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  • 1. Luisa María Contreras Yeni Andrea Garzón SantosPaula Andrea Rodríguez Chávez Andrea Lorena Orjuela Ruiz Comercio Internacional 2012
  • 2. Letra clara y visible. Arial 8Foliados debidamente de la 1ª a la última hoja, en la esquina superior derecha delantera en tinta negra o en lápiz, sin enmendaduras y sin alterar membretes, sellos, textos o numeraciones originales No agregar letras a los folios No foliar hojas en blanco Legajar hasta 200 folios No anexar documentos idénticos No grapar sino pegar las hojas Pegar o legajar los recibos de consignación Usar los formatos de la página web No usar resaltador
  • 3. Carnes, productos cárnicos y sus derivados Leche en todas las variedades: leches fermentadas, crema de leche, mantequilla, quesos frescos y maduros y aceites o grasas de mantequilla Productos de la pesca y sus derivados Mayonesa y productos preparados a base de huevos Alimentos de baja acidez (enlatados) Alimentos o comidas precocidas y congeladas de origen animal lista para el consumoAgua envasada y alimentos infantiles
  • 4. Cancelar en una sucursal del Descargar del sitio web o Banco Davivienda o porreclamar el formulario oficial transferencia electrónica por adoptado por la entidad el valor de la tarifaSurtir la notificación personal Radicar la solicitud de permiso del acto administrativo sanitario en la Oficina de emitido por la Entidad, so Atención al Usuario del pena de que la misma le INVIMA con los documentos notifique por edicto requeridos
  • 5. Banco Davivienda S.A Cuenta corriente propia de la entidad 00286999868-8
  • 6. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor Marca de fábrica y nombre determinado El registro se expide automáticamente Vigencia: 10 años con posibilidad de renovación
  • 7. Original (copia al carbón) de la consignación FORMULARIOS por el valor de la tarifa de acuerdo al producto Info básica Formularios diligenciados correctamente y firmados por el representante legal o apoderado Certificaciones Certificado de existencia y representación Modelo de legal del titular y fabricante o matrícula ficha técnica mercantil con vigencia no superior a 3 meses
  • 8. Certificado de venta libre del país de origen (prod se vende libremente, es apto para consumo humano y elfabricante cumple con las normas sanitarias de dicho país. Sello de apostille o de consularización y legalización Si esta en otro idioma diferente al español llevar otro documento en español. Su vigencia no debe ser mayor a 1 año Ficha técnica según el INVIMA del país de origen Carta de autorización del fabricante al M para M, distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro sanitario en Colombia. Poder para actuar si es mediante un apoderado En la descripción de la mercancía debe aparecer el nombre del producto, número de registro sanitario y su vigencia, número de expediente, fabricante, domicilio y país de origen, presentaciones comerciales y marca
  • 9. 1 Establecer comunicación con elLaboratorio de Alimentos y BebidasAlcohólicas del INVIMA-para conocer la 2.Descargar del sitio web elcantidad de muestras a remitir y las formulario establecido por elcondiciones de su envío. Para el caso de INVIMA para el trámiteincentivos, establecer si se requiereanálisis del mismo o simplemente y diligenciarlo completamenteautorización. Para el caso de OGM con la información requeridacomunicarse con el Laboratorio CentralInterinstitucional de Detección y Monitoreode OGM3. Radicar el formato de 4. Cancelar en una sucursal delsolicitud del certificado de Banco Davivienda o porcalidad junto con las transferencia electrónica elmuestras físicas y recibo de valor correspondiente porpago concepto de la tarifa del trámite 5. Recibir el certificado de Calidad: El certificado de calidad se envía por correo certificado a la dirección de notificación indicada por el usuario. Para el caso de incentivos, el certificado se notificara por escrito directamente en la oficina del laboratorio en la Avenida Calle 26 N° 51-20, de lo contrario se enviará a la dirección de notificación indicada por el usuario.
  • 10. Requisitos...Perfil: Persona Natural y Jurídica •Cumplimiento de especificaciones o estándares. Formato de solicitud del certificado de Alimentos y Bebidas Alcohólicas 2. Acreditar pago de derechos. Haber realizado el pago por concepto de la tasa vigente por derecho de expedición del certificado de calidad 3. Cumplimiento de especificaciones o estándares. Cumplir con las cantidades mínimas establecidas en el procedimiento de recepción de muestras
  • 11. Documentos Requeridos Perfil: Persona Natural y Jurídica 1.Formulario de 2. Recibo de pago o solicitud del certificado comprobante de transferencia de calidad de electrónica por concepto Alimentos y Bebidas de visita de autorización Alcohólicas (Original) sanitaria de acuerdo a la tarifa legal vigente. (Copia) 3. Muestra objeto del certificado. (Original)
  • 12. Pagos RequeridosAlimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas,oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presentaciones farmacéuticas. Cod.2030 2,493,480.00 PesosLeche en polvo: entera, semidescremada y descremada, y/o adicionada y/o fortificada con vitaminas y/ominerales y/u otros. Cod. 2031 1,586,760.00 PesosCarne y derivados cárnicos. Cod 2031 Cod. 2032 1,737,880.00 PesosDerivados de Frutas: jugos, concentrados, néctares, pulpas, pulpas azucaradas y refrescos, y/oadicionados y/o fortificados con vitaminas y minerales, pulpa y fruta deshidratada. Cod. 2033 1,322,300.00PesosDerivados Lácteos. Cod 2034 2,096,790.00 PesosDerivados de la pesca (conservas, semiconservas y preparados. Cod. 2035 887,830.00 PesosFrutas y hortalizas: mermeladas, jaleas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, verduras, legumbres,raíces, bulbos, tubérculos o rizomas crudos o procesados, oleaginosas. Cod 2036 1,378,970.00 PesosGranos, granulados, cereales, y derivados, harinas y derivados, extruidos o texturizados y pastasalimenticias, crudos o procesados. Cod 2037 1,567,870.00 PesosAlimentos y bebidas dietéticas, hidratantes, carbonatadas, cremas no lácteas. Cod 2038 1,303,410.00PesosBebidas estimulantes: café, té mate, aromática, chocolate, cocoa, tisanas. Cod 2039 1,076,730.00 PesosGaseosas, refrescos saborizados, cervezas no alcohólicas, aguas envasadas, helados de agua, hielo paraconsumo directo, granizados. Cod 2040 1,360,080.00 PesosAzúcares y derivados: azúcar, melazas, productos de confitería, miel de abejas y sus derivados, panela,chocolates y sus sucedáneos, gelatina y sus derivados cod 2041 1,435,640.00 PesosEspecias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano. Cod2042 1,794,550.00 PesosGrasas, aceites, mezclas de aceites, margarinas, manteca comestible, minarinas, emulsiones para untar(esparcibles), aliñado graso. Cod 2043 1,133,400.00 Pesos
  • 13. Margarinas, minarinas y emulsiones para untar con vitamina.Cod 2044 1,227,850.00 PesosLicores: aguardiente, whisky, cogñac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila,licor, cremas, licor anisado, pisco, grapa, cachaza, licores saborizados. Cod2045 812,270.00 PesosVinos, cocteles y aperitivos, refrescos vinicos. Cod 2046 925,610.00 PesosCervezas. cod 2047 906,720.00 PesosEnvases y empaques. cod 2048 1,530,090.00 PesosAnálisis de materias primas, aditivos, otros. cod 2049 868,940.00 PesosAnálisis de vitaminas (Valor por c/u). cod 2050 944,500.00 PesosAnálisis de Micotoxinas (Valor por c/u. cod 2051 717,820.00 PesosAnálisis de metales por absorción atómica (Valor por c/u. cod 2052 736,710.00PesosAnálisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica (Valorpor c/u). cod 2053 566,700.00 PesosAnálisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico, Metanol.) cod2054 642,260.00 PesosAnálisis de residuos de plaguicidas: organofosforados, organoclorados ycarbamatos. cod 2055 3,022,400.00 PesosAnálisis microbiológico de alimentos. cod 2056 1,001,170.00 PesosAnálisis microbiológicos especiales. cod 2057 566,700.00 PesosAnálisis microscópico de alimentos. cod 2058 680,040.00 Pesos
  • 14. Leche líquida higienizada entera, semidescremada y descremada adicionada o no confibra, y/o adicionada y/o fortificada con vitaminas y minerales. Cod 2059 1,605,650.00PesosAlimentos sustitutos y complementarios de la leche materna.. cod 2060 1,643,430.00PesosAlimentos infantiles. cod 2061 1,718,990.00 PesosAlimentos y bebidas de imitación o fantasía. cod 2062 1,605,650.00 PesosAlimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas cono sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas,cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. Cod 20631,038,950.00 PesosAlimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasteurizados, levadura, aditivos deuso directo para el consumidor. Cod 2064 1,133,400.00 PesosMaterias primas: Alcohol extraneutro o rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcoholde cereales,tafias. Cod 2065 1,001,170.00 PesosAnálisis de incentivos en contacto con alimentos.. cod 2066 1,265,630.00 PesosDeterminación de especie cárnico.cod 2067 528,920.00 PesosAnálisis cualitativo de eventos de transformación para la detección de organismosgenéticamente modificados. Más 6,96 SMLDV por Análisis cualitativo adicional de eventosde transformación para la detección de organismos genéticamente modificados. Cod 2068384,034.00 PesosAnálisis cuantitativo (adicional al análisis cualitativo) por evento de transformación para ladetección de organismos genéticamente modificados.. cod 2069 311,307.00 PesosInformación bancariaBanco Davivienda S.A.Cuenta Corriente propia de la entidad2869998688
  • 15. I IMPORTAR Y VENDER • IMPORTACIÓN IMPORTAR,ACONDICIONAR Y VENDER FABRICAR Y • EXPORTACIÓN VENDER FABRICAR Y EXPORTAR
  • 16. OBSERVAR EL TRAMITE A REALIZAR IMPOTAR Y VENDERDiligenciar la solicitud formal de REGISTRO SANITARIO dirigida a la Subdirección de Licencias y Registros del INVIMA mediante oficio en original y copia registrando nombre del producto, nombre del titular, importador, fabricante y modalidad del registro con firma del solicitante representante legal o apoderado, adjuntando la documentación técnica y legal requerida, e indicando en los formularios “Presentación de documentación parasolicitud de Evaluación técnica” y “Presentación de documentación para evaluación legal ”el numero del folio en el que aparece la documentación solicitada. Cancelar el valor de la tarifa legal vigente en DAVIVIENDA, cuenta empresarial No. 00286999868-8. El valor de la tarifa será suministrado en la oficina de atención al usuario o consultando la pagina web de la entidad (Linktramites y Servicios – Tarifas legales vigentes por tipo de Producto). El pago debe efectuarse en forma individual es decir una consignación por cada producto ó trámite solicitado. Presentar en la ventanilla de verificación documental del centro de Atención al Usuario, la solicitud de RegistroSanitario, los formularios de presentación de documentación técnica y legal debidamente diligenciados junto conel expediente con la documentación técnica y legal con el objeto de solicitar la verificación de la documentación y obtener autorización para radicar la solicitud formal de REGISTRO SANITARIO.
  • 17. Radicar la solicitud o memorial de solicitud del REGISTRO SANITARIO de Medicamentos (oficio en original y copia) adjuntando el resultado de las evaluación farmacológica y ladocumentación técnica y legal en las ventanillas de radicaciónde trámites del Centro de Atención la Usuario (INVIMA Carrera 68D No. 17 – 11 Piso 1)El solicitante deberá posteriormente notificarse de la decisiónque adopte el INVIMA, respecto a su solicitud y enterarse delrecurso a que tiene derecho en caso de no estar de acuerdo con dicha decisión. Continuar
  • 18. http://www.invima.gov.co/Invima/tramites/http://www.invima.gov.co/Invima/tramites/docs_guia_info/inventario%20general%20de%20tramites.htm
  • 19. 47 Tramites Que pueden ser realizadosVolver
  • 20. 1.Registro sanitario medicamentos(Instructivo)2.Modificaciones al registro oevaluación farmacológica3.Exportación formato4.Tramite a realizar5.Clínicas
  • 21. Solicitud de Registro Sanitario **INVIMA. Centro de Atención al Usuario, Ventanillas de Radicación de trámites Tel.2948700 Ext. 3945Horario de atención al publico: Lunes a Viernes 8:00 a.m a 12:00 y de 1:00 p.m a 4:00p.m.**Fuera de Bogotá. Vía correo. El usuario que así lo prefiera puede remitir ladocumentación por correo certificado a nombre de la Subdirección de Licencias yRegistros, INVIMA Carrera 68D No. 17 – 11 Bogota D.C. .Anotando el trámitesolicitado, el INVIMA radicará la documentación en caso que la documentación esteincompleta el INVIMA notificara por correo la información que debe adjuntar paraseguir el trámite, cuando la evaluación sea satisfactoria el INVIMA informará al usuarioque debe notificarse personalmente o mediante apoderado para reclamar el RegistroSanitario expedido por el Instituto.Información GeneralINVIMA. Subdirección de Licencias y Registros. Carrera 68DNo. 17 – 11Bogotá D.C. Tel. 2948700 Ext. 3933; Oficina deAtención al usuario Quejas y Reclamos Tel. 2948728E mail: invimalr@invima.gov.co ó invimaqr@invima.gov.coFuera de Bogotá : Entes territoriales (Seccionales de salud,secretarias Departamentales y municipales de salud ).Página internet : www.invima.gov.co Volver
  • 22. Volver
  • 23. Volver
  • 24. DOCUMENTACIÓN LEGALØ Solicitud Registro sanitario (Original y copia)Ø Nombre del producto para el cual se solicita Registro Sanitario yModalidad.Ø Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre sesolicita el registro.Ø Copia de la Evaluación farmacéutica.Ø Certificado de existencia y representación legal, o su equivalenteexpedida por autoridad competente del titular, importador y fabricante.Ø Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado si es el caso.Ø Certificado de Registro de marca, expedido por la Superintendencia deIndustria y comercio y/o autorización de uso de la misma.Ø Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario.Ø Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registrosanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto.Ø Recibo por derechos de expedición de Registro Sanitario.Ø Certificado de BPM expedido por el país y solicitud de visita ante lasautoridades sanitarias de Colombia (INVIMA) con sus respectivos soportes(Decreto 549 de 2.001)
  • 25. http://www.invima.gov.co/Invima/tramites/docs_guia_info/Tramite21-28a.htm#Tramite22
  • 26. Registro Sanitario para plaguicidas de uso doméstico 2 3 4 1• Descargar del • Radicar la • Dar la sitio web o • Cancelar en una sucursal solicitud de notificación reclamar el Registro personal del formulario del Banco Davivienda o Sanitario en acto oficial la Oficina de administrativ adoptado por por transferencia Atención al o emitido la entidad Usuario del por la electrónica el valor INVIMA con Entidad, so correspondiente los pena de que por concepto de documentos la misma le la tarifa del requeridos notifique por trámite edicto
  • 27. Requisitos... Formulario oficial adoptado por la entidad Haber realizado el pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del registro sanitario Acreditar el derecho de postulación, si se actúa mediante apoderado legalmente constituido (abogado) Estar constituido legalmente, tanto la entidad peticionaria como el fabricante(s), o empacador(es) Demostrar la relación comercial existente entre titular y fabricante, empacador o envasador del producto, si es del caso Tener aprobación previa. Acreditar registro marcario Haber definido los bocetos de los artes finales de etiquetas y empaques
  • 28. Acreditar información técnica relacionada con el nombre del producto, forma de Presentación, material de empaque,contenido neto en mililitros o en gramos, país de origen de la materia técnica, tipo de producto (Insecticida, Fungicida,Rodenticida, otros), las plagas contra las cuales se indica el producto, modo adecuado de empleo Acreditar información técnica relacionada con la composición del producto identificando con su nombre químico y genérico los componentes de la formulación y su concentración Acreditar información técnica de la descripción del proceso de fabricación Acreditar información técnica relacionada con la indicación del gas propelente empleado, su concentración y si es o no inflamable, en caso de recipiente a presión Acreditar información técnica relacionada con la fórmula estructural de los ingredientes activos Acreditar los datos sobre la toxicidad aguda del producto que incluyan: dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso, cutáneo miligramo por kilo de peso, inhalación partes por millón; y animales de laboratorio utilizadosAcreditar información acerca de los datos bibliográficos correspondientes a pruebas subagudas y crónicas de animales delaboratorio, así como sus efectos a largo plazo (teratogénesis, carcinogénesis) y sobre el ambiente
  • 29. Acreditar información técnica relacionada con las características clínicas de intoxicación asícomo la conducta médico-terapéutica indicando las medidas generales, los antídotos específicosy modo de empleo Acreditar información técnica de los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas Acreditar información técnica de los controles de calidad del producto terminado indicando los valores o rangos de los mismos. Tener aprobación previa. Contar con el concepto toxicológico emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social Tener aprobación previa. Contar con el concepto favorable del establecimiento fabricante(s), envasador(es) o acondicionador(es) por parte del INVIMA. Este requisito será verificado al interior del InstitutoCumplimiento de especificaciones o estándares. Acreditar información técnica relacionada conel proyecto de ficha de información toxicológica
  • 30. Plaguicidas de uso doméstico Cuenta Corriente propia de la cod. 3006 entidad 002869998688 3,607,990.00 Pesos
  • 31.  1. Formulario de solicitud de registro sanitario para plaguicidas debidamente firmada por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante o apoderado legalmente constituido, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaración que establezca que los datos técnicos y legales aportados con la solicitud son ciertos y verídicos ( Original ) 2. Recibo de pago o transferencia electrónica de acuerdo a la tasa vigente por derechos de radicación del registro sanitario. ( Copia ) 3. Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso. Tenga en cuenta que si es un poder especial debe venir con presentación personal y si es un poder general debe estar elevado a escritura pública ( Copia ) 4. Certificado de existencia y representación legal de la entidad peticionaria, fabricante(s), empacador(es), o envasador(es) con fecha de expedición no superior a tres meses ( Copia ) 5. Contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cuáles etapas de manufactura realizará y si se encargará de los controles de calidad ( Copia ) 6. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual conste que la marca está o no registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el Titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma ( Copia ) 7. Artes finales a color de las etiquetas cumpliendo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1986, Artículo 66 y Decreto 1843 de 1991, Artículo 151 ( Copia ) 8. Documento que relacione el nombre del producto (acorde con el concepto toxicológico y etiquetas), forma de Presentación, material de empaque, contenido neto en mililitros o en gramos, país de origen de la materia técnica, tipo de producto (Insecticida, Fungicida, Rodenticida, entre otros), las plagas contra las cuales se indica el producto, modo adecuado de empleo ( Copia ) 9. Documento que indique la composición del producto identificando con su nombre químico y genérico los componentes de la formulación y su concentración ( Copia ) 10. Documento que describa el proceso de fabricación. ( Copia )
  • 32.  11. Documento que indique el gas propelente empleado, su concentración y si es o no inflamable, en caso de recipiente a presión ( Copia ) 12. Documento que relacione la fórmula estructural de los ingredientes activos ( Copia ) 13. Documento que indique los datos sobre la toxicidad aguda del producto que incluyan: dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso, cutáneo miligramo por kilo de peso, inhalación partes por millón; y animales de laboratorio utilizados ( Copia ) 14. Documento que contenga los datos bibliográficos correspondientes a pruebas subagudas y crónicas de animales de laboratorio, así como sus efectos a largo plazo (teratogénesis, carcinogénesis) y sobre el ambiente ( Copia ) 15. Documento que establezca las características clínicas de intoxicación así como la conducta medico-terapéutica indicando las medidas generales, los antídotos específicos y modo de empleo ( Copia ) 16. Documento que relacione los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas ( Copia ) 17. Documento que indique los controles de calidad del producto terminado indicando los valores o rangos de los mismos ( Copia ) 18. Certificado del concepto toxicológico emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social ( Copia ) 19. Documento que relacione el proyecto de ficha de información toxicológica. ( Copia )