Otimização de Processos Laboratoriais
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Otimização de Processos Laboratoriais

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    Otimização de Processos Laboratoriais Otimização de Processos Laboratoriais Presentation Transcript

    • Slide: 1° ENATEC – 03 de agosto de 2010 OPL - Otimização de Processos Laboratoriais Georgio Raphaelli Diretor Técnico - Labsoft Tecnologia Ltda.
    • Apresentações
      • Área de atuação: Automação e Informática Laboratorial;
      • Empresa certificada ISO 9001:2008;
      • Georgio Raphaelli
        • Diretor técnico da Labsoft;
        • Consultor em integração e otimização de processos laboratoriais e controle de qualidade industrial;
        • Atuou de 1991 a 1997 na automação de máquinas e processos industriais;
        • Atua desde 1998 na automação e informatização de laboratórios de análises em diversas áreas de atuação;
        • Responsável pela implantação de sistemas LIMS em mais de 40 laboratórios.
      Slide:
    • Os processos laboratoriais atuais Slide:
    • Considerações sobre os processos laboratoriais atuais
      • Processo de análise
      • Investimentos significativos nos processo analítico em si;
      • Muito automatizados (análises instrumentais);
      • Mais produtivo;
      • Melhor qualidade e confiabilidade;
      • Menor custo em muitos casos;
      • Equipes menores.
    • Considerações sobre os processos laboratoriais atuais
      • Processo laboratorial
      • Muito mais amostras, muito mais análises, muito mais dados, muito mais...;
      • Muito baseado em papel e, em alguns casos, documentos eletrônicos;
      • Transcrição de dados em muitas etapas;
      • A qualidade depende muito da interpretação e execução dos procedimentos operacionais;
      • Geração de informações e conhecimento, depende de intenso trabalho administrativo.
    • Considerações sobre os processos laboratoriais atuais
      • Quando sob controle...
    • Considerações sobre os processos laboratoriais atuais
      • Mas, em alguns casos...
    • Pressões regulatórias e normativas (ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA CFR 21 Part 11)
      • Foco
      • Processos padronizados;
      • Rastreabilidade;
      • Integridade;
      • Confidencialidade;
      • Autenticidade.
    • Pressões regulatórias e normativas (ISO 17025, BPL, RDC 210, FDA Part 11)
      • Impacto
      • Significativo aumento do número de registros;
      • Processos mais complexos, portanto mais demorados, custosos e sujeitos a falha do ponto de vista de registro;
      • Necessidade de contínuo e intenso trabalho de conscientização e auditorias para avaliar cumprimento dos requisitos;
      • Dificuldade de garantir os requisitos em papel e em planilhas de cálculo ou editores de texto, entre outros.
    • OPL – Otimização de Processos Laboratoriais
    • Qualidade X Produtividade X Custos nos processos laboratoriais atuais
    • Qual é o caminho?
    • OPL - Otimização de Processos Laboratoriais
      • Revisão:
      • Dos processos de geração e registro de informações;
      • Dos fluxos de informações e decisões do laboratório;
      • Dos fluxos de informação e integração com as demais áreas da empresa;
      • Identifica etapas que não agregam valor ao processo:
      • Eliminá-las?
      • Reduzí-las?
      • Porque são necessárias?
    • OPL - Otimização de Processos Laboratoriais
      • Leva em consideração:
      • Melhores práticas do mercado;
      • Experiências;
      • Possibilidades das tecnologias de automação e informação;
      • Permitindo:
      • Evitar automatizar e informatizar processos inadequados frente às novas tecnologias escolhidas;
      • Reduzir os tempos, erros e custos dos processos executados pelos laboratórios.
      • LIMS - L aboratory I nformation M anagement S ystem ou Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais.
      • Termo genérico de escopo indefinido;
      • São softwares especializados no gerenciamento das informações laboratoriais, que basicamente:
        • Gerenciam ciclo de vida das amostras e das análises;
        • Eram desenvolvidos sob medida e custavam muito tempo, envolvimento e dinheiro aos laboratórios;
        • Alguns contemplam recursos de automação.
      O que são sistemas LIMS?
    • Esquema conceitual básico - LIMS Slide:
    • Slide: Laboratório sem papel DAQ - Aquisição de dados de equipamentos
    • Laboratórios sem papel Computação móvel (Pocket PCs e Notebooks) Slide:
    • Laboratório sem papel – Benefícios do registro de dados brutos sem papel
      • Maior produtividade no registro de dados: elimina o desperdício de tempo na transcrição de dados;
      • Elimina uma das maiores fontes de erros dentro do laboratório: a transcrição de dados;
      • Redução dos custos com papel, impressoras e insumos de impressão, entre outros;
      • Mobilidade total: redução do desperdício de tempo em deslocamentos dos analistas;
      • Em alguns casos, redução de cerca de 50% do custo com computadores e licenças de software básico;
      • Redução do espaço físico necessário para armazenar registros em papel.
      Slide:
    • Integração com sistemas Slide: (MES, PIMS, SCADA, ERP, WMS)
    • Algumas referências
      • O trabalho administrativo em ambientes regulamentados compromete em até 50% do tempo total dos profissionais dos laboratórios modernos;
      • Volume de dados de saída do laboratório (relatórios de ensaio e resultados publicados) é de no máximo 10% do volume da dados total tratado dentro do laboratório;
      • Redução do tempo de liberação de resultados (coleta de dados do registro da amostra, medições de análise, cálculo e geração do relatório de ensaio):
        • Inorgânicas em geral: Cerca de 30%;
        • Orgânicas em alguns casos : Até 91%;
      • As falhas percebidas são a “ponta do iceberg”.
      • Observação: Cada laboratório tem a sua realidade e deve estudá-la para uma correta estimativa e previsão.
      Slide:
    • Exemplos de retorno direto – casos práticos Slide:
      • Agilidade na liberação de resultados de análise: Redução de 7 minutos X 132 amostras por dia = 15,4h/dia ou praticamente 2 técnicos disponíveis para atividades analíticas.
      • Laboratório alimentos: Redução do tempo de liberação de resultados de 5,8 para 3,2 dias (aprox. 40%).
      • Raio X: 50 amostras por dia X 20 metais X 3,5 segundos X 22 dias X 12 meses = 257 horas adicionais livres por ano (mais de um mês).
      • Análises orgânicas (BTEX, VOC, SVOC, PAH): Redução média de 83%, mínima de 67% e máxima de 91%. Isso significou 324 horas adicionais livres por ano (quase dois meses de trabalho).
    • Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025
      • 4.13 Controle dos registros
      • 4.13.1.2 – Todos os registros devem ser legíveis e devem ser armazenados e preservados de tal forma que possam ser prontamente recuperados, em instalações que ofereçam ambiente adequado, de forma a prevenir danos, deterioração ou perda. O tempo de retenção dos registros deve ser estabelecido.
      • NOTA – Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrônico.
      • 4.13.1.3 – Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.
      • 4.13.1.4 – O laboratório deve ter procedimentos para proteger e fazer cópias de segurança dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas não autorizadas nestes registros.
    • Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025
      • 5.4.7 Controle de dados – Parte 1
      • 5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:
        • O software de computador desenvolvido pelo usuário esteja documentado em detalhes suficientes e apropriadamente validados, como adequado para uso;
        • b) Sejam estabelecidos e implementados procedimentos para a proteção dos dados; tais procedimentos devem incluir, mas não se limitar a, integridade e confidencialidade da entrada ou coleta, armazenamento, transmissão e processamento dos dados;
    • Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025
      • 5.4.7 Controle de dados – Parte 2
      • 5.4.7.2 Quando são utilizados computadores ou equipamento automatizado para aquisição, processamento, registro, relato, armazenamento ou recuperação de dados de ensaio ou calibração, o laboratório deve assegurar que:
        • Os computadores e equipamentos automatizados sejam conservados de forma a assegurar o funcionamento adequado, e estejam em condições ambientais e operacionais necessárias para a manutenção da integridade dos dados de ensaio ou calibração.
      • NOTA – Podem ser considerados suficientemente validados os softwares comerciais de prateleira (por exemplo: processadores de texto, banco de dados e programas de estatística) utilizados em aplicações de cunho geral, dentro do campo de aplicação para o qual foram projetados. Entretanto, convém que as configurações e modificações feitas nestes softwares para o laboratório sejam validadas segundo 5.4.7.2 a.
    • Principais requisitos: NBR ISO/IEC 17025
      • 5.10 Apresentação de resultados
      • NOTA 2 – Os relatórios de ensaio ou certificados de calibração podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferência eletrônica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta norma.
      • 5.10.7 Transmissão eletrônica de resultados
      • No caso de transmissão de resultados de ensaio ou calibração por telefone, telex, fax ou outros meios eletrônicos ou eletromagnéticos, devem ser atendidos os requisitos desta Norma (ver também item 5.4.7).
    • Legislações e relatórios
      • Emissão de relatórios de ensaios com comparação e parecer em relação a limites de legislações:
      • CONAMA;
      • Portaria 518;
      • Entre outros.
      • Emissão de relatórios gerenciais para organismos de fiscalização:
      • SUS – Vigilância Sanitária;
      • Decreto 5440;
      • Histórico de resultados e gráficos:
      • ETAs e ETEs;
      • Poços de monitoramento;
      • Emissões atmosféricas, etc.
      Slide:
    • Casos de redução de papel e insumos
      • Cetrel – Camaçari - BA
      • Redução de cerca de 520 pacotes de folhas A4 e 250 pastas de arquivo por ano.
      • Bioagri Ambiental
      • Economia de 22.000 folhas papel por mês, somente no laboratório de metais. Estimativa de, pelo menos, redução de 100.000 folhas por mês em todos os laboratórios.
      • SAAE Indaiatuba
      • Redução de 100% dos papéis do laboratório.
      • Carbocloro:
      • Redução de 74% dos formulários preenchidos manualmente e cerca de 300 pastas suspensas de arquivo.
      • Veolia
      • Eliminação de 90% do papel ao longo do processo de análise.
      Slide:
    • Algumas referências e artigos disponíveis
      • Porque automatizar laboratórios?
      • Desenvolver internamente ou Terceirizar?
      • Segmentação de mercado em software ;
      • Softwares LIMS como diferencial competitivo;
      • Software Validation in Accredited Laboratories;
      • OECD - Principles of GLP to Computerised Systems;
      • FDA 21 CFR Part 11;
      • Good Automated Laboratory Practices;
      • Acesse www.labsoft.com.br ou solicite por e-mail.
      Slide:
    • Laboratórios otimizados e sem papel Sim, vocês podem!
    • Georgio Raphaelli [email_address] www.labsoft.com.br Fone: 11 4817 3625 Otimização de Processos Laboratoriais