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  • 1. Prof Sergio leoni ASMN Reggio Emilia
  • 2. U.O. UROLOGIA Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio nell’Emilia Prof. Sergio Leoni
  • 3.  
  • 4. Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi <ul><li>Quando è ripresa di malattia? </li></ul><ul><li>È ripresa locale o a distanza? </li></ul><ul><li>Quando e come trattare la ripresa di malattia? </li></ul>
  • 5. USA: 90% CaP clinici sono sottoposti a trattamento radicale locale Ripresa Biochimica 8aa (Pound et al.) 30% 10 anni MORTE METASTASI 5aa (13 aa) (Freedland et al.) 16aa <ul><li>Storia naturale tipica del Cap RB è lenta (bassa mortalità cancro specifica) </li></ul><ul><li>Ma in Alcuni casi ho precoce RB (<1aa) con alta mortalità cancro specifica </li></ul><ul><ul><li>Quando? </li></ul></ul><ul><ul><li>Quali Fattori di rischio? </li></ul></ul>
  • 6. Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi <ul><li>Quando è ripresa di malattia? </li></ul><ul><li>È ripresa locale o a distanza? </li></ul><ul><li>Quando e come trattare la ripresa di malattia? </li></ul>
  • 7. Quando è ripresa di malattia dopo PR? <ul><li>Definizione di successo del trattamento: PSA non dosabile dopo 28gg </li></ul><ul><li>Ripresa : Ogni PSA dosabile dopo iniziale “azzeramento” </li></ul><ul><li>[PSA best practice policy – AUA, 2000] </li></ul><ul><li>Nella pratica clinica non è risultato applicabile: </li></ul><ul><li>Misurazioni del PSA non accurate a valori molto bassi </li></ul><ul><li>Possibile produzione ectopica di PSA </li></ul><ul><li>Ghiandole di IPB residue a RP </li></ul>pg. 54
  • 8. Quando è ripresa di malattia dopo PR? ≥ 0,2ng/mL 100% progr. entro 3 anni [Freedland SJ, Urology 2002] > 0,4ng/mL 70% progr. entro 3 anni vs 49% < 0.3 [Pound CR, JAMA 1999] ≥ 0,4ng/mL 90% progr. vs 49% ≥ 0,2ng/mL [Amling CL, J Urol 2001] Non esiste una definizione universalmente accettata National Comprehensive Cancer Network
  • 9. Quando è ripresa di malattia dopo PR? CONCLUSIONI 0,2 ng/ml Allarme Rosso  follow up ravvicinato 0,4 ng/ml Quasi Certezza  ragionare in termini di ripresa di malattia, decisioni diagnostico/terapeutiche
  • 10. Quando è ripresa di malattia dopo RT? <ul><li>Non c’è un valore standard di definizione di successo </li></ul><ul><li>Livello di nadir del PSA dipende anche da volume della prostata </li></ul><ul><li>Decremento lento del PSA: Tempo al nadir (17-32 mesi, valore mediano > 24 mesi). </li></ul><ul><li>PSA bounce nei 24 – 36 mesi successivi alla RT </li></ul><ul><li>Nadir influenzato della eventuale T.Ormonale neoadiuvante e adiuvante </li></ul>
  • 11.  
  • 12.  
  • 13. Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi <ul><li>Quando è ripresa di malattia? </li></ul><ul><li>È ripresa locale o a distanza? </li></ul><ul><li>Quando e come trattare la ripresa di malattia? </li></ul>
  • 14. Biopsie perianastomotiche?
  • 15. <ul><li>Se negativa non vuol dire assenza di recidiva locale </li></ul><ul><li>Non è diagnostica con valori di PSA utile per RxT di salvataggio </li></ul>
  • 16. Perché perdere tempo e correre il rischio di complicanze se non è clinicamente efficace?
  • 17. Diagnostica per immagini o Medicina nucleare
  • 18. <ul><li>Prostascint non disponibile in Italia </li></ul>TC utile se PSA >20ng/ml [Seltzer MA, J Urol 1999] Scintigrafia utile se PSA >30ng/nl [Pound CR, JAMA 1999] ) PET C-Colina non è diagnostica con valori di PSA utile per RxT di salvataggio
  • 19. Ricerca della sede della RB PET (18F-colina o 11C-acetato) non può essere raccomandata come standard diagnostico È eventualmente più sensibile per le L+ o M+ MRI con sonda endorettale è più utile, soprattutto nei pazienti a bassa probabilità di M+
  • 20. Come fare diagnosi di sede di malattia dopo PR? <ul><li>Cinetica del PSA </li></ul><ul><ul><li>Tempo di comparsa della RB </li></ul></ul><ul><ul><li>Pattern di crescita PSA velocity, </li></ul></ul><ul><ul><li>PSA log slope, </li></ul></ul><ul><ul><li>PSA Doubling Time </li></ul></ul><ul><li>Fattori predittivi istologici </li></ul><ul><ul><li>Gleason score, </li></ul></ul><ul><ul><li>stadio patologico, </li></ul></ul><ul><ul><li>margini chirurgici </li></ul></ul>Numerosi studi, su vaste casistiche di PR, hanno rilevato la correlazione tra sede di ripresa di malattia e fattori predittivi (Partin AW, Urology 1994; Trapasso JG, J Urol 1994 ; Patel A, J Urol 1997; Ornstein DK, Urol Clin North Am 1998; Han M, J Urol 2001; Roberts SG, Mayo Clin Proc 2001)
  • 21. PSA pre PR Margini coinvolti PSA attuale Invasione vescicole Gleason S. Patologico Extracapsularità PSA slope PSA velocity
  • 22.  
  • 23. Diagnosi di sede di ripresa di malattia dopo RT ? ?
  • 24. Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi <ul><li>Quando è ripresa di malattia? </li></ul><ul><li>È ripresa locale o a distanza? </li></ul><ul><li>Quando e come trattare la ripresa di malattia? </li></ul>
  • 25. Ripresa locale di malattia dopo PR <ul><li>RxTerapia: riduce la % di progressione biochimica </li></ul>
  • 26. La finestra per intervenire è significativamente stretta
  • 27. Chirurgia Brachiterapia Crioterapia
  • 28. Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni >60% Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni >60%
  • 29. Morbidità della PR di salvataggio <ul><li>Incontinenza urinaria (no pads) 44-61% </li></ul><ul><li>Lesione rettale 2-5% </li></ul><ul><li>Stenosi dell’anastomosi 22-30% </li></ul><ul><li>Casistiche del MSKCC e Mayo Clinic dopo curva di apprendimento </li></ul>Proposta a pazienti selezionati, motivati e disposti a accettare l’alto rischio di morbidità
  • 30. <ul><li>Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni ~ 35% </li></ul><ul><li>Casistiche datate </li></ul><ul><li>Complicanze relativamente frequenti </li></ul>
  • 31. Impotenza 86%, Incontinenza 11%, Urge incontinence 6% In conclusione i risultati delle terapie di salvataggio dopo RT sono poco soddisfacenti …… aspettando l’HIFU…..
  • 32. Ripresa di malattia a distanza <ul><li>Trattamento ormonale precoce? </li></ul>
  • 33. <ul><li>Il primo studio che documenta un beneficio della T. precoce nella ripresa biochimica dopo RP, per il momento solo nei pz. ad alto rischio </li></ul><ul><li>Livello di Evidenza non elevato </li></ul>Terapia Precoce PSA compreso fra 0,2-5ng/mL
  • 34. Fattori predittivi
  • 35. PSA-DT< 3 mesi 45-70% PSA-DT>3 mesi <10% Mortalità Cancro Specifica a 5 anni
  • 36. <ul><li>Stratificare i pazienti </li></ul><ul><li>PSA-DT </li></ul><ul><li>Gleason Score </li></ul><ul><li>Tempo di RB post PR </li></ul><ul><li>Terapia Rapida e aggressiva per pz ad alto rischio </li></ul><ul><li>Risparmiare pz a basso rischio </li></ul>
  • 37.  
  • 38. Qual è il migliore approccio per la gestione del paziente con carcinoma prostatico in stadio avanzato? <ul><li>CASO CLINICO I </li></ul>HRPC:Rising PSA
  • 39. Status Sig. M. <ul><li>Nato in Italia nel 1936 </li></ul><ul><li>Individuo sano, non sottoposto a terapie </li></ul><ul><li>Sposato, 2 figli e 5 nipoti </li></ul><ul><li> Medico di Medicina Generale presso un’azienda ospedaliera </li></ul><ul><li>06/99: Il paziente ha 63 anni e si sottopone ad esplorazione digito-rettale (DRE). La DRE rivela un’area di indurimento nel lobo destro della prostata. </li></ul><ul><li>PSA: 9.1 ng/ml </li></ul><ul><li>Gleason Score: 7 (3 + 4) </li></ul><ul><ul><li>a destra 2/4 prelievi positivi e a sinistra 0/4. </li></ul></ul><ul><li>Classificazione TNM: cT2aNxM0 </li></ul>
  • 40. Gleason 3 + 4 Grado istologico
  • 41. DOMANDA 1 <ul><li>Date le notizie anamnestiche e diagnostiche, quale scelta terapeutica ritiene più opportuna? </li></ul><ul><li>Prostatectomia Radicale </li></ul><ul><li>Radioterapia </li></ul><ul><li>Watchful Waiting </li></ul><ul><li>Altre opzioni terapeutiche </li></ul>
  • 42. <ul><li>Radioterapia ( trattamento scelto per il paziente ) </li></ul><ul><li>valida opzione nel trattamento dei pazienti affetti da tumore prostatico di stadio da I a III. </li></ul><ul><li>importanti tassi di controllo locale </li></ul><ul><ul><li>85 ed il 96% T1b-T2 </li></ul></ul><ul><ul><li>58 e il 65% T3. </li></ul></ul><ul><li>Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad </li></ul><ul><li>intervento chirurgico . </li></ul>
  • 43. <ul><li>Prostatectomia Radicale (alternativa terapeutica) </li></ul><ul><li>PR in (T2, PSA<10 ng/ml), </li></ul><ul><li>un’opzione molto valida anche in presenza </li></ul><ul><li>di tumori poco differenziati. </li></ul><ul><li>(Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad intervento chirurgico). </li></ul>
  • 44. <ul><li>Watchful Waiting (alternativa) </li></ul><ul><li>35-55% in stadio T2a non trattati </li></ul><ul><li>70% in stadio T2b non trattati </li></ul><ul><li>PROGREDISCE A 5 ANNI. </li></ul><ul><li>Studio prospettico ha confrontato la prostatectomia radicale con il watchful waiting . </li></ul><ul><li>Dopo 10 anni sicuro vantaggio per la RRP </li></ul><ul><li>sopravvivenza globale, </li></ul><ul><li>cancro-specifica </li></ul><ul><li>riduzione del rischio di progressione locale e di localizzazioni a distanza a </li></ul>
  • 45. Terapia <ul><li>Il paziente rifiuta la Prostatectomia Radicale. </li></ul><ul><li>07/99 – 08/99 </li></ul><ul><li>radioterapia convenzionale con frazionamento di 2 Gy/die: </li></ul><ul><li>(40 Gy prostata + vescicole seminali </li></ul><ul><li> (30 Gy prostata) </li></ul><ul><li>Alla 4^ settimana diarrea di intensità moderata (trattata farmacologicamente) che scompare nell’arco di qualche settimana </li></ul><ul><li>il paziente resta asintomatico.08/00 PSA: 0.5 ng/mL </li></ul>
  • 46. Cinetica del PSA <ul><li>Dopo 3aa nel 2003, </li></ul><ul><li>Incremento del PSA. </li></ul><ul><li>10/03: 2.2 ng/mL </li></ul><ul><li>02/04: 6.1 ng/mL </li></ul><ul><li>03/04: 7.2 ng/mL </li></ul><ul><li>Il PSADT è pari a 2.9 mesi. </li></ul><ul><li>Il paziente è in pensione, gioca a golf. </li></ul><ul><li>asintomatico. </li></ul><ul><li>TAC della pelvi, RX torace e Scintigrafia ossea risultano negative. </li></ul>PSA (ng/mL) PSA evolution 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Ott-03 Nov-03 Dic-03 Gen-04 Feb-04 Mar-04
  • 47. DOMANDA 2 <ul><li>Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora? </li></ul><ul><li>Chemioterapia </li></ul><ul><li>Ormonoterapia </li></ul><ul><li>Radioterapia </li></ul><ul><li>Altre opzioni terapeutiche </li></ul>
  • 48. <ul><li>Ormonoterapia </li></ul><ul><li>( trattamento scelto per il paziente ) </li></ul><ul><li>LHRHa. </li></ul><ul><li>La deprivazione androgenica rappresenta il trattamento di scelta nei pazienti con malattia metastatica o non alla luce della stretta dipendenza ormonale delle neoplasie prostatiche. </li></ul><ul><li>L’utilizzo degli analoghi LHRH e degli antiandrogeni con diverse modalità e tempistiche permette di fornire al paziente una corretta terapia medica. </li></ul>
  • 49. <ul><li>Chemioterapia (alternativa terapeutica) </li></ul><ul><li>Allo stadio attuale nessun studio di fase III ha ancora evidenziato un valore aggiunto della chemioterapia in questo specifico setting di pazienti potenzialmente ormonosensibili. </li></ul>
  • 50. <ul><li>Radioterapia (alternativa terapeutica) </li></ul><ul><li>Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza. </li></ul><ul><li>Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio. </li></ul>
  • 51. Andamento PSA <ul><li>04/04: Il paziente viene </li></ul><ul><li>sottoposto a trattamento </li></ul><ul><li>farmacologico con LHRH analoghi </li></ul><ul><li>Valori PSA: </li></ul><ul><li>09/04: 0.5 ng/mL </li></ul><ul><li>01/05: 0.8 ng/mL </li></ul><ul><li>05/05: 1.9 ng/mL </li></ul><ul><li>07/05: 2.7 ng/mL </li></ul><ul><li>Il PSADT è pari a 4.1 mesi. </li></ul><ul><li>Il paziente lamenta vampate di calore (rifiuta l’assunzione di progestinici) e il dolore mammario è di media intensità. </li></ul>PSA evolution 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Sett-04 Nov-04 Gen-05 Mar-05 Mag-05 Lug-05 PSA (ng/mL)
  • 52. DOMANDA 3 <ul><li>Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora? </li></ul><ul><li>Blocco Androgenico Totale (BAT) </li></ul><ul><li>Ormonoterapia, continuazione con A-LHRH </li></ul><ul><li>Radioterapia </li></ul><ul><li>Chemioterapia </li></ul><ul><li>Altre opzioni terapeutiche </li></ul>
  • 53. <ul><li>Blocco Androgenico Totale (BAT) </li></ul><ul><li>( trattamento scelto per il paziente ) </li></ul><ul><li>Il paziente è stato trattato mediante l’aggiunta di antiandrogeni (BAT) </li></ul><ul><li>L’utilizzo combinato di A-LHRH ed antiandrogeni consente di antagonizzare efficacemente l’attività del testosterone circolante. </li></ul><ul><li>AA + LHRHa rappresenta la prima opzione di scelta dopo un aumento del valore del PSA anche se non esistono risultati importanti in termini di durata della risposta e OS. </li></ul>
  • 54. <ul><li>Ormonoterapia – A-LHRH (alternativa terapeutica) </li></ul><ul><li>L’aumento dei valori del PSA indica chiaramente una selezione dei cloni cellulari ormonoresistenti. </li></ul><ul><li>Si suggerisce perciò di intraprendere una scelta alternativa. </li></ul>
  • 55. <ul><li>Radioterapia (alternativa terapeutica) </li></ul><ul><li>Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza. </li></ul><ul><li>Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio. </li></ul>
  • 56. <ul><li>Chemioterapia (alternativa terapeutica ) </li></ul><ul><li>Nonostante il medico abbia scelto di proseguire con una terapia comprensiva di antiandrogeni e LHRHa (BAT), l’opzione chemioterapica è giustificabile e ragionevole nell’ottica di intervenire attivamente sui cloni cellulari che stanno rapidamente modificando le proprie caratteristiche cellulari verso lo stato di ormonorefrattarietà. </li></ul>
  • 57. Terapia <ul><li>07/05: viene aggiunto il trattamento con antiandrogeni (+AA) </li></ul><ul><li>09/05: PSA 1.1 ng/mL </li></ul><ul><li>12/05: PSA 1.2 ng/mL </li></ul><ul><li>03/06: PSA 1.5 ng/mL </li></ul><ul><li>08/06: PSA 4.9 ng/mL </li></ul><ul><li>Il PSADT è pari a 5.1 mesi. </li></ul><ul><li>Tests biochimici di funzionalità epatica nella norma. </li></ul>08/06: viene sospeso il trattamento con antiandrogeni (-AA)
  • 58. Andamento PSA 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 giu-05 ago-05 ott-05 dic-05 feb-06 apr-06 giu-06 ago-06 ott-06 dic-06 PSA (ng/mL) +AA - AA <ul><li>Valori PSA </li></ul><ul><li>10/06: PSA 4.1 ng/mL </li></ul><ul><li>12/06: PSA 8.8 ng/mL </li></ul>
  • 59. Status Sig. M. <ul><li>10/06: PSA 4.1 ng/mL; 12/06: PSA 8.8 ng/mL </li></ul><ul><li>PSADT è pari a 1.8 mesi </li></ul><ul><li>Al paziente vengono somministrati LHRH analoghi da 32 mesi </li></ul><ul><li>Il paziente lamenta solamente dolore mammario </li></ul><ul><li>12/06: Testosterone 0.4 ng/ml </li></ul><ul><li>Controllo medico nella norma </li></ul><ul><li>TAC addome e TAC torace negative </li></ul><ul><li>Scintigrafia ossea negativa </li></ul><ul><li>BMD nella norma </li></ul><ul><li>Performance status ECOG 0 </li></ul><ul><li>Il paziente è preoccupato per rapido incremento del valore del PSA </li></ul><ul><li>gioca a golf regolarmente </li></ul>
  • 60. <ul><li>Il paziente può essere considerato ormonoresistente? </li></ul><ul><li>Sì </li></ul><ul><li>No </li></ul>DOMANDA 4
  • 61. <ul><li>Il paziente può essere considerato ormonoresistente metastatico? </li></ul><ul><li>Sì </li></ul><ul><li>No </li></ul>DOMANDA 5
  • 62. <ul><li>Ritieni opportuno la somministrazione di una terapia chemioterapica in questo momento? </li></ul><ul><li>Sì </li></ul><ul><li>No </li></ul><ul><li>Clinical Trial (solo se il paziente partecipa ad uno studio clinico) </li></ul>DOMANDA 6
  • 63. <ul><li>L’opzione Chemioterapica è un’opzione valida visto che esiste la ragionevole possibilità che si stiano sviluppando delle micrometastasi. </li></ul><ul><li>Considerando che il paziente non è ufficialmente metastatico, la chemioterapia può essere meglio utilizzata all’interno di un trial clinico. </li></ul><ul><li>Sono in corso dei trials atti a valutare l’opzione terapeutica in un setting di pazienti ad alto rischio non ancora metastatici. </li></ul>
  • 64. Evidenze e Prospettive della Chemioterapia <ul><li>Uno studio randomizzato multicentrico di Fase III TAX 327 ha verificato la tollerabilità e l’efficacia di Docetaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. </li></ul><ul><li>Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici: </li></ul><ul><li>- DOCETAXEL 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli </li></ul><ul><li>- DOCETAXEL 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli </li></ul><ul><li>Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli. </li></ul><ul><li>Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in combinazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo. </li></ul><ul><li>I pazienti che hanno ricevuto Docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con Mitoxantrone associata a beneficio clinico espresso in termini di risposta l dolore, normalizzazione dei livelli di PSA e qualità della vita. </li></ul><ul><li>Miglioramento nei parametri relativi ai benefici clinici (risposta al dolore, livelli di PSA, qualità della vita) </li></ul>Docetaxel q3w: 45% Docetaxel q3w: 22%
  • 65. <ul><li>Riduzione del 24% del rischio di morte </li></ul><ul><li>A distanza di 2 anni, il 37% dei pazienti è ancora in vita </li></ul><ul><li>Riferimenti: </li></ul><ul><li>Tannock IF, de Wit R, Berry WR et al. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med 2004, 351: 1502-1512. </li></ul><ul><li>Berthold DR. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced </li></ul><ul><li>prostate cancer: updated survival of the TAX327 study. 2007 Prostate Cancer Symposium Proc: abstr 147 (oral communication). </li></ul>Docetaxel q3w: 35% Evidenze e Prospettive della Chemioterapia
  • 66. Grazie

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