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Étude clinique "Class Mousse 1"
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Étude clinique "Class Mousse 1"

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  • 1. Etude clinique « ClassMousse1 » « Etude exploratoire multicentrique prospective randomisée comparative en groupes parallèles et en aveugle sur la comparaison de l’efficacité sur la douleur consécutive à une procédure d’injection de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène effectuée sous contrôle échographique entre trois bas médicaux de compression » Résultats de l’étude Promoteur: le Club Mousse dr.charles@zarca.fr18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 1
  • 2. Objectifs- Comparer pendant 21 jours l’efficacité sur la douleur au niveau du trajet veineux après une procédure d’injection endoveineuse échoguidée de mousse fibrosante dans la veine Grande Saphène d’une compression de classe III en microfibre (centrée à 25 mmHg) versus une compression de classe I (10-15 mmHg) versus une compression de classe III en coton (entre 20 et 36 mmHg)- Comparer le nombre de jours où la consommation d’antalgiques a été nécessaire sur 21 jours18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 2
  • 3. - Comparer l’apparition des complications non graves consécutives à la procédure (matting, pigmentation, inflammation, constit ution d’un sclérus entraînant un geste d’évacuation)- Comparer l’incidence des complications graves de la procédure , en particulier évènement thrombo-embolique18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 3
  • 4. - Comparer le taux de succès de la procédure.- Comparer le confort, la facilité d’enfilage et de retrait des compressions veineuses élastiques évalués par la patiente- Comparer l’observance au total et au cours du temps18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 4
  • 5. Critères d’inclusion généraux• Patiente âgée au moins de 18 ans acceptant de donner son consentement éclairé par écrit• Patiente non en mesure de procréer ou sous contraception efficace à l’inclusion et ne planifiant pas de grossesse pendant la durée de l’étude• Patiente affiliée à un régime d’assurance maladie18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 5
  • 6. Critères d’inclusion liés à la pathologie- Patiente présentant une insuffisance tronculaire de la GVS alimentée, soit par un reflux de la jonction saphéno-fémorale, avec ou sans valve terminale compétente, soit par des collatérales ou des varices périnéales à la région sous inguinale et qui est programmée pour une procédure d’injection endoveineuse de mousse fibrosante dans la grande saphène pathologique (reflux tronculaire d’au moins une seconde et dont le diamètre est au moins égal à 4 mm, sans limitation du calibre maximum, debout à 15 cm du pli inguinal)- Patiente classée de C2 à C5 (stades cliniques de la classification CEAP)18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 6
  • 7. Critères de non-inclusion généraux• Patiente sous prise régulière de produit antalgique ou anti-inflammatoire• Patiente présentant un état ou des antécédents de désordre mental ou psychiatrique ou tout autre facteur limitant l’aptitude à participer de manière éclairée et le respect du protocole• Patiente porteuse d’une hépatopathie chronique• Insuffisance rénale (dfg calculé <60 ml / mn)• Patiente porteuse d’une affection maligne évolutive connue• Patiente souffrant d’une insuffisance cardiaque ou respiratoire décompensée• Femme enceinte ou allaitante• Patiente actuellement dans une étude clinique ou ayant participé à une étude clinique dans le mois précédent l’inclusion• Personne privée de liberté par décision judiciaire et administratives• Patiente majeure protégée par la loi, sous tutelle ou curatelle18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 7
  • 8. Critères de non-inclusion liés à la pathologie et/ou au produit• Patiente présentant une douleur de membre inférieur autre que vasculaire (sciatique, gonarthrose, neuropathie…)• Patiente présentant une contre-indication de la compression veineuse de classe III (20 à 36 mmHg)• Patiente ayant des antécédents de réactions cutanées consécutives à l’utilisation de produits de compression veineuse18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 8
  • 9. • Patiente présentant à l’écho-Döppler (de moins de 3 mois avant l’inclusion) des anomalies du réseau veineux profond, post thrombotiques ou primaires• Patiente porteuse d’une artériopathie des membres inférieurs avec un index de pression systolique en cheville <0,6• Les incompétences saphènes ne présentant pas les critères anatomiques et/ou hémodynamiques définis en critère d’inclusion• Ulcère ouvert du membre inférieur (C6 de la CEAP)• Patiente intolérante à la compression ou nécessitant le port chronique d’une compression de pression élevée (supérieure à 20 mmHg)• Contre-indication à l’injection d’Aetoxisclérol18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 9
  • 10. Plan expérimental• Le consentement éclairé doit être signé au plus tard le jour de la visite d’inclusion (V0)• Au cours de cette visite V0, les critères d’inclusion et de non inclusion sont vérifiés• L’investigateur prend les mesures permettant de commander la taille adéquate du bas de compression utilisé pendant l’étude• Le fournisseur des bas retenu par Le Club Mousse est le Laboratoire Innothéra qui envoie les produits à l’investigateur selon la liste de randomisation préparée avant le démarrage de l’étude. Le délai de livraison est de 5 jours• La patiente reçoit 2 paires de bas de caractéristiques identiques permettant un usage alternatif au cours de l’étude. L’une des paires est beige, l’autre noire18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 14
  • 11. Visite V1• La 2ème visite (V1) a lieu dans les 4 semaines qui suivent l’inclusion• Avant la procédure d’injection, le bas est pré-enfilé jusqu’à la cheville et ce en dehors de la présence de l’investigateur afin de donner le moins d’information possible à celui-ci sur la nature de la compression attribuée.• L’investigateur procède à l’injection d’Aetoxisclérol 2% dont le volume est limité à 3ml en liquide, soit au maximum 15 ml en mousse permettant d’obtenir un remplissage complet du segment de grande saphène et un spasme (consensus de Grenoble)• Après la procédure, la patiente met en place son bas jusqu’en cuisse, si possible avec l’aide d’un tiers, toujours en dehors de la présence de l’investigateur• L’investigateur remet à la patiente un carnet d’évaluation et lui en explique les modalités de remplissage• Une carte patiente est également remise à la patiente18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 15
  • 12. Visite V2• Conformément à la pratique courante de suivi d’une sclérothérapie à la mousse, la visite d’évaluation V2 est réalisée à J25 (+/-3 jours) après V1. Elle comprend un examen clinique et un écho-Döppler permettant l’appréciation de l’efficacité du geste de sclérose et la recherche d’éventuelles complications• La patiente ramène le carnet d’autoévaluation dans lequel elle a consigné tous les jours de J1 à J21 sur une échelle verbale analogique (EVA), la douleur ressentie sur le trajet veineux sclérosé ainsi que la durée du port de bas dans la journée, ses heures de lever et coucher, et la prise éventuelle de médicaments antalgiques18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 16
  • 13. • Le confort, la facilité d’enfilage et le retrait du bas sont aussi évalués sur une EVA par la patiente à J1, J7, J14 et J21• La patiente évalue sa satisfaction par rapport au geste de sclérothérapie suivi du port du bas médical de compression sur une EVA• Le carnet patient complété est collecté18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 17
  • 14. Résultats18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 18
  • 15. Age : Age moyen  49 ans ± 13 120 patientes inclusesEffectifs : Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) Randomisation 39 patientes 40 patientes 41 patientes 5 patientes nayant Mensurations de la patiente hors Retrait de consentement Retrait de consentement jamais porté norme (N=3) (N=1) les bas de létude, (N=1) exclues des analyses Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20 et 36 mmHg) 38 patientes 37 patientes 40 patientes Population ITT (N=115) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 19
  • 16. Diamètre de la GVS :Moyenne 6 mm ± 1,6  plus important Classe I et Classe III(20-36 mm Hg) 66,1 % des patientes = Symptomatiques p = 0,0369 (S) Diamètre de la GVS à 15 cm de la jonction saphéno-fémorale 7 mm 6 mm 5 mm 4 mm 6,33 mm 5,46 mm 6,13 mm 3 mm 1,79 1,42 1,60 2 mm 1 mm 0 mm Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 20
  • 17. Classification CEAP :Grade 2  ≈ 7 patientes sur 10. Grade 2 vs grades3 p = 0,2529 (NS) Grade 5 Grade 4 Grade 4 2,5% 100% 5,3% Grade 4 8,1% Grade 3 10,0% 90% Grade 3 18,4% 18,9% 80% Grade 3 27,5% Grades CEAP : 70% 2. Veines Variqueuses 60% 3. Œdème 4. Troubles trophiques : pigmentation, 50% eczéma, hypodermite Grade 2 Grade 2 5. Trouble trophiques comme définis 40% 76,3% 73,0% dans 4. avec ulcère cicatrisé Grade 2 30% 60,0% 20% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 21
  • 18. Volume de mousse injecté :Volume moyen  6,3 ml ± 3. p = 0,7228 (NS) 7 ml 6 ml 5 ml Volume de mousse injecté 4 ml 6,53 ml 2,97 6,24 ml 6,16 ml 2,74 3,38 3 ml 2 ml 1 ml 0 ml Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 22
  • 19. Prise dantalgiques :Différence significative (p=0,04) y compris la nature de l’antalgiqueClasse III (20-36 mmHg) et Classe III (Actys 25®). Moyenne respectivement 2,3 unités de paracétamol versus 0,7. Consommation d’antalgiques Evaluée en tenant compte de la nature de l’antalgique : 1. Paracétamol ou gel/crème ou aspirine : facteur 1 50% 2. Autres traitements antalgiques : facteur 1,5 2,6 ± 9 0,7 ± 2 2,3 ± 6 40% p = 0,0419 (S) % patientes avec prise dantalgiques 30,0% 30% 21,1% 20% 10,8% 10% p = 0,0381 (S) 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 23
  • 20. Prise dantalgiques :Fréquence de prise sur 21 jours (p=0,04)  Classe III (20-36 mmHg) etClasse III (Actys 25®). Fréquence de la consommation dantalgiques 1,5 1,20 j/21 1,0 2,57 0,89 j/21 2,69 0,5 0,43 j/21 1,46 p = 0,0406 (S) 0,0 Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mm Hg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 24
  • 21. Evaluation de la douleur de J1 à J21 :Intensité de douleur sur la journée par EVA pendant 21 jours  trèsfaibles dans les trois groupes. 10 9 8 (0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) 7Evaluation de la douleur à laide dune EVA 6 5 4 3 AUC moyen = AUC moyen = AUC moyen = 14,35 ± 18,00 10,70 ± 14,40 10,95 ± 17,56 2 1 0 J1 J2 J3 J4 J5 J6 J7 J8 J9 J10 J11 J12 J13 J14 J15 J16 J17 J18 J19 J20 J21 Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 25
  • 22. Complications non graves spécifiques àlinjection de mousse fibrosante :Inflammation  5,3 % Classe I, 10,8 % Classe III (Actys 25®) et 22,5 % Classe III(20-36 mmHg)Autres complications non graves  gros sclérus, thrombus dans la veinulectasie,induration gênante.Pas de complication grave 30% 30% 27,0% 30% 22,5% % patientes avec pigmentation % patientes avec inflammation 20,0% % patientes avec matting 18,4% 20% 20% 20% 10,8% 10% 10% 10% 5,4% 5,3% 2,5% 0,0% 0% 0% 0% Matting Pigmentation Inflammation (NS) (NS) p = 0,0240 (S) Classe I Classe III (Actys 25®) Classe III (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 26
  • 23. Efficacité du geste de sclérose:Sclérose suivie d’une compression  93% d’efficacité. (NS) 97,5% 92,1% 89,2% 100% 90% 80% % efficacité du geste de sclérose 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 27
  • 24. Nécessité dun nouveau geste de sclérose:Nouveau geste de sclérose  inversement liée au degré de compression:26,3 % Classe I, 21,6 % Classe III (Actys 25®) et 10 % Classe III (20-36 mmHg) 50% % nécessité dun nouveau geste de sclérose 40% p = 0,0673 (LS) 26,3% 30% 21,6% 20% 10,0% 10% 0% Classe I Classe III Classe III (Actys 25®) (20-36 mmHg) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 28
  • 25. Facilité denfilage à J1, J7, J14 et J21:Facilité d’enfilage  inversement proportionnelle au degré decompression 10 9,37 9,44 8,96 9 8,45 (0 = très difficile, 10 = très facile) 8,26 8,11 7,96 Facilité denfilage 8 7,60 7,47 7,07 7,08 7 6 5,72 5 J1 J7 J14 J21 Classe III Classe III Classe I (Actys 25®) (20-36 mmHg) Moyenne 8,93 7,81 6,76 ajustée de J1 à J14 ± 0,31 ± 0,32 ± 0,30 p = 0,0004 (S) p = 0,0438 (S) p < 0,0001 (S) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 29
  • 26. Facilité de retrait à J1, J7, J14 et J21 :La facilité de retrait  inversement proportionnelle au degré decompression 10 9,59 9,44 9,23 8,87 8,78 9 8,59 8,52 8,36 8,37 (0 = très difficile, 10 = très facile) 8,09 Facilité de retrait 8 7,73 7,00 7 6 5 J1 J7 J14 J21 Classe III Classe III Classe I (Actys25®) (20-36 mmHg) Moyenne 9,18 8,58 7,61 ajustée de J1 à J14 ± 0,25 ± 0,26 ± 0,25 p = 0,0029 (S) p = 0,0269 (S) p < 0,0001 (S) 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 30
  • 27. Observance et tolérance de la compression• La durée d’observance journalière du port a été excellente avec une moyenne de 85 % du temps de veille, sans différence dans les trois groupes• Paradoxalement, la tolérance s’est révélée inversement proportionnelle au degré de compression. La survenue d’un effet indésirable (type prurit sur la bande de silicone) est survenue chez 37% des patientes de la classe I, 22% des patientes de la classe III centrée sur 25 mmHg et 12,5% des patientes de la classe III 20-36 mmHg18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 31
  • 28. Conclusion• 1) la force de compression influence t’elle la douleur : oui et non• 2) la force de compression influence t’elle l’efficacité du geste : oui• 3) la force de compression influence t’elle la survenue d’effets indésirables graves : ?• 4) la force de compression influence t’elle la survenue d’effets indésirables non graves : oui en partie• 5) y a-t-il une différence en terme de confort, d’enfilage et de retrait entre les bas : oui18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 32
  • 29. Que retenir ? Quelle que soit la force de compression associée, avec 93% defficacité et un faible niveau dedouleur ayant nécessité une prise ponctuelle d’antalgiques, linjection de mousse fibrosante dansla grande saphène s’est révélée remarquablement efficace (au moins à court terme) et bientolérée.Avec moins de réinjections que la classe I, une inflammation plus modérée que la classe III (20-36 mmHg), une consommation d’antalgiques plus faible que les classes I et III (20-36 mmHg), uneplus grande facilité d’enfilage et de retrait que le classe III (20-36 mmHg) et une meilleuretolérance que la classe I, le bas microfibre centré sur 25 mmHg (Actys 25) constitue un boncompromis entre efficacité et tolérance. Parmi les trois bas étudiés, il nous apparaît comme lemieux adapté à la procédure d’injection de mousse fibrosante dans la grande saphène. 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 33
  • 30. • Le Club Mousse remercie les investigateurs pour leur active participation à la réalisation de cette étude : • Docteurs Bachet, Perreaux, Skolka, Bucci, Lebrun, Riom, Paris, Crebassa, Camuzet, Lecoq, Gueddes, Ga chet, Spini et Zarca18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 34
  • 31. 18/11/2011 Résultats de létude SFP-Paris 35