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  • 1. Emerging Bio-medical Technology 株式会社メディネット 2009年9月期 第2四半期決算説明会 May 20th, 2009
  • 2. 目次 1. 2009年9月期上期 決算ハイライト・トピック 2. 2009年9月期上期 営業活動報告 3. 2009年9月期上期 研究開発活動報告 4. 2009年9月期上期 業績報告 2 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 3. Emerging Bio-medical Technology 2009年9月期上期 決算ハイライト・トピック 代表取締役 CEO 木村 佳司
  • 4. 中長期経営戦略 基本戦略: 投資フェーズから回収フェーズへ I. 分子標的薬・放射線療法との併用効果の訴求による需要拡大 II. 周辺ビジネスの強化と新たなビジネスモデルの創出 III. 再生・細胞医療、創薬分野への展開 IV. M&A、アライアンスの積極的推進 4 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 5. 中長期経営目標 2009年9月期における経常利益ベースでの黒字化の達成 2011年9月期に売上高経常利益率10%を達成 2,520 1,838 1,606 10 ▲827 ▲704 2007年9月期 2008年9月期 2009年9月期 2010年9月期 2011年9月期 (単体) (単体) (連結) (連結) (連結) 売上高 経常利益 5 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 6. 2009年9月期上期のトピック 営業利益ベースでの黒字化達成 新規治療開始者数の大幅な増加 前年同期比 134.9%(2008年9月期上期比) ヒトiTregに対するモノクローナル抗体取得 がん治療薬・デバイス・試薬等の開発、次世代免疫細胞療法の確立 を目指す HSP105由来がん抗原ペプチド特許に係る権利取得 がん抗原特異的CTL療法に係る新規技術の開発(国立がんセンター との共同研究開発) 6 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 7. 2009年9月期上期 決算ハイライト 2009年9月期 2008年9月期 増減 上期 上期 (単位:百万円) 今期実績 前期実績 増減額 増減率 (連結) (単体) 売上高 1,197 851 346 41% 営業利益 18 ▲ 339 357 - 経常利益 ▲ 27 ▲ 401 374 - 当期純利益 ▲ 71 ▲ 1,176 1,105 - 設備投資 19 39 - - 減価償却費 58 62 - - ※2009年9月期より、単体決算から連結決算に移行しました。 2008年9月期上期の単体実績を参考値として記載・比較しています。 7 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 8. ライフサイエンス分野の規制改革 閣 議 決 定 8 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 9. ライフサイエンス分野の規制改革 ~医工連係~ ② 医工連携(医師とエンジニアの役割分担) 第一に、自家細胞の培養・加工についての臨床研究に関する ガイドラインである「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 (ヒト幹指針)」について、臨床研究段階においては医師の 立会いがなくとも細胞の培養・加工が可能となるよう改正する。 【平成21 年度措置】(Ⅲ医療ク②a) 第二に、医療機関が患者から採取した細胞について、別の医療 機関において培養・加工を行った上で患者の診療に用いること が現行の医療法の下で可能であること及びその条件を明示し、 周知徹底する。 【平成21 年度措置】(Ⅲ医療ク②b) これに加え、再生・細胞医療にふさわしい制度を実現するため、 自家細胞と他家細胞の違いや、皮膚・角膜・軟骨・免疫細胞など 用途の違いを踏まえながら、現行の法制度にとらわれることなく、 臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする最適な 制度的枠組みについて、産学官の緊密な連携のもとに検討する 場を設け、結論を得る。 【平成22 年度結論】(Ⅲ医療ク②c) 9 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 10. ライフサイエンス分野の規制改革 ~高度医療評価制度の積極的活用~ ③ 高度医療評価制度の積極的運用 本制度は創設から間もなく、現段階において件数の多寡を評価 する時期ではないが、今後制度の浸透に伴い事前相談や申請 件数が更に増加した場合でも、運営体制が制約条件となること の無いよう、審査体制の強化を図る。さらに、薬事法未承認の 医薬品等を用いることから、安全性・有効性を一定程度確保 するための確認が不可欠なこと、倫理上の疑義がある場合に おける慎重な検討が必要なこと等審査期間がある程度長期化 せざるを得ない案件があることを踏まえつつも、「いわゆる「混合 診療」問題に係る基本的合意」(平成16 年)において原則最長 3か月とされている先進医療制度と同等の迅速な審査の実現に 向けた努力を継続する。 【平成21 年度以降遂次実施】(Ⅲ医療ク③a) また、現在は申請可能な医療機関は病院(20 床以上の入院 施設を有する医療機関)に限定しているが、申請された技術の 内容に応じて、診療所(同19 床以下のもの)においても、一定の 基準を満たした病院と連携することにより、参加可能となるよう 必要な施策を実施する。 【平成21 年度措置】(Ⅲ医療ク③b) 10 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 11. 目次 1. 2009年9月期上期 決算ハイライト・トピック 2. 2009年9月期上期 営業活動報告 3. 2009年9月期上期 研究開発活動報告 4. 2009年9月期上期 業績報告 11 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 12. Emerging Bio-medical Technology 2009年9月期上期 営業活動報告 取締役 CBO 春山 佳亮
  • 13. 2009年9月期 売上増加策 ◆ 2008年9月期に急増した新規連係医療機関(19→32施設、2007年9月期 比168%)の本格稼動と、医療ネットワークの更なる拡充 ◆ 新規免疫細胞治療技術による売上拡大 (γδT細胞治療技術 ・ Cell Loading Systemによる樹状細胞ワクチン治療技術) ◆ 研究成果のライセンスアウトの積極的推進 ◆ 周辺ビジネスの強化 13 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 14. 医師向け学術営業&一般向け広報 医師・患者双方への 情報提供 医師に対する情報提供 患者に対する情報提供 ◆ 学会・論文での発表/セミナー ◆ 新聞等を用いた広報活動 ◆ 学術情報季刊誌 『Fourth』 ◆ Webプロモーション ◆ 医療従事者向けWebサイト/ ◆ 患者/市民向けセミナー メールマガジン 14 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 15. 医療チャネルの拡充 【全国実施医療機関】 計 44 施設 (2009年5月19日現在) 契約医療機関 ( 7施設 ) 医療法人社団 滉志会 2008年10月以降の新規連係医療機関 瀬田クリニック札幌 2008年9月以前からの連係医療機関 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック大阪 国立病院機構 大阪医療センター 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック東京 医療法人社団 滉志会 東京大学医学部附属病院 瀬田クリニック福岡 22世紀医療センター 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック新横浜 15 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 16. 契約・連係医療機関数推移 (施設) 50 40 30 37 32 20 18 13 15 10 8 6 7 7 2 3 4 4 4 0 1 1 1 ) 期 期 期 期 期 期 期 期 期 期 期 9月 9月 9月 9月 9月 9月 9月 9月 9月 9月 (上 1年 4年 5年 8年 9年 0年 2年 3年 6年 7年 期 9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 9月 19 20 20 20 20 20 20 20 20 20 年 09 20 契約医療機関 連係医療機関 2009年5月19日現在 16 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 17. 新規治療開始者数 及び 総治療数の推移 2008年9月期第1四半期対比トレンド 前年(FY07 2Q)比 200% 135.1% 180% 160% 前年(FY07 1Q)比 134.6% 140% 120% 100% 前年(FY07 1Q)比 前年(FY07 2Q)比 108.5% 128.2% 80% 60% 2008年9月期 1Q 2008年9月期 2Q 2008年9月期 3Q 2008年9月期 4Q 2009年9月期 1Q 2009年9月期2Q 治療開始者数 総治療数 データ協力:瀬田クリニックグループ 17 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 18. 首都圏医療ネットワークの強化 2009年4月27日 契約医療機関『瀬田クリニック』 「こころとからだの元氣プラザ」(飯田橋) に移転、 『瀬田クリニック東京』に名称変更 近隣の大学病院等との連携強化 最先端集学的がん治療実施による 免疫細胞療法の治療効果向上 18 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 19. 目次 1. 2009年9月期上期 決算ハイライト・トピック 2. 2009年9月期上期 営業活動報告 3. 2009年9月期上期 研究開発活動報告 4. 2009年9月期上期 業績報告 19 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 20. Emerging Bio-medical Technology 2009年9月期上期 研究開発活動報告 取締役 CTO 常川 清巧
  • 21. 個別化医療の実現に向けて ~抗腫瘍活性を有する免疫細胞~ 15% <1% 2% 60% 単核球中 の割合 NK cell NKT cell γδT cell αβT cell γδ T αβ T NK細胞療法 NKT細胞療法 CTL療法 細胞療法 細胞療法 21 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 22. 個別化医療の実現に向けて ~免疫細胞の作用機序(1)~ 22 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 23. 個別化医療の実現に向けて ~免疫細胞の作用機序(2)~ がんに対する 特異的免疫応答 23 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 24. 個別化医療の実現に向けて ~免疫細胞の作用機序(3)~ がんに対する 非特異的免疫応答 24 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 25. MHCクラスIの発現・消失 強発現例 発現低下例 発現消失例 特異的 非特異的 樹状細胞ワクチン療法 CTL療法 アルファ・ベータT細胞療法 ガンマ・デルタT細胞療法 25 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 26. MHCクラスIの発現低下/消失 26 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 27. 個別化医療の実現に向けて ~がん細胞の状態に応じた免疫細胞療法の適用~ がん細胞 MHC classⅠ MHC classⅠ 発現あり 発現なし 自己がん組織 自己がん組織 あり なし HLA検査 腫瘍への注入 適合 が容易 DC DC imDC αβT-LAK γδT-LAK NK-LAK (腫瘍ライセート) (がん抗原ペプチド) (腫瘍内局注) 樹状細胞ワクチン療法 活性化自己リンパ球療法 CTL誘導によるがん細胞傷害 がん細胞を傷害 27 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 28. 2009年9月期上期 研究開発の成果(1) ~新規樹状細胞加工プロセスの提供開始~ 樹 独 状 自 細 の 胞 加 工 プ ロ セ ス ゾレドロン酸処理による Cell Loading Systemによる 樹状細胞のCTL誘導能向上 がん抗原取り込み効率向上 28 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 29. Cell Loading Systemによる有効性・安全性向上 米国MaxCyte社と共同で Cell Loading SystemによるDC加工プロセスを開発 加工前の樹状細胞 がん細胞(腫瘍ライセート) を取り込んだ樹状細胞 電気的な刺激をかけて細胞膜の 透過性を高め、がん抗原を効率良く 樹状細胞に取り込む 抗原特異的Tリンパ球の誘導効率上昇(5~20倍) 高い生細胞率 高い有効性・安全性 閉鎖系による細胞加工 29 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 30. 2009年9月期上期 研究開発の成果(2) ~HSP105由来がん抗原ペプチドの権利取得~ 治 が 療 ( 2 国立がんセンター(東病院) ん 効 0 が ワ 広 0 ペプチドワクチン療法に係る ク 範 果 8 に ん H 向 年 技術・ノウハウ 抗 S チ 囲 1 係 な 上 0 る 原 P ン を ・新 ・普 及 月 共 + 権 利 ペ プ 1 0 5 開 規 が ん 促 同 チ 発 種 研 取 ド 由 免 に 進 得 来 疫 に 究 特 有 向 開 許 細 効 始 細胞培養に係る 胞 け ) 技術・ノウハウ な て 療 法 DC HSP105蛋白: 大腸がん、膵臓がん、甲状腺がん、 乳がん、食道がん、膀胱がん、 皮膚がん等に高発現している蛋白 30 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 31. 2009年9月期上期 研究開発の成果(3) ~iTregに対するモノクローナル抗体取得~ レギュラトリーT細胞(Treg)を標的とした 免疫抑制解除法の確立に向けた iTreg : 研究を推進 免疫抑制状態に関与しているTregの内、 主に腫瘍免疫に関係する iTreg nTreg ヒトiTreg に対する (naturally (induced Treg) occuring Treg) モノクローナル抗体を取得 末梢血中に 末梢血・組織 存在様式 主として前駆細 中に成熟細胞 胞として存在 として存在 関連する がん 自己免疫疾患 がん治療薬・デバイス・試薬等の開発、 疾患 次世代免疫細胞療法の確立 (ライセンスアウトの可能性・免疫細胞療法への応用) 31 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 32. 技術開発・事業化の状況 2008年9月期 2009年9月期 2010年9月期 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q α βT-LAK γδT-LAK NK-LAK 実用化開発 腫瘍ライセート Cell Loading System DC ペプチド imDC iTreg抗体 助成研究 応用開発 がんワクチン 共同研究開発 インテリジェント 実用化開発 細胞培養システム 2009年5月19日現在 32 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 33. 共同臨床研究の状況 2008年9月期 2009年9月期 2010年9月期 共同研究先 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q α βT- 膵がん術後 横浜市立大学 進行中 LAK 非小細胞肺がん 順天堂大学 進行中 膵がん (imDC+abT) 名古屋大学 ★(第1段階の結果) 第2段階進行中 肝がんRFA後 (再発予防) 東京医科大学 進行中 DC 肝がんRFA後 東京医科大学 進行中 骨髄性白血病 (ペプチド) 京都大学 進行中 悪性グリオーマ (EP-DC) 大阪医療センター 2 009年3月開始 多発性骨髄腫 日赤医療センター ★ 第2段階終了 非小細胞肺がん 東京大学 ★ データ解析中 骨転移 東京大学 進行中 γδ T- 転移性肺がん術後 東京大学 進行中 LAK 膵がん術後 東京大学 進行中 肝細胞がん肝外転移 東京大学 2 0 0 8 年9 月開始 肝内胆管がん術後 東京大学 2 0 0 8 年9 月開始 食道がん 東京大学 2 0 0 8 年9 月開始 ★学会・論文発表 2009年5月19日現在 33 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 34. 研究開発ネットワーク 共同研究先 中核医療機関 MEDINET Co., Ltd. 契約医療機関 新横浜CPC 医療法人社団 滉志会 国立がんセンター 瀬田クリニックグループ 大阪CPC 連 東京大学 先端医科学研究所 係 福岡CPC 瀬田クリニック東京 医 東京医科大学 療 東大CPC 瀬田クリニック札幌 機 日本赤十字医療センター 関 瀬田クリニック新横浜 (3 順天堂大学 7 施 横浜市立大学 R&D 瀬田クリニック大阪 設 ) 瀬田クリニック福岡 名古屋大学 東京大学大学院医学系研究科 東京大学医学部 京都大学 附属病院 免疫細胞治療学(メディネット)講座 九州大学 国立病院機構 免疫細胞治療部門 (22世紀医療センター内) 大阪医療センター クイーンズランド州立大学 2009年5月19日現在 34 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 35. 目次 1. 2009年9月期上期 決算ハイライト・トピック 2. 2009年9月期上期 営業活動報告 3. 2009年9月期上期 研究開発活動報告 4. 2009年9月期上期 業績報告 35 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 36. Emerging Bio-medical Technology 2009年9月期上期 業績報告 取締役 CFO 原 大輔
  • 37. 2009年9月期上期 決算ハイライト 2009年9月期 2008年9月期 増減 上期 上期 (単位:百万円) 今期実績 前期実績 増減額 増減率 (連結) (単体) 売上高 1,197 851 346 41% 営業利益 18 ▲ 339 357 - 経常利益 ▲ 27 ▲ 401 374 - 当期純利益 ▲ 71 ▲ 1,176 1,105 - 設備投資 19 39 - - 減価償却費 58 62 - - ※2009年9月期より、単体決算から連結決算に移行しました。 2008年9月期上期の単体実績を参考値として記載・比較しています。 37 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 38. 売上高・利益 (百万円) 1,180 1 ,1 9 7 1,200 851 900 600 300 18 0 ▲ 300 ▲ 90 ▲ 90 ▲ 2 7 ▲ 95 ▲ 7 1 ▲ 339 ▲ 401 ▲ 600 売上高 営業利益 経常利益 当期純利益 ▲ 900 ▲ 1,200 2008年9月期上期 実績(単体) 2009年9月期上期 当初予想(連結) ▲ 1,176 2009年9月期上期 実績(連結) 売上高 営業利益 経常利益 当期純利益 治療数増加に伴う細胞加工 売上総利益の増加(323百 MASA Life Science KOREA HINET社株式の 件数の増加、周辺ビジネス 万円)等により営業利益18 Ventures, LPへの出資金の 売却損(11百万円)、瀬田 の強化等による売上増 百万円 投資事業組合運用損(20百 CPC固定資産の減損損失 万円)為替差損(27百万円) (21百万円)等により純損失 ※営業利益ベース黒字 等により経常損失27百万円 71百万円 ※2009年9月期より、単体決算から連結決算に移行しました。 2008年9月期上期の単体実績を参考値として記載しています。 38 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 39. 営業利益増減分析 (百万円) 100 18 0 売 上 そ 総 一 販 の 般 売 他 -100 利 管 費 益 理 及 ▲2 ▲339 の 費 び 増 の -200 減 加 少 323 研究開発費の減少 38 36 -300 販売費の増加 ▲6 一般管理費の減少 4 -400 営業利益 営業利益 2008年9月期 2009年9月期 上期実績 上期実績 (単体) (連結) ※2009年9月期より、単体決算から連結決算に移行しました。 2008年9月期上期の単体実績を参考値として比較しています。 39 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 40. 財務諸表(損益計算書) 損益計算書 2008年10月1日~2009年3月31日 (金額: 百万円未満切捨) 区  分 金  額 構成比 売上高 1,197 100.0 売上原価 364 30.4   売上総利益 832 69.5 販売費及び一般管理費 814 68.0  (研究開発費) 187  (販売費) 252  (一般管理費) 374   営業利益 18 1.5 営業外収益 2 0.2 営業外費用 48 4.0   経常利益 ▲ 27 ▲ 2.3 特別損失 39 3.3   税引前当期純利益 ▲ 67 ▲ 5.6 法人税、住民税及び事業税 4   当期純利益 ▲ 71 ▲ 5.9 40 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 41. 財務諸表(貸借対照表) 貸借対照表 2009年3月31日 (金額: 百万円未満切捨) 区  分 金  額 構成比 区  分 金  額 構成比 (資産の部) (負債の部) 流 動 資 産 1,520 53.7 流 動 負 債 333 11.8 現 金 ・ 預 金 748 買 掛 金 86 売 掛 金 420 未 払 法 人 税 等 12 原 材 料 15 そ の 他 235 そ の 他 336 固 定 負 債 6 0.2 負 債 合 計 339 12.0 固 定 資 産 1,313 46.3 (純資産の部) 有 形 固 定 資 産 496 資 本 金 2,267 80.0 無 形 固 定 資 産 54 資 本 剰 余 金 3,679 129.8 投資そ の他の資産 762 利 益 剰 余 金 ▲ 3,458 ▲ 122.0 新 株 予 約 権 5 0.2 純 資 産 合 計 2,494 88.0 資 産 合 計 2,834 100.0 負債・純資産合計 2,834 100.0 41 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 42. 2009年9月期 通期業績予想 2009年9月期 2008年9月期 増減 2009年9月期 (単位:百万円) 今期予想 前期実績 増減額 増減率 上期実績 売上高 2,520 - - - 1,197 連 営業利益 10 - - - 18 結 経常利益 10 - - - ▲ 27 当期純利益 0 - - - ▲ 71 売上高 2,450 1,838 612 33% - 個 営業利益 10 ▲ 667 677 - - 別 経常利益 10 ▲ 704 714 - - 当期純利益 0 ▲ 1,702 1,702 - - ※ 2009年9月期より、単体決算から連結決算に移行しました。 通期業績予想(連結)は2009年1月23日、個別の通期業績予想は 2008年11月5日に公表した予想から変更はありません。 42 ©2009 All rights reserved for MEDINET Co., Ltd.
  • 43. - 次世代医療を身近な医療へ - MEDINET CO., LTD. この資料に記載されている当社の現在の計画、見通し、戦略、確信等のうち歴史的事実でない ものは、将来の事業に関する見通しであり、これらは、現在入手可能な情報から得られた当社の 経営陣の現時点における判断に基づいており、顕在化・潜在的なリスクや不確実性が含まれて おります。従いまして、これらの見通しに全面的に依拠することは控えるようお願い致します。