Otimização de Processos Laboratoriais

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Otimização de Processos Laboratoriais

  1. 1. Slide: 1° ENATEC – 03 de agosto de 2010 OPL - Otimização de Processos Laboratoriais Georgio Raphaelli Diretor Técnico - Labsoft Tecnologia Ltda.
  2. 2. Apresentações <ul><li>Área de atuação: Automação e Informática Laboratorial; </li></ul><ul><li>Empresa certificada ISO 9001:2008; </li></ul><ul><li>Georgio Raphaelli </li></ul><ul><ul><li>Diretor técnico da Labsoft; </li></ul></ul><ul><ul><li>Consultor em integração e otimização de processos laboratoriais e controle de qualidade industrial; </li></ul></ul><ul><ul><li>Atuou de 1991 a 1997 na automação de máquinas e processos industriais; </li></ul></ul><ul><ul><li>Atua desde 1998 na automação e informatização de laboratórios de análises em diversas áreas de atuação; </li></ul></ul><ul><ul><li>Responsável pela implantação de sistemas LIMS em mais de 40 laboratórios. </li></ul></ul>Slide:
  3. 3. Os processos laboratoriais atuais Slide:
  4. 4. Considerações sobre os processos laboratoriais atuais <ul><li>Processo de análise </li></ul><ul><li>Investimentos significativos nos processo analítico em si; </li></ul><ul><li>Muito automatizados (análises instrumentais); </li></ul><ul><li>Mais produtivo; </li></ul><ul><li>Melhor qualidade e confiabilidade; </li></ul><ul><li>Menor custo em muitos casos; </li></ul><ul><li>Equipes menores. </li></ul>
  5. 5. Considerações sobre os processos laboratoriais atuais <ul><li>Processo laboratorial </li></ul><ul><li>Muito mais amostras, muito mais análises, muito mais dados, muito mais...; </li></ul><ul><li>Muito baseado em papel e, em alguns casos, documentos eletrônicos; </li></ul><ul><li>Transcrição de dados em muitas etapas; </li></ul><ul><li>A qualidade depende muito da interpretação e execução dos procedimentos operacionais; </li></ul><ul><li>Geração de informações e conhecimento, depende de intenso trabalho administrativo. </li></ul>
  6. 6. Considerações sobre os processos laboratoriais atuais <ul><li>Quando sob controle... </li></ul>
  7. 7. Considerações sobre os processos laboratoriais atuais <ul><li>Mas, em alguns casos... </li></ul>
  8. 8. Pressões regulatórias e normativas (ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA CFR 21 Part 11) <ul><li>Foco </li></ul><ul><li>Processos padronizados; </li></ul><ul><li>Rastreabilidade; </li></ul><ul><li>Integridade; </li></ul><ul><li>Confidencialidade; </li></ul><ul><li>Autenticidade. </li></ul>
  9. 9. Pressões regulatórias e normativas (ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA Part 11) <ul><li>Impacto </li></ul><ul><li>Significativo aumento do número de registros; </li></ul><ul><li>Processos mais complexos, portanto mais demorados, custosos e sujeitos a falha do ponto de vista de registro; </li></ul><ul><li>Necessidade de contínuo e intenso trabalho de conscientização e auditorias para avaliar cumprimento dos requisitos; </li></ul><ul><li>Dificuldade de garantir os requisitos em papel e em planilhas de cálculo ou editores de texto, entre outros. </li></ul>
  10. 10. OPL – Otimização de Processos Laboratoriais
  11. 11. Qualidade X Produtividade X Custos nos processos laboratoriais atuais
  12. 12. Qual é o caminho?
  13. 13. OPL - Otimização de Processos Laboratoriais <ul><li>Revisão: </li></ul><ul><li>Dos processos de geração e registro de informações; </li></ul><ul><li>Dos fluxos de informações e decisões do laboratório; </li></ul><ul><li>Dos fluxos de informação e integração com as demais áreas da empresa; </li></ul><ul><li>Identifica etapas que não agregam valor ao processo: </li></ul><ul><li>Eliminá-las? </li></ul><ul><li>Reduzí-las? </li></ul><ul><li>Porque são necessárias? </li></ul>
  14. 14. OPL - Otimização de Processos Laboratoriais <ul><li>Leva em consideração: </li></ul><ul><li>Melhores práticas do mercado; </li></ul><ul><li>Experiências; </li></ul><ul><li>Possibilidades das tecnologias de automação e informação; </li></ul><ul><li>Permitindo: </li></ul><ul><li>Evitar automatizar e informatizar processos inadequados frente às novas tecnologias escolhidas; </li></ul><ul><li>Reduzir os tempos, erros e custos dos processos executados pelos laboratórios. </li></ul>
  15. 15. <ul><li>LIMS - L aboratory I nformation M anagement S ystem ou Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais. </li></ul><ul><li>Termo genérico de escopo indefinido; </li></ul><ul><li>São softwares especializados no gerenciamento das informações laboratoriais, que basicamente: </li></ul><ul><ul><li>Gerenciam ciclo de vida das amostras e das análises; </li></ul></ul><ul><ul><li>Eram desenvolvidos sob medida e custavam muito tempo, envolvimento e dinheiro aos laboratórios; </li></ul></ul><ul><ul><li>Alguns contemplam recursos de automação. </li></ul></ul>O que são sistemas LIMS?
  16. 16. Esquema conceitual básico - LIMS Slide:
  17. 17. Slide: Laboratório sem papel DAQ - Aquisição de dados de equipamentos
  18. 18. Laboratórios sem papel Computação móvel (Pocket PCs e Notebooks) Slide:
  19. 19. Laboratório sem papel – Benefícios do registro de dados brutos sem papel <ul><li>Maior produtividade no registro de dados: elimina o desperdício de tempo na transcrição de dados; </li></ul><ul><li>Elimina uma das maiores fontes de erros dentro do laboratório: a transcrição de dados; </li></ul><ul><li>Redução dos custos com papel, impressoras e insumos de impressão, entre outros; </li></ul><ul><li>Mobilidade total: redução do desperdício de tempo em deslocamentos dos analistas; </li></ul><ul><li>Em alguns casos, redução de cerca de 50% do custo com computadores e licenças de software básico; </li></ul><ul><li>Redução do espaço físico necessário para armazenar registros em papel. </li></ul>Slide:
  20. 20. Integração com sistemas Slide: (MES, PIMS, SCADA, ERP, WMS)
  21. 21. Algumas referências <ul><li>O trabalho administrativo em ambientes regulamentados compromete em até 50% do tempo total dos profissionais dos laboratórios modernos; </li></ul><ul><li>Volume de dados de saída do laboratório (relatórios de ensaio e resultados publicados) é de no máximo 10% do volume da dados total tratado dentro do laboratório; </li></ul><ul><li>Redução do tempo de liberação de resultados (coleta de dados do registro da amostra, medições de análise, cálculo e geração do relatório de ensaio): </li></ul><ul><ul><li>Inorgânicas em geral: Cerca de 30%; </li></ul></ul><ul><ul><li>Orgânicas em alguns casos : Até 91%; </li></ul></ul><ul><li>As falhas percebidas são a “ponta do iceberg”. </li></ul><ul><li>Observação: Cada laboratório tem a sua realidade e deve estudá-la para uma correta estimativa e previsão. </li></ul>Slide:
  22. 22. Exemplos de retorno direto – casos práticos Slide: <ul><li>Agilidade na liberação de resultados de análise: Redução de 7 minutos X 132 amostras por dia = 15,4h/dia ou praticamente 2 técnicos disponíveis para atividades analíticas. </li></ul><ul><li>Laboratório alimentos: Redução do tempo de liberação de resultados de 5,8 para 3,2 dias (aprox. 40%). </li></ul><ul><li>Raio X: 50 amostras por dia X 20 metais X 3,5 segundos X 22 dias X 12 meses = 257 horas adicionais livres por ano (mais de um mês). </li></ul><ul><li>Análises orgânicas (BTEX, VOC, SVOC, PAH): Redução média de 83%, mínima de 67% e máxima de 91%. Isso significou 324 horas adicionais livres por ano (quase dois meses de trabalho). </li></ul>
  23. 23. Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025 <ul><li>4.13 Controle dos registros </li></ul><ul><li>4.13.1.2 – Todos os registros devem ser legíveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido. </li></ul><ul><li>NOTA – Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrônico. </li></ul><ul><li>4.13.1.3 – Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade. </li></ul><ul><li>4.13.1.4 – O laboratório deve ter procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nestes registros. </li></ul>
  24. 24. Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025 <ul><li>5.4.7 Controle de dados – Parte 1 </li></ul><ul><li>5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que: </li></ul><ul><ul><li>O software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados, como adequado para uso; </li></ul></ul><ul><ul><li>b) Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados; </li></ul></ul>
  25. 25. Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025 <ul><li>5.4.7 Controle de dados – Parte 2 </li></ul><ul><li>5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que: </li></ul><ul><ul><li>Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio ou calibração. </li></ul></ul><ul><li>NOTA – Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto, banco de dados e programas de estatística) utilizados em aplicações de cunho geral, dentro do campo de aplicação para o qual foram projetados. Entretanto, convém que as configurações e modificações feitas nestes softwares para o laboratório sejam validadas segundo 5.4.7.2 a. </li></ul>
  26. 26. Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025 <ul><li>5.10 Apresentação de resultados </li></ul><ul><li>NOTA 2 – Os relatórios de ensaio ou certificados de calibração podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferência eletrônica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta norma. </li></ul><ul><li>5.10.7 Transmissão eletrônica de resultados </li></ul><ul><li>No caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por telefone, telex, fax ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver também item 5.4.7). </li></ul>
  27. 27. Legislações e relatórios <ul><li>Emissão de relatórios de ensaios com comparação e parecer em relação a limites de legislações: </li></ul><ul><li>CONAMA; </li></ul><ul><li>Portaria 518; </li></ul><ul><li>Entre outros. </li></ul><ul><li>Emissão de relatórios gerenciais para organismos de fiscalização: </li></ul><ul><li>SUS – Vigilância Sanitária; </li></ul><ul><li>Decreto 5440; </li></ul><ul><li>Histórico de resultados e gráficos: </li></ul><ul><li>ETAs e ETEs; </li></ul><ul><li>Poços de monitoramento; </li></ul><ul><li>Emissões atmosféricas, etc. </li></ul>Slide:
  28. 28. Casos de redução de papel e insumos <ul><li>Cetrel – Camaçari - BA </li></ul><ul><li>Redução de cerca de 520 pacotes de folhas A4 e 250 pastas de arquivo por ano. </li></ul><ul><li>Bioagri Ambiental </li></ul><ul><li>Economia de 22.000 folhas papel por mês, somente no laboratório de metais. Estimativa de, pelo menos, redução de 100.000 folhas por mês em todos os laboratórios. </li></ul><ul><li>SAAE Indaiatuba </li></ul><ul><li>Redução de 100% dos papéis do laboratório. </li></ul><ul><li>Carbocloro: </li></ul><ul><li>Redução de 74% dos formulários preenchidos manualmente e cerca de 300 pastas suspensas de arquivo. </li></ul><ul><li>Veolia </li></ul><ul><li>Eliminação de 90% do papel ao longo do processo de análise. </li></ul>Slide:
  29. 29. Algumas referências e artigos disponíveis <ul><li>Porque automatizar laboratórios? </li></ul><ul><li>Desenvolver internamente ou Terceirizar? </li></ul><ul><li>Segmentação de mercado em software ; </li></ul><ul><li>Softwares LIMS como diferencial competitivo; </li></ul><ul><li>Software Validation in Accredited Laboratories; </li></ul><ul><li>OECD - Principles of GLP to Computerised Systems; </li></ul><ul><li>FDA 21 CFR Part 11; </li></ul><ul><li>Good Automated Laboratory Practices; </li></ul><ul><li>Acesse www.labsoft.com.br ou solicite por e-mail. </li></ul>Slide:
  30. 30. Laboratórios otimizados e sem papel Sim, vocês podem!
  31. 31. Georgio Raphaelli [email_address] www.labsoft.com.br Fone: 11 4817 3625 Otimização de Processos Laboratoriais

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