met uitzondering van de erin vervatte l’exclusion de la publicité y incluse. reclame. CHAPITRE II. – Des notices HOOFDSTUK II. – Bijsluiters Art. 3. § 1er. Tout médicament fait l’objet de deux Art. 3. § 1. Ieder geneesmiddel maakt het voorwerp notices: uit van twee bijsluiters: 1° une notice scientifique: cette notice doit être 1° een wetenschappelijke bijsluiter: deze bijsluiter 3
  • 4. remise ou envoyée par le titulaire de moet door de registratiehouder worden overhandigd l’enregistrement aux personnes habilitées à prescrire of verzonden aan de personen die bevoegd zijn om ou à délivrer des médicaments qui en font la deman- geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren en de. Elle doit être jointe à chaque échantillon de tout die erom verzoeken. Hij dient gevoegd te worden bij médicament; ieder monster van elk geneesmiddel; 2° une notice pour le public: cette notice doit être 2° een bijsluiter voor het publiek: deze bijsluiter moet présente dans tout conditionnement d’un médica- vervat zijn in elke verpakking van een geneesmiddel ment destiné à être délivré ou remis au public sauf si bestemd om te worden afgeleverd of overhandigd aan toute l’information requise figure directement sur le het publiek behalve indien alle vereiste informatie récipient ou l’emballage extérieur. zich onmiddellijk op de recipiënt of de buitenverpak- king bevindt. § 2. L’obligation prévue au § 1er ne s’applique § 2. De verplichting voorzien in § 1 is niet van toepas- pas aux médicaments préparés par le pharmacien en sing op geneesmiddelen bereid door de apotheker in son officine ou en officine hospitalière en vue de zijn officina of in de ziekenhuisofficina met het oog leur délivrance. op de aflevering ervan. CHAPITRE III.- De la publicité en général HOOFDSTUK III.- Reclame in het algemeen Art. 4. § 1er. Conformément à l’article 9, § 1er, ali- Art. 4. § 1. Overeenkomstig artikel 9, § 1, eerste lid, néa 1er, de la loi du 25 mars 1964 précitée, la publi- van de genoemde wet van 25 maart 1964, is reclame cité relative à un médicament non enregistré est voor een niet-geregistreerd geneesmiddelverboden. interdite. § 2. Tous les éléments de la publicité d’un médica- § 2. Alle elementen van de reclame voor een genees- ment doivent être conformes aux renseignements middel dienen in overeenstemming te zijn met de figurant dans la notice scientifique et aux éléments gegevens die voorkomen in de wetenschappelijke du dossier qui ont été acceptés lors de bijsluiter en met de elementen van het dossier die l’enregistrement du médicament. werden aanvaard bij de registratie van het geneesmid- del. § 3. La publicité relative à un médicament: § 3. Reclame betreffende een geneesmiddel: - doit être contrôlable; - dient controleerbaar te zijn; - doit favoriser l’usage rationnel du médicament, - dient het rationeel gebruik van het geneesmiddel en le présentant de façon objective et sans en te bevorderen, door het objectief voor te stellen exagérer les propriétés; zonder de eigenschappen ervan te overdrijven; - ne peut être trompeuse. - mag niet misleidend zijn. Art. 5. § 1. Il est interdit de faire de la publicité en Art. 5. § 1. Het is verboden voor geneesmiddelen faveur des médicaments: reclame te maken: 1° au moyen d’aeronefs ou de bateaux ou de panne- 1° met luchtvaartuigen of vaartuigen of borden op de aux sur la voie publique; openbare weg; 2° par des enseignes lumineuses; 2° met lichtreclames; 4
  • 5. 3° (par des recommandations orales en public, par 3° (door het mondeling in het openbaar aanprijzen, téléphone, télécopieur, courrier électronique ou par per telefoon, fax, elektronische post of mailing); - publipostage); - A.R. 9 juin 2003. K.B. 9 juni 2003. 4° dans les publications destinées aux enfants; 4° in tijdschriften voor kinderen; 5° par l’organisation de concours publicitaires; 5° door het uitschrijven van prijsvragen; 6° par le biais d’objets de toute nature autres que les 6° bij middel van voorwerpen van allerlei aard, ande- moyens de communication habituels; re dan de gebruikelijke communicatiemiddelen; 7° par l’insertion d’encarts détachables; 7° door het inlassen van afscheurbare kaarten; 8° par des dépliants dans les publications; 8° door folders in publicaties; 9° dans les programmes informatiques. 9° in de informaticaprogramma’s. (§ 2. Sans préjudice des dispositions de l’article 6, § (§ 2. Onverminderd de bepalingen van artikel 6, § 1, 1er, 1° la publicité en faveur des médicaments à base 1° wordt de reclame ten voordele van geneesmiddelen de nicotine destinés au traitement de la dépendance op basis van nicotine bestemd voor de behandeling tabagique n’est pas visée par les dispositions du § 1er van de afhankelijkheid van tabagisme niet beoogd 1° et 6° pour autant qu’elle ait lieu dans le cadre door de bepalingen van § 1, 1° en 6° inzoverre ze d’activités ou de compétitions sportives, de campag- plaatsgrijpen in het kader van sportactiviteiten of - nes de sensibilisation aux méfaits du tabagisme et de wedstrijden, sensibilisatiecampagnes over de schade- programmes d’accompagnement de la désintoxicati- lijkheid van tabagisme en begeleidings- programma’s on tabagique. bij de desintoxicatie van tabagisme. Par dérogation au § 1er, 3° le télécopieur, le télépho- In afwijking van § 1, 3°, mogen de fax, de telefoon, ne, le courrier électronique ou le publipostage peu- de elektronische post of mailing gebruikt worden als vent être utilisés comme moyen de diffusion de la verspreidingsmiddel van reclame voor geneesmidde- publicité pour les médicaments visés à l’alinéa len bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf ten- précédent du présent paragraphe pour répondre à une einde te beantwoorden aan een specifiek verzoek demande spécifique à cet effet exprimée par le des- daartoe, geuit door de geadresseerde. tinataire. Par dérogation au § 1er, 3°, les médicaments visés à In afwijking van § 1, 3°, mogen geneesmiddelen l’alinéa 1er du présent paragraphe peuvent faire bedoeld in het eerste lid van deze paragraaf monde- l’objet de recommandations orales en public si la ling in het openbaar aangeprezen worden als de aan- demande en est faite à l’initiative par les organisa- vraag daarvoor gedaan wordt op initiatief van de teurs de réunions d’information dans le cadre de organisatoren van een informatievergadering in het campagnes de sensibilisation aux méfaits du taba- kader van begeleidingscampagnes over de schadelijk- gisme ou de programmes d’accompagnement de la heid van tabagisme of van begeleidings- programma’s désintoxication tabagique. bij de desintoxicatie van tabagisme. Un exemplaire de la notice pour le public doit être Een exemplaar van de bijsluiter voor het publiek moet remis aux personnes auxquelles les recommandati- worden overgemaakt aan de personen aan wie deze ons orales ont été adressées. mondelinge aanprijzingen worden gericht. La publicité faite en application du présent para- De reclame gevoerd in toepassing van deze paragraaf graphe doit satisfaire aux dispositions des articles moet voldoen aan de bepalingen van de artikelen 16, § 5
  • 6. 16, § 2 et 18 du présent arrêté.) – A.R. 9 juin 2003. 2 en 18 van dit besluit.) – K.B. 9 juni 2003. CHAPITRE IV. – La publicité auprès du public HOOFDSTUK IV. – Publieksreclame Art. 6. § 1er. La publicité auprès du public est inter- Art. 6. § 1. Publieksreclame is verboden voor: dite pour: 1° les médicaments qui ne peuvent être délivrés que 1° geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift sur prescription médicale conformément à l’article 9, mogen worden afgeleverd, overeenkomstig artikel 9, § 1er, alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 précitée; § 1, lid 2, van de genoemde wet van 25 maart 1964; 2° les médicaments qui contiennent des stupéfiants 2° geneesmiddelen die verdovende middelen bevatten cités à l’article 1er de l’arrêté royal du 31 décembre die zijn vermeld in het artikel 1 van het koninklijk 1930 concernant le trafic des substances soporifi- besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in ques et stupéfiantes ou des psychotropes visés par slaap- en verdovende middelen of psychotrope stoffen l’arrêté royal du 2 décembre 1988 réglementant beoogd door het koninklijk besluit van 2 december certaines substances psychotropes; 1988 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen; 3° (…) abrogé – A.R. 9 juin 2003. 3° (…) opgeheven – K.B. 9 juni 2003. (§ 1er bis. Sont susceptibles de faire l’objet d’une (§ 1 bis. Publieksreclame kan worden gemaakt voor publicité auprès du public les médicaments qui, par geneesmiddelen die qua samenstelling en opzet zijn leur composition et leur objectif, sont prévus et bedoeld en ontwikkeld om eventueel met het advies conçus pour être utilisés sans intervention d’un van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of médecin pour le diagnostic, la prescription ou la toezicht van een arts te worden gebruikt.) – K.B. 9 surveillance du traitement, au besoin avec le conseil juni 2003. du pharmacien.) – A.R. 9 juin 2003. § 2. L’interdiction visée au § 1er ne s’applique pas § 2. Het in § 1 bedoelde verbod geldt niet voor door aux campagnes de vaccination faites par le détenteur de houders van een vergunning voorzien bij het ko- d’une autorisation prévue par l’arrêté royal du 6 juin ninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabri- 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en cage, de bereiding en distributie in het groot en de gros des médicaments et à leur dispensation, et terhandstelling van geneesmiddelen gevoerde inen- approuvées par le Ministre ni aux campagnes tingscampagnes en die door de Minister zijn goedge- d’intérêt public approuvées par le Ministre. keurd noch voor de campagnes van openbaar nut die door de Minister zijn goedgekeurd. § 3. Ne peuvent être mentionnées dans la publicité § 3. Mogen niet vermeld worden in de publieksrecla- auprès du public, des indications thérapeutiques me, therapeutische indicaties zoals: telles que: - la tuberculose; - tuberculose; - les maladies sexuellement transmissibles; - seksueel overdraagbare ziekten; - les autres maladies infectieuses graves; - andere ernstige infectieziekten; - le cancer et autres maladies tumorales; - kanker en andere tumorziekten; - l’insomnie chronique; - chronische slapeloosheid; - le diabète et autres maladies du métabo- - diabetes en andere stofwisselingsziekten. 6
  • 7. lisme. § 4. Aucun médicament ne peut être remis directe- § 4. Geen enkel geneesmiddel mag door de vergun- ment par le détenteur d’une autorisation au public. ninghouder rechtstreeks aan het publiek worden ver- strekt. Art. 7. Toute publicité auprès du public relative à un Art. 7. De publieksreclame voor een geneesmiddel is médicament est interdite si elle comporte un élément verboden indien het een element bevat: qui: 1° ferait apparaître la consultation médicale ou 1° waaruit zou blijken dat een medisch onderzoek of l’intervention chirurgicale comme superflue, en chirurgische ingreep overbodig is, in het bijzonder particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant door een diagnose aan te bieden of een behandeling un traitement par correspondance; per briefwisseling aan te bevelen; 2° suggérerait que l’effet du médicament est assuré, 2° dat suggereert dat de werking van het geneesmid- sans effets secondaires, supérieur ou égal à celui del niet met bijwerkingen gepaard gaat en beter is dan d’un autre traitement ou d’un autre médicament; of gelijk is aan de werking van een andere behande- ling of van een ander geneesmiddel; 3° suggérerait que la bonne santé normale du sujet 3° dat suggereert dat de normale gezondheid van een puisse être améliorée par l’utilisation du médica- persoon door gebruik van het geneesmiddel kan wor- ment; den verbeterd; 4° suggérerait que la bonne santé normale du sujet 4° dat suggereert dat de normale goede gezondheid puisse être affectée en cas de non-utilisation du van een persoon kan worden aangetast wanneer het médicament; cette interdiction ne s’applique pas aux geneesmiddel niet wordt gebruikt; dit verbod geldt campagnes de vaccination visées à l’article 6, § 3; niet voor de in artikel 6, § 3 bedoelde inentingscam- pagnes; 5° s’adresserait exclusivement ou principalement 5° dat uitsluitend of voornamelijk op kinderen is aux enfants; gericht; 6° se référerait à une recommandation émanant de 6° waarbij wordt verwezen naar een aanbeveling door scientifiques, de professionnels de la santé ou de wetenschappers, beroepsbeoefenaren uit de gezond- personnes qui, bien que n’étant ni des scientifiques, heidssector of personen die weliswaar geen weten- ni des professionnels de la santé, peuvent, de par schappers of beroepsbeoefenaren uit de gezondheids- leur notoriété, inciter à la consommation de médi- sector zijn, maar toch door hun reputatie het gebruik caments; van geneesmiddelen zouden kunnen stimuleren; 7° assimilerait le médicament à une denrée alimen- 7° dat het geneesmiddel gelijkstelt met een voedings- taire, à un produit cosmétique ou à un autre produit middel, een cosmetisch product of andere consump- de consommation; tiegoederen; 8° suggérerait que la sécurité ou l’efficacité du 8° dat suggereert dat de veiligheid of de werkzaam- médicament est due au fait qu’il s’agit d’une sub- heid van het geneesmiddel te danken is aan het feit dat stance naturelle; het om een natuurlijke stof gaat; 9° pourrait induire, par une description ou une figu- 9° dat door een beschrijving of een gedetailleerde ration détaillée de l’anamnèse, à un faux auto- uitbeelding van de anamnese tot een verkeerde auto- diagnostic; diagnose kan leiden; 7
  • 8. 10° se référerait de manière abusive, effrayante ou 10° waarin ten onrechte op afschrikwekkende of trompeuse à des attestations de guérison; bedrieglijke wijze wordt verwezen naar genezenver- klaringen; 11° utiliserait de manière abusive, effrayante ou 11° waarin ten onrechte op afschrikwekkende of trompeuse des représentations visuelles des altéra- bedrieglijke wijze gebruik wordt gemaakt van inbeel- tions du corps humain dues à des maladies ou à des dingen van veranderingen van het menselijk lichaam lésions, ou l’action d’un médicament dans le corps ten gevolge van ziekte of letsel of van de werking van humain ou des parties de celui-ci; een geneesmiddel in het menselijk lichaam of in delen daarvan; 12° utiliserait des images, dessins, photographies ou 12° dat gebruik zou maken van afbeeldingen, teke- représentations susceptibles de porter atteinte au ningen, foto’s of voorstellingen die in staat zijn om caractère très essentiellement informatif et à la inbreuk te doen op het zeer essentieel informatief sobriété que doit avoir la publicité relative aux mé- karakter en de soberheid die geneesmiddelenreclame dicaments, ou jouerait, dans le chef de ses destinatai- moet kenmerken of die, in de hoofde van de bestem- res, sur une motivation autre que celle consistant à melingen, een andere motivering zou bespelen dan les persuader rationellement d’utiliser un médica- deze die erin bestaat op rationele wijze hen te overtui- ment en vue de soigner ou de prévenir une affection gen een geneesmiddel te gebruiken bij de behandeling ou une maladie, ou d’établir un diagnostic médical of het voorkomen van een aandoening of ziekte, bij ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions het stellen van een medische diagnose of voor het organiques; herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies; 13° mentionnerait que le médicament est enregistré. 13° waarin wordt gemeld dat het geneesmiddel is geregistreerd. Art. 8. § 1er. Toute publicité auprès du public rela- Art. 8. § 1. Publieksreclame voor een geneesmiddel tive à un médicament doit: moet: 1° être conçue de façon à ce que le caractère publici- 1° zodanig zijn opgezet dat de boodschap als reclame taire du message soit évident et que le produit soit overkomt en het product duidelijk als geneesmiddel clairement identifié comme médicament; wordt onderkend; (2° comporter au moins les données suivantes: (2° tenminste de volgende gegevens bevatten: a) a) − la nomination du médicament, ainsi que la dé- − de benaming van het geneesmiddel en de alge- nomination commune lorsque le médicament ne meen gebruikelijke benaming, indien het genees- contient qu’un seul principe actif; middel slechts één werkzaam bestanddeel bevat; − les informations indispensables pour un bon − de gegevens die voor een goed gebruik van het usage du médicament; geneesmiddel onontbeerlijk zijn; − la mention “ceci est un médicament, pas − de vermelding “dit is een geneesmiddel, geen d’utilisation prolongée sans avis médical”; langdurig gebruik zonder geneeskundig advies”; Toute mention écrite devra apparaître de manière Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare bien lisible. letters voorkomen. b) de manière bien lisible : b) in goed leesbare letters : 8
  • 9. − une invitation expresse à lire attentivement les − een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naarge- instructions figurant, selon le cas, sur la notice lang het geval, de bijsluiter of de tekst op de bui- ou sur l’emballage extérieur; tenverpakking te lezen; − le nom ou la raison sociale du titulaire de − de naam of de handelsnaam van de registratiehou- l’enregistrement; der; − le numéro de visa visé à l’article 16, § 1er .) – − Het nummer van het visum bedoeld in artikel 16, A.R. 9 juin 2003. §1.) – K.B. 9 juni 2003. § 2. Par dérogation au § 1er, la publicité faite à § 2. In afwijking van § 1 behoeft de publieksreclame l’égard d’un médicament auprès du public peut ne voor een geneesmiddel slechts de benaming van het comporter que la dénomination du médicament, geneesmiddel te behelzen, indien de reclame uitslui- lorsqu’elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci. tend ten doel heeft deze benaming in herinnering te Pour autant que le visa visé à l’article 16, § 1er, son brengen. In zoverre het visum, bedoeld in artikel 16, § numéro doit être indiqué. 1, vereist is, dient het nummer ervan te worden ver- meld. CHAPITRE V HOOFDSTUK V La publicité auprès des professionnels de la santé Op de beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector gerichte reclame Art. 9. § 1er. Toute publicité faite à l’égard d’un Art. 9. § 1. Reclame voor een geneesmiddel die médicament auprès des personnes habilitées à le gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te prescrire ou à le délivrer doit être conforme aux schrijven of af te leveren, dient in overeenstemming te éléments de la notice scientifique et aux éléments du zijn met de elementen van de wetenschappelijke dossier qui ont été acceptés lors de l’enregistrement bijsluiter en met de elementen van het dossier die du médicament. Elle doit constituer un ensemble et werden aanvaard bij de registratie van het geneesmid- comporter au moins de manière lisible: del. Zij dient een geheel te vormen en op een leesbare wijze ten minste te bevatten: a) les informations essentielles suivantes: a) de volgende essentiële gegevens: − la dénomination du médicament, sa composition − de benaming van het geneesmiddel, zijn kwalita- qualitative et quantitative en principes actifs ain- tieve en kwantitatieve samenstelling aan werkza- si que sa forme pharmaceutique; me bestanddelen evenals zijn farmaceutische vorm; − tous les élements des rubriques indications, − alle elementen van de rubrieken indicaties, poso- posologie, contre-indications et effets indésira- logie, contra-indicaties en bijwerkingen van de bles de la notice scientifique; wetenschappelijke bijsluiter; − le nom ou la raison sociale du titulaire de − de naam of de handelsnaam van de registratiehou- l’enregistrement ainsi que le numéro der evenals het registratienummer van het ge- d’enregistrement du médicament; neesmiddel; b) la classification du médicament en matière de b) de indeling van het geneesmiddel met betrekking 9
  • 10. délivrance. tot de aflevering. § 2. Par dérogation au § 1er, la publicité faite à § 2. In afwijking van § 1 behoeft de reclame voor een l’égard d’un médicament auprès des personnes geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut ne zijn om het voor te schrijven of af te leveren slechts comporter que la dénomination du médicament, de benaming van het geneesmiddel te behelzen, indien lorsqu’elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci. de reclame uitsluitend ten doel heeft deze benaming in herinnering te brengen. (§ 3. Par dérogation à l’article 5, § 1er , 3°, la publici- (§ 3. In afwijking van artikel 5, § 1, 3°, is de reclame té par télécopieur, courrier électronique ou par pu- per fax, elektronische post of mailing toegestaan bij blipostage est autorisée auprès des personnes habili- de personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen tées à prescrire ou à délivrer des médicaments pour voor te schrijven of af te leveren voorzover deze autant que ces personnes en aient fait la demande. personen erom gevraagd hebben. Echter, informatie Toutefois, les informations contenant des données die de medische gegevens betreffende de patiënten médicales relatives à des patients, transmises par bevat, die door elektronische verzending worden courrier électronique, ne peuvent en aucun cas être doorgegeven, kan in geen geval onderbroken worden interrompues par une publicité concernant les médi- door reclame inzake geneesmiddelen.) – K.B. 9 juni caments.) – A.R. 9 juin 2003. 2003. § 4. L’article 5, 6° du présent arrêté ne s’applique § 4. Artikel 5, 6° van dit besluit is niet van toepassing pas aux carnets de prescription de médicaments op voorschriftenboekjes van geneesmiddelen over- remis aux personnes habilitées à prescrire des médi- handigd aan de personen die bevoegd zijn om ge- caments. neesmiddelen voor te schrijven. § 5. (L’article 5, § 1er , 8° et 9° ne s’applique pas à la § 5. (Artikel 5, § 1, 8° en 9° is niet van toepassing op publicité destinée aux personnes habilitées à prescri- de publiciteit gericht aan personen die bevoegd zijn re ou à délivrer des médicaments, sauf pour les om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren programmes informatiques destinés au traitement met uitzondering van de informaticaprogramma’s des dossiers médicaux de patients.) – A.R. 9 juin bestemd voor de verwerking van de medische dossiers 2003. van patiënten.) – K.B. 9 juni 2003. Art. 10. § 1er. Toute documentation relative à un Art. 10. § 1. In alle documentatie betreffende een médicament, qui est communiquée dans le cadre de geneesmiddel die in het kader van de bevordering van la promotion de ce médicament auprès des person- de verkoop van dat geneesmiddel wordt verstrekt aan nes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of inclure au moins les informations visées à l’article 9, af te leveren, moeten ten minste de in artikel 9, § 1 § 1 et préciser la date à laquelle elle a été établie ou bedoelde gegevens zijn opgenomen en moet tevens révisée en dernier lieu. worden vermeld op welke datum de documentatie is opgesteld of laatstelijk herzien. § 2. Toutes les informations contenues dans la do- § 2. Alle gegevens die in de in § 1 bedoelde documen- cumentation visée au § 1er doivent être exactes, tatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifi- actuelles, vérifiables et suffisamment complètes eerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in pour permettre au destinataire de se faire une idée staat te stellen zich een persoonlijk beeld van de personelle de la valeur thérapeutique du médica- therapeutische waarde van het geneesmiddel te vor- ment. men. § 3. Les citations, tableaux et autres illustrations § 3. Citaten, tabellen en andere illustraties die aan empruntées à des revues médicales ou à des ouvra- medische tijdschriften of wetenschappelijke werken ges scientifiques, qui sont utilisées dans la docu- zijn ontleend en die in de in § 1 bedoelde documenta- mentation visée au § 1er, doivent être reproduits tie worden gebruikt, moeten exact worden weergege- 10
  • 11. fidèlement et la source exacte doit être précisée. Le ven met nauwkeurige bronvermelding. De oorspron- texte original doit pouvoir être fourni au profession- kelijke tekst dient te kunnen verstrekt worden aan de nel de la santé qui le demande. beroepsbeoefenaar die erom vraagt. § 4. Les études scientifiques et l’information diffu- § 4. Wetenschappelijke studies en voorlichting ver- sées par des moyens audiovisuels (ou électroniques) spreid door audiovisuele (of elektronische) middelen sans l’intention de promouvoir la vente ou la pre- zonder de bedoeling de verkoop of het voorschrijven scription de médicaments ne peuvent en aucun cas van geneesmiddelen te bevorderen mogen in geen être interrompues par une publicité concernant les geval onderbroken worden door reclame inzake ge- médicaments. – A.R. 9 juin 2003 - neesmiddelen. – K.B. 9 juni 2003 - Art. 11. § 1er. Les délégués médicaux doivent être Art. 11. § 1. Artsenbezoekers moeten door de firma formés de façon adéquate par la firme qui les em- waar zij in dienst zijn adequaat worden opgeleid en ploie et posséder des connaissances scientifiques moeten over voldoende wetenschappelijke kennis suffisantes pour donner des renseignements précis et beschikken om over de geneesmiddelen die zij aan- aussi complets que possible sur les médicaments bieden nauwkeurige en zo volledig mogelijke inlich- qu’ils présentent. tingen te verstrekken. § 2. Lors de chaque visite, les délégués médicaux § 2. Bij elk bezoek dienen artsenbezoekers voor elk sont tenus de remettre à la personne visitée ou de geneesmiddel dat zij aanbieden de wetenschappelijke tenir à sa disposition, pour chacun des médicaments bijsluiter van het product aan de bezochte persoon ter qu’ils présentent, la notice scientifique du produit. hand te stellen of tot diens beschikking te houden. Si l’information et la publicité orales sont basées sur Indien de mondelinge voorlichting en reclame geba- d’autres données, ces dernières doivent avoir été seerd zijn op andere gegevens, dan moeten deze laats- acceptées lors de l’enregistrement. Elles sont réunies te aanvaard geweest zijn bij de registratie. Zij zijn dans un dossier technique signé et daté par le res- samengebracht in een door de verantwoordelijke voor ponsable de l’information. Ce dossier est remis au de voorlichting ondertekend en gedagtekend technisch praticien visité à sa demande. Une copie de ce dos- dossier. Dit dossier wordt op zijn aanvraag overhan- sier est tenue à la disposition de l’Inspection généra- digd aan de bezochte beoefenaar. Een afschrift van dit le de la Pharmacie. dossier wordt ter beschikking gehouden van de Alge- mene Farmaceutische Inspectie. § 3. Les délégués médicaux sont tenus de rapporter § 3. Artsenbezoekers zijn verplicht aan de in artikel au responsable de l’information visé à l’article 13 13 bedoelde verantwoordelijke voor de voorlichting, toutes les informations relatives à l’utilisation des alle hun door de bezochte personen meegedeelde médicaments dont ils assurent la publicité, en parti- informatie, in het bijzonder met betrekking tot onge- culier en ce qui concerne les effets indésirables qui wenste bijwerkingen, te melden die op het gebruik leur sont communiqués par les personnes visitées. van de geneesmiddelen waarvoor zij reclame maken, betrekking heeft. Art. 12. § 1er. L’hospitalité offerte lors de mani- Art. 12. § 1. De gastvrijheid die in het kader van de Festations de promotion de médicaments doit tou- verkoopsbevordering wordt geboden, moet steeds jours être d’un niveau raisonnable et rester accessoi- binnen redelijke perken blijven en ondergeschikt zijn re par rapport à objectif principal de la réunion; elle aan het hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag niet ne peut être étendue à des personnes autres que les uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in professionnels de la santé. de gezondheidssector. Les professionnels de la santé ne peuvent solliciter De beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector ou accepter une incitation interdite par l’alinéa mogen geen zaken aannemen of vragen die verboden précédent. zijn door het vorige lid. 11
  • 12. § 2. L’hospitalité offerte de manière directe ou § 2. De gastvrijheid die direct of indirect wordt gebo- indirecte lors de manifestations à caractère exclusi- den tijdens manifestaties met een uitsluitend be- vement professionnel et scientifique doit toujours roepsmatig en wetenschappelijk karakter dient steeds être d’un niveau raisonnable et rester accessoire par binnen redelijke perken te blijven en secundair te zijn rapport à l’objectif scientifique principal de la réuni- ten opzichte van het wetenschappelijke hoofddoel van on; elle ne doit pas être étendue à des personnes de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot autres que les professionnels de la santé. anderen dan de beroepsbeoefenaars in de gezond- heidssector. CHAPITRE VI – Le responsable de l’information HOOFDSTUK VI – De verantwoordelijke voor de voorlichting Art. 13. § 1er. Le titulaire de l’enregistrement doit Art. 13. § 1. De registratiehouder dient beroep te doen s’assurer la collaboration d’un responsable de op de medewerking van een door de Minister erkende l’information agréé par le Ministre et établir un lien verantwoordelijke voor de voorlichting en moet een permanent avec un service scientifique chargé de permanente band met een wetenschappelijke dienst tot l’information relative aux médicaments qu’il met sur stand brengen die wordt belast met de voorlichting le marché. betreffende de geneesmiddelen die hij in de handel brengt. Le responsable de l’information doit être inscrit sur De verantwoordelijke voor de voorlichting moet une liste dressée et tenue à jour par le Ministre. Son ingeschreven zijn op een lijst opgemaakt en bijgehou- nom doit être communiqué à l’Inspection générale den door de Minister. Zijn naam moet medegedeeld de la Pharmacie par lettre recommandée. worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie bij aangetekende brief. § 2. (Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de § 2. (Enkel de personen die in het bezit zijn van het pharmacien, soit de médecin obtenu conformément à wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij arts, die la législation sur la collation des grades académiques behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het et au programme des examens universitaires ou qui toekennen van academische graden en het programma en sont légalement dispensés, peuvent être agréées van de universitaire examens of die er wettelijk zijn comme responsables de l’information.) – A.R. 9 juin van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verant- 2003- woordelijken voor de voorlichting.) – K.B. 9 juni 2003 - Elles doivent justifier d’une expérience d’au moins Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van un an dans le domaine de l’information pharmaceu- minimum een jaar te bezitten op het gebied van de tique par la présentation d’une attestation descriptive farmaceutische voorlichting, door het voorleggen van des tâches accomplies. een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken. L’attestation est délivrée par la personne ou Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of l’établissement auprès desquels cette expérience a de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan. été acquise. Les fonctionnaires de l’Inspection générale de la De juistheid van dit getuigschrift kan door de ambte- Pharmacie peuvent vérifier l’exactitude de cette naren van de Algemene Farmaceutische Inspectie attestation. nagegaan worden. Les médecins vétérinaires peuvent être responsables De dierenartsen kunnen verantwoordelijk zijn voor de 12
  • 13. de l’information relative aux médicaments humains voorlichting inzake geneesmiddelen voor menselijk s’ils justifient d’une expérience d’au moins cinq ans gebruik, indien ze in het domein van de voorlichting dans le domaine de l’information relative aux médi- inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik een caments à usage humain acquise au 29 août 1984. ervaring van tenminste vijf jaar rechtvaardigen ver- worven op 29 augustus 1984. § 3. (Les ressortissants d’un autre Etat membre de § 3. (De onderdanen van een andere lid-Staat van de l’Union européenne ou d’un autre Etat qui est partie Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij à l’Accord sur l’Espace économique européen qui de Overeenkomst betreffende de Europese Economi- sont titulaire d’un diplôme équivalent et réponde aux sche Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig conditions prévues au § 2, peuvent également être diploma en die beantwoorden aan de voorwaarden agrées comme responsable de l’information.) – A.R. voorzien in §2 2, kunnen erkend worden als verant- 9 juin 2003 - woordelijken voor de voorlichting.) – K.B. 9 juni 2003 - § 4. Le responsable de l’information vérifie la con- § 4. De verantwoordelijke voor de voorlichting gaat formité aux lois et règlements de l’information et de de overeenstemming na met de wetten en reglementen la publicité relatives aux médicaments. inzake de voorlichting en de reclame betreffende geneesmiddelen. § 5. La fonction de responsable de l’information est § 5. De functie van verantwoordelijke voor de voor- incompatible avec celle de gestionnaire d’une entre- lichting is onverenigbaar met deze van beheerder van prise pharmaceutique. een farmaceutische onderneming. Art. 14. La demande d’inscription sur la liste des Art. 14. De aanvraag tot inschrijving op de lijst van responsables de l’information est adressée au Min- de verantwoordelijken voor de voorlichting wordt aan stre accompagnée des justificatifs requis. de Minister gericht en is vergezeld van de vereiste bewijsstukken. La liste des personnes inscrites dans l’année et leur De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven per- qualification est publiée chaque année au Moniteur sonen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Bel- belge. gisch Staatsblad bekendgemaakt. Art. 15. Le titulaire de l’enregistrement du médica- Art. 15. De registratiehouder van het geneesmiddel: ment: − tient à la disposition des fonctionnaires et agents − houdt een exemplaar van elke reclameboodschap chargés du contrôle, en exécution du présent ar- die van de onderneming is uitgegaan met vermel- rêté, un exemplaire de toute publicité émise par ding van de ontvangers, de wijze van verspreiding son entreprise accompagné d’une fiche indiquant en de datum van eerste verspreiding, ter beschik- les destinataires, le mode de diffusion et la date king van de ambtenaren en beambten belast met de première diffusion; het toezicht, op de naleving van dit besluit; − s’assure que la publicité faite par son entreprise a − vergewist zich ervan dat de reclame die zijn on- bien été déclarée conforme aux prescriptions du derneming maakt, door de persoon die verant- présent arrêté par la personne responsable de woordelijk is voor de voorlichting in overeen- l’information; stemming verklaard is met de voorschriften van dit besluit; 13
  • 14. − vérifie que les délégués médicaux employés par − controleert of de artsenbezoekers die voor zijn son entreprise sont formés de façon adéquate et onderneming werken over een adequate opleiding respectent les obligations qui leur incombent en beschikken en de hun krachtens artikel 11, § 2 en vertu de l’article 11, § 2 et § 3; 3, opgelegde verplichtingen nakomen; − fournit aux fonctionnaires et agents chargés du − verleent de ambtenaren en beambten die met het contrôle de la publicité pharmaceutique, toezicht op reclame voor geneesmiddelen zijn be- l’information et l’assistance que ceux-ci requiè- last, de informatie en bijstand die zij nodig hebben rent dans l’exercice de leurs compétences; om hun bevoegdheden uit te oefenen; − veille à ce que les décisions prise par le Ministre − Ziet erop toe dat de beslissingen die krachtens dit en vertu du présent arrêté soient immédiatement besluit worden genomen door de Minister, onmid- et complètement respectées. dellijk en volledig in acht worden genomen. CHAPITRE VII. – Du visa de publicité et de la HOOFDSTUK VII. – Het visum voor reclame en de notification kennisgeving Art. 16. § 1er. Sans préjudice du § 5, la publicité Art. 16. § 1. Onverminderd § 5, is de radiofonische en radiophonique et télévisuelle, auprès du public en televisuele publieksreclame voor een geneesmiddel faveur d’un médicament à usage humain, ne peut voor menselijk gebruik, slechts toegestaan nadat een avoir lieu qu’après obtention d’un visa de publicité visum voor reclame werd verkregen, afgeleverd door délivré par le Ministre après avis de la Commission de Minister na advies van de in artikel 21 bedoelde visée à l’article 21. Commissie. Chaque mode de diffusion radiophonique ou télévi- Elke wijze van radiofonische of televisuele versprei- suelle fait l’objet d’un visa auquel est attribué un ding maakt het voorwerp uit van een visum waaraan numéro. een nummer toegekend wordt. § 2. Sans préjudice du § 5, la publicité auprès du § 2. Onverminderd § 5, kan andere publieksreclame public en faveur d’un médicament à usage humain, voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dan autre que celle visée par le § 1er, ne peut avoir lieu deze beoogd door § 1, alleen gebeuren na een vooraf- qu’après notification préalable, trente jours au moins gaande kennisgeving, ten minste dertig dagen voor avant diffusion, auprès du Ministre. verspreiding, aan de Minister. (Le délai prévu à l’alinéa 1er ne prend effet qu’à (De termijn bedoeld in het eerste lid begint te lopen dater de la réception de la redevance visée à l’article vanaf de ontvangst van de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1er ou, dans le cas visé à l’article 19 § 2, qu’à 19 § 1 of, in het geval bedoeld in artikel 19 § 2, vanaf compter de l’envoi de la notification). – A.R. 9 juin de verzending van de kennisgeving.) – K.B. 6 juni 2003 - 2003 - L’absence de décision du Ministre dans ce délai ne Het uitblijven van een beslissing van de Minister fait pas obstacle à la diffusion de cette publicité, binnen deze termijn belet de verspreiding van deze sans préjudice de l’article 24. reclame niet, onverminderd artikel 24. § 3. Le visa et la notification sont valables deux ans. § 3. Het visum en de kennisgeving zijn twee jaar Ils sont renouvelables. geldig. Ze zijn hernieuwbaar. § 4. Le visa de publicité et la notification n’ont pas § 4. Het visum voor reclame en de kennisgeving heeft 14
  • 15. pour effet de garantir les propriétés et effets des niet als doel de eigenschappen en uitwerkingen van médicaments. geneesmiddelen te waarborgen. § 5.Est dispensée du visa ou de la notification la § 5. Wordt vrijgesteld van het visum en van de ken- reproduction de la notice pour le public approuvée nisgeving, de reproductie van de bijsluiter voor het lors de l’octroi de l’enregistrement ou ultérieure- publiek goedgekeurd bij de toekenning van de regi- ment. stratie of nadien. § 6. La publicité visée à l’article 8, § 2 ne doit pas § 6. De reclame beoogd in artikel 8, § 2 moet niet faire l’objet d’une demande de visa spécifique. Le onderworpen worden aan een aanvraag tot specifiek visa accordé pour la publicité rappelée vaut donc visum. Het visum verstrekt naar de oorspronkelijke également pour la publicité de rappel. reclame is eveneens geldig voor de herhalingsrecla- me. Art. 17. § 1er. La demande de visa est adressée au Art. 17. § 1. De aanvraag tot visum wordt aan de Ministre par le titulaire de l’enregistrement. Elle est Minister gericht door de registratiehouder. Ze wordt envoyée par lettre recommandée à l’Inspection bij aangetekende brief aan de Algemene Farmaceuti- Générale de la Pharmacie à l’intention du secrétariat sche Inspectie gezonden ter attentie van het secretari- de la Commission prévue à l’article 21. aat van de Commissie voorzien in artikel 21. Elle est accompagnée: Ze is vergezeld van: − d’une copie de l’attestation d’enregistrement; − een afschrift van het registratiebewijs; − du modèle de l’emballage; − het model van de verpakking; − du projet de publicité; − het ontwerp van de reclame; − du ou des modes de diffusion envisagés; − de beoogde verspreidingswijze(n); − des éléments indispensables au contrôle de la − De onmiskenbare elementen voor de controle van véracité de la publicité envisagée. de waarheidsgetrouwheid van de beoogde recla- me. La demande de visa est contresignée par le respon- De aanvraag tot visum wordt medeondertekend door sable de l’information. de verantwoordelijke voor de voorlichting. § 2. Dans un délai de cinq jours ouvrables à compter § 2. Het secretariaat gaat binnen een termijn van vijf de la réception de la demande de visa, le secrétariat werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de vérifie si le dossier comprend les élements requis. aanvraag tot visum, na of het dossier de vereiste elementen bevat. S’il est incomplet, le dossier est renvoyé au titulaire Indien het onvolledig is, wordt het dossier terugge- de l’enregistrement. S’il est complet, il est transmis zonden aan de registratiehouder. Indien het volledig à la Commission pour avis. is, wordt het aan de Commissie overgemaakt voor advies. § 3. Dans les vingt jours de la réception du dossier § 3. Binnen twintig dagen na ontvangst van het volle- complet de demande de visa, la Commision notifie dige dossier van aanvraag tot visum deelt de Commis- son avis motivé au demandeur. Celui-ci, dans un sie haar gemotiveerd advies mede aan de aanvrager. délai de dix jours à compter de la réception de l’avis Deze brengt, binnen een termijn van tien dagen na de motivé, soit notifie son accord à la Commission, ce ontvangst van het gemotiveerd advies, ofwel de qui rend cet avis définitif, soit présente ses objecti- Commissie op de hoogte van zijn akkoord waardoor ons éventuelles, auquel cas la Commission donne dit advies definitief wordt ofwel legt hij zijn eventuele son avis définitif dans les dix jours qui suivent la bezwaren voor waarna de Commissie haar definitief réception de ces objections. advies uitbrengt binnen de tien dagen die volgen op de ontvangst van deze bezwaren. 15
  • 16. § 4. La Commission transmet son avis définitif § 4. De Commissie maakt het definitief advies over de concernant la demande de visa au Ministre. Ce aanvraag tot visum over aan de Minister. Deze laatste dernier décide, dans les dix jours de la réception de beslist, binnen de tien dagen na de ontvangst van dit cet avis, de l’octroi ou du refus du visa. advies, over de toekenning of de weigering van het visum. Sa décision motivée est notifiée au demandeur dans Zijn gemotiveerd beslissing wordt aan de aanvrager les dix jours de la réception de l’avis définitif de la medegedeeld binnen de tien dagen na ontvangst van Commission. het definitief advies van de Commissie. § 5. L’absence de décision du Ministre notifiée au § 5. Het uitblijven van een beslissing van de Minister demandeur concernant la demande de visa dans un over de aanvraag tot visum, binnen een termijn van 45 délai de 45 jours après dépôt du dossier complet ne dagen na het neerleggen van het volledige dossier, fait pas obstacle à la diffusion de cette publicité, belet de verspreiding van deze reclame niet, (onver- (sans préjudice du § 6 et de l’article 24). – A.R. 9 minderd § 6 en artikel 24). – K.B. 9 juni 2003 - juin 2003 - Par dérogation à l’article 8, § 1er, 2°, la publicité In afwijking van artikel 8, § 1, 2°, mag in dat geval de peut dans ce cas ne pas comporter la mention du reclame niet het visanummer vermelden. numéro de visa. Toutefois, si des objections ont été notifiées au Evenwel, wanneer overeenkomstig § 3 er aan de demandeur conformément au § 3, ce dernier délai est aanvrager opmerkingen worden gemeld, wordt deze suspendu jusqu’à réception de ses remarques. laatste termijn opgeschort tot de ontvangst van zijn opmerkingen. (§ 6. La diffusion d’une publicité télévisuelle ou (§ 6. De verspreiding van een televisuele of radiofoni- radiophonique ne peut débuter avant l’écoulement sche publieks reclame kan slechts aanvangen na ver- d’un délai de 15 jours ouvrables à compter de la loop van een termijn van 15 werkdagen te rekenen réception par le secrétariat de la Commission de sa vanaf de ontvangst door het secretariaat van de Com- version définitive sauf si cette version définitive a missie van de definitieve versie ervan, tenzij deze été présentée à la Commission préalablement à l’avis definitieve versie aan de Commissie werd voorgesteld définitif de celle-ci. voorafgaand aan haar definitief advies. Si la version définitive de la publicité télévisuelle ou Indiende definitieve versie van de televisuele of radio- radiophonique est présentée après l’obtention du fonische publieksreclame wordt voorgelegd na het visa, le Ministre peut prendre la décision de suspen- bekomen van het visum kan de Minister beslissen het dre ou de retirer le visa sur avis de la Commission. visum te schorsen of in te trekken op advies van de La décision motivée est notifiée au demandeur par Commissie. De gemotiveerde beslissing wordt aan de lettre recommandée à la poste déposée dans ce mê- aanvrager ter kennis gebracht bij een ter post aangete- me délai de 15 jours ouvravles.) – A.R. 9 juin 2003 - kende brief binnen dezelfde termijn van 15 werkda- gen.) – K.B. 9 juni 2003 - Art. 18. § 1er. La notification est adressée au Mini- Art. 18. § 1. De kennisgeving wordt aan de Minister stre par le titulaire de l’enregistrement. Elle est gericht door de registratiehouder. Ze wordt bij aange- envoyée par lettre recommandée à l’Inspection tekende brief aan de Algemene Farmaceutische In- Générale de la Pharmacie à l’intention du secrétariat spectie gezonden ter attentie van het secretariaat van de la Commission prévue à l’article 21. de Commissie voorzien in artikel 21. Elle est accompagnée: Ze is vergezeld van: − d’une copie de l’attestation d’enregistrement; − een afschrift van het registratiebewijs; − du modèle de l’emballage; − het model van de verpakking; − du projet de publicité; − het ontwerp van de reclame; 16
  • 17. − du ou des modes de diffusion envisagés; − de beoogde verspreidingswijze(n); − des éléments indispensables au contrôle de la − De onmisbare elementen voor de controle van de véracité de la publicité envisagée. waarheidsgetrouwheid van de beoogde reclame. La notification est contresignée par le responsable de De kennisgeving wordt medeondertekend door de l’information. verantwoordelijke voor de voorlichting. § 2. Dans un délai de cinq jours ouvrables à compter § 2. Het secretariaat gaat binnen een termijn van vijf de la réception de la notification, le secrétariat véri- werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de fie si le dossier comprend les éléments requis. kennisgeving, na of het dossier de vereiste elementen bevat. S’il est incomplet, le dossier est renvoyé au titulaire Indien het onvolledig is, wordt het dossier terugge- de l’enregistrement et le délai prévu à l’article 16, § zonden aan de registratiehouder en wordt de in het 2, est suspendu. artikel 16, § 2 voorziene termijn opgeschort. § 3. Sans préjudice de l’article 16, § 2, alinéa 3 le § 3. Onverminderd het artikel 16, § 2, lid 3 meldt de Ministre après examen du dossier informe le titulaire Minister aan de registratiehouder na het onderzoek de l’enregistrement de sa décision de faire applicati- van het dossier zijn beslissing om desgevallend het on s’il y a lieu de l’article 24. Celui-ci dans un délai artikel 24 toe te passen. Deze dient binnen een termijn de dix jours à compter de la réception de la décision van tien dagen na de ontvangst van de voornoemde du Ministre précitée peut présenter ses objections beslissing zijn eventuele bezwaren in waarna de Mi- éventuelles auquel cas le Ministre rend sa décision nister zijn definitief advies uitbrengt binnen de tien définitive dans les dix jours qui suivent la réception dagen die volgen op de ontvangst van deze bezwaren. de ces objections. Art. 19. § 1er . Chaque demande d’obtention d’un Art. 19. § 1. Elke aanvraag tot het verkrijgen van het visa visé à article 16 § 1er est subordonné au paie- visum bedoeld in artikel 16, § 1 is onderworpen aan ment d’une redevance de (1.240 EUR). de betaling van een bijdrage van (1.240 EUR). Pour chaque notification visée à l’article 16, § 2 un Voor elke kennisgeving bedoeld in artikel 16 § 2 is montant de (248 EUR) est dû. een bijdrage van (248 EUR) verschuldigd. Le renouvellement bisannuel est subordonné au De tweejaarlijkse hernieuwing is onderworpen aan de paiement d’une redevance de (620 EUR) dans le betaling van een bijdrage van (620 EUR) in het eerste premier cas, de (124 EUR) dans le second cas. geval, van (124 EUR) in het tweede geval. Le Ministre peut adapter ces montants à l’évolution De Minister kan deze bedragen aanpassen aan de de l’indice des prix à la consommation. evolutie van het indexcijfer van de consumptieprijzen. Ces redevances sont versées au c.c.p. 000-2005949- Deze bijdragen worden gestort op het prk. 000- 86 de l’Inspection générale de la Pharmacie – Rede- 2005949-86 van de Algemene Farmaceutische Inspec- vances – Cité Administrative de l’Etat – Quartier tie – Bijdragen – Rijksadministratief Centrum – Vesa- Vésale – 1010 Bruxelles en mentionnant le motif du liusgebouw – 1010 Brussel, met vermelding van de paiement. (A.R. 20 juillet 2000) beweegredenen van de betaling.(K.B. 20 juli 2000) (§ 2. Par dérogation au § 1er , les demandes de visa (§ 2. In afwijking van § 1, worden de aanvraag tot visées à l’article 16, § 1er et les notifications visées à verkrijgen van het visum bedoeld in artikel 16, § 1 en l’article 16, § 2 ne sont pas subordonnées au paie- de kennisgeving bedoeld in artikel 16, § 2 niet onder- ment d'une redevance lorsqu'elles concernent des worpen aan de betaling van een bijdrage, indien het publicités en faveur de médicaments à base de nico- reclame betreft ten voordele van geneesmiddelen op tine destinés au traitement de la dépendance tabagi- basis van nicotine bestemd voor de behandeling van que.) - A.R. 9 juin 2003 - de afhankelijkheid van tabagisme.) – K.B. 9 juni 2003 17
  • 18. - Art. 20. La radiation de l’enregistrement, la mise sur Art. 20. De schrapping van de registratie, het op prescription du médicament, ainsi que l’interdiction voorschrift stellen van een geneesmiddel, alsook het ou la suspension de la délivrance du médicament verbod of de schorsing van de aflevering van het emportent le retrait du visa et l’annulation de la geneesmiddel brengen de intrekking van het visum notification. met zich mee en de vernietiging van de kennisgeving. CHAPITRE VIII HOOFDSTUK VIII De la Commission de Contrôle de la publicité des De Commissie van Toezicht op de reclame voor ge- médicaments neesmiddelen Art. 21. § 1er. La Commission de Contrôle de la Art. 21. § 1 De Commissie van Toezicht op de recla- publicité des médicaments, ci-après dénommée la me voor geneesmiddelen, hierna genoemd de Com- Commission, est composée comme suit: missie, is samengesteld als volgt: 1° un Président nommé par le Roi, parmi les magi- 1° een Voorzitter, door de Koning benoemd onder de strats ou magistrats honoraires de l’Ordre judiciaire; magistraten of ere-magistraten van de rechterlijke Orde; (2° deux membres de droit: (2° twee leden van rechtswege; - le conseiller Général de l’Inspection gé- - de adviseur-generaal van de Algemene nérale de la Pharmacie ou son représen- Farmaceutische Inspectie of zijn afgevaar- tant; digde; - le Président de la Commission des médi- - de Voorzitter van de Geneesmiddelen- caments ou son représentant; commissie of zijn afgevaardigde; 3° deux membres de la Commission des médica- 3° twee leden van de Geneesmiddelencommissie of ments ou anciens membres; vroegere leden; 4° un représentant du Collège Intermutualiste Natio- 4° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermu- nal, choisi parmi les candidats présentés par ce tualistisch College, gekozen uit kandidaten voorge- Collège sur une double liste;) – (A.R. 20 mars 2002) dragen door dit College op een dubbele lijst;) – (K.B. 20 maart 2002) 5° deux médecins responsables de l’information; 5° twee geneesheren verantwoordelijk voor de voor- lichting; 6° deux pharmaciens responsables de l’information. 6° twee apothekers verantwoordelijk voor de voor- lichting. (7° un représentant des organisations professionnel- (7° een vertegenwoordiger van de representatieve les représentatives de l’industrie du médicament, beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie, choisi parmi les candidats présentés par ces organi- gekozen uit de kandidaten voorgedragen door deze 18
  • 19. sations sur une double liste; organisaties op een dubbele lijst; 8° un représentant des organisations professionnelles 8° een vertegenwoordiger van de representatieve représentatives des pharmaciens, choisi parmi les beroepsorganisaties van de apothekers, gekozen uit de candidats présentés par ces organisations sur une kandidaten voorgedragen door deze organisaties op double liste; een dubbele lijst; 9° un représentant des associations scientifiques de 9° een vertegenwoordiger van de wetenschappelijke médecins généralistes, choisi parmi les candidats verenigingen van huisartsen, gekozen uit de kandida- présentés par ces organisations sur une double liste;) ten voorgedragen door deze verenigingen op een – (A.R. 20 mars 2002) dubbele lijst;) – (K.B. 20 maart 2002) (Les membres visés sub 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° et 9° (De leden beoogd onder 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° en 9° sont nommés par le Ministre;) les membres visés sub worden benoemd door de Minister;) de leden beoogd 5° et 6° sont choisis par lui dans les listes des res- onder 5° en 6° worden door hem gekozen uit de in het ponsables de l’information publiées au Moniteur Belgisch Staatsblad bekendgemaakte lijsten van de belge. – (A.R. 20 mars 2002) verantwoordelijken voor de voorlichting. – (20 maart 2002) § 2. (Le mandat des membres visés sub 1°, 3°, 4°, § 2. (Het mandaat van de leden beoogd onder 1°, 3°, 5°,6°, 7°, 8° et 9° a une durée de trois ans; il est 4°, 5°, 6°, 7°, 8° en 9° duurt drie jaar; het is her- renouvelable.) – (A.R. 20 mars 2002) nieuwbaar.) – (K.B. 20 maart 2002) § 3. (Il y a autant de membres suppléants que de § 3. (Er zijn zoveel plaatsvervangende leden als leden membres visés sub 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° et 9°). beoogd onder 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8° en 9°). De Les membres suppléants sont nommés dans les plaatsvervangende leden worden benoemd onder mêmes conditions que les membres effectifs. – (A.R. dezelfde voorwaarden als de werkende leden. – (K.B. 20 mars 2002) 20 maart 2002) La personne nommé pour succéder à un membre De persoon benoemd om een werkend of plaatsver- effectif ou suppléant achève le mandat de son prédé- vangend lid op te volgen, beëindigt het mandaat van cesseur. zijn voorganger. § 4. (La Commission délibère valablement lorsque § 4. (De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten au moins sept membres sont présents.) – (A.R. 20 minste zeven leden aanwezig zijn.) – (K.B. 20 maart mars 2002) 2002) Les décisions sont prises à la majorité des votes De beslissingen worden genomen met meerderheid exprimés. En cas de partage des voix, la voix du van de uitgebrachte stemmen. Bij staking van stem- Président est prépondérante. men is de stem van de voorzitter doorslaggevend. § 5. Le sécretariat de la Commission est assuré par § 5. Het secretariaat van de Commissie wordt waar- les personnes désignées par le Ministre. genomen door de personen aangeduid door de Minis- ter. § 6. La Commission peut s’adjoindre les services § 6. De Commissie kan beroep doen op de diensten d’experts extérieurs. van externe deskundigen. § 7. Les membres de la Commission et les experts § 7. De leden van de Commissie en de deskundigen sont tenus de traiter confidentiellement les renseig- zijn gehouden de inlichtingen waarvan ze kennis nements dont ils prendraient connaissance à nemen ter gelegenheid van hun opdracht vertrouwe- l’occasion de leur mission. Ils s’abstiennent de lijk te behandelen. Ze onthouden zich ervan deel te 19
  • 20. participer aux délibérations dans le cas où il y a nemen aan de beraadslagingen in het geval dat er een conflit d’intérêt entre leur fonction et le dossier belangenconflict bestaat tussen hun functie en het traité. behandelde dossier. § 8. La Commission fixe son règlement d’ordre § 8. De Commissie stelt haar huishoudelijk reglement intérieur. Il est soumis à l’approbation du Ministre. vast. Het wordt ter goedkeuring aan de Minister voor- gelegd. Art. 22. § 1er. Les personnes visées à l’article 21, §§ Art. 22. § 1. De personen beoogd in artikel 21, §§ 1 1 et 6 et non soumises au statut des agents de l’Etat en 6 en waarop het statuut van het rijkspersoneel niet peuvent être indemnisées sur présentation d’états toepasselijk is kunnen vergoed worden op vertoon van d’honoraires pour les travaux et rapports qui leur honorariumstaten voor de werken en verslagen die sont confiés sur base du tarif horaire suivant: hen zijn toevertrouwd op basis van het volgende tarief per uur: - diplômé de l’université (12,50 EUR); - universitair gediplomeerde (12,50 EUR); - chef de travaux (18,75 EUR); - werkleider (18,75 EUR); - chargé de cours ou professeur - docent of professor aan de universiteit (25 EUR); d’université (25 EUR); - professeur ordinaire à l’université (37,50 EUR); - gewoon hoogleraar aan de universiteit (37,50 EUR); (A.R. 20 juillet 2000) (K.B. 20 juli 2000) § 2. Lorsqu’elles sont convoquées à des réunions de § 2. Wanneer zij opgeroepen worden voor vergade- la Commission, ces personnes ont droit: ringen van de Commissie hebben deze personen recht op: 1° au remboursement des frais de parcours aux 1° terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de conditions visées par l’arrêté royal de 18 janvier bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 portant réglementation générale en matière de 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; frais de parcours; 2° à une indemnité de séjour aux conditions de 2° vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de l’arrêté royal du 24 décembre 1964 fixant les in- bepalingen van het koninklijk besluit van 24 decem- demnités pour frais de séjour des membres du per- ber 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens sonnel du Ministère de la Santé publique et de verblijfkosten toegekend aan de leden van het perso- l’Environnement; neel der Ministeries van Volksgezondheid en Leefmi- lieu; 3° à un jeton de présence aux taux et dans les condi- 3° presentiegeld volgens het tarief en onder de voor- tions prévues en faveur des membres des Commissi- waarden bepaald voor de leden van de vaste Commis- ons permanentes du Ministère de la Santé publique sies van het Ministerie van Volksgezondheid en et de l’Environnement. Leefmilieu. Pour l’application des dispositions visées sous 1° et Voor de toepassing van de bepalingen beoogd onder 2°, ces personnes sont assimilées aux fonctionnaires 1° en 2°, worden deze personen gelijkgesteld met de du rang 13. ambtenaren van rang 13. Art. 23. La Commission peut à la demande du Mini- Art. 23. De Commissie kan op aanvraag van de Mi- stre ou de sa propre initiative formuler des avis sur: nister of op eigen initiatief advies verlenen over: 20
  • 21. − des pratiques publicitaires pouvant détourner − reclamepraktijken die het gebruik van een ge- l’usage d’un médicament de celui approuvé lors neesmiddel kunnen afwenden van dit goedgekeurd de l’enregistrement; bij de registratie; − le déroulement de campagnes publicitaires; − het verloop van reclamecampagnes; − l’utilisation des différents médias à des fins − het gebruik van verschillende media voor promo- promotionnelles. tiedoeleinden. CHAPITRE IX – Contrôle et sanctions HOOFDSTUK IX – Toezicht en sancties Art. 24. § 1er. Sans préjudice des peines prévues par Art. 24. § 1. Onverminderd de straffen voorzien door la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, s’il de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan apparait que les dispositions du présent arrêté ne de Minister indien blijkt dat de bepalingen van dit sont pas respectées, le Ministre, après avis de la besluit niet zijn geëerbiedigd, naargelang het geval, na Commision, peut selon le cas: advies van de Commissie: - retirer le visa visé à l’article 16, § 1er; − het visum bedoeld in artikel 16, § 1, intrekken; - lorsque la publicité est soumise à l’application de − wanneer de reclame valt onder toepassing van l’article 16, § 2, ou dans les cas visés à l’article 17, § artikel 16, § 2, of in een van de gevallen beoogd in 5: artikel 17, § 5: a) mettre en demeure le titulaire de l’enregistrement a) de registratiehouder in gebreke stellen om de de modifier la campagne publicitaire; reclamecampagne te wijzigen; b) interdire la poursuite de la diffusion; b) de voortzetting van de verspreiding verbieden; c) exiger soit la diffusion par les mêmes moyens ou c) ofwel de verspreiding eisen door dezelfde midde- des moyens équivalents d’un rectificatif approuvé len of door gelijkwaardige middelen van een par la Commission, soit l’envoi de lettres rectificati- rechtzetting goedgekeurd door de Commissie, of- ves aux destinataires de la publicité et ce aux frais wel het verzenden van brieven die een rechtzetting du titulaire de l’enregistrement; bevatten aan de bestemmelingen van de reclame en dit op kosten van de registratiehouder; - suspendre l’inscription du responsable de − de inschrijving van de verantwoordelijke voor de l’information sur la liste des responsables de voorlichting op de lijst van de verantwoordelijken l’information. voor de voorlichting schorsen. Lorsque le Ministre se propose de prendre l’une de Wanneer de Minister zich voorneemt één van deze ces mesures, il en informe le ou les intéressés par maatregelen te nemen, deelt hij dit bij een per post lettre recommandée à la poste en indiquant les mo- aangetekende brief mede aan de betrokken persoon of tifs. personen met melding van de motieven. Le ou les intéressés peuvent communiquer au Mini- De betrokken persoon of personen kunnen aan de stre leurs observations dans les quinze jours de la Minister hun opmerkingen mededelen binnen de réception de la lettre recommandée. vijftien dagen na de ontvangst van de aangetekende brief. Le Ministre transmet immédiatement le dossier à la De Minister maakt het dossier onmiddellijk voor 21
  • 22. Commission pour avis. Celle-ci transmet son avis advies over aan de Commissie. Deze maakt haar motivé au Ministre dans les deux mois de la récepti- gemotiveerd advies over aan de Minister binnen de on du dossier après avoir entendu le ou les intéressés twee maanden na de ontvangst van het dossier na de ou ceux-ci ayant été dûment appelés. betrokkene(n) gehoord te hebben of deze behoorlijk te hebben opgeroepen. Le Ministre notifie au ou aux intéressés sa décision De Minister stelt de betrokkene(n) bij een per post définitive motivée par lettre recommandée à la aangetekende brief op de hoogte van zijn gemotiveer- poste, dans le mois à compter de cet avis. de definitieve beslissing binnen de maand te rekenen vanaf dit advies. § 2. En cas d’urgence le Ministre peut sans consulta- § 2. In geval van hoogdringendheid kan de Minister tion préalable de la Commission suspendre le visa zonder voorafgaandelijke raadpleging van de Com- ou interdire la publicité non soumise à visa ou sus- missie het visum schorsen of de reclame die niet pendre la diffusion d’une publicité visée à l’article onderworpen is aan het visum verbieden of de ver- 16, § 2 pour une durée de trois mois. Dans ce cas il spreiding van de reclame beoogd door artikel 16, § 2 saisit immédiatement la Commission du dossier. schorsen voor een periode van drie maand. In dit Celle-ci émet son avis dans les 45 jours de la récep- geval maakt hij onmiddellijk het dossier aanhangig bij tion du dossier et le transmet au Ministre pour déci- de Commissie. Deze verleent haar advies binnen de sion définitive. 45 dagen na de ontvangst van het dossier en maakt het aan de Minister over voor definitieve beslissing. § 3. Dans l’intérêt de la Santé publique le Ministre § 3. In het belang van Volksgezondheid kan de Minis- peut rendre ses décisions publiques. ter zijn beslissingen openbaar maken. Art. 25. § 1er. L’arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif Art. 25. § 1. Het koninklijk besluit van 9 juli 1984 à l’information et à la publicité concernant les médi- betreffende de voorlichting en de reclame inzake caments modifié par les arrêtés royaux des 27 jan- geneesmiddelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten vier 1986, 4 novembre 1986, 27 avril 1988 et 7 van 27 januari 1966, 4 november 1986, 27 april 1988 décembre 1992 est abrogé à l’exception des disposi- en 7 december 1992, wordt opgeheven met uitzonde- tions qui concernent les médicaments à usage vétéri- ring van de bepalingen betreffende de geneesmiddelen naire. voor diergeneeskundig gebruik. § 2. Les personnes agréées comme responsables de § 2. De personen erkend als verantwoordelijken voor l’information concernant les médicaments à usage de voorlichting betreffende de geneesmiddelen voor humain en vertu de l’article 16 de l’arrêté précité menselijk gebruik krachtens artikel 16 van bovenver- conservent le bénéfice de cet agrément. meld besluit bewaren het voordeel van deze erken- ning. Art. 26. Les publicités pour le public en cours au Art. 26. De publieksreclames die aan de gang zijn op moment de la publication du présent arrêté et con- het ogenblik van de bekendmaking van dit besluit en formes aux dispositions réglementaires précédem- die in overeenstemming zijn met vroegere van kracht ment en vigueur peuvent être poursuivies. Ces pu- zijnde reglementaire bepalingen kunnen voortgezet blicités doivent être notifiées conformément aux worden. Van die reclames moet binnen zes maanden dispositions du présent arrêté, dans les six mois de na de inwerkingtreding van dit besluit kennis gegeven l’entrée en vigueur du présent arrêté. worden, overeenkomstig de bepalingen van dit be- sluit. Art. 27. Le présent arrêté entre en vigueur le pre- Art. 27. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag mier jour du mois qui suit le mois de la mise en van de maand volgend op de maand gedurende welke place de la Commission prévue à l’article 21 et au de Commissie voorzien in artikel 21 is aangesteld en 22
  • 23. plus tard le 1er octobre 1995. A partir de cette date ten laatste op 1 oktober 1995. Vanaf deze datum en et jusqu’à la mise en place de la Commission, le dit tot de aanstelling van bedoelde commissie past de Ministre applique les dispositions des articles 16, 17, Minister de bepalingen van artikelen 16, 17, 18 en 24 18 et 24 sans demander l’avis de la commission. toe zonder het advies van de Commissie te vragen. Art. 28. Notre Ministre de l’Intégration sociale, de Art. 28. Onze Minister van Maatschappelijke Integra- la Santé publique et de l’Environnement est chargé tie, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de de l’exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit. Donné à Bruxelles, le … Gegeven te Brussel, … ALBERT ALBERT Par le Roi: Van Koningswege : Le Ministre de l’Intégration sociale, de la Santé De Minister van Maatschappelijke Integratie, Volks- publique et de l’Environnement, gezondheid en Leefmilieu, J. SANTKIN. 23