Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Качество (ICH M4Q)

1. МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH
ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
КАЧЕСТВО — M4Q(R1)
СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ МОДУЛЯ 2
МОДУЛЬ 2 — КАЧЕСТВО
Текущая версия (этап 4)
от 12 сентября 2002 г.
Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса
окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США
на утверждение

2. 2
M4Q(R1)
История документа
Первая
кодификация
История Дата
Новая
кодификация
ноябрь
2005 г.
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
2 и издано для публичного обсуждения
20
июля
2000 г.
M4Q
M4Q Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
4 и передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
8
ноября
2000 г.
M4Q
Текущая версия (этап 4)
M4E Одобрено Управляющим комитетом изменений в
нумерации и разделов подзаголовков в целях
однородности напрямую в качестве этапа 4 без
дальнейших публичных обсуждений
12
сентября
2002 г.
M4E(R1)
В целях содействия реализации руководства M4E эксперты ICH разработали серию ВиО, которые
можно загрузить с веб-сайта ICH: http://www.ich.org
История Вопросов и ответов M4Q
M4Q ВиО Одобрено Управляющим комитетом 12
сентября
2002 г.
M4Q ВиО
Действующие вопросы и ответы M4Q, опубликованные на веб-сайте
M4Q ВиО Управляющим комитетом одобрены новые вопросы 18
июля
2003 г.
M4Q ВиО
(R1)

3. 3
ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ: КАЧЕСТВО
СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ МОДУЛЯ 2
МОДУЛЬ 2 — КАЧЕСТВО
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH
Достигнув этапа 4 процесса ICH на совещании Управляющего комитета ICH 9 ноября 2000 г.,
настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение
(нумерация и заголовки разделов подверглись редактированию в целях однородности и
использования в э-ОТД в соответствии соглашением, достигнутым на заседании в Вашингтоне,
ОК, 11–12 сентября 2002 г.)
СОДЕРЖАНИЕ
МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА...........................................6
2.3. СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ.................................................................................6
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................................6
2.3.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)..6
2.3.С.1 Общая информация (название, производитель)...........................................................6
2.3.С.2 Производство (название, производитель).....................................................................6
2.3.С.3 Описание свойств (название, производитель)..............................................................7
2.3.С.4 Контроль качества фармацевтической субстанции (название, производитель) .......7
2.3.С.5 Стандартные образцы и материалы (название, производитель).................................7
2.3.С.6 Система контейнер/укупорка (название, производитель)...........................................7
2.3.С.7 Стабильность (название, производитель) .....................................................................7
2.3.П ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ..................................................................................7
2.3.П.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма) ....7
2.3.П.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма) ..............................8
2.3.П.3 Производство (название, лекарственная форма)..........................................................8
2.3.П.4 Контроль качества вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)....8
2.3.П.5 Контроль качества лекарственного препарата (название, лекарственная форма)....8
2.3.П.6 Стандартные образцы и материалы (название, лекарственная форма)......................8
2.3.П.7 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма)................................8
2.3.П.8 Стабильность (название, лекарственная форма)..........................................................8
2.3.ПР ПРИЛОЖЕНИЯ ................................................................................................................8
2.3.Пр.1 Производственные площадки и оборудование (название, производитель)...........8
2.3.Пр.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма,
производитель) ................................................................................................................................9
2.3.Пр.3 Вспомогательные вещества........................................................................................9
2.3.Р РЕГИОНАЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ....................................................................................9
МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО.......................................................................................................................10
3.1. СОДЕРЖАНИЕ МОДУЛЯ 3.................................................................................................10
3.2. ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ.........................................................................................................10
3.2.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)10

4. 4
3.2.С.1 Общие сведения (название, производитель)...............................................................10
3.2.С.1.1 Номенклатура (название, производитель)............................................................10
3.2.С.1.2 Структура (название, производитель) ..................................................................10
3.2.С.1.3 Общие свойства (название, производитель) ........................................................11
3.2.С.2 Производство (название, производитель)...................................................................11
3.2.С.2.1 Производитель(и) (название, производитель) .....................................................11
3.2.С.2.2 Описание процесса производства и контролей процесса (название,
производитель) ..........................................................................................................................11
3.2.С.2.3 Контроль материалов (название, производитель) ...............................................12
3.2.С.2.4 Контроль критических этапов и промежуточных продуктов (название,
производитель) ..........................................................................................................................13
3.2.С.2.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, производитель)........................13
3.2.С.2.6 Разработка процесса производства (название, производитель) .........................13
3.2.С.3 Описание свойств (название, производитель)............................................................14
3.2.С.3.1 Установление структуры и прочих характеристик (название, производитель)14
3.2.С.3.2 Примеси (название, производитель).....................................................................14
3.2.С.4 Контроль качества фармацевтической субстанции (название, производитель) .....15
3.2.С.4.1 Спецификация (название, производитель)...........................................................15
3.2.С.4.2 Аналитические методики (название, производитель).........................................15
3.2.С.4.3 Валидация аналитических методик (название, производитель) ........................15
3.2.С.4.4 Анализы серий (название, производитель) ..........................................................15
3.2.С.4.5 Обоснование спецификации (название, производитель)....................................15
3.2.С.5 Стандартные образцы и материалы (название, производитель)...............................15
3.2.С.6 Система контейнер/укупорка фармацевтической субстанции (название,
производитель) ..............................................................................................................................15
3.2.С.7 Стабильность (название, производитель) ...................................................................15
3.2.С.7.1 Резюме и заключение о стабильности (название, производитель)....................15
3.2.С.7.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по
стабильности (название, производитель)................................................................................16
3.2.С.7.3 Данные по стабильности (название, производитель)..........................................16
3.2.П ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (НАЗВАНИЕ, ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА)
16
3.2.П.1 Описание и состав лекарственного препарата (название, лекарственная форма) ..16
3.2.П.2 Фармацевтическая разработка (название, лекарственная форма) ............................16
3.2.П.2.1 Компоненты лекарственного препарата (название, лекарственная форма) .....16
3.2.П.2.1.1 Фармацевтическая субстанция (название, лекарственная форма)..............16
3.2.П.2.1.2 Вспомогательные вещества (название, лекарственная форма)...................17
3.2.П.2.2 Лекарственный препарат (название, лекарственная форма)..............................17
3.2.П.2.2.1 Разработка состава (название, лекарственная форма) .................................17
3.2.П.2.2.2 Излишки (название, лекарственная форма)..................................................17
3.2.П.2.2.3 Физико-химические и биологические свойства (название, лекарственная
форма) 17
3.2.П.2.3 Разработка процесса производства (название, лекарственная форма)..............17

5. 5
3.2.П.2.4 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма).......................17
3.2.П.2.5 Микробиологическая характеристика (название, лекарственная форма).........17
3.2.П.2.6 Совместимость (название, лекарственная форма) ..............................................18
3.2.П.3 Производство (название, лекарственная форма)........................................................18
3.2.П.3.1 Производитель(и) (название, лекарственная форма)..........................................18
3.2.П.3.2 Материальный баланс (название, лекарственная форма)...................................18
3.2.П.3.3 Описание процесса производства и контролей процесса (название,
лекарственная форма)...............................................................................................................18
3.2.П.3.4 Контроль ключевых этапов и промежуточных продуктов (название,
лекарственная форма)...............................................................................................................18
3.2.П.3.5 Валидация и (или) оценка процесса (название, лекарственная форма) ............18
3.2.П.4 Контроль качества вспомогательных веществ (название, лекарственная форма)..19
3.2.П.4.1 Спецификации (название, лекарственная форма) ...............................................19
3.2.П.4.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма) .............................19
3.2.П.4.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма).............19
3.2.П.4.4 Обоснование спецификаций (название, лекарственная форма).........................19
3.2.П.4.5 Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения
(название, лекарственная форма).............................................................................................19
3.2.П.4.6 Новые вспомогательные вещества (название, лекарственная форма) ..............19
3.2.П.5 Контроль качества лекарственного препарата (название, лекарственная форма)..19
3.2.П.5.1 Спецификация(и) (название, лекарственная форма)...........................................19
3.2.П.5.2 Аналитические методики (название, лекарственная форма) .............................19
3.2.П.5.3 Валидация аналитических методик (название, лекарственная форма).............20
3.2.П.5.4 Анализы серий (название, лекарственная форма)...............................................20
3.2.П.5.5 Описание примесей (название, лекарственная форма).......................................20
3.2.П.5.6 Обоснование спецификации(й) (название, лекарственная форма)....................20
3.2.П.6 Стандартные образцы и материалы (название, лекарственная форма)....................20
3.2.П.7 Система контейнер/укупорка (название, лекарственная форма)..............................20
3.2.П.8 Стабильность (название, лекарственная форма)........................................................20
3.2.П.8.1 Резюме и заключение о стабильности (название, лекарственная форма).........20
3.2.П.8.2 Пострегистрационный протокол стабильности и обязательство по
стабильности (название, лекарственная форма).....................................................................20
3.2.П.8.3 Данные по стабильности (название, лекарственная форма) ..............................21
3.2.ПР ПРИЛОЖЕНИЯ ..............................................................................................................21
3.2.Пр.1 Производственные площадки и оборудование (название, производитель).........21
3.2.Пр.2 Оценка безопасности посторонних агентов (название, лекарственная форма,
производитель) ..............................................................................................................................21
3.2.Пр.3 Вспомогательные вещества......................................................................................22
3.2.Р РЕГИОНАЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ..................................................................................22
3.3. ССЫЛКИ НА ЛИТЕРАТУРУ ..............................................................................................22

6. 6
МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА
2.3. СВОДНОЕ РЕЗЮМЕ ПО КАЧЕСТВУ
Сводное резюме по качеству (СРК) — это резюме, описывающее содержание и отражающее
соответствующие подробные данные, представленные в Модуле 3. В СРК не должно содержаться
сведений, данных или обоснований, которые не включены в Модуль 3 или другие части ОТД.
В СРК необходимо включить достаточное количество информации из каждого раздела, чтобы
позволить эксперту по качеству осуществить обзор Модуля 3. В СРК необходимо обозначить
ключевые параметры качества лекарственного препарата и представить обоснования, когда
производитель отклонялся от методических рекомендаций по качеству. В СРК необходимо также
представить обсуждение основных вопросов, относящихся как к Модулю по качеству, так и
затрагивающих вспомогательную информацию из других Модулей (например, определение
примесей в токсикологических исследованиях описано в модуле 4), включая перекрестные ссылки
на том и страницу других Модулей.
Объем СРК обычно не превышает 40 страниц текста, не считая таблиц и рисунков. Для
биотехнологических лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных с
использованием более сложных процессов, документ может быть больше, но не превышать 80
страниц (не считая таблиц и рисунков).
Ниже курсивом обозначены таблицы, рисунки и другие данные, которые можно непосредственно
скопировать из Модуля 3.
ВВЕДЕНИЕ
Введение должно включать торговое наименование, непатентованное наименование или
общепринятое наименование фармацевтической субстанции, название компании,
лекарственной(ых) форм(ы), дозировки(ок), путь введения и заявленного(ых) показания(й) к
применению.
2.3.С ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ (НАЗВАНИЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ)
2.3.С.1 Общая информация (название, производитель)
Необходимо представить сведения из раздела 3.2.С.1.
2.3.С.2 Производство (название, производитель)
Необходимо представить сведения из раздела 3.2.С.2:
 Сведения о производителе;
 Краткое описание процесса производства (включая, например, ссылки на исходные
материалы, ключевые этапы и переработку) и его контроля, которые направлены на
упорядоченное и воспроизводимое производство материала(ов) надлежащего качества;
 Схема, описанная в разделе 3.2.С.2.2;
 Описание исходных материалов и их источников, сырья биологического происхождения,
использованных при производстве фармацевтической субстанции (см. раздел 3.2.С.2.3);
 Обсуждение выбора и обоснования ключевых этапов производства, контроля процессов и
критериев приемлемости. Необходимо описать ключевые промежуточные продукты (см.
раздел 3.2.С.2.4);
 Описание валидации и (или) анализа процесса (см. раздел 3.2.С.2.5);
 Краткое резюме об основных внедренных производственных изменениях на протяжении всей
разработки и вывод об использованных методах для оценки однородности лекарственного
препарата (см. раздел 3.2.С.2.6). В СРК необходимо представить перекрестные ссылки на
доклинические и клинические исследования, в которых использовались серии лекарственного

7. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097