• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
Panel 1 patočka luděk
 

Panel 1 patočka luděk

on

  • 531 views

 

Statistics

Views

Total Views
531
Views on SlideShare
531
Embed Views
0

Actions

Likes
0
Downloads
10
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment
  • Business Review Czech Republic, Montreux , June 2nd, 20 10
  • Until EMEA MA: Up front lobby with CRM members After Start P&R procedure: Indirect contacts (J. Van Calster, J. Den Hoever)

Panel 1 patočka luděk Panel 1 patočka luděk Presentation Transcript

  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
      • Přínosy
      • Komplikace / Problémy
    • Priority v P & R agend ě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nov á legislativa
    • Generická preskripce
    • Závěr
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
    • PŘÍNOSY
    • Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení
    • Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině
    • Možnost odvolání včetně soudního přezkumu
    • Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
    • Komplikace / Problémy Všeobecně
    • Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány
    • (Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL
    • Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
    • Komplikace / Problémy
    • Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)
    • Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením
    • Koeficienty
    • Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS
    • Frekvence Revizí 1 x ročně
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
    • Komplikace / Problémy Nové léky i revize
    • Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení základní úhrady
    • ( ČR vnímána jako země s velmi restriktivní regulací P &R)
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Priority v P & R z pohledu inovati vní společnosti
    • (Nová legislativa)
    • Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP)
    • Slučování individuální žádosti do probíhající revize
    • Zkrácené revize
    • „ Optimalizace“ procesních lhůt
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
    • Nová úprava režimu VILP (§ 39d)
    • Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců 
    • Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1)
    • Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Slučování indiv. žádosti do probíhající revize
    • Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize
    • Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy
    • zůstanou ?
    • MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Zkrácené revize a jejich parametry
    • Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio
    • VILP: CZK 5 mio !
    • Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ?
    • Nenaplnění očekávané úspory ?
    • Vysoce frekventní revize ?
    } permanentní revize => chaos ?
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • „ Optimalizace“ procesních lhůt
    • Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů
    • Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů
    • Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Generická preskripce
    • Součást Programového prohlášení Vlády ČR
    • Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ?
    • Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Generická preskripce
    • Zdravotně-etické otázky
    • Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ?
    • Stejný bezpečnostní profil ?
    • Compliance pacienta při častých záměnách léku ?
    • Všeobecná platnost generické preskripce ?
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Generická preskripce
    • Právní otázky
    • Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ?
    • Lékař nebo lékárník ?
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Generická preskripce
    • Ekonomické otázky
    • Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení
    • V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce
    • Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Generická preskripce
    • Shrnutí
    • V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory
    • Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek
    • Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech)
    • Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Závěr
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti
    • Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost
    • Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“
    • Dvojí referencování pro MC a VaPÚ
    • Referenční skupiny a jejich nastavení
    • VILP a režim zacházení s nimi
    • Dodržování lhůt ve správním řízení
    • Frekvence mandatorních Revizí
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů
    Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů
    Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 20 10 Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
  • CZECH REPUBLIC Health Care Environment (Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 200 9 ) Expenditure on Health Care : EUR 9 , 77 bn = 7 % of GDP
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP
    Zdroj: OECD Health Data June 2010
  • CZECH REPUBLIC External Environment 2011
    • Development of Main Economic Indicators
  • CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market
    • (Source: IMS Data, MAT 12/10 )
    Development of the Total Market: Period Values CZK 12 / 05 39.697.332 12 / 06 39.549.685 12 / 07 44.059.955 12 / 08 45.702.477 12 / 09 50.100.946 7,7% -0,4% 11,4% 3,7% 9,6% High sensitivity to regulatory interventions Major health care reform since Jan 2008 -0,4% 12 / 10 49.885.531
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • Shrnutí
    • Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu)
    • " Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky
    • Chybí širší, systémový pohled
    • - v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)
    • - zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti
    • Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU
    • v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům
    • RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLE ČNOSTI
    • Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity
    • Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti
  • P & R Process Timelines Medical and Budget impact Review Preliminary agreement with payers Professional society (prescription/ indication) START PROCEDURE
    • Assesment report
      • 10 days reaction time
    Price and reimbursement notification Final reimbursement proposal Instsitute decision Day 0 Day 60 Day 7 0 Day 120 Day 150 Day 180 Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH
    • R eimbursement proposal
      • 10 days reaction time
    ~3 months Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?
  • Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
    • "Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
    • Biosimilars (§39 a+b)
    • Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku v RS
    • Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu)
    • Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje cenu i úhradu (vnější reference)