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Nc 457 1. microbiología de alimentos de consumo humano y animal

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  • 1. NOTA IMPORTANTE: La entidad sólo puede hacer uso de esta norma para si misma, por lo que este documento NO puede ser reproducido, ni almacenado, ni transmitido, en forma electrónica, fotocopia, grabación o cualquier otra tecnología, fuera de su propio marco. ININ/ Oficina Nacional de Normalización
  • 2. NORMA CUBANA NC457-1: 2009 MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO Y ANIMAL — EVALUACIÓN SANITARIA DE CONSERVAS COMERCIALMENTE ESTÉRILES — PARTE 1: INSPECCIÓN Y MUESTREO Microbiology of food and animal feeding stuffs — Sanitary evaluation of commercially stetile canned foods — Part 1: Inspection and Sampling ICS: 07.100.30 1. Edición Mayo 2009 REPRODUCCIÓN PROHIBIDA Oficina Nacional de Normalización (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de La Habana. Cuba. Teléfono: 830-0835 Fax: (537) 836-8048; Correo electrónico: nc@ncnorma.cu; Sitio Web: www.nc.cubaindustria.cu Cuban National Bureau of Standards
  • 3. NC 457-1:2009 Prefacio La Oficina Nacional de Normalización (NC), es el Organismo Nacional de Normalización de la República de Cuba y representa al país ante las organizaciones internacionales y regionales de normalización. La elaboración de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se realiza generalmente a través de los Comités Técnicos de Normalización. Su aprobación es competencia de la Oficina Nacional de Normalización y se basa en las evidencias del consenso. Esta Norma Cubana: • Ha sido elaborada, por el Comité Técnico de Normalización NC/CTN 61 de Microbiología de los Alimentos, integrado por representantes de las siguientes entidades: • - Ministerio de Salud Pública (UNSA) - Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA-MINSAP) - Centro Nacional de Higiene de los Alimentos (IMV-MINAGRI) - Centro Nacional de Inspección de la Calidad (CNICA-MINAL) - Laboratorio de Cuba-Control S.A. (MINCEX) - Oficina Nacional de Normalización (ONN) - Instituto de Farmacia y Alimentos (UH-MES) - Centros Provinciales de Higiene y Epidemiología (CPHE- MINSAP) - Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA-MES) - Centro de Investigaciones Pesqueras (CIP-MINAL) - Laboratorio Central de Calidad (CID-CI. MINCIN) - ALIMPORT (MINCEX) - Escuela de Hotelería y Turismo (MINTUR) - Universidad Agraria de La Habana (MES) - Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia (IIIA-MINAL) - Centro nacional de Biopreparados (BIOCEN-CITMA) • Se elaboró tomando en cuenta todos los elementos aplicables de los documentos siguientes: • Codex. Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Ácidos y Alimentos Ácidos Acidificados Envasados CAC/RCP 23, 1979. Rev. 2 (1993). • Codex. Código de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Ácidos Elaborados y Envasados Asépticamente CAC/RCP 40. 1993. • Así como de la experiencia de los especialistas del CTN No 61 y de otros laboratorios de análisis de alimentos del país. © NC, 2009 Todos los derechos reservados. A menos que se especifique, ninguna parte de esta publicación podrá ser reproducida o utilizada en alguna forma o por medios electrónicos o mecánicos, incluyendo las fotocopias, fotografías y microfilmes, sin el permiso escrito previo de: Oficina Nacional de Normalización (NC) Calle E No. 261, Vedado, Ciudad de La Habana, Habana 4, Cuba. Impreso en Cuba.
  • 4. ©NC NC 457-1: 2009 2 0. Introducción La evaluación de la esterilidad comercial se realiza a una muestra representativa de un lote de alimentos en conserva, en función de las características del mismo, del tipo de envase empleado y del procesamiento al cual fue sometido. Esta evaluación comienza con la inspección de los envases por parte del inspector y con la toma de las muestras que serán enviadas a laboratorios competentes para su análisis, si fuera necesario. Como parte de la evaluación en el laboratorio los envases se inspeccionan externamente, se incuban y cuando procede se realizan exámenes de vacío, hermeticidad, así como aspecto físico del producto, pH, características organolépticas (color, olor y textura), examen microscópico del alimento y solo en determinadas ocasiones se procede a la inoculación del alimento en un medio de cultivo. La inocuidad de los alimentos envasados puede asegurarse más adecuadamente ateniéndose estrictamente a las buenas prácticas de fabricación detalladas en el Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para Alimentos poco Ácidos y Alimentos poco Ácidos Acidificados Envasados, CAC/RCP 23-1979 (Rev. 2, 1993), y la NC 109:2009 Conservas, durante la fabricación del envase, el envasado, el almacenamiento y la transportación. La inspección de una muestra tomada de un lote de producto terminado puede proporcionar sólo garantías limitadas de inocuidad, ya que la finalidad principal es lograr un determinado grado de calidad del lote por lo que respecta a los defectos, y no es idónea para el examen de remesas cuya historia se desconoce. El tipo de medidas, si las hubiera, que habrían de tomarse dependería de la cantidad y tipo de envases defectuosos encontrados.
  • 5. NC 457-1: 2009 ©NC 3 MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO Y ANIMAL— EVALUACIÓN SANITARIA DE CONSERVAS COMERCIALMENTE ESTÉRILES — PARTE 1: INSPECCIÓN Y MUESTREO 1 Objeto y Campo de Aplicación Esta Norma Cubana establece el procedimiento para determinar, si un lote de alimento envasado en recipientes herméticamente cerrados, considerado como una conserva, cumple con los requisitos de esterilidad comercial y se aplica a todos aquellos alimentos catalogados como “comercialmente estériles”, cuando se desee comprobar esta condición o cuando los datos del proceso no estén disponibles o no sean satisfactorios. En esta norma se establece el procedimiento que permite ejercer la inspección y muestreo de lotes de alimentos, como parte de la evaluación de la esterilidad comercial del mismo. 2 Términos y Definiciones A los efectos de esta norma, se definen los siguientes términos: Esterilidad Comercial de los alimentos térmicamente procesados: condición obtenida (1) por la aplicación de calor y (2) por el control de la actividad de agua y la aplicación de calor, los cuales dejan al alimento libre de (a) microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de almacenamiento y distribución y (b) microorganismos viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud pública. Bajo esta definición, un producto comercialmente estéril puede contener microorganismos viables, siendo condición indispensable que no sean patógenos, no se multipliquen, no causen cambios físico-químicos, ni sensoriales en el alimento, bajo las condiciones del envase. Los microorganismos viables normalmente podrían ser recobrados de alimentos comercialmente estériles procesados con calor bajo 3 condiciones generales: (1) El microorganismo es una bacteria esporulada termofílica obligada, y la temperatura normal de almacenamiento es inferior al rango de los termófilos. (2) El alimento procesado térmicamente está en el rango de pH ácido muy ácido (< 3,7), los microorganismos que no toleran la acidez podrían estar presentes pero son incapaces de crecer bajo esas condiciones. (3) Esporulados mesófilos o termófilos pueden ser recobrados de alimentos enlatados que usan procesos combinados de calor y actividad de agua para prevenir germinación y deterioro. Encontrar microorganismos en estas 3 condiciones es normal y el producto se considera comercialmente estéril. Envase herméticamente sellado: recipiente que impida el paso de gas o microorganismos, evitando de este modo el deterioro desde fuentes externas después que el mismo ha sido sellado. Proceso de esterilización comercial: es la aplicación de calor a un alimento, ya sea antes o después de sellado en un envase herméticamente cerrado, por un período de tiempo y a una temperatura científicamente determinados, que sean adecuados para asegurar la destrucción de microorganismos significativos desde el punto de vista de la salud pública, así como de cualquier otro capaz de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales, no refrigeradas de almacenamiento y distribución.
  • 6. ©NC NC 457-1: 2009 4 Proceso de envasado aséptico: es el llenado de un producto enfriado, comercialmente estéril, en un envase pre-esterilizado, seguido de un sellado hermético aséptico. Esterilidad comercial del equipo y envases usados en el proceso de envasado aséptico de un alimento: es la condición alcanzada por la aplicación de calor, agentes químicos esterilizantes o cualquier otro tratamiento adecuado, que hace al equipo y envases, libre de microorganismos capaces de reproducirse en el alimento, bajo condiciones normales no refrigeradas de almacenamiento y distribución. Conservas tropicales: Son aquellas con pH>4,6 que reciben un tratamiento de esterilización más intenso que las conservas plenas, caracterizados por un F0 entre 12,0 y 15,0. Con este fin se emplean envases cerrados y herméticos. F0: Es el efecto de calentamiento considerado como necesario para la destrucción de los gérmenes. La unidad utilizada para calcular los tiempos de tratamiento térmico. Se utiliza para comparar el potencial esterilizante relativo de diferentes tratamientos térmicos. Lote: Es una cantidad específica de producto de características similares que es fabricado bajo condiciones de producción presumiblemente uniformes que se somete a inspección como un conjunto unitario. Inspección: Examen de los productos alimentarios o del sistema de control de la materia prima alimenticia, su elaboración y distribución, en el que se incluyan ensayos durante el proceso y pruebas del producto terminado, con el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos establecidos. Inspector: Se aplicará este término a toda persona representante de una institución de vigilancia y control de autoridades estatales autorizadas. Los inspectores deberán estar capacitados para las funciones que realicen y con las facultades requeridas para tomar las acciones correspondientes. 3 Principio La evaluación sanitaria de las conservas comercialmente estériles, recogida en esta Norma Cubana, consiste en la inspección externa del 100% de los embalajes correspondientes a un lote cuya esterilidad comercial se desea evaluar, para detectar posibles defectos inaceptables que presenten los mismos; las alteraciones se deben revisar en las estibas, para diferenciar si el daño es producido por causas mecánicas durante la transportación y el manejo del producto o es consecuencia de la multiplicación bacteriana. En el caso que se evalúen remesas cuya historia se desconoce o cuando se considere necesario por otras razones, la inspección debe ser más rigurosa, teniendo visible todo el producto envasado en sus cajas, según el plan de muestreo descrito para poder detectar cualquier alteración.
  • 7. NC 457-1: 2009 ©NC 5 Aparatos y Utensilios - Lupa 4 Procedimiento 5.1 Inspección 5.1.1 Observación 5.1.1.1 El Inspector debe disponer, antes de comenzar a ejercer sus funciones, de la información correspondiente al producto a evaluar, entre ella: - Propietario o consignatario (Nombre y dirección) - Ubicación del lote o lotes - Fabricado por (Nombre, dirección, número de establecimiento, si procede). - Transporte y tiempo de duración - Fecha de llegada - Definición del lote objeto de estudio - Tamaño del lote (Número de cajas y número de envases por caja, tamaño del envase, entre otros). - Tipo de alimento y uso para el que esta destinado. - Lista de códigos de identificación del lote o lotes y número de cajas señaladas con cada código. Interpretación del código de los envases o la caja. - País de origen, productor, marca - Especificaciones del producto, así como las regulaciones establecidas por los organismos rectores. 5.1.2 Inspección general La inspección general debe hacerse ante las estibas, con el fin de detectar la presencia de alteraciones en las cajas por daño, humedecimiento, manchas u otra alteración visible las que serán separadas, para una inspección más precisa; teniendo en cuenta que en ocasiones la alteración podría haberse presentado en cajas del nivel superior de la caja con alteraciones. No es admisible la inspección en un contenedor, camión o cualquier otra forma de almacenaje, sino que la inspección tiene que hacerse con las estibas expuestas para el examen. 5.1.2.1 Antes de someter el lote a examen se debe disponer de la información sobre número de lotes que están en el embarque, así como sus códigos. El inspector debe definir si actuará sobre el lote de embarque, como se hace en la inspección en los casos de alimentos de importación o si el muestreo se hará por cada lote, lo que puede resultar necesario, quizás, pero no debe constituir un método de trabajo por las autoridades en la inspección de alimentos importados. 5.1.2.2 El inspector debe seleccionar las cajas dañadas, humedecidas o manchadas que se hayan encontrado en el lote y separarlas, ubicándolas en un lugar adecuado y seguro hasta que se realice la inspección definitiva. 5.1.2.3 Para detectar alteraciones en el envase o las etiquetas, se realiza la inspección visual, con empleo de una lupa.
  • 8. ©NC NC 457-1: 2009 6 5.1.2.4 Todos los procedimientos que se realicen, plan de muestreo y observaciones con la relación de los defectos encontrados deben registrarse. 5.1.2.5 Los defectos inaceptables (ver Anexo A), que son aquellos defectos externos en que se observan señales visibles de que un envase no ha sido cerrado herméticamente, que se ha producido una proliferación microbiana en el contenido de los mismos, entre otros, se deben enumerar e ilustrar. Estos defectos representan solamente un extremo de toda una gama de defectos visibles que pueden encontrarse en los envases. 5.1.2.6 Cualquier caja dañada, humedecida o manchada que se haya separado previamente del lote durante la inspección general deberá ser seleccionada y sometida a una inspección al ciento por ciento, para determinar la presencia de defectos inaceptables. Cuando se perciba que el daño es consecuencia del transporte y manipulación y no de carácter tecnológico que ofrezca riesgo, se permitirá la eliminación del producto dañado sin ejercer más inspección del lote y se libera el producto bajo vigilancia, (no es recomendable el almacenamiento por tiempo prolongado), de lo contrario, se pasará al plan de muestreo para evaluar en el laboratorio (ver 5.2). 5.1.2.7 Debe hacerse todo lo posible para lograr que el proceso de muestreo sea lo más representativo del lote. El método, plan y causas del muestreo deben quedar registrados y en poder del inspector y del encargado del producto. 5.1.2.8 Los siguientes datos sobre la inspección e inspector se deben registrar: - Fecha de la inspección - Nombre, dirección y organismo al que pertenece el inspector - Plan de muestreo utilizado - Número de muestras tomadas - Relación de los defectos encontrados - Destino del producto. Grupo de población al que va dirigido. - Evaluación del etiquetado - Otros comentarios 5.2 Toma de Muestras y Evaluación 5.2.1 La inspección inicial para defectos visibles en el envase debe efectuarse sobre 200 muestras tomadas al azar, de cajas escogidas también al azar. Los envases se seleccionarán de acuerdo al siguiente esquema1 . No. de envases por caja No. de envases a escoger 5 ó menos Todos 6-12 6 13-60 12 61-250 16 251 ó más 24 1 Norma Venezolana COVENIN 2278-55. 1985
  • 9. NC 457-1: 2009 ©NC 7 5.2.2 Si cada caja contiene 24 envases, se deben abrir 17 cajas al azar y seleccionar 12 unidades en 16 de estas cajas y 8 unidades de la caja número 17, para obtener las 200 unidades. 5.2.3 Si el número de envases en el lote no es suficiente para dar 200 envases, de acuerdo con la tabla anterior, seleccionar más envases en cada caja. Si el número total de envases es menor de 200, seleccionar todos los envases del lote. 5.2.4 Examinar los 200 envases para el abombamiento y defectos del sello de costura, en un local con iluminación y ventilación adecuadas. Para el propósito de este examen, el “abombamiento” se refiere a los envases que han sido distendidos por gases producidos presumiblemente como un resultado de la acción microbiana dentro del producto; y no envases con abolladuras que puedan estar distendidos. 5.2.5 Si se detectan 1 ó 2 envases defectuosos el lote completo puede ser clasificado para la remoción de los envases defectuosos, lo que correrá por parte del dueño del producto con la “supervisión” de la autoridad correspondiente. Si esta clasificación revela un 1% ó más de envases visibles defectuosos del total del lote, el lote se rechaza y se define su destino por las autoridades competentes de acuerdo con la gravedad del caso. Se rechaza el lote con la presencia de un envase con defecto crítico: abombamiento y envase explotado (sin causa mecánica). Las partes implicadas decidirán cuándo las muestras deben ir al laboratorio 5.2.6 En todas las cajas que contienen las muestras, se debe colocar una etiqueta que permita la adecuada identificación para evitar un desvío accidental. 5.2.7 Al llegar al laboratorio todas las muestras serán extraídas de las cajas e identificadas individualmente. 6 Interpretación de Resultados Los resultados se interpretarán acorde a lo señalado en 5.1.2.6 y 5.2 de esta Norma Cubana y en el caso que se requiera a las determinaciones realizadas en el laboratorio (examen del envase, incubación, pH, hermeticidad, características organolépticas, examen microscópico) correspondientes a la parte II de la NC 457-2, ya que ellas determinarán si el lote es o no comercialmente estéril.
  • 10. ©NC NC 457-1: 2009 8 ANEXO A A los efectos de esta norma los envases se clasifican según su apariencia, como se indica a continuación: ENVASES DE METAL Plana: Es una lata con ambos extremos cóncavos, que permanece en esta forma aún cuando la lata se ponga hacia abajo precisamente en su borde sobre una superficie sólida y plana. Chasqueada (“Flipper”): Es una lata que aparece normalmente plana pero cuando se lleva hacia abajo uno de sus extremos sobre una superficie plana, un extremo chasquea. Cuando se ejerce presión sobre dicho extremo, este chasquea de nuevo y la lata aparece plana. Saltona (“Springer”): Es una lata con un extremo permanentemente abultado. Cuando se aplica suficiente presión sobre este extremo se hundirá pero el otro extremo se abultará. Ligeramente abombada (“Soft swell”): Es una lata con ambos extremos convexos pero que puede ceder hacia cualquier lado con la presión del pulgar. Fuertemente abombada (“Hard swell”): Es una lata con ambos extremos convexos y tan firme que no puede hacerse ningún hundimiento (depresión) con la presión del pulgar. Envases flexibles: El abombamiento se presenta por abultamiento total del envase. El estallido generalmente ocurre por los sellos transversales. Envases de vidrio: El abombamiento se manifiesta por desprendimiento de la tapa. Entre los defectos inaceptables de los envases se encuentran: - Corrosión externa con o sin perforación - Abolladura del cuerpo de la lata - Abolladura del doble cierre. - Soldadura defectuosa - Costura lateral mal cerrada - Hinchazón, flexible o soplado - Código grabado profundamente (hojalata de la tapa fracturada) - Deslizamiento del rodillo de prensado - Doble cierre incompleto - Fractura en la línea pretaladrada de la lengüeta de apertura fácil. Nota: Otros defectos o alteraciones mayores serán evaluados por las autoridades sanitarias.
  • 11. NC 457-1: 2009 ©NC 9 Bibliografía [1] American Public Health Association (APHA). 1992. Compendium of methods for the microbiological examination of foods. Chapter 25.Third Edition, Washington DC. [2] Norma Venezolana COVENIN 2278-55. 1985. Alimentos comercialmente estériles. Evaluación de la esterilidad comercial.