03 - Nuestro trabajo...mejorar la seguridad de los pacientes
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03 - Nuestro trabajo...mejorar la seguridad de los pacientes Document Transcript

  • 1. NUESTRO TRABAJO...MEJORAR LA SEGURIDADDE LOS PACIENTES
  • 2. Pfizer invierte una cantidad importante SEGURIDAD DE LOS PACIENTES – UN PROCESO CONTÍNUO Y RIGUROSO de recursos, tiempo y esfuerzo, en colaboración con diversos agentes Nuestro compromiso con la seguridad de los pacientes comienza en los laboratorios de investigación y se extiende a todo el proceso de fabricación, distribución y prescripción sociales para asegurarnos de que nuestros en todo el mundo. Estos esfuerzos permiten a los profesionales sanitarios prescribir medicamentos de Pfizer –y a los pacientes usarlos- con confianza. medicamentos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Pfizer realiza estudios y evaluaciones riesgo/beneficio durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, para asegurar la seguridad de los pacientes, que es siempre primordial. Descubrir un compuesto médico, desarrollarlo y eventualmente conseguir Empaquetado que llegue a ser un medicamento que pueda ser usado por los pacientes es un proceso Pfizer lidera a la industria en la Distribución muy largo, complicado y caro. Desarrollar un nuevo medicamento supone de 10 a 12 aplicación de empaquetados de Pfizer trabaja codo a codo años de investigación y cuesta una media de 1.000 millones de dólares. Durante todo alta seguridad, junto a con mayoristas, mecanismos que permiten a los farmacéuticos y organismos este periodo de tiempo, sólo uno o dos, de los miles de compuestos identificados como farmacéuticos validar la reguladores para asegurar la posible tratamiento, llegará a ser un medicamento autorizado disponible en la farmacia. autenticidad de nuestras integridad de los canales de medicinas. distribución y de nuestras medicinas. Antes de que un nuevo medicamento pueda ser probado en humanos, Pfizer prepara Fabricación un exhaustivo dossier, donde incluye todos los hallazgos realizados en los estudios, Las plantas de fabricación de tanto con animales como en laboratorio, para demostrar a las Agencias Reguladoras Pfizer cumplen con los más Seguridad que no existe evidencia científica alguna de que el medicamento pueda suponer unaltos estándares de producción Pfizer está comprometida mundiales y empleamos proactivamente eliminar los riesgo significativo para los humanos. Los con humanos de las medicinas de Pfizer no se herramientas sofisticadas de medicamentos falsificados y la realizan en un único país, sino en varios a la vez. No importa dónde se realicen, todos seguimiento de los medicamentos para NUESTRO amenaza de salud pública que suponen, mediante una ellos se hacen de acuerdo con los estándares internacionales aprobados, así como las asegurarnos de que no son alterados después de COMPROMISO CON continua investigación, aplicación de medidas, leyes locales y regulatorias. Todos los clínicos desarrollados por Pfizer son relevantes para las necesidades sanitarias de los países donde se realizan. salir de ellas. LA SEGURIDAD DE campañas de concienciación pública y tecnologías de LOS PACIENTES seguimiento. Cuando los científicos de Pfizer diseñan un estudio clínico, la seguridad de los pacientes es siempre su primera prioridad. Un Comité de Ética independiente cualificado revisa Estudios Clínicos cada estudio, antes de que comience, para garantizar la seguridad y el bienestar de los Acontecimientos Todos los estudios clínicos de pacientes que van a formar parte del mismo. Pfizer se realizan de acuerdo con Adversos los estándares internacionales Pfizer se toma muy en serio todos los fijados, las leyes locales y las acontecimientos adversos de los que Además, los estudios clínicos son a menudo largos y es importante controlar la regulaciones de la industria. es informada y tenemos unos seguridad y la eficacia de los mismos durante todo el proceso, para ello se ha creado Podemos detener un estudio procedimientos formalizados y de clínico en cualquiermomento también un organismo independiente para vigilar la seguridad del medicamento. Esto Investigación y obligatorio cumplimiento para si surgen dudas sobre la Desarrollo informar y responder sobre cualquier significa que durante todo el proceso de duración del estudio clínico, se valoran de forma seguridad del mismo. Como parte de nuestro compromiso duda referente a la seguridad objetiva los beneficios y los riesgos de los nuevos medicamentos. de uno de nuestros con la seguridad y efectividad de medicamentos. los medicamentos que ponemos a Pfizer se toma muy en serio la seguridad de los pacientes en los estudios clínicos. Nos disposición de los pacientes, los expertos científicos y médicos de complace, por ello, ser la primera compañía biomédica que ha obtenido la acreditación Pfizer dirigen estudios del Programa de la Asociación para la Acreditación de la Protección en la Investigación riesgo/beneficio durante todo su ciclo de vida. Humana (AAHRPP), cuyo objetivo es la protección de los derechos humanos en la investigación clínica. Para conseguir la acreditación, Pfizer participó en un proceso de examen muy riguroso de 15 meses en prácticas de investigación clínica.
  • 3. EL EMPAQUETADO DE LOS MEDICAMENTOSCON RECETAEs primordial que se garantice la seguridad en la manipulación de losenvases de todos los medicamentos con receta y que éstos incluyan toda la LOGOTIPO NOMBRE CONCENTRACIÓNinformación correcta con respecto a los medicamentos. COMPAÑĺA COMERCIAL FORMA FARMACÉUTICAPioneros en la Protección de los Pacientes PRINCIPIO ACTIVOPor el proceso de mercado paralelo, donde las medicinas son originalmenteadquiridas en un país miembro de la UE y son vendidas en otros mercados porlos distribuidores, puede ser necesario un cambio del envasado para que losmedicamentos cumplan con los requisitos de idioma y de la Agencia Regulatoria DIRECCIÓN DEL 1 2 3 4 5 PROPIETARIO DE LAlocal. Sin embargo, en algunas situaciones, el reempaquetado de los medicamentos AUTORIZACIÓN DErepresenta riesgos potenciales para la seguridad de los pacientes, pudiendo incurrirse COMERCIALIZACIÓNen los siguientes errores: 16 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • Incorrecto etiquetado de la dosis 17 • Fecha de caducidad incorrecta CÓDIGO DE REFERENCIA • Falta de etiquetado CATEGORÍA LEGAL 18 • Información al paciente incorrecta 15 • Invalidación de las medidas de seguridad 1 2 CÓDIGO DE BARRASDebido al incremento potencial en el riesgo de errores y manipulación durante el 19proceso de reembalaje de medicamentos, Pfizer cree que esta práctica debería estar SELLO 3 4 CANTIDAD / VOLUMEN TOTALprohibida por primar la seguridad del paciente sobre todo. Mientras tanto, hemos ANTIFALSIFICACIÓNintroducido un nuevo, seguro y sofisticado procedimiento de embalaje en Europa 5 6para ayudar a los pacientes y farmacéuticos a validar sus medicamentos. Además, 6 5 3 2 1estamos probando nuevas vías y tecnologías en la cadena de suministro, para ayudar 2a la autentificación de nuestras medicinas y trabajando para establecer modelosinnovadores de distribución, que contribuyan a garantizar el suministro continuo de 21 3 4nuestros medicamentos para satisfacer las necesidades de los pacientes. 5 BRAILLELegislación Europea para Erradicar la Falsificación de Medicamentos 4 23 LOGOTIPO CON TINTAEn Europa, una propuesta de Directiva de la UE sobre Falsificación de Medicamentos 22tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente por medio de la eliminación 1 DE SEGURIDAD A COLOR 6 Nº LOTE Y FECHAde la falsificación de medicamentos desde la cadena de suministro tradicional. Esta 20 DE CADUCIDADpropuesta de ley considera la aplicación de códigos únicos de medicamentos que sólopueden obtenerse mediante prescripción médica, la estandarización de las medidas DECLARACIÓN DE CONTENIDOS 7 12 MODO DE ADMINISTRACIÓNde seguridad en el embalaje, así como garantizar los procesos de fabricación y EXCIPIENTES 8 13 CONDICIONES DE ALMACENAJEdistribución de todos los medicamentos comercializados en Europa. OTROS AVISOS 9 14 SEGURIDAD INFANTIL REFERENCIA AL FOLLETO 10Pfizer apoya plenamente la necesidad de mejorar la seguridad en la cadena de 11suministro en Europa. En respuesta a esta Directiva de la UE y en un esfuerzo deestablecer de forma más clara y efectiva la identidad del envase de un medicamento, USAR SEGÚN PRESCRIPCIÓNPfizer está trabajando en colaboración con la Federación Europea de Industrias yAsociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y otras empresas, en un proyecto piloto decodificación en Suecia. En este proyecto piloto, Pfizer ha aplicado un código de barras2D data matrix en el embalaje exterior de cuatro de sus medicamentos. Este código (Las mejoras mostradas en esta imagen se encuentran en desarrollo en algunos paísesde identificación único puede ser escaneado y revisado por el farmacéutico y permite y con algunas marcas de nuestra cartera de medicamentos)una verificación casi instantánea sobre si el envase ha sido dispensado previamente oel origen del medicamento.
  • 4. FUENTES SEGURAS – UN ESFUERZO DE EQUIPO GESTIONANDO Y RESPONDIENDO A LOS EFECTOS SECUNDARIOSEstamos buscando continuamente formas de mejorar y fomentar la seguridaden la distribución y suministro de nuestros medicamentos a los profesionales Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y la mayoría de ellos sonmédicos y los pacientes. identificados durante la fase del estudio clínico previo a la aprobación.Como resultado de las conversaciones mantenidas con profesionales médicos de Aunque es raro, es posible que algún efecto secundario desconocidotoda Europa, Pfizer lanzó en 2008 un programa llamado “A Healthy Partnership” (acontecimiento adverso) aparezca cuando un medicamento específico esen el Reino Unido y Noruega. utilizado por un número mayor de personas y durante un periodo prolongadoEste programa está dirigido a ayudar a los farmacéuticos a alertar a los pacientes de tiempo. Los estudios clínicos previos al registro (se realizan antes de quesobre los peligros asociados a la adquisición de medicamentos por vías irregulares un medicamento sea aprobado para su uso) no pueden detectar todos losy no fiables. En su primera fase, el programa “A Healthy Partnership” proveyó a los efectos secundarios. Cuando sucede uno, las compañías farmacéuticas tienenfarmacéuticos de un folleto titulado “Datos simples de su medicamento”. la obligación de averiguar la causa y de responder con eficacia a los informes Fue escrito de un modo sencillo y claro para animar a los de efectos secundarios, independientemente de que sea fruto del propio farmacéuticos a hablar con sus pacientes, de forma abierta, medicamento, su fabricación, su suministro o su autenticidad. sobre sus medicamentos. ¿Por qué no conocemos todos los efectos secundarios? Una segunda iniciativa también lanzada en 2008 Al contrario de lo que sucede en un estudio clínico, en el mundo real, los pacientes: en el Reino Unido– el rediseño completo de los embalajes de nuestros medicamentos-se realizó • No siempre toman la medicina como se recomienda en respuesta a las observaciones recibidas por • No siempre reciben la dosis recomendada parte de los farmacéuticos, los reguladores • Pueden tener condiciones subyacentes que afecten al locales y la Agencia Nacional de Seguridad rendimiento esperado del medicamento del Paciente del Reino Unido. La investigación • Pueden tomar otros medicamentos, incluso sin receta médica. destacó la importancia de diferenciar las distintas dosis de un mismo medicamento. Los Además de estos factores, los profesionales de la salud pueden prescribir un nuevos envases de Pfizer fueron diseñados para medicamento para indicaciones distintas a las aprobadas por la Agencia cumplir con las directrices de mejores prácticas Regulatoria, o durante periodos de tiempo más cortos o largos de lo recomendado. de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Por todo este tipo de razones, el seguimiento del paciente puede ser menos productos de la Salud (MHRA, en sus siglas en exhaustivo. Estas condiciones diferentes pueden ir más allá de lo que se sabe sobre inglés) y para reforzar nuestro compromiso con la las características de seguridad en el momento de la aprobación. comunidad farmacéutica y la seguridad del paciente. Animamos a los profesionales sanitarios a informar de cualquier efecto secundario experimentado por los pacientes, con independencia de que se piense que haya podido ser provocado por uno de nuestros medicamentos o no. También recomendamos que se avise si el medicamento no funciona cómo se esperaba. Además, los colaboradores de Pfizer tienen la obligación y están plenamente capacitados para informar personalmente de cualquier acontecimiento adverso que les sea comunicado. La Agencia Regulatoria es informada posteriormente de estos acontecimientos, tanto si podemos contrastar su exactitud como si no. Si estás tomando o te han prescrito un medicamento y experimentas cualquier acontecimiento adverso no descrito en el prospecto, debes reportarlo inmediatamente a tu medico, a un profesional sanitario (una enfermera o un cuidador) o a la compañía que lo fabrica.
  • 5. ERRADICAR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Negocio Arriesgado ‘Cracking Counterfeit Europe’, un informe encargado por Pfizer en 14 países“Los medicamentos falsificados ponen en riesgo a los europeos, pone de manifiesto el masivo mercado negro que generan los medicamentos falsificados. Esta nueva investigación resalta que una de cada cincopacientes. Minan la credibilidad de los sistemas de salud, personas de las 14.000 encuestadas, admite haber adquirido algún medicamentogastan dinero y reducen la confianza en las autoridades de prescripción médica por vías ilícitas. Esta cifra equivaldría a 77 millones deresponsables de la salud pública” ciudadanos europeos. Doctora Margaret Chan, Directora General, OMS, enero 2009 Garantizando la Seguridad de nuestros Medicamentos La cadena real de suministro es compleja y potencialmente vulnerable. Como resultado de esto, medicamentos falsificados han podido ser dispensadosEn la pasada década, el volumen de medicamentos falsificados y de tratamientos a pacientes. En respuesta a esta situación, Pfizer ha adoptado una posiciónmédicos, producidos y comercializados de forma fraudulenta, se ha disparado. Entre de liderazgo, con el compromiso de proteger a los consumidores de nuestros2005 y 2007, el número de medicamentos falsos confiscados en las fronteras de la medicamentos de los peligros generados por las falsificaciones. Estamos trabajandoUnión Europea aumentó en un 628%. intensamente con las Agencias Regulatorias para introducir procesos que asegurenDe acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mitad de los la cadena de suministro legítima y garantizar así que sólo los medicamentosmedicamentos disponibles en la actualidad a través de Internet, en páginas ilegales auténticos lleguen al mercado. Un ejemplo de este trabajo es el programa “Direct toque ocultan su dirección física, son falsificados. Las cifras sugieren que más del 90% Pharmacy” (DTP) en el Reino Unido, que permite que Pfizer venda sus medicinas dede los medicamentos vendidos en la red son falsos. Estos medicamentos falsificados forma directa a los clientes que las dispensan.pueden contener sustancias nocivas como veneno para ratas, ácido bórico y pinturacon plomo. En el plano internacional, el Grupo de Trabajo contra los MedicamentosFalsificados de la OMS (IMPACT en sus siglas en inglés) y la INTERPOL estántrabajando juntas para investigar y acabar con el mercado ilegal. Además, Pfizerestá trabajando para introducir medidas contra la falsificación y de seguridad para elpaciente, como pruebas de manipulación del embalaje y etiquetas de alta tecnología.
  • 6. CADENA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOSAcciones realizadas por Percepción del paciente del El recorrido de un medicamentoPfizer para mejorar la recorrido de un medicamento en la vida realseguridad del paciente Fabricante1 Pfizer ha aplicado medidas de seguridad a sus medicamentos, Los mayoristas a los que suministra el como etiquetas de alta tecnología, productor original pueden vender el Se sabe que los falsificadores para ayudar a distinguir entre un producto a otro mayorista en la cadena venden sus medicamentos en de suministro. Algunas estimaciones cualquier punto de la cadena de medicamento genuino y una sugieren que las medicinas pueden suministro y directamente al consumidor a través de páginas copia. pasar por hasta 40 manos distintas web ilegales. antes de llegar al paciente. Mayorista2 Pfizer ha asegurado el suministro de sus medicinas mediante el programa Mayorista secundario Falsificador de distribución “Direct to Pharmacy” (DTP). Con él, podemos prestar un servicio más seguro a las farmacias, 2 al facilitarlas directamente los medicamentos. Pfizer ha estado apoyando Los agentes compran y venden3 activamente las iniciativas europeas Mayorista medicamentos por toda Europa. para mejorar la seguridad de la cadena Agente Como no manipulan el medicamento directamente, no de suministro, como la Directiva de la tienen que poseer ninguna licencia o UE sobre Medicamentos Falsificados y conocimiento alguno de la medicina que están vendiendo. Se sabe que el Grupo de Trabajo contra los esto genera un punto débil, por Medicamentos Falsificados de la OMS donde los falsificadores pueden (IMPACT en sus siglas en inglés) entrar en la cadena de suministro. Comerciante Páginas web4 Pfizer trabaja estrechamente con los organismos de aduanas nacionales y Farmacia paralelo ilegales las Agencias Regulatorias para compartir información y experiencias para asegurarse de que los farmacéuticos y los pacientes reciben de un modo seguro los medicamentos. En la Unión Europea, el principio de libertad de movimientos de Las páginas web ilegales son la5 mercancías permite el comercio paralelo de medicamentos vía de acceso más frecuente Mediante el programa de concien- ciación en medios de comunicación Paciente entre sus fronteras sin el permiso del fabricante. Pero los medicamentos comprados en un país para venderlos en otro tienen que cumplir las regulaciones del país al que son de los pacientes a los medicamentos sin necesidad ‘Cracking Counterfeit Europe’ Pfizer importados. Para cumplir con estos requerimientos, a menudo de receta o consulta con un son reempaquetados y esto puede llevar a errores como un médico. Se estima que entre el ha estado alentando a los pacientes a etiquetado o información al paciente incorrectos. Los 50% y el 80% de los comprar medicamentos únicamente falsificadores también aprovechan este mercado paralelo como medicamentos que se venden forma de introducir sus copias en la cadena de suministro, ya en sitios regulados, como puede ser que el proceso de reempaquetado puede quitar o destruir en páginas web ilegales son una farmacia. medidas de seguridad aplicadas por el fabricante original. falsificaciones.
  • 7. PFIZER:TRABAJANDO JUNTOS POR UN MUNDO MÁS SANOEn Pfizer, empleamos la ciencia y nuestros recursos mundiales para mejorar la saludy el bienestar en cada etapa de la vida. Nos esforzamos para mantener los máximosestándares de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricaciónde medicamentos para las personas y los animales.Nuestra diversificada cartera de productos incluye medicamentos biológicoshumanos y animales, medicamentos tradicionales basados en pequeñas moléculasy vacunas, así como productos nutricionales y muchos de los medicamentos de libredispensación más conocidos en todo el mundo.Cada día, los colaboradores de Pfizer trabajan tanto en los países desarrollados comoen los mercados emergentes para facilitar bienestar, prevención, tratamientos y curasque reten a las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. Siendo consecuentescon nuestra responsabilidad como la mayor compañía biomédica mundial,colaboramos con las autoridades sanitarias, gobiernos y comunidades locales paraapoyar y expandir el acceso a unos servicios sanitarios de calidad y asequibles entodo el mundo. Durante más de 160 años, en Pfizer hemos trabajado para mejorar lavida de todos los que creen en nosotros. May 2010 (ESP)