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Manual De Procedimento Agrotoxicos Ibama 2009 11
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Manual De Procedimento Agrotoxicos Ibama 2009 11

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  • 1. IBAMA M M A Manual para requerimento de avaliação ambiental: agrotóxico e afins
  • 2. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis Roberto Messias Franco Diretoria de Qualidade Ambiental Sandra Regina Rodrigues Klosovski Coordenação-Geral de Avaliação e Controle Ambiental Reinaldo Aparecido Vasconcelos Coordenação de Avaliação Ambiental de Produtos Perigosos Kênia Godoy Coordenação de Controle Ambiental de Produtos Perigosos Marisa Zerbetto Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis Centro Nacional de Informação, Tecnologias Ambientais e Editoração SCEN - Trecho 2 - Bloco C - Edifício-Sede do Ibama CEP 70818-900, Brasília, DF - Brasil Telefones: (61) 3316-1225/3316-1294 Fax: (61) 3307-1987 http://www.ibama.gov.br e-mail: editora@ibama.gov.br Impresso no Brasil Printed in Brazil
  • 3. Ministério do Meio Ambiente Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis Diretoria de Qualidade Ambiental Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas Brasília, 2009
  • 4. Autoria Adriana de Araújo Maximiano Colaboração Andries Jan Algera Kênia Godoy Rosa Maria Medeiros Revisão técnica Bruno Dorfman Buys Danilo Lourenço de Souza Karina de O. Cham Kênia Fabiane de Oliveira Marlos M. dos Santos Ricardo T. Kudo Rafaela Maciel Rebelo Ruben Maia Dias Ledo Produção editorial Centro Nacional de Informação, Tecnologias Ambientais e Editoração Equipe técnica Revisão Ana Célia Luli Maria José Teixeira Capa e diagramação Paulo Luna Normalização bibliográfica Helionidia C. Oliveira 1ª Edição – setembro de 2009 Este manual pode ser reproduzido livremente, sem prévia autorização, desde que se mantenha a integralidade do texto e a citação da fonte Catalogação na Fonte Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis . I59m Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis. Manual para requerimento de avaliação ambiental: agrotóxicos e afins/DIQUA CGASQ. – Brasília: Ibama, 2009. 180 p. ISBN: 978-85-7300-299-7 1. Manual. 2. Agrotóxico. I. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis. II. Diretoria de Qualidade Ambiental – Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas - CGASQ. III. Título. CDU(2.ed.)632.934(035)
  • 5. Apresentação Consenso é quando os possíveis cursos de ação foram debatidos pelo grupo e todos estão preparados para aceitar que, nas circunstâncias, uma determinada solução é o melhor caminho para seguir em frente, embora essa solução não seja a preferida de todos. John Adair Este Manual do Usuário do Sistema de O leitor encontrará reproduções do texto Agrotóxicos do Ibama apresenta procedimen- da legislação, que é a referência final sobre o as- tos para o requerimento eletrônico de avaliação sunto, quando necessário. Porém, para a leitura ambiental para fins de registro e de alteração deste manual não se pretende supor que o leitor de registro de produtos agrotóxicos e afins. Ele disponha de experiência prévia com a legislação foi elaborado com o objetivo de oferecer, em lin- brasileira, uma vez que este manual procura ser, guagem simples e ilustrada, informações para o na medida do possível, autossuficiente. Todavia, é preenchimento do sistema e para a organização necessário dispor previamente de conhecimentos dos documentos a serem apresentados ao Iba- básicos de informática. ma, para a realização de avaliação do potencial As dúvidas e os casos omissos, surgidos de periculosidade ambiental desses produtos na aplicação deste manual, serão dirimidos pela diante das exigências da legislação federal. Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de São orientações para acessar e utilizar o Substâncias Químicas – CGASQ e os serviços Sistema de Agrotóxicos com facilidade e para on-line de Atendimento aos Usuários do Cadas- qualificar o requerimento de avaliação ambiental. tro Técnico Federal de Atividades Potencialmente A atenção a essas orientações trará benefícios Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Naturais ao requerente dos serviços do Ibama, uma vez – CTF e, quando pertinentes, pelo Comitê Técnico que facilitará a compreensão dos procedimen- de Assessoramento de Agrotóxicos – CTA. tos a serem adotados para o completo atendi- A atualização poderá ocorrer sempre que mento das exigências e a correta elaboração do for verificada essa necessidade por parte do requerimento. Por sua vez, o requerimento de próprio Ibama ou por sugestão formal das enti- registro bem organizado e bem fundamentado dades representativas dos interesses dos agen- facilitará e agilizará a triagem dos documentos, tes afetados por esses procedimentos. a compreensão e a execução da avaliação pelo O público-alvo deste manual são os re- Ibama. O manual foi baseado, na identificação e presentantes técnicos e legais de empresas na consequente busca de esclarecimentos das interessadas em registrar agrotóxicos e afins dúvidas mais comuns encontradas pelos reque- no Brasil. Recomenda-se que este documen- rentes de registro de agrotóxicos e afins, na to seja lido previamente à apresentação de um elaboração, fundamentação e encaminhamento requerimento eletrônico e à protocolização dos de requerimentos de avaliação ambiental des- documentos correspondentes ao Ibama, e con- ses produtos, bem como no acompanhamento sultado constantemente por todos que desejam do trâmite de seus pleitos junto ao Ibama, órgão requerer avaliação ambiental de produtos agro- do Governo Federal responsável pela execução tóxicos no Brasil. da política de meio ambiente. Portanto, as manifestações – comentá- Na elaboração deste documento, o Ibama rios, sugestões e críticas – desse público serão buscou oferecer uma visão geral do processo de importantes para adequar e manter atualizado registro, detalhando as etapas do requerimento este Manual, atendendo sua finalidade. eletrônico e a protocolização da documentação Todas as informações, exigências e proce- pertinente, de forma clara e objetiva, em con- dimentos apresentados neste manual do usuá- sonância com as exigências estabelecidas pelos rio estão amparados pelos seguintes atos, que diversos atos referentes ao registro de agrotó- regulam os procedimentos de avaliação ambien- xicos e afins. tal de produtos agrotóxicos e afins no Ibama:
  • 6. Manual para requerimento 6 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins • Lei nº 7.802 de 11 de julho de 1989; mas difusas do complexo arcabouço legal bra- • Decreto nº 4.074 de 4 de janeiro de sileiro, principalmente no que se refere à Lei 2002 (que substituiu o Decreto nº nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, que 98.816/90); versa sobre o regime dos servidores públicos civis da União; à Lei nº 9.279, de 14 de maio de • Portaria nº 84, de 15 de outubro de 1996, que regula direitos e obrigações relati- 1996; vos à propriedade industrial; à Lei nº 9.605, de • Norma de Execução nº 1, de 5 de abril 12 de fevereiro de 1998, sobre crimes ambien- de 2007; e tais; à Lei nº 9.784 de 29 de janeiro de 1999, • Instrução Normativa nº 4, de 19 de fe- que trata do processo administrativo; e à Lei vereiro de 2009. nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002, que versa sobre proteção de informações relativas Além das bases legais específicas sobre a dados não divulgados. agrotóxicos, o Ibama observa, no exercício de suas competências e funções relativas à essa Adriana de Araújo Maximiano matéria, a Constituição Federal e outras nor- Analista Ambiental do Ibama
  • 7. Sumário Introdução ......................................................................................................................... 11 1. O registro de agrotóxicos no Brasil ................................................................................ 11 1.1 Definição de registro ................................................................................................ 11 1.1.1 Finalidade do registro de agrotóxicos ............................................................... 11 1.1.2 Base legal que obriga o registro dos agrotóxicos .............................................. 12 1.2 Como registrar agrotóxico ........................................................................................ 12 1.3 Quem executa o registro de agrotóxicos ................................................................... 13 1.3.1 Competências exclusivas do Ibama ................................................................... 13 1.3.2 Competências comuns do Mapa, do Ibama e da Anvisa ....................................... 13 1.3.3 Competências comuns existente entre o Mapa e o Ibama .................................. 13 1.4 Avaliação ambiental ................................................................................................. 13 1.5 Classificação ambiental ........................................................................................... 14 CAPÍTULO I – Requerimento eletrônico 2. O Sistema de Agrotóxico ................................................................................................ 19 2.1 Especificações técnicas ............................................................................................ 19 2.2 Descrição do sistema ............................................................................................... 20 2.3 Funcionalidades do sistema ....................................................................................... 21 2.4 Recomendações ....................................................................................................... 21 3. Acesso ao Sistema de Agrotóxicos ................................................................................. 23 4. Utilização do Sistema .................................................................................................... 25 4.1 Fluxograma .............................................................................................................. 29 5. Novo requerimento ........................................................................................................ 31 5.1 Inscrever novo requerimento ...................................................................................... 31 6. Produto técnico – PT .................................................................................................... 35 6.1 Produto técnico padrão ............................................................................................ 35 6.1.1 Como preencher “Representante/Fabricante” .......................................................... 37 6.1.1.1 Cadastro de empresas/laboratórios no exterior ........................................... 39 6.1.2 Como preencher a “Parte C – Propriedades físico-químicas” ....................................... 40 6.1.3 Como preencher a “Parte D – Testes ecotoxicológicos” ............................................ 47
  • 8. Manual para requerimento 8 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 6.1.4 Como preencher a “Parte E – Comportamento no solo” ...................................... 52 6.1.5 Como preencher a “Parte F – Toxicidade para animais superiores” ...................... 55 6.1.6 Como preencher a “Parte G – Potencial genotóxico” ........................................... 59 6.1.7 Submeter um produto para avaliação ambiental no Ibama ................................... 63 6.2 Produto técnico por equivalência ............................................................................... 65 6.3 Produto técnico com carta de autorização ................................................................. 68 7. Produto formulado – PF ................................................................................................ 71 7.1 Produtos técnicos – componentes ........................................................................... 72 7.2 Embalagens ........................................................................................................... 74 7.3 Indicações de uso .................................................................................................... 74 7.4 Produto formulado padrão ........................................................................................ 75 7.4.1 Representantes/formuladores ......................................................................... 76 7.4.2 Como preencher a “Parte C” .......................................................................... 76 7.4.3 Como preencher a “Parte D” ......................................................................... 78 7.4.4 Como preencher a “Parte F” ......................................................................... 79 7.4.5 Como preencher a “Parte G” ......................................................................... 80 7.4.6 Submeter um PF para avaliação ambiental no Ibama ......................................... 81 7.5 PF com base em PT equivalente ................................................................................ 82 7.6 PF com carta de cessão de dados ............................................................................. 83 7.7 Produto Formulado sem Produto Técnico ................................................................... 84 8. Pré-mistura – PM ......................................................................................................... 85 9. Requerimento de alteração de registro .......................................................................... 89 9.1 Fluxograma ............................................................................................................ 90 9.2 Novo requerimento ................................................................................................. 92 10.Chat ............................................................................................................................ 97 CAPÍTULO II – Requerimento formal 11.Orientações gerais ..................................................................................................... 101 11.1 Protocolizar requerimento e outros documentos .................................................... 101 11.2 Responsabilidades, direitos e deveres do requerente .............................................. 101 11.3 Agendar atendimento ......................................................................................... 102 11.4 Acompanhar processos ....................................................................................... 102 11.5 Consultas e esclarecimentos ............................................................................... 102 11.6 Exigências adicionais ........................................................................................... 102 11.7 Prazo adicional .................................................................................................... 103 11.8 Atendimento às demandas de avaliação ambiental .................................................. 103 11.9 Taxas de serviços ................................................................................................ 105 12.Documentos ............................................................................................................... 105 a) Documentos para avaliação ambiental para produto técnico “padrão” .......................... 105
  • 9. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 9 b) Documentos para avaliação ambiental de produto técnico equivalente .......................... 106 c) Documentos para avaliação ambiental para produto técnico com carta de autorização de cessão de dados ................................................................................ 108 d) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado e pré-misturas de natureza química “padrão”........................................................................................ 109 e) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado para uso em ambientes hídricos .................................................................................................................. 110 f) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado com base em produto técnico equivalente ................................................................................................. 111 g) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado com carta de cessão de dados ................................................................................................................ 112 h) Documentos para avaliação ambiental de produto formulado sem produto ................... 113 i) Documentos para avaliação ambiental de produto bioquímico ...................................... 114 j) Documentos para avaliação ambiental para produto semioquímico ................................ 115 k) Documentos para avaliação ambiental de produto à base de agente biológico de controle ................................................................................................................. 116 l) Documentos para avaliação ambiental de produto à base de agente microbiológico de controle.................................................................................................................. 117 13. Requerimento impresso .............................................................................................. 119 13.1 Anexo II – itens 1 a 10 ........................................................................................ 119 14. Anexos do requerimento ............................................................................................ 123 14.1 Anexo II – item 11 ............................................................................................. 123 14.2 Anexo II – item 12 ............................................................................................. 125 14.3 Anexo II – item 13 ............................................................................................. 127 14.4 Anexo II – item 14 ............................................................................................. 129 14.5 Anexo II – item 15 ............................................................................................. 132 . 14.6 Anexo II – item 16 ............................................................................................. 132 15. Registro no Ibama ..................................................................................................... 137 15.1 Anexo II – item 18, Decreto nº 4.074/02 .............................................................. 137 15.2 Anexo I – item I, Portaria Ibama nº 84/96 .............................................................. 138 15.3 Anexo II – Portaria Ibama nº 84/96 ...................................................................... 140 15.4 Anexo II – item 21, Decreto nº 4.074/02 .............................................................. 142 16. Relatórios técnicos ................................................................................................... 143 16.1 Anexo II – item 20, Decreto nº 4.074/02 .............................................................. 143 16.2 Anexo II – item 23, Decreto nº 4.074/02 .............................................................. 145 17. Portaria nº 84, de 1996 ........................................................................................... 147 17.1 Diferenças entre as portarias normativas do Ibama ............................................... 147 17.2 Apresentação dos testes .................................................................................. 148
  • 10. Manual para requerimento 10 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 17.3 Anexos I e II, Portaria nº 84/96 .......................................................................... 149 17.4 Anexo III, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 151 17.5 Anexos IV e V, Portaria nº 84/96 .......................................................................... 153 17.5.1 Anexo IV ....................................................................................................... 153 17.5.2 Anexo V ....................................................................................................... 156 17.6 Anexo VI, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 158 17.7 Anexo VII, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 158 17.8 Anexo VIII, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 159 17.9 Anexo IX, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 159 17.10 Anexo X, Portaria nº 84/96 .............................................................................. 159 18. Organização de documentos ...................................................................................... 161 18.1 Ordenamento .................................................................................................... 161 19. Registro de componentes .......................................................................................... 163 19.1 Requerimento de registro para componentes ........................................................ 163 19.2 Anexos do requerimento ..................................................................................... 165 20. Registro exclusivamente à exportação ........................................................................ 167 21. Conclusão da avaliação ambiental .............................................................................. 169 21.1 Deferimento ....................................................................................................... 169 21.2 Indeferimento ..................................................................................................... 169 21.3 Pedidos de retificação de documentos ................................................................. 170 21.4 Recursos administrativos ................................................................................. 170 21.5 Arquivamento e desarquivamento de processos ................................................... 170 22. Observações gerais ................................................................................................. 171 23. Requerimento de alteração de registro .................................................................... 173 23.1 Inclusão de formulador e/ou manipulador ................................................................ 173 23.2 Inclusão de fabricante ........................................................................................ 174 23.3 Inclusão de embalagem ...................................................................................... 175 23.4 Inclusão de importador ....................................................................................... 175 23.5 Inclusão de cultura ............................................................................................ 175 23.6 Alterações para fins de inclusão de doses superiores às registradas, aumento da frequência de aplicação, inclusão de modalidade de uso ou de aplicação ...................... 176 23.7 Alteração de formulação ...................................................................................... 176 23.8 Alteração de processo produtivo .......................................................................... 176 23.9 Alteração de rótulo e de bula .............................................................................. 177 23.10 Alteração da classificação ambiental ................................................................... 177 23.11 Alteração de marca comercial, razão social, transferência de titularidade de registro, exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas ......... 177 24. Considerações finais .................................................................................................. 179
  • 11. INTRODUÇÃO 1. O registro de agrotóxicos titui-se de um conjunto de procedimentos que se desenvolve no âmbito de três órgãos do Go- no Brasil verno Federal, precedido de estudos e avaliações de eficiência, toxicidade e ambiental. A primeira legislação criada para regu- O registro de agrotóxicos, seus compo- lar os usos dos agrotóxicos no Brasil data de nentes e afins é uma condição obrigatória, po- 1934, Decreto nº 24.114. À época, o registro rém não suficiente para toda e qualquer ativi- de agrotóxicos se processava apenas com a dade que os utilize no País. Para usufruir dos participação do Ministério da Agricultura. So- direitos adquiridos pelo Certificado de Registro, mente a partir de 1990 tornou-se obrigatória a um titular de registro de agrotóxico deve obser- avaliação ambiental prévia dos agrotóxicos para var eventuais direitos de propriedade industrial fins de registro e autorização para importação, e intelectual protegidos por lei e a legislação es- exportação, fabricação, pesquisa, manipulação, tadual pertinente, por exemplo: comercialização e uso, ou seja, por mais de meio século, a legislação brasileira básica sobre o as- sunto se manteve inalterada, ao passo que a re- 1.1.1 Finalidade do registro de alidade nacional e mundial, no que se refere ao agrotóxicos desenvolvimento e utilização de agrotóxicos, foi O registro constitui-se em instrumento alterada significativamente nesse período. básico de controle sobre a produção, importa- A Lei nº 7.802/89 trouxe uma série de ino- ção, exportação, comercialização e consumo dos vações e benefícios para o uso seguro dos agro- agrotóxicos, seus componentes e afins no País, tóxicos no País, entre os quais cabe destacar a bem como sobre os seus efeitos na agricultura, obrigatoriedade de reavaliação do registro dos na saúde e no meio ambiente. produtos à base de organoclorados, que culmi- Por meio do registro são conhecidas e nou na proibição do uso da maioria deles, e a avaliadas pelos órgãos federais dos setores da reavaliação de todos os produtos registrados saúde, do meio ambiente e da agricultura as ca- anteriormente à data de sua promulgação, para racterísticas toxicológicas, ecotoxicológicas e contemplar parecer sob o ponto de vista da pe- a eficácia de cada produto, a partir de dados, riculosidade desses produtos ao meio ambiente. informações e estudos apresentados pelas em- A legislação de agrotóxicos os define como: presas requerentes do registro. “produtos ou agentes de processos físi- Com base nesse conhecimento, e uma cos, químicos ou biológicos, destinados ao uso vez que o produto não apresenta característica nos setores de produção, no armazenamento e proibitiva à obtenção de registro, à luz da le- beneficiamento de produtos agrícolas, nas pas- gislação vigente, são estabelecidas as medidas tagens, na proteção de florestas nativas ou im- necessárias à proteção do meio ambiente e da plantadas e de outros ecossistemas e também saúde de trabalhadores e consumidores quan- em ambientes hídricos e industriais, cuja fina- to aos possíveis efeitos nocivos relacionados a lidade seja a de evitar a ação danosa de seres esses produtos, por meio de condicionantes es- vivos considerados nocivos”. tabelecidos no registro e de recomendações em rótulo e em bula. O registro desses produtos foi instituído 1.1 Definição de registro com a finalidade de: A atividade de registrar, no sentido intrín- i) criar um instrumento de controle de seco da palavra, pode dar-se de diversas formas. substâncias químicas e de agentes físicos e bio- No que se refere especificamente aos agrotóxi- lógicos utilizados como agrotóxicos, seus com- cos, seus componentes e afins, o registro cons- ponentes e afins;
  • 12. Manual para requerimento 12 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins ii) trazer benefícios aos usuários e à so- O requerente de registro de agrotóxico, ciedade por meio da avaliação prévia das por sua vez, deve conhecer extensivamente as características agronômicas, toxicoló- características intrínsecas de seu produto e ter gicas e ecotoxicológicas, agindo dentro condições de comprovar a eficiência e as razões do princípio da prevenção e, portanto, para as indicações de uso, o comportamento prevenindo e dimensionando os perigos à ambiental, os possíveis perigos ao meio ambien- saúde humana e ao meio ambiente; e te, a toxicidade e os riscos à saúde humana, os iii) estabelecer proibições, restrições e re- métodos de desativação do produto e as ações comendações de uso de agrotóxicos e em caso de emergências ou intoxicações, entre afins, com vistas ao princípio da precau- outras explicitadas na legislação. Em outras pa- ção, entre outros. lavras, cabe àquele que requer o registro de um agrotóxico conhecer e demonstrar os benefícios 1.1.2 Base legal que obriga o registro dos e a segurança do uso de seu produto. agrotóxicos De posse de condições técnicas, jurídicas e administrativas, o interessado no registro de A Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, um agrotóxico deve preparar um requerimento em conformidade com o art. 225, parágrafo 1º, de registro, em três vias, e um dossiê técni- inciso V, da Constituição Federal, dispõe sobre co sobre o produto, os quais deverão ser sub- o registro, a classificação, o controle, a inspe- metidos aos três órgãos federais registrantes: ção e a fiscalização de agrotóxicos, seus com- Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci- ponentes e afins, bem como sobre a pesquisa, mento – Mapa, Ministério da Saúde – MS e Mi- a experimentação, a produção, a embalagem, a nistério do Meio Ambiente – MMA. rotulagem, o transporte, o armazenamento, a As principais etapas a serem seguidas no comercialização, a propaganda comercial, a uti- Ibama são assim resumidas: lização, a importação, a exportação e o destino final dos resíduos e das embalagens desses pro- a) conhecimento sobre o produto – levan- dutos. tamento/obtenção das informações, O Decreto nº 4.074, de 2 de janeiro de documentos, dados, laudos e estudos 2002, alterado pelos Decretos nº 5.549, de necessários ao registro. A pesquisa 2005, nº 5.981, de 2006 e nº 6.913, de 2009 e a experimentação com agrotóxicos e diversas normas complementares regulamen- e afins, para serem desenvolvidas no tam a Lei nº 7.802/89. País, requerem autorização prévia por meio de Registro Especial Temporário – 1.2 Como registrar agrotóxico RET; b) preparação do dossiê segundo o tipo Os agrotóxicos, seus componentes e do produto e a finalidade de interesse afins, para serem importados, pesquisados, – identificar a legislação específica e produzidos, exportados, manipulados, transpor- quais, e de que modo, as informações, tados, armazenados, comercializados, aplicados dados e estudos devem ser apresenta- e utilizados precisam estar registrados no País, dos para fins de registro e de alteração segundo a legislação vigente. de registro; Pessoas físicas e jurídicas podem requerer c) apresentação do requerimento – meio o registro de um agrotóxico e, para este fim, eletrônico (via internet) e físico/impres- precisam estar legalmente constituídas ou re- so (via protocolo); presentadas e legalmente habilitadas – técnica e administrativamente – para executar a ativi- d) acompanhar a tramitação dos proces- dade pretendida, em observância às disposições sos e subsidiar com mais informações o da legislação federal, estadual e municipal, con- pleito, se necessário; forme o caso. Como exemplo, citamos a ativida- e) receber o resultado da avaliação e de de fabricar agrotóxico. Antes de requerer o da classificação ambiental do produ- registro de um agrotóxico, a empresa deve ter to; condições de demonstrar por meio de cadastro estadual da empresa, do cadastro federal de ati- f) receber o certificado de registro, se vidades potencialmente poluidoras e da licença for pertinente, pelo órgão competente, ambiental de operação, a capacidade de execu- segundo a finalidade de uso do produ- tar a atividade pretendida. to.
  • 13. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 13 1.3 Quem executa o registro de gências relativas a dados e informações a serem agrotóxicos apresentados pelo requerente para efeito de re- gistro e de reavaliação de registro de agrotóxi- cos, seus componentes e afins, conforme prevê O registro de um agrotóxico, seus com- o art. 2º do Decreto nº 4.074/02. ponentes e afins é uma atribuição comparti- lhada por três órgãos federais: Ministério da Os ministérios da Agricultura, da Saúde e Agricultura, Pecuária e Abastecimento – Mapa, do Meio Ambiente, de acordo com o Decreto nº Ministério da Saúde – MS e Ministério do Meio 4.074, possuem, ainda, as seguintes incumbên- Ambiente – MMA, que possuem igual poder de- cias comuns: cisório sobre a concessão, ou não, do registro, • controlar a qualidade dos agrotóxicos, resguardadas as suas respectivas áreas de seus componentes e afins diante das ca- atuação e as competências institucionais. racterísticas do produto registrado; Os três órgãos realizam a avaliação do • desenvolver ações de instrução, divulga- produto a ser registrado e emitem parecer con- ção e esclarecimento sobre o uso corre- clusivo em suas áreas de atribuição, cabendo to e eficaz dos agrotóxicos e afins; a apenas um desses órgãos a incumbência de • prestar apoio às unidades da federação expedir o Certificado de Registro ou comunicar, nas ações de controle e fiscalização dos fundamentadamente, ao requerente o indeferi- agrotóxicos, seus componentes e afins; mento do pleito. • indicar e manter representantes no Co- As atribuições do MS são implementadas mitê Técnico de Assessoramento para pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Agrotóxicos – CTA de que trata o art. 95; Anvisa e as do MMA são executadas pelo Ibama. • manter o Sistema de Informações sobre A legislação estabeleceu algumas atri- Agrotóxicos – SIA, referido no art. 94; e buições comuns e outras específicas aos três • publicar no Diário Oficial da União o re- órgãos federais envolvidos com o registro e o sumo dos pedidos e das concessões de controle dos agrotóxicos, seus componentes e registro. afins. 1.3.3 Competência comum existente 1.3.1 Competências exclusivas do Ibama entre o Mapa e o Ibama: Conforme previsto no art. 4º do Decreto De acordo com o estabelecido pelo art. nº 4.074/02, cabe ao Mapa e ao Ibama/MMA re- 7º do Decreto nº 4.074/02, entre outras atri- gistrar os componentes caracterizados como buições, cabe ao Ministério do Meio Ambiente matérias-primas, ingredientes inertes e aditi- – MMA, por meio do Instituto Brasileiro do Meio vos, de acordo com diretrizes e exigências dos Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis órgãos federais da agricultura, da saúde e do – Ibama, avaliar e classificar o potencial de pe- meio ambiente. riculosidade ambiental de todos os agrotóxicos, A aplicação dessa disposição legal é rea- seus componentes e afins, a serem registrados, lizada por órgãos segundo suas competências e realizar a avaliação ambiental preliminar dos de registro de agrotóxicos. Quando a finalidade agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e do registro de componentes em agrotóxicos é afins, destinados à pesquisa e à experimenta- destinada para uso agrícola, a expedição é feita ção. pelo Mapa e quando o uso pretendido é para pro- Além disso, cabe ao Ibama conceder o dutos não-agrícolas, ou outros usos, é expedido registro, inclusive o RET, a agrotóxicos, produ- pelo Ibama. Em ambos os casos, são ouvidas as tos técnicos, pré-misturas e afins destinados opiniões dos três órgãos federais responsáveis ao uso em ambientes hídricos, na proteção de pelo registro de agrotóxicos. florestas nativas e de outros ecossistemas, e avaliar a eficiência desses agrotóxicos e afins, atendidas as diretrizes e exigências dos minis- 1.4 Avaliação ambiental térios da Agricultura e da Saúde. A avaliação do Ibama se baseia nas carac- 1,3,2 Competências comuns do Mapa, do terísticas físico-químicas do produto, aliadas ao Ibama e da Anvisa: seu potencial de transporte no solo (mobilidade, absorção, solubilidade), à sua persistência (bio- Especificamente no que se refere ao regis- degradação, hidrólise e fotólise), ao potencial de tro, cada um dos três órgãos federais encontra- bioacumulação na cadeia alimentar e à toxicida- se incumbido de estabelecer as diretrizes e exi- de a diversos organismos pertencentes a dife-
  • 14. Manual para requerimento 14 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins rentes níveis tróficos. Com relação aos efeitos nentes e afins (produtos técnicos e formulados), em longo prazo sobre populações de mamíferos, inicialmente são atribuídas classificações par- são realizados estudos sobre o potencial mu- ciais para 19 parâmetros individuais. Nem to- tagênico, carcinogênico e embriofetotóxico dos dos os testes encaminhados são usados para a produtos. classificação, mas são importantes para prever Especificamente para a avaliação e a clas- o comportamento ambiental da substância e são sificação ambiental de produtos agrotóxicos e indicativos para a realização de vários testes. afins, além dos requisitos exigidos no decreto, Em algumas situações, três parâmetros são analisadas as informações e feitos estudos parciais são agrupados para definir um parâme- nos dados encaminhados pelas empresas reque- tro global, como nos casos de transporte e per- rentes, definidos na Portaria Ibama nº 84, de sistência, da forma que se segue: 1996, sendo: • parâmetros físico-químicos, entre eles, a) Transporte – o transporte do produto solubilidade, hidrólise, fotólise, pH e impu- no solo é avaliado com base nos parâ- rezas (análise de cinco bateladas, método metros mobilidade, adsorção/dessor- de produção e estudos preditivos); ção e solubilidade em água; • estudos referentes à toxicidade aos orga- b) Persistência – em relação à persistên- nismos aquáticos: algas, microcrustáceos cia do produto é preciso considerar e peixes; os mecanismos de degradação biótica (biodegradabilidade no solo) e abiótica • estudos referentes ao transporte do pro- (hidrólise e fotólise). duto no solo, adsorção, dessorção e mobi- lidade, realizados em três tipos de solos- Quanto ao parâmetro bioconcentração, as padrões nacionais; informações do log kow (logaritmo do coeficiente • biodegradabilidade; de partição octanol/água), da solubilidade, da hi- drólise e da biodegradabilidade imediata, deter- • bioconcentração; minam a necessidade de apresentação ou não, • toxicidade a microrganismos do solo envol- do estudo de bioconcentração, que é medido por vidos nos processos de ciclagem de carbo- um fator de bioconcentração – FBC. Esse fator no e nitrogênio; é classificado de acordo com valores tabelados. • toxicidade a organismos do solo (minho- Aos parâmetros são atribuídas classifica- cas); ções específicas, consideradas parciais, a partir de tabelas adotadas que representam quatro • toxicidade a aves e abelhas; classes (gradações) e foram adaptações das • toxicidade oral, dérmica e inalatória, irri- tabelas da Organization for Economic Co-Ope- tação ocular e dérmica, e metabolismo em ration and Development – Guidelines for Testing mamíferos; of Chemicals – OECD e da Environmental Protec- tion Agency – EPA/USA. • mutagênese (eucariotos e procariotos), Foi adotado procedimento similar ao usa- teratogênese, reprodução em mamíferos do para os parâmetros persistência e transpor- e carcinogênese. Esses estudos não rece- te para agrupar os demais estudos avaliados, bem classificação e possuem caráter de- construindo os seguintes parâmetros globais: cisivo para a aprovação do produto (Lei nº 7.802/89). a) organismos do solo, a partir de micror- No decorrer da avaliação ambiental, a de- ganismos e minhocas; pender dos resultados apresentados nos estudos e b) organismos aquáticos, a partir de mi- testes previstos na legislação específica, do modo crocrustáceos, algas e peixes; de aplicação e utilização do produto, bem como c) aves e abelhas; de suas características intrínsecas, o Ibama poderá solicitar esclarecimentos e estudos adicionais para d) toxicidade sistêmica para mamíferos, a permitir a conclusão da avaliação ambiental e a ma- partir da toxicidade oral, dérmica e ina- nifestação a respeito do pedido de registro. latória; e) toxicidade tópica para mamíferos, a partir de irritação/corrosão dérmica e 1.5 Classificação ambiental ocular. Para classificar o potencial de periculosi- Esses cinco parâmetros adicionados ao dade ambiental de um agrotóxico, seus compo- transporte, persistência e bioacumulação totali-
  • 15. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 15 zam oito globais. Considerou-se que do ponto de produto de referência será aplicada ao produto vista ambiental a persistência e a bioacumulação requerente de registro. devem ter peso maior no conjunto final da classi- As impurezas significativas do ponto de ficação. Dessa forma, arbitrou-se estabelecer vista toxicológico e ambiental, oriundas dos pro- peso 2 para esses parâmetros globais. Assim, cessos de síntese de produtos técnicos, são o somatório de todos os valores produz um índi- controladas observando os limites máximos ad- ce final de base 10. Esse índice é que permite mitidos (Instrução Normativa Conjunta nº 2, de estabelecer a classificação final do produto. 20/6/2008). Para tal controle, os titulares de O valor de cada um dos parâmetros glo- registro devem apresentar ao Ibama, periodica- bais é obtido considerando os valores parciais mente, certificados de análise, por batelada, ou dos parâmetros que os compõem. O parâmetro lote produzido ou importado. persistência é obtido considerando também a hi- Quando o produto não se enquadra nas drólise, a fotólise com peso 1 e a biodegradabi- condições descritas no parágrafo único, do art. lidade com peso 2. Para os demais parâmetros 3º, da Portaria Normativa nº 84/96 do Ibama, não foi considerada a diferenciação de pesos. A que estabelece proibições de registro, é feita a combinação de valores parciais para produzir o classificação ambiental final do produto, obede- valor da classe de cada parâmetro e do conjunto cendo a seguinte graduação: de parâmetros é tabelada. Classe I – produto altamente perigoso ao Após a classificação de cada parâmetro meio ambiente; global é feita a soma dos valores e seguida a Classe II – produto muito perigoso ao meio sequência de procedimentos que levam à classi- ambiente; ficação final. Classe III – produto perigoso ao meio am- Os estudos crônicos não são classifica- biente; dos, bem como os de médio e longo prazo, a mu- Classe IV – produto pouco perigoso ao tagênese, a teratogênese, a carcinogênese e a meio ambiente; ou reprodução. Eles são utilizados para avaliar os Produto Impedido de Obtenção de Regis- efeitos dos agrotóxicos em exposições repeti- tro – Pior. Nesse caso, o requerimento das a diversos organismos da cadeia trófica e de registro é indeferido, sendo o produto possibilitar, juntamente com os parâmetros de proibido de uso no País por não atender as persistência, transporte e bioconcentração, a condições e exigências do órgão ambiental. autorização, restrição ou proibição, e o geren- ciamento dos produtos. Dessa forma, todos os agrotóxicos regis- Para produtos formulados resultantes da trados no País dispõem de uma dessas quatro mistura de mais de um produto técnico, a avalia- classificações. Essa classe é informada na colu- ção dos parâmetros persistência, mobilidade e na central do rótulo e na bula dos agrotóxicos, bioacumulação é realizada com base no princípio juntamente com a classificação toxicológica. O do pior caso, isto é, usar-se-á a classificação rótulo e a bula dos produtos trazem além da do produto técnico que apresentar a classe do classificação do Ibama e da Anvisa, informações parâmetro global mais restritiva. sobre as culturas, doses e métodos de aplicação autorizados, medidas a serem tomadas em caso Para produtos técnicos e formulados re- de intoxicação, medidas de prevenção à conta- querentes de registro por equivalência, a avalia- minação ambiental, entre outras informações. ção será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde Além dessas informações, quando o pro- e meio ambiente, resguardadas as suas compe- duto mostrar-se altamente perigoso para qual- tências, com observância dos critérios técnicos quer parâmetro ambiental, como, por exemplo, de equivalência da Organização das Nações Uni- alta persistência ou alta toxicidade para micror- das para Agricultura e Alimentação – FAO (Food ganismos aquáticos, haverá no rótulo frases co- and Agriculture Organization). Nesse caso, não municando esses perigos de forma bem clara e são apresentados estudos ecotoxicológicos nas visível. Essas informações também são inseri- Fases I e II. A avaliação ambiental desse tipo de das na bula e podem originar medidas regulató- requerimento é realizada por meio da análise da rias restritivas de uso do produto. equivalência da composição quali-quantitativa do O Ibama monitora a importação, exporta- produto candidato com a do produto de referên- ção e produção de agrotóxicos, controla o teor cia, suportadas por estudos de cinco bateladas de impurezas, executa cadastro de fabricantes de ambos. No caso de verificação da equivalência e formuladores e gera informações ecotoxicoló- entre os produtos, a classificação ambiental do gicas sobre os agrotóxicos.
  • 16. 2. O Sistema de Agrotóxico O Sistema de Agrotóxicos foi desenvolvido • suporte à geração de documentos pa- pelo Ibama nos anos de 2006 a 2008 e incor- dronizados e com menor índice de erros porado aos procedimentos administrativos de de digitação e de conteúdos; serviços relacionados aos agrotóxicos e afins • meios para ampliar a acessibilidade aos por meio da Instrução Normativa nº 4, de 18 de serviços de registro de agrotóxicos, por fevereiro de 2009, publicado no DOU nº 35, em meio da superação de equívocos e de fa- 19 de fevereiro de 2009. lhas comuns dos requerimentos de re- Esse sistema surgiu da necessidade do gistro. Ibama de dispor sobre: O Sistema de Agrotóxicos se tornará, • ferramentas administrativas mais ágeis com o uso, gradativa e continuamente mais e eficientes para a gestão da informação, amigável dos usuários e importante para o Iba- o controle e a prestação de serviços; ma e para o setor regulado. Somente o uso • maior transparência em seus procedi- permitirá a correção de eventuais erros de mentos e critérios para a tramitação de funcionamento ou impropriedades de lógica, e processos; ampliará seus benefícios assim como a base • meios adicionais de comunicação e de de dados. acompanhamento processual para o setor Portanto, você que está lendo este ma- regulado de registro de agrotóxicos e afins; nual pela primeira vez está convidado a par- • base de dados de fácil acesso para con- ticipar de um desafio – o de mudar rotinas e solidação e consulta de resultados, da- velhos paradigmas, e colaborar para que essa dos técnicos e de serviços; nova ferramenta melhore os serviços do Iba- • melhores condições e logística para a to- ma. mada de decisão; Você – usuários do sistema –, o Ibama e a • meios que fomentem a redução de pra- sociedade verão os bons resultados com a agili- zos na prestação de serviços, a fim de se zação e qualificação dos serviços relacionados a adequar aos estabelecidos na legislação; agrotóxicos. 2.1 Especificações técnicas O sistema foi desenvolvido em PL/SQL da Os Serviços On-line do Ibama, do qual o Oracle e as interfaces de usuários em PHP/Ja- Sistema de Agrotóxicos faz parte, estão sendo vascript. Compartilha a base de dados do Ca- acessados por centenas de usuários e foram de- dastro Técnico Federal de Atividades Potencial- senvolvidos usando o navegador Mozilla Firefox. mente Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Portanto, o sistema pode ser melhor operado Naturais – CTF e do Sistema de Arrecadação, usando esse navegador, embora na fase de tes- permitindo que dados disponíveis no CTF não ne- tes tenham sido utilizados outros navegadores, cessitem ser inseridos nesse requerimento ele- como o Internet Explorer 7, para verificar e re- trônico. Além disso, a emissão de boletos de ar- solver problemas de compatibilidade. recadação e a compensação bancária passaram Todos os dados inseridos no sistema são a ser feitas pelo sistema, o que tornou essas passíveis de auditoria e investigação de data, ações mais fáceis, rápidas e seguras. hora, origem da declaração e do declarante, a Os CPFs e os CNPJs irregulares apre- qualquer tempo. Desse modo, dispõem de meios sentados nos compromissos e obrigações am- para a rastreabilidade e segurança nos acessos. bientais não terão acesso ao serviço de reque- Por medida de segurança, a conexão do rimento eletrônico de avaliação ambiental de usuário será interrompida caso o sistema fique agrotóxicos e afins. ocioso em torno de 20 minutos. Todavia, a co-
  • 17. Manual para requerimento 20 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins nexão poderá ser restabelecida rapidamente, a gravadas no sistema, por meio da função “sal- qualquer tempo e por várias vezes. Ressalta- var”, antes da interrupção da conexão serão se, porém, que as informações inseridas e não perdidas. 2.2 Descrição do sistema O sistema possui campos de preenchimen- Produto pré-mistura: inciso XXXI – pré- to obrigatório e não-obrigatório e modifica seu mistura – produto obtido a partir de pro- modo de apresentação – inserindo ou retirando duto técnico, por intermédio de processos determinados campos para preenchimento – em químicos, físicos ou biológicos, destinado razão das seleções feitas pelo requerente em exclusivamente à preparação de produtos certas etapas do requerimento. formulados; O principal critério de decisão das exigên- Produto formulado: inciso XXXV – produ- cias do sistema são os tipos de produtos definidos to formulado – agrotóxico ou afim obtido a segundo o art. 1º do Decreto nº 4.074, de 2003: partir de produto técnico ou de pré-mistu- Produto técnico: inciso XXXVII – produto ra, por intermédio de processo físico, ou di- obtido diretamente de matérias-primas por retamente de matérias-primas por meio de processo químico, físico ou biológico, des- processos físicos, químicos ou biológicos; tinado à obtenção de produtos formulados Na organização dos requerimentos no sis- ou de pré-misturas e cuja composição con- tema, esses tipos de produtos estão subdividi- tenha teor definido de ingrediente ativo e dos conforme as características de seus pleitos impurezas, podendo conter estabilizantes e e respectivas exigências legais de composição produtos relacionados, tais como isômeros; do dossiê: Tipos de produto
  • 18. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 21 2.3 Funcionalidades do sistema O sistema permite ao requerente a edi- • emissão de boletos e verificação da ção e reedição de dados, por tempo indetermi- compensação bancária; nado, em requerimento de um produto. Porém, • acompanhamento do trâmite dos pro- quando o requerente finalizar o requerimento e cessos; submetê-lo ao Ibama, não poderá mais modificá- lo. No caso de algum equívoco no preenchimento • registro histórico dos requerimentos, dos dados, deverá ser comunicado e justificado do tempo de tramitação e de seus re- ao Ibama, que poderá proceder a alteração dos sultados; dados do requerimento, se considerar a justifi- • emissão de relatório; cativa procedente. • comunicação por meio de chat; Funcionalidades disponíveis ao usuário ex- • inscrição única de produtos no siste- terno do sistema: ma e na utilização de seus dados para • identificação automática do usuário; fins correlatos como, por exemplo, al- • base de dados particular de fabricantes teração de registro, requerimento de e de formuladores estrangeiros; avaliação de “clones”, requerimento de • inscrição de fabricantes e de formulado- produto formulado cujo produto técnico res nacionais por meio do CNPJ; já foi inserido, etc. 2.4 Recomendações Ao utilizar frequentemente o sistema você mente toda a documentação que neces- acabará por estabelecer, com o tempo, suas sita ser protocolizada no Ibama. Você não próprias rotinas e estilo de trabalho. Porém, pode deixar de documentar as informa- nessa fase inicial de operacionalização do siste- ções que foram declaradas no sistema, ma, recomendamos observar os seguintes pro- bem como de justificar tecnicamente cedimentos para facilitar o seu trabalho: aquelas que não puderam ser preenchi- das, quando for o caso; ou • preencher o sistema à medida que for • compor todo o dossiê do produto, primei- obtendo as informações, dados e estu- ro, e depois inserir os dados correspon- dos correspondentes ao produto ao qual dentes no sistema de requerimento ele- deseja registrar. Nesse caso, lembre-se trônico, uma única vez. sempre de salvar suas inclusões, a cada acesso. Não há limite de tempo para o preenchimento de um requerimento no Para auxiliar na tarefa de organização da sistema. Esteja atento, todavia, para, ao documentação que deverá ser protocolizada, se- final de requerimento, ordenar correta- guir as orientações do Capítulo II deste manual.
  • 19. 3. Acesso ao sistema de agrotóxicos Acesse a página do Ibama na internet, conforme demonstrado abaixo. Em “Serviços On-line” você encontrará muitas opções. Para inscrever um requerimento de avaliação ambiental para fins de registro, selecionar as opções demonstradas abaixo. “Agrotóxicos. Acompanhamento da Avaliação do PPA”
  • 20. Manual para requerimento 24 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins O sistema solicitará a inscrição do Técnico Federal de Atividades Potencialmente CNPJ ou o CPF e a senha do usuário, que Poluidoras ou Utilizadoras de Recursos Natu- deve ser previamente inscrito no Cadastro rais. (1) Caso você ainda não esteja cadas- (2) Ou entre em contato com o aten- trado no Cadastro Técnico Federal de Ativi- dimento dos Serviços On-line, acesse o site dades Potencialmente Poluidoras ou Utiliza- do Ibama www.ibama.gov.br, clique na op- doras de Recursos Naturais – CTF ou tenha ção [Fale Conosco] ou telefone para a Cen- esquecido a sua senha, busque orientações tral de Atendimento por meio do número no manual disponível no endereço eletrônico: (61) 3316-1677. http://servicos.ibama.gov.br/ctf/manual/ html/index.htm
  • 21. 4. Utilização do sistema A tela abaixo oferece uma série de ser- xicos vá até “serviços” e clicar em agrotóxicos viços. Para prosseguir com a inscrição de um – solicitação/acompanhamento PPA (1), con- requerimento de avaliação ambiental de agrotó- forme apresentado abaixo. O sistema irá direcioná-lo para a seguinte tela (2): Atenção! • descrição: “titular de registro de subs- tâncias químico-perigosas para comer- Você somente terá acesso a esse e ou- cialização de forma direta ou indireta”. tros serviços disponíveis no Ibama se estiver re- Para mais informações sobre como alterar gular com suas obrigações ambientais. Em caso dados cadastrais, consultar o manual do Cadas- de dúvida sobre sua regularidade e como se re- tro Técnico Federal, na página “Serviços On-line”. gularizar, entrar em contato com o Serviço de Ao abrir agrotóxicos – acompanhar ava- Atendimento ao Usuário On-line. liação você encontrará a lista de produtos que Você somente terá acesso a esse servi- você já inscreveu no sistema. Veja a seguir um ço se o cadastro do CNPJ da empresa cons- exemplo e o que significa cada informação apre- tar: sentada na tela de acompanhamento de avalia- • categoria: “transporte, terminais, depó- ções ambientais do potencial de periculosidade sitos e comércio”; e ambiental de agrotóxicos e afins.
  • 22. Manual para requerimento 26 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Legenda: co ainda não informou a compensação do pagamento. (1) A data de início e fim refere-se ao in- • Aguardando recepção documentação – tervalo de tempo que se deseja realizar uma fase em que o Ibama aguarda a apresen- consulta no sistema. O intervalo de tempo se tação das informações, documentos, alterará à medida que o tempo passa. Portan- dados, testes e estudos necessários à to, caso você procure um produto no sistema e não o encontre, verifique se ele foi submetido no tramitação de seu requerimento, a fim intervalo de tempo selecionado. Caso contrário, de fundamentar o pleito submetido por altere-o como desejar. meio eletrônico, via internet. O prazo (2) O ícone realiza a pesquisa no para a apresentação da documentação intervalo de tempo selecionado. depois da submissão do requerimento (3) Essa coluna apresenta o número atri- eletrônico é de 20 dias, segundo a Por- buído automaticamente pelo sistema a cada re- taria nº 4 do Ibama de 2009. Atente- querimento de avaliação ambiental para fins de se para o prazo de protocolização do registro. Esse número deverá ser citado na capa requerimento no Ibama, no Mapa e na da documentação que vier a ser protocolizada Anvisa, que não deve ser superior a 5 no Ibama para fundamentar esse requerimento dias úteis, a contar da data da primeira eletrônico. (4) Essa coluna apresenta a relação de protocolização do pedido, a cada um dos produtos, por marca comercial, submetidos no órgãos responsáveis, segundo o art. 10 sistema. Você poderá clicar em cima do nome do Decreto nº 4.074 de 2002. “marca comercial” para ordenar a lista em or- • Aguardando avaliação checklist – fase dem alfabética, em ordem ascendente ou des- em que o requerimento eletrônico e o cendente. requerimento formal foram apresenta- (5) Essa coluna apresenta a fase de tra- dos, a taxa de checklist foi recolhida e o mitação do requerimento no Ibama. Um reque- processo aguarda na fila, organizada em rimento poderá percorrer as seguintes fases, ordem cronológica, para ser checado. porém, não necessariamente, todas elas, nem • Checklist – fase de verificação minucio- na seguinte ordem apresentada: sa da conformidade da documentação • Edição – fase em que o requerimento do apresentada, ou seja, do atendimento produto está sendo preenchido (edita- integral à legislação. Ex.: verificação de do) no sistema pela requerente. declarações com tradução juramentada • Aguardando pagamento checklist – sig- e consularizada, se for o caso; Certifi- nifica que o boleto de recolhimento da cação de Boas Práticas de Laboratório taxa do serviço de checklist foi impres- e origem da amostra utilizada nos estu- so e o valor ainda não foi pago ou o ban- dos apresentados, etc.
  • 23. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 27 • Aguardando pagamento avaliação – sig- área técnica correspondente (avaliação nifica que o requerimento de avaliação CDF ou F ou G). ambiental foi dado como completo, ou • Coordenação-geral – fase em que o re- seja, apto para avaliação. O requerente querimento foi avaliado técnica e admi- deve emitir o boleto para recolhimento nistrativamente e tem seus pareceres da taxa do serviço de avaliação ambien- e despachos da coordenação apreciados tal do valor correspondente. O processo para a tomada de decisão final ou para a permanecerá nessa fase até a comuni- revisão de pareceres e encaminhamen- cação da compensação bancária. tos adotados. Nesta fase, o requeri- • Aguardando avaliação – fase em que o mento poderá seguir para a fase de de- requerimento eletrônico e o requeri- ferido, indeferido ou arquivado, ou ainda mento formal foram considerados ap- retornar para a coordenação responsá- tos para avaliação, a taxa de avaliação vel. foi recolhida e compensada pelo banco • Deferido – fase final de tramitação do e o processo aguarda numa fila própria, requerimento, com manifestação de aprovação do pleito para fins de registro organizada em ordem cronológica e por e classificação ambiental. tipo de requerimento, para ser avaliado • Indeferido – fase final de tramitação do ambientalmente. requerimento, com manifestação de de- • Avaliação de eficiência – fase em que saprovação do pleito para fins de regis- o requerimento de avaliação ambien- tro – produto impeditivo de obtenção de tal, para fins de registro de produ- registro. to não agrícola, recebe avaliação de • Arquivado – fase em que o requerimen- seus estudos de eficiência e indica- to teve sua tramitação suspensa por ções de uso. decisão motivada do Ibama. Um reque- • Aguardando avaliação GT-Equivalente rimento nesta fase poderá, ou não, ser – fase em que o requerimento aguar- reconduzido a outras fases mediante da por avaliação do grupo de trabalho justificativa procedente. interministerial (Mapa, Anvisa e Iba- ma) para avaliação de equivalência. (6) Apresenta a data da última movimen- • Aguardando informação usuário – tação do requerimento no Ibama. A cada mudan- fase em que o Ibama notifica a re- ça de fase são registradas a data e a hora da querente sobre alguma pendência ou alteração. necessidade de complementação de informações e aguarda atendimento. (7) Essa coluna apresenta, para rápida • Avaliação de equivalência – fase em que leitura, a última mensagem eletrônica escrita no o requerimento é avaliado pelo grupo de chat, seja pelo Ibama ou pelo requerente. trabalho interministerial. (8) Essa coluna apresenta um ícone que • Avaliação (C D E) – fase de avaliação dos dá acesso ao requerimento de avaliação. Ele estudos das partes C, D e E previstas pode ser alterado livremente até a finalização da no Anexo IV da Portaria Ibama nº 84, edição. Após finalizar a edição do requerimento, 15/9/96. não serão mais possíveis alterações nos dados • Avaliação F – fase dos estudos da parte fornecidos. Porém, o requerente poderá consul- F prevista no Anexo IV da Portaria Ibama tá-los quando quiser, por meio de um clique no nº 84, 15/9/96. ícone • Avaliação G – fase dos estudos da parte G prevista no Anexo IV da Portaria Iba- (9) Essa coluna apresenta o ícone ma nº 84, 15/9/96. que abre o chat – uma ferramenta de comunica- • Coordenação – fase em que o requeri- ção On-line entre o requerente e o Ibama. mento é encaminhado à coordenação (10) Essa coluna apresenta o ícone responsável para apreciação de minuta que dá acesso à leitura e à impressão do bo- de parecer, esclarecimento de dúvidas leto de arrecadação da taxa de serviço do Ibama. técnicas, orientação de procedimen- Esse boleto estará disponível ao requerente logo tos administrativos e/ou conclusão do após a submissão do requerimento eletrônico. resultado da avaliação do potencial de periculosidade ambiental. Nessa fase, o (11) Essa coluna apresenta o ícone que requerimento poderá ser encaminhado permite a exclusão do requerimento, em qual- para a coordenação-geral ou retornar à quer momento na fase de edição, ou seja, antes
  • 24. Manual para requerimento 28 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins de sua submissão eletrônica. Após a submissão (12) Este ícone gera uma planilha eletrônica, seu requerimento de avaliação am- em Excel, com todos os dados apresentados na biental, para fins de registro, somente poderá tabela de “produtos em avaliação”. ser cancelado mediante o envio de solicitação ao (13) Clique em para ins- Ibama, para que este providencie o arquivamen- crever um novo requerimento de avaliação ambien- to de seu pleito. tal para fins de registro de um agrotóxico ou afim. Veja a seguir o fluxograma de atividades previstas no Sistema.
  • 25. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 29 4.1 Fluxograma dos procedimentos de registro
  • 26. 5. Novo requerimento 5.1 Inscrever novo requerimento Após ter acessado o ícone novo reque- Essas mudanças serão destacadas e rimento o sistema irá direcioná-lo para a tela esclarecidas nas seções 6, 7 e 8, específi- abaixo. cas para cada um dos tipos de produto. Por Ao selecionar o tipo de produto você per- ora, prossiga conhecendo esta primeira tela sonalizará a tela de preenchimento de novo re- do sistema de requerimento, familiarizando-se querimento, para cada caso: com algumas operações básicas e conhecendo • produto técnico; como preencher alguns campos que são co- • pré-mistura; muns a todos os tipos de requerimento ele- trônico. • produto formulado. Importante: esclarecemos que todo mento. O não-preenchimento dessas infor- campo que contém um asterisco em verme- mações deverá ser justificado tecnicamente lho (*) significa um campo de preenchimento no momento da protocolização do requeri- obrigatório. Atenção para o seu preenchi- mento no Ibama.
  • 27. Manual para requerimento 32 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 5.1.1 Esclarecimentos da tela de inscrição inicial do requerimento, comuns a todos os tipos de requerimento. Observação: sempre que você desejar se- estará em constante atualização/ampliação de lecionar ou buscar uma informação no sistema informações. Para solicitar a inclusão de algu- e esta não estiver presente, contate a CGASQ ma classe de uso não constante nesta lista de para que tal informação seja inserida pelo ad- seleção, contatar a CGASQ por meio do e-mail ministrador. A base de dados desse sistema cgasq.sede@ibama.gov.br.
  • 28. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 33 Continuação No campo forma de apresentação você Observação: no caso de falta de preenchi- deve selecionar uma opção, entre a lista de op- mento de algum campo obrigatório na tela inicial ções disponíveis, por meio da barra deslizante à do sistema, este acusará erro e destacará as direita do quadro e clicar sobre o nome deseja- informações que devem ser preenchidas. Uma do. Caso a forma de apresentação necessária a mensagem de advertência aparecerá no topo da ser selecionada não se encontre disponível nes- tela, em vermelho. Verifique os campos indica- ta lista de dados do sistema, entrar em conta- dos, insira as informações necessárias e clique to com a CGASQ. Ressalta-se que, quando for em gravar. selecionado produto técnico, no campo tipo de produto, o sistema selecionará automaticamen- O sistema avisará se o procedimento foi te ativo de grau técnico. realizado com sucesso.
  • 29. 6. Produto técnico – PT Requerimento para avaliação de produto técnico – PT Quando você selecionar o tipo de produ- produto técnico – PT o sistema solicitará o to técnico alguns campos na tela principal de preenchimento do nome, a concentração e a dados básicos do produto serão modificados. unidade de medida do ingrediente ativo desse Observe no quadro abaixo que ao selecionar PT. 6.1 Produto técnico padrão O primeiro exemplo de preenchimento de ambiental para fins de registro (dossiê ambiental requerimento eletrônico que apresentaremos completo). será de um produto técnico padrão, ou seja, A seguir, as telas que serão apresentadas de um produto técnico de agrotóxico que dis- para esse fim e as orientações para o seu pre- ponha de todas as exigências para avaliação enchimento. A seguir, esclarecimentos detalhados so- enchimento são diferentes dos que você visua- bre os campos a serem preenchidos. Observe liza para esse tipo de avaliação, após salvar a que, antes de salvar a solicitação de avaliação primeira tela do requerimento. ambiental, os campos disponíveis para pre-
  • 30. Manual para requerimento 36 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Há uma lista de ingredientes ativos lista de nomes coincidentes com as letras cadastrados no sistema. Quando é(são) iniciais no campo de busca para ser selecio- inserida(s) a(s) letra(s) inicial(is) do nome do nado. Caso o sistema não encontre o nome ingrediente ativo desejado, após alguns se- digitado aparecerá um “X”, como na figura gundos de busca aparecerá um nome ou uma abaixo: Caso o sistema de busca do ingrediente • entidade que aprovou o nome em portu- ativo não localize a substância desejada, en- guês; trar em contato com o Ibama, para que este • número do código no Chemical Abstract o inscreva no sistema, enviando um e-mail para Service Registry – CAS; <cgasq.sede@ibama.gov.br> com as seguintes • grupo químico em português; informações: • sinonímia; • fórmula bruta e estrutural. • nome químico na grafia internacional (Iu- pac); Ao final da tela, você visualizará dois cam- • nome químico em português (Iupac); pos – abaixo destacados (1) e (2) – que não de- • nome comum (padrão ISO, Ansi, BSI); verão ser preenchidos no caso de um requeri- • nome comum em português; mento para um produto técnico “padrão”.
  • 31. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 37 Esses campos destinam-se ao preenchi- pos estarão disponíveis para dar prossegui- mento de informações em requerimentos ele- mento ao preenchimento do requerimento trônicos para PT por equivalência e PT com eletrônico. Você poderá selecionar as novas carta de cessão de dados. Para mais informa- telas na sequência em que aparecem lista- ções busque as seções 6.2 e 6.3, dedicadas a das ou na ordem que desejar. Você não pode esses tipos de requerimentos, respectivamen- deixar de preencher os campos com informa- te. ções correspondentes às características de Após salvar (clicando no botão “gravar”) seu produto, previstas na legislação perti- os dados básicos de um PT padrão, novos cam- nentes. 6.1.1 Como preencher “Representantes/Fabricantes”
  • 32. Manual para requerimento 38 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins O campo (1) representante legal soli- tocolizá-la pessoalmente, e relacionar mais de cita a inscrição do CPF ou CNPJ do repre- um representante legal para representar seus sentante da empresa requerente da avaliação interesses no Ibama. Todavia, destaca-se que ambiental para acompanhamento do pleito em todos devem estar inscritos no Cadastro Téc- questão. Essa informação não exclui a neces- nico Federal. sidade da procuração, original ou cópia au- O cadastro de representante(s) deve tenticada, da empresa requerente, que deve ser feito pela internet, na página do Ibama, em ser apresentada ao Ibama. A empresa poderá Serviços On-line, pelo detentor do CPF ou CNPJ, encaminhar a procuração por correio, ou pro- conforme destacado abaixo: Estando o representante inscrito no Ca- do nos “dados básicos”, caso existente. Você dastro Técnico Federal, o número de seu CPF, poderá inscrever quantos fabricantes desejar. no caso de pessoa física, ou seu CNPJ; no caso Para esse fim, escreva o número do CNPJ da de pessoa jurídica, deve ser escrito no campo empresa, aguarde a busca do titular pelo siste- (1), que buscará o nome correspondente de seu ma, confira a razão social apresentada e clique titular. Confira o nome e passe para o campo em adicionar, conforme abaixo. Logo após, você seguinte. poderá repetir a operação, quantas vezes ne- No campo (2), fabricantes nacionais, cessário. Não se esqueça de salvar (clicando no deve ser colocado o CNPJ da indústria química botão “gravar”) as informações após adicionar nacional fabricante do produto técnico declara- todas as fabricantes nacionais desejados. Ressaltamos que todas as atividades po- o campo (3) fabricante estrangeiro. Nesse tencialmente ou efetivamente poluidoras ins- campo, escrever as iniciais do nome da fábrica taladas no Brasil devem estar inscritas no Ca- desejada e o sistema irá buscar o(s) nome(s) dastro Técnico Federal – CTF, na(s) categoria(s) correspondente(s). correspondente(s) à(s) sua(s) respectiva(s) Caso seja a primeira vez que você aces- atividade(s). sa esse sistema, o banco de dados particu- Para inscrever fabricantes do produ- lar de empresas e laboratórios estrangeiros to técnico instalados fora do Brasil, ir para (login do CNPJ) pode estar vazio. Talvez exis-
  • 33. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 39 ta alguma informação decorrente de algum lista de fabricantes para o produto técnico do re- processo dessa empresa já inserido no sis- querimento. Gravar as informações – ícone (4). tema pelo Ibama. No caso da inexistência da fábrica desejada, esta deverá ser previa- 6.1.1.1 Cadastro de empresas/ mente cadastrada antes de prosseguir com laboratórios no exterior o preenchimento. Para esse fim, verificar os procedimentos descritos no item 6.1.1.1. Para cadastrar fabricantes, formuladores, Dando prosseguimento à inscrição de fa- assim como laboratórios estrangeiros no banco bricante no exterior – campo (3) – escrever as de dados particular da empresa, clicar em ca- iniciais da fábrica desejada, aguardar a busca da dastro de empresas/laboratórios no exterior, informação no seu banco de dados, conferir as in- conforme destacado abaixo, e preencher a nova formações. Clicar em adicionar. Repetir a opera- tela que se abrirá, com as informações requeri- ção quantas vezes for necessário, até completar a das. Ressaltamos que esse banco de dados o compôs, sendo, portanto, um banco de da- ficará disponível para essa empresa quando dos particular da requerente. Atenção para da inscrição de um novo requerimento e que a correção dos dados inscritos. Caso seu re- somente pode ser visualizado pelo CNPJ que querimento venha a ser deferido, o resultado
  • 34. Manual para requerimento 40 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins da avaliação do Ibama apresentará os dados e de grafia apresentados nos documentos expe- informações relacionados ao seu pleito, exata- didos pelo Ibama não serão considerados erros mente no formato escrito por você. Equívocos do Ibama. 6.1.2 Como preencher a “Parte C” Ao selecionar “Parte C – Propriedades fí- para preenchimento, você verá as informações sico-químicas” no campo de seleções de telas e os campos apresentados abaixo. Para preencher esta seção, é preciso utili- ao(s) estudo(s) que se dispõe(m) sobre o produ- zar funções que já foram apresentadas anterior- to – IV: espectroscopia de infravermelho; MS: mente, tais como adicionar – para inserir mais espectrometria de massa; RMN1H: ressonância de uma informação ou dado para o teste solici- magnética nuclear de próton (isótopo de hidro- tado; clicar e selecionar uma das informações gênio 1); RMN13C: ressonância magnética nu- em lista de opções; inserir algarismos e ajustar clear com referência ao carbono radiomarcado casas decimais e ir clicando as abas para abrir (isótopo de carbono 13); UV-VIS: espectrosco- os testes nelas contidos. pia na faixa do ultravioleta e visível. A seguir, alguns esclarecimentos de cam- C.03 – grau de pureza: observe a unidade do pos do sistema para o preenchimento das in- formações de cada um dos testes da parte C, dado (%) e inscreva o valor numérico correspon- prevista na Portaria do Ibama nº 84, de 1996. dente ao resultado do teste realizado. C.04 – impurezas metálicas: clique em e se- C.01 – estado físico, aspecto, cor e odor: clique lecione o metal correspondente ao teste realiza- em e selecione a informação correspondente do com o produto. Observe a unidade de medida ao seu produto. Caso a informação desejada não (mg/kg), selecione a exatidão do valor obtido [se conste dessas listas, entre em contato com a igual (=) ou menor (<)] e escreva o valor numéri- CGASQ. co correspondente. Para selecionar outro metal, C.02 – identificação molecular: clique e selecio- clique em Repita essa operação quan- ne a(s) técnica(s) analítica(s) correspondente(s) tas vezes necessário. Clique em e selecione a próxima aba
  • 35. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 41 Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 2ª aba C.05 – Faixa/ponto de fusão: o campo para o do resultado. Observe que a unidade do Sistema resultado deste teste somente aparecerá para Internacional de Medidas de pressão de vapor preenchimento caso o estado físico do produ- exigida é o Pascal (Pa) e a da temperatura é ºC. to seja sólido. Se a temperatura de fusão é um A pressão exercida pela atmosfera ao nível do ponto e não uma faixa, significa que o mínimo e o mar corresponde a 1 atmosfera, que equivale a máximo são coincidentes. Neste caso, escreva o 101.325 Pa (ou 101,32 kPa). valor correspondente no primeiro campo e repi- ta o mesmo valor no outro campo. Observe que Fatores de conversão de unidades: a unidade de medida de temperatura é Celsius (ºC). Para converter Fahrenheit (F) em graus 1 Torr (mmHg) = 1,333 x 102 Pa Celsius, utilize a fórmula °C = (°F - 32) / 1,8. 1 atmosfera (física) = 1,0135 x 105 Pa C.06 – Faixa/ponto de ebulição: o campo para o 1 atmosfera (técnica) = 9,81 x 104 Pa resultado deste teste somente aparecerá para 1 bar = 105 Pa preenchimento caso o estado físico do produto seja líquido. Se a temperatura de ebulição é um C.08 – Solubilidade/miscibilidade: este tes- ponto e não uma faixa, significa que o mínimo e te deve ser feito em água e em outros sol- o máximo são coincidentes. Neste caso, escre- ventes. A primeira informação a ser preen- va o valor correspondente no primeiro campo e chida no sistema deverá ser o(s) valor(es) repita o mesmo valor no outro campo. Observe correspondente(s) para solubilidade do pro- que a unidade de medida é ºC. Escreva a pressão duto em água. A metodologia recomendada de vapor em que o ponto ou a faixa de ebulição para o desenvolvimento deste estudo prevê a foram medidos, em Pascal (Pa). avaliação da solubilidade em três diferentes pH, que são 4; 7 e 9, em razão dos valores C.07 – Pressão de vapor: escreva no campo o de pH normalmente encontrados no meio am- valor correspondente e a temperatura da leitura biente.
  • 36. Manual para requerimento 42 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Observe em detalhes os campos a serem preenchidos: Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 3ª aba C.09 – pH: o resultado do pH deve ser escri- C.10 – Constante de dissociação em meio to no campo, com até duas casas decimais e aquoso: escreva no campo correspondente o a concentração da solução selecionada na lista valor do logaritmo da constante de dissociação apresentada. As opções da lista seguem as con- (pka) apresentado no estudo com até duas ca- dições preconizadas nas metodologias-padrão sas decimais. para a realização deste teste.
  • 37. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 43 C.11 – Constante de formação de complexo com ou não de complexo entre esse metal e o produto metais em meio aquoso: selecione o metal estudado, em avaliação. Clique em para inserir o re- dentro da lista de opções apresentada no sistema, sultado do teste para outros metais. Repita esta e indique o resultado do teste quanto à formação operação quantas vezes forem pertinentes. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 4ª aba C.12 – Hidrólise: a metodologia para a reali- aplicação do teste definitivo em três diferentes zação deste teste preconiza a aplicação de um pH. Observe os campos e as informações desta- teste preliminar e conforme o seu resultado a cados abaixo: C.13 – Fotólise: escreva neste campo o resultado 0,00139 meses; 60 minutos e 3.600 segundos. do estudo utilizando a unidade de medida da meia- Escreva no campo apropriado o nome do(s) vida em hora (h) e selecione a fonte de radiação lu- principal(is) produto(s) de degradação fotolítica minosa utilizada no teste. Recorde-se que 1 hora identificado(s), no que se refere tanto à toxici- corresponde a: 0,04 dias; 0,00595 semanas; dade conhecida quanto à quantidade. Clique em e selecione a próxima aba
  • 38. Manual para requerimento 44 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 5ª aba C.14 – Coeficiente de partição (1-octanol/ técnico for líquido. Escreva o valor da viscosida- água): escreva o valor do logaritmo da constante de do produto, observando a unidade de medida do coeficiente de partição (log kow) do produto requerida no sistema (Pa.s) – pressão expressa nos meios 1-octanol/água, com diferentes pola- em Pascal (Pa), por unidade de tempo em se- ridades, obtido no estudo respectivo. gundos (s). Correspondência entre as unidades: C.15 – Densidade: escreva o valor da densida- Pa.s = kg/m.s = N.s/m2 = g/cm.s. de observando a unidade de medida requerida no C.18 – Distribuição de partículas por tama- sistema (g/mL). Essa unidade tem a seguinte nho: este campo estará disponível para preen- correspondência: g/mL = g/cm3 = 1.000 kg/m3 chimento apenas se o produto técnico for sólido. = 1.000 mg/mL = 1.000 g/L. Neste caso, escreva o intervalo da faixa de gra- C.16 – Tensão superficial: escreva o valor da nulométrica medida (mm) e a porcentagem (%) tensão superficial do produto em solução, ob- de produto retido nessas malhas. Atenção para servando a unidade de medida requerida no sis- as unidades de medida exigidas no sistema para tema – Newton por metro (N/m). Essa unidade a apresentação do resultado deste teste. Clique tem a seguinte equivalência em outras unidades em para escrever novo intervalo de de medida: N/m = J/m2 = kg/s2. medida e a respectiva porcentagem de produto. C.17 – Viscosidade: este campo estará dispo- Repita esta operação quantas vezes necessário nível para preenchimento apenas se o produto para a completa apresentação dos resultados. Clique em e selecione a próxima aba
  • 39. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 45 Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 6ª aba C.19 – Corrosividade: clique em e selecione inflamável por uma fonte externa de calor. Neste o metal correspondente ao teste realizado com campo, escreva o valor da temperatura (ºC). o produto. Escreva o valor da taxa de corrosi- C.22 – Volatilidade: este campo estará dispo- vidade observando a unidade de medida exigida nível para preenchimento apenas se o produ- no sistema – milímetro por ano (mm/ano). Essa to técnico for líquido. Refere-se à facilidade da unidade tem a seguinte equivalência em outras substância de passar do estado líquido ao esta- unidades de medida: mm/ano = 0,1 cm/ano = do de vapor ou gasoso, expresso em unidade de 0,001 m/ano. Clique em para inscrever pressão em determinada área, por quantidade o resultado do teste em outro material. de matéria desprendida (kPa.m3/mol). C.20 – Estabilidade térmica e ao ar: escreva o C.23 – Propriedades oxidantes: clique em resultado da variação de massa (%) ocorrida no e selecione o material correspondente ao teste produto estocado em determinada temperatu- realizado com o produto. Selecione em seguida a ra (ºC), por determinado tempo (dias). Atenção avaliação do resultado do teste, se SIM ou NãO, para as unidades de medida. quanto à ocorrência ou não de reação química, C.21 – Ponto de fulgor: trata-se da temperatu- e escreva a temperatura (ºC) de observação dos ra na qual um produto liberta vapor ou gás em resultados. Clique em para inscrever quantidade suficiente para formar uma mistura o resultado do teste em outro material. Clique em e selecione a próxima aba
  • 40. Manual para requerimento 46 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Continuação do preenchimento da “Parte C – Propriedades físico-químicas”: 7ª aba Nesta tela você deverá mencionar a ori- dos mesmos. O preenchimento é simples e gem (a fonte) de cada um dos resultados dos utiliza recursos que você já utilizou em ou- testes da Parte C inseridos no sistema, que tras telas. Observe as informações requeri- permitirá ao Ibama identificá-los no dossiê do das nesta aba e os esclarecimentos apresen- produto, e apreciar a qualidade e fidelidade tados abaixo. Teste: clique em e selecione o número a) se for laboratório brasileiro, ou seja, ins- do teste da Parte C de seu interesse para pre- talado no Brasil – dito laboratório nacio- enchimento. nal, você deverá escrever o número do CNPJ da empresa prestadora do serviço Título-teste: escreva o nome completo do teste, do mesmo modo como ele aparece no re- e aguardar o sistema buscar o nome do latório apresentado pelo laboratório executor. titular desse cadastro. Confira os dados e em seguida clique em adicionar. Data do teste: clique em e observe o calendário que aparecerá em seguida. Nele, você b) se for laboratório instalado em outro seleciona o mês e o ano e clica no dia. Essa data país – dito laboratório estrangeiro, será transposta para o campo da data do teste. você deverá escrever as iniciais do Se desejar, escrever a data neste campo, dis- laboratório e aguardar a busca do pensando a seleção no calendário. A data refere- nome(s) correspondente(s) no sis- se à da conclusão do relatório do estudo. tema. Caso o sistema não retorne Número de páginas: refere-se ao número com uma informação válida, isso sig- de páginas do relatório do teste, que deverá ser nifica que o laboratório desejado não entregue ao Ibama. Não esquecer de conferir o foi encontrado em sua base de da- número de páginas e a qualidade da cópia que dos particular. A base de dados de comporá o dossiê. laboratórios de seu CNPJ deverá ser Laboratório: o preenchimento deste cam- construída do mesmo modo que você po poderá ser realizado de dois modos, depen- foi orientado a elaborar seu banco de dendo da nacionalidade do laboratório executor do dados de fabricantes estrangeiros respectivo teste. Clique na opção desejada: (item 6.1.1.1).
  • 41. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 47 Observe novamente as telas que de- ratório, este estará disponível em todas verão ser preenchidas com os dados do as outras buscas que você fizer no siste- laboratório estrangeiro. Reiteramos que ma, e esses dados são privativos de seu uma vez inseridos os dados de um labo- CNPJ. Clique em e depois em campos de preenchimento não são passíveis para retornar à tela de inscrição de gravação. das referências dos testes da Parte C. Em Para escrever uma nova referência seguida, clique em para que essas para o mesmo estudo, ou para um novo es- informações sejam transferidas para a pró- tudo, repetir as operações anteriormente xima célula. Atenção, as informações nos descritas. Observação: Todos os estudos que compõem o dossiê do produto devem estar referenciados no Re- querimento Eletrônico do Sistema de Agrotóxicos. Caso exista mais de um estudo realizado para um mesmo teste, este também deve ser informado nesta aba. 6.1.3 Preencher a “Parte D” – Testes ecotoxicológicos Ao selecionar “Parte D – Testes ecotoxi- Anexo IV, da Portaria do Ibama nº 84/96, “Par- cológicos” no campo de seleções de telas para te D – Toxicidade para organismos não-alvo”. preenchimento, você irá encontrar um conjunto Veja a seguir detalhes e informações sobre es- de abas com a relação de testes solicitados no ses campos para o correto preenchimento.
  • 42. Manual para requerimento 48 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins D.01 – Microrganismos (ciclo de nitrogênio): obtida em estudo de 72 horas [se igual (=), me- escreva a dose mínima e a dose máxima do pro- nor (<) ou maior (>)] e escreva o valor numérico duto testado em solo, prestando atenção na correspondente. unidade de medida requisitada pelo sistema (mg/ D.03 – Organismos do solo: clique em e kg). Em seguida, escreva o número de dias de selecione a espécie de organismo do solo utiliza- duração do teste (incubação) e selecione se foi da no teste realizado com o produto. Observe a ou não verificada a ocorrência de efeito na ati- unidade de medida (mg/kg), selecione a exatidão vidade microbiana com a aplicação do produto. [se igual (=), menor (<) ou maior (>)] do valor D.01 – Microrganismos (ciclo de carbono): es- da concentração letal capaz de causar a morte creva a dose mínima e a dose máxima do produto de 50% dos organismos-teste (CL50) obtida em testado em solo, prestando atenção na unidade estudo de 14 dias e escreva o valor numérico de medida requisitada pelo sistema (mg/kg). Em correspondente. seguida, escreva o número de dias de duração D.04 – Abelhas: clique em e selecione a es- do teste (incubação) e selecione se foi ou não pécie utilizada no teste de toxicidade a abelhas verificada a ocorrência de efeitos na atividade realizado com o produto. Observe a exposição microbiana com a aplicação do produto. destas ao produto – se contato ou oral. D.02 – Algas: clique em e selecione a espé- cie de alga utilizada no teste de toxicidade a al- a) Para a Dose Letal capaz de causar a gas realizado com o produto. Observe a unidade morte de 50% dos organismos-teste de medida (mg/L), selecione a exatidão do valor por contato com o produto em 48 ho- da Concentração Efetiva Letal capaz de causar ras (DL50 48h), selecionar a exatidão a morte de 50% dos organismos-teste (CE50) do valor obtido [se igual (=), menor (<)
  • 43. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 49 ou maior (>)] e escrever o valor numéri- 48 horas (DL50 48h), selecionar a exa- co correspondente ao resultado do teste. tidão do valor obtido [se igual (=), me- Esteja atento à unidade de medida da con- nor (<) ou maior (>)] e escrever o valor centração exigida no sistema (µg do i.a/ numérico correspondente ao resultado abelha – microgramas de ingrediente ativo do teste. Esteja atento à unidade de contido no produto técnico por abelha). medida da concentração exigida no sis- b) Para a Dose Letal capaz de causar a tema (µg do i.a/abelha – microgramas morte de 50% dos organismos-teste de ingrediente ativo contido no produto por exposição oral com o produto em técnico por abelha). Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte D – Testes ecotoxicológicos”: 2ª aba D.05.1 – Microcrustáceos agudo: selecione D.05.2 – Microcrustáceos crônico: selecione o o tipo do sistema utilizado no teste – se está- tipo do sistema utilizado no teste – se estático, tico, de fluxo contínuo ou semiestático – clique de fluxo contínuo ou semiestático – clique no cír- no círculo correspondente. Clique em e se- culo correspondente. Clique em e selecione a espécie utilizada no teste de toxicidade crônica lecione a espécie utilizada no teste de toxici- a microcrustáceos realizado com o produto. In- dade aguda a microcrustáceos realizado com o forme os resultados obtidos no teste: produto. Informe a Concentração Efetiva Letal capaz de causar a morte de 50% dos organis- a) No Observed Effects Level – Noel, que mos-teste (CE50) obtida em estudo de 48 ho- corresponde à Concentração Máxima de Efeito Não Observado – CENO ob- ras. Inicialmente selecione a exatidão do dado tido no estudo. Selecione a exatidão do [se igual (=), menor (<) ou maior (>)] e poste- dado [se igual (=), menor (<) ou maior riormente escreva o valor numérico correspon- (>)] e escreva o valor numérico corres- dente. Observe a unidade de medida adequada pondente. Observe a unidade de medida para a inscrição do resultado (mg/L – miligrama adequada para a inscrição do resultado por litro). (mg/L – miligrama por litro).
  • 44. Manual para requerimento 50 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins b) Lowest Observed Effect Level – Loel, que respondente. Clique em e selecione a espécie corresponde à Concentração Mínima utilizada no teste de toxicidade aguda para peixe, de Efeito Observado – CEO obtido no realizado com o produto. Informe a Concentra- estudo – selecione a exatidão do dado ção Letal capaz de causar a morte de 50% dos [se igual (=), menor (<) ou maior (>)] organismos-teste (CL50) obtida em estudo de 96 e escreva o valor numérico correspon- horas. Selecione a exatidão do dado e escreva o dente. Observe a unidade de medida valor numérico correspondente ao resultado do adequada para a inscrição do resultado teste. Observe a unidade de medida. (mg/L – miligrama por litro). D.06.2 – Peixes crônico: siga as mesmas orien- D.06.1 – Peixes agudo: selecione o tipo do sis- tações apresentadas para o teste de toxicidade tema utilizado no teste e clique no círculo cor- crônica para microcrustáceos. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte D – Testes ecotoxicológicos”: 3ª aba D.07 – Bioconcentração em peixes: selecione oral capaz de causar a morte de 50% dos or- o tipo do sistema utilizado no teste – se estáti- ganismos testados (DL50). Selecione a exatidão co, de fluxo contínuo ou semiestático – clique no do dado [se igual (=), menor (<) ou maior (>)] e círculo correspondente. Clique em e selecio- escreva o valor numérico correspondente ao re- ne a espécie utilizada no teste. Informe a taxa sultado do teste. Observe a unidade de medida de depuração (%), selecione a exatidão do dado (mg/kg – miligrama do produto por quilo corpóreo e escreva o valor numérico correspondente e o do organismo-teste). tempo (dias) decorrido na observação desse re- sultado. Escreva, nos campos correspondentes, D.08.2 – Aves – dieta: selecione o sexo dos o Fator de Bioconcentração (FBC) em peixes em organismos utilizados no teste clicando no cír- partes “não comestíveis” e “comestíveis” e no culo correspondente. Clique em e selecione a “peixe todo”. espécie utilizada. Informe a concentração letal FBC = concentração do agente químico no organismo-teste _____________________________________ capaz de causar a morte de 50% dos organis- concentração do agente químico na água mos-teste (CL50). Selecione a exatidão do dado [se igual (=), menor (<) ou maior (>)] e escre- D.08.1 – Aves – dose única: selecione o sexo va o valor numérico correspondente ao resulta- dos organismos utilizados no teste clicando no do do teste. Observe a unidade de medida (mg/ círculo correspondente. Clique em e sele- kg – miligrama do produto por quilo corpóreo do cione a espécie utilizada. Informe a Dose Letal organismo-teste). Clique em e selecione a próxima aba
  • 45. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 51 Continuação do preenchimento da “Parte D – Testes ecotoxicológicos”: 4ª aba “Referências” Esta tela você já conhece, pois já a preen- permitirá ao Ibama encontrá-los no dossiê do cheu para os estudos da Parte C. produto, e apreciar a qualidade e a fidelidade dos Do mesmo modo, você deverá mencionar mesmos. a origem (a fonte) de cada um dos resultados Observe a tela e as informações abaixo e dos testes da Parte D inseridos no sistema, que relembre como preencher esta aba. Teste: clique em e selecione o número do teste Laboratório: o preenchimento deste campo po- da Parte D de seu interesse para preenchimento. derá ser realizado de dois modos, dependendo da nacionalidade do laboratório executor do res- Título-teste: escreva o nome completo do tes- pectivo teste. Clique na opção desejada. te, do mesmo modo como ele aparece no relató- a) Em se tratando de laboratório nacional, rio apresentado pelo laboratório executor. escreva o número do CNPJ da empresa prestadora do serviço e aguarde o siste- Data do teste: clique em e selecione a data ma buscar o nome do titular desse ca- desejada no calendário ou escreva diretamente no dastro. Confira os dados e em seguida campo. A data em apreço refere-se à data de conclu- clique em adicionar. são do relatório do estudo. b) Em se tratando de laboratório estran- geiro, você deverá escrever as iniciais do Número de páginas: escreva o número de pá- laboratório e aguardar a busca de nome ginas do relatório do teste, que deverá ser en- correspondente no sistema. Caso o sis- tregue ao Ibama. Não se esqueça de conferir o tema não retorne com uma informação número de páginas e a qualidade da cópia que válida, acrescente o nome desejado em comporá o dossiê de seu produto. sua base de dados particular. Clique em
  • 46. Manual para requerimento 52 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 6.1.4 Como preencher a “Parte E – Comportamento no Solo” Ao selecionar “Parte E – Comporta- telas para preenchimento, você verá as infor- mento no solo” no campo de seleções de mações e os campos apresentados a seguir. E.01.1 – Biodegradabilidade imediata: neste testada expressa em miligramas do produto por campo escreva a porcentagem (%) de dióxido de quilo de solo (mg/kg) e o período de condução carbono (CO2) desprendido no teste, decorrente do teste, que corresponde ao período de incuba- da ação microbiana, em determinado intervalo ção da amostra (em dias). Caso o produto sofra de tempo (não superior a 28 dias), em relação degradação significativa no solo, inserir escre- ao total de CO2 teoricamente esperado para a vendo no campo apropriado – o(s) subproduto(s) degradação (oxidação) completa da quantidade majoritário(s) identificado(s). do produto testado. A seguir, clique em para escrever o E.01.2 – Biodegradabilidade em solo: clique em resultado do teste realizado com outro tipo de e selecione o tipo do solo utilizado no estu- solo. Repita todos os passos descritos anterior- do. Informe o resultado do estudo escrevendo mente. no campo apropriado à meia-vida(1) do produto (expressa em dias) ou a porcentagem (%) de di- Meia-vida (1/2) é definido como o tempo decorrido no (1) óxido de carbono radiomarcado (14CO2) despren- qual a metade da concentração original do produto-teste dido no teste. Na sequência, escreva a dose desaparece no solo. Clique em e selecione a próxima aba
  • 47. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 53 Continuação do preenchimento da “Parte E – Comportamento no solo: 2ª aba” E.02 – Mobilidade: refere-se ao Teste para Ava- você acabou de inscrever no sistema aparecerão liação da Mobilidade, previsto no Anexo IV, da na forma de tabela, logo abaixo dos campos de Portaria Ibama nº 84/96. Para inscrever este preenchimento. Repita todos os passos descri- teste, clique em e selecione o tipo do solo tos anteriormente para os resultados obtidos utilizado no estudo. Informe o resultado da rela- nos demais tipos de solo. ção de frentes (Rf) obtida no estudo, escrevendo Apenas para relembrar, a Rf é definida como a no campo apropriado o seu valor. A seguir, clique relação entre a distância percorrida pelo produ- em para escrever o resultado do teste to-teste na cromatografia em camada delgada realizado em outro tipo de solo. Os dados que de solo e a frente do solvente utilizado (água). Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte E – Comportamento no solo”: 3ª aba E.03 – Adsorção/dessorção: refere-se ao tes- em para escrever o resultado do teste te para avaliação da adsorção/dessorção. Cli- realizado em outro tipo de solo. Os dados que que e e selecione o tipo do solo utilizado no você acabou de inscrever no sistema aparecerão estudo. Informe o resultado das Constantes na forma de tabela, logo abaixo dos campos de de Freundlich de adsorção (kads) e dessorção preenchimento. Repita todos os passos descri- (kdes) obtidas no estudo, escrevendo nos cam- tos anteriormente para os resultados obtidos pos apropriados os seus valores. A seguir, clique nos demais tipos de solo. Clique em e selecione a próxima aba
  • 48. Manual para requerimento 54 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Continuação do preenchimento da “Parte E – Comportamento no solo”: 4ª aba “Referências” Esta tela já foi apresentada para o preenchi- mitirá ao Ibama encontrar os relatórios no dossiê mento das referências das partes C e D do sistema. do produto e apreciar a qualidade e a fidelidade Do mesmo modo, você deverá mencionar a das informações. origem (a fonte) de cada um dos resultados dos Observe a tela e as informações abaixo e testes da Parte E, inseridos no sistema, que per- relembre como preencher esta aba: Teste: clique em e selecione o número do a) Em se tratando de laboratório nacio- teste da Parte E de seu interesse. nal, escreva o número do CNPJ da em- presa prestadora do serviço e aguar- Título-teste: escreva o nome completo do tes- te, do mesmo modo como ele aparece no relató- de o sistema buscar o nome do titular. rio apresentado pelo laboratório executor. Confira os dados e em seguida clique em . Data do teste: clique em e selecione a data desejada no calendário ou a escreva diretamente b) Em se tratando de laboratório estran- no campo. A data em apreço é a da conclusão do geiro, você deverá escrever as iniciais relatório do estudo. do laboratório e aguardar a busca do nome correspondente no sistema. Caso Número de páginas: escreva o número de páginas o sistema não retorne com uma infor- do relatório do teste que deverá ser entregue ao mação válida, acrescente o nome dese- Ibama. Não se esqueça de conferir o número de pá- ginas e a qualidade da cópia que comporá o dossiê jado em sua base de dados particular. de seu produto. Em caso de dúvida sobre como inscre- ver laboratórios nessa base de dados, Laboratório: o preenchimento deste campo po- verifique as instruções apresentadas na derá ser realizado de dois modos, dependendo “aba – referências” da Parte C ou na se- da nacionalidade do laboratório executor do res- ção “representantes/fabricantes” (item pectivo teste. Clique na opção desejada. 6.1.1.1). Clique em
  • 49. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 55 6.1.5 Como preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores” F.1.1.1 – Toxicidade oral aguda para ratos: cli- xima de Efeito Não Observado – CENO obtido que em e selecione a exatidão do dado. Es- no estudo. A seguir, escreva o valor numérico creva o valor numérico correspondente ao resul- correspondente ao resultado Lowest Observed tado da dose oral letal capaz de causar a morte Effect Level – LOEL, que corresponde à Con- de 50% dos organismos testados (DL50). Obser- centração Mínima de Efeito Observado – CEO ve a unidade de medida (mg/kg – miligrama do obtido no estudo. Observe em ambos a unida- produto por quilo corpóreo do organismo-teste). de de medida adequada para a inscrição dos Verifique se no estudo foi observada a reversi- resultados (mg/kg). Verifique se no estudo foi bilidade dos efeitos tóxicos do produto testa- observada a reversibilidade dos efeitos tóxicos do. Em caso positivo, escreva o número de dias do produto testado. Em caso positivo, escreva após a aplicação do produto em que os efeitos o número de dias após a aplicação do produto foram revertidos. Caso não tenha sido observa- em que os efeitos foram revertidos. Caso não da reversibilidade dos efeitos, clique no campo tenha sido observada reversibilidade dos efei- “irreversível”. tos, clique no campo “irreversível”. A última linha da tela solicita informar os tipos de alte- F.1.1.2 – Toxicidade oral aguda para ratos – rações adversas observadas no estudo. Você doses repetidas: clique em e selecione a exa- deve assinalar quantos tipos de alterações tidão do dado. Escreva o valor numérico corres- forem pertinentes, segundo os resultados do pondente ao resultado No Observed Effects Level teste. Se nada foi observado, deixe os campos – NOEL, que corresponde à Concentração Má- sem marcação. Clique em e selecione a próxima aba
  • 50. Manual para requerimento 56 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Continuação do preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores”: 2ª aba F.01.2 – Toxicidade oral curto prazo para ra- sultado da Concentração Máxima de Efeito Não tos: este teste é requerido quando a DL50 oral Observado – CENO obtido no estudo. A seguir, for ≤ 50 mg/kg para produtos sólidos ou ≤ 20 escreva o valor numérico correspondente ao re- mg/kg para produtos líquidos. Para preencher sultado da Concentração Mínima de Efeito Ob- os resultados obtidos neste teste, clique em servado – CEO obtido no estudo. Observe em selecione a exatidão do dado e escreva o ambos a unidade de medida adequada para a valor numérico correspondente ao resultado da inscrição dos resultados (mg/kg). Verifique se no Concentração Máxima de Efeito Não Observa- estudo foi observada a reversibilidade dos efei- do – CENO nos organismos testados. A seguir, tos tóxicos do produto testado. Em caso posi- escreva o valor numérico correspondente ao tivo, escreva o número de dias após a aplicação resultado da Concentração Mínima de Efeito do produto em que os efeitos foram revertidos. Observado – CEO obtido no estudo. Observe Caso não tenha sido observada reversibilida- em ambos a unidade de medida adequada para de dos efeitos, clique no campo “irreversível”. a inscrição dos resultados (mg/kg). Verifique se A última linha da tela solicita informar os tipos no estudo foi observada a reversibilidade dos de alterações adversas observadas no estudo. efeitos tóxicos do produto testado. Em caso Você deve assinalar quantos tipos de alterações positivo, escreva o número de semanas após a forem pertinentes, segundo os resultados do aplicação do produto em que os efeitos foram teste. Se nada foi observado, deixe os campos revertidos. Caso não tenha sido observada re- sem marcação. versibilidade dos efeitos, clique no campo “irre- F.01.5 – Metabolismo e via de excreção – meia- versível”. Informe os tipos de alterações adver- vida biológica: clique em e selecione a prin- sas observadas no estudo. Você deve assinalar cipal via de eliminação (= excreção) do produto quantos tipos de alterações forem pertinentes, nos organismos-teste. Escreva o valor da meia- segundo os resultados do teste. Se nada foi vida de eliminação do produto radiomarcado por observado, deixe os campos sem marcação. essa principal via, em horas. A seguir, escreva F.01.3 – Toxicidade oral curto prazo para cães: o nome do(s) metabólito(s) ativo(s) que foi(ram) clique em e selecione a exatidão dos dados. identificado(s) e o número total de metabólitos Escreva o valor numérico correspondente ao re- encontrados. Clique em e selecione a próxima aba
  • 51. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 57 Continuação do preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores”: 3ª aba F.02 – Toxicidade inalatória aguda para ratos: Observe a unidade de medida [mg/L/h – concen- clique em , selecione a exatidão do dado e es- tração (miligrama do produto por litro de ar) por creva o valor numérico correspondente ao re- tempo de exposição (horas). Este teste é reque- sultado da concentração atmosférica do produ- rido para produtos voláteis ou com pressão de to obtida estatisticamente, capaz de causar a vapor > 10-6 mmHg (25 ºC), ou fumigantes, ou morte de 50% dos organismos testados (CL50). se sólidos com tamanhos de partículas < 5µ. Obs.: 1 mmHg = 133,32, Pa = 0,13 kPa Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores”: 4ª aba F.03.1 – Toxicidade cutânea aguda para ratos: número de dias da observação da reversão dos clique em e selecione a exatidão do dado e efeitos. Informe, também, se foram verificadas escreva o valor numérico correspondente ao alterações patológicas durante a necropsia dos resultado da dose letal cutânea capaz de cau- organismos. sar a morte de 50% dos organismos testados (DL50). Observe a unidade de medida (mg/kg). In- F.03.4 – Irritação cutânea primária: clique em forme se houve reversibilidade dos efeitos ad- e selecione o tipo de irritação cutânea ob- versos do produto. Em caso negativo, assinale o servada neste estudo em decorrência de con- campo “irreversível”, em caso positivo informe o tato com o produto. Informe, também, se foram
  • 52. Manual para requerimento 58 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins verificadas alterações patológicas durante a querido se o produto-teste for corrosivo ou tiver necropsia dos organismos. Este teste não é re- pH < 2 ou > 11,5. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores”: 5ª aba F.04 – Irritação ocular em curto prazo (coe- foram verificadas alterações patológicas duran- lho): clique em e selecione o tipo de irritação te a necropsia dos organismos. Este teste não ocular observada neste estudo em decorrência é requerido se o produto-teste for corrosivo ou da exposição ao produto. Informe, também, se tiver pH < 2 ou > 11,5. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte F – Toxicidade para animais superiores”: 6ª aba “Referências” Esta tela já deve ser de seu conhecimen- rá ao Ibama encontrar os respectivos relatórios to, pois já foi apresentada para o preenchimento no dossiê do produto. Você poderá inserir mais das referências das partes C, D e F do sistema. de uma referência para um mesmo teste, caso Mais uma vez, você deverá mencionar a origem estes estejam presentes no dossiê do produto. (a fonte) de cada um dos resultados dos testes Observe a tela e as informações abaixo e relem- da Parte F inseridos no sistema, que permiti- bre como preencher esta aba: Teste: clique em e selecione o número do Título-teste: escreva o nome completo do tes- teste da Parte F de seu interesse. te, do mesmo modo como ele aparece no relató- rio apresentado pelo laboratório executor.
  • 53. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 59 Data do teste: clique em e selecione a data prestadora do serviço e aguarde o siste- desejada no calendário ou escreva diretamente ma buscar o nome do titular desse cadas- no campo. A data em apreço refere-se à de con- tro. Confira os dados e em seguida clique clusão do relatório do estudo. em “adicionar”. Número de páginas: escreva o número de pá- b) Em se tratando de laboratório estran- ginas do relatório do teste, que deverá ser en- geiro, você deverá escrever as iniciais tregue ao Ibama. Não se esqueça de conferir o do laboratório e aguardar a busca de número de páginas e a qualidade da cópia que nome correspondente no sistema. comporá o dossiê de seu produto. Caso o sistema não mostre uma in- formação válida, acrescente o nome Laboratório: o preenchimento deste campo desejado em sua base de dados par- poderá ser realizado de dois modos, depen- ticular. Em caso de dúvida sobre como dendo da nacionalidade do laboratório execu- inscrever laboratórios na base de da- tor do respectivo teste. Clique na opção de- dos, verifique as instruções apresen- sejada. tadas na aba “referências” da Parte C a) Em se tratando de laboratório nacional, ou na seção “representantes/fabrican- escreva o número do CNPJ da empresa tes” (item 6.1.1.1). Clique em 6.1.6 Como preencher a “Parte G – Potencial genotóxico” Ao selecionar Parte G “Potencial ge- ma nº 84/96, Parte G – Potencial geno- notóxico” no campo de seleções de telas tóxico, embriofetotóxico e carcinogênico. para preenchimento, você irá encontrar um Veja abaixo detalhes e informações sobre conjunto de abas com a relação de testes esses campos, para o correto preenchi- solicitados no Anexo IV, da Portaria do Iba- mento. G.01.1 – Potencial genotóxico para proca- o produto induz mutações; um resultado ne- riontes: assinale se houve ou não efeito mu- gativo indica que, sob condições de ensaio, o tagênico observado neste teste, clicando no produto não apresenta atividade mutagênica. círculo correspondente. Um resultado posi- Posteriormente, assinale as cepas utilizadas tivo indica que, sob as condições do ensaio, neste ensaio.
  • 54. Manual para requerimento 60 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins G.01.2 – Potencial genotóxico para eucarion- a via de administração do produto, no caso de tes: assinale se houve ou não efeito mutagênico ensaio in vivo. observado neste teste, clicando no círculo cor- Obs.: caso a informação desejada não esteja respondente. Clique em e selecione o tipo do disponível para seleção, entre em contato com a teste, se in vitro ou in vivo e, posteriormente, CGASQ/Ibama. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte G Potencial genotóxico”: 2ª aba G.02.1 – Potencial embriofetotóxico: clique em G.02.2 – Efeitos sobre reprodução e prole em e selecione a espécie utilizada no ensaio. Do duas gerações sucessivas: clique em e se- mesmo modo, selecione a via de administração lecione a espécie utilizada no ensaio. Do mesmo do produto nos organismos testados; selecione modo, selecione a via de administração do produ- se houve (sim ou não) efeito teratogênico e em- to nos organismos testados; selecione se houve briofetotóxico. Em seguida, selecione a exatidão (sim ou não) efeito sobre a reprodução. Em se- do dado e escreva o valor numérico correspon- guida, selecione a exatidão do dado e escreva o dente ao resultado da Concentração Máxima de valor numérico correspondente ao resultado da Efeito Não Observado - CENO obtido no estudo, Concentração Máxima de Efeito Não Observado observando a unidade de medida (mg/kg) reque- - CENO obtido no estudo, observando a unidade rida. Ao final, escreva o número de animais en- de medida (mg/kg) requerida. Ao final, escreva o volvidos no estudo. Caso se disponha de mais número de animais envolvidos no estudo. Caso de um estudo para a avaliação deste parâmetro, se disponha de mais de um estudo para a avalia- clique em e repita todas as operações ção deste parâmetro, clique em e repi- descritas anteriormente. ta todas as operações descritas anteriormente. Clique em e selecione a próxima aba
  • 55. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 61 Continuação do preenchimento da “Parte G – Potencial genotóxico”: 3ª aba G.03.1 – Potencial carcinogênico – carcinoge- de medida (mg/kg) requerida. Ao final, escreva o nicidade médio prazo: clique em e selecione número de animais envolvidos no estudo. Caso se se houve (sim ou não) efeito carcinogênico. Do disponha de mais de um estudo para a avaliação mesmo modo, nos campos seguintes, selecione deste parâmetro, clique em e repita to- a espécie utilizada no ensaio e a via de admi- das as operações descritas anteriormente. nistração do produto nos organismos-teste. Em seguida, selecione a exatidão do dado e escreva G.03.2 – Potencial carcinogênico: o teste G.03.2 o valor numérico correspondente ao resultado da deve ser preenchido no sistema do mesmo modo Concentração Máxima de Efeito Não Observado que o Teste G.03.1. Releia as instruções anterior- - CENO obtido no estudo, observando a unidade mente apresentadas, no caso de dúvidas. Clique em e selecione a próxima aba Continuação do preenchimento da “Parte G – Potencial genotóxico: 4ª aba “Referências” Esta tela já foi apresentada para o preen- Parte G inseridos no sistema, que permitirá ao chimento das referências das partes C, D, E e Ibama encontrar os relatórios dos estudos no F do sistema. dossiê do produto que deverá ser protocoliza- Assim, você deverá mencionar a origem (a do. Observe a tela e as informações e relembre fonte) de cada um dos resultados dos testes da como preencher esta aba:
  • 56. Manual para requerimento 62 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Teste: clique em e selecione o número do teste a) Em se tratando de laboratório nacio- da Parte G de seu interesse. nal, escreva o número do CNPJ da em- presa prestadora do serviço e aguarde o Título-teste: escreva o nome completo do tes- sistema buscar o nome do titular desse te, do mesmo modo como ele aparece no relató- cadastro. Confira os dados e em seguida rio apresentado pelo laboratório executor. clique em “adicionar”. Data do teste: clique em e selecione a data desejada no calendário ou escreva diretamente b) Em se tratando de laboratório es- no campo. A data em apreço refere-se à data de trangeiro, você deverá escrever as ini- conclusão do relatório do estudo. ciais do laboratório e aguardar a busca do nome correspondente no sistema. Número de páginas: escreva o número de pá- Caso o sistema não retorne com uma ginas do relatório do teste que deverá ser en- informação válida, acrescente o nome tregue ao Ibama. Não se esqueça de conferir o desejado em sua base de dados parti- número de páginas e a qualidade da cópia que cular. Em caso de dúvida sobre como comporá o dossiê de seu produto. inscrever laboratórios nessa base de Laboratório: o preenchimento deste campo po- dados, verifique instruções apresenta- derá ser realizado de dois modos, dependendo da das na aba “referências” da Parte C ou nacionalidade do laboratório executor do respec- na seção “representantes/fabricantes” tivo teste. Clique na opção desejada. (item 6.1.1.1). Clique em
  • 57. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 63 6.1.7 Submeter um produto para avaliação ambiental no Ibama Muito bem! Esperamos que você tenha ambiental para fins de registro de agrotóxicos chegado a esse momento sem muitas dificul- e produtos afins. dades. Afinal, trabalhamos para este Sistema Ao selecionar “submeter para avaliação” seja amigável, e este Manual de Procedimentos você poderá seguir na direção de finalizar a edi- um “bom ajundante”. ção de seu requerimento, ou retornar e rever a fi- Acreditamos que à medida que se familia- delidade das informações de seu requerimento com rize com o ambiente de navegação e observe os o dossiê que irá suportar a avaliação de seu pleito. benefícios do uso desta ferramenta, você esta- rá cada vez mais seguro, ágil e confortável na Observe atentamente as informações elaboração de seus requerimentos de avaliação apresentadas nesta seção, antes de decidir. No campo possíveis pendências (1), o sis- do produto, que fundamentará seu requerimento tema apresentará automaticamente a relação ao Ibama. A ausência de informações no siste- dos campos que não foram preenchidos no seu ma e/ou no dossiê de seu produto, procedentes requerimento. Reveja cada uma dessas obser- para o tipo e finalidade de seu requerimento, vações. Confirme se você deixou de preencher acarretará prejuízos na tramitação. esses campos voluntariamente ou por esqueci- mento. Lembre-se: uma vez submetido o requeri- Você poderá deixar campos em branco no mento para avaliação você não poderá mais edi- sistema, caso julgue que o preenchimento não se tá-lo! Será possível proceder as correções das aplica às características de seu produto ou tipo informações, ou eventuais complementações, de requerimento. Todavia, lembre-se, a legislação em seu requerimento, por intermédio do Ibama, é clara quanto às exigências mínimas para fins de mediante justificativa fundamentada e somente avaliação ambiental e registro de agrotóxico. A no caso de ser julgadas procedentes. ausência de estudos, informações, dados e docu- Vencida esta etapa de revisão do requeri- mentos previstos na legislação deverá, necessa- mento – a sua própria auditoria interna do proces- riamente, ser justificada tecnicamente no dossiê so – você estará pronto para clicar em (2):
  • 58. Manual para requerimento 64 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins O requerimento de registro deverá ser da Avaliação do Potencial de Periculosidade Am- impresso em duas vias e capear o dossiê biental de seu produto, para fins de registro. que deverá ser protocolizado no Ibama. Observe que este documento tem um có- Consulte o Capítulo 2, deste manual, digo de barra e um número de controle únicos, para obter informações sobre a com- os quais acompanharão o seu requerimento, in- posição e organização dos documentos dissociavelmente. Isso significa que ao subme- para esse fim. ter o seu requerimento por via eletrônica, outro boleto, com diferente número de controle, não A Guia de Recolhimento da União – GRU será compensado e associado a este pleito, não deverá ser impressa e paga, a fim de per- permitindo sua tramitação no Ibama. mitir a checagem prévia dos documentos Após o recolhimento da GRU, você deve- de seu requerimento, antes da realização rá providenciar a protocolização do dossiê de
  • 59. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 65 seu produto no Ibama, contudo, sem deixar de biente, requerimento em duas vias, confor- observar o disposto no art. 10, do Decreto nº me Anexo II, acompanhado dos respectivos 4.074, de 2002. relatórios e de dados e informações exigi- dos, por aqueles órgãos, em normas com- Art. 10. Para obter o registro ou a rea- plementares. valiação de registro de produtos técnicos, § 1o Ao receber o pedido de registro ou pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interes- de reavaliação de registro, os órgãos res- sado deve apresentar, em prazo não supe- ponsáveis atestarão, em uma das vias do rior a cinco dias úteis, a contar da data requerimento, a data de recebimento do da primeira protocolização do pedido, a pleito com a indicação do respectivo núme- cada um dos órgãos responsáveis pelos ro de protocolo. setores de agricultura, saúde e meio am- 6.2 Produto técnico por equivalência Se você já elaborou um requerimento de resse ou a alternativa de encaminhamento “produto técnico padrão”, não encontrará difi- para o pleito de registro, no prazo de trinta culdades. Se este é o seu primeiro requerimento dias após o prazo previsto no § 3o. eletrônico, algumas dicas conduzirão este tra- balho com êxito. § 5o Os produtos técnicos registrados com O requerimento eletrônico para avaliação base em equivalência não poderão ser indica- ambiental de um produto técnico, para fins de dos como produtos técnicos de referência. registro por equivalência, apresenta duas parti- § 6o Os produtos com registro cancela- cularidades: do poderão ser indicados como produtos a) indicação de um produto técnico de re- técnicos de referência, desde que aten- ferência (campo específico); e dam aos requisitos previstos na legislação b) apresentação de um conjunto reduzido para registro de agrotóxicos e afins e con- de informações sobre o produto (o que é tenham os estudos, testes, dados e infor- solicitado deve ser apresentado nos mes- mações necessários ao registro por equi- mos moldes do PT Padrão). valência. ............................................................ O art. 10, do Decreto nº 4.074/02, alte- ............................................................ rado pelo Decreto nº 5.981/06, estabelece para o registro por equivalência: § 8o Na Fase I do processo de avaliação Art. 10. ................................................ dos pleitos de registro de produto técnico ............................................................ com base em equivalência, os órgãos verifi- § 2o O requerente de registro de produ- carão se o produto técnico é equivalente ao to técnico equivalente deverá fornecer os produto técnico de referência indicado, de dados e documentos exigidos no Anexo II, acordo com os critérios previstos nos itens itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6. 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e in- formações apresentadas conforme os itens § 3o O órgão federal de saúde informará ao 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II. requerente de registro por equivalência se § 9o Quando não for possível determinar o produto técnico de referência indicado a equivalência do produto técnico somente contém ou não contém os estudos, testes, com os dados e informações da Fase I, o dados e informações necessários à avalia- processo de avaliação passará à Fase II, ção do registro, no prazo de quinze dias da de acordo com os critérios previstos no solicitação do registro de produto técnico item 4 do Anexo X, para a qual o reque- por equivalência. rente de registro de produto técnico equi- § 4o Quando o produto técnico de refe- valente deverá apresentar os estudos que rência indicado não contiver os estudos, lhe forem exigidos com base no item 16.7 testes, dados e informações necessários à do Anexo II. avaliação, o órgão federal de saúde, ouvi- § 10. Se os dados e estudos previstos na dos os demais órgãos de registro, informa- Fase II também não forem suficientes para rá ao requerente de registro por equivalên- a comprovação da equivalência do produto cia quais produtos técnicos estão aptos a técnico, o processo de avaliação passará serem indicados como produto técnico de à Fase III, de acordo com os critérios pre- referência para o ingrediente ativo de inte- vistos no item 5 do Anexo X, para a qual o
  • 60. Manual para requerimento 66 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins requerente de registro de produto técnico Art. 10-C. Os dados dos produtos re- equivalente deverá apresentar os estudos gistrados poderão ser utilizados pelos que lhe forem exigidos com base nos itens órgãos federais competentes responsá- 16.8 e 16.9 do Anexo II. veis pelos setores de agricultura, saúde § 11. Quando os procedimentos previstos e meio ambiente para fins de conces- sucessivamente nos §§ 8o, 9o e 10 não são de registro, observado o disposto na Lei no 10.603, de 17 de dezembro permitirem a comprovação de que o pro- de 2002. duto técnico é equivalente ao produto téc- nico de referência indicado, o requerente Em atenção a essas disposições legais, o poderá dar continuidade ao processo de Sistema de Agrotóxicos apresenta a seguinte registro, cumprindo com a totalidade dos especificidade para o requerimento eletrônico requisitos previstos para o registro de de avaliação ambiental para fins de registro de produtos técnicos. agrotóxicos e afins, por equivalência. Observe as .......................................................... telas e as legendas a seguir: O campo 1 assinalado na figura anterior tema. Confira com atenção a grafia do nome e a deve ser preenchido no caso de requerimento empresa registrante desejada e clique em cima de avaliação de produto técnico para fins de re- do nome desejado. gistro por equivalência. O nome do produto de Caso não encontre o nome do produ- referência para esse fim deve ser indicado pelo to desejado, primeiramente, verifique se ele registrante. Nesse campo, inscrever as iniciais está devidamente registrado no País e, de- da marca comercial do produto e aguardar a lo- pois, entre em contato com o Ibama pelo e- calização de nome(s) correspondente(s) pelo sis- mail cgasq.sede@ibama.gov.br.
  • 61. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 67 A apresentação das informações, dados e via, estes não são de preenchimento obrigatório estudos para um PT por Equivalência se faz em no ato do requerimento – Fase I da avaliação. fases. Desse modo, no requerimento eletrônico de avaliação ambiental deverão ser preenchidos: No caso de o requerimento de avaliação por equivalência, após análise conjunta do Iba- - dados básicos; ma, Mapa e Anvisa, ser conduzido para a Fase II, - representantes/fabricantes; a requerente deverá protocolizar mais informa- - Parte C – propriedades físico-químicas. ções para suportar o seu pleito e o Ibama pro- As demais seções – partes F e G – esta- videnciará a complementação das informações rão disponíveis para preenchimento no siste- no seu requerimento eletrônico. A requerente ma, para o caso de a empresa requerente dispor poderá verificar a inclusão dos dados em seu re- de algum estudo referente a esses testes. Toda- querimento eletrônico. Para informações sobre o preenchimento ao item 6.1.2; da Parte F recorra ao item 6.1.5; das exigências da seção “representantes/fabri- da Parte G recorra ao item 6.1.6; e para “subme- cante”, recorra ao item 6.1.1; da Parte C recorra ter para avaliação”, recorra ao item 6.1.7.
  • 62. Manual para requerimento 68 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 6.3 Produto técnico com carta de autorização Se você já elaborou um requerimento de registro, deverá ser informado no campo 1, a “produto técnico padrão” não terá dificuldade seguir, a marca comercial do produto cedente para elaborar este requerimento. Se este é o dos dados. Este nome deverá ser buscado no seu primeiro requerimento eletrônico, algumas sistema, adotando os mesmos procedimentos dicas conduzirão este trabalho com êxito. descritos para o preenchimento do produto Neste caso, o requerimento de avaliação de referência, apresentado na secção 6.2. de produto técnico com carta de autorização de dados de outro já registrado, ou em fase de Observe a tela: Esclarecemos que apesar da reque- Após salvar os dados básicos do produ- rente ter acesso à relação de todos os to, novas seções estarão disponíveis para pre- produtos já registrados, ou com solicita- enchimento, a fim de prosseguir na elaboração ção de avaliação constante no sistema, do requerimento eletrônico. não tem acesso aos dados do produto in- dicado. Verifique as novas seções apresentadas a seguir:
  • 63. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 69 Para informação sobre o preenchimento de: •“Dados básicos do produto” recorra ao item 6.1 •“Representantes/Fabricantes” recorra ao item 6.1.1; e •“Submeter para Avaliação” recorra ao item 6.1.7 Atenção: O requerimento de avaliação ambiental para fins de registro de produto com carta de cessão de dados, ao ser protocolizado no Ibama, deverá conter todas as informações e documentos previstos na legislação, com exceção da reapresentação dos estudos completos já apresentados. Para mais informação, consulte o Capítulo II deste manual.
  • 64. 7. Produto formulado – PF Ao selecionar “produto formulado” no campo O preenchimento de um requerimento de “tipo de produto”, o sistema selecionará as infor- PF possui muita semelhança com o de PT ou de mações correspondentes à avaliação ambiental de um PM. Considerando que você já conhece os um produto com essa característica. O sistema, requerimentos para esses produtos, destaca- na atualidade, não está disponível para reque- remos, a seguir, apenas os aspectos particu- rimentos de PF à base de agentes biológicos de lares. Em caso de dúvida no preenchimento de controle. Na elaboração de um requerimento ele- algum estudo solicitado para PF, relembre como trônico de PF, o(s) respectivo(s) produto técnico você preencheu esses mesmos estudos no re- (PT) ou pré-mistura (PM) que o compõe(m) deve(m) querimento de PT, pois guardam identidades en- estar previamente submetido(s) ao sistema. Ob- tre si. Observe abaixo a primeira tela que você serve que sem essas informações prévias você encontrará após selecionar novo requerimento não será capaz de concluir este requerimento. e, em seguida, esse tipo de produto. Clique em e selecione a próxima aba
  • 65. Manual para requerimento 72 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 7.1 Produtos técnicos - componentes Continuação do preenchimento dos “dados técnico(s) e aos componentes de produto básicos sobre o produto” – 2ª aba formulado requerente de avaliação ambien- Nesta tela você deverá preencher in- tal. formações relacionadas ao(s) produto(s) Nome produto técnico – neste campo você deverá escrever as iniciais da marca comercial do produto técnico contido no PF e aguardar a busca de nome(s) correspondente(s) no sistema. Entre as opções que venham a ser apresentadas, selecione o nome do produto desejado e confira o registrante. Esteja aten- to, pois existem nomes parcialmente semelhantes. Clique sobre o nome desejado. A seguir, escreva a concentração do ingre- diente ativo (i.a) do produto técnico no PF, selecione a unida- de de medida correspondente e clique em . Caso a PF contenha mais de um PT (seja de uma marca comercial/unidade fabril diferente ou de outro ingrediente ativo) repita as opera- ções anteriormente descritas, quantas vezes necessárias. Composição quali-quantitativa – neste campo mica desejada. A seguir, escreva o conteúdo em você deverá declarar a composição qualitativa (%), de cada substância, que é uma unidade de (tipos de substâncias) e a composição quanti- concentração expressa, em peso, da substância tativa (quantidade das substâncias) que com- presente no peso total da formulação. Você de- põem o PF. Você deverá inserir cada substância verá também declarar o possível intervalo de va- química da composição, uma a uma. Para esse riação da concentração dessa mistura no produ- fim, clique em e selecione a função de uma to, limites mínimo e máximo, também expresso substância parte do PF (diferente do PT, que já em (%). Para inscrever outra substância, clique foi declarado no item anterior). Em seguida, bus- em e repita essas mesmas operações que o nome comum da substância no sistema ou quantas vezes necessárias. escreva o número do Chemical Abstracts Service Observe a seguir um exemplo (hipotético) – CAS correspondente. de preenchimento da composição quali-quantita- Caso o sistema não localize a substân- tiva de um produto, no requerimento eletrônico, cia desejada, entre em contato com a CGASQ/ e as operações em destaque, para utilizar me- Ibama para a devida inscrição da substância quí- lhor os recursos do sistema.
  • 66. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 73 OBS.1: veja como converter a concentra- Lembramos que a densidade de um produ- ção, expressa em mg/L ou g/L, das substâncias to expressa a relação da massa pelo volume do componentes do PF em porcentagem (%). produto (d = m/V). Assim, o valor da densidade A porcentagem é um valor adimensional, (g/cm3) do produto representa 100% da compo- ou seja, não tem uma unidade de medida. Tra- sição. A partir desse valor, por meio de regra de três simples, calcula-se a porcentagem de cada ta-se da expressão de uma fração (divisão) de componente no PF. denominador centesimal, isto é, uma fração de denominador 100, que permite compararmos Ex.: densidade (d) igual a 1,26 g/cm3 dois números tomando o 100 como padrão de Produto formulado ... 1260 g/L .... 100% referência. Isso significa que, ao calcularmos Componente 1 ..... 35 g/L .... X % .... X = 2,78 % a porcentagem entre duas medidas, estas de- vem ter a mesma unidade, de modo que o re- OBS.2: como proceder para corrigir um sultado possa ser adimensional (ex. mg/mg, ml/ dado relacionado a uma substância química com- ml). ponente do PF. Clique em e selecione a próxima aba
  • 67. Manual para requerimento 74 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 7.2 Embalagens Continuação do preenchimento dos “dados básicos sobre o produto” – 3ª aba Nesta tela você deverá preencher formulado. As embalagens devem ser inse- informações relacionadas aos tipos de ridas uma a uma, com suas devidas especifici- embalagens de interesse para o produto dades. Para o preenchimento das embalagens, clique a capacidade dessa embalagem e a unidade de em e selecione o tipo da embalagem dese- medida correspondente. jada, em seguida, clique em e selecione o Clique em e repita essas mesmas ope- respectivo material e a característica quanto rações, quantas vezes necessárias. Veja exem- à recomendação de tríplice lavagem. Escreva plo de preenchimento na figura anterior. Clique em e selecione a próxima aba 7.3 Indicações de uso Continuação do preenchimento dos “dados básicos sobre o produto” – 4ª aba Nesta tela você deverá preencher infor- técnico-científicos. As indicações de uso incluem mações relacionadas às indicações de interes- as culturas, as espécies-alvo (ervas daninhas, se para o uso do produto formulado, que devem pragas e doenças) e suas respectivas doses de estar devidamente sustentadas com estudos controle.
  • 68. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 75 Cultura – clique em e selecione a cultura de- a avaliação de seu produto. Clique no nome sejada. desejado. Alvo biológico – neste campo, você deverá Dose mínima e dose máxima – escreva a concen- escrever as iniciais do nome científico do tração da dose máxima e da dose mínima do PF a alvo biológico de interesse e aguardar a bus- ser aplicada para o alvo biológico e a cultura ante- ca de nome(s) correspondente(s) no sistema. riormente selecionados. Caso haja recomendação Entre as opções, selecione o nome correto de uma única dose, repita o valor nos dois campos do alvo desejado. Esteja atento, pois exis- (dose mínima e máxima coincidentes). tem nomes parcialmente semelhantes e er- Unidade de medida – clique em e selecione a ros nessas informações poderão prejudicar unidade de medida adequada. Clique em e selecione uma outra seção 7.4 Produto formulado padrão Para fins deste manual, definimos como Após salvar o conjunto de abas da tela “PF padrão” o requerimento de produto formu- inicial dados básicos do produto, você verifica- lado que dispõe do dossiê completo, ou seja, rá que novas seções estarão disponíveis para todos os estudos e documentos previstos na prosseguir na elaboração de seu requerimen- legislação, para fins de avaliação ambiental e re- to. Clique em dados básicos do produto e gistro de agrotóxicos e afins. selecione uma nova seção para preencher.
  • 69. Manual para requerimento 76 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 7.4.1 Representante/formuladores As orientações para o preenchimento destes alguma das solicitações abaixo, recorde-se como campos guardam semelhança com as apresenta- proceder relendo o item 6.2 deste manual – onde das no item 6.2 “representante/fabricante”. Des- se lê “fabricantes”. Considere a mesma orienta- se modo, em caso de dúvida no preenchimento de ção para “formuladores”. 7.4.2 Como preencher a “Parte C” O Anexo IV da Portaria nº 84/96 especifica te inseridos no sistema, uma vez que já devem o produto a ser empregado nos testes da Parte constar na base de dados, por ocasião do reque- C, no caso de requerimento de avaliação ambien- rimento do PT. tal de um produto formulado. Caso o PT empregado no PF tenha sido Para a avaliação ambiental de um PF é registrado antes da vigência do requerimento necessária a análise em conjunto de testes eletrônico (Portaria Ibama nº 4, 19/2/09) o pró- realizados com o próprio PF e com o seu res- prio Ibama inserirá os dados do PT necessários pectivo PT ou ingrediente ativo (i.a). Para a à avaliação ambiental de seu PF. Desse modo, os elaboração do requerimento eletrônico de um campos a serem preenchidos no sistema para PF, todavia, os testes pertinentes à carac- os testes da Parte C do requerimento de avalia- terização do PT não precisarão ser novamen- ção do PF são os seguintes:
  • 70. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 77
  • 71. Manual para requerimento 78 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Caso haja dúvidas no preenchimento de 6.1.2, deste manual, relativo ao preenchimento algum dos campos desta Parte C, inclusive so- das referências da Parte C para requerimento bre a aba “referências”, sugerimos reler o item de PT, que possui idênticas regras. 7.4.3 Como preencher a “Parte D” O mesmo que foi verificado para a Parte No que se refere à Parte D, apenas os estu- C do Anexo IV, da Portaria nº 84/96, aplica-se dos com microrganismos (ciclagem de nitrogênio e aos testes da Parte D, ou seja, alguns dos tes- carbono) e os estudos agudos com organismos do tes necessários à avaliação ambiental devem ser solo, abelha, algas, microcrustáceos, peixes e aves realizados com o próprio PF e outros com seu são solicitados no requerimento eletrônico de PF . respectivo(s) PT. Essa portaria especifica o pro- duto a ser empregado nesses testes, no caso Desse modo, os campos a serem preenchi- de requerimento de avaliação ambiental de um dos no sistema para os testes da Parte D, no re- produto formulado. querimento de avaliação do PF, são os seguintes:
  • 72. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 79 7.4.4 Como preencher a “Parte F” Os testes exigidos na Parte F do Ane- rimento de avaliação ambiental de um produto xo IV, da Portaria nº 84/96, são essenciais formulado. para a avaliação e a classificação ambiental Na Parte F, apenas os estudos agudos, de um PF, porém, alguns devem ser reali- num total de cinco, são solicitados no requeri- zados com o próprio PF do requerente do mento eletrônico de PF. Desse modo, os campos registro e outros com seu respectivo(s) PT. a serem preenchidos no sistema para os testes Essa portaria especifica o produto a ser da Parte F, no requerimento de avaliação do PF, empregado nesses testes, no caso de reque- são os seguintes:
  • 73. Manual para requerimento 80 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Caso surjam dúvidas no preenchimento te manual, relativo ao preenchimento da Parte F dos testes para PF desta Parte F, inclusive na para requerimento de PT, que tem as mesmas aba “referências”, consultar o item 6.1.5, des- regras 7.4.5 Como preencher a “Parte G” Na Parte G, do Anexo IV, da Portaria cias (*), são solicitados para preenchimento 84/96, apenas o resultado de dois testes, no requerimento eletrônico de PF. São os se- acompanhados da citação de suas referên- guintes:
  • 74. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 81 7.4.6 Submeter um PF para avaliação ambiental no Ibama Neste momento, ao selecionar “submeter do requerimento eletrônico com o dossiê que irá para avaliação” poderá ser finalizada a edição suportar a avaliação ambiental de seu pleito. de seu requerimento. Outra opção é retornar Observe atentamente as informações e rever a fidelidade e correção das informações apresentadas nesta seção, antes de decidir.
  • 75. Manual para requerimento 82 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins No campo possíveis pendências o sis- por intermédio do Ibama, mediante justificativa fun- tema apresentará, automaticamente, a relação damentada e se julgadas procedentes. dos campos que não foram preenchidos no seu Imprima os documentos (1) – requerimento e (2) requerimento. Revise, atentamente, cada uma – boleto, disponíveis no sistema. O documento (1) das observações apresentadas. Confirme se deverá ser impresso e acompanhar o requerimento você deixou de preencher esses campos volun- formal e o dossiê a serem protocolizados no Ibama. tariamente ou por esquecimento. O requerimento formal deverá seguir as Você poderá deixar campos em branco orientações apresentadas no Capítulo II deste no sistema, caso julgue que o preenchimento manual. Esteja atento ao disposto no art. 10, não se aplica às características de seu produto do Decreto nº 4.074, de 2002, que estabelece ou tipo de requerimento. Todavia, lembre-se, a prazo para a protocolização do requerimento de legislação é clara quanto às exigências mínimas avaliação para fins de registro nos três órgãos para fins de avaliação ambiental e registro de federais registrantes – Ibama, Mapa e Anvisa. agrotóxico. A ausência de estudos, informa- O documento (2) – boleto deverá ser re- ções, dados e documentos previstos na legis- colhido até a data de seu vencimento. O Ibama lação deverá, necessariamente, ser justificada verificará a compensação bancária pela inter- tecnicamente no dossiê do produto, que funda- net, mediante rotina administrativa automática mentará o seu requerimento no Ibama. A ausên- realizada pelo Sistema de Agrotóxico. A trami- cia de informações no sistema e/ou no dossiê de tação de seu requerimento somente se iniciará seu produto, procedentes ou pertinentes para após a protocolização do dossiê completo do o tipo e finalidade de requerimento, acarretará produto a ser avaliado e da compensação do prejuízos na tramitação deste, podendo implicar boleto emitido nesta fase, com o valor da taxa no seu indeferimento. de checklist. Atenção: uma vez submetido o requerimen- Concluída essas operações, você poderá to para avaliação, você não poderá mais editá-lo! acompanhar a tramitação de seu processo pela Será possível fazer correções das informações, ou internet e contatar o Ibama pelo chart, no caso eventuais complementações em seu requerimento, de alguma dúvida ou esclarecimento. 7.5 PF com base em PT equivalente Para fins deste manual, definimos “PF rá que novas seções estarão disponíveis para com base em PT equivalente” o requerimento de prosseguir na elaboração do seu requerimen- produto formulado que dispõe do dossiê de es- to, e que elas são idênticas às solicitadas tudos e documentos completos sobre a formu- para o requerimento eletrônico de “PF pa- lação e que se utiliza do produto técnico de re- drão”. ferência para completar os estudos crônicos, de Em caso de dúvidas, recorde-se de persistência, de bioacumulação e de mobilidade como proceder para elaborar um requerimento do ingrediente ativo, tal como previsto na legis- para “PF padrão”. Na permanência de dúvidas, lação para fins de avaliação ambiental e registro entre em contato com a CGASQ pelo chat, de agrotóxicos e afins equivalentes. fax ou e-mail. Clique em “dados básicos do Após salvar o conjunto de abas da tela produto”, selecione uma nova seção e siga em inicial dados básicos do produto, você verifica- frente.
  • 76. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 83 Depois de preencher todas as informações dos, certificados e declarações para ser proto- necessárias, submeter o requerimento para colizado no Ibama, bem como nos demais órgãos avaliação, imprimir o requerimento e o boleto. federais registrantes, e acompanhe a tramita- Providencie o dossiê completo de estudos, lau- ção de seu processo pela internet. 7.6 PF com carta de cessão de dados Definimos este requerimento “PF com car- Durante a avaliação ambiental, o Iba- ta de seção de dados” como um caso particu- ma utilizará o dossiê do produto registrado lar, partindo do princípio de que a empresa que cedente do que dados e as informações de- subscreve a carta de sessão de dados autoriza a claradas pela requerente, para verificação utilização do dossiê de seu produto já registrado, de identidade entre os produtos e a pos- para avaliação ambiental do produto de terceiro. sibilidade de utilização do dossiê para as Considerando que este apresenta as mesmas análises. especificações e particularidades do produto re- querente de avaliação, o Ibama não exige nenhum Desse modo, além do preenchimento de dado físico-químico, ambiental, toxicológico ou todas as abas da seção dados básicos do pro- ecotoxicológico por parte do requerente. duto, será necessário preencher: Em caso de dúvidas, recorde-se de como em contato com a CGASQ pelo chat, fax ou e- proceder para elaborar um requerimento para mail. Clique em dados básicos do produto, “PF Padrão”. Na permanência de dúvidas, entre selecionando uma nova seção. Observação: •Esclarecemos que na rotina das atividades de registro de agrotóxicos e afins surgiu a designação de “produtos clones”. Todavia, ressaltamos que este termo não tem previsão na legislação e, portanto, não foi usado no manual. •Os produtos formulados, cujos registros são idênticos entre si, diferindo apenas da marca comercial, também devem atender ao previsto neste item 7.6 e estarão submetidos à taxa de serviço de “avaliação ambiental complementar”.
  • 77. Manual para requerimento 84 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 7.7 Produto formulado sem produto técnico Para fins deste manual, definimos como mento das etapas de produção, que são obtidos “produto formulado sem produto técnico” diretamente de matérias-primas por processo fí- aquele cujo requerimento de registro não exi- sico, químico ou biológico. Para esses produtos, o ge prévio ou concomitante registro do res- Anexo V da Portaria nº 84/96 estabelece exigên- cias diferenciadas para fins de avaliação ambien- pectivo produto técnico. Trata-se de limitadas tal e o sistema de requerimento eletrônico deve variedades de produtos, com características estar em consonância com essas disposições. peculiares, quando aplicado o disposto no Assim, após salvar o conjunto de abas da Decreto nº 4.074/02 e na Portaria Ibama nº tela inicial dados básicos do produto, novas se- 84/96. ções estarão disponíveis para elaborar seu re- Os produtos formulados de agrotóxicos ou querimento de PF “sem PT”. Clique em da- afins para serem considerados “sem PT”, ou atí- dos básicos do produto e selecione uma nova picos, precisam demonstrar, por meio do detalha- seção para preenchimento. Ao selecionar as seções, não haverá re- tocolização do dossiê, recolhimento de taxa e gras distintas para preencher os resultados tramitação do requerimento seguiram o mesmo dos testes previstos no sistema, comuns para modelo previsto para um “PF padrão”. produto formulado padrão e produto técnico. Em Não se esqueça de justificar tecnicamente caso de dúvidas, recorde-se de como proceder toda e qualquer informação prevista na legisla- revendo o item relativo à elaboração de um re- ção, que não tenha sido possível apresentar no querimento de “PF padrão”. Na permanência de requerimento, em razão das características de dúvidas, entrar em contato com o Ibama pelo seu produto. Informações adicionais poderão ser chat, fax ou e-mail. solicitadas pelo Ibama para concluir a avaliação As etapas de preenchimento do requeri- ambiental, baseada nas peculiaridades do pro- mento, submissão da avaliação ambiental, pro- duto.
  • 78. 8. Pré-mistura – PM Ao selecionar “pré-mistura” no campo tipo produto intermediário e/ou ser suportado com de produto, o sistema selecionará as informa- estudos realizados com o produto técnico – PT ções correspondentes à avaliação ambiental de ou com o produto formulado – PF, dependendo um produto com essa característica. Segundo o de quão semelhante seja a composição quali- Decreto nº 4.074/02, pré-mistura é um produto quantitativa do produto com um ou com outro. obtido a partir de produto técnico – PT, por in- A seguir, esclarecimentos sobre as telas que termédio de processos químicos, físicos ou bio- deverão ser preenchidas para este tipo de re- lógicos, destinado exclusivamente à preparação querimento. de produtos formulados – PF. Abaixo, a primeira tela que você encontra- Assim, o perfil ecotoxicológico desse pro- rá após selecionar novo requerimento e em se- duto pode demandar estudos específicos com o guida o tipo de produto. Os campos desta tela são comuns a todos preenchimento destes, orientamos recordar as os tipos de requerimento. Desse modo, já foram instruções de como proceder, relendo o item 5.1 destacados na Seção 5. Em caso de dúvida no – Inscrever novo requerimento. Clique em e selecione a próxima aba
  • 79. Manual para requerimento 86 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Verifique o preenchimento dos dados básicos sobre o produto – 2ª aba Produtos técnicos – neste campo, você deverá no produto. Você deverá inserir cada substân- escrever as iniciais da marca comercial do pro- cia, uma a uma. Para esse fim, clique em e duto técnico contido na pré-mistura e aguardar selecione a função de uma substância parte da a busca de nomes correspondentes. Entre as pré-mistura, diferente do PT, que já foi declara- opções apresentadas, selecionar o nome do pro- da no item anterior. Em seguida, busque o nome duto desejado e conferir o registrante. Esteja comum da substância no sistema ou o número atento, pois existem nomes parcialmente se- do Chemical Abstracts Service – CAS correspon- melhantes. Clique no nome desejado. A seguir, dente. Caso o sistema não localize a substância escreva a concentração do ingrediente ativo desejada, entrar em contato com o Ibama para (i.a.) do produto técnico na pré-mistura, sele- a devida inscrição do produto desejado. cione a unidade de medida correspondente e em Em seguida, você deverá escrever o conte- seguida clique em . Caso a pré-mistura údo, em (%), de cada substância, que nada mais contenha mais de um produto técnico, repita é do que a concentração expressa em peso da essas mesmas operações quantas vezes neces- substância, presente no peso total da pré-mis- sário. tura. Você deverá também declarar o possível in- Composição quali-quantitativa – neste campo, tervalo de variação da ocorrência dessa mistura você deverá declarar a composição qualitativa, no produto do requerimento, os limites mínimo ou seja, listar a qualidade das substâncias que e máximo, também expressos em (%) e clicar compõem a pré-mistura e a respectiva compo- em . Para inscrever outra substância, sição quantitativa, que apresenta a quantidade repita essas mesmas operações quantas vezes em que cada uma dessas substâncias aparece necessário. Clique em
  • 80. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 87 A seguir, clique em dados básicos do produto e selecione uma nova seção para preenchi- mento. Essas seções estão detalhadas no re- • “Parte C” recorra ao item 7.4.2; querimento para produto formulado e guardam • “Parte D” recorra ao item 7.4.3; estreita semelhança. Para informações sobre o • “Parte F” recorra ao item 7.4.4; preenchimento das seções: • “Parte G” recorra ao item 7.4.5; e • “Representantes/fabricante” recorra ao • “Submeter para avaliação” recorra ao item item 7.4.1; 7.4.6. Atenção: após o preenchimento de todos os campos, o requerimento deverá ser submetido para avaliação, a taxa de serviço recolhida e o dossiê do produto protocolizado no Ibama, no prazo e com o conteúdo previstos na legislação.
  • 81. 9. Requerimento de alteração de registro O Decreto nº 4.074/02 estabelece em via à manifestação ao pleito e, na se- seu art. 22 que será cancelado o registro de quência, responder ao requerente. agrotóxicos, seus componentes e afins, sempre Ressalta-se que para a aprovação do que constatada modificação não autorizada pe- requerimento de alteração é necessário los órgãos federais dos setores de agricultura, o deferimento de todos os três órgãos. saúde e meio ambiente, em fórmula, dose, con- A negativa de um dos três implicará, dições de fabricação, indicação de aplicação e necessariamente, no indeferimento do especificações enunciadas em rótulo e em bula, pleito. Esse procedimento está previs- ou outras modificações em desacordo com o re- to no inciso I, do parágrafo 2º, do art. gistro concedido. 22, do Decreto nº 4.074/02, que prevê Desse modo, foram estabelecidos proce- esse procedimento para: dimentos para permitir a alteração de dados, • alteração de composição quali-quanti- especificações e informações no registro de tativa; agrotóxicos e afins, concedidos, de tal modo, • alterações de processo produtivo; que os órgãos federais que já se manifestaram pelo deferimento possam endossar sua posição • alterações de fabricante e formulador; após a(s) mudança(s) desejada(s), desde que • estabelecimento de doses superiores pertinente(s). às registradas; Todos os requerimentos de alteração de • aumento da frequência de aplicação; registro devem ser apresentados ao órgão fede- • inclusão de cultura; ral registrante. Este, por sua vez, a depender • alteração de modalidade de emprego; do tipo de alteração, poderá proceder de duas • indicação de mistura em tanque; e maneiras: • redução de intervalo de segurança. a) processar o pedido no âmbito de seu Destacamos que toda autorização de al- órgão apreciando o requerimento por si teração de registro somente passará a ter efei- mesmo e, na sequência, responder ao to a partir da data de sua publicação no Diário requerente e comunicar imediatamente Oficial da União, realizada pelo órgão federal re- a sua decisão aos demais órgãos envol- gistrante e que, a partir de então, o titular do vidos. Esse procedimento está previsto registro fica obrigado a proceder as alterações no parágrafo 1º do art. 22, do Decreto nos rótulos e nas bulas. nº 4.074/02, que prevê requerimento Com base no exposto, você deverá encami- para os seguintes fins: nhar um requerimento eletrônico de alteração de registro ao Ibama em duas situações: • alterações de marca comercial; • alterações de razão social; e i) parágrafo 1º e inciso II, do parágrafo • transferências de titularidade de regis- 2º do art. 22, do Decreto nº 4.074/02. tro; Quando após a manifestação do órgão re- e, também, no inciso II, do parágrafo 2º do gistrante você desejar incluir a alteração proce- art. 22, do mesmo decreto, que prevê requerimento dida nos documentos emitidos pelo Ibama para o para os fins de: seu registro – resultado da Avaliação do Poten- • inclusão e exclusão de alvos biológicos; cial de Periculosidade Ambiental – APPA e mode- • redução de doses; e los de rótulo e de bula. • exclusão de culturas. ii) inciso I, do parágrafo 2º, do art. 22, do b) encaminhar o requerimento de altera- Decreto nº 4.074/02. ção de registro aos demais órgãos fe- Quando após a protocolização de seu re- derais envolvidos dos setores de agri- querimento no órgão registrante você tiver ciên- cultura (Mapa), saúde (Anvisa) e meio cia de que o Ibama deverá se pronunciar a res- ambiente (Ibama) para apreciação pré- peito de seu pleito.
  • 82. Manual para requerimento 90 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Anote Atenção! Observe que: • o requerimento eletrônico para fins de registro deverá ser apresentado previamente à protocolização de seu pleito. • o requerimento eletrônico para fins de alteração de registro deverá ser apresentado após a protocolização de seu pleito. 9.1 Fluxograma A seguir, um fluxograma das principais fa- própria, organizada em ordem cronológi- ses da tramitação de um requerimento de alte- ca, e cuja alteração de posição é feita ração de registro, no Sistema de Agrotóxicos do automaticamente pelo sistema e pode Ibama, e o significado de cada fase: ser acompanhada on-line. • Edição – fase em que o requerimento im- • Aguardando informação do usuário – fase presso do produto foi protocolizado no em que o Ibama notificou a requerente órgão registrante e esta sendo preen- sobre alguma pendência ou necessidade chido (editado) o requerimento eletrônico de informação complementar e aguarda ao Ibama no sistema, pela requerente. atendimento. • Aguardando pagamento checklist – sig- • Coordenação – fase em que o requeri- nifica que o requerimento eletrônico foi mento é encaminhado à coordenação concluído e o boleto de recolhimento da responsável para apreciação de ofício de taxa do serviço de checklist impresso e exigências, minuta de parecer, esclare- aguarda pagamento. Ressaltamos que o cimento de dúvidas técnicas, orientação boleto de pagamento da taxa de altera- de procedimentos administrativos e/ou ção de registro, que deveria acompanhar conclusão do resultado da avaliação do o requerimento encaminhado ao Ibama, potencial de periculosidade ambiental. segundo a Norma de Execução nº 1, de Nesta fase, o requerimento poderá ser 2007, pode ser gerado e compensado encaminhado para a coordenação-geral pelo próprio sistema. Na ocasião do re- ou retornar à área técnica, se necessá- cebimento do requerimento impresso, rio. via órgão registrante, o respectivo bo- • Coordenação-geral – fase em que o re- leto deverá ter sido compensado. querimento foi avaliado técnica e admi- • Aguardando receber documentação – nistrativamente e aguarda decisão final. fase em que o Ibama aguarda o recebi- Nesta fase, o requerimento poderá se- mento do requerimento impresso por guir para a fase deferido, indeferido ou meio do órgão registrante. O prazo para arquivado, ou retornar para a coordena- o envio da documentação ao Ibama pelo ção responsável. órgão registrante – Mapa, por exemplo, • Deferido – fase final de tramitação do é variável. Porém, quando o seu reque- requerimento, em que é enviado ao re- rimento impresso for protocolizado no querente e ao órgão registrante, um ofí- Ibama, pelo órgão registrante, é neces- cio com a manifestação de aprovação do sário que o seu requerimento eletrônico pleito para fins de alteração de registro. já esteja disponível no sistema e a taxa • Indeferido – fase final de tramitação do de serviço compensada. O requerimento requerimento, em que é enviado ao re- encaminhado pelo órgão registrante, que querente e ao órgão registrante, um ofí- não estiver inscrito no Sistema de Agro- cio com a manifestação de desaprova- tóxicos pelo requerente, será indeferido ção do pleito de alteração do registro. pelo Ibama por inobservância ao disposto • Arquivado – fase em que o requerimento na Instrução Normativa nº 04, de 2009. teve a tramitação suspensa por decisão • Aguardando avaliação – fase em que o re- motivada do Ibama. Um requerimento querimento eletrônico e o requerimento nesta fase poderá, ou não, ser recondu- formal foram considerados aptos para zido a outras fases mediante justificati- avaliação e o processo aguarda numa fila va procedente.
  • 83. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 91 Fluxograma do “Pós-registro”
  • 84. Manual para requerimento 92 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 9.2 Novo requerimento Para elaborar um requerimento eletrônico registro, na página do Ibama – www.ibama.gov. de alteração de registro, você deverá acessar o br – em Serviços On-line, conforme apresentado serviço específico para este fim, designado pós- abaixo. Ao selecionar pós-registro, caso essa tos administrativos de avaliação ambiental no empresa tenha submetido nos últimos meses Ibama, o que ocorreu em 20 de maio de 2009, a requerimentos de alteração de registro, você equipe técnica já vinha utilizando-o internamen- poderá visualizar a lista dos requerimentos te. que se encontram no Ibama, nas suas respec- Observe a tela apresentada a seguir e co- tivas fases de tramitação. Informamos que, nheça as informações disponíveis em cada um muito antes do Sistema de Agrotóxicos ter de seus campos, a fim de usufruir dos recursos sido oficialmente integrado aos procedimen- disponíveis no sistema. Os requerimentos inseridos no sistema pelo Ibama não podem ser editados por você. Todavia, o chat estará disponível, para cada um dos produtos, caso deseje ob- ter informações ou esclarecimentos a respeito destes.
  • 85. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 93 Os requerimentos protocolizados no órgão apresentados, são de inteira e exclusiva respon- registrante antes de 20 de maio de 2009 serão sabilidade de seus interessados. inseridos no sistema, pelo Ibama, à medida que a Apresentamos a seguir um exemplo, hipo- documentação seja recebida no Instituto. tético, de preenchimento do Sistema de Agro- O Ibama não inscreverá no sistema reque- tóxicos do Ibama com requerimentos de altera- rimentos apresentados depois de 20 de maio de ção de registro para ressaltarmos como pode 2009. O atendimento ao disposto na Instrução ser realizado o acompanhamento da tramitação Normativa nº 04, de 19 de fevereiro de 2009, para esse fim em produtos com pedido de pós- para requerimentos de alteração de registro registro. Observações: rimento no órgão registrante Mapa. Esse número é único, segue uma série e padrão (1) Esta coluna apresenta um número atribuí- lógico reconhecidos pelo sistema, e este não do aleatoriamente pelo sistema, que está admite a sua inscrição mais de uma vez na associado à marca comercial do produto base de dados. Havendo notificação de erro, apresentado no requerimento de alteração verifique atentamente o número digitado. de registro e ao número de requerimen- (3) Esta coluna apresenta o tipo de serviço de tos apresentados para o mesmo produto. alteração requerido no registro do produto Observe no exemplo acima que o número identificado pela marca comercial. Verifique 2938 foi atribuído ao produto fictício “El a correção dessas informações, que devem matador” e que a ele foi acrescido um dí- reproduzir, com exatidão, o apresentado no gito de identificação do número de reque- requerimento protocolizado no órgão regis- rimentos de alteração apresentados para trante. esse registro. (4) Esta coluna apresenta a respectiva fase de (2) Esta coluna apresenta o número de proto- tramitação do requerimento em apreço (flu- colo recebido no ato de submissão do reque- xograma – item 9.1).
  • 86. Manual para requerimento 94 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Quando você selecionar Novo requerimento a seguinte tela será apresentada. Veja o que cada campo requer para preenchimento. Legenda: (4) No campo nº processo órgão registrante, deverá ser inserido o número dado ao reque- (1) No campo produto, clique em para sele- rimento de alteração de registro pelo órgão cionar o nome do produto registrado relacio- registrante, no momento da protocolização nado ao seu requerimento de alteração de da respectiva documentação. No Mapa, por registro, em uma lista de agrotóxicos e afins exemplo, o número de controle do protocolo de titularidade dessa empresa (CNPJ). Caso contém 17 algarismos (sem incluir ponto ou você procure o nome do produto desejado, traço), iniciado por 21000. entre em contato com a CGASQ/Ibama. (5) No campo Data protocolo órgão registran- (2) Apresenta uma série de serviços, que po- te, deverá ser escrito ou selecionado no dem ser selecionados sem limite, conforme calendário, localizado à direita do campo, a a necessidade do registrante. Caso haja al- respectiva data em que foi protocolizado no gum serviço desejado, não disponível neste órgão registrante o documento.(campo 4) campo, entrar em contato com a CGASQ/ (6) Ao clicar no botão gravar você estará gra- Ibama. vando os dados de seu requerimento ele- (3) No campo detalhe, você deverá descrever, trônico pós-registro apresentado ao órgão com clareza e objetividade, as especificações registrante. A partir dessa operação, o bo- da(s) alteração(ões) desejada(s) no processo leto para recolhimento da respectiva taxa de de registro do produto. Este campo permite serviço estará disponível para ser impresso colar seleções de textos, o que facilita seu e pago na tela de acompanhamento “pós- preenchimento. registro”.
  • 87. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 95 Recorde os significados dos símbolos que aparecerão no sistema: (1) documento (apresenta as informações do requerimento, editáveis ou não no sistema). (2) chat (comunicação escrita, pela internet, com o Ibama) (3) boleto – Guia de Recolhimento da União (GRU) (4) excluir (apaga o requerimento inserido no sistema) (7) Ao clicar no botão voltar, você irá para o boleto para recolhimento do valor do serviço a tela de acompanhamento de processo “pós- solicitado ao Ibama. Porém, ao realizar esta ope- registro”. ração, você não poderá mais editar o seu re- querimento. Por essa razão, sempre que você Quando estiverem apresentadas todas as solicitar a impressão do boleto correspondente informações pertinentes e corretas ao seu re- ao seu pleito, a seguinte mensagem aparecerá querimento de alteração de registro, imprimir na tela. Responda-a com atenção. Antes de emitir o boleto, o requerimento dispõe da tecla gravar, que permite a edição de seu requerimento. Após emitir o boleto, a tecla gravar não esta- rá disponível. O requerimento não poderá mais ser alterado (editado).
  • 88. 10. Chat Chat é uma palavra do inglês que em por- Desse modo, por exemplo, se o seu re- tuguês significa “conversação” e que vem sendo querimento estiver em edição ou em checa- muito utilizada no Brasil. O Ibama também incor- gem, técnicos dedicados à realização e super- porou este neologismo para designar o uso de visão dessas atividades a responderão; caso programa de computador, em ambiente web, para seu produto esteja na fase de avaliação da aplicar em comunicações em tempo real, em am- Parte F da Portaria nº 84/96, os técnicos de- bientes remotos, através de mensagens escritas. dicados à avaliação dos testes que compõem No Sistema de Agrotóxicos, o chat está essa parte do dossiê o farão. As coordenações disponível para comunicação entre a empresa e o coordenador-geral, inclusive, poderão ser identificada (após logar) no sistema e o Ibama, os representantes do Ibama para responder a independentemente de quem esteja operando sua mensagem. Assim, solicitamos que o uso o sistema. Por essa e muitas outras razões, a do chat se faça com consciência, objetividade senha da empresa junto aos Serviços On-line de- e clareza. verá ser informada apenas a quem couber mani- Quando você preencher um ”novo requeri- festa-se em nome da empresa. mento” e salvar os dados básicos do pro- As conversas no chat são temáticas, ou duto, aparecerá no quadro de produtos em seja, feitas por requerimento de produto. avaliação no caso de requerimento para fins de Cada novo requerimento abre um ícone registro, e no quadro de produtos com pedido “balãozinho” para comunicação, que permanece de pós-registro no caso de requerimentos para disponível, independentemente da fase de trami- fins de alteração de registro, na coluna opera- tação do requerimento no Ibama. ção, localizada à direita este símbolo Por parte do Ibama, vários poderão ser os técnicos que responderão à sua mensagem, a depender da fase de tramitação do requerimen- Clique em para ter acesso à tela to e do assunto em questão. apresentada abaixo:
  • 89. 11. Orientações gerais Após inscrever e submeter um requeri- onde se dirigir e quais as ações e expedientes mento eletrônico para avaliação ambiental de administrativos comuns dessa fase do registro. agrotóxicos ou afins, com a finalidade de regis- Os documentos – certificados, declara- tro, protocolizar o requerimento impresso (for- ções, laudos, procurações, atestados – quan- mal) e o respectivo dossiê completo, previsto na do escritos em língua estrangeira, deverão ser legislação, para permitir ao Ibama avaliar e ma- escritos em português, mediante tradução ju- nifestar sobre o seu pleito. ramentada e consularizados. Isso inclui, tam- Para a elaboração do requerimento e do bém, as autorizações de cessão de dados e as dossiê do agrotóxico, o interessado deve dispor declarações de composição quali-quantitativa. de todos os documentos, dados, informações Esses documentos devem ser originais e estar e estudos exigidos para este fim, que serão datados e assinados. No caso da apresentação apresentados e discutidos mais adiante. Antes, de cópia, esta deverá ser acompanhada do do- porém, apresentaremos informações básicas cumento original para certificação de autenti- sobre o Ibama, a fim de que o interessado em cidade por servidor público ou ser autenticada requerer o registro de agrotóxicos saiba para em cartório. 1.1 Protocolizar requerimento e outros documentos O interessado em encaminhar requeri- (Ibama), em prazo não superior a 5 dias úteis, mento ou solicitação sobre agrotóxicos, seus a contar da data da primeira protocolização do componentes e afins, ao Ibama, deverá fazê-lo pedido, conforme o modelo previsto no Anexo II, por escrito, com documentos que fundamen- do Decreto nº 4.074/02. tem o assunto, se necessário. Estes podem No Ibama, os documentos podem ser pro- ser entregues pessoalmente no protocolo do tocolizados no protocolo geral (localizado no Ibama ou ser encaminhados por correio ou fax, Bloco A, sede do Ibama) ou no protocolo des- conforme o teor da consulta. centralizado da Diqua (localizado no Bloco C, No caso específico de requerimentos de sede do Ibama). Os documentos também podem registro de agrotóxicos, estes devem ser pro- ser protocolizados em qualquer superintendên- tocolizados nos órgãos responsáveis pela agri- cia estadual do Ibama ou, ainda, encaminhados cultura (Mapa), saúde (Anvisa) e meio ambiente pelos Correios, para o seguinte endereço: Ibama-Sede Diretoria de Qualidade Ambiental – Diqua Coordenação-Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas – CGASQ SCEN Trecho 2 – L4 Norte, Edifício-Sede do Ibama – Bloco C – Térreo – CEP 70.818-900 – Brasília – DF .: 11.2 Responsabilidades, direitos e deveres do requerente É de exclusiva responsabilidade do reque- tárias ou contratuais, registro estadual rente a elaboração de seu pleito de registro à luz do Distrito Federal ou município); da legislação vigente. Esquecimentos, equívo- - procuração do representante legal e con- cos, omissão e irregularidades na apresentação tatos (telefone, fax, e-mail e endereço do requerimento e da documentação correspon- para correspondência); dente podem implicar no indeferimento do pleito, - documentos adicionais (estudos, testes, independentemente do recolhimento de taxas. relatórios, laudos, declarações, pesqui- Também é responsabilidade do requerente sas) que complementem ou alterem o manter atualizado: conhecimento concernente ao produto - dados cadastrais da empresa (Cadastro pleiteante a registro, bem como o dos Técnico Federal – CTF, alterações estatu- produtos já registrados;
  • 90. Manual para requerimento 102 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins - demais documentos que possuam data dão do conteúdo de informações, documentos, de prescrição. estudos e dados apresentados aos órgãos fede- rais registrantes. É direito do requerente de registro dispor de meios para o acompanhamento do trâmite Constitui infração toda ação ou omissão do processo de seu interesse, junto ao Gover- que importe na inobservância do disposto na Lei no, e de serviços pautados pela transparência nº 7.802, de 1989, no Decreto nº 4.074, de de exigências e critérios; tratamento isonômico 2002, ou na desobediência às determinações pautado pela impessoalidade; esclarecimento e de caráter normativo dos órgãos registrantes orientação às suas necessidades. ou das autoridades administrativas competen- tes. É dever do requerente de registro a fide- dignidade, a autenticidade, a precisão e a exati- 11.3 Agendar atendimento Poderá ser solicitado atendimento, para Meios de contato com a Coordenação-Ge- esclarecimento de dúvidas e orientação de pro- ral de Avaliação e Controle de Substâncias Quí- cedimentos, junto ao Ibama, em reuniões perió- micas – CGASQ, da Diretoria de Qualidade Am- dicas para este fim, e excepcionalmente em ou- biental – Diqua, no Edifício-Sede do Ibama. tras datas, mediante apreciação de motivação justificada. • fax: (61) 3316-1355* ou 3316-1347 Para o agendamento de reuniões, o inte- (*preferencialmente). ressado deverá enviar solicitação por meio de • telefone: (61) 3316-1310 fax, carta ou e-mail, com apresentação de pau- • e-mail: cgasq.sede@ibama.gov.br ta, contendo objetivo e detalhes dos assuntos • endereço: SCEN Trecho 2 – Edifício-Sede que pretendem ser tratados, acompanhada de do Ibama – Bloco C sugestão de dia e horário. 70.818-900 – Brasília – DF 11.4 Acompanhar processos O acompanhamento da tramitação dos ma <www.ibama.gov.br>, em Serviços On-line, processos de avaliação ambiental para fins de mediante inscrição do número do CPF ou CNPJ registro de agrotóxicos e afins no Ibama pode do requerente e senha de acesso ao ambiente ser feito por meio da internet, na página do Iba- do Cadastro Técnico Federal. 11.5 Consultas e esclarecimentos O interessado em apresentar consulta de deverá ser claro, objetivo e apresentar subsídios informações e esclarecimentos ao Ibama poderá para a devida interpretação de sua solicitação, fazê-lo por meio de carta a ser protocolizada, ou a fim de favorecer o recebimento de resposta enviada por correio, fax ou e-mail. O documento igualmente clara e satisfatória. 11.6 Exigências adicionais O Ibama poderá solicitar documentos ou nais por correspondência registrada e às vezes informações adicionais às exigências previstas por fax e correio (conforme urgência da notifi- no ato da apresentação do requerimento, me- cação), e, eventualmente, entregue em mãos, diante fundamentação técnica, conforme pre- no caso de interesse da Administração. O Iba- visto no parágrafo 1º do art. 15 do Decreto ma notificará o destinatário do envio de ofício nº 4.074. Novas exigências (complementares) de exigências para o seu produto, por meio do serão comunicadas por escrito e deverão ser chat existente no Sistema de Agrotóxicos, in- atendidas no prazo de 30 dias, conforme pre- formando o número, a data e o conteúdo resu- visto no parágrafo 2º, do art. 15, do Decreto nº mido do documento. O Ibama ficará grato se o 4.074/02. destinatário puder confirmar a data de recebi- Os analistas ambientais do Ibama são mento do ofício, por meio do Chat. responsáveis pela checagem e avaliações dos A resposta às exigências deve ser, obriga- processos que identificam as necessidades toriamente, enviada ou protocolizada no Ibama, técnicas, elaboram as exigências e as discutem escrita em papel timbrado, datada e assinada pelo com a chefia imediata. Estas são enviadas por responsável técnico, ou representante legal que a escrito, via correio comum, em casos excepcio- encaminha (conforme o caso). Respostas enviadas
  • 91. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 103 por fax ou e-mail não dispensam o envio do do- produtos técnicos equivalentes, que são expedi- cumento formal para a composição dos autos do das por um dos três órgãos registrantes, mas respectivo processo, salvo nos casos em que for cujas respostas devem ser enviadas concomi- explicitamente dispensada a necessidade do pro- tantemente ao Mapa, à Anvisa e ao Ibama, inde- tocolo físico do documento ou da informação. pendentemente do órgão emissor da exigência. Quando por meio das exigências adicio- A data de recebimento do fax e do correio nais, ou por iniciativa do requerente, a respos- eletrônico, ou a data do ofício, deverá ser con- ta à demanda implicar em qualquer alteração de siderada para o início da contagem do prazo de dados do requerimento de registro, como por cumprimento da exigência pela empresa notifica- exemplo, alteração da composição quali-quanti- da. Normalmente, o Ibama considera a adição de tativa ou de indicação de uso, a resposta deve 7 dias úteis à data de expedição do ofício, para o ser encaminhada ao Ibama, com cópia para os controle de prazos. Do mesmo modo, a data de demais órgãos registrantes envolvidos, para recebimento por fax, protocolo ou correio será conhecimento e atualização de seus processos. considerada pelo Ibama para o acolhimento da O mesmo aplica-se às solicitações referentes a resposta da empresa notificada. 11.7 Prazo adicional O interessado em requerer prazo adicional envolvidos na avaliação do registro, para as pro- para atendimento a uma exigência apresentada vidências cabíveis. pelo Ibama, ou extensão de validade de um deter- Para a extensão de prazo para atendimen- minado documento relativo a registro de agrotó- to de exigências solicitadas mediante ofício, o re- xicos, deverá apresentar solicitação por escrito, querimento deverá ser apresentado com antece- por meio do protocolo ou correio, rigorosamente dência mínima de 2 dias do prazo concedido. dentro do prazo previsto no documento. Essa A inobservância do prazo para essa solici- solicitação deve ser dirigida ao Ibama, que pode- tação poderá implicar no arquivamento ou inde- rá conceder prazo adicional para atendimento à ferimento do pleito por insuficiência de informa- exigência complementar, caso considere proce- ções para a avaliação ambiental, segundo o tipo dente a justificativa técnica apresentada para de exigência, conforme previsto no parágrafo 2º o não cumprimento do solicitado no prazo es- do art. 15, do Decreto nº 4.074, bem como em tabelecido. Nesse caso, o Ibama comunicará a providências para cancelamento ou suspensão concessão do prazo adicional aos demais órgãos de registro do produto, conforme o caso. 11.8 Atendimento às demandas de avaliação ambiental A avaliação e classificação ambiental dos checagem prévia dos requerimentos (checklist). produtos agrotóxicos seguem a ordem cronoló- O objetivo dessa triagem é disponibilizar para a gica do protocolo de requerimento, sendo sepa- equipe de análise somente os requerimentos ap- rados, atualmente, em listas de controle pelos tos, ou seja, que contenham todos os dados, seguintes tipos de serviço: informações, documentos, estudos e exigências a) registro (produto técnico – PT, pré-mis- previstos na legislação específica, bem como os turas – PM e produto formulado – PF); que estejam organizados, legíveis e validados. a.1) produtos de baixa periculosidade Estão em desacordo, também, os reque- ambiental constituem uma sublista, rimentos que deixam de atender às exigências com tramitação diferenciada. de estudos realizados em laboratórios acredita- b) registro por equivalência (PT com base dos em Boas Práticas Laboratoriais – BPL e que em equivalência); apresentem cópias de declarações, certificados, c) registro exclusivamente para exporta- comprovantes e outros documentos sem auten- ção – REX; ticação ou em idioma estrangeiro. Essas exigên- d) reavaliações para fins de alterações de cias serão descritas neste capítulo, em seção registro (pós-registro); e própria, mais adiante. e) registro especial temporário – RET Os requerimentos de produtos formulados (Sisret e pleitos ainda não contempla- com base em produto técnico equivalente não dos pelo sistema eletrônico). constituem uma lista de controle de demandas se- Entretanto, devido ao elevado número de parada no Ibama. Esses requerimentos são orde- requerimentos de registro incompletos, ou seja, nados na lista de produtos formulados “padrão” e sem a totalidade das informações necessárias à têm sua avaliação ambiental priorizada, conforme avaliação, o Ibama criou uma unidade interna de acordado pelo Comitê Técnico de Assessoramen-
  • 92. Manual para requerimento 104 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins to para Agrotóxicos – CTA, por recomendação cessárias à avaliação ambiental tramitarão no da Casa Civil da Presidência da República, assim Ibama. Os demais serão arquivados ou indefe- que a avaliação ambiental do PTE é concluída. ridos por insuficiência de dados, conforme dis- Destaca-se que somente os proces- posto na Norma de Execução do Ibama nº 1, de sos que contenham todas as informações ne- 2007. Informação: versão eletrônica do Decreto nº 4.074/02 com todas as suas alterações promovidas pelos Decretos n° 5.549, de 2005, nº 5.981, de 2006, e nº 6.913, de 2009, pode ser encontrada no endereço eletrônico: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2002/D4074compilado.htm 11.9 Taxas de serviços As taxas dos serviços correspondentes a das Leis nº 7.804, de 1989; nº 8.028, de atividades de avaliação ambiental de agrotóxi- 1990; nº 9.960, de 2000 (inseriu a tabela de cos previstos nos itens 2.2 a 2.7 e 4.2 a 4.4, valores de serviços do Ibama), nº 10.165, de da Parte III – controle ambiental, do anexo da 2000; nº 11.284, de 2006, estam apresen- Lei n° 6.938, de 1981, alterada pela redação tadas abaixo. SERVIÇOS Valor (R$) 2.2 Avaliação e classificação do Potencial de Periculosidade Ambiental – PPA: 2.2.1 Produto técnico 21.363,00 2.2.2 Produto formulado 11.714,00 2.2.3 Produto atípico 6.389,00 2.2.4 PPA complementar 2.130,00 2.2.5 Pequenas alterações 319,00 2.3 Conferência de documentação técnica para avaliação e registro de agrotóxicos e afins 319,00 (checklist) 2.4 Avaliação de eficiência de agrotóxicos e afins para registro (aplicável somente para requerimentos 2.130,00 de registro de produtos para uso não-agrícola, junto ao Ibama) 2.5 Reavaliação técnica de agrotóxicos (inclusão de novos usos) 3.195,00 2.6 Avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos, seus componentes e afins, com ou sem emissão de Certificado de Registro Especial Temporário: 2.6.1 Fase 2 532,00 2.6.2 Fase 3 2.130,00 2.6.3 Fase 4 (esta fase foi extinta com a publicação da INC nº 25, de 14/09/05) 4.260,00 2.7 Avaliação/classificação ambiental de produtos biotecnológicos para fins de registro 6.389,00 4.2 Registro de agrotóxicos, seus componentes e afins (requerido somente para emissão de registro 1.278,00 de produtos para uso não-agrícola, junto ao Ibama). 4.3 Manutenção de registro ou da classificação do PPA (Classes I e II). 7.454,00 4.4 Manutenção de registro ou da classificação do PPA (Classes III e IV). 3.195,00 Informamos que o parágrafo 2º, do art. atividades constantes do Anexo 17-C da Lei n° 6.938, incluído por ocasião da VIII desta Lei”. publicação da Lei nº 9.960, de 2000, que dispu- nha sobre a isenção “do pagamento da TFA, às Esclarecemos que a avaliação ambien- entidades públicas federais, distritais, estadu- tal de produtos agrotóxicos ou afins à base de ais e municipais, em obediência ao constante da agente biológico de controle, definidos na Ins- alínea “a” do inciso IV do art. 9o do Código Tribu- trução Normativa Conjunta nº 2, de 23 de ja- tário Nacional” foi revogado pela Lei nº 10.165, neiro de 2006, está isenta de taxa de serviço. do mesmo ano, que passou a apresentar a se- Recai sobre os requerimentos de produtos des- guinte redação: sa natureza somente a taxa de R$ 319,00 re- ferente à “conferência de documentação técnica “Ar t. 17-C. É sujeito passivo da para avaliação e registro de agrotóxicos e afins TCFA todo aquele que exerça as (checklist)”.
  • 93. 12. Documentos O primeiro passo para a elaboração de um os órgãos, disciplinadas em decretos e instru- requerimento de registro de um produto técni- ções normativas conjuntas, e outras em legisla- co, pré-mistura ou afim, de natureza química, é ções complementares, que variam segundo suas submeter o requerimento eletrônico ao Sistema competências. de Agrotóxicos, disponível na internet e descrito Apresentaremos a seguir os documentos no Capítulo I deste manual. que compõem o requerimento e o dossiê dos O segundo passo é ter conhecimento da diferentes tipos de produtos, segundo seus legislação pertinente para o requerimento de agentes – químico, físico ou biológico – de con- registro de agrotóxicos e afins e das exigên- trole e seus usos. Para cada caso, destacamos cias dos três órgãos federais responsáveis por a base legal e as normas complementares per- esse registro no País – Mapa, Anvisa e Ibama. tinentes, para atendimento às exigências do Observe que existem exigências comuns entre Ibama. Nas próximas seções deste manual apresentaremos informações e esclarecimentos de- talhados para cada um dos documentos citados nos esquemas de documentos descritos nos itens de (a) a (j). a) Documentos para avaliação ambiental para produto técnico “padrão”: Designamos produto técnico padrão os ções, laudos, estudos e documentos requeridos requerimentos de produto técnico de agrotó- na legislação, para fins de avaliação ambiental e xicos e afins que dispõem de todas as informa- registro.
  • 94. Manual para requerimento 106 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins b) Documentos para avaliação ambiental de produto técnico equivalente: Os requerimentos de produtos técnicos toxicológicos atenderem aos requisitos equivalentes de agrotóxicos e afins são aqueles dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir. que dispõem de completa caracterização do pro- 2. Quando o fabricante mudar o proces- cesso de síntese, da técnica analítica de identi- so de fabricação de um produto técnico ficação e quantificação do produto e de suas im- previamente registrado, a equivalência purezas, demonstrados por meio de análises de deverá ser determinada com base no cinco bateladas, alguns estudos físico-químicos item 1. e eventualmente toxicológicos, e de um produto 3. Equivalência do perfil de impureza de um de referência para verificação de equivalência, produto técnico: avaliação ambiental e registro. 3.1 Um produto técnico poderá ser consi- A seguir, apresentamos os critérios uti- derado equivalente quando: o nível má- lizados para a determinação da equivalência de ximo de cada impureza não-relevante produtos técnicos, que estão dispostos no Ane- não for incrementado acima de 50% xo X, do Decreto nº 4.074, de 2002. Esses cri- com relação ao nível máximo do perfil térios baseiam-se nas diretrizes da Organização do produto técnico de referência, ou das Nações Unidas para Agricultura e Alimenta- quando o nível máximo absoluto não for ção – FAO. incrementado acima de 3 g/kg (aplica- 1. Os produtos técnicos de diferentes fa- se o que representar o maior nível de bricantes ou de diferentes processos incremento), quando não houver novas de fabricação do mesmo fabricante, se- impurezas relevantes e quando não in- rão considerados equivalentes se a ava- cremente o nível máximo de impurezas liação do processo de produção usado, relevantes; o perfil de impurezas e, se necessária, 3.2 Quando a concentração máxima de a avaliação dos perfis toxicológicos/eco- cada impureza não relevante exceda
  • 95. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 107 as diferenças indicadas no subitem 4.1 serão avaliadas informações 3.1, será solicitado ao registrante toxicológicas adicionais aplicando a apresentação de argumentos fun- os mesmos critérios estabeleci- damentados e os dados de respaldo dos no subitem 4.1, contanto que necessários, que expliquem por qual os órgãos afetados sejam os mes- motivo essas impurezas em particular mos. O “nível de efeito não obser- permanecem como não-relevantes. Os vado (NOEL)” e o “nível de efeito órgãos federais responsáveis pelos se- adverso não observado (NOAEL)” tores de agricultura, saúde e meio am- não deverão diferir mais do que biente avaliarão o caso para decidir se a diferença nos níveis das doses o produto técnico é ou não equivalente; usadas. 3.3 Quando novas impurezas estiverem 5. Equivalência dos perfis ecotoxicológi- presentes em quantidade maior ou igual cos de um produto técnico (se corres- a 1 g/kg, será solicitado ao registrante ponder ao uso proposto): a apresentação de argumentos funda- mentados e os dados de respaldo ne- 5.1 O perfil ecotoxicológico será con- cessários, que expliquem por que essas siderado equivalente ao perfil do impurezas são não-relevantes. Os ór- produto técnico de referência se gãos federais responsáveis pelos se- os dados ecotoxicológicos deter- tores de agricultura, saúde e meio am- minados utilizando as mesmas es- biente avaliarão o caso para decidir se o pécies não diferirem por um fator produto técnico é ou não equivalente; maior do que 5. 3.4 Quando impurezas relevantes estive- 6. Quando os valores de concentração de rem presentes em concentração aci- impurezas relevantes ultrapassarem os ma da concentração máxima do produ- limites estabelecidos em normas com- to técnico de referência e/ou quando plementares, o pleito será considerado novas impurezas relevantes estive- impeditivo de obtenção de registro. rem presentes, serão exigidos dados 7. Quando um produto técnico não for toxicológicos e ecotoxicológicos. Os considerado equivalente, o requerente órgãos federais responsáveis pelos poderá dar continuidade ao processo de setores de agricultura, saúde e meio registro, cumprindo com a totalidade ambiente avaliarão o caso para decidir dos requisitos previstos para o regis- se o produto técnico é ou não equiva- tro de produtos técnicos. lente. 8. Os órgãos responsáveis pelos setores 4. Equivalência dos perfis toxicológicos de de agricultura, saúde e meio ambiente um produto técnico: poderão requerer dados e informações 4.1 O perfil toxicológico será conside- adicionais, mediante justificativa técni- rado equivalente ao perfil de um ca. produto técnico de referência, quando os dados toxicológicos não Para saber mais sobre os procedimentos diferirem de um fator maior que 2. para esse tipo de avaliação e registro de agrotó- Não deve haver mudanças na ava- xicos, sugerimos a leitura de Orientação Técni- liação dos estudos que produzam ca para o Funcionamento do Grupo Técnico de resultados positivos ou negativos; Equivalência elaborada pelo Comitê Técnico de 4.2 Quando a equivalência não puder Assessoramento para Agrotóxicos – CTA, dis- ser determinada com os dados re- ponível no endereço eletrônico www.agricultura. queridos no item 3 e no subitem gov.br.
  • 96. Manual para requerimento 108 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins c) Documentos para avaliação ambiental para produto técnico com carta de autorização de cessão de dados: As avaliações ambiental para produto encaminhar) novos testes e informações para o técnico com carta de autorização para ces- processo do produto cedente do dossiê ou para são de dados pode ser apresentado por diver- o processo requerente de registro, a fim de ade- sas razões, como por exemplo, para um novo quá-los às normas atuais. requerimento de registro para um produto já A mesma observação é aplicável na oca- registrado, com nova marca comercial ou para sião de solicitação de alteração de registro, inclusão de novo fabricante (nova fonte) para quando nova apreciação ambiental do processo um PT. Quando o produto requerente tiver a(s) será feita para avaliar o pleito, que deverá aten- mesma(s) unidade(s) fabril(is) do produto ce- der à legislação específica vigente. dente dos dados, o item 12 não precisará ser O requerimento de avaliação ambiental apresentado. para fins de registro de produto, de mesma Nesse ínterim, ressaltamos que é impres- composição de outro já registrado, deverá cindível a manutenção do conhecimento atualiza- conter todas as informações e documentos do sobre os agrotóxicos e produtos afins em uso previstos na legislação. Excetua-se dessa no País. Quando um requerimento de registro de exigência a reapresentação de relatórios de agrotóxico indicar um produto já registrado para estudos completos já encaminhados anterior- suportar a sua avaliação ambiental, por meio de mente, sendo, neste caso, suficiente a apre- autorização expressa do titular do registro para sentação da referência do estudo e o respec- utilização de seu processo para esse fim, deverá tivo processo. ser observada pelo interessado a data em que A carta de autorização de cessão de da- foi avaliado ambientalmente e as normas regula- dos, assim como a declaração de composição, tórias vigentes à época. quando escritos em língua estrangeira, deverão Desse modo, o requerente do registro ser escritos em português, mediante tradução deve ter conhecimento das diferenças de por- juramentada. Estas deverão ser apresentadas taria que podem incidir entre os dois proces- em documento original; ou cópia autenticada em sos e adotar as providências necessárias para cartório; ou original e cópia para autenticação supri-las. Se necessário, encaminhar (ou fazer por servidor público da Instituição.
  • 97. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 109 d) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado e pré-misturas de natu- reza química “padrão”: Designamos produto formulado padrão, registrar, podendo implicar na manutenção ou al- neste manual, os requerimentos de agrotóxicos teração, suspensão ou cancelamento dos regis- e afins que dispõem de todas as informações, lau- tros, quando a avaliação indicar a maximização dos, estudos e documentos requeridos na legis- ou minimização dos riscos ambientais previstos lação, para fins de avaliação ambiental e registro. na classificação de potencial de periculosidade Conforme previsto nos parágrafos 14 a 17, do ambiental. art. 10, do Decreto nº 4.074, estudos de eficiên- As informações necessárias à elaboração cia e resíduos poderão não ser exigidos mediante de projeto para realização de estudos de campo o atendimento das condições previstas. para avaliação do risco ambiental de agrotóxicos A Portaria Ibama nº 84, de 1996, prevê estão previstas no inciso II do Anexo VI. Todavia, possibilidade de realização de avaliação de risco as exigências para esse fim poderão ser acresci- ambiental, quando a classificação de periculosi- das e/ou suprimidas, dependendo de cada produ- dade ambiental, considerando os usos propos- to, parâmetro ou situação a ser estudada. tos, caracterizar necessidade da geração de A marca comercial do produto formulado, informação de campo, ou quando, a critério do destinado a uso em áreas não-agrícolas, para Ibama, for verificada sua necessidade. Quando registro no âmbito das competências do Ibama, for o caso, a avaliação do risco ambiental será deverá constar aposto ao nome as iniciais N.A exigida para as formulações já registradas ou a (não-agrícola).
  • 98. Manual para requerimento 110 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins e) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado para uso em ambientes hídricos: As avaliações de eficiência e ambiental, entre as avaliações de eficiência e ambiental dos e o registro de produto formulado para uso em produtos destinados a ambientes aquáticos e ao ambientes hídricos, se fazem no âmbito do Iba- uso em solo. Desse modo, há maior probabilida- ma, após consultar o Mapa e a Anvisa. Trata- de de solicitação de estudos adicionais para a se de um caso particular de produto “N.A” em avaliação ambiental desses produtos. As con- razão das especificidades do meio de aplicação clusões sobre o potencial de periculosidade am- e de suas possíveis interdependências e conse- biental e as recomendações e restrições de uso quências indesejáveis. também poderão ser distintas. A base legal que regulamenta o registro de Considerando as preocupações que o uso produtos para esse fim é a mesma aplicável aos de agrotóxicos em ambiente aquático motiva e o agrotóxicos e afins, em geral, exceção feita às caráter inovador dessa indicação de uso no País, normas complementares que estabelecem exi- recomendamos que previamente à apresentação gências adicionais específicas aos agrotóxicos, de requerimento desses produtos, para fins de segundo a natureza química, bioquímica, micro- registro, bem como para fins de pesquisa e ex- biológica, etc. perimentação, seja solicitada ao Ibama reunião Todavia, apesar da regulamentação co- para orientações específicas para a submissão mum, o Ibama adota procedimentos distintos desses pleitos.
  • 99. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 111 f) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado com base em produto téc- nico equivalente: Os requerimentos de PF de agrotóxicos sentação de informações atestando a com base em PT equivalente, segundo a nova re- não-fitotoxicidade do produto para os dação dada ao Decreto nº 4.074, por meio do fins propostos; Decreto nº 5.981, de 2006, estabelece: - os estudos de resíduos constantes dos - a dispensa da apresentação de todos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, para fins os estudos pertinentes à avaliação do de apresentação ao órgão registrante respectivo(s) produto(s) técnico(s) da e à Anvisa, respectivamente, não serão formulação. O interessado deverá forne- exigidos dos produtos que, comparados cer os dados e documentos exigidos no a produtos formulados já registrados, Anexo II, item 23, ao invés do item 20 apresentarem mesmo tipo de formula- (alteração feita por meio do Decreto nº ção; mesmas indicações de culturas e 5.981, de 2006); modalidades de emprego já registradas; - os estudos de eficiência e praticabi- aplicação de quantidade igual ou inferior lidade constantes do item 21.1 do de ingrediente ativo durante o ciclo ou Anexo II não são exigidos desses pro- safra da cultura; e intervalo de seguran- dutos quando, comparados a produtos ça igual ou superior. formulados já registrados, apresenta- Segundo o artigo 12-A, do decreto su- rem o mesmo tipo de formulação e as pracitado, de 2006, os processos de registro mesmas indicações de uso (culturas e de produtos técnicos equivalentes e de produ- doses) e modalidades de emprego já re- tos formulados com base em produtos técnicos gistradas. Todavia, não exime a apre- equivalentes terão tramitação própria.
  • 100. Manual para requerimento 112 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins g) Documentos para avaliação ambiental para produto formulado com carta de cessão de dados: Do mesmo modo como foi destacado para Lembre-se: na carta de autorização de o requerimento de produto técnico para fins de cessão de dados deve constar explicitamente o registro com autorização para uso dos dados nome da marca comercial, a finalidade e a exten- de outro produto registrado, ou em processo são dessa concessão. Quando escrita em língua de registro, para suportar a sua avaliação am- estrangeira, a carta deverá ser consularizada, biental, o requerente de um produto formulado escrita em português, mediante tradução jura- também deve ter conhecimento das diferenças mentada. Deverá ser apresentado documento de portaria que podem incidir entre o seu produ- original, cópia autenticada em cartório ou origi- to e o produto cedente dos dados, e adotar as nal e cópia para autenticação por servidor públi- providências necessárias para supri-las. Lem- co da Instituição. bre que isso vale, também, para o dossiê do PT Quando se tratar de requerimento de que compõe o PF. registro de um produto de mesma formulação Orientamos para, se necessário, enca- (composição quali-quantitativa) de outra marca minhar (ou fazer encaminhar) novos testes e comercial já registrada pela própria requeren- informações para o processo do produto ce- te, este será considerado “clone” (designação dente do dossiê ou para o processo requeren- comum, não prevista na legislação), caso tenha te de registro, a fim de adequá-los às normas indicação para uso nas mesmas culturas ou em parte delas. Nesse caso, não é necessária a vigentes. carta de cessão de dados, bastando o encami- A mesma observação é aplicável na oca- nhamento do requerimento eletrônico, o reque- sião de solicitação de alteração de registro, rimento formal com a indicação do produto ce- quando nova apreciação ambiental do processo dente dos dados (Anexo II, itens 1 a 10, 11, 13 e será feita para a avaliação do pleito, que deverá 20 (somente os relatórios, sem a apresentação atender à legislação específica atual. dos estudos)). Essas orientações aplicam-se para requerimento de registro de nova marca comercial de produto já registrado, seja este da própria empresa titular do registro ou não.
  • 101. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 113 h) Documentos para avaliação ambiental de produto formulado sem produto técnico: O Anexo V da Portaria Ibama nº 84, de no momento da preparação da calda de aplica- 1996, estabelece as exigências de informações ção – conhecida como mistura em tanque – pode e testes necessários para a avaliação ambiental alterar significativamente o comportamento am- e identifica um conjunto de produtos designados biental e a toxicidade dos produtos envolvidos. como atípicos. São eles: espalhantes adesivos Reconhece, também, que ao longo dos anos, mu- para misturar à calda de agrotóxicos e afins, danças nas matérias-primas e nos processos de compostos à base de cobre ou enxofre inor- produção passaram a caracterizar a existência gânico, óleo mineral para pronto uso ou para de produtos técnicos nesses produtos, nos ter- misturar à calda de agrotóxicos e afins, e óleo mos da definição dada pelo Decreto nº 4.074. vegetal. Assim, esses produtos, que foram inicialmente Considerando o tempo transcorrido desde designados como atípicos, poderão vir a ser con- a publicação dessa norma do Ibama e as mudan- siderados produtos formulados típicos. ças dos processos de produção e os avanços do Nesse contexto, recomendamos que pre- conhecimento técnico-científico disponíveis na viamente à apresentação de requerimento des- atualidade, algumas alterações de procedimen- ses produtos, para fins de registro, ou pesquisa tos vêm sendo adotadas para fins de registro e experimentação, seja feita ao Ibama consul- desses produtos. ta formal para orientações sobre as exigências O Ibama reconhece que a adição de espa- para a submissão desses pleitos, conforme o lhantes adesivos e/ou óleos a agrotóxicos e afins caso.
  • 102. Manual para requerimento 114 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins i) Documentos para avaliação ambiental de produto bioquímico: Segundo a Instrução Normativa Conjunta trutura e identidade funcional idênticas aos pro- Mapa, Anvisa e Ibama nº 32, de 26 de outubro dutos que ocorrem naturalmente e, uma vez de 2005, são definidos agrotóxicos de natureza reconhecidas suas compatibilidades, serão tra- bioquímica aqueles constituídos por substâncias tados caso a caso. químicas de ocorrência natural com mecanismo A avaliação ambiental desses produtos se de ação não tóxica, usadas no controle de do- desenvolve em fases. Sempre que um ou mais enças ou pragas como agentes promotores de testes da Fase I tiverem seus resultados en- processos químicos ou biológicos, abrangendo: quadrados na Classe I em termos de potencial I - hormônios e reguladores de crescimen- de toxicidade ou resultado positivo para o tes- to: substâncias sintetizadas em uma parte do te de mutagenicidade, o produto deverá ser organismo, transportadas a outros sítios onde submetido à Fase II; sempre que os testes de exercem controle comportamental ou regulam o mutagenicidade realizados na Fase II ou de res- crescimento de organismos; posta de imunidade celular forem positivos ou II - enzimas: proteínas de ocorrência natu- indicarem grande comprometimento imunocelu- ral que catalisam reações químicas, sendo que lar, respectivamente, o produto deverá ser sub- esse grupo de proteínas inclui peptídeos e ami- metido à Fase III. noácidos, mas não inclui proteínas tóxicas e as Desse modo, à medida do desenvolvimento derivadas de organismos geneticamente modifi- da avaliação ambiental e de seus resultados al- cados. cançados, o Ibama poderá vir a notificar a reque- Ressalta-se que agrotóxicos e afins po- rente para apresentar informações e estudos derão ser avaliados de acordo com a instrução adicionais para o prosseguimento da avaliação normativa conjunta, desde que apresentem es- de seu pleito. Esta INC nº 32/05 está disponível na internet no endereço eletrônico: http://www.ibama.gov.br/qualidade-ambiental/wp-content/files/INC_32_2005_Bioquimicos.pdf
  • 103. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 115 j) Documentos para avaliação ambiental para produto semioquímico: Segundo a Instrução Normativa Conjunta nº 4.074/02 sejam justificadas quando isentas Mapa, Anvisa e Ibama nº 01, de 23 de janeiro de de apresentação pelo disposto na INC nº 01, de 2006, são definidos agrotóxicos semioquímicos 2006. aqueles constituídos por substâncias químicas A avaliação ambiental desses produtos se que evocam respostas comportamentais ou fi- desenvolve em fases. Sempre que um ou mais siológicas nos organismos receptores e que são testes da Fase I tiverem seus resultados en- empregadas com a finalidade de detecção, mo- quadrados na Classe I em termos de potencial nitoramento e controle de uma população ou de de toxicidade ou resultado positivo para o tes- atividade biológica de organismos vivos. te de mutagenicidade, o produto deverá ser Destacamos que o Anexo IV, dessa INC, submetido à Fase II; sempre que os testes de mutagenicidade realizados na Fase II ou de res- somente deverá ser apresentado para os pro- posta de imunidade celular forem positivos ou dutos que não se enquadrarem no art. 5º, ou indicarem grande comprometimento imunoce- seja, para aqueles que não serão utilizados em lular, respectivamente, o produto deverá ser armadilhas, que serão aplicados sobre frutos ou submetido à Fase III. Desse modo, à medida do partes da planta a serem consumidos ou para desenvolvimento da avaliação ambiental e dos os quais os semioquímicos não sejam os únicos resultados alcançados, o Ibama poderá notificar ingredientes ativos presentes. a requerente para apresentar de informações Orientamos para que as informações so- e estudos adicionais para o prosseguimento da licitadas pelo item 20, do Anexo II do Decreto avaliação de seu pleito. A INC nº 01/06 está disponível na internet no endereço eletrônico: http://www.ibama.gov.br/qualidade-ambiental/wp-content/files/INC_01_2006_Semioquimicos.pdf
  • 104. Manual para requerimento 116 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins k) Documentos para avaliação ambiental de produto à base de agente biológico de controle: Segundo a Instrução Normativa Conjunta método de controle que pode ser usado Mapa, Anvisa e Ibama nº 02, de 23 de janeiro na supressão ou erradicação de pragas. de 2006, são definidos agrotóxicos e afins à Excluem-se dessa regulamentação os base de agentes biológicos de controle aqueles agentes microbiológicos de controle e os organis- constituídos por organismos vivos, de ocorrên- mos cujo material genético tenham sido modifica- cia natural ou obtidos por manipulação genética, dos por qualquer técnica de engenharia genética. introduzidos no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro Ressalta-se que os produtos abrangidos organismo considerado nocivo, podendo abran- pelas disposições dessa INC, quando provenien- ger: tes de outros países, estarão também sujeitos à regulamentação específica relativa a requisi- tos quarentenários e que as pessoas físicas ou • inimigos naturais: consiste de organis- jurídicas envolvidas na importação, produção, mos que naturalmente infectam, para- comercialização, distribuição e utilização desses sitam ou predam uma praga específica, produtos não estão isentos do cadastramen- entre eles os parasitoides, predadores e to no Cadastro Técnico Federal de Atividades nematoides entomopatogênicos; Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de • Técnica de Inseto Estéril – TIE: consis- Recursos Naturais, administrado pelo Ibama e te na liberação de machos que foram es- disponível para acesso via internet, no site do terilizados por radiação ionizante como Ibama, em Serviços On-line. A INC nº 02/06 está disponível na internet no endereço eletrônico: http://www.ibama.gov.br/qualidade-ambiental/wp-content/files/INC_02_2006_Agente_Biologico_ Controle.pdf
  • 105. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 117 l) Documentos para avaliação ambiental de produto à base de agente microbiológico de controle: Segundo a Instrução Normativa Conjunta Para atendimento ao previsto no Ane- Mapa, Anvisa e Ibama nº 03, de 10 de março de xo III dessa INC, esclarecemos que a Fase I 2006, são definidos agrotóxicos e afins à base consiste em uma bateria de testes de curta de agente microbiológico de controle, aqueles duração, em que o organismo-teste (mamífe- constituídos por microrganismos vivos de ocor- ro) recebe uma dose máxima única do agente rência natural, bem como os resultantes de téc- de controle com o objetivo de obter a máxima nicas que impliquem na introdução natural de ma- chance do agente de controle causar toxicida- terial hereditário, excetuando-se os organismos de, infectividade e patogenicidade. Se nenhum cujo material genético tenha sido modificado por efeito adverso for observado na Fase I, não há qualquer técnica de engenharia genética (OGM). necessidade de realizar nenhum dos testes da Desse modo, para aplicação do disposto Fase II e da Fase III. nessa INC, entende-se que infectividade consis- A Fase II do Anexo III foi elaborada para te na habilidade do microrganismo para atraves- avaliar uma situação particular, quando se ob- sar ou escapar das barreiras naturais, coloni- serva toxicidade ou infectividade na Fase I, sem zando o hospedeiro, e patogenicidade consiste evidências de patogenicidade. Quando for obser- na habilidade do microrganismo para causar do- vada a patogenicidade na Fase I, devem ser rea- ença ao hospedeiro após a infecção. lizados os estudos da Fase III. Para efeito de registro desses produtos Para atendimento ao previsto no Anexo IV poderão ser aceitos para análise, a critério dos dessa INC, esclarecemos que se forem obser- órgãos avaliadores, a apresentação de cópia de vados efeitos adversos na Fase I, os testes da estudos científicos publicados. Fase II deverão ser realizados onde a exposição
  • 106. Manual para requerimento 118 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins potencial dos organismos não-alvos ao agente determinar efeitos dose-resposta ou certos microbiológico de controle é estimada. Os tes- efeitos crônicos. tes dessa fase contemplam estudos de sobre- Os testes da Fase IV avaliam qualquer vivência, persistência, multiplicação e dispersão problema específico não resolvido nas fases an- do agente microbiológico de controle, em dife- teriores e são realizados sob condições ambien- rentes ambientes. tais simuladas ou reais de campo, elaboradas Se os testes da Fase II mostrarem que caso a caso. pode haver exposição dos organismos não-alvos A INC nº 03/06 está disponível na inter- ao agente de controle, então a Fase III torna-se net no site do Ibama em “qualidade ambiental”, necessária. Os testes da Fase III servem para “agrotóxico”. Acesso no endereço eletrônico: http://www.ibama.gov.br/qualidade-ambiental/wp-content/files/INC_03_2006_Microbiologicos.pdf Destaque: Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade, previstos no art. 12 do Capítulo III do Decreto nº 4.074/2002, deverão atender integralmente a legislação pertinente, conforme o tipo de produto anteriormente apresentado, e terão tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro. Até a publicação de norma complementar específica para esses produtos, o Ibama apreciará esses pleitos, caso a caso, e os discutirá no Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos – CTA.
  • 107. 13. Requerimento impresso 13.1 Anexo II – Itens 1 a 10 Neste manual, designamos por “requeri- O decreto requer a apresentação de duas mento impresso” o previsto no Anexo II, do De- vias do requerimento a cada um dos órgãos com creto nº 4.074, de 2002. o objetivo de ambas as vias serem protocoliza- Para obter o registro de um produto das e datadas, e uma delas mantida em poder técnico, pré-mistura ou produto formulado de do requerente como comprovante da submissão do seu pleito. agrotóxico e afim, o interessado deve apresen- tar, em prazo não superior a cinco dias úteis, Passaremos a apresentar e esclarecer, a contar da data da primeira protocolização do em partes, as informações que devem compor pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pe- esse requerimento. los setores de agricultura (Mapa), saúde (An- O requerimento deverá ser apresentado visa) e meio ambiente (Ibama), requerimento devidamente preenchido e de acordo com o mo- em duas vias, conforme apresentado no Anexo delo do Anexo II, do Decreto nº 4.074/02. A al- II, supracitado, acompanhado dos respectivos teração da ordem das informações e a presença relatórios, estudos, dados e informações exi- de campos em branco, sem justificativa, prejudi- gidos, por cada um desses órgãos, em normas cam a tramitação do requerimento e dificultam complementares. o trabalho do Ibama. 1.Requerente 1.1 nome 1.2 endereço eletrônico 1.3 endereço 1.4 bairro 1.5 cidade 1.6 UF 1.7 CEP 1.8 DDD 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 CNPJ/CPF Nestes campos devem ser preenchidos os dastro Técnico Federal, na página do Ibama, em dados do requerente, que deve estar cadastra- Serviços On-line. Além disso, é essencial que o do no Cadastro Técnico Federal de Atividades registro da empresa esteja vigente e o Certifi- Potencialmente Poluidoras ou Utilizadoras de cado de Regularidade, conforme o artigo 8º da Recursos Naturais – CTF, gerenciado pelo Iba- Instrução Normativa do Ibama nº 96, de 30 de ma, nos termos do artigo 17, da Lei nº 6.938, de março de 2006, sem restrições. 1981. Ainda, segundo o perfil de suas atividades, Conforme apresentado no Capítulo I, essa deverá constar a categoria “Transporte, Termi- é uma condição necessária também para o aces- nais, Depósitos e Comércio”; e a descrição: “Titu- so ao requerimento eletrônico de avaliação am- lar de registro de substâncias químico-perigosas biental para fins de registro, que deve antece- para comercialização de forma direta ou indireta”. der a protocolização do requerimento impresso. Para mais informações sobre como alte- Portanto, mantenha-se regularizado com as rar dados cadastrais, consultar o manual do Ca- obrigações da legislação ambiental. 2. Representante legal (anexar documento comprobatório) 2.1 nome 2.2 endereço eletrônico 2.3 endereço 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CNPJ/CPF
  • 108. Manual para requerimento 120 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Os dados do “representante legal” a se- deve ser apresentado, e podem ser apresenta- rem preenchidos devem ser aqueles da pessoa, dos outros para essa mesma função, se dese- física ou jurídica, para a qual existe documento jado. comprobatório da requerente delegando direitos Toda pessoa física ou jurídica prestadora e poderes para que esta tenha acesso ao pro- de consultoria técnica sobre questões ecoló- cesso constituído, a partir de seu requerimento, gicas e ambientais, e que dependa de alguma e possa acompanhar e responder por seus inte- forma de serviços do Ibama ou de órgãos es- resses no Ibama. O documento comprobatório taduais de meio ambiente (como obtenção de do representante legal deve estar atualizado (vi- licença, registro e autorização), deve estar gente) e autenticado. cadastrada no Cadastro Técnico Federal de Ao elaborar o requerimento eletrônico, foi Atividades e Instrumentos de Defesa Am- apresentado um representante legal. No reque- biental. Esse cadastramento é feito em Servi- rimento impresso, este mesmo representante ços On-line, pela internet, na página do Ibama. 3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver) 3.1 nome 3.2 endereço eletrônico 3.3 endereço 3.4 bairro 3.5 cidade 3.6 UF 3.7 CEP 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CNPJ/CPF Estes campos devem ser preenchidos com Não serve o endereço de escritório adminis- o endereço da unidade fabril onde o produto é (ou trativo da empresa fora de suas instalações será) produzido (sintetizado a partir de matérias- fabris. Para o fabricante nacional verificar se primas). o CNPJ está cadastrado para essa categoria e regular no CTF (deve possuir registro da em- Para o fabricante estrangeiro, deixar o presa e Certificado de Regularidade, sem res- campo 3.12 (CNPJ/CPF) em branco e ficar aten- trições). Escreva quantos fabricantes forem to para a correta apresentação do endereço, que pertinentes, repetindo esses campos para deve ser completo e se referir à unidade fabril. cada um deles. 4. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver) 4.1 nome 4.2 endereço eletrônico 4.3 endereço 4.4 bairro 4.5 cidade 4.6 UF 2.7 CEP 4.8 DDD 4.9 fone 4.10 fax 4.11 celular 2.12 CNPJ/CPF Estes campos somente deverão ser preen- O formulador nacional deverá ter seu chidos se o requerimento for para fins de registro CNPJ cadastrado junto ao CTF para essa de produto formulado – PF Esses devem ser preen- . categoria e estar regular no CTF (significa chidos com o endereço completo da unidade formu- possuir registro e certificado de regularida- ladora e repetidos, quantas vezes necessário, sem- de, sem restrições). pre que houver mais de uma empresa formuladora. 5. Finalidade ( ) 5.1 produção ( ) 5.2 importação ( ) 5.3 exportação ( ) 5.4 manipulação ( ) 5.5 comercialização ( ) 5.6 utilização ( ) 5.7 outro .................................... Deverá ser assinalado um “x” na(s) não pode ter assinalado, por exemplo, “(X) im- finalidade(s) do requerimento de registro, que portador”, caso não tenha habilitações legais deverá(ao) estar em conformidade com as atri- para essa atividade. Lembre-se que após a con- buições presentes no comprovante de registro cessão de registro, poderá ser requerida a alte- estadual da requerente, e na(s) categorias e ração (inclusão e/ou exclusão) das finalidades do descrição(ões) declarada(s) no CTF. Ressalta- Certificado de Registro, caso desejado e perti- se a necessidade dessas condições, pois você nente.
  • 109. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 121 6. Classe de uso ( ) 6.1 herbicida ( ) 6.2 inseticida ( ) 6.3 fungicida ( ) 6.4 outro ............ Neste item, assinale um “x” na(s) classe(s) de uso do produto requerente de registro ou acrescente a classe pertinente à(s) sua(s) característica(s). 7. Modo de ação ( ) 7.1 sistêmico ( ) 7.2 contato ( ) 7.3 total ( ) 7.4 seletivo ( ) 7.4 outro ..... Neste item, assinale um “x” no(s) modo(s) de ação do produto requerente de registro ou acrescente o(s) modo(s) de ação pertinente(s) à(s) sua(s) característica(s). 8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais IA, se houver) 8.1 nome químico na grafia internacional (de acordo com a nomenclatura IUPAC) 8.2 nome químico em português (IUPAC) 8.3 nome comum (padrão ISO, Ansi, BSI) 8.4 nome comum em português 8.5 entidade que aprovou o nome em português 8.6 número do código no Chemical Abstract Service Registry – CAS 8.7 grupo químico em português (usar letras minúsculas) 8.8 sinonímia 8.9 fórmula bruta e estrutural Atenção – todos os campos deste item O site www.iupac.org (em inglês) poderá apoiá-lo deverão ser preenchidos. Muitas são as pos- na busca ou na confirmação de informações para síveis fontes bibliográficas que podem auxiliá-lo o preenchimento desse item. para o preenchimento. Esteja consciente da fi- Existe, também, o Guia IUPAC para a No- dedignidade da fonte de suas informações, pois menclatura de Compostos Orgânicos, uma tra- você responde por elas. dução portuguesa; Regras para Nomenclatura A nomenclatura oficial de substâncias quí- dos Nomes Comuns dos Agrotóxicos, publicado micas orgânicas começou a ser criada em 1892 em Pesticidas: R. Ecotoxicol. e Meio Ambiente, em um congresso internacional em Genebra, e Curitiba, v. 13, p. 29-36, jan./dez. 2003; e di- após várias reuniões surgiu a nomenclatura da versos sites de universidades brasileiras e de as- União Internacional de Química Pura e Aplicada sociações de classes profissionais que tratam – IUPAC (International Union of Pure and Applied do assunto. Caso se trate de produto à base Chemistry), associação voluntária, não-governa- de ingrediente ativo já registrado no Brasil, su- mental e sem fins lucrativos, que reúne químicos gerimos consultar as monografias da Anvisa e de todo o mundo com o objetivo de promover o do Agrofit, do Mapa, ambos disponíveis na In- avanço da química, em todos os seus aspectos. ternet. 9. Produto 9.1 marca comercial 9.2 código ou nome atribuído durante a fase experimental 9.3 forma de apresentação (tipo de formulação) A marca comercial do produto deverá ser buído durante a fase experimental deve estar um nome único (exclusivo) e não estar associa- em conformidade com o constante no Certifi- da a significados que possam promover o uso cado do Registro Especial Temporário – RET e equivocado do produto. O código ou nome atri- com os testes apresentados.
  • 110. Manual para requerimento 122 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 10. Embalagens 10.1 Tipo de embalagem 10.2 Material 10.3 Capacidade de acondicionamento Para o correto preenchimento das infor- das nos campos 10.1, 10.2 e 10.3, solicitamos mações relativas às embalagens, e para que haja acrescentar linhas ao quadro para apresentar as correspondência entre as informações requeri- embalagens desejadas na forma de uma tabela. Após a apresentação de todas as informações anteriormente detalhadas, o requeri- mento deverá ser datado e assinado, por quem de direito, que irá responder legalmente pela veracidade das informações e intenções declaradas. Destaca-se que tal documento deve ser impresso em papel timbrado, com identificação de logomarca de origem quando existente. ___________, ____ de ________________ de 2____. ............................................................................................................. Assinatura(s) do(s) representante(s) legal(ais)
  • 111. 14. Anexos do requerimento Para a apresentação de um requerimento • Item 13 – exclusivamente para produtos de registro para um produto agrotóxico ou afim, formulados e pré-misturas de natureza logo após a elaboração do documento com as química ou bioquímica; exigências previstas no Anexo II, do Decreto nº 4.074 (item 12, deste manual), deve-se sele- • Item 14 – exclusivamente para produtos cionar, organizar e anexar os documentos rela- à base de agentes biológicos de controle cionados nos itens abaixo, conforme o tipo do de praga; produto contido em seu requerimento: • Item 15 – para produtos técnicos equi- valentes; • Item 11 – para todo e qualquer produto; • Item 12 – exclusivamente para produtos • Item 16 – exclusivamente para produto técnicos; formulado equivalente. OBS.: os documentos devem ser apresentados: a) no original, em cópia autenticada ou cópia acompanhada do original para autenticação pelo órgão público que a receber; e b) em conjunto, na ordem em que são citados na legislação. A seguir, apresentaremos e comentaremos Para fins didáticos, enumeramos os itens cada um dos itens dos anexos 11, 12, 13, 14, 15 e 16 desses anexos, apesar destes não se apresentarem para auxiliar na elaboração dos mesmos quando forem numerados na versão original do Decreto nº 4.074, necessários ao requerimento de seu tipo de produto. de 2006, publicada no Diário Oficial da União. 14.1 Anexo II – Item 11 Inicialmente, observe que o item 11 soli- e quando solicitar uma informação, escreva-a cita a apresentação de informações e de docu- logo abaixo da inscrição do título do item. mentos. Orientamos que você atenda os itens na ordem em que eles estão apresentados, Desse modo, você manterá corresponên- como se estivesse preenchendo um “formu- cia entre o dossiê de seu requerimento e as lário”. Assim, quando for solicitado um docu- exigências legais, evitará equívocos ou esque- mento, apresente-o logo após completar o cimentos, e auxiliará a checagem e avaliação de preenchimento das informações desse item; seu pleito. 11.1 Relatório técnico. O relatório técnico previsto neste item querimento (itens 1 a 10, acrescidos de data tem suas exigências previstas nos itens 18 a e assinatura, do Anexo II). Solicitamos apre- 23, do Anexo II do Decreto nº 4.074, que serão sentar os relatórios técnicos que se fizerem discutidos na seção 14 deste manual. pertinentes ao seu produto na ordem em que eles surgem no Decreto nº 4.074/02. Indi- Esse documento, para fins de apresen- car a localização do atendimento dos itens tação de requerimento impresso ao Ibama, do Anexo II no dossiê. O uso de divisores de não deverá ser apresentado logo após o re- páginas com abas auxiliam nessa tarefa. 11.2 Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município.
  • 112. Manual para requerimento 124 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins O primeiro documento a ser anexado ao re- de registro deverá estar em conformidade com a(s) querimento impresso é o comprovante de registro finalidade(s) assinalada(s) no item “5. Finalidade” do estadual da empresa requerente. Esse comprovante requerimento, e dentro do prazo de validade. 11.3 Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País. O segundo documento a ser anexado é o dutos agrotóxicos e afins. No caso de mais de um comprovante de registro estadual, do Distrito Fe- fabricante, a ordem dos comprovantes deverá se- deral ou do município do(s) fabricante(s), o(s) qual(is) guir a mesma sequência dos fabricantes apresen- deve(m) contemplar, necessariamente, a autoriza- tada no requerimento. Esse documento deve ser ção da empresa na atividade de fabricação de pro- apresentado para todos os fabricantes nacionais. 11.4 Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País. No caso de requerimento para produto de formuladora de produtos agrotóxicos e afins. formulado, o terceiro documento a ser anexado No caso de mais de um formulador, a ordem dos é o comprovante de registro estadual, do Distri- comprovantes deverá seguir a mesma sequência to Federal ou do município do(s) formulador(es), dos formuladores apresentada no requerimento. o(s) qual(is) deve(m) contemplar, necessaria- Esse documento deve ser apresentado para to- mente, a autorização da empresa na atividade dos os formuladores nacionais. 11.5 Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente. O próximo documento a ser anexado é a ordem de apresentação dos comprovantes de- a procuração da empresa requerente ao(s) verá seguir a mesma sequência da apresenta- representante(s) legal(is), devidamente atualiza- ção dos nomes dos representantes, legalmente da. No caso de mais de um representante legal, constituídos, apresentada no requerimento. 11.6 Certificado de análise física do produto. O Certificado de Análise Física do pro- rão ser analisadas de acordo com o tipo de duto deverá conter, no mínimo, identificação apresentação do produto, seguindo os cri- do nome e do lote da amostra do produto e a térios da ABNT. Esse certificado deverá ser análise do teor de ingrediente ativo. Outras emitido por laboratório habilitado em Boas características tais como densidade, espu- Práticas de Laboratório para as áreas de es- ma, suspensibilidade ou granulometria deve- pecialidades dos estudos apresentados. 11.7 Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autoriza- dos, restrições e seus motivos, relativamente ao país de origem. Escrever as informações requeridas ao produto foram consultados. Lembramos logo abaixo do título deste item, citando as que constitui infração omitir informações ou fontes em que a situação de registro, os fornecê-las incorretamente e inobservar as usos autorizados e as possíveis restrições determinações de caráter normativo. 11.8 Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mes- mo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países. Escrever as informações requeridas e, em caso positivo, a razão das mesmas em logo abaixo do título deste item, citando as outros países. Reiteramos que constitui in- fontes onde foram consultadas a existência fração omitir informações, ou fornecê-las in- de restrições ou proibições a produtos à base corretamente, e a inobservância às determi- do mesmo ingrediente ativo de seu produto, nações de caráter normativo.
  • 113. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 125 11.9 Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País, apta à realização do processo. O método de desativação do produto de- ao qual se refere; indique o poder de redução verá ser descrito, detalhadamente, em seguida dos componentes, identificando os resíduos re- à indicação deste item. O respectivo documento manescentes e a(s) entidade(s), instalada(s) no comprobatório deverá ser um laudo técnico, emi- País, apta(s) à realização do processo, devida- tido pela empresa ou entidade competente para mente datado e assinado pelo responsável téc- esse fim, onde conste a identificação do produto nico. Observações: O item 11 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após o seu requerimento, para todos os tipos de produto. Ao terminar o preenchimento do item 11 (subitens 11.1 a 11.9), anexar, logo após, todos os documentos pertinentes às exigências previstas neste item, na ordem em que são citados. Concluída essa etapa, passe para o atendimento do próximo item do Anexo II, pertinente ao seu requerimento. 14.2 Anexo II – Item 12 O item 12 do Decreto nº 4.074/02, destina- técnicos, foi alterado pelo Decreto nº 5.981, de se a requerimentos de registro de produtos 2006, e apresenta as seguintes exigências: 12.1 Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando: 12.1.1 o limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%; 12.1.2 o limite mínimo do teor do ingrediente ativo; 12.1.3 o limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferio- res a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e 12.1.4 Identificação de isômeros e suas proporções. A declaração única do registrante sobre a b) documento comprobatório de produção composição qualitativa e quantitativa do produto de cada batelada informando a unidade deverá vir logo após a finalização do atendimento de fabricação. ao item 12. A declaração deve ser elaborada em c) varredura analítica do produto técnico língua portuguesa e assinada pelo representan- te legal. contendo identificação e proporção de área de todos os picos presentes; Os estudos de caracterização de cinco ba- teladas deverão ser apresentados para cada fa- d) identificação e quantificação do ingre- bricante, relacionado no item 3, Anexo II, do re- diente ativo e de todas as impurezas querimento, e serem identificados com o nome e maiores que 0,1% (m/m) e das impure- endereço da unidade fabril e o lote de origem da zas toxicológicas e ambientalmente re- amostra. Deverão, ainda, estar acompanhados levantes em quaisquer níveis; das seguintes informações e documentos: e) identificação e quantificação do ingre- a) Certificado de Boas Práticas de Labo- diente ativo por pelo menos duas téc- ratórios – BPL ou carta da autorida- nicas analíticas diferentes, tais como de de monitoramento em BPL do país, ultravioleta, infravermelho, ressonância atestando que o estudo foi realizado magnética nuclear e espectrometria de sob condições de BPL. massa;
  • 114. Manual para requerimento 126 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins f) nome químico, número do Chemical Abs- curvas de calibração com, no míni- tract Service – CAS e fórmula estrutural mo, cinco pontos, e dos relatórios de de cada impureza identificada; validação com dados de seletividade, linearidade, precisão, exatidão, limi- g) descrição detalhada dos métodos ana- tes de detecção e quantificação ana- líticos empregados, acompanhada das líticos. Após a declaração deverão ser apresentados os itens listados abaixo, obedecendo a ordem em que estão dispostos. 12.2 Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo); As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 12.3 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%. Esta descrição deve ser detalhada, apre- de, linearidade, precisão, exatidão, limites de sentar os métodos analíticos empregados, detecção e quantificação analíticos. Devem acompanhados de curvas de calibração com ser apresentados os certificados dos padrões no mínimo cinco pontos, e dos relatórios de analíticos do ingrediente ativo e de cada impu- validação apresentando dados de seletivida- reza analisada. 12.4 Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização. As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 12.5 Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo: 12.5.1 fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo; Apresentar o fluxograma do processo de produção, que deve identificar todas as etapas do processo produtivo, incluindo a de purificação. 12.5.2 identidade dos reagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de pureza; Apresentar fichas de segurança ou declaração da(s) unidade(s) fabril para todas as substân- cias empregadas na síntese do produto, contendo no mínimo: nome químico (IUPAC), nome comum, fórmula molar (bruta) e estrutural número CAS e pureza (%). 12.5.3 descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade); As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 12.5.4 descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 12.5.5 discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção.
  • 115. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 127 A discussão da formação das impurezas Na elaboração da discussão da forma- deve conter, entre outras informações, uma ção das impurezas você não pode se basear, avaliação crítica de todo o processo produti- exclusivamente, em informações obtidas em vo. Deverá ser elaborado sob responsabilidade bancos de dados. Essa discussão (análise) do fabricante, ser detalhado o suficiente para deve ser específica para o processo de sín- orientar as condições para a realização de “scre- tese da origem da amostra e, portanto, estar ening” de investigação de impurezas possíveis e relacionada às matérias-primas e condições subsidiar a pesquisa destas. reacionais. 12.6 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas. Este relatório será novamente solicita- os demais relatórios técnicos previstos no item do no item 20.1, do Anexo II. Porém, não é ne- 20. cessário apresentá-lo mais de uma vez. Desse modo, sugerimos indicar neste item que o rela- Este relatório refere-se aos testes físico- tório previsto nessa ordem “será” apresentado químicos exigidos na Parte C, do Anexo IV, da no item 20.1, juntamente com seus anexos e Portaria nº 84. Observações: O item 12 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após os anexos do item 11, previsto nesse mesmo Anexo II, exclusivamente para produtos técnicos. Ao terminar o preenchimento do item 12 (subitens 12.1 a 12.6), anexar logo após todos os documentos pertinentes às exigências previstas nesse item, mantendo coerência com a ordem em que estes são citados. 14.3 Anexo II – Item 13 O item 13 destina-se a requerimentos de turas de natureza química ou bioquímica. Este registro de produtos formulados ou pré-mis- anexo apresenta as seguintes exigências: 13.1 Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador; A declaração sobre a composição qualita- fabril da empresa formuladora. Caso haja solicita- tiva e quantitativa do produto deverá indicar o ção de alteração de marca comercial de produto nome químico de cada componente, seu número ainda em fase de registro, deverão ser apresenta- no CAS, sua variação de concentração máxima e das novas declarações de conformidade de todos mínima e a função na formulação. os formuladores, com a nova marca comercial, ou Em seguida, apresentar o laudo labora- declaração de ciência quanto à alteração da marca torial ou a declaração de conformidade de cada comercial. Em se tratando de formulador estran- formulador. No caso de mais de um formulador, a geiro, a declaração de conformidade deverá estar sequência das declarações deverá seguir a apre- consularizada e escrita em português, mediante sentada no item 4 do requerimento. tradução juramentada. Se existirem formulado- res, nacionais ou estrangeiros, pertencentes ao As declarações de conformidade dos formu- mesmo grupo empresarial da requerente, a decla- ladores deverão indicar a marca comercial do pro- ração apresentada por esta, contempla os demais duto requerido, bem como o endereço da unidade formuladores do grupo. 13.2 Unidades impressas no rótulo e na bula do produto, quando existentes no país de origem;
  • 116. Manual para requerimento 128 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Apresentar rótulo e bula do produ- da composição quali-quantitativa. Se não to no país de origem, quando existente, houver, escrever as informações depois logo após a apresentação da declaração da indicação deste item. 13.3 Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), informações detalhadas sobre o modo de ação do produto, modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações; Após identificar este item, escrever as in- citá-las corretamente. Você não deverá referen- formações pertinentes no formato de um breve ciar as indicações de uso simplesmente como relatório. Use quadros e tabelas, a fim de expli- “constante no modelo de bula do produto”. 13.4 Restrições de uso e recomendações especiais; Após identificar este item, escrever as in- citá-las corretamente. Não deverá ser referen- formações pertinentes no formato de um breve ciado simplesmente como “constante no modelo relatório. Use quadros e tabelas, a fim de expli- de bula do produto”. 13.5 Intervalo de segurança; Após identificar este item, escrever as explicitá-las corretamente. Não deverá ser re- informações pertinentes no formato de um bre- ferenciado simplesmente como “constante no ve relatório. Use quadros e tabelas, a fim de modelo de bula do produto”. 13.6 Intervalo de reentrada; Após identificar este item, escrever as in- citá-las corretamente. Não deverá ser referen- formações pertinentes no formato de um breve ciado simplesmente como “constante no modelo relatório. Use quadros e tabelas, a fim de expli- de bula do produto”. 13.7 Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva; Após identificar este item, escrever as explicitá-las corretamente. Não deverá ser re- informações pertinentes no formato de um bre- ferenciado simplesmente como “constante no ve relatório. Use quadros e tabelas a fim de modelo de bula do produto”. 13.8 Procedimentos para descontaminação de embalagens e de equipamentos de aplicação; Após identificar este item, escrever as in- citá-las corretamente. Não deverá ser referen- formações pertinentes no formato de um breve ciado simplesmente como “constante no modelo relatório. Usar quadros e tabelas a fim de expli- de bula do produto”. 13.9 Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos; Após identificar este item, escrever as explicitá-las corretamente. Não deverá ser re- informações pertinentes no formato de um bre- ferenciado simplesmente como “constante no ve relatório. Use quadros e tabelas a fim de modelo de bula do produto”.
  • 117. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 129 13.10 Modelo de rótulo e de bula; Solicitamos que seja encaminhada uma via (arquivo passível de edição) para incorporação das impressa e outra em meio eletrônico regravável correções feitas pelo Ibama, quando necessárias. 13.11 Comprovante ou protocolo de registro de seus componentes no Brasil, inclusive do produto técnico. Após o modelo de rótulo e de bula, o documento O preenchimento dos itens 3, 4, 5 e 6 e a ser anexado deverá ser o comprovante de registro a apresentação dos documentos previstos no dos componentes, ou o protocolo de requerimento de item 7, do anexo supracitado, deverão ser feitos seus registros, de acordo com o previsto no Anexo IV, para cada componente da formulação. Todas as do Decreto nº 4.074/02, incluindo o comprovante ou informações contidas nesses itens são de apre- o protocolo de registro do produto técnico. sentação obrigatória. Atenção • o Anexo IV deverá ser protocolado inclusive para requerimentos de produtos que indicam ser nova marca comercial de produto já registrado (ou em fase de registro) e para produtos com carta de autorização para uso de dados, por serem novos usos pretendidos. Deverá ser apresentado, também, o número de transação do Sistema de Informação de Componentes – SIC. • o uso pretendido, previsto no Anexo IV, deverá conter a marca comercial do produto a ser registrado e não o código da fase experimental. • caso se trate de um componente já registrado, não é necessário o reenvio dos anexos. Neste caso, apenas informe o número e a data em que este foi encaminhado ao Ibama. • solicitamos não encaminhar ao Ibama folhas em branco no SIC, ou seja, folhas não preenchidas. O requerimento gerado no SIC pode ser utilizado no Ibama. • esclarecemos que o Ibama não possui taxa de serviço para avaliação de componentes. • para o(s) produto(s) técnico(s), enviar o número de protocolo do(s) requerimento(s) ou cópia do(s) certificado(s) de registro(s) emitido pelo órgão registrante. Observações: O item 13 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após os anexos do item 11, previsto nesse mesmo Anexo II, exclusivamente para produtos formulados ou pré-misturas de natureza química ou bioquímica. Ao terminar o preenchimento do item 13 (subitens 13.1 a 13.11), anexar logo após todos os documentos pertinentes às exigências previstas nesse item, obedecendo a ordem em que são citados. 14.4 Anexo II – Item 14 O item 14 destina-se a requerimentos de gicos de controle de praga e apresenta as se- registro de produtos à base de agentes bioló- guintes exigências: 14.1 Nome e endereço completo do fornecedor do agente biológico; As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 14.2 Classificação taxonômica completa do agente biológico e nome comum;
  • 118. Manual para requerimento 130 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins As informações devem ser prestadas em se- mica deve conter reino, filo, classe, ordem, família, gê- guida à indicação deste item. A classificação taxonô- nero, espécie e cepa ou linhagem do agente biológico. 14.3 Indicação completa do local e referência da cultura depositada em coleção; As informações devem ser prestadas depois da indicação deste item. 14.4 Declaração do registrante da composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentração mínima do ingrediente ativo biológico e os limites máximos e mínimos dos demais componentes e suas funções específicas, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador; O próximo documento a ser anexado é a de- produto ainda em fase de registro, deverão ser claração sobre a composição qualitativa e quan- apresentadas novas declarações de conformida- titativa do produto. Ela deverá indicar os nomes de de todos os formuladores, com a nova marca químicos de cada componente, além da variação comercial, ou declaração de ciência quanto à al- máxima e mínima e da função na formulação. teração da marca comercial. Em seguida, anexar a(s) declaração(ões) do(s) Em se tratando de formulador estrangei- formulador(es). No caso de mais de um formula- ro, a declaração de conformidade deverá estar dor, a sequência das declarações deverá seguir a consularizada e escrita em português mediante sequência colocada no item 4 do requerimento. tradução juramentada. As declarações de conformidade dos for- Se houver formuladores, nacionais ou es- muladores deverão indicar a marca comercial do trangeiros, que pertençam ao mesmo grupo produto requerido, bem como o endereço da uni- empresarial da requerente, a declaração apre- dade fabril da empresa formuladora. Caso haja sentada por esta contempla os demais formula- solicitação de alteração de marca comercial de dores do grupo. 14.5 Informações sobre a possível presença de toxinas microbianas e outros metabólitos, estirpes mutantes, substância alergênica etc.; As informações devem ser prestadas em siderado o produto formulado e não apenas o seguida à indicação deste item. Deve ser con- agente biológico. 14.6 Indicações de uso (culturas e alvos biológicos), modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência, etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo da calda, modo e equipamentos de aplicação, estratégia de uso (inoculativa, inundativa, etc.), época, número e intervalo de aplicação; Escrever as informações em seguida da in- ve relatório. Não deverá ser indicado simplesmen- dicação deste item, constituindo, assim, um bre- te como constante no modelo de bula do produto. 14.7 Informações sobre o modo de ação do produto sobre os organismos-alvo; Escrever as informações em seguida da in- ve relatório. Não deverá ser indicado simplesmen- dicação deste item, constituindo, assim, um bre- te como constante no modelo de bula do produto. 14.8 Unidade impressa de rótulo e de bula do produto, quando existente no país de origem; Quando existente, apresentar rótulo e ver, escrever as informações em seguida da in- bula do produto no país de origem. Se não hou- dicação deste item. 14.9 Modelo de rótulo e de bula, quando for produto formulado;
  • 119. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 131 O próximo documento a ser apresenta- outra em meio eletrônico, regravável, para a do é o modelo de rótulo e de bula. Sugerimos incorporação das correções feitas pelo Iba- que seja encaminhada uma via impressa e ma. 14.10 Descrição de testes ou procedimentos para a identificação do agente biológico (morfologia, bioquímica, sorologia, molecular); As informações devem ser prestadas em seguida à indicação deste item. 14.11 Informações sobre a ocorrência, distribuição geográfica, local de isolamento, ciclo de vida do organismo e demais dados que caracterizem o agente biológico; As informações devem ser prestadas em seguida à indicação deste item. 14.12 Informações sobre a relação filogenética do agente biológico com patógenos de organismos não-alvo (humanos, plantas e animais); Baseado em dados presentes em literatura, devem ser apresentadas as informações em se- guida à da indicação deste item. 14.13 Informações sobre a estabilidade genética do agente biológico; As informações sobre a estabilidade gené- tais às quais estará exposto, devem ser presta- tica do agente biológico, em condições ambien- das em seguida à indicação deste item. 14.14 Descrição do processo de produção do produto fornecida pelo(s) formulador(es); As informações devem ser prestadas em do processo de produção, bem como os compo- seguida à indicação deste item. Todas as etapas nentes envolvidos deverão ser informados. 14.15 Intervalo de segurança e de reentrada, quando pertinente; Escrever as informações em seguida à indi- relatório. Não deverá ser indicado simplesmente cação deste item, constituindo, assim, um breve como constante no modelo de bula do produto. 14.16 Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva; Escrever as informações em seguida à indi- relatório. Não deverá ser indicado simplesmente cação deste item, constituindo, assim, um breve como constante no modelo de bula do produto. 14.17 Procedimentos para descontaminação de embalagens e de equipamentos de aplicação; Escrever as informações em seguida à indi- relatório. Não deverá ser indicado simplesmente cação deste item, constituindo, assim, um breve como constante no modelo de bula do produto. 14.18 Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos; Escrever as informações em seguida à indi- relatório. Não deverá ser indicado simplesmente cação deste item, constituindo, assim, um breve como constante no modelo de bula do produto.
  • 120. Manual para requerimento 132 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Observações: O item 14 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após os anexos do item 11, previsto nesse mesmo Anexo II, exclusivamente para produtos à base de agentes biológicos de controle de pragas. Ao terminar o preenchimento do item 14 (subitens 14.1 a 14.18), anexar logo após todos os documentos pertinentes às exigências previstas nesse item, obedecendo a ordem em que são citados. 14.5 Anexo II – Item 15 O item 15 destina-se a requerimentos de dos por equivalência (ditos equivalentes). registro de produtos técnicos a serem avalia- Este anexo apresenta a seguinte exigência: 15.1 Produto de referência indicando o número do registro; O requerente de um produto técnico equi- técnicos de referência para o ingrediente valente tem o dever de indicar um produto, já ativo de interesse ou a alternativa de en- registrado, para ser utilizado como referência caminhamento para o pleito de registro, no para a avaliação de seu requerimento. Para a prazo de trinta dias após o prazo previs- escolha desse produto, além da escolha de um to no parágrafo anterior. Existe no site da conjunto de características e da composição Anvisa, na internet, no endereço eletrônico quali-quantitativa supostamente equivalente ao http://www.anvisa.gov.br/toxicologia/in- produto requerente de registro, observar as dex.htm uma lista positiva de produtos de disposições do art. 10, do Decreto nº 4.074/02: referência, que é periodicamente atualiza- da e que deve ser consultada previamente • a Anvisa, órgão federal de saúde, infor- à indicação de um produto de referência e mará ao requerente de registro por equi- à apresentação de um requerimento de re- valência se o produto técnico de referên- gistro de produto equivalente; cia indicado contém ou não os estudos, testes, dados e informações necessários • os produtos técnicos registrados com base à avaliação do registro, no prazo de quin- em equivalência não poderão ser indicados ze dias da solicitação do registro de pro- como produtos técnicos de referência; duto técnico por equivalência; • os produtos com registro cancelado po- • se o produto técnico de referência indica- derão ser indicados como produtos téc- do não contiver os estudos, testes, da- nicos de referência, desde que atendam dos e informações necessários à avalia- aos requisitos previstos na legislação ção, a Anvisa, ouvidos o Mapa e o Ibama, para registro de agrotóxicos e afins e informará ao requerente de registro por contenham os estudos, testes, dados e equivalência quais produtos técnicos es- informações necessários ao registro por tão aptos a ser indicados como produtos equivalência. Observações: O item 15 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser informado exclusivamente para produtos equivalentes e apresentado logo após os documentos que foram anexados ao item 11 desse mesmo Anexo II. Após o atendimento deste item, apresentar as exigências previstas no item 16 desse mesmo anexo. 14.6 Anexo II – Item 16 O item 16 destina-se a requerimentos de atendidas. A avaliação de uma fase indica a ne- registro de produto técnico equivalente. cessidade ou não de seguir para a próxima fase. Este anexo foi alterado pelo Decreto nº Os itens 16.1 a 16.5.5 trazem exigências 5.981, de 2006, e apresenta as seguintes exi- idênticas às apresentadas nos itens 12.1 a 12.5.5. gências, divididas em três FASES progressi- Para mais informações sobre o atendimento dessas vas que, não necessariamente, precisarão ser exigências, consultar a seção 14.2 deste manual.
  • 121. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 133 FASE I 16.1 Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaboradas com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando: (idem item 12.1, Decreto 4.074) 16.1.1 O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%; (idem item 12.1.1) 16.1.2 O limite mínimo do teor do ingrediente ativo; (idem item 12.1.2) 16.1.3 O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e (idem item 12.1.3) 16.1.4 Identificação de isômeros e suas proporções. (Idem item 12.1.4) 16.2 Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo); (idem item 12.2) 16.3 Descrição da metodologia analítica para a determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%; (idem item 12.3) 16.4 Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização; (idem item 12.4) 16.5 Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecido pelo fabricante, contendo: (idem item 12.5) 16.5.1 fluxograma das reações químicas de cada etapa do processo; (idem 12.5.1) 16.5.2 identidade dos reagentes, solventes e catalisadores; (idem item 12.5.2) 16.5.3 descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade); (idem item 12.5.3) 16.5.4 descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e (idem item 12.5.4) 16.5.5 discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção. (Idem item 12.5.5) As exigências anteriormente descritas, para o seu correto atendimento, favor consultar previstas no item 16, mantêm correlação com o item 14.2 deste manual. as exigências do item 12. Mais informações 16.6 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas: Neste item, deve ser apresentado um das exigências desse item 16, do Anexo II do resumo dos resultados dos testes 16.6.1 a decreto. Divisores de folhas com aba auxiliam 16.6.4 e as referências dos estudos realiza- na localização de documentos, entre o conjun- dos. Os estudos completos, quando exigidos, to de documentos que compõem o dossiê do deverão ser anexados após a apresentação produto. 16.6.1 pressão de vapor; O atendimento a este item se faz do mes- teste deve ser realizado com o produto técnico mo modo que o previsto na Portaria Normativa ou o ingrediente ativo, a depender do grau de do Ibama nº 84, de 1996, no teste C.7. Este pureza, para substâncias líquidas e sólidas. 16.6.2 ponto de fusão ou ebulição; O atendimento a este item se faz do mativa do Ibama nº 84, de 1996, nos testes mesmo modo que o previsto na Portaria Nor- C.5 e C.6. Este teste deve ser realizado com o
  • 122. Manual para requerimento 134 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins produto técnico e, a depender de seu grau de ponto de fusão aplica-se a produtos sólidos à pureza, o resultado poderá ser expresso por temperatura ambiente, e o ponto de ebulição uma medida ou uma faixa de temperatura. O a produtos líquidos à temperatura ambiente. 16.6.3 solubilidade em água; e O atendimento a este item se faz do mativa do Ibama nº 84, de 1996, no teste mesmo modo que o previsto na Portaria Nor- C.8. 16.6.4 coeficiente de partição N-octanol/água. O atendimento a este item se faz do líquido, solúvel em água. Informamos que se- mesmo modo que o previsto na Portaria Nor- gundo as regras atuais de nomenclatura quí- mativa do Ibama nº 84, de 1996, no teste mica oficial, o nome correto do solvente orgâ- C.14. Aplica-se a produto técnico, sólido ou nico utilizado neste teste é 1-octanol. Fase II – Quando não for possível determinar a equivalência na Fase I, os seguintes estudos poderão ser exigidos: 16.7 Testes de toxicidade para animais superiores: Neste item, você deve apresentar um Divisores de folhas com abas auxiliam na lo- resumo dos resultados dos testes 16.6.1 calização de documentos, entre o conjunto a 16.6.4 e referenciar onde esses estudos de documentos que compõe o dossiê do pro- estão inseridos no anexo do requerimento. duto. 16.7.1 toxicidade oral aguda; O atendimento a este item se faz como o previsto no teste F.1.1.1, da Portaria Normativa do Ibama nº 84, de 1996. 16.7.2 toxicidade inalatória aguda; O atendimento a este item se faz como o previsto no teste F.2, da Portaria Normativa do Ibama nº 84, de 1996. 16.7.3 toxicidade cutânea aguda; O atendimento a este item se faz como o previsto no teste F.3.1, da Portaria Normativa do Ibama nº 84, de 1996. 16.7.4 irritação cutânea primária; O atendimento a este item se faz como o previsto no teste F.3.4, da Portaria Normativa do Ibama nº 84, de 1996. 16.7.5 irritação ocular; O atendimento a este item se faz como o previsto no teste F.4, da Portaria Normativa do Ibama nº 84, de 1996. 16.7.6 sensibilização dérmica; e O atendimento a este item se faz como o previsto na Portaria nº 3, da SVS/MS, de 1992.
  • 123. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 135 16.7.7 mutagenicidade gênica e cromossômica. O atendimento a este item se faz como o previsto nos testes G.1.1 e G.1.2, da Portaria Nor- mativa do Ibama nº 84, de 1996. Fase III – Quando não for possível determinar a equivalência na Fase II, os seguintes estudos poderão ser exigidos: 16.8 Testes toxicológicos com doses repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos para avaliar teratogenicidade, carcinogenicidade, neurotoxicidade e efeitos hormonais; Quando for necessária a apresenta- os estudos que deverão ser apresentados, ção desses testes, o Ibama juntamente para permitir a continuidade da avaliação com os demais órgãos federais registran- por equivalência de seu produto candidato tes notificarão o requerente, especificando a registro. 16.9 Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas, microrganismos, organismos de solo), de acordo com o uso pretendido do produto. Quando for necessária a apresenta- os estudos que deverão ser apresentados, ção desses testes, o Ibama juntamente para permitir a continuidade da avaliação com os demais órgãos federais registran- por equivalência de seu produto candidato tes notificarão o requerente, especificando a registro. Observações: O item 16 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após o item 15, previsto nesse mesmo Anexo II, exclusivamente para produtos técnicos equiva- lentes. Ao terminar o preenchimento do item 16 (subitens 16.1 a 16.9), anexar logo após todos os documentos pertinentes às exigências previstas nesse item.
  • 124. 15. Registro no Ibama O requerente de registro deverá elabo- • cabe ao Ministério da Saúde, por meio da rar relatórios técnicos para cada um dos ór- Agência Nacional de Vigilância Sanitária gãos federais partes do processo de registro de – Anvisa, conceder o registro, inclusive agrotóxicos, com informações específicas, a fim o RET, de agrotóxicos, produtos técni- de atender suas competências legais. cos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, O item 18 do Anexo II do Decreto nº domiciliares, públicos ou coletivos, ao 4.074, de 2002, apresenta os critérios e as tratamento de água e ao uso em cam- exigências a serem apresentadas ao órgão re- panhas de saúde pública, atendidas as gistrante, que é responsável pela avaliação da diretrizes e exigências do Mapa e do Iba- eficiência do produto. Esteja atento às normas ma (art. 6º). complementares do órgão federal registrante, pertinentes ao uso de seu produto, que podem • cabe ao Ministério do Meio Ambiente, disciplinar essa avaliação. por meio do Ibama, conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos Assim, o órgão federal incumbido de regis- técnicos e pré-misturas e afins, desti- trar o seu produto dependerá da indicação de nados ao uso em ambientes hídricos, uso apresentada no requerimento e está assim na proteção de florestas nativas e de estabelecida: outros ecossistemas, atendidas as di- • cabe ao Ministério da Agricultura, Pe- retrizes e as exigências do Mapa e da cuária e Abastecimento – Mapa con- Anvisa (art. 7º). ceder o registro, inclusive o registro especial temporário – RET de agrotóxi- Para fins de requerimento de registro cos, produtos técnicos, pré-misturas e de agrotóxico ou afim, no Ibama, o interessa- afins para uso nos setores de produ- do deverá observar o disposto no Decreto nº ção, armazenamento e beneficiamento 4.074, de 2002 (Anexo II, itens 18 e 21) e a de produtos agrícolas nas florestas Portaria Normativa nº 84, de 1996 (Anexo II). plantadas e nas pastagens, atendidas Nas marcas comerciais registradas no Iba- as diretrizes e as exigências da Anvisa ma devem constar aposto ao nome as iniciais e do Ibama (art. 5º). N.A, relativas a produto de uso não-agrícola. 15.1 Anexo II – Item 18 – Decreto nº 4.074/02 O Item 18 destina-se à apresentação de tes hídricos, na proteção de florestas nativas informações ao órgão federal registrante, re- e de outros ecossistemas, a avaliação de efi- ferente à eficiência do produto requerente de ciência e o seu registro se farão no âmbito do registro. Destina-se à avaliação de produtos Ibama. formulados, que são obtidos a partir de produ- Para fins da avaliação de eficiência, o to técnico ou de pré-mistura, por intermédio de interessado deverá apresentar ao Ibama as processo físico ou diretamente de matérias-pri- exigências previstas no item 18, para PF, ou mas por meio de processos físicos, químicos ou item 21, para PF com base em PT equivalen- biológicos. te, ambos do Anexo II do Decreto nº 4.074, Se o seu requerimento está relacionado de 2002, e Anexo II, da Portaria Ibama nº 84, a produto com indicações de uso em ambien- de 1996. “18 – Anexos – órgão Registrante para avaliação da eficiência de agrotóxicos e afins” 18.1 Testes e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s);
  • 125. Manual para requerimento 138 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Os estudos de eficiência e praticabilidade zação desses testes não isenta a empresa da não serão exigidos dos produtos que, compara- apresentação de informações atestando a não- dos a produtos formulados já registrados, apre- fitotoxicidade do produto para os fins propos- sentarem mesmo tipo de formulação; mesmas in- tos (observe o disposto no §14, do art. 10 do dicações de uso (culturas e doses) e modalidades Decreto nº 4.074/02, incluído pelo Decreto nº de emprego já registradas. A dispensa de reali- 5.981/06). 18.2 Testes e informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos; 18.3 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto; 18.4 Relatório de estudos de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos; Os estudos de resíduos não serão exi- ou inferior de ingrediente ativo durante o ci- gidos dos produtos que, comparados a produ- clo ou safra da cultura; e intervalo de segu- tos formulados já registrados, apresentarem rança igual ou superior (observe o disposto mesmo tipo de formulação; mesmas indica- nos parágrafos 16 a 19, do art. 10, do De- ções de culturas e modalidades de emprego creto nº 4.074/02, alterado pelo Decreto nº já registradas; aplicação de quantidade igual 5.981/06). 18.5 Método analítico e sua sensibilidade para a determinação de resíduos do agrotóxico; 18.6 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar. 18.7 Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade; Escrever as informações requeridas nos breve relatório. Os documentos pertinentes a itens 18.1 a 18.7, em seguida à indicação de cada informação deverão ser anexados após a cada um desses itens, constituindo, assim, um apresentação do item 18. 18.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares. Para atendimento a este item, consultar da Portaria Ibama nº 84, de 15 de outubro de o disposto no item I, do Anexo I e Anexo II, 1996. 15.2 Anexo I – Item I, Portaria Ibama nº 84/96 O Anexo I destina-se à apresentação de a partir de então, “praticamente” revogado. informações ao Ibama, enquanto órgão federal Assim, não é necessário repetir informa- registrante, para fins de registro de agrotóxi- ções em seu requerimento de registro, já cos, componentes e afins. que a maioria das informações estão soli- citadas no decreto. Na ocasião da leitura Este Anexo I, todavia, elaborado em da Portaria nº 84 esses itens já terão sido 1996, foi quase que integralmente incorpo- atendidos. rado no Decreto nº 4.074, em 2002, sendo, “I – Registro de agrotóxicos, componentes e afins” A - Requerimento em 3 (três) vias, conforme disposto no inciso I, do art. 8°, do Decreto nº 98.816/90, modificado pelo Decreto nº 991/93; (sem efeito – contemplado nos itens de 1 a 10, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). O disposto neste item A tornou-se sem A partir de então, o requerimento passou a ser efeito com a publicação do Decreto nº 4.074/02. disciplinado pelo disposto em seu Anexo II.
  • 126. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 139 B - Relatório Técnico I contendo os documentos relativos à avaliação de eficiência de produto comercial, constantes do Anexo II desta portaria; (sem efeito – contemplado no item 18 ou 21, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). O disposto neste item B tornou-se sem da pelo disposto em seu Anexo II, itens 18 e 21, efeito com a publicação do Decreto nº 4.074/02. para produtos formulados e os formulados com A avaliação de eficiência passou a ser disciplina- base em produtos técnicos equivalentes. C - Relatório Técnico II e demais documentos exigidos pelo Ministério da Saúde; (sem efeito – item 19 ou 22, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). O disposto neste item C tornou-se sem proceder um registro. As informações, dados efeito com a publicação do Decreto nº 4.074/02. e estudos necessários à avaliação toxicológica O Ibama, como órgão registrante, somente se devem ser encaminhados diretamente à An- manifestará sobre requerimentos de agrotóxi- visa, atendendo ao disposto no item 19 ou no cos e afins após ouvir o Mapa e a Anvisa. Desse 22, conforme o tipo de produto, do Decreto nº modo, necessita do Informe Toxicológico emiti- 4.074/02 e de normas complementares especí- do pela Anvisa e de manifestação do Mapa para ficas. D - Relatório Técnico III, previsto no inciso IV, do art. 8°, do Decreto n° 98.816, modificado pelo Decreto nº 991, contendo os dados e informações estabelecidas no Anexo III desta portaria; (sem efeito – novas disposições do Decreto nº 4.074/02). O disposto neste item E tornou-se disciplinada pelo disposto no Anexo II e nos sem efeito com a publicação do Decreto nº relatórios técnicos previstos nos itens 20 e 4.074/02. A avaliação ambiental passou a ser 23. E - Modelo de rótulo, conforme disposto nos artigos. 37, 38 e 39 e Anexo IV do Decreto nº 98.816/90; (sem efeito – novas disposições do Decreto nº 4.074/02). O disposto neste item E tornou-se c i a s p a r a a e l a b o r a ç ã o d e r ó t u l o d e agro- sem efeito com a publicação do Decreto tóxicos e afins nos itens 13.10 e 14.9 do Anexo n º 4 . 0 7 4 / 0 2 , q u e a p r e s e n t a a s ex i g ê n - II e no Anexo VIII. F- Modelo de bula, conforme o disposto no art. 41, do Decreto nº 98.816/90, sendo que, no que concerne ao inciso III, deverão ser incluídas: (idem item 13.10 e 14.9 do Anexo II e do Anexo IX, do Decreto nº 4.074/02). a) medidas de primeiros socorros e informações detalhadas quanto às ações emergenciais a serem adotadas em caso de acidentes ambientais envolvendo o produto; b) métodos e procedimentos para a descontaminação de solo e de água; c) telefone de emergência da empresa (alínea b, item 1.10.2.2 do Anexo VIII, do decreto); d) instruções técnicas sobre a destinação final de resíduos e embalagens; (idem ao item 13.9, Anexo II do decreto) e) descrição do método para a desativação de agrotóxicos, seus componentes e afins. (idem ao item 11.9, Anexo II do decreto) As exigências dispostas nessas alíneas to formulado ou pré-mistura de natureza quí- do item F, com exceção da (a) e (b), tornaram- mica ou de agente biológico de controle, você se sem efeito com a publicação do Decreto nº deve ter preenchido o item 13 ou 14, respecti- 4.074/02, que as incorporou entre as suas exi- vamente. Desse modo, não é necessário repetir gências. Se o seu requerimento é de um produ- essas informações no momento do atendimen-
  • 127. Manual para requerimento 140 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins to ao Anexo I, da Portaria nº 84/96. Assim, das as exigências das alíneas (a) e (b) e faça orientamos que ao atender o item 13.10 ou referência do atendimento às exigências da o 14.9 do Decreto nº 4.074/02 sejam incluí- Portaria nº 84/96. G- Descrição das embalagens: tipo, material, capacidade volumétrica e tipo de rotulagem; (sem efeito – previsto no item 10, Anexo II, do decreto) Esta demanda foi incorporada pelo De- ção dessa informação, considerando que o creto nº 4.074/02, no item 10, do Anexo II. seu atendimento pleno já tenha sido feito na Portanto, torna-se desnecessária a repeti- folha principal do requerimento. H - Comprovante de recolhimento do valor relativo ao checklist, constante do Anexo IX, através do Documento Único de Arrecadação – DUA; Com a instituição do requerimento eletrôni- ma. Conferir o valor e os dados na guia de recolhi- co no Ibama, que entrou em vigor em 20/05/09, o mento. A compensação do pagamento dessa taxa documento para recolhimento da taxa de serviços é condição necessária para o prosseguimento da de checklist passou a ser emitido pela internet. tramitação do requerimento de avaliação ambien- Esse documento estará disponível para impressão tal. Essa taxa deve ser recolhida uma única vez, assim que o requerimento for submetido ao Iba- seja para registro no Ibama ou não. I - Declaração especificando a relação de testes experimentais de campo realizados ou, quando pertinente, cópia do certificado de Registro Especial Temporário – RET expedido pelo Ibama; Este item complementa o item 9.2 do Anexo tar, para atendimento deste item, uma declaração II do decreto. Considerando que antes de 2007 o especificando a relação de testes experimentais Ibama não recebia a confirmação dos locais de de campo realizados e a cópia do Certificado de realização das pesquisas e experimentações auto- RET. Assim, evitar-se-á o envio de notificação do rizadas no Certificado de RET, solicitamos apresen- Ibama para complementar informações. 15.3 Anexo II, Portaria Ibama nº 84/96 O Anexo II “Dados e Informações que De- exigências para fins de avaliação de eficiência de verão Compor o Relatório Técnico I” trata das produtos formulados “padrão”. I – Os testes sobre a eficiência e a praticabilidade da formulação para fins de registro e reavaliação técnica, para produtos destinados à proteção de florestas, ambientes industriais e áreas não-cultivadas, deverão conter, no mínimo: 1. Título, autor(es), instituição(ões); 2. Introdução; 3. Materiais e métodos: 3.1 Local e data; 3.2 Deverá ser indicada a espécie e a variedade utilizadas no teste, bem como os procedimentos fitotécnicos do experimento (preparo do solo, espaçamento e tratos culturais); 3.3 Descrição dos produtos usados: 3.3.1 Citar a marca comercial, tipo de formulação, concentração e nome(s) comum(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s); 3.3.2 Nome do(s) grupo(s) químico(s), quando definido(s). continua
  • 128. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 141 3.4 Tratamento: 3.4.1 Dose(s) utilizada(s); 3.4.2 Tamanho da parcela, especificando espaçamento utilizado, densidade populacional da cultura (espécie e variedade) e/ou do alvo biológico (quando pertinente); 3.4.3 Número de aplicações; 3.4.4 Época e modo de aplicação, citando a idade e o estágio de desenvolvimento da cultura e do alvo biológico (quando pertinente); 3.4.5 Intervalo de aplicação; 3.4.6 Tecnologia de aplicação. 3.5 Delineamento estatístico: Utilizar a metodologia e o delineamento experimental adequados para alcançar os objetivos propostos; Utilizar no mínimo 6 (seis) tratamentos e (4) quatro repetições, sendo, entre eles, um tratamento com um produto padrão da região e um tratamento testemunha. 3.6 Método de avaliação: Deverá ser utilizado o método adequado para cada situação, além de dados de produção, quando pertinentes; 4. Resultados e discussão: 4.1 Tecer considerações a respeito da fitotoxicidade. 5. Conclusão; 6. Bibliografias consultadas; 7. Responsabilidade técnica: Assinatura do profissional responsável pela condução do trabalho, com nome datilografado, número de registro no Conselho da Categoria e região. O documento deverá ser datilografado em papel timbrado do órgão oficial ou entidade privada. O trabalho técnico deverá ser visado ou encaminhado pelo chefe imediato do pesquisador; a) Só serão aceitos testes quando conduzidos em condições de campo e estabelecidos em regiões representativas da cultura, e o que não se enquadrar, justificar; b) As informações conclusivas sobre os testes devem ser relatadas de maneira a não deixar dúvidas sobre a eficiência e a praticabilidade do produto testado; c) Qualquer modificação havida nas instruções e nas metodologias descritas deverá ser devidamente justificada pelo pesquisador. II - Os testes e as informações referentes à compatibilidade do produto serão fornecidos pelo requerente quando julgar necessário. Este Anexo sugere um roteiro para a pertinentes de apresentação de resposta e ou- apresentação de todas as informações relevan- tras deverão ser acrescentadas para dar clare- tes à caracterização das metodologias e dos za aos estudos realizados. Assim, orientamos resultados dos ensaios de eficiência realizados. justificar os itens que não puderem ser aten- Todavia, dependendo da especificidade e moda- didos e acrescentar todas as informações que lidade de uso, algumas informações não serão julgar relevantes.
  • 129. Manual para requerimento 142 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 15.4 Anexo II – Item 21, Decreto nº 4.074/02 O item 21 do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 gências a serem apresentadas ao órgão registrante, foi inserido por ocasião da publicação do Decreto nº para fins de avaliação da eficiência, de produto formu- 5.981, em 2006. Esse item traz uma série de exi- lado com base em produto técnico equivalente. 21.1 Estudos e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s), devendo ser conduzidos conforme suas características e de acordo com as normas complementares do órgão responsável; Os estudos de eficiência e praticabilidade realização desses testes não isenta a empresa não serão exigidos dos produtos que, compara- da apresentação de informações atestando a dos a produtos formulados registrados, apre- não-fitotoxicidade do produto para os fins pro- sentarem mesmo tipo de formulação; mesmas postos (observe o disposto no §14, do art. 10 indicações de uso (culturas e doses) e modali- do Decreto nº 4.074/02, incluído pelo Decreto dades de emprego registradas. A dispensa de nº 5.981/06). 21.2 Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos; Esta informação é necessária quando há cos, espalhantes adesivos, óleos ou adjuvan- mistura desse produto com outros agrotóxi- tes. 21.3 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto; 21.4 Relatório de estudo de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos; Os estudos de resíduos não serão igual ou inferior de ingrediente ativo durante exigidos dos produtos que, comparados a o ciclo ou safra da cultura; e intervalo de produtos formulados registrados, apresen- segurança igual ou superior. (Observe o dis- tarem mesmo tipo de formulação; mesmas posto nos parágrafos 16 a 19, do art. 10, do indicações de culturas e modalidades de em- Decreto nº 4.074/02, alterado pelo Decreto prego registradas; aplicação de quantidade nº 5.981/06). 21.5 Método analítico e sua sensibilidade para a determinação de resíduos do agrotóxico para fins de monitoramento e fiscalização.
  • 130. 16. Relatórios técnicos Para o requerimento de avaliação ambien- • Instrução Normativa Conjunta Mapa, An- tal para fins de registro de produtos técnicos, visa e Ibama nº 03, de 2006, para produ- pré-misturas, agrotóxicos e afins ao Ibama, o tos à base de agente microbiológico de interessado deverá observar o disposto no De- controle. creto nº 4.074, de 2002 (Anexo II, itens 20 e 23) e nas seguintes normas complementares: Os itens 18 e 21, do Anexo II, foram discutidos na seção 14 “registro no Iba- • Portaria Normativa nº 84, de 1996, para ma” deste manual. A seguir, esclarecimen- produtos de natureza química; tos sobre as exigências previstas nos ane- • Instrução Normativa Conjunta Mapa, An- xos 20 e 23, do Anexo II, do Decreto nº visa e Ibama nº 32, de 2005, para produ- 4.074/02. tos de natureza bioquímica; O conjunto das informações e documen- • Instrução Normativa Conjunta Mapa, An- tos previstos nos anexos 20 e 23, e as dis- visa e Ibama nº 01, de 2006, para produ- posições da Portaria Normativa do Ibama nº tos semioquímicos; 84, de 1996, anexos III, IV e V, quando perti- • Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvi- nentes, deverão ser organizados conforme o sa e Ibama nº 02, de 2006, para produtos ordenamento apresentado na seção 17 deste à base de agente biológico de controle; manual. 16.1 Anexo II – Item 20, Decreto nº 4.074/02 O item 20, do Anexo II, do Decreto nº A elaboração dos relatórios previstos 4.074/02, traz uma série de exigências aplicáveis nos itens 20.1 a 20.5 deve ser conduzida ob- a produtos técnicos, pré-misturas e formulados servando norma complementar corresponden- a serem apresentadas ao órgão ambiental, no te às características de seu produto. Para o caso, ao Ibama, para fins de avaliação ambiental. caso de produto de natureza química, orienta- Se o seu requerimento refere-se a produ- mos observar o Anexo IV ou V da Portaria nº to equivalente ou à base de produto equivalente, 84/96. desconsidere-o. 20.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas (redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006, que alterou o Decreto nº 4.074/02) Este relatório deve apresentar um resumo Escrever as informações referentes a es- da descrição dos resultados obtidos nos testes sas análises neste local e anexar documentos, físico-químicos exigidos na Parte C, do Anexo IV, caso existentes, após o atendimento deste item da Portaria nº 84. Cada estudo ou informação 20. deve ser acompanhado da referência completa sobre sua origem. 20.2 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microrganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo; O relatório deve apresentar um resumo sobre sua origem. da descrição e dos resultados obtidos nos Escrever as informações referentes a es- testes ecotoxicológicos exigidos na Parte D, sas análises neste local e anexar documentos, do Anexo IV, da Portaria nº 84. Cada estudo caso existentes, após o atendimento deste item deve ser acompanhado da referência completa 20.
  • 131. Manual para requerimento 144 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 20.3 Relatório de estudos de dados relativos à bioacumulação, persistência e mobilidade; Este relatório deve apresentar um resu- sobre sua origem. mo da descrição e dos resultados obtidos nos Escrever as informações referentes a testes de solo exigidos na Parte E, do Anexo IV, essas análises neste local e anexar docu- da Portaria nº 84. Cada estudo ou informação mentos, caso existentes, após o atendimen- deve ser acompanhado da referência completa to deste item 20. 20.4 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores; Este relatório deve apresentar um resu- bre sua origem. mo da descrição e dos resultados obtidos nos Escrever as informações referentes a testes toxicológicos exigidos na Parte F, do essas análises neste local e anexar docu- Anexo IV, da Portaria nº 84. Cada estudo deve mentos, caso existentes, após o atendimen- ser acompanhado da referência completa so- to deste item 20. 20.5 Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais; Este relatório deve apresentar um resu- bre sua origem. mo da descrição e dos resultados obtidos nos Escrever as informações referentes a testes toxicológicos exigidos na Parte G, do essas análises neste local e anexar docu- Anexo IV, da Portaria nº 84. Cada estudo deve mentos, caso existentes, após o atendimen- ser acompanhado da referência completa so- to deste item 20. 20.6 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico; Escrever as informações referentes a mentos, caso existentes, após o atendimen- essas análises neste local e anexar docu- to deste item 20. 20.7 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar; Escrever as informações referentes a mentos, caso existentes, após o atendimen- essas análises neste local e anexar docu- to deste item 20. 20.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares No que refere a produtos de nature- procedimentos para a descontaminação za química, é necessário atender à Portaria de solo e água; Ibama nº 84/96, no que abaixo se apresen- • alínea F, item II do Anexo I – comprovan- ta: te de recolhimento do valor relativo ao • alínea D, item II do Anexo I – acrescen- serviço de checklist. Para requerimentos tar ao modelo de bula previsto no Anexo submetidos após o dia 20/05/09, que X do Decreto nº 4.074/02 o disposto devem submeter requerimento eletrôni- nas letras: a) medidas de primeiros so- co previamente à protocolização de re- corros e informações detalhadas quanto querimento, é suficiente informar neste às ações emergenciais a serem adota- item o “nosso número” da Guia de Reco- das em caso de acidentes ambientais lhimento da União, emitido pelo sistema, envolvendo o produto; e b) métodos e para o respectivo produto. A verificação
  • 132. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 145 da compensação bancária pode ser afe- produto técnico e seus demais compo- rida pelo Ibama, por meio da internet. nentes, bem como em se tratando de • alínea G, item II do Anexo I – declara- obtenção do produto formulado direta- ção especificando a relação de testes mente a partir das matérias-primas. Es- experimentais de campo realizados, ou sas informações devem ser apresenta- quando pertinente, cópia do resultado das neste item 20.8. Havendo documen- da Avaliação Ambiental Preliminar ex- tos relativos à essa exigência, anexá-los pedido pelo Ibama e do Registro Espe- logo depois de finalizar o atendimento ao cial Temporário – RET. No caso de re- disposto no item 20. querimentos submetidos pelo Sistema • alínea g, item II do Anexo III (aplicável Eletrônico de Requerimento e Avaliação a produtos formulados) – apresentar para fins de Registro Especial Temporá- informações toxicológicas e ambientais rio – Sisret, informar o número do re- sobre os principais produtos de degra- querimento e apresentar cópia simples dação do produto técnico, escrevendo- do Certificado de RET. as neste item 20.8, e anexar as có- • alínea g, item I do Anexo III (aplicável pias de referências bibliográficas, que apenas a produtos técnicos) – requer devem acompanhar essas informações, as informações e os testes constantes logo após finalizar o atendimento do do Anexo IV. Essas exigências devem ser item 20. atendidas em conformidade com o dis- • alínea i, item II, do Anexo III (aplicável a posto no art. 19, dessa mesma porta- produtos formulados) – requer as infor- ria. O art. 19 será detalhado na seção mações e os testes constantes do Ane- 17 deste manual. xo IV. Essas exigências devem ser aten- • alínea d, item II do Anexo III (aplicável didas em conformidade com o disposto a produtos formulados) – apresentar no artigo 19, dessa mesma portaria. O esquema das principais etapas de pro- art. 19 será detalhado na seção 17 des- dução do produto formulado a partir do te manual. 20.9 Testes e informações referentes à compatibilidade com outros produtos; Escrever as informações neste local e anexar documentos pertinentes, caso existentes, ao final da apresentação do item 20. 16.2 Anexo II – Item 23, Decreto nº 4.074/02 O Anexo 23 destina-se a requerimentos de Este anexo foi inserido no Decreto nº registro de produtos formulados com base em 4.074, de 2002, pelo Decreto nº 5.981, produto técnico equivalente. Se não é o caso de 2006, e apresenta as seguintes exi- do seu requerimento, desconsidere-o. gências: 23.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas; Atender do mesmo modo que o solicitado para o item 20.1. 23.2 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microrganismos, microcrustá- ceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo; Atender do mesmo modo que o solicitado para o item 20.2. 23.3 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores; Atender do mesmo modo que o solicitado para o item 20.4.
  • 133. Manual para requerimento 146 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 23.4 Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico; Apresentar os estudos G.1.1 e G.1.2 em conformidade com o disposto no art. 19 previstos no Anexo IV, da Portaria Ibama nº dessa mesma portaria. O art. 19 será deta- 84/96. Essas exigências devem ser atendidas lhado na seção 17 deste manual. 23.5 Método analítico e sua sensibilidade para a determinação de resíduos de agrotóxico para fins de monitoramento e de fiscalização; Atender do mesmo modo que o solicitado para o item 20.6. 23.6 Informações referentes à compatibilidade com outros produtos. Atender do mesmo modo que o solicitado para o item 20.9. Observações: O item 20 ou 23, do Anexo II do Decreto nº 4.074/02 deve ser elaborado e apresentado logo após os anexos do último item atendido desse mesmo Anexo II, exclusivamente para produtos técnicos, pré-misturas ou formulados “convencionais” ou produtos formulados equivalentes, respectivamente. Ao terminar o preenchimento do item 20 ou 23, anexar logo após todos os documentos pertinentes às exigências previstas no item, obedecendo a ordem em que são citados.
  • 134. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 147 17. Portaria nº 84, de 1996 A Portaria Normativa do Ibama nº 84, de ocorreu em 23 de julho de 2009, pelo Decreto 15 de outubro de 1996, é o instrumento le- nº 6.913, que acrescenta dispositivos sobre gal vigente que estabelece os procedimentos a agrotóxicos para uso na agricultura orgânica. serem adotados junto ao Instituto para efeito de registro e avaliação do potencial de peri- Cada novo instrumento legal trouxe inova- culosidade ambiental de agrotóxicos químicos, ções em função do desenvolvimento do conheci- seus componentes e afins. mento técnico-científico, em nível mundial, sobre a matéria regulada, o aprimoramento dos meios A primeira portaria normativa estabeleci- de controle, a avaliação e a predição de riscos da pelo Ibama, após o Decreto no 98.816/90, so- no País, bem como para a adequação a algumas bre essa matéria, foi em 14 de março de 1990, exigências de acordos e tratados dos quais o no 349; a segunda em 21 de dezembro de 1994, Brasil é signatário. Esses procedimentos visam, no 139; a terceira em 3 de novembro de 1997, ao avaliar os agrotóxicos previamente à autori- nº 131, sobre agrotóxicos à base de agentes zação de uso, atuar na prevenção e precaução biológicos de controle, e a quarta e atual é a de riscos e danos ambientais. Portaria no 84/96. O Ibama estabeleceu a política de manter O Decreto nº 98.816, de 11 de janeiro os processos de agrotóxicos que tramitam no de 1990, foi revogado pelo Decreto nº 4.074, órgão, independentemente do pleito, sempre de 4 de janeiro de 2002. O Decreto nº 4.074, atualizados à legislação vigente. Desse modo, por sua vez, sofreu sua primeira revisão em solicitações de complementação de informações 22 de setembro de 2005, por meio do De- para atendimento à legislação são feitas sem- creto nº 5.549, para alteração de procedi- pre que necessário. Tal procedimento propicia mentos relacionados a componentes, rótulo ao Ibama um bom acervo documental sobre os e bula dos agrotóxicos. Uma segunda altera- produtos agrotóxicos avaliados. ção ocorreu em 6 de dezembro de 2006, com a publicação do Decreto nº 5.981, visando Destaca-se, porém, que é obrigação do adequar os procedimentos para avaliação e requerente de um novo registro e do titular de registro de produto técnico equivalente e de um registro de agrotóxicos manter permanen- produto formulado com base em produto téc- temente atualizado o dossiê de seu produto nico equivalente, conforme as diretrizes da quanto ao conhecimento científico disponível e FAO para equivalência, e a terceira alteração às exigências legais. 17.1 Diferenças entre as portarias normativas do Ibama Quadro 1: Diferença de testes da portaria vigente à época da avaliação ambiental e a Portaria nº 84/96, e os respectivos testes a serem completados no dossiê de produtos formulados: Diferença entre a Portaria nº 84/96 e a: Observações sobre os Portaria nº 349/90 Portaria nº 139/94 testes a serem complementados: C.8 Apresentar teste. C.21 C.21 Apresentar informação referenciada. D.1 D.1 Apresentar teste. D.4 Apresentar teste (oral ou contato). D.8.1 Apresentar teste.
  • 135. Manual para requerimento 148 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Quadro 2: Diferença de testes da portaria vigente à época da avaliação ambiental e a Portaria nº 84/96, e os respectivos testes a serem completados no dossiê de produtos técnicos: Diferença entre a Portaria nº 84/96 e a: Observações sobre os Portaria nº 349/90 Portaria nº 139/94 testes a serem completados: C.10 - Apresentar teste ou publicação científica completa. C.11 - Apresentar teste ou publicação científica completa. C.13 - Apresentar teste. C.22 C.22 Apresentar teste. C.23 C.23 Apresentar teste. D.1 D.1 Apresentar teste. D.4 - Apresentar teste (oral ou contato). D.8.1 - Apresentar teste. Teste, condicionalmente requerido. Depende do resultado do teste D.8.2 - D.8.1. Teste, condicionalmente requerido. Depende do resultado do teste D.8.3 - D.8.1. Teste ou publicação científica completa, condicionalmente requerido. D.9.1 - Depende do resultado dos testes C.12, C.13 e E.1.2. F.1.1.2 F.1.1.2 Apresentar teste. Dispensado, caso disponha do teste F.1.2. F.1.5 F.1.5 Apresentar teste ou publicação científica completa. G.2.2 G.2.2 Apresentar teste ou publicação científica completa. G.3.1 G.3.1 Apresentar teste. 17. 2 Apresentação dos testes Para a organização dos testes exigidos para a avaliação ambiental, previstos nos anexos IV e V, observe, particularmente, o disposto nos arts. 19 e 21, da Portaria Ibama nº 84/06, em particular. Art. 19 – No encaminhamento dos processos ao Ibama, os testes, informações e justificativas técnicas devem seguir as seguintes especificações: a) cada seção do dossiê (C, D, E, F e G) deverá constar de volumes separados, podendo ainda uma seção ter mais de um volume, mas não o contrário; b) será exigido o ordenamento dos testes de acordo com os códigos constantes dos anexos IV e V, com suas respectivas folhas de rosto (conforme Anexo X). c) cada volume deverá ser montado em fichários com separadores e aba de identificação para cada teste; d) cada volume deverá apresentar ao menos cada frontal e lombada na cor correspondente à seção, como descrita a seguir: (Parte C – Branca, Parte D – Rosa, Parte E – Amarela, Parte F – Azul e Parte G – Verde). Esclarecemos que não é necessário o em- os documentos que irá apresentar para fins de prego de pastas e outros acessórios caros para registro de seu produto. Afinal, supomos que a organização de seu processo. O mais impor- foram contratados estudos elaborados e onero- tante é você estar seguro que juntou todos os sos que têm muito a oferecer para fundamentar documentos que devem acompanhar o seu re- seu pleito. Não permita que o esquecimento ou querimento. Uma boa maneira para adquirir essa a desatenção atrase e prejudique a apreciação confiança é se organizar e saber organizar todos de seu requerimento junto ao Ibama.
  • 136. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 149 Art. 21 – Os testes a serem desenvolvidos para a avaliação de periculosidade ambiental relacionados nos anexos IV e V deverão seguir as metodologias constantes do Manual de Testes para Avaliação de Ecotoxicidade de Agentes Químicos – Ibama. § 1° Qualquer alteração de metodologias será comunicada aos interessados. O Ibama fixará um prazo compatível com as necessidades de ajuste; § 2° A critério do Ibama, poderão ser aceitas metodologias distintas das constantes no referido manual, descritas detalhadamente, em português, e acompanhadas de informações sobre a existência de seu reconhecimento científico. § 3º Toda a documentação referente aos testes (metodologia e conclusão) constantes dos anexos IV e V deverá ser sumariada em português. § 4° Os laudos dos testes deverão ser assinados pelo executor e autenticados pela requerente. O Manual de Testes previsto neste artigo aceitas pelo Ibama sem restrições e a maioria há 13 anos, não tem na atualidade, a mesma já consta dos serviços oferecidos por laborató- importância. O previsto em seu parágrafo 2º rios nacionais. é o que prevalece, As metodologias dos guias Destacamos o disposto no parágrafo 3º, que da Agência de Proteção Ambiental dos Esta- trata da conhecida “folha de rosto”, que deve capear dos Unidos e da Comunidade Europeia, que são os testes para os quais solicitamos especial atenção. 17.3 Anexos I e II, Portaria nº 84/96 O item I do Anexo I e o Anexo II foram apre- tados ao Ibama para fins da avaliação am- sentados na seção 14 deste manual. biental. Todavia, muitas de suas disposições O item II do Anexo I traz uma série de também foram incorporadas pelo Decreto nº exigências, aplicáveis a produtos técnicos, 4.074 e tornaram-se desnecessárias (sem pré-misturas e formulados a serem apresen- efeito) de atendimento nessa portaria. “II – Para avaliação do potencial de periculosidade ambiental” A – Uma via do requerimento, conforme disposto no inciso I, do art. 8°, do Decreto n° 98.816/90; modificado pelo Decreto nº 991/93; (sem efeito – substituído pelo disposto nos itens 1 a 10 do Anexo II, Decreto nº 4.074/02). B – Relatório Técnico III, previsto no inciso IV, do art. 8º, do Decreto n° 98.816, modificado pelo Decreto nº 991, contendo os dados e informações estabelecidas no Anexo III desta portaria; (sem efeito - substituído pelos itens 20 e 23 do Anexo II, Decreto nº 4.074/02). A exigência da apresentação do Relatório ídas em 1990 e revogadas em 2002, e a Técnico III cessou com a revogação do Decreto comparação destas com as exigências ad- nº 98.816/90 pelo Decreto nº 4.074/02. vindas do Decreto, de 2002, que regula- Observe no quadro abaixo as exigências menta atualmente a Lei nº 7.802/89: previstas no Relatório Técnico III, institu- Decreto nº 98.816, de 1990 - REVOGADO Decreto nº 4.074, de 2002 - VIGENTE Art. 8º, inciso IV - relatório técnico III - dados Anexo II, item 20 - Ao Ministério do Meio Ambiente e informações, em 2 (duas) vias, exigidos pelo (critérios e exigências serão especificados em Ministério do Interior, dos quais constem normas complementares) necessariamente: 20.1 Relatório de estudos de propriedades físico- a) dados físico-químicos; químicas (redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006); 20.2 Relatório de estudos de dados relativos b) dados relativos à toxicidade para microrganismos, à toxicidade para microrganismos, microcrustáceos, peixes, algas e organismos de microcrustáceos, peixes, algas, organismos solo e plantas; de solo, aves, plantas e insetos não-alvo; continua
  • 137. Manual para requerimento 150 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins continuação c) dados relativos à bioacumulação, persistência, 20.3 Relatório de estudos de dados relativos à biodegradabilidade, mobilidade, absorção e bioacumulação, persistência e mobilidade; dessorção; d) dados relativos à toxicidade para animais 20.4 Relatório de estudos de dados relativos à superiores; e toxicidade para animais superiores; 20.5 Relatório de estudos de dados relativos ao e) dados relativos a potencial mutagênico, potencial mutagênico, embriofetotóxico e embriofetotóxico e carcinogênico em animais; carcinogênico em animais; 20.6 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico; 20.7 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar; 20.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares (observar as exigências da Portaria Ibama nº 84/96, INC nº 32/05; nº 01/06, nº 02/06 ou nº 03/06); 20.9 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos; Como pode ser visto, o Relatório Téc- nº 4.074 manteve os parâmetros de avalia- nico III foi substituído por um conjunto de ção ambiental previstos em 1990 e acres- relatórios. O item 20 do Anexo II do Decreto centou novas exigências. C – Modelo de rótulo, conforme disposto no inciso II, do artigo 38, do Decreto n° 98.816; (sem efeito – previsto nos itens 13.10 e 14.9, Anexo II e Anexo VIII, do Decreto nº 4.074/02). D – Modelo de bula, conforme disposto nos incisos III e IV, do artigo 41, Decreto n° 98.816, incluindo: (sem efeito – previsto nos itens 13.10 e 14.9, Anexo II, do Decreto nº 4.074/02). a) medidas de primeiros socorros e informações detalhadas quanto às ações emergenciais a serem adotadas em caso de acidentes ambientais envolvendo o produto; b) métodos e procedimentos para descontaminação de solo e água; c) telefone de emergência da empresa; (sem efeito – alínea b, item 1.10.2.2, Anexo VIII, do Decreto nº 4.074/02). d) instruções técnicas sobre a destinação final de resíduos e embalagens; (sem efeito) e) descrição do método para desativação do agrotóxico, seus componentes e afins (sem efeito - alínea a, item 1.3, Anexo IX, do Decreto nº 4.074/02). As exigências dispostas nessas alíne- respectivamente. Desse modo, não é neces- as, com exceção da (a) e (b), tornaram-se sário repetir essas informações no momento sem efeito com a publicação do Decreto nº do atendimento ao item II, do Anexo I, da Por- 4.074/02, que as incorporou entre as suas taria nº 84/96. Assim, orientamos atender ao exigências. Se o requerimento é de um pro- item 13.10 ou 14.9 do Decreto nº 4.074/02, duto formulado ou pré-mistura de natureza incluir as exigências das alíneas (a) e (b) e fa- química ou de agente biológico de controle, zer referência do atendimento às exigências você deve ter preenchido o item 13 ou 14, da Portaria nº 84/96. E – Descrição das embalagens: tipo, material, capacidade volumétrica e tipo de rotulagem; (sem efeito – item 10, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). Esta demanda foi incorporada pelo Decre- desejadas apresentem rotulagens distintas en- to nº 4.074/02, no item 10 do Anexo II. Portan- tre si, em função de seus tamanhos ou formas, to, torna-se desnecessário repetir essas infor- por exemplo, solicitamos apresentar justifica- mações, considerando que o seu atendimento já tivas e descrição detalhada como informações foi feito no requerimento. Caso as embalagens adicionais ao item 10 citado.
  • 138. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 151 F – Comprovante de recolhimento do valor relativo ao checklist, constante do Anexo IX, através do Documento Único de Arrecadação – DUA; Com a instituição do requerimento eletrô- pensação do pagamento dessa taxa é condição nico no Ibama, que entrou em vigor em 20/05/09, necessária para o prosseguimento da tramita- o documento para recolhimento da taxa de ser- ção de seu requerimento de avaliação ambiental. viços passou a ser emitido pela internet. Esse Essa taxa deve ser recolhida uma única vez. Se documento estará disponível para impressão o registro do produto for junto ao Ibama – “N.A” assim que você submeter o seu requerimento não-agrícola – fica dispensado o recolhimento do ao Ibama. Confira o valor do documento e os da- serviço previsto na alínea F, do item II, do Anexo I, dos presentes na guia de recolhimento. A com- da Portaria nº 84/96. G – Declaração especificando a relação de testes experimentais de campos realizados ou, quando pertinente, cópia do resultado da Avaliação Ambiental Preliminar expedido pelo Ibama e do Registro Especial Temporário – RET; Este item complementa o item 9.2, do apresentar, para atendimento deste item, uma Anexo II do decreto. Considerando que antes de declaração especificando a relação de testes 2007 o Ibama não recebia a confirmação dos experimentais de campo realizados e cópia do locais de realização das pesquisas e experi- Certificado de RET. Assim, evitar-se-á o envio mentações autorizadas no Certificado de Re- de notificação do Ibama para complementar in- gistro Especial Temporário – RET, solicitamos formações. 17.4 Anexo III, Portaria nº 84/96 Os itens I e II, do Anexo III, “Dados e da avaliação ambiental, ao Ibama. Conforme vis- Informações que Deverão Compor o Relató- to anteriormente, muitas dessas disposições rio Técnico III”, traz uma série de exigências foram incorporadas pelo Decreto nº 4.074 e aplicáveis a produtos técnicos, pré-misturas tornaram-se sem efeito de aplicação nesta por- e formulados a serem apresentados para fins taria. I – Para componentes (especificamente para produtos técnicos): a) nome(s) e endereço(s) completo(s) do(s) fabricante(s) e do(s) fornecedor(s) do produto a ser avaliado; (sem efeito – item 3, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). b) número(s) de código do(s) ingrediente(s) ativo(s) no Chemical Abstracts Service Registry – CAS; (sem efeito – item 8.6, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). c) esquema do processo produtivo do produto, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas; (sem efeito – item 12.5, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). d) declaração, com laudo em anexo, da composição quali-quantitativa do produto técnico, relativo a cada um dos fabricantes, incluindo suas impurezas com concentrações iguais ou superiores a 0,1%, toxicologicamente significativas presentes, bem como dos limites mínimo e máximo de variação do teor de cada componente do produto; (sem efeito – item 12.1, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). e) Declaração, com laudo em anexo, de identificação e quantificação de subprodutos ou impurezas presentes no produto técnico em concentrações inferiores a 0,1%, quando significativas do ponto de vista toxicológico e ambiental. Havendo mais de um fabricante, apresentar laudos específicos; (sem efeito – item 12.1.3, Anexo II do Decreto nº 4.074/02). f) descrição da(s) metodologia(s) analítica(s) para caracterização quali-quantitativa do ingrediente ativo e, quando pertinente, das impurezas toxicologicamente significativas; (sem efeito – item 12.3, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). Essas demandas referem-se exclusiva- desnecessária a reapresentação das infor- mente a produtos técnicos e foram incorpo- mações, considerando que o atendimento já radas às exigências do Decreto nº 4.074/02, tenha sido realizado em item específico do nos itens 12 e 16, do Anexo II. Portanto, é decreto.
  • 139. Manual para requerimento 152 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins g) testes e informações constantes do Anexo IV. As exigências previstas neste item são ganização desses testes e as informações para solicitadas no item 20, do Anexo II, do Decreto a boa condução da avaliação ambiental. nº 4.074/02. No item 20 deverão ser elabora- A apresentação do dossiê deverá identi- dos relatórios, tendo por bases os testes pre- ficar as partes C, D, E, F e G e cada estudo vistos no Anexo IV. deverá ser precedido de folha de rosto, confor- Reveja se a apresentação do previsto no me modelo do Anexo X da Portaria nº 84. Cada item 20 do decreto foi atendida plenamente, teste deverá apresentar certificado de análise, segundo o disposto no Anexo IV da portaria. emitido pelo laboratório executor; da amostra Lembre-se que todo teste ou informação não utilizada no estudo, conforme o art. 23; e de apresentado deverá ser justificado tecnicamen- acreditação em BPL do laboratório executor, te e a sua admissão será apreciada pelo Ibama. conforme o art. 25, previstos na Portaria nº Reiteramos a importância da qualidade e da or- 84. II – Para agrotóxicos e afins: a) nome(s) e endereço(s) do(s) fabricante(s) e do(s) fornecedor(es) do produto formulado e do produto técnico; (sem efeito – item 11.3, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). b) código(s) atribuído(s) durante a fase experimental; (sem efeito – item 9.2, Anexo II) c) número do código do(s) ingrediente(s) ativo(s) no Chemical Abstracts Service Registry – CAS; (sem efeito – Item 8.6, Anexo II) Esta demanda foi incorporada pelo De- atendimento da Portaria nº 84/96, conside- creto nº 4.074/02 em seu Anexo II. Portanto, rando o seu atendimento pleno nos itens es- é desnecessário repetir essa informação para pecíficos desse decreto. d) esquema das principais etapas de produção do produto formulado a partir do produto técnico e demais componentes, bem como em se tratando de obtenção do produto formulado a partir de matérias-primas; Esta informação deverá ser apresenta- ser apresentados após o documento de aten- da após a identificação deste item. Caso esta dimento do Anexo III da Portaria Normativa seja acompanhada por anexos, estes deverão Ibama nº 84/96. e) declaração, com laudo em anexo, da composição quali-quantitativa do produto formulado em todos os seus componentes indicando suas funções específicas na formulação. Em havendo mais de um fabricante, apresentar laudos específicos; (sem efeito - item 13.1, Anexo II, Decreto nº 4.074/02). f) declaração dos limites máximos e mínimos de variação do teor de cada componente do produto formulado; (sem efeito - item 13.1, Anexo II). Esta demanda foi incorporada pelo De- formação, considerando que o seu atendi- creto nº 4.074/02 no item 13 do Anexo II. mento pleno tenha sido feito na folha prin- Portanto, é desnecessário repetir essa in- cipal do requerimento. g) informações toxicológicas e ambientais sobre os principais produtos de degradação do produto técnico, acompanhadas de cópia de referência bibliográfica; Estas informações deverão ser apresen- deverão ser apresentados após o documento re- tadas após a identificação deste item. Caso ferente ao atendimento do Anexo III, da Portaria estes sejam acompanhados por anexos, estes Normativa Ibama nº 84/96. h) cópia do certificado de registro ou do comprovante de protocolo do requerimento de registro do produto técnico; (sem efeito – item 13.11, Anexo II).
  • 140. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 153 Esta demanda foi incorporada pelo Decre- nova cópia de documento para esta exigência, to nº 4.074/02 no item 13 do Anexo II. Portanto, considerando que o seu atendimento já foi feito é desnecessária (sem efeito) a apresentação de por exigência do decreto. i) testes e informações constantes do Anexo IV ou Anexo V. As exigências previstas neste item são organização desses testes e informações para a solicitadas nos itens 20 ou 23, do Anexo II, boa condução da avaliação ambiental. do Decreto nº 4.074/02. Nos itens 20 e 23 deverão ser elaborados relatórios, tendo por A apresentação do dossiê deverá identifi- base os testes previstos em um desses ane- car as partes C, D, F e G. Cada estudo deverá xos, conforme as características de seu pro- ser precedido de folha de rosto, conforme modelo duto. do Anexo X da Portaria nº 84. Cada teste, ainda, deverá apresentar certificado de análise emitido Lembre-se que todo teste ou informação pelo laboratório executor; da amostra utilizada não apresentado deverá ser justificado tecnica- no estudo, conforme o art. 23; e certificado de mente e a sua pertinência apreciada pelo Ibama. acreditação em BPL do laboratório executor, con- Reiteramos para a importância da qualidade e da forme o art. 25, previstos na Portaria nº 84. 17.5 Anexos IV e V, Portaria nº 84/96 Os anexos IV e V apresentam a relação de ambiental, com destaque para o tipo de produto testes aplicáveis a produtos técnicos e formula- que deverá ser estudado em cada um deles e a dos de natureza química, para fins da avaliação especificação da exigência. 17.5.1 Anexo IV A seguir, apresentam-se os testes C, D, E, F e G, segundo suas especifica- previstos neste anexo, divididos nas partes ções. ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL PARTE C - CARACTERÍSTICAS PT/PF PT PF OBSERVAÇÕES GERAIS FÍSICO-QUÍMICAS C.1 - Estado físico, T PT PF aspecto, cor e odor Identificação por espectrômetro de C.2 - Identificação T PT ou IA PT ou IA massa ou ressonância magnética molecular nuclear acompanhada de espectrometria de infravermelho C.3 - Grau de pureza T PT PT Identificação por absorção atômica C.4 - Impurezas metálicas T PT PT dos metais Cd, Hg, Pb, Cr, As C.5 - Ponto/faixa de fusão I PT PT Apenas para PT sólidos à TA C.6 - Ponto/faixa de I PT PT Apenas para PT líquidos à TA ebulição C.7 - Pressão de vapor T PT ou IA PT ou IA C.8 - Solubilidade/ T PT PF Água e outros solventes miscibilidade I PT PF Refere-se ao pH do produto e/ou de C.9 - pH suas soluções C.10 - Constante de B dissociação em meio PT ou IA PT ou IA aquoso C.11 - Constante de formação de complexo B PT ou IA PT ou IA com metais em meio aquoso continua
  • 141. Manual para requerimento 154 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL T Com apresentação de meia-vida e C.12 - Hidrólise PT ou IA PT ou IA produtos de degradação O teste deverá ser realizado T C.13 - Fotólise PT ou IA PT ou IA na presença e na ausência de fotossensibilizadores C.14 - Coeficiente de T PT PT partição (n-octanol/ água) Para PT e PF sólidos ou líquidos à C.15 - Densidade I PT PF TA. C.16 - Tensão superficial I PT PF de soluções C.17 - Viscosidade I PT PF Apenas para PT e PF líquidos à TA. C.18 - Distribuição de T PT PF Apenas para PT e PF sólidos a TA. partículas por tamanho Refere-se ao potencial do PT PF produto de corroer o material de C.19 - Corrosividade T acondicionamento e aplicadores, como plásticos, metais, papel etc. C.20 - Estabilidade térmica T PT PF Nas condições de uso e ao ar C.21 - Ponto de fulgor I PF C.22 - Volatilidade T PT PT C.23 - Propriedades I PT PT oxidantes ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL PARTE D - TOXICIDADE PARA ORGANISMOS PT/PF PT PF OBSERVAÇÕES GERAIS NÃO-ALVO Microrganismos úteis envolvidos T PT PF D.1 - Microrganismos em processos de ciclagem de nutrientes D.2 - Algas T PT PF D.3 - Organismos do solo T PT PF D.4 - Abelhas T PT PF D.5 - Microcrustáceos D.5.1 - Agudo T PT PF D.5.2 - Crônico T PT PT D.6. - Peixes D.6.1 - Agudo T PT PF D.6.2 - Crônico T PT PT Solicitado quando: log Kow > 2 ou solubilidade em água < 1,0 mg/L ou meia-vida na água > 4 dias (hidrólise) ou produto não D.7 - Bioconcentração CR/T PT PT facilmente degradável em solução em peixes aquosa (biodegradabilidade imediata) ou sempre que o produto puder atingir ambientes aquáticos continua
  • 142. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 155 ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL D.8 - Aves D.8.1 - Dose única T PT PF D.8.2 - Dieta CR/T PT PT * DL50 ≤ 500 mg/kg D.8.3 - Reprodução CR/T PT PT **CL50 ≤ 1000 mg/kg D.9 - Plantas Para produtos cuja meia-vida seja D.9.1 - Fitoxicidade para - PF ou PT ≥ 180 dias ou a evolução CO2 ≤ 1% plantas não-alvo CR/B em 28 dias Legenda: (*) Para produtos técnicos ou formulados; (**) somente para produtos técnicos. ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL PARTE E – comporta- PT/PF PT PF OBSERVAÇÕES GERAIS mento no solo E.1 - Teste de biodegradabilidade E.1.1 - Biodegradabilidade T PT ou IA PT ou IA imediata E.1.2 - Biodegradabilidade em T PT ou IA PT ou IA solos E.2. - Teste para avaliação T PT ou IA PT ou IA da mobilidade E.3. - Teste para avaliação T PT ou IA PT ou IA da adsorção/dessorção ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL PARTE F - TOXICIDADE PARA ANIMAIS PT/PF PT PF OBSERVAÇÕES GERAIS SUPERIORES F.1 - Toxicidade oral F.1.1.1 - Aguda para T PT PF ratos F.1.1.2 - Aguda para T PT PT ratos, doses repetidas Quando a DL50 oral for ≤ 50 F.1.2 - Curto prazo para mg/kg para produtos sólidos CR/T PT PT ratos ou ≤ 200 mg/kg para produtos líquidos F.1.3 - Curto prazo para CR/B PT PT cães F.1.5 - Metabolismos e via de excreção bem como a meia-vida biológica em animais de laboratório. PT PT Toxicidade dos metabólitos B se forem diferentes nas plantas e animais continua
  • 143. Manual para requerimento 156 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL Solicitado para produtos voláteis ou com pressão de F.2 - Toxicidade inalatória CR/T PT PF vapor > 10-6 mmHg (25ºC) ou aguda para ratos fumigantes, ou, se sólidos, com tamanhos de partículas < 5 µ F. 3 - Toxicidade cutânea/ ocular F.3.1 - Cutânea aguda T PT PF para ratos F.3.4 - Irritação cutânea Não requerida se substância CR/T PT PF primária corrosiva ou com pH <2 ou > 11,5 F.4 - Irritação ocular em Não requerida se substância CR/T PT PF curto prazo (coelhos) corrosiva ou com pH <2 ou > 11,5 ESPECIFICAÇÃO PRODUTO(S) A SER(EM) TESTADO(S) EM CASO DE TESTE DA EXIGÊNCIA REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO AMBIENTAL PARTE G - POTENCIAL GENOTÓXICO, OBSERVAÇÕES PT PF OBSERVAÇÕES GERAIS EMBRIOFETOTÓXICO E GERAIS CARCINOGÊNICO G.1 - Potencial genotóxico G.1.1 - Procariontes T PT PT e PF In vivo, in vitro ou em células G.1.2 - Eucariontes T PT PT e PF germinativas G.2.1 - Potencial B PT PT embriofetotóxico G.2.2 - Efeitos sobre reprodução e prole, em B PT PT duas gerações sucessivas Será aceito para a avaliação G.3 - Potencial deste parâmetro, qualquer carcinogênico um dos testes relacionados G.3.1 – Carcinogenicidade T PT PT em médio prazo G.3.2 - Carcinogenicidade B PT PT (2 anos) Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; I.A. = ingrediente ativo; T = teste completo; B = teste ou publicação científica completa; I = informação referenciada; TA = temperatura ambiente (20 – 25ºC); UV = ultravioleta; IV = infravermelho; CR = condicionalmente requerido. 17.5.2 Anexo V A seguir, os testes e as informações neces- como atípicos, segundo o conhecimento ambiental pré- sários à avaliação ambiental de produtos designados vio e já consagrado, disponível sobre cada um deles.
  • 144. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 157 Espalhantes Cobre Enxofre Óleo Óleo Teste adesivos inorgânico inorgânico mineral vegetal CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS C 1 - Estado físico, aspecto cor e odor Sim Sim Sim Sim Sim C. 2 - Identificação molecular Sim Sim Sim Sim Sim C. 3 - Grau de pureza Sim Sim Sim Sim Sim C. 4 - Impurezas metálicas Não Sim Sim Sim Não C. 5 - Ponto - faixa de fusão Não Sim/I Sim/I Não Não C. 6 - Ponto - faixa de ebulição Sim/I Não Não Não Não C.7 - Pressão de vapor Sim Não Não Sim Não C.8 - Solubilidade/miscibilidade Sim Sim Sim Não Não C. 9 - pH Sim/I Sim/I Sim/I Não Não C.10 - Constante de dissociação em Sim/I Sim/I Não Não Não meio aquoso C. 11 - Constante de formação de Sim/I Não Não Não Não complexo em meio aquoso C. 12 - Hidrólise Sim Não Não Não Não C. 13 - Fotólise Sim Não Não Não Não C. 14 - Coeficiente de partição Não Não Não Não Não N-octanol/água C. 15 – Densidade Sim/I Sim/I Sim/I Sim/I Sim/I C. 16 - Tensão superficial de soluções Sim/I Não Não Sim/I Sim/I aquosas C. 17 - Viscosidade Sim/I Não Não Sim/I Sim/I C. 18 - Distribuição de partículas por Não Sim Sim Não Não tamanho C. 19 - Corrosividade Sim Não Não Não Não C. 20 - Estabilidade térmica e ao ar Sim Não Não Sim Sim TOXICIDADE PARA ORGANISMOS NÃO-ALVO D. 1 - Microrganismos Sim Não Não Sim Não D.2 – Algas Sim Sim/B Sim/B Sim Não D. 3 - Organismos do solo Sim Sim/B Sim/B Sim Não D. 4 – Abelhas Não Sim/B Sim/B Não Não D. 5.1 - Microcrustáceos agudos Sim Sim/B Sim/B Sim Não D. 5.2 - Microcrustáceos crônicos Não Sim/B Sim/B Não Não D. 6.1 - Peixes agudos Sim Sim/B Sim/B Sim Não D.6.2 - Peixes crônicos Não Sim/B Sim/B Não Não D.7 - Bioconcentração em peixes Não Sim/B Sim/B Não Não D.8.1 - Aves, dose única Não Sim/B Sim/B Não Não D.8.2 - Aves, dieta Não Sim/B Sim/B Não Não COMPORTAMENTO NO SOLO E.1.1 - Biodegradabilidade imediata Sim E.1.2 - Biodegradabilidade em solos Não O produto será O produto considerado será E.2 - Teste para avaliação da pouco transportável considerado Não mobilidade (Classe IV) persistente E.3 - Teste para avaliação da adsorção/ e altamente persistente e pouco desorção (Classe I) transportável Não (Classe IV) continua
  • 145. Manual para requerimento 158 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins TOXICIDADE PARA ANIMAIS SUPERIORES F.1.1 - Toxicidade oral aguda para ratos Sim Sim/B Sim/B Não Não CR p/ produtos Condicional para voláteis sólidos com tamanho F.2 - Toxicidade inalatória em curto e P.V. de partículas menores Não prazo para ratos Não ≥ 10-6 que mmHg, 5 µm. 25ºC. F.3.1 - Toxicidade cutânea aguda para Não Sim/B Sim/B Não Não ratos F.3.3 - Irritação cutânea primária Sim Sim/B Sim/B Não Não F.3.4 - Irritação ocular primária Sim Sim/B Sim/B Não Não POTENCIAL GENOTÓXICO, EMBRIOFETÓXICO E CARCINOGÊNICO G.1.1 - Potencial genotóxico – Sim Sim/B Sim/B Sim Não procariontes G.1.2 - Potencial genotóxico – Sim Sim/B Sim/B Sim Não eucariontes G.2 - Potencial embriofetotóxico CR/B CR/B CR/B Não Não G.3 - Potencial carcinogênico CR/B CR/B CR/B Não Não INFORMAÇÕES ADICIONAIS Resíduos não-sulfonados (RNS) Não Não Não Sim Não Hidrocarbonetos aromáticos Não Não Não Sim Não polinucleados (HAP) Ponto de inflamabilidade Sim Não Não Sim Sim Índices de iodo e saponificação Não Não Não Sim Sim Legenda: CR = condicionalmente requerido; B = teste ou bibliografia completa; I = informação referenciada. Observações: tenha conteúdo técnico/científico adequado para avaliar o produto, será exigido teste; 1. Em relação ao teste microrganismo 3. Onde foram isentados os testes me- (D.1) para cobre e enxofre inorgânico, este será diante pré-classificação e o requerente julgar-se eximido e os produtos serão considerados alta- prejudicado, devem ser apresetados testes que mente tóxicos (Classe I) para este parâmetro. comprovem o contrário. 2. Onde se lê “sim/B”, serão aceitas re- 4. Para produtos fumigantes, aplicam-se ferências bibliográficas completas que contem- as exigências previstas na Portaria Normativa plem a composição quali-quantitativa do produto nº 84/96. A dispensa se dará caso a caso, me- em análise. Caso a referência bibliográfica não diante justificativa técnica da empresa. 17.6 Anexo VI, Portaria nº 84/96 O Anexo VI apresenta um modelo para ela- 1996, e refere-se a compromissos para a exe- boração de Termo de Compromisso, previsto no cução de estudos em campo, quando demanda- parágrafo 4º do art. 6º, da Portaria nº 84, de dos para produtos formulados. 17.7 Anexo VII, Portaria nº 84/96 O Anexo VII apresenta uma relação de in- tal visa promover a educação ambiental, formações a serem apresentadas pelo reque- que estimule o uso seguro e eficaz, com rente do registro de agrotóxicos, seus com- o objetivo de reduzir os efeitos prejudiciais ponentes e afins, com a finalidade de divulgar o para o meio ambiente e de prevenir aci- perfil ambiental destes produtos. Este é o teor dentes decorrentes de sua utilização im- do art. 7º, da Portaria nº 84/96: própria. Art. 7 0 A divulgação de informações re- Parágrafo único – As informações a serem lativas à avaliação e ao controle ambien- divulgadas relativas à classificação do po-
  • 146. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 159 tencial de periculosidade ambiental ou ao cargo da empresa registrante, conforme registro deverão ser encaminhadas em um o anexo VII. prazo de até 30 (trinta) dias após a emis- Informamos que atualmente o Ibama não está são do registro e sua elaboração ficará a exigindo a apresentação do disposto neste anexo. 17.8 Anexo VIII, Portaria nº 84/96 O Anexo VIII apresenta um modelo de rela- do relatório semestral ao Ibama, previsto no tório semestral de produção/importação/expor- art. 41, do Decreto nº 4.074/02, referente tação das empresas de agrotóxicos, seus com- às quantidades de agrotóxicos, seus com- ponentes e afins, previsto no art. 28, da Porta- ponentes e afins importadas, exportadas, ria nº 84, de 1996. produzidas, formuladas e comercializadas, a partir dessa passaria a ser feita unicamente O modelo do relatório semestral a que se por meio eletrônico, via internet, no ende- refere a Portaria nº 84 foi modificado com a pu- reço www.ibama.gov.br, em Serviços On-line, blicação da Portaria nº 26, de 15 de setembro clicando em “Relatório Semestral de Agrotó- de 2008, que estabeleceu que a apresentação xicos”. 17.9 Anexo IX, Portaria nº 84/96 O Anexo IX foi automaticamente revogado incorporou as taxas de serviços de agrotóxicos com a publicação da Lei nº 9.960, em 2000, que à Lei nº 6.938, de 1981. 17.10 Anexo X, Portaria nº 84/96 O Anexo X apresenta o modelo de folha de O “Formulário para a Alimentação de Ban- rosto para a apresentação de testes e estudos co de Dados”, previsto neste mesmo Anexo X, ao Ibama, que está prevista na alínea (b) do art. foi revogado com a implementação do Sistema 19, da Portaria nº 84, de 1996. Ressaltamos a de Agrotóxicos do Ibama, conforme disposto no importância da apresentação dessa folha cape- parágrafo único, do inciso II da Instrução Norma- ando os estudos e testes e solicitamos atenção tiva nº 4, de 19 de fevereiro de 2009. Portanto, e zelo para a sua correta elaboração. não é necessária a sua apresentação.
  • 147. 18. Organização de documentos O requerimento impresso, seus anexos, ambiental de seu produto. Sua dedicação no de- relatórios e respectivos documentos a serem senvolvimento do conteúdo de seu requerimento anexados - deverão ser organizados de modo a: e do dossiê do seu produto se converterá em benefícios próprios. Quanto mais rico de infor- • facilitar a identificação, a triagem e o en- mações qualificadas, mais fácil será para o Iba- caminhamento do seu pedido; ma se manifestar sobre a finalidade do requeri- • otimizar a realização da avaliação am- mento. biental; Todavia, ressaltamos que a desorganiza- • agilizar a elaboração e a conclusão do ção dos documentos ou até mesmo a ausência processo constituído a partir de seu re- de alguns, assim como a apresentação de có- querimento; pias incompletas (faltando páginas) ou ilegíveis, a inobservância da apresentação de tradução ju- • assegurar a tramitação do processo, ramentada e/ou consularização de documentos, sem interrupções por inobservância à le- quando esses quesitos são obrigatórios, por gislação. exemplo, são fatores que atrasam a tramitação Esteja certo de que a qualidade dos es- de seu requerimento e oneram o serviço público. tudos, declarações, laudos e informações apre- Isso traz prejuízos à prestação de serviços do sentados em seu requerimento são os elemen- Ibama e se reflete na extensão dos prazos para tos mais importantes na condução da avaliação seu atendimento. 18.1 Ordenamento Apresentamos, a seguir, um exemplo da registro, de produto técnico – PT, de pré-mistu- ordem dos documentos que deverão compor o ra – PM ou formulado – PF de natureza química, requerimento de avaliação ambiental para fins de a ser apresentado ao Ibama.
  • 148. Manual para requerimento 162 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 1 3 5 7 C E G 2 4 6 8 D F 9 Sempre que possível, ordená-los da seguinte tudos correspondentes, e informações forma: exigidas nos itens 20.6 a 20.9. 1- Cópia, em duas vias, do requerimento de 8- Conjunto de documentos relativos aos registro, previsto nos itens 1 a 10, Ane- itens 20.6 a 20.9, caso existente. xo II, do Decreto nº 4.074, de 2002. O item 20.8 refere-se a “outros dados, 2- Cópia do requerimento eletrônico. informações ou documentos exigidos em 3- Relação dos documentos e informações normas complementares” e para o Iba- exigidas no item 11, Anexo II, do Decreto ma deve ser atendida a Portaria Ibama nº 4.074, de 2002. nº 84, de 1996, conforme previsto nas alíneas: 4- Conjunto de documentos exigidos no item 11, a ser anexado ao requerimento. - D, F e G, do item II, Anexo I (para PT, PM e PF); 5- Relação dos documentos e informações exigidas no item 12 ou 13 ou 14 ou 15 e - g do item I, do Anexo III (para PT); 16, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de - d, g e i do item II, do Anexo III (para PF). 2002, conforme o tipo de produto. 9- Conjunto de testes exigidos no Ane- 6- Conjunto de documentos exigidos no xo IV (ou Anexo V, conforme o tipo de item 12 ou 13 ou 14 ou 15 e 16, supra- produto), da Portaria Ibama nº 84, de citados, a serem anexados ao requeri- 1996. Esses documentos devem ser mento. Quando for o caso de atendimen- apresentados em volumes separados, to do item 13 ou 14, devem ser incluídos ordenados conforme o código constante nesse conjunto os modelos de rótulo e do Anexo IV (ou V) acompanhado de folha de bula, seguidos de comprovante do de rosto cuja especificação está descri- protocolo de registro dos componentes, ta no Anexo X dessa portaria. inclusive seu(s) respectivo(s) produto(s) Cada parte do estudo deverá ser identi- técnico(s). ficada com as cores descritas a seguir: 7- Relatórios exigidos nos itens 20.1 a Parte C (branca), Parte D (rosa), Parte E 20.5, com resumo e referência dos es- (amarela), Parte F (azul) e Parte G (verde). Observação: quando se tratar de requerimento de PF com base em PT equivalente, ao invés de atender ao item 20 do Decreto nº 4.074/02, o interessado deverá atender ao item 23. A única diferença entre esses itens é a dispensa das exigências citadas nos itens 20.3 e 20.7, para esse tipo de requerimento.
  • 149. 19. Registro de componentes Segundo o inciso VII, do art. 2º do Decre- gências a serem apresentadas juntamente com to nº 4.074/02, componentes são os princípios o requerimento. ativos, produtos técnicos, suas matérias-pri- O Decreto nº 4.074/02 estabelece que mas, ingredientes inertes e aditivos usados na os componentes serão registrados mediante fabricação de agrotóxicos e afins e, assim como inscrição no Sistema de Informações de Com- os agrotóxicos e afins, necessitam estar regis- ponentes – SIC após a liberação dos laudos de trados no órgão federal competente para fins avaliação de periculosidade ambiental – PPA e to- de produção, manipulação, importação, expor- tação, comercialização e utilização no território xicológica dos produtos técnicos, pré-misturas, nacional. agrotóxicos e afins. O SIC foi implementado pela Anvisa e é mantido e disponibilizado por essa Os princípios ativos e as matérias-primas agência. Para informações e esclarecimentos de são registrados juntamente com o produto téc- dúvidas sobre acesso e preenchimento do peti- nico – PT originado a partir destes. O registro cionamento eletrônico orientamos contatar di- de PT, por sua vez, recebeu um tratamento par- retamente a Anvisa – site www.anvisa.gov.br e ticular na legislação e um disciplinamento dife- telefone geral: (61) 3462-6000. renciado dos demais componentes devido ao seu reconhecido efeito ativo nos agrotóxicos e afins. Esclarecemos que não há necessidade de encaminhar a solicitação de registro do compo- Assim, trataremos, nesta seção, dos nente logo após a sua inscrição no SIC, separa- componentes utilizados nos produtos formula- damente do requerimento de registro do pro- dos ou pré-misturas para melhorar a sua aplica- duto pré-mistura ou formulado que o contém. ção, conservação, absorção e eficiência, ou ajus- Em verdade, esse procedimento causa maior tar a sua concentração, por exemplo. Muitas demanda administrativa aos serviços do Ibama. vezes, os componentes são designados como “inertes”, mas isso não significa ausência de to- Informamos que os componentes somente xicidade ao homem e efeitos negativos ao meio serão avaliados quando da avaliação ambiental ambiente. do produto no qual será utilizado, isto é, o re- gistro do componente, conforme o Anexo IV do Os arts. 29 e 30, da Seção III “Do registro Decreto nº 4.074/02, está relacionado ao seu de Componentes” foram inseridos no Decreto nº uso pretendido. A avaliação ambiental destes é 4.074/02 por ocasião da publicação do Decreto conduzida pelo Ibama observando-se os possí- nº 5.549, em 22 de setembro de 2009. veis efeitos adversos ao meio ambiente causa- Os componentes somente poderão ser dos pelo componente isoladamente, e verifican- empregados em processos de formulação de do se o mesmo pode ser utilizado na formulação agrotóxicos e afins se registrados para a finali- do produto agrotóxico requerente de registro, dade a que se destinam. Para esse fim, o Anexo segundo uso pretendido e de acordo com a de- IV do Decreto nº 4.074/02 estabelece as exi- claração da composição quali-quantitativa. 19.1 Requerimento de registro para componentes Os itens 1 a 6, do Anexo IV do Decreto nº semelhantes às previstas para o requerimento de 4.074/02 apresentam as informações necessá- registro de agrotóxicos e por essa razão não as de- rias à apresentação de requerimento de registro talharemos. No caso de dúvida no preenchimento, de componentes. As informações solicitadas são orientamos consultar a Seção 12 deste manual.
  • 150. Manual para requerimento 164 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 1. Requerente 1.1 nome 1.2 endereço eletrônico 1.3 endereço 1.4 bairro 1.5 cidade 1.6 UF 1.7 CEP 1.8 DDD 1.9 fone 1. 10 fax1. 11 celular 1.12 CNPJ/CPF 2. Representante legal (anexar documento comprobatório) 2.1 nome 2.2 endereço eletrônico 2.3 endereço 2.4 bairro 2.5 cidade 2.6 UF 2.7 CEP 2.8 DDD 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 CNPJ/CPF 3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver) 3.1 nome 3.2 endereço eletrônico 3.3 endereço 3.4 bairro 3.5 cidade 3.6 UF 3.7 CEP 3.8 DDD 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 CNPJ/CPF 4. Produto 4.1 nome comercial 4.2 usos pretendidos 4.3 número do código no Chemical Abstract Service Registry – CAS 4.4 nome químico em português (IUPAC) 4.5 nome comum da substância 4.6 grupo químico 4.7 sinonímia 4.8 fórmula bruta e estrutural Os itens 4.1 a 4.8 devem ser preenchidos os itens 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 para as para cada componente a ser registrado, sem ex- substâncias principais (em maior concentração), ceção. Caso a marca comercial seja uma mistu- bem como a proporção (expressa em porcenta- ra de substâncias, o requerente deverá informar gem) de cada substância na marca comercial. 5. Finalidade ( ) 5.1 produção ( ) 5.2 importação ( ) 5.3 exportação ( ) 5.4 comercialização ( ) 5.5 utilização 6. Embalagens 6.1 Tipo de embalagem 6.2 Material 6.3 Capacidade de acondicionamento
  • 151. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 165 Após a apresentação de todas as in- dade das informações e intenções declaradas. formações, anteriormente detalhadas, o reque- Destaca-se que tal documento deve ser impres- rimento deverá ser datado e assinado por quem so em papel timbrado, com identificação de logo- de direito, que responda legalmente pela veraci- marca de origem quando existente. ___________, ____ de ________________ de 2____. ................................................................................................ Assinatura(s) do(s) representante(s) legal(ais) 19.2 Anexos do requerimento Ressaltamos que os pedidos de registro reapresentá-lo, sendo suficiente informar o nú- de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxi- mero e a data de protocolo em que foi apresen- cos e afins deverão ser acompanhados do com- tado ao Ibama. provante de inscrição no SIC ou sua solicitação Quando da apresentação de documento para os respectivos componentes – ingredientes inertes e aditivos – caso a requerente não os que comprove a inscrição do componente no tenha registrado. O requerimento deverá, tam- SIC, solicitamos não encaminhar páginas em bém, ser acompanhado dos documentos previs- branco, ou seja, páginas geradas pelo sistema, tos no item 7 do Anexo IV do Decreto 4.074/02. sem conteúdo técnico sobre o componente em No caso desse Anexo IV já ter sido encaminhado apreço. Geralmente, basta a apresentação da quando do registro do componente para outro página do requerimento contendo o número da produto, esclarecemos que não será necessário transação no SIC. 7.1 Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada junto ao órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, na modalidade indicada na finalidade do registro; Caso este requerimento seja encaminhado Nesse caso, não é necessário apresentar este na mesma ocasião do requerimento de registro comprovante em duplicidade. Informar a localiza- do agrotóxico, este item terá sido atendido no ção em que este documento foi apresentado no item 11.2, do Anexo II, do Decreto nº 4.074/02. requerimento do produto. 7.2. Comprovante de que o requerente de registro de matéria-prima, ingrediente inerte ou aditivo, que tenha por finalidade produzir ou importar o componente para fins de comercialização, está devidamente registrado junto ao órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, nessa modalidade; Este item 7.2 difere do item 7.1 em ser apresentado o comprovante de que a empre- situações em que a empresa produtora (fabri- sa que comercializa o componente para a reque- cante) ou importadora do componente é distinta rente de registro está devidamente registrada da requerente de registro deste para uso em junto ao órgão competente do estado, do Dis- formulações de agrotóxicos. Nesse caso, deverá trito Federal ou do município, nessa modalidade. 7.3 Ficha(s) de segurança química fornecida(s) pelo(s) fabricante(s); 7.4 Ficha de emergência de transporte do Decreto no 3.694; Refere-se ao Decreto nº 3.694, publi- tras providências. Todavia, foi revogado pelo cado em 21 de dezembro de 2000, que al- Decreto nº 4.074, em 2002. Assim, para a terou e incluiu dispositivos ao Decreto nº elaboração da Ficha de Emergência, consi- 98.816, de 1990, que dispõe sobre o con- derar a legislação de transporte de cargas trole e a fiscalização de agrotóxicos, e dá ou- perigosas vigente.
  • 152. Manual para requerimento 166 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins Como sugestão, verificar o estabelecido e Manuseio para o Transporte e Armazenagem na legislação e pelas Normas ABNT, NBR 7503, de Materiais”, e NBR 8286 para “Emprego de 7504 e 8285. Seguir as instruções das normas Simbologia para o Transporte Rodoviário de Pro- NBR 7500, com relação a “Símbolos de Risco dutos Perigosos” da ABNT. 7.5 Informações referenciadas ou estudos quanto aos aspectos de toxicidade em animais, potencial genotóxico, carcinogênico e teratogênico, distúrbios hormonais, toxicidade para organismos aquáticos, bioacumulação, persistência e mobilidade no meio ambiente; 7.6 Método de desativação; 7.7 Informações sobre a existência de restrições a este produto em outros países; 7.8 Antídoto e suas formas de administração ou tratamento; Para atendimento dos itens 7.5 a 7.8 ve- Reiteramos que, caso as informações rificar se estas informações já estão contidas e documentos exigidos nos itens 7.1 a 7.8 na ficha de segurança do produto. Em caso já tenham sido informados pela requeren- contrário, solicitar informações ao fabricante te, para o mesmo componente, em reque- do componente. Caso o fabricante, por alguma rimento de outro uso pretendido, não será razão, apresente restrições para disponibilizar necessário reapresentá-los. Nesse caso, estas informações à empresa requerente do re- solicitamos, apenas, informar a data e o gistro do componente, o mesmo deve encami- número de protocolo de sua apresentação nhar as informações diretamente ao Ibama. ao Ibama. Atenção! Recorde-se de que a requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de alguma informação solicitada no Anexo IV. O Ibama, assim como os demais órgãos registrantes, avaliará se a justificativa técnica apresentada é procedente e, por conseguinte, se será aceita.
  • 153. 20. Registro exclusivamente para exportação O requerimento de registro de agrotóxi- Instrução Normativa Conjunta – INC do Mapa, cos, seus componentes e afins destinado ex- Anvisa e Ibama nº 01, de 27 de setembro de clusivamente à exportação deve ser requerido 2006, abaixo transcrito: conforme o disposto na seção I, do Capítulo III Art. 2º. Os titulares de registro de produtos do Decreto nº 4.074/02, ou seja, o interessado técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deve apresentar, em prazo não superior a 5 dias a serem exportados com marca comercial úteis, a contar da data da primeira protocoliza- distinta daquela com a qual o produto foi re- ção do pedido, a cada um dos órgãos responsá- gistrado no Brasil, devem requerer ao órgão veis pelos setores de agricultura, saúde e meio registrante, observando as competências ambiente, requerimento em duas vias, conforme previstas nos artigos 5º, 6º e 7º, do Decreto o Anexo II, acompanhado dos respectivos rela- nº 4.074, de 2002, a emissão de novo cer- tórios e de dados e informações exigidos, por tificado de registro para fins de exportação. aqueles órgãos, em normas complementares. O Decreto nº 4.074, todavia, estabele- Os requerimentos deverão atender ao dis- ceu excepcionalidades para a condução desse posto nos itens 1 a 10 do Anexo II, do Decreto tipo de pleito, dispensando algumas informa- nº 4.074, acrescido de informações sobre a(s) ções conforme previstas no seu art. 16, abaixo empresa(s) exportadora(s), conforme modelo transcrito: apresentado no Anexo I e no Anexo II da supraci- tada INC nº 01/06. Art. 16. Para fins de registro, os produtos destinados exclusivamente à exportação Para fins de atendimento às exigências do ficam dispensados da apresentação dos Ibama para avaliação ambiental desses tipos de estudos relativos à eficiência agronômica, pleitos, o requerente deverá observar as exigên- à determinação de resíduos em produtos cias e critérios específicos, estabelecidos pelo vegetais e outros que poderão ser estabe- Ibama para fins de avaliação e classificação am- lecidos em normas complementares pelos biental de agrotóxicos, seu componentes e afins, órgãos responsáveis pelos setores de agri- aplicáveis à categoria em que se enquadre o pro- cultura, saúde e meio ambiente. duto a ser registrado (agentes biológicos de con- trole; produtos atípicos; produtos químicos etc.). Quando o requerimento se tratar de agro- tóxico, componente ou afim idêntico a outro já Ressaltamos que para a finalidade de regis- registrado no País, com nova marca comercial e tro exclusivamente para exportação, disciplinada destinado exclusivamente para exportação, este pela INC nº 1/06, os testes com microrganismos deverá ser apresentado somente no órgão regis- (ciclagem de carbono e nitrogênio) e os testes trante do primeiro produto, que emitirá Certifi- de adsorção/dessorção e mobilidade poderão ser cado de Registro para a nova marca comercial. realizados com solos de qualquer origem, desde Esse procedimento está previsto no art. 2º da que demonstradas as suas especificações. Observação: A não apresentação de qualquer dos documentos exigidos deverá ser justificada tecnicamente pelo requerente do registro e sua aceitação ficará a critério do órgão competente para a avaliação dos mesmos.
  • 154. 21. Conclusão da avaliação ambiental A avaliação ambiental de agrotóxicos, Todavia, isso não deve ser compreendido seus componentes e afins é requerida, ana- como estagnação de conhecimentos, nem fal- lisada e concluída mediante procedimentos ta de críticas ou inovação aos trabalhos do se- instituídos em normas e rotinas do Instituto. tor. Sempre que se percebe algo que pode ser Para o Ibama, é importante seguir essas nor- melhorado, iniciativas são estabelecidas nesse mas e rotinas, pois elas permitem alcançar sentido. Como exemplo, citamos o requerimento resultados comparáveis dos diferentes efeitos eletrônico para fins de registro, o acompanha- dos agrotóxicos ao meio ambiente e destes mento processual via internet, a integração e entre si. a agilização das avaliações de requerimento de registro especial temporário entre os órgãos de A observância aos procedimentos e roti- registro, por meio do Sisret. nas também assegura a transparência no juí- zo de valores e em anuências ou restrições nas Passamos, a seguir, a esclarecer alguns concessões de registro. Assegura, também, procedimentos que ocorrem, ou podem ocorrer, isonomia de tratamento e impessoalidade no na ocasião da finalização da avaliação do requeri- processo de avaliação. mento de avaliação ambiental. 21.1 Deferimento Quando o resultado da avaliação ambiental Avaliação do Potencial de Periculosidade conclui pelo deferimento do pleito de registro de Ambiental – PPA do produto e dos seus um agrotóxico, componente ou produto afim, o componentes, e modelos de rótulo e de Ibama o classifica quanto ao potencial de pericu- bula. losidade ambiental e expede os seguintes docu- • componente(s): ofícios da CGASQ diri- mentos, segundo o tipo do produto: gidos ao requerente e ao órgão regis- • produtos técnicos: ofícios da CGASQ di- trante, acompanhados do Resultado da rigidos ao requerente e ao órgão regis- Avaliação do Potencial de Periculosidade trante, acompanhados do Resultado da Ambiental – PPA do(s) componente(s). Avaliação do Potencial de Periculosidade • registro no Ibama: ofício da CGASQ di- Ambiental – PPA. rigido ao requerente, com cópia para a • produto pré-mistura: ofícios da CGASQ Anvisa, acompanhado do Certificado de dirigidos ao requerente e ao órgão regis- Registro e do Resultado da Avaliação do trante, acompanhados do Resultado da Potencial de Periculosidade Ambiental Avaliação do Potencial de Periculosidade – PPA do produto. Quando se tratar de Ambiental – PPA do produto e dos seus produto formulado, serão encaminhados respectivos componentes. também modelos de rótulo e de bula, e Certificado de Registro e do Resultado da • produto formulado: ofícios da CGASQ di- Avaliação do Potencial de Periculosidade rigidos ao requerente e ao órgão regis- Ambiental – PPA do(s) componente(s). trante, acompanhados do Resultado da 21.2 Indeferimento Quando o resultado da avaliação ambiental Caso se trate do indeferimento de um conclui pelo indeferimento do pleito de registro produto técnico, ficará prejudicada a avalia- de um agrotóxico, componente ou produto afim, ção ambiental para fins de registro de sua(s) o Ibama o classificará como produto impeditivo respectiva(s) formulação(ões) e componente(s). de obtenção de registro – PIOR. No caso de indeferimento de um produto for-
  • 155. Manual para requerimento 170 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins mulado, nada recairá sobre o seu respectivo Em todos os casos o Ibama expedirá ofí- produto técnico, e novas formulações à base do cio da CGASQ dirigido ao requerente, com cópia mesmo produto técnico poderão ser pleiteadas, para os demais órgãos registrantes, acompa- desde que seja sanada a razão que promoveu o nhado do Resultado da Avaliação do Potencial de indeferimento da formulação anterior. Periculosidade Ambiental. 21.3 Pedidos de retificação de documentos O interessado em requerer retificação de - assunto, contendo o nome do produto; um documento do Ibama, ou seja, documento ex- pedido com incorreção por parte do Ibama, deve- - identificação do erro e indicação clara da rá fazê-lo unicamente por escrito e protocolizar correção desejada; ou enviá-lo por correio (vide item 11.1 deste ca- - apresentação de documentos que com- pítulo). O requerimento deverá conter: provem a incorreção. - citação do número e da data do docu- mento recebido pelo requerente; 21.4 Recursos administrativos O interessado em interpor recurso admi- da Diqua e ao Presidente do Ibama, sucessiva- nistrativo contra atos do Ibama deverá fazê-lo mente, se for necessário ou de interesse. O re- unicamente por escrito, no prazo de 10 dias curso deverá apresentar, no mínimo: após o recebimento do expediente, e protocoli- - requerimento datado e assinado do re- zá-lo no Ibama-Sede ou enviá-lo por correio, com querente legalmente estabelecido; cópia para os demais órgãos envolvidos no re- gistro. - identificação do ato administrativo expe- dido pelo Ibama; O requerimento deverá ser dirigido à Co- ordenação-Geral da CGASQ, em primeira instân- - apresentação de documentos, argumen- cia, posteriormente, se necessário, ao Diretor tos e razões contrários ao ato expedido. 21.5 Arquivamento e desarquivamento de processos O arquivamento de um processo não sig- com número e data do documento rece- nifica, necessáriamente, resultado conclusivo bido pelo requerente; à avaliação de um requerimento. Neste caso, - assunto, contendo o pleito de desarqui- trata-se da interrupção da tramitação de um vamento e o nome do produto; pleito, que poderá ser revertida quando (e se for - justificativa técnica para o desarquiva- possível) sanar a razão da motivação da cessa- mento, acompanhada de documentos ção de sua tramitação. que fundamentem o pedido. Para a solicitação de desarquivamento de Esclarecemos que o disposto anterior- um processo no Ibama, o interessado deverá mente difere dos processos concluídos (deferi- apresentar requerimento contendo, no mínimo: do, indeferido ou cancelado) que são arquivados - citação do expediente do Ibama que de- em razão da finalização dos serviços de compe- terminou o arquivamento do processo, tência do Ibama.
  • 156. 22. Observações gerais Nesta seção, apresentamos uma coletâ- xicos, que foram destacados pelas associações nea de lembretes e aspectos complementares de empresas do ramo como pontos importan- da legislação pertinentes ao registro de agrotó- tes a constar neste manual. Atenção: • as dúvidas e os casos omissos surgidos na aplicação desses procedimentos serão dirimidos pela CGASQ; • a atualização destes procedimentos poderá ocorrer sempre que verificada sua necessidade por parte do Ibama, ou por sugestão formal das entidades representativas dos interesses dos agentes afetados por esses procedimentos, quando procedentes; • todos os procedimentos listados neste manual têm respaldo legal através da legislação federal, dos decretos regulamentadores e das normas publicadas no Diário Oficial da União. Qualquer entendimento em contrário deverá ser comunicado à CGASQ para apuração e alteração, se necessário. 1. Todos os produtos que dão suporte ao Os itens (a) e (b) poderão ser dispensados requerimento de registro devem estar quando a empresa requerente do registro apre- com as documentações/ testes de acor- sentar os mesmos formuladores autorizados no do com a legislação atual (PT e PF). registro da marca comercial do titular de regis- tro cedente dos dados. a) Testes de diferença de portaria (em BPL, folha de rosto e certificado de 4. O laboratório executor deverá providen- análise). ciar a determinação da concentração de b) Decreto – laudo de desativação e es- ingrediente ativo na amostra a ser testa- tudo de cinco bateladas. da, que será parte integrante do relatório de cada teste (certificado de análise). 2. Certificados, declarações, documen- tos oficiais de governo estrangeiro, a) BPL: exigido desde a Portaria nº laudos, procurações, autorização 139/94. de cessão de dados e declaração de b) Testes realizados em laboratórios na- composição, quando escritos em lín- cionais deverão ser apresentados em gua estrangeira, deverão ser vertidos português. em português, mediante tradução ju- ramentada. 5. Componentes: 3. Carta de autorização de uso de dados. Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seus componentes, inclusive do produ- A dispensa de informações e documentos to técnico. depende do teor da carta, porém é indispensável a apresentação de: a) Do produto técnico: protocolo de regis- tro no Ibama ou certificado de registro. a) composição quali-quantitativa; b) Dos componentes: número de inscrição b) esquema do processo de formulação; no SIC e Anexo IV do decreto preenchido c) registro dos componentes; para cada componente com o uso pre- tendido para o produto em questão, jun- d) declaração dos formuladores para o tamente com seus anexos, inclusive para novo produto. “clones” e carta de autorização.
  • 157. Manual para requerimento 172 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins c) Caso o componente já tenha sido regis- Citar a concentração do ingrediente ati- trado, não é necessário o reenvio das vo e, como referência, seu equivalente em ácido fichas de segurança. correspondente. d) Avaliação ambiental dos componentes 10.Para os produtos cúpricos deverá ser será realizada quando da avaliação do indicada a concentração do ingrediente produto. ativo e, como referência, o equivalente Não encaminhar para o Ibama a impres- em cobre metálico. são do SIC cujas folhas não estejam preenchidas 11. Para os produtos sólidos ou líquidos pela empresa. O Ibama não cobra taxa para a que atuam na forma gasosa, entende- avaliação de componentes. se como ingrediente ativo a molécula 6. Para o certificado de análise física, exi- constante no produto formulado, iden- gido na norma, devem ser observados tificado pelo seu nome técnico. Citar os parâmetros estabelecidos pela ABNT, como referência, também, a concentra- conforme os respectivos tipos de formu- ção da parte gasosa. lação. A análise química deverá ser feita 12. Para os ingredientes ativos líquidos que por métodos validados. se apresentam sob a forma de íon em 7. As concentrações dos ingredientes ati- solução devem ser indicadas as concen- vos nos produtos técnicos e nas formu- trações do sal e do seu correspondente lações dos agrotóxicos e afins devem ser em íon, que deverá obedecer a tabela de sempre expressas em: tolerância. A massa molecular, fórmu- la estrutural e fórmula bruta deverão - gramas por quilograma (g/kg) para as representar o sal identificado pelo seu formulações sólidas e os produtos téc- nome técnico. O cálculo da concentra- nicos, bem como para as formulações ção total de outros componentes efetu- gelatinosas e pastosas; ar-se-á a partir da concentração de íon. - gramas por litro (g/L) para as formula- ções líquidas; 13. A variação da concentração (g/L) dos componentes das formulações líquidas - mililitros por litro (ml/L) para os resí- será determinada pelo valor da densidade. duos não-sulfonados e os óleos mine- rais fungicidas e inseticidas. 14.O limite aceitável de diferença entre a composição do produto e os resultados 8. Para os produtos técnicos deverá ser uti- da avaliação química pericial deve es- lizada a expressão mínimo de, quando se tar em conformidade com a declaração referir à quantidade de ingrediente ativo, constante do processo de registro. e máximo de em relação às impurezas e aos subprodutos. 15.O resultado da análise de ponto de ful- gor (para produtos formulados na for- 9. Para os produtos derivados de ácidos, ma líquida) será utilizado para indicar a deverão ser indicadas as concentrações classificação de inflamabilidade do pro- do(s) sal(is) ou éster(es), classificado duto, conforme a legislação de trans- como ingrediente ativo, que obedecerão porte. a tabela de tolerâncias; para relacioná- lo com o ácido correspondente, devem-se 16.O teste de compatibilidade deverá ser multiplicá-lo pelo respectivo fator de con- executado de acordo com as normas da versão, usando duas casas decimais. ABNT.
  • 158. 23. Requerimento de alteração de registro Os requerimentos de alteração de re- As exigências do Ibama para avaliação am- gistro devem ser submetidos ao órgão regis- biental de requerimentos de alteração de regis- trante do produto que, posteriormente, fará tro aplicam-se a produtos registrados no Mapa, a análise conclusivamente ou encaminhará assim como para produtos registrados no Ibama aos demais órgãos federais responsáveis en- ou, eventualmente, na Anvisa. volvidos no processo, para manifestação. Ou Destacamos o disposto no art. 22, do seja, todos os requerimentos de alteração de Decreto nº 4.074/02, que estabelece que será registro (comumente designados por requeri- cancelado o registro de agrotóxicos, seus com- mento pós-registro) devem ser apresentados ponentes e afins, sempre que constatada modifi- ao Ibama por meio do órgão federal registran- cação não autorizada pelos órgãos federais dos te. setores de agricultura, saúde e meio ambiente, Para esse fim, o requerimento deverá ser em fórmula, dose, condições de fabricação, indi- organizado com os documentos pertinentes a cação de aplicação e especificações enunciadas cada tipo de avaliação demandada pelo objeto em rótulo e bula, ou outras modificações em de- do pedido (avaliação de eficiência, ambiental e/ sacordo com o registro concedido. ou toxicológica), que devem ser apresentados As exigências, informações, estudos e da- separados e identificados para cada órgão a que dos abaixo relacionados deverão ser apresenta- se destinam. dos junto a cada requerimento de alteração pós- O órgão registrante, ao receber o requeri- registro, conforme o caso: mento, encaminhará ofício para a manifestação • alterações avaliadas e procedidas exclu- dos demais órgãos federais envolvidos e, conco- sivamente no órgão federal registrante; mitantemente, fará a avaliação sob sua compe- tência e somente concluirá o processo após a • alterações avaliadas pelo Mapa, Ibama e manifestação dos demais, nos casos previstos Anvisa e procedidas no órgão federal re- na legislação. gistrante. Anote Observações importantes: a) após protocolizar seu requerimento de alteração de registro no órgão registrante, submeta o seu requerimento eletrônico ao Ibama por meio da internet. b) O Ibama já dererá ter recebido o seu requerimento eletrônico de alteração de registro, quando vier a recebê-lo impresso por intermédio do órgão registrante. Portanto, após protocolizar seu requerimento no órgão registrante, inscreva-o no sistema eletrônico do Ibama, o mais breve possível. c) compreenda o significado das fases de tramitação de seu requerimento de alteração de regis- tro no Ibama e acompanhe-as pela internet, na página do Ibama. d) o recolhimento da taxa de serviço do Ibama é necessário para dar início à apreciação de seu pleito. 23.1 Inclusão de formulador e/ou manipulador Apresentar no ato de protocolização de • informações previstas no Decreto nº seu requerimento no órgão registrante as se- 4.074/02 e na Portaria nº 84/96: guintes informações, para cada unidade formu- ladora e/ou manipuladora, que constarão do cer- - item 13.1, Anexo II, Decreto nº tificado de registro de seu produto: 4.074/02 (correspondente às alíneas
  • 159. Manual para requerimento 174 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins (d), (e) e (f) do item II, do Anexo III, da • No caso de entidades estrangeiras: Portaria nº 84/96). O laudo laboratorial - declarações, carta de autorização e de cada formulador (previsto na alínea laudos em língua estrangeira (documen- (e) da portaria) pode ser substituído tos originais produzidos no exterior) de- por declaração da empresa formulado- verão ser consularizados na represen- ra a ser incluída comprometendo-se a tação do Brasil no país de origem (onde formular/manipular o produto de acordo houver representação diplomática bra- com as especificações técnicas de re- sileira) e após serem traduzidos para o gistro fornecidas pela empresa titular português, por tradutor juramentado e do registro, caso esta ainda não tenha registrados em cartório. formulado o produto. - caso a empresa formuladora estrangei- Após a protocolização de seu requerimen- ra seja da mesma empresa instalada no to, inscrever o respectivo requerimento ele- Brasil, a declaração não precisará ser trônico no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e consularizada. imprimir o boleto para recolhimento da taxa de serviço da União no valor de R$ 319,00 – este • No caso de entidades nacionais: documento será gerado pelo sistema. O Ibama, - certificado de registro estadual atuali- ao receber o seu requerimento por intermédio zado, cópia autenticada ou original; do órgão registrante, verificará o recolhimen- to do valor pertinente ao serviço solicitado e o - cópia da licença de operação vigente; aporte da documentação necessária à avaliação, - as declarações e laudos requeridos de- para dar andamento ao pleito de alteração de vem ser originais ou cópias autenticadas. registro. 23.2 Inclusão de fabricante Apresentar no ato de protocolização de • apresentar as exigências previstas seu requerimento no órgão registrante as infor- no item 12, Anexo II, do Decreto nº mações abaixo relacionadas, para cada unidade 4.074/02 (correspondente às alíneas fabril a ser inserida no certificado de registro de (c), (d), (e) e (f), acrescidas do relatório seu produto. As exigências variam mediante dois de estudo analítico de caracterização critérios: unidades fabris já presentes em regis- quali-quantitativa de cinco bateladas tros no Brasil para o produto desejado, e novas de produção) – de acordo com os cri- unidades fabris ou novas linhas de produção, e a térios definidos pela Comissão Técnica nacionalidade. de Assessoramento para Agrotóxicos – CTA. a) Unidade fabril já apresentada em regis- tro de agrotóxico homologado no Brasil, c) No caso de entidades nacionais: para o produto técnico desejado: - certificado de cadastro estadual atu- • Indicação dos produtos (técnicos ou for- alizado dos fabricantes nacionais, có- mulados) que utilizam a mesma unidade pia autenticada ou original; fabril demandada para inclusão, quando - cópia da licença de operação vigente; estes forem de mesma titularidade da requerente; d) No caso de entidades estrangeiras: • Carta de autorização para uso de dados - declarações, carta de autorização e já aportados ao Ibama, por ocasião de laudos em língua estrangeira (docu- outro processo de registro, no caso, mentos originais produzidos no exte- produtos de outra titularidade; rior) deverão ser consularizados na representação do Brasil no país de • Certificado de registro do produto téc- origem (onde houver representação nico que contém a unidade fabril; diplomática brasileira) e depois serem • Em ambos os casos, o Ibama consulta- traduzidos para o português, por tra- rá os processos dos produtos indicados dutor juramentado, e registrados em para avaliar seus documentos e a perti- cartório. nência de atendimento ao seu requeri- e) Declaração única do registrante sobre mento. a composição quali-quantitativa do pro- b) Nova unidade fabril ou nova linha de pro- duto técnico, englobando todos os fa- dução. bricantes.
  • 160. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 175 Após a protocolização de seu requerimen- sistema. O Ibama, ao receber o seu requerimen- to no órgão registrante, inscrever o respectivo to por intermédio do órgão registrante, verifica- requerimento eletrônico no Sistema de Agrotó- rá o recolhimento do valor pertinente ao serviço xicos do Ibama e imprimir o boleto para recolhi- solicitado e o aporte da documentação necessá- mento da taxa de serviço da União no valor de ria à avaliação, para dar andamento à alteração R$ 319,00 – este documento será gerado pelo de registro. 23.3 Inclusão de embalagem Caso se deseje incluir novo tipo (ex.: fras- informações referentes aos cuidados re- cos, bombonas), material (ex.: polietileno, aço lativos ao meio ambiente, pertinentes às inox) ou capacidade de acondicionamento (novo novas embalagens. volume ou peso) de embalagens no registro de • descrição detalhada das embalagens: um agrotóxico ou afim, deve-se encaminhar re- tipo, material, capacidade volumétrica, querimento ao órgão registrante, que solicitará indicação de tríplice lavagem (se perti- a apreciação prévia do Ibama para manifestação nente), se primária ou secundária, rígida ao pedido. ou flexível etc. Para fins da avaliação ambiental, apresen- Após a protocolização do seu requerimen- tar no ato da protocolização de seu requerimen- to, inscrever o respectivo requerimento ele- to no órgão registrante os seguintes documen- trônico no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e tos e informações: imprimir o boleto para recolhimento da taxa de • certificado de registro estadual atualiza- serviço da União no valor de R$ 319,00 – este do, cópia autenticada ou original, da em- documento será gerado pelo sistema. O Ibama, presa titular do registro; ao receber o seu requerimento por intermédio • modelo de rótulo e bula com inclusão da(s) do órgão registrante, verificará o recolhimen- embalagem(ns) requerida(s), em uma có- to do valor pertinente ao serviço solicitado e o pia impressa e em meio digital (formato aporte da documentação necessária à avaliação regravável), para o caso de haver neces- ambiental, para dar andamento à alteração de re- sidade de nova aprovação pelo Ibama das gistro. 23.4 Inclusão de importador Apresentar no ato de protocolização de seu Após a protocolização do seu requerimen- requerimento no órgão registrante os seguintes do- to, inscrever o requerimento eletrônico no Sistema cumentos, para cada importador, a ser inserido no de Agrotóxicos do Ibama e imprimir o boleto para certificado de registro de seu produto: recolhimento da taxa de serviço da União no valor de R$ 319,00 – este documento será gerado pelo • certificado de registro estadual de cada im- sistema. O Ibama, ao receber o seu requerimen- portador, atualizado, cópia autenticada ou to por intermédio do órgão registrante, verificará original. o recolhimento do valor pertinente ao serviço so- • cada importador a ser inserido deverá es- licitado e o aporte da documentação necessária tar registrado no Cadastro Técnico Federal à avaliação, para dar andamento à alteração de para a categoria da atividade pleiteada. registro. 23.5 Inclusão de cultura Apresentar no ato de protocolização de seu para recolhimento da taxa de serviço da União no requerimento no órgão registrante os seguintes do- valor de R$ 3.195,00 – este documento será gerado cumentos, para cada cultura a ser inserida no certi- pelo sistema. O Ibama, ao receber o seu requeri- ficado de registro de seu produto: mento por intermédio do órgão registrante, verifi- • nova proposta para os modelos de rótulo e de cará o recolhimento do valor pertinente ao serviço bula – apresentar uma cópia impressa e uma solicitado e o aporte da documentação necessária cópia em meio digital (formato regravável); à avaliação, para dar andamento à alteração de re- gistro. Inscrever o seu requerimento eletrônico no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir o boleto
  • 161. Manual para requerimento 176 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 23.6 Alterações para fins de inclusão de doses superiores às registradas, aumento da frequência de aplicação, inclusão de modalidade de uso (ex.: tratamento de sementes, aplicação em solo, pós-colheita, entre outros) ou de aplicação (ex.: aplicação aérea). Apresentar no ato de protocolização de Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir o seu requerimento no órgão registrante os se- boleto para recolhimento da taxa de serviço da guintes documentos: União no valor de R$ 319,00 – este documen- to será gerado pelo sistema. O Ibama, ao rece- • Na nova proposta para os modelos de rótu- ber o seu requerimento por intermédio do órgão lo e de bula apresentar uma cópia impressa registrante, verificará o recolhimento do valor e uma cópia em meio digital (regravável); pertinente ao serviço solicitado e o aporte da Após a protocolização do requerimen- documentação necessária à avaliação, para dar to, inscrever o seu requerimento eletrônico no andamento à alteração de registro. 23.7 Alteração de formulação Apresentar no ato de protocolização de alínea (f) do inciso II, do Anexo III, da Por- seu requerimento no órgão registrante os se- taria nº 84/96. guintes documentos e informações: • estudos que demonstrem/comprovem • comprovante do registro, ou do proto- que a alteração do(s) componente(s) não colo do requerimento de registro do(s) elevará a toxicidade e o perfil de pericu- componente(s) a ser alterado(s), em losidade ambiental do produto. conformidade com o Anexo IV, do Decreto • parecer técnico da empresa requerente nº 4.074/02; ou protocolo de inclusão de assinado pelo responsável técnico asse- uso pretendido do(s) componente(s) (no gurando a manutenção da performance do caso deste já ser protocolado ou regis- produto, acompanhado dos estudos es- trado); pecíficos que considerar pertinentes para • declaração, com laudo em anexo, da sustentação da solicitação do pleito. nova composição quali-quantitativa do Após a protocolização do requerimento, produto formulado com todos os seus inscrever o respectivo requerimento eletrônico componentes, indicando suas funções no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir específicas na formulação. Havendo o boleto para recolhimento da taxa de serviço mais de um fabricante, apresentar lau- da União no valor de R$ 319,00 – este docu- dos específicos conforme a alínea (e) do mento será gerado pelo sistema. O Ibama, ao inciso II do Anexo III, da Portaria Ibama receber o seu requerimento por intermédio do nº 84/96; órgão registrante, verificará o recolhimento do • declaração dos limites máximos e míni- valor pertinente ao serviço solicitado e o aporte mos de variação do teor de cada com- da documentação necessária à avaliação, para ponente do produto formulado, conforme dar andamento à alteração de registro. 23.8 Alteração de processo produtivo Apresentar no ato de protocolização de • justificativa técnica para a solicitação. seu requerimento no órgão registrante os se- Após a protocolização do requerimen- guintes documentos e informações: to, inscrever o respectivo requerimento • item 12.1, do Anexo II, do Decreto nº eletrônico no Sistema de Agrotóxicos do 4.074/02 – relativo à declaração úni- Ibama e imprimir o boleto para recolhimen- ca do registrante sobre a composição to da taxa de serviço da União no valor de quali-quantitativa do produto técnico, R$ 319,00 – este documento será gerado englobando todos os fabricantes; pelo sistema. O Ibama, ao receber o seu re- querimento por intermédio do órgão regis- • estudo de cinco bateladas, de acordo trante, verificará o recolhimento do valor com os critérios estabelecidos pelo CTA; pertinente ao serviço solicitado e o aporte • item 12.5, do Anexo II, do Decreto nº da documentação necessária à avaliação, 4.074/02 – relativo ao novo esquema de para dar andamento à alteração de regis- processo produtivo; tro.
  • 162. Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis 177 23.9 Alteração de rótulo e de bula O titular do registro deverá requerer al- aprovação pelo Ibama das informações teração de rótulo e de bula quando for de seu referentes aos cuidados relativos ao interesse alguma modificação nos dizeres ou no meio ambiente, caso se trate de produto formato (ou outra razão qualquer) no rótulo e na com indicação para uso em cultura agrí- bula de seu produto. Esclarecemos que o Ibama cola, ou de todo o seu conteúdo, no caso emitirá espontaneamente novo modelo de rótulo de registro não-agrícola. e de bula, sempre que houver necessidade de Após a protocolização do requerimento, alteração das advertências e recomendações da inscrever o respectivo requerimento eletrônico área ambiental, por ocasião de uma alteração do no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir registro ou reavaliação ambiental. o boleto para recolhimento da taxa de serviço da Para esse fim, apresentar no ato de pro- União no valor de R$ 319,00 – este documen- tocolização de seu requerimento no órgão regis- to será gerado pelo sistema. O Ibama, ao rece- trante os seguintes documentos: ber seu requerimento por intermédio do órgão registrante, verificará o recolhimento do valor • nova versão do rótulo e da bula, em uma pertinente ao serviço solicitado e o aporte da via impressa e uma cópia em meio digi- documentação necessária à avaliação, para dar tal (formato regravável), para análise e andamento à alteração de registro. 23.10 Alteração da classificação ambiental O titular do registro poderá requerer a • última versão do rótulo e da bula, em revisão da classificação ambiental, sempre que uma via impressa e uma cópia em meio julgar ter ocorrido falha na avaliação de seu pro- digital (formato regravável). duto, ou quando dispuser de novas informações e testes que comprovem alteração das caracte- Após a protocolização do requerimento, rísticas do produto e possível alteração da peri- inscrever o respectivo requerimento eletrônico culosidade ambiental. no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir o boleto para recolhimento da taxa de serviço Para esse fim, apresentar no ato de pro- da União no valor de R$ 319,00 – este docu- tocolização de seu requerimento no órgão regis- mento será gerado pelo sistema. O Ibama, ao trante os seguintes documentos: receber o seu requerimento por intermédio do • justificativa técnica para essa solicita- órgão registrante, verificará o recolhimento do ção, acompanhada de estudos especí- valor pertinente ao serviço solicitado e o aporte ficos que considerar pertinentes para da documentação necessária à avaliação, para sustentar o pleito; dar andamento à alteração de registro. 23.11 Alteração de marca comercial, razão social, transferência de titularidade de registro, exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas Para a emissão de Resultado da Avalia- no Sistema de Agrotóxicos do Ibama e imprimir ção do Potencial de Periculosidade Ambiental o boleto para recolhimento da taxa de serviço – PPA atualizado para o seu produto, encami- da União no valor de R$ 319,00 – este docu- nhar ao Ibama cópia do Diário Oficial informan- mento será gerado pelo sistema. O Ibama, ao do a alteração concedida pelo órgão federal receber o seu requerimento verificará o reco- registrante e os documentos que a subsidia- lhimento do valor pertinente ao serviço solici- ram. tado e o aporte da documentação necessária à Após a protocolização do requerimento, avaliação, para dar andamento à atualização do inscrever o respectivo requerimento eletrônico resultado de PPA.
  • 163. Manual para requerimento 178 de avaliação ambiental – agrotóxicos e afins 1ª observação – art. 22 do Decreto nº 4.074/02: - toda autorização de alteração de dados de registro somente passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, que será realizada pelo órgão federal registrante. - por decorrência de alterações procedidas no registro de agrotóxico ou afim, o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações no rótulo e na bula. O tempo para essa providência poderá variar de dias a meses, de acordo com o teor das alterações demandadas. - restrições de uso decorrentes de determinações estaduais e municipais independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos. Todavia, essas restrições devem ser imediatamente comunicadas aos três órgãos federais registrantes de agrotóxicos pelo titular do registro do produto agrotóxico, seus componentes e afins. 2ª observação – documentos expedidos pelo Ibama: - em todos os requerimentos de alteração de registro de agrotóxicos, o Ibama manifesta-se ao requerente e ao órgão registrante, por meio de ofício, e envia anexo o resultado da avaliação do potencial de periculosidade ambiental atualizado; - quando a alteração procedida demandar alteração das advertências e informações referentes aos cuidados relativos ao meio ambiente, o Ibama emitirá novos modelos de rótulo e de bula.
  • 164. 24. Considerações finais Você chegou ao final do manual de procedi- ficação das informações oferecidas para mentos para requerimento de avaliação ambien- a avaliação ambiental de seu produto. tal para fins de registro, e alteração de registro, - sempre que buscar uma informação para de agrotóxicos e afins do Ibama. Nossa expecta- o preenchimento do seu requerimento tiva é que você tenha percorrido estas páginas eletrônico e não encontrá-la disponível com facilidade e obtido informações úteis aos no Sistema de Agrotóxicos, contate a seus conhecimentos sobre o processo de regis- CGASQ/Ibama por e-mail para que tal in- tro desses produtos no País. formação seja inserida. Referimo-nos às Nesta seção nada mais temos a acres- listas de seleção ou de múltipla escolha, centar, mas tomamos a liberdade de relembrá-lo como, por exemplo, ingredientes ativos, alguns pontos importantes que, normalmente, espécies-alvo, organismos-testes, ma- são esquecidos: teriais de embalagens, alteração de re- gistro, etc. A base de dados desse sis- - se o produto requerente de registro tema estará em constante atualização/ no País dispõe de informações, dados e ampliação de informações para atendê-lo estudos além dos exigidos na legislação adequadamente. pertinente, não deixe de apresentá-los no seu pleito. Além de ser uma obriga- Chegamos ao final deste manual tendo re- ção legal do proprietário desse conhe- alizado uma revisão sobre as práticas do Ibama e cimento junto às autoridades regulató- as de nossos requerentes de serviços do setor rias, esses podem auxiliar na avaliação de agrotóxicos e afins, com o objetivo de qualificar ambiental do produto e agilizar a mani- e harmonizar os procedimentos técnico-adminis- festação conclusiva do Ibama sobre o trativos. Buscaremos, continuamente, inovações seu requerimento. que qualifiquem e agilizem nossos serviços. Acreditamos que com a compreensão e a - os estudos e testes apresentados junto prática dessas orientações, este manual será ao seu requerimento, inclusive os não- capaz de promover resultados mais eficientes previstos na legislação e aqueles com e duradouros na melhoria de nossos serviços, mais de um organismo-teste para o como almejamos. mesmo parâmetro, devem ser informa- dos na seção “Referências” da parte a Esperamos que ao chegar ao final deste eles associados (C, D, E, F ou G), no Sis- manual você também seja capaz de rever as prá- tema de Agrotóxicos do requerimento ticas organizacionais de sua empresa, relaciona- eletrônico. Esse procedimento auxilia o das ao requerimento de registro de agrotóxicos Ibama na gestão da informação e oferece e afins, e de elaborar um plano para melhorá-las, ao requerente um meio seguro de identi- se julgado necessário. “Os grandes ganhos de produtividade, daqui para frente, advirão das melhorias na gestão do conhecimento” (Peter Drucker).