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9.自然醫學的療效評估
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9.自然醫學的療效評估

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  • 1. 什麼是”有效” ? ~ 自然醫學的療效評估 魏正宗 James Chung-Chung WEI, MD., PhD. 過敏免疫風濕科主任;中藥臨床試驗中心主任 中山醫學大學附設醫院 台灣,台中
  • 2. The Science of Alternative Medicine December 2, 2002 Newsweek
  • 3.
    • 不只是理論,
    • 要拿出證據 !
  • 4. 科學實證 Evidence-Based Medicine 是 行銷的根本! 國際化的入門!
  • 5. What’s Science?
    • Measurable
    • 可測量
    • Reproducible
    • 可再現
    • Comparable
    • 可比較
  • 6. 實證醫學 Evidence-Based Medicine
  • 7.
    • 人體≠白老鼠≠試管
    • 從個案報告開始
    • 隨機對照式臨床試驗 (Randomized control study, RCT) 是實證醫學的標竿 !
    什麼是”有效” ?
  • 8. 從個案報告開始
    • 清楚 , 具體 , 誠實地描述個案
    • 記錄每一個病人的過程及結局
    • 成功與失敗都可發表
  • 9. “ 科學的”個案報告 Case report / Case series
    • Needs
      • Known disease course
      • Clear documentation
      • Objective and well accepted endpoints
  • 10. 結局指標 (Endpoints)
    • 科學的數據 Be scientific: well accepted, clear and operable measurements
    • 優先次序 : Survival > QOL > Symptomatic > Laboratory surrogate endpoints
    • 有效的定義 : Primary and secondary endpoints
    • Safety and efficacy
  • 11. 個案報告的缺點 Deficits of uncontrolled studies
    • Case series, 無對照組
    • 缺點 : 沒有對照就沒有鑑別
      • 自然病程 ( Natural course): 病自己好的 !
      • 安慰劑效應( P lacebo effect ) : 心理作用 !
      • 霍桑效應( Hawthorne effect ) : 其他原因好 的 !
  • 12. 控制組 ( 對照組 ) 的重要
    • 可比較性
    • 避免偏差 (Bias)
      • 自然病程 ( Natural course): 病自己好的 !
      • 安慰劑效應( P lacebo effect ) : 心理作用 !
      • 霍桑效應( Hawthorne effect ) : 其他原因好 的 !
  • 13. 控制組 ( 對照組 ) 的選擇 Methods of control
    • 標準治療組 Standard control (active control)
    • 安慰劑組 Placebo control
    • Blank control
    • Historical control
  • 14. 隨機雙盲的重要
    • 隨機 Randomization
    • 雙盲 Double blind
  • 15. Randomization
    • Baseline comparability :每一個受試者都有完全均等的機會被分配到某一組 , 不受研究者或受試者主觀意願所左右。
    • 簡單隨機化 :亂數表
    • 區組 (block) 隨機 :分成含相等例數的若干區組
    • 分層 (stratified) 隨機 :使用相關的預後變數 (prognostic variable) 指派受試者分為幾群,每一群個別進行隨機指派。
  • 16. 盲法( Blind Method )
    • Single blind
      • 只有研究者知道,而受試者不知道。
    • Double blind
      • 研究者和受試者雙方都不知道。
    • 可行性及倫理考量
  • 17. Structure of Randomized Control Trials Randomization Endpoints Trial subjects Treatment Control
  • 18. 受試對象 Indication / Trial subjects selection
    • “ Exciting” indication
    • Unmet medical needs
    • Western diagnosis
      • Inclusive criteria
      • Exclusive criteria
    • TCM syndrome & pattern ?
  • 19. Trial intervention
    • New TCM drugs
      • New TCM formula
      • Crude extract of single herb or mixture
      • Pure compound
    • Functional foods
    • Good quality
    • CMC, IP
  • 20. 如何選方 ? Intervention optimization
    • Literatures review
    • Expert’s opinions
    • Preclinical studies
    • Human experience
    • Pilot clinical trials
  • 21.  
  • 22. A Randomized Trial of Tai Chi for Fibromyalgia Chenchen Wang. N Engl J Med 2010;363-8
  • 23. Chung Shan Medical University Hospital Chinese Medicine Clinical Trial Center GCRC (General Clinical Research Center)
    • SMO (site-management organization) model granted by the DOH, Taiwan
    魏正宗 中山醫學大學附設醫院中藥臨床試驗中心 SMO (site-management organization) GCRC (General Clinical Research Center) CMCTC Chinese Medicine Clinical Trial Center Administrative 2 assistants Clinical affairs 1 CRA/HN 4 CRC Data management 1 Statistic PhD 2 Statistic MS 2 MD 1 Pharmacist 20 Consultants
  • 24. 中山醫學大學附設醫院 中藥臨床試驗中心 研究重點
    • 整合醫學與另類醫學
    • 中草藥臨床研究
    • 保健食品及營養補充品
    • 過敏 , 免疫及風濕病之治療
      • 關節炎、痛風、僵直性脊椎炎
      • 過敏、乾癬
      • 免疫調節
    • 臨床試驗服務平台
    • 中草藥暨機能性食品臨床研究中心生物科技之產學合作窗口
  • 25. Contact us: CSMUH Chinese Medicine Clinical Trial Center http://www.csh.org.tw/into/herb James Cheng-Chung Wei, MD, PhD ( 魏正宗 ) [email_address]

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