Your SlideShare is downloading. ×
Panel 1 patočka luděk
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

Panel 1 patočka luděk

433

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
433
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
11
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide
  • Business Review Czech Republic, Montreux , June 2nd, 20 10
  • Until EMEA MA: Up front lobby with CRM members After Start P&R procedure: Indirect contacts (J. Van Calster, J. Den Hoever)
  • Transcript

    • 1. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
    • 2. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
        • Přínosy
        • Komplikace / Problémy
      • Priority v P & R agend ě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nov á legislativa
      • Generická preskripce
      • Závěr
    • 3. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
      • PŘÍNOSY
      • Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení
      • Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině
      • Možnost odvolání včetně soudního přezkumu
      • Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv
    • 4. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
      • Komplikace / Problémy Všeobecně
      • Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány
      • (Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL
      • Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)
    • 5. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
      • Komplikace / Problémy
      • Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)
      • Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením
      • Koeficienty
      • Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS
      • Frekvence Revizí 1 x ročně
    • 6. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
      • Komplikace / Problémy Nové léky i revize
      • Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady
      • ( ČR vnímána jako země s velmi restriktivní regulací P &R)
    • 7. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Priority v P & R z pohledu inovati vní společnosti
      • (Nová legislativa)
      • Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP)
      • Slučování individuální žádosti do probíhající revize
      • Zkrácené revize
      • „ Optimalizace“ procesních lhůt
    • 8. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
      • Nová úprava režimu VILP (§ 39d)
      • Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců 
      • Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1)
      • Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)
    • 9. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Slučování indiv. žádosti do probíhající revize
      • Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize
      • Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy
      • zůstanou ?
      • MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv
    • 10. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Zkrácené revize a jejich parametry
      • Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio
      • VILP: CZK 5 mio !
      • Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ?
      • Nenaplnění očekávané úspory ?
      • Vysoce frekventní revize ?
      } permanentní revize => chaos ?
    • 11. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • „ Optimalizace“ procesních lhůt
      • Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů
      • Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů
      • Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
    • 12. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Generická preskripce
      • Součást Programového prohlášení Vlády ČR
      • Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ?
      • Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické
    • 13. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Generická preskripce
      • Zdravotně-etické otázky
      • Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ?
      • Stejný bezpečnostní profil ?
      • Compliance pacienta při častých záměnách léku ?
      • Všeobecná platnost generické preskripce ?
    • 14. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Generická preskripce
      • Právní otázky
      • Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ?
      • Lékař nebo lékárník ?
    • 15. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Generická preskripce
      • Ekonomické otázky
      • Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení
      • V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce
      • Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)
    • 16. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Generická preskripce
      • Shrnutí
      • V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory
      • Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek
      • Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech)
      • Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?
    • 17. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Závěr
    • 18. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti
      • Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost
      • Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“
      • Dvojí referencování pro MC a VaPÚ
      • Referenční skupiny a jejich nastavení
      • VILP a režim zacházení s nimi
      • Dodržování lhůt ve správním řízení
      • Frekvence mandatorních Revizí
    • 19. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů
      Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
    • 20. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů
      Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 20 10 Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
    • 21. CZECH REPUBLIC Health Care Environment (Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 200 9 ) Expenditure on Health Care : EUR 9 , 77 bn = 7 % of GDP
    • 22. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP
      Zdroj: OECD Health Data June 2010
    • 23. CZECH REPUBLIC External Environment 2011
      • Development of Main Economic Indicators
    • 24. CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market
      • (Source: IMS Data, MAT 12/10 )
      Development of the Total Market: Period Values CZK 12 / 05 39.697.332 12 / 06 39.549.685 12 / 07 44.059.955 12 / 08 45.702.477 12 / 09 50.100.946 7,7% -0,4% 11,4% 3,7% 9,6% High sensitivity to regulatory interventions Major health care reform since Jan 2008 -0,4% 12 / 10 49.885.531
    • 25. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • Shrnutí
      • Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu)
      • " Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky
      • Chybí širší, systémový pohled
      • - v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)
      • - zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti
      • Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU
      • v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům
      • RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLE ČNOSTI
      • Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity
      • Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti
    • 26. P & R Process Timelines Medical and Budget impact Review Preliminary agreement with payers Professional society (prescription/ indication) START PROCEDURE
      • Assesment report
        • 10 days reaction time
      Price and reimbursement notification Final reimbursement proposal Instsitute decision Day 0 Day 60 Day 7 0 Day 120 Day 150 Day 180 Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH
      • R eimbursement proposal
        • 10 days reaction time
      ~3 months Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?
    • 27. Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
      • "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
      • Biosimilars (§39 a+b)
      • Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS
      • Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu)
      • Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference)

    ×