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  • 1. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 1 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012Ciudad y Fecha de presentación: Espacio para adhesivo de radicado INVIMA1. INFORMACIÓN GENERAL: a. Producto: Nombre comercial: Principio activo: Concentración: Forma farmacéutica: b. Expediente: c. Registro Sanitario No.: Vigencia: d. Modalidad: e. Fabricante: País: Ciudad: Dirección: Teléfono: Correo electrónico: f. Importador: Departamento: Ciudad: Dirección: Teléfono: Correo electrónico: g. Titular:: País: Ciudad: Dirección: Teléfono: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 2. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 2 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012 Correo electrónico: h. Solicitante Nombre: Cédula: Cargo: Teléfono: Correo electrónico: i. Solicita Protección de la molécula por el Decreto 2085 de 2002 Si ____ Nombre de la molécula protegida No ____ 2. SOLICITUD: I. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICAMarque con una X el tipo de solicitud (numeral 1,2,3,4,5,6,7 o numeral 8): 1. Nueva entidad química Seleccione Nueva entidad química* Con protección Sin protección Producto de Síntesis Producto Biológico Producto Biotecnológico Vacuna * Los isómeros No serán considerados nueva entidad química. Tipo de solicitud Seleccione 2. Producto Biológico: Producto biológico nuevo ____ Renovación del registro sanitario ____ Otros:__________________________ 3.Medicamento nuevo 4.Nueva asociación: Especifique:_________________________________ EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 3. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 3 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012 5. Nueva forma farmacéutica: Especifique:_________________________________ 6.Nueva concentración: Especifique:__________________________________ 7.Estudios Farmacocinéticos: Fabricante: ___________________________________ Laboratorio dónde se realizan los estudios: ____________________________________ 8.Otros: Especifique: ______________________________________________ Diligencie el número de folio en donde se encuentra la siguiente información: REQUISITOS No. de folio 1. Fórmula cuali-cuantitativa 2. Estudios de Eficacia 3. Estudios de Seguridad 4. Estudios de Toxicidad 5. Estudios Farmacocinéticos 6. Beneficio-Riesgo 7. Restricciones especiales 8. Otros: Especifique: II. RESPUESTA A REQUERIMIENTO DE ACTA / AUTONúmero de auto:Número de acta: Año: Numeral: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 4. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 4 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012Respuesta:3. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICADiligencie en el siguiente cuadro, el resumen de la información farmacológica. a) Nombre del producto b) Forma Farmacéutica c) Principio activo d) Composición e) Presentaciones comerciales: (para inyectables) Unidosis Multidosis Volumen final Concentración final Solventes para reconstituir/diluir f) Indicaciones g) Contraindicaciones h) Precauciones i) Advertencias j) Dosificación y grupo etario k) Vía de administración l) Interacciones m) Efectos adversos n) Condición de venta o) Código ATC ___________________________________ Nombre y firma del solicitante Cargo: T.P.: C.C. ESPACIO DE USO EXCLUSIVO DEL INVIMA EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 5. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 5 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/20124. EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICALa evaluación se realiza teniendo en cuenta las siguientes convenciones: C: Cumple NC: No Cumple NA: No aplica4.1 FARMACODINAMIA ASUNTOS A EVALUAR C NC NA La Actividad biológica se determina por medio de: Estudios In vitro La evaluación y los resultados son adecuados Estudios In vivo (Modelos animales) La selección de la especie relevante es adecuada La evaluación y los resultados son adecuados4.2 FARMACOCINÉTICA ASUNTOS A EVALUAR C NC NA Se determina la Cmax, el área bajo la curva, tmax y está acorde al estudio Se determina el sitio de absorción. Son adecuados los estudios de la distribución en los tejidos, unión a proteínas, etc. Son adecuados los estudios de la excreción (vías y magnitud de la excreción) Son adecuados los estudios del metabolismo (vías metabólicas e inhibición ó inducción enzimática) Se determina la farmacocinética de los principales metabolitos y enzimas responsables del metabolismo y los resultados son adecuados.4.3 SEGURIDAD ASUNTOS A EVALUAR C NC NA Son apropiados los métodos para evaluación In vitro de la actividad tóxica y los resultados obtenidos son adecuados. Toxicidad Aguda estudios In vivo La evaluación de los resultados obtenidos y del protocolo del ensayo son adecuados. EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 6. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 6 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012 Toxicidad Sub-aguda estudios In vivo La evaluación de los resultados obtenidos y del protocolo del ensayo son adecuados. Toxicidad Crónica estudios In vivo La evaluación de los resultados obtenidos y del protocolo del ensayo son adecuados. Toxicidad reproductiva estudios In vivo La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada. Genotoxicidad ensayos In vivo La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada. Carcinogénesis y mutagénesis Los resultados obtenidos en los ensayos In vivo e In vitro y la evaluación del ensayo es adecuada. Inmunotoxicidad y Reactogenicidad: Los resultados obtenidos en los ensayos In vivo e In vitro y la evaluación del ensayo es adecuada. Seguridad Farmacológica La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada. Estudios de Tolerancia Local La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada. Estudios de Seguridad Medio – Ambiental La evaluación de los resultados obtenidos es adecuada.4.4 SEGURIDAD Y EFICACIA ASUNTOS A EVALUAR C NC NA El producto tiene estudios clínicos Fase I Fase II Fase III Post mercadeo El producto tiene estudios clínicos publicados El diseño de los estudios clínicos es adecuado Los criterios de inclusión y de exclusión de la población estudiada son adecuados Está justificado el diseño estadístico de análisis de resultados Está definido el esquema de dosificación Los estudios de inmunogenicidad son adecuados Los desenlaces de eficacia son clínicamente relevantes para la indicación solicitada. El análisis de los eventos adversos presentados durante el estudio es adecuado Los resultados y las conclusiones de los protocolos son adecuados EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia
  • 7. Código: F15-PM05-ECT FORMATO PARA LA EVALUACIÓN Versión: 6 FARMACOLÓGICA SEMPB- Página: 7 de 7 CR Fecha de emisión: 22/11/2012 El producto requiere estudios de farmacovigilancia La relación beneficio/riesgo es favorable Los estudios de seguridad y eficacia para la población objetivo, se realizaron en el grupo etario adecuado. Población adulta Población pediátrica Poblaciones especiales El producto está aprobado en países de referencia5. CONCEPTO SEMPB: Aprobar Negar Requerir Norma Farmacológica: _________________________ Condición de venta: Venta con fórmula médica Venta libre Acta: Observaciones: EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700 Página Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia

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