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Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-exploitation des données du systeme de soins
 

Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-exploitation des données du systeme de soins

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In Atlantico the 1st of February of 2013, I described the failure of our system of pharmacological surveillance.

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    Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-exploitation des données du systeme de soins Medicaments dangereux et scandales sanitaires: la France victime de la sous-exploitation des données du systeme de soins Document Transcript

    • Publié le 1 février 2013 - Mis à jour le 1 février 2013Un wagon de retardMédicaments dangereux et scandales sanitaires : laFrance victime de sa sous-exploitation des données dusystème de soinsAprès les pilules de 3ème et 4ème génération, cest désormais Diane 35, médicamentcontre lacné utilisé à tort comme contraceptif, qui est mise en cause dans un rapportdont la légitimité peut par ailleurs être questionnée. Avec Guy-André Pelouze Guy-André Pelouze est chirurgien à Perpignan. Passionné par les avancées extraordinaires de sa spécialité depuis un demi siècle il est resté très attentif aux conditions dexercice et à lévolution du système qui conditionnent la qualité des soins. Voir la bio en entierDepuis la plainte de Marion Larat au sujet des contraceptifs hormonaux oraux combinés (CHOC) noussommes entrés dans une nouvelle gestion de crise du médicament. Et la “découverte” par le public,mais pas par l’assurance maladie, que Diane 35, autorisée dans les cas d’acné, était prescritecomme contraceptif n’a pas arrangé les choses. Le déballage des données en pleine crise conduitd’une part au désordre et à la panique des politiques, d’autre part à la méfiance et au désarroi desfemmes.Ceci n’est pas surprenant : les affaires antérieures avaient bien mis en évidence l’opacitédes procédures dans la surveillance du système de soins et l’absence d’accès auxdonnées brutes en matière de pharmacovigilance ou même de consommation de biens etservices médicaux.Ainsi, il est impossible de connaître le nombre de boîtes de contraceptifs consommées par personneen France en 2011 ou 2012. Il est certain que ces données brutes sont dans les ordinateurs del’assurance maladie puisque cette délivrance se fait sur prescription et qu’elle donne dans certainscas droit à un remboursement soit par la sécu soit par les mutuelles. Mais à ce jour, et malgré unecrise sans précédent, aucune donnée du Système National dinformations Inter RégionsdAssurance Maladie (SNIIRAM) n’a été divulguée.Dans ce contexte il convient de ne pas accorder une grande confiance aux nombres etpourcentage avancés notamment par des « rapports » sortis à point nommé mais jamaispubliés dans une revue à comité de lecture. Que penser en effet de celui, confidentiel, duCHU de Brest, qui fait état de morts liées à la prise de Diane 35, dont la presse, quipourtant fait des gros titres sur le sujet de l’open data, s’est fait l’écho sans juger utilede le rendre consultable ? Partager l’information est la base de la confiance. Maintenir uneasymétrie d’information est suspect mais surtout entrave le processus de correction des causes deces complications en cas d’effets secondaires des médicaments ou de biocides.Or il faut rappeler que les complications graves des CHOC sont rares et surviennent avec toutes lespilules combinées c’est à dire contenant un œstrogène. Seule la fréquence des complications cardio-vasculaires est en débat. Or pour mesurer un événement rare chacun comprend qu’il faut des sériestrès nombreuses et un reporting systématique et précis des complications et autres effetssecondaires. Ce reporting est avant tout le résultat d’un enseignement de la pharmacovigilance maisaussi d’un dispositif qui permet de rétribuer ces déclarations par les soignants pour autant qu’elles Page 1 sur 3
    • soient complètes et précises.Comment donc améliorer le dispositif de pharmacovigilance et éviter les déballages de crise ?Les agences doivent être parfaitement transparentes sur les déclarations d’effetssecondaires. Ceci afin que les chercheurs puissent travailler régulièrement sur ce sujet en postmarketing et sur la durée. En effet certaines complications sont parfaitement ignorées par des essaiscliniques de courte durée. Par exemple les complications cardio-vasculaires des CHOC sontbeaucoup plus fréquentes après 35 ans, chez les utilisatrices continues des pilules 3G et bienévidemment chez les fumeuses ou les obèses. D’autres complications ne sont reconnues que parceque de nouveau moyens diagnostiques apparaissent, c’est le cas des anomalies de la coagulation. 2. L’assurance maladie ne peut se soustraire plus longtemps à l’open data. L’assureur maladie est en situation de monopole en France mais nous n’en tirons même pas avantage à l’instar des pays nordiques pour avoir des statistiques de santé publique et de prévalence des maladies exhaustives, précises et ouvertes. Tous les obstacles et prétextes mis en place par la sécu ne sont en réalité que des moyens de faire durer un système qui est à son avantage dans les négociations avec l’Etat, les professionnels, les producteurs de biens et services médicaux ou les autres assureurs. Toutefois on peut douter que l’Etat soit en mesure de faire cesser cette situation très préjudiciable aux patients tant la culture de la rétention totale d’information est ancrée dans les pratiques. Le régulateur du médicament doit disposer de procédures urgentes et les utiliser. Un exemple type de ce fonctionnement très lent est l’affaire du Médiator®. Mais il y en a d’autres, par exemple l’avertissement récent de la FDA sur le Stilnox® et tous les psychotropes contenant du Zolpidem. La FDA a demandé depuis le 10 janvier 2013 de diminuer de moitié les doses recommandées de Stilnox® notamment chez les femmes en raison de la persistance d’un effet le lendemain matin de la prise s’accompagnant d’un surcroît d’accidents de la circulation. Faut-il attendre une plainte pour homicide lors d’un accident de la circulation pour réduire les doses et la durée de prescription (donc de remboursement) qui devrait être de 28 jours et s’avère être en moyenne de deux ans ? 4. Impliquer contractuellement la recherche scientifique dans la pharmacovigilance. La FDA qui agrège les données de plusieurs assureurs dans 52 Etats a des statistiques précises et à jour sur de nombreux sujets critiques de pharmacovigilance. C’est grâce à la transparence mais aussi au travail de recherche des universités américaines. Les agences doivent réguler et non faire le travail de recherche ou de contrôle ce qui reviendrait à intervenir en permanence avec des moyens qu’elles n’ont pas. On comprendra que des enjeux de pouvoir font obstacle. Il faut aussi réfléchir à leur efficacité compte tenu des moyens déployés et d’une trop grande complexité organisationnelle. Ici le benchmarking est essentiel car de nombreux pays développés ont des systèmes performants. En revanche nous avons des unités de recherche nombreuses, de qualité et financées par des fonds publics mais l’accès aux données est difficile voire impossible notamment auprès de l’assurance maladie. En effet les déclarations des centres de pharmacovigilance sont largement insuffisantes car elles sous estiment le risque en raison de la sous déclaration quantitative et qualitative et parfois l’ignorent si la complication n’est pas connue des soignants. Il faut que les unités de recherche puissent contractualiser avec les agences et accéder aux données du système de soins pour suivre au long cours la consommation médicamenteuse française. Actuellement cet effort de recherche est insuffisant. Par ailleurs pour être supportable économiquement cette recherche doit être coordonnée en Europe. 5. La formation des soignants doit être axée sur les complications évitables des procédures de soins. Il s’agit d’une véritable révolution cognitive et éducative. Penser que Page 2 sur 3
    • le soin peut être plus efficace, moins nocif en diminuant les moyens, voire en s’abstenant de certains traitements est assurément un changement radical dans un pays où la culture de la logique de moyens, le dépenser plus a remplacé le bon sens. Cette libération est nécessaire et tout à fait fidèle au « primum non nocere ». A travers le désarroi et les drames de femmes atteintes de complications des pilules contraceptives on mesure le bénéfice potentiel de la libération des données afin d’éviter même une seule de ces complications. Par ailleurs les technologies informatiques d’anonymisation des données sont solides. C’est pourquoi l’open data de l’assurance maladie est une urgence de santé publique avec un excellent rapport bénéfice/risque. Page 3 sur 3Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)