Progetto OSCABI – Studio Multicentrico Italiano sul trattamento delle gravi spasticità da GCLA in Italia Mauro Zampolini D...
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Aetiology <ul><ul><li>Mean age  39 years ( ± 14, range 5 - 76 years) </li></ul></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB
General  Characteristics <ul><li>Timing of treatment </li></ul><ul><ul><li>Mean timing between event and implant  </li></u...
Drugs Used before the ITB therapy 09/06/09 Foligno - corso ITB
Baclofen test 09/06/09 Foligno - corso ITB
Type of Baclofen test 09/06/09 Foligno - corso ITB
G.O.S. (Glasgow Outcome Scale) 09/06/09 Foligno - corso ITB Brain Injury Stroke
Ashworth scale – Brain Injury Upper limbs Lower limbs 09/06/09 Foligno - corso ITB
Ashworth scale - stroke Upper limbs Lower limbs 09/06/09 Foligno - corso ITB
Spasms scale – Brain Injury 09/06/09 Foligno - corso ITB Brain Injury Stroke
Goals expected from the implant 06/09/09 Foligno - corso ITB
Objectives reached 09/06/09 Foligno - corso ITB
Satisfaction questionnaire <ul><li>86% of Care-givers were satisfied with the implant and would choose it again </li></ul>...
Adverse events related to intrathecal baclofen <ul><li>20 patients of patients experienced 34 adverse events </li></ul>06/...
Adverse events related to device <ul><li>6 patients of patients experienced 8 adverse events </li></ul>06/09/09 Foligno - ...
Conclusions <ul><li>Significant decrease of spasticity and spasms </li></ul><ul><li>Objectives awaited from the treatments...
Limits of this study <ul><li>Retrospective study </li></ul><ul><li>Some data missed </li></ul><ul><li>Heterogeneous  follo...
ITALIAN MULTICENTER RETROSPECTIVE STUDY ON ITB IN  STROKE (OPSCABI-P STUDY) <ul><li>OUTCOME DELLE PERSONE CON SPASTICITA’ ...
Centri già attivi (25) 06/09/09 Foligno - corso ITB
Primi dati raccolti Studio Prospettico  OSCABI - P
Baseline
Età evento acuto Età media generale: 37.7 – DS 14.0 (minimo 14 anni, massimo 75) Età evento/Sesso Età media femmine:  38.8...
Età medio evento-trauma <ul><li>Trauma cranico </li></ul><ul><li>Ictus cerebrale </li></ul><ul><li>Anossia cerebrale </li>...
Tipo evento acuto Altre eziologie
Tipo evento acuto / sesso Femmine Maschi
Quadro clinico funzionale I Stazione eretta Cammino
Quadro clinico-funzionale II
Spasmi <ul><li>Il 43% (32pts) dei pazienti presenta degli spasmi </li></ul>N Minimo Massimo Media DS Spasm score Arti supe...
Tono muscolare Tipo schema patologico
Trattamenti pregressi I Farmaci Dosi
Trattamenti pregressi II Il 47.3% (35pts) dei pazienti ha subito trattamenti focali (BTX e fenolo) Il 6.8% (5pts) dei pazi...
Indici di limitazione attività e restrizione della partecipazione  GOS LCF  media = 3.5 (minimo 0, massimo 8) DRS  media =...
Valutazione dolore Il paziente presenta dolore? VAS media:  60.3 ± 36.3 (minimo 0, massimo 100)
Valutazione funzionale
Menomazioni interagenti Il 55.9% (33pts) dei pazienti presenta delle rigidità articolari (in tutti i distretti articolari ...
Assistenza <ul><li>L’81.3% (61pts) dei pazienti prima del test era ricoverato </li></ul><ul><ul><li>RSA, centro di riabili...
Obiettivi del trattamento- Principale
Obiettivi del trattamento- Secondari
Test
Test al baclofen Il  94 %  dei pz (63) ha eseguito un test al baclofen, di questi il 87% (58pts) ha eseguito un test in bo...
Test in bolo Bolo di risposta Durata della risposta Test in continua La durata media del test in continua è 9.75 con ds 9....
Metodica del test Eventi avversi Nella fase di test il 12.7% (8 pts) dei pazienti ha sperimentato un evento avverso
Obiettivi ottenuti dal test
Valutazione di efficacia (disponibile per 61 pts) <ul><li>L’82% dei pazienti (54 pts) sono stati selezionati per l’impiant...
Impianto
Dati impianto (informazioni disponibili per 51 pazienti) Il 65% (33 pts) è stato sottoposto ad un controllo radiologico po...
Concentrazione baclofene Informazioni infusionali Il 94.1% dei pazienti impiantati utilizza una infusione continua semplic...
Follow-up
Numerosità ai follow-up
Quadro clinico funzionale I (3 mesi) Stazione eretta Cammino
Quadro clinico funzionale II (3 mesi)
Spasmi (3 mesi) <ul><li>Il 17.6% (6pts) dei pazienti presenta degli spasmi </li></ul><ul><li>La riduzione degli spasmi è s...
Tono muscolare  (3 mesi) <ul><li>La riduzione dell’ipertono è significativa: </li></ul><ul><li>per arti superiori con p<0....
Tipo schema patologico (3 mesi)
Tipo schema patologico (3 mesi)
Raggiungimento ob. principale  (3 mesi)
Raggiungimento ob. secondari  (3 mesi) Nota: non sono stati considerati gli ob.principali
Soddisfazione terapia I  (3 mesi)
Soddisfazione terapia II  (3 mesi)
Eventi avversi
Eventi avversi:  legati al baclofen intratecale
Eventi avversi:  legati al sist infusionale
Future………… <ul><li>OSCAPI – P study </li></ul><ul><ul><ul><li>Prospective study on patients affected by severe acquired br...
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    1. 1. Progetto OSCABI – Studio Multicentrico Italiano sul trattamento delle gravi spasticità da GCLA in Italia Mauro Zampolini Dipartimento di Riabilitazione ASL3 06/09/09 Foligno - corso ITB
    2. 2. ITALIAN MULTICENTER RETROSPECTIVE STUDY ON ITB IN STROKE (OPSCABI STUDY) <ul><li>OUTCOME DELLE PERSONE CON SPASTICITA’ DA GRAVE CEREBROLESIONE ACQUISITA TRATTATE CON POMPE IMPIANTABILI PER L’INFUSIONE DIBACLOFENE INTRATECALE </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB
    3. 3. OSCABI - R project <ul><li>Retrospective data collection about Italian experience in the treatment of spasticity in patients affected by severe acquired brain injury and implanted with a pump </li></ul><ul><li>184 patients included </li></ul><ul><li>Whole population has been divided into two subgroups: </li></ul><ul><ul><ul><ul><li>Patients with non vascular, both traumatic and non traumatic severe brain injury (140 pts) </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Patients with vascular severe brain injury (44 pts) </li></ul></ul></ul></ul>06/09/09 Baseline Implant of pump Last follow-up available Foligno - corso ITB
    4. 4. Participating Center <ul><li>Centro Cardinal Ferrari, Fontanellato, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Neurosurgery, Varese, Italy </li></ul><ul><li>Montecatone Rehabilitation Institute, Spinal Cord Unit, Imola, Italy </li></ul><ul><li>Az. Osp. “G. Salvini”, NeuroRehabilitation, Garbagnate Milanese, Italy </li></ul><ul><li>Presidio Ospedaliero di Vicenza, Spinal Cord Unit, Vicenza, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale Sacro Cuore- Don Calabria, Rehabilitation division, Negrar, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale Civile Franchini, Rehabilitation, Santarcangelo di Romagna, Italy </li></ul><ul><li>Presidio Ospedaliero Ausiliatrice, Torino, Italy </li></ul><ul><li>Villa Beretta, Costamasnaga, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale San Carlo e Donnino, Pergola, Italy </li></ul><ul><li>Fondazione Salvatore Maugeri, Rehabilitation, Telese Terme, Italy </li></ul><ul><li>Presidio Ospedaliero Unico Versilia, Rehabilitation, Lido di Camaiore, Italy </li></ul><ul><li>Villa Rosa, Spinal Cord Unit, Pergine Valsugana, Italy </li></ul><ul><li>Osp.Riuniti Umberto I-Lancisi-Salesi, Spinal Cord Unit, Ancona, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale Santa Maria della Misericordia, Rehabilitation, Udine, Italy </li></ul><ul><li>Presidio Cisanello, Rehabilitation, Pisa, Italy </li></ul><ul><li>Istituto di riabilitazione, Trevi, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale Eugenio Morelli, Neuro-rehabilitation, Sondalo, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale della Misericordia, Rehabilitation, Grosseto, Italy </li></ul><ul><li>Fondazione Santa Lucia, Neuro-rehabilitation, Roma, Italy </li></ul><ul><li>Ospedale Cannizzaro, Catania, Italy </li></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB
    5. 5. Demographic characteristics <ul><li>184 patients enrolled in 21 Italian Centers between 1994 and 2007 </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB
    6. 6. Aetiology <ul><ul><li>Mean age 39 years ( ± 14, range 5 - 76 years) </li></ul></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB
    7. 7. General Characteristics <ul><li>Timing of treatment </li></ul><ul><ul><li>Mean timing between event and implant </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>23 months ( range 3 - 156 months) </li></ul></ul></ul><ul><li>Timing of follow-up </li></ul><ul><ul><li>Mean timing between implant and follow up: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>28 months ( range 1 - 144 months) </li></ul></ul></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB
    8. 8. Drugs Used before the ITB therapy 09/06/09 Foligno - corso ITB
    9. 9. Baclofen test 09/06/09 Foligno - corso ITB
    10. 10. Type of Baclofen test 09/06/09 Foligno - corso ITB
    11. 11. G.O.S. (Glasgow Outcome Scale) 09/06/09 Foligno - corso ITB Brain Injury Stroke
    12. 12. Ashworth scale – Brain Injury Upper limbs Lower limbs 09/06/09 Foligno - corso ITB
    13. 13. Ashworth scale - stroke Upper limbs Lower limbs 09/06/09 Foligno - corso ITB
    14. 14. Spasms scale – Brain Injury 09/06/09 Foligno - corso ITB Brain Injury Stroke
    15. 15. Goals expected from the implant 06/09/09 Foligno - corso ITB
    16. 16. Objectives reached 09/06/09 Foligno - corso ITB
    17. 17. Satisfaction questionnaire <ul><li>86% of Care-givers were satisfied with the implant and would choose it again </li></ul><ul><li>76% of collaborative patients were satisfied with the implant and would do it again </li></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB
    18. 18. Adverse events related to intrathecal baclofen <ul><li>20 patients of patients experienced 34 adverse events </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB Adverse event Incidence Treatment Diarrhoea, i nsomnia, sweating 0,7% (1pt) Spontaneously solved C oma 0,7%(1pt) Decrease of baclofen dosage Loss of coordination, constipation 0,7%(1pt) Decrease of baclofen dosage Tolerance 0,7%(1pt) Decrease of baclofen dosage Withdrawal symptoms 1% (2pts) Refill Weakness 1% (2pts) Decrease of baclofen dosage Nausea / vomiting 1% (2pts) Medical treatment Hypotension 2% (4pts) Decrease of baclofen dosage Epileptic crisis 3% (7pts) Medical treatment in 4 cases Critical care in one case Drowsness 4% (12pts) Spontaneously solved or decrease of baclofen dosage Urine retention 2% (1pt) Medical treatment
    19. 19. Adverse events related to device <ul><li>6 patients of patients experienced 8 adverse events </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB Adverse event Incidence Treatment Pocket seroma 1% (2 pts) Medical treatment in one case Pump replacement in one case Subcutaneous haematoma 1% (2 pts) Medical treatment Infection 0,7% (1pt) Antibiotic therapy Catheter migration 0,7% (1pt) Catheter replacement Malfunction of pump 0,7% (1 pt) Pump replacement Increase in spasticity close to refill 2% (1pt) Refill
    20. 20. Conclusions <ul><li>Significant decrease of spasticity and spasms </li></ul><ul><li>Objectives awaited from the treatments reached in most of patients </li></ul><ul><li>Care-giver and patient satisfaction </li></ul><ul><li>Low rate of adverse events (underestimated) </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB
    21. 21. Limits of this study <ul><li>Retrospective study </li></ul><ul><li>Some data missed </li></ul><ul><li>Heterogeneous follow up timing </li></ul><ul><li>No analytics functional scales. </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB
    22. 22. ITALIAN MULTICENTER RETROSPECTIVE STUDY ON ITB IN STROKE (OPSCABI-P STUDY) <ul><li>OUTCOME DELLE PERSONE CON SPASTICITA’ DA GRAVE CEREBROLESIONE ACQUISITA TRATTATE CON POMPE IMPIANTABILI PER L’INFUSIONE DIBACLOFENE INTRATECALE </li></ul>06/09/09 Foligno - corso ITB
    23. 23. Centri già attivi (25) 06/09/09 Foligno - corso ITB
    24. 24. Primi dati raccolti Studio Prospettico OSCABI - P
    25. 25. Baseline
    26. 26. Età evento acuto Età media generale: 37.7 – DS 14.0 (minimo 14 anni, massimo 75) Età evento/Sesso Età media femmine: 38.8 anni – DS 12.8 (minimo 14.2 anni, massimo 74.4) Età media maschi: 37.1 anni – DS 14.5 (minimo 14.9 anni, massimo 74.8)
    27. 27. Età medio evento-trauma <ul><li>Trauma cranico </li></ul><ul><li>Ictus cerebrale </li></ul><ul><li>Anossia cerebrale </li></ul><ul><li>Altro </li></ul><ul><li>P </li></ul><ul><li>Altro </li></ul>
    28. 28. Tipo evento acuto Altre eziologie
    29. 29. Tipo evento acuto / sesso Femmine Maschi
    30. 30. Quadro clinico funzionale I Stazione eretta Cammino
    31. 31. Quadro clinico-funzionale II
    32. 32. Spasmi <ul><li>Il 43% (32pts) dei pazienti presenta degli spasmi </li></ul>N Minimo Massimo Media DS Spasm score Arti superiori 26 0 4 2.04 1.37 Spasm Score Arti inferiori 26 0 4 2.31 1.05
    33. 33. Tono muscolare Tipo schema patologico
    34. 34. Trattamenti pregressi I Farmaci Dosi
    35. 35. Trattamenti pregressi II Il 47.3% (35pts) dei pazienti ha subito trattamenti focali (BTX e fenolo) Il 6.8% (5pts) dei pazienti ha subito trattamenti chirurgici a carico dell’apparato muscolo scheletrico
    36. 36. Indici di limitazione attività e restrizione della partecipazione GOS LCF media = 3.5 (minimo 0, massimo 8) DRS media = 19.8 cioè disabilità estremamente severa (minimo 2, massimo 29)
    37. 37. Valutazione dolore Il paziente presenta dolore? VAS media: 60.3 ± 36.3 (minimo 0, massimo 100)
    38. 38. Valutazione funzionale
    39. 39. Menomazioni interagenti Il 55.9% (33pts) dei pazienti presenta delle rigidità articolari (in tutti i distretti articolari considerati) Il 28.8% (17pts) dei pazienti presenta delle POA (spalla, gomito, anca, ginocchio, piede) Il 35.6% (21pts) dei pazienti presenta delle lesioni cutanee da decubito (in tutti i distretti articolari considerati) Il 76.3% (45pts) dei pazienti presenta delle retrazioni (in tutti i distretti articolari considerati) Il 6.8% (4pts) dei pazienti presenta calcificazioni muscolari
    40. 40. Assistenza <ul><li>L’81.3% (61pts) dei pazienti prima del test era ricoverato </li></ul><ul><ul><li>RSA, centro di riabilitazione, IRCSS, neuroriabilitazione, ospedale, UGCL, struttura di ricovero, riabilitazione III livello, riabilitazione, neurochirurgia, medicina riabilitativa, rai, u.o. risveglio </li></ul></ul><ul><ul><li>I restanti pazienti non erano ricoverati ma assistiti presso il domicilio proprio o dei genitori </li></ul></ul>
    41. 41. Obiettivi del trattamento- Principale
    42. 42. Obiettivi del trattamento- Secondari
    43. 43. Test
    44. 44. Test al baclofen Il 94 % dei pz (63) ha eseguito un test al baclofen, di questi il 87% (58pts) ha eseguito un test in bolo mentre l’ 6% (4 pts) ha eseguito un test in continua Il 46.3% (31 pts)dei pazienti sottoposti a test al baclofen ha sospeso l’antispastico orale Tipo di ricovero per il test Per il 47.8% (33pts) dei pazienti non è possibile calcolare il numero dei giorni di ricovero per effettuare il test perchè è stato eseguito durante l’iter di trattamento. Per i restanti pazienti il ricovero dura mediamente (24 pts) 4.33 ±8.2 gg (range 0-30)
    45. 45. Test in bolo Bolo di risposta Durata della risposta Test in continua La durata media del test in continua è 9.75 con ds 9.14 giorni (min2,max23) Il dosaggio finale medio è stato di 205 µg con ds 78.58 µg (min120,max275)
    46. 46. Metodica del test Eventi avversi Nella fase di test il 12.7% (8 pts) dei pazienti ha sperimentato un evento avverso
    47. 47. Obiettivi ottenuti dal test
    48. 48. Valutazione di efficacia (disponibile per 61 pts) <ul><li>L’82% dei pazienti (54 pts) sono stati selezionati per l’impianto di pompa </li></ul><ul><li>11 pazienti non verranno sottoposti ad impianto di pompa, per i seguenti motivi </li></ul><ul><ul><li>Effetti collaterali, da rivalutare con secondo test per probabile comparsa anche se ritardata di crisi comiziale (1pt) </li></ul></ul><ul><ul><li>In attesa valutazione per aggravio patologia (1pt) </li></ul></ul><ul><ul><li>Non accetttazione da parte della famiglia (1pt) </li></ul></ul><ul><ul><li>Pt sottoposto a ch. funzionale (1pt) </li></ul></ul><ul><ul><li>Mancata o incompleta efficacia per 6 pazienti (dosaggio bolo 50-100 µg) </li></ul></ul>
    49. 49. Impianto
    50. 50. Dati impianto (informazioni disponibili per 51 pazienti) Il 65% (33 pts) è stato sottoposto ad un controllo radiologico post-impianto Al 62.7% (32pts) è stata somministrata una copertura antibiotica pre-impianto, mentre al 76.5% (39pts) è stata somministrata una copertura post-impianto Il 23.5% (12pts) ha sperimentato un evento avverso perioperatorio legato al sistema infusionale Il 3.9% (2pts) ha sperimentato un evento avverso perioperatorio legato al baclofen intratecale Tipo di anestesia
    51. 51. Concentrazione baclofene Informazioni infusionali Il 94.1% dei pazienti impiantati utilizza una infusione continua semplice 1 paz usa la programmazione complessa Dose media 150.78 ±62 microg/die (range 30 – 330 microg/die) Per il 72% (36pts) dei pazienti l’impianto è stato effettuato durante l’iter di trattamento.
    52. 52. Follow-up
    53. 53. Numerosità ai follow-up
    54. 54. Quadro clinico funzionale I (3 mesi) Stazione eretta Cammino
    55. 55. Quadro clinico funzionale II (3 mesi)
    56. 56. Spasmi (3 mesi) <ul><li>Il 17.6% (6pts) dei pazienti presenta degli spasmi </li></ul><ul><li>La riduzione degli spasmi è significativa: </li></ul><ul><li>per arti superiori con p<0.05 </li></ul><ul><li>Per arti inferiori con p<0.005 </li></ul>N Minimo Massimo Media DS Spasm score Arti superiori 3 0 3 1.33 1.53 Spasm Score Arti inferiori 4 1 3 1.75 0.96
    57. 57. Tono muscolare (3 mesi) <ul><li>La riduzione dell’ipertono è significativa: </li></ul><ul><li>per arti superiori con p<0.005 </li></ul><ul><li>Per arti inferiori con p<0.001 </li></ul>N Minimo Massimo Media DS Media ipertono Arti superiori 33 1 4 2.68 0.88 Media ipertono Arti inferiori 33 1 4 2.82 0.85
    58. 58. Tipo schema patologico (3 mesi)
    59. 59. Tipo schema patologico (3 mesi)
    60. 60. Raggiungimento ob. principale (3 mesi)
    61. 61. Raggiungimento ob. secondari (3 mesi) Nota: non sono stati considerati gli ob.principali
    62. 62. Soddisfazione terapia I (3 mesi)
    63. 63. Soddisfazione terapia II (3 mesi)
    64. 64. Eventi avversi
    65. 65. Eventi avversi: legati al baclofen intratecale
    66. 66. Eventi avversi: legati al sist infusionale
    67. 67. Future………… <ul><li>OSCAPI – P study </li></ul><ul><ul><ul><li>Prospective study on patients affected by severe acquired brain injury. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>At the moment 39 Italian centres involved and 56 patients enrolled. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>One year of follow up </li></ul></ul></ul><ul><li>European RCT study (ITB and Stroke) </li></ul><ul><ul><ul><li>Final definition of the protocol Sisters RCT single blinded </li></ul></ul></ul>09/06/09 Foligno - corso ITB

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