1) La reglamentación y clasificación de la instrumentación biomédica busca controlar la calidad de los equipos médicos para proteger a los pacientes y profesionales de la salud. 2) Existen normas a nivel mundial y en Colombia sobre el diseño de instalaciones médicas y la clasificación de equipos de diagnóstico, cirugía y terapia como ecógrafos, desfibriladores y respiradores. 3) Los equipos se clasifican como de diagnóstico, como electroencefalogramas o ecocardiogramas, de cir

1. 1
Reglamentación y Clasificación de la
Instrumentación Biomédica.
Resumen- La gran variedad de instrumentación las necesidades de los profesionales de la
médica ha hecho a las entidades que en el mundo salud y dar una mejor calidad de vida a la
(OMS) y en Colombia (min protección) controlan
la calidad de los servicios de salud estén atentas a
humanidad.
toda la instrumentación que una entidad
prestadora de servicios de salud traiga al país, esté II. REGLAMENTACIÓN DE
dentro de la ley y que estos equipos cumplan con LA INSTRUMENTACIÓN.
los criterios estipulados para el buen uso y la
efectiva practica medica, en este documento se
hará una breve introducción a esta normatividad y
A. REGLAMENTACION EN EL
a las características de algunos equipos. MUNDO.
Abstract- The wide variety of medical equipment La reglamentación mundial no solo se
has made to entities in the world (OMS) and encarga de dar normas sobre el equipo
Colombia (min protection) control the quality of médico también se encarga de algunas
health services are responsive to all the
particularidades de los espacios físicos
instrumentation that an entity providing services
bring health the country, is within the law and that donde se van a prestar los servicios de
such equipment meet the criteria set for the proper salud a continuación se nombran las
use and effective medical practice, this paper is a normas tecinas que exigen los organismos
brief introduction to the norms and characteristics internacionales par ale buen
of some equipment. funcionamiento de una entidad prestadora
de servicios de salud.
I. INTRODUCCIÓN.
• Diseño estructural.
Los adelantos tecnológicos que la
Esta son las normas que rigen el diseño
ingeniería ha desarrollado para prestar
de la estructura de un edifico que acogerá
servicios a la humanidad son un gran
a los pacientes.
número, dentro de estos se encuentran los
desarrollos de la instrumentación medica,
• American Concrete Institute, Organismo
el cuerpo humano por simple defensa
de U.S.A. que norma las técnicas para las
rechaza cualquier objeto extraño que
construcciones de concreto reforzado
entre a él, además cuando esta expuesto a
(ACI).
ciertos ambientes es muy fácil que pueda
• American Institute of Steel Construction,
adquirir una infección, por lo anterior se
Organismo de U.S.A. que norma la
han desarrollado normas técnicas y
construcción de estructuras de acero
clasificaciones de los instrumentos según
(AISC).
la necesidad que el profesional de la salud
• American Society for Testing Materials,
necesite, la ingeniería electrónica esta
Organismos de U.S.A. que norma las
atenta a estos cambio y normas para
pruebas de los materiales (ASTM).
evolucionar sus técnicas de la mano con
• Diseño arquitectónico.

2. 2
órgano es quien dispone las normas
• “Guía para la reducción de la técnicas para los equipos médicos de
vulnerabilidad en el diseño de nuevos cualquier especialidad, básicamente las
establecimientos de salud”, de la leyes y decretos que rigen en este
OPS/OMS. momento son:
• “Guía de Diseño Hospitalario para
América Latina”, de la OMS/OPS. • Ley 100 de 1993.
• Ley 715 de 2001
Las anteriores normas son para la parte • Plan nacional de desarrollo.
física del edificio, para que este ofrezca la • Decreto 1764 de 1994.
seguridad y el confort a sus pacientes y
• Decreto 4725 de 2005
personal que allí labore, a continuación se
• Resolución 0434 de 2001.
mostraran las normas que rigen el
equipamento medico. • Resolución 0524 de 2004.
Dentro de las anteriores normas se
• Equipamento medico.
encuentran las que regulan la adquisición
de equipos la importación y el control
• Estándares para seguridad eléctrica,
sanitario además de las normas que
requerimientos generales de seguridad
entregan los recursos a las entidades
eléctrica (International Electrotechnical
territoriales para que estas puedan
Commission) IEC 60601-1 (ó
comprar y actualizar los equipos que
equivalencia plenamente demostrada).
tengan a disposición.
• Estándar del American National
Standards Institute/Association para
III. CLASIFICACION DE
instrumentación médica, limites
INSTRUMENTOS.
de seguridad de corriente para aparatos
electromédicos 3rd ed. ANSI/AAMI
A. DIAGNOSTICO.
ES1-1993. 1985 – rev. 1993 (ó
equivalencia plenamente demostrada).
Ecocardiograma
• Certificado ISO que avale la calidad del
producto (proceso de fabricación).
Concepto
• Certificación del organismo de Salud
Pública ó equivalente del país de origen Es un examen que emplea ondas
que permita el uso del equipo en dicho ultrasonoras de alta frecuencia, emitidas
país cumpliendo las directivas por una sonda de grabación (transductor),
establecidas para dispositivos médicos que chocan contra las estructuras del
(Certificado CE, FDA por ejemplo). corazón y de los vasos sanguíneos, y al
• Certificación de calidad UL (ó rebotar producen una imagen móvil,
equivalencia plenamente demostrada). permitiendo ver al corazón en
movimiento. Dicha imagen aparece en
una pantalla de vídeo pudiéndose grabar
B.REGLAMENTACIÓN EN en una cinta o imprimirse, y es mucho
COLOMBIA. más detallada que la imagen producida
por rayos X, y no involucra exposición a
La reglamentación en Colombia la rige el la radiación.
ministerio de protección social este

3. 3
Es una técnica muy utilizada ya que es basa en la medición de los impulsos
inofensiva, no invasiva, y proporciona eléctricos del conjunto de neuronas
imágenes de una excelente calidad. cerebrales. Estos impulsos eléctricos
generados, dan lugar a un registro
El ecocardiograma permite visualizar denominado como ondas cerebrales. Estas
muchas de las estructuras del corazón, ondas van a reflejar la función cerebral,
aunque en ocasiones la imagen puede tanto en los momentos de más activación
quedar dificultada por la interposición de como en los de menos, según el tipo de
las costillas, tejidos corporales o grasa actividad eléctrica cerebral. Así, en
cutánea. Cambiando la posición y el diferentes momentos se registraran
ángulo de la sonda, se consigue observar diferentes tipos de ondas. El EEG supone
el corazón y los principales vasos simplemente un registro gráfico, que
sanguíneos desde varios ángulos, para podrá ser analizado por el neurofisiólogo,
obtener una imagen detallada de las el cual lo interpretará en función de la
estructuras y de la función cardiaca. actividad cerebral que esté desarrollando
el paciente.
Existen dos tipos de ecocardiogramas,
divididos según la forma de acceso para El Electroencefalograma supone por tanto
visualizar el corazón: un medio de diagnóstico funcional de
enfermedades cerebrales complementario
• Ecocardiograma transtorácico: se a otros estudios, como el TC (escáner), o
visualizan las estructuras la Resonancia Magnética.
cardíacas a través de la pared
torácica. Electromiografia
• Ecocardiograma transesofágico:
se visualizan las estructuras La electromiografía, EMG o miograma es
cardíacas tras introducir el una técnica de diagnóstico médico
instrumento que realiza el examen consistente en un estudio neurofisiológico
a través del esófago. Permite de la actividad bioeléctrica muscular.
obtener mayor claridad de Clásicamente, el mismo término EMG
imágenes y además analizar engloba también a la electroneurografía
estructuras en la parte posterior (el estudio de los nervios que transmiten
del corazón. la orden motora al aparato muscular) si
bien en la actualidad se usa cada vez más
en este sentido la palabra
electroneuromiografía (ENMG). La
Electroencefalograma técnica consiste en la aplicación de
pequeños electrodos de bajo voltaje en
Nombres alternativos forma de agujas en el territorio muscular
que se desea estudiar, midiendo la
Electroencefalografía, E.E.G. respuesta y la conectividad entre los
diferentes electrodos.
Concepto
Ecografo
El Electroencefalograma (EEG) supone
un tipo de prueba complementaria que se

4. 4
Un ecógrafo es un producto sanitario bombeo sanguíneo es ineficaz),
electromédico utilizado para realizar restableciendo un ritmo cardíaco efectivo
ecografías o ultrasonidos, el cual toma eléctrica y mecánicamente. La
ventaja de las ondas sonoras de alta desfibrilación consiste en emitir un
frecuencia para generar secuencias de impulso de corriente continua al corazón,
imágenes de órganos y formaciones despolarizando simultáneamente todas las
dentro del cuerpo tales como: corazón, los células miocárdicas, pudiendo retomar su
riñones, el hígado, entre otros. Este ritmo eléctrico normal u otro eficaz. La
aparato es fundamental para monitorear al fibrilación ventricular es la causa más
feto durante el embarazo. frecuente de muerte súbita.
B. CIRUGIA Y TERAPIA. El DEA es totalmente ineficaz en la
parada cardíaca con asistolia pues el
Autoclave. corazón, en este caso, además de no
bombear la sangre, no tiene actividad
Un autoclave de uso médico es un eléctrica; y en la Actividad eléctrica sin
accesorio de los productos sanitarios que pulso (AESP) antes denominada
permite su esterilización utilizando vapor disociación electromecánica, donde hay
de agua a alta presión y temperatura para actividad eléctrica, que puede ser incluso
ello. El principio de esterilización del normal, pero sin eficacia mecánica. En
autoclave es la coagulación de las estos dos últimos casos únicamente se
proteínas de los microorganismos debido debe realizar compresión torácica
a la presión y temperatura. mientras se establecen otras medidas
avanzadas.
Las autoclaves son ampliamente
utilizadas por los fabricantes de productos Equipo de Anestesia
sanitarios estériles y en las centrales de
esterilización hospitalarias, como una Se denomina genéricamente equipo o
medida elemental de esterilización de los aparato de anestesia, al conjunto de
productos. elementos que sirven para administrar los
gases medicinales y anestésicos al
paciente durante la anestesia, tanto en
ventilación espontánea como controlada.
Desfibrilador Actualmente se habla de estaciones de
trabajo de anestesia que incluirían junto al
equipo de anestesia la monitorización
El Desfibrilador Externo Automático mínima respiratoria asociada, e.g. SpO2,
(DEA) es un aparato electrónico portátil ETCO2, etc, los sistemas de alarma y la
(producto sanitario) que diagnostica y protección.
trata la parada cardio-respiratoria cuando
es debida a la fibrilación ventricular (en Todo ello queda definido en la norma
que el corazón tiene actividad eléctrica internacional ISO/DIS 8835-1.2 y la
pero sin efectividad mecánica) o a una norma Europea EN 740 que recogen los
taquicardia ventricular sin pulso (en que requisitos fundamentales que deben
hay actividad eléctrica y en este caso el cumplir los equipos, existiendo además

5. 5
normativas especificas para algunos de o cánula traqueal. El circuito separador
sus elementos (pulsioxímetros, (S) contiene un sistema de válvulas, que
capnógrafos, etc). impide que el gas inspiratorio pase a la
rama espiratoria durante la insuflación y
Distinguimos dos tipos de aparatos de que el gas espirado entre en el brazo
anestesia: inspiratorio durante la exhalación
(reventilación).
1.- Ventiladores o respiradores cuyo
circuito de ventilación no permite la • Sistema de control.
reinhalación de los gases espirados (e.g.
Temel Ergo, Siemens Servoventilator El sistema de control (c) de la parte
900C y D). mecánica es el elemento esencial del
respirador. Regula las características del
2.- Ventiladores o respiradores con ciclo respiratorio: duración del mismo,
circuitos circulares con absorbedor de tiempos inspiratorio y espiratorio,
CO2, que además de poder funcionar porcentaje de pausa inspiratoria, flujo
como los anteriores, permiten la inspiratorio, volumen de gas insuflado,
reutilización de los gases espirados. modalidad de ventilación, etc.
Respirador o Ventilador La calidad y prestaciones de un respirador
dependen tanto de las propiedades
Un esquema muy simple de los mecánicas de la fuente de presión, como
componentes básicos, comunes a del modo de control.
cualquier tipo de ventilador es:
• Accesorios. Para completar la
• Fuente de gas. dotación básica los ventiladores
deben tener:
La VM se efectúa habitualmente con una
mezcla de aire enriquecida con oxigeno. 1. Sistema de humidificación. El gas
La fuente de gas (G) comprende un insuflado se debe saturar de vapor de
sistema de entrada o admisión de los agua y alcanzar una temperatura de 30°C.
gases, y un sistema de insuflación, que es Los dispositivos más empleados son
el encargado de comprimirlos para crear humidificadores tipo cascada o
la presión positiva. Los gases se mezclan condensadores higroscópicos (nariz
en una proporción, determinada por la artificial), que retienen el calor y la
FiO2, que se programa. humedad del gas espirado del paciente,
acondicionando así el gas inspirado.
Esta mezcla de aire y oxígeno llega al Algunos sistemas actuales incluyen filtros
paciente a través del tubo inspiratorio (I). antibacterianos.
Después de la insuflación, el gas
proveniente del enfermo es llevado al 2. Sistema de monitorización. La
exterior por el tubo espiratorio (E). vigilancia de ciertos parámetros
respiratorios es imprescindible para la
Los circuitos I y E se separan al final de seguridad del paciente. Al menos hay que
una pieza en Y que conecta ambos al tubo monitorizar la presión de vía aérea

6. 6
(manómetro de presión) y el volumen (es lo mismo que una centrifuga normal,
espirado (sensor de flujo VE). Estas pero con la diferencia de que únicamente
variables pueden constituir las alarmas sirven para hacer hematocritos y en ella
del respirador: de alta y baja presión y de solo se pueden insertar tubos para
bajo volumen espirado, para avisar de la hematocrito, también tienen la diferencia
excesiva presión en vía aérea o de la de la velocidad, ya que como he dicho en
desconexión. los datos anteriores la microcentrifuga
tiene 10000 y 18000 rpm) y las
C. LABORATORIO CLINICO ultracentrífugas (de 20,000 hasta 75,000
R.P.M.) para la separación de proteínas.
Microscopio. También pueden ser catalogadas
basándose en otras características, como:
Un microscopio óptico es un microscopio grandes, medianas y pequeñas; o de piso,
basado en lentes ópticas. También se le de mesa, refrigeradas, etc. De acuerdo a
conoce como microscopio de luz, su rotor (araña) y a sus tubos porta-
microscopio fotónico (que utiliza luz o muestras también pueden ser
"fotones") o microscopio de campo claro. catalogadas, pues existen diversas formas
El desarrollo de este aparato suele y tamaños.
asociarse con los trabajos de Anton van
Leeuwenhoek. Los microscopios de IV. CONCLUSIONES.
Leeuwenhoek constaban de una única
lente pequeña y convexa, montada sobre • La normatividad técnica de los
una plancha, con un mecanismo para instrumentos y de las
sujetar el material que se iba a examinar intervenciones medicas hacen que
(la muestra o espécimen). Este uso de una la calidad de vida del las personas
única lente convexa se conoce como este segura.
microscopio simple, en el que se incluye • La evolución de la electrónica y
la lupa, entre otros aparatos ópticos. demás ramas asociadas a la
construcción de los equipos
Centrifuga. médicos ha generado nuevas
soluciones a problemas que
Las centrífugas son equipos médicos siempre han existido.
utilizados en los laboratorios, clínicas y • El campo de acción para un
otros, para la separación de solutos de sus ingeniero electrónico dentro de la
solventes. Por ejemplo en la rama de medicina es ilimitado, puesto que
laboratorio clínico, para el análisis de las necesidades del mercado cada
sangre, por lo general es necesario separar día son mayores.
el plasma de los otros componentes para
poder ser analizado. Existen varios tipos V. BILIOGRAFIA.
básicos: centrífugas de separación de
sueros o plasma de baja velocidad [1] http://www.disaster-
(Macrocentrífuga, entre 2,000 y 6,000 info.net/lideres/spanish/el_salvador/prese
R.P.M. aproximadamente),centrífugas ntaciones-pdf/RHESSA-hospital-
para microhematócritos (Micro-centrífuga cojutepeque-22.pdf
(*) entre 10,000 y 18,000R.P.M. aprox.),

7. 7
[2]http://www.minproteccionsocial.gov.c
o/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=17807
[3]http://www.mapfre.com/salud/es/cinfo
rmativo/ecocardiogramas.shtml
[4]http://es.wikipedia.org/wiki/Ec
%C3%B3grafo
[5]http://www.mapfre.com/salud/es/cinfo
rmativo/electroencefalograma.shtml
[6]http://es.wikipedia.org/wiki/Autoclave
_de_uso_m%C3%A9dico
[7]http://www.anestesiavirtual.com/ventil
aestru.htm
[8]http://personal.telefonica.terra.es/web/r
espiradores/descrep.htm