Etika penelitian kesehatan
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Etika penelitian kesehatan

on

  • 5,671 views

 

Statistics

Views

Total Views
5,671
Views on SlideShare
5,671
Embed Views
0

Actions

Likes
1
Downloads
82
Comments
1

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel

11 of 1

  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    Etika penelitian kesehatan Etika penelitian kesehatan Presentation Transcript

    • ETIKA PENELITIAN KESEHATAN ERYATI DARWINFAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
    • PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005) SUPLEMEN I ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN SUPLEMEN II ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN SUPLEMEN III JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (JARKOMNAS EPK) SUPLEMEN IV ETIK PENELITIAN GENETIKA SUPLEMEN V ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI SUPLEMEN VI ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)
    • ETIKA DALAM PENELITIAN PENELITIAN BIOMEDIK 1. ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA 2. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT 3. ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET BIOMEDIK 4. ETIKA PENULISAN ILMIAH
    • ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA
    • LATAR BELAKANG NORMA ETIK KEDOKTERAN: MENGGARISKAN KELAKUAN ORANG YANG MENGOBATI TERHADAP ORANG YANG DIOBATI NORMA TERTUA: SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M): JANGAN MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG DIOBATI  2500 S.M  SUMPAH HYPOCRATES: PER PRIMUM NON NOCERE KEMAJUAN TEKNOLOGI  MANUSIA SE-OLAH2 DAPAT MENGALAHKAN MAUT  MEMPUNYAI KEKUASAAN SEPERTI TUHAN ….???? DANA PENELITIAN >>>  MANUSIA HANYA DITINJAU SEBAGAI ORGAN  HUBUNGAN JIWA ANTARA DOKTER DAN PASIEN SEMAKIN KABUR  PENYIMPANGAN NORMA ETIK PERLU PANITIA ETIK: MENANGANI PELANGGARAN ETIK DALAM PENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN
    • KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA 1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II) PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT) 2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975 PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA 3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976 PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK 4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983 PENELITIAN KLINIK PADA ANAK
    • SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI KLINIS
    • 5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK PENELITIAN6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I C DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT8. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK MSDP > RISK)
    • 9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
    • ETIK PENELITIANKEDOKTERAN DI MASYARAKAT
    • PENELITIAN PADA MASYARAKATBIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT 1. BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN  PENGGUNAAN VACCIN 2. BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT  PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR 3. BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT KONTRASEPSI) 4. UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)
    • CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT1. BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN (FIELD TRIAL)2. JUMLAH SAMPEL BESAR3. PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH“LONGGAR “ DARIPADA PENELITIAN KLINIK3. KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARUBERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA, SULIT DIKOREKSI
    • PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN KLINIS : JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT DIKETAHUI KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR YANG ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI
    • SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL) DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI BIOSTATISTIK ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL- HAL YANG TIDAK DIINGINKAN MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT
    • ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET BIOMEDIK PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN SUPLEMEN II TH 2006
    • LATAR BELAKANG PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK, PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK, MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA HEWAN DIBERBAGAI NEGARA HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN KUALITAS HASIL PENELITIAN
    • DASAR ETIK REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004 BUTIR 11: PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN BUTIR 12: KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS DIHORMATI
    • IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN DILARANG DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90% DI PERUSAHAAN FARMASI DUNIA DI INDONESIA …???
    • SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PENELITIAN BIOMEDIK TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA
    • PRINSIP 3 RDASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN 1. REPLACEMENT 2. REDUCTION 3. REFINMENT
    • PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUH2. BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA3. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK4. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI SERENDAH MUNGKIN
    • 5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)6. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA7. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG LAZIM8. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI9. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL LABORATORY SCIENCE
    • KETENTUAN KHUSUS PEMILIHAN HEWAN COBA CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA JUMLAH HEWAN COBA CARA TRANSPORTASI PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN PAKAN DAN AIR MINUM RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH PENGGUNAAN FETUS PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH PEMELIHARAAN VETERINER PENCATATAN PEMANTAUAN
    • ETIK PENELITIAN GENETIKA
    • PENELITIN GENETIK HARUS MENERAPKAN PRINSIP DASAR ETIK RISET YAITU ASAS MENGHORMATI HAK INDIVIDU, BERMANFAAT DAN ADIL PENELITIAN GENOM MANUSIA MENGHASILKAN TEMUAN YANG BERKAITAN DENGAN INFORMASI GENETIK DAPAT MEMBERIKAN INFORMASI MENGENAI KEPEKAAN SESEORANG TERHADAP PENYAKIT DAN MELAKUKAN PREDIKSI TENTANG KEMUNGKINAN MENDERITE PENYAKIT DIKEMUDIAN HARI RISET GENETIK DAPAT BERBASIS INDIBVIDU, KELUARGA ATAU POPULASI MASELAH ETIK: - DESAIN RISET - PENGUMPULAN DATA - PUBLIKASI HASIL RISET
    • RUANG LINGKUP RISET GENETIK1. MEMPUNYAI RUANG LINGKUP DAN ASPEK ETIK YANG KHUSUS UNTUK MENILAI APAKAH PENYAKIT CENDERUNG TERKUMPIL PADA SATU KELUARGA2. FAMILY AGGREGATION STUDY UNTUK MENENTUKAN APAKAH PENYAKIT DISEBABKAN OLEH FAKTOR GENETIK ATAU LINGKUNGAN3. SEGREGATION STUDY UNTUK MEMAHAMI CARA PENURUNAN SIFAT4. LINGKAGE ANALYSIS ATAU ASSOCIATION STUDY UNTUK MENENTUKAN LOKASI ALEL DALAM GEN YANG MENYEBABKAN KEPEKAAN TERHADAP PENYAKIT
    • PRINSIP UMUM ETIK PADA RISET GENETIK INTEGRITAS DAN KOMITMEN PENELITI  DISIPLIN, JUJUR MEMBERI KONTRIBUSI KEPADA ILMU PENGETAHUAN DAN KEBENARAN PRINSIP ETIK DAN PRINSIP SAINTIFIK YANG BAIK DAN BENAR DASAR PRINSIP ETIK WMA 1964 DAN UNIVERSAL DECLARATION ON THE HUMAN GENOME AND HUMAN RIGHTS (UNESCO 1997) - OTONOMI  INFORMEN CONCENT - KELELUASAAN PRIBADI  INFORMASI YANG DIPEROLEH BERSIFAT RAHASIA DAN HARUS DILINDUNGI - KEADILAN  KERUGAIAN DAN PENYALAH GUNAAN VS MANFAAT - SEIMBANG  AKSES YANG SEIMBANG ANTARA INFORMASI, UJI DAN PROSEDUR
    • ASPEK ETIK PADA RANCANGAN RISET PROTOKOL RISET HARUS DIRANCANG DENGAN PERTIMBANGAN HAM, MARTABAT DAN KESEJAHTERAAN RELAWAN/ MANUSIA SERTA DALAM PENELITIAN SELEKSI, REKRUITMEN EKSKLUSI DAN INKLUSI RELAWAN HARUS TERBUKA TIDAK MELAKUKAN EKSKLUSI DAN INKLUSI BERDASARKAN RAS, USIA, GENDER, AGAMA ATAU KEPERCAYAAN DAN KETIDAK MAMPUAN FISIK, KECUALI BILA SANGAT PENTING UNTUK RISET TIDAK ADA ANCAMAN TERHADAP RELAWAN ADIL TERHADAP RELAWAN TIDAK MEMBERI IMBALAN MELINDUNGI VUNERABLE GRUP TIDAK MELAKUKAN RISET YANG MEMBAHAYAKAN EMBRIO ATAU JANIN DARI WANITA HAMIL RISET YANG MELIBATKAN KELUARGA DILAKUKAN DENGAN SUKARELA
    • ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (STEM CELL)