Control de calidad[1]

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Control de calidad[1]

  1. 1. FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICAINTEGRANTES : CHAPILLIQUEN OLAZABAL, KAREN COSSER HUERTAS, EVELIN MACALUPU MORE, IRIS VILLEGAS BARTUREN, YESENIAASIGNATURA: CONTROL DE CALIDADDOCENTE: DR. MARIA DEL CARMEN CAOTE V.TEMA: CONTROL DE CALIDAD INSTRUMENTAL
  2. 2. INTRODUCCIÓN CONTROL En este capítulo se desarrollan diferentes modelos métodos para controlar precisión y Calibración estadísticos exactitud en las mediciones de los laboratorios de Análisis Clínicos. El concepto de calidad se toma en ese Usamos : sentido. Patrón de la Mide el magnitud clínica instrumento, OTROS INSTRUMENTO INSTRUMENTOS CASOS SERÁ DE BUENA CALIDAD la precisión del equipo viene especificada por el experiencia clínica fabricante. unidad de su escalaEXACTITUD < precisión acorde. PARÁMETRO especificar tal valor.
  3. 3. Estudiar  VALOR MODELO COINCIDENCIA  Medio medido. STUDENT Probar  El esperado. Chi cuadrado  Desvío estándar de las mediciones. CONTROLA LA CONTRA PRECISIÓN.  El máximo aceptable. PROBLEMA BASICO CONTROL CALIBRADOS LOS INSTRUMENTOS. ?  Patrón, para calibrar.  Un sistema de CALIBRAR LAS medición. TÉCNICAS DE LABORATORIO. Carta de control Sistema calibrado para de calidad. fabricar un patrón.el instrumento sin olvidar al CONTROLA QUEfactor humano. SE MANTENGA CALIBRADO. Calibrar el instrumento sin olvidar al factor humano. RECALIBRAR Problema -------INICIO Sistema de DUPLA medición AVISA Equipo-hombre elemental. ESTADISTICA ------- PROBLEMAS FUENTES DE ERROR.
  4. 4. TEOREMA CENTRAL HIPÓTESIS DE DEL LÍMITE. HAEGUEN-BESSEL. SUMA Causas Sumatoria de todas ellasERROR aleatorias e es otra variable aleatoria.TOTAL independientes. MAGNITUD APRECIABLE. MODELO DE GAUSS PARA LOS ERRORES CASUALES EN TEORÍA DE MEDICIONES.
  5. 5. μ ∈ ( x ± Δx )Donde se expresa que el verdadero valor μ, de una magnitud x, pertenece a un intervaloformado por su mejor estimación puntual x más (o menos) el error de medición Δx. MAS DE UNA VARIABLE Sea una magnitud cualquiera Y = F (xi); CON: donde F es una función de n magnitudes clínicas o variables x1, x2, …, xn. Si se mide cada una de las n magnitudes se obtienen: μx ∈ ( xi ± Δxi ) DONDE: μ : es el valor verdadero de la magnitud clínica medida xi xi : es el promedio de las mediciones efectuadas. Δxi : es el error de medición para un cierto nivel de significación α. Es decir, el valor del error total al cuadrado, es igual la sumatoria de los cuadrados del Una vez efectuadas todas las mediciones se trata de calcular el producto entre la derivada parcial de la valor final: función respecto a cada variable, y el error de la misma. μY ∈ ( y ± Δy ) DONDE: μY: es el valor verdadero de la magnitud clínica buscada Y. y : es el promedio calculado con la fórmula Y = F (xi), o sea: y = F(xi). Δy: es el error propagado por las xi, para un cierto nivel de
  6. 6. EJEMPLOEn la fabricación de un patrón acuoso de glucosa, se pesó varias veces una cantidadde glucosa pura, estimada con una confianza del 95% en (98,4 + 0,4) g y una cantidad de aguatridestilada estimada al 95% en (92,5 + 0,3) dl. Calcular la concentración de la sustancia cuandoambas se mezclan. La relación entre ambas magnitudes es: Y = Masa de glucosa / Volumen de agua = x1 / x2 = M / V Cuyo valor promedio se calcula con: y = 98,4 g / 92,5 dl = 1,06378 g / dlLuego es: Δy = 5,53 . 10-3 ≈ 6 . 10-3Finalmente, el resultado se expresa como: μY ∈ ( y ± Δy ) = (1,064 ± 0,006 ) g/dl ! 95 % CI (1,052 ; 1,076)Para un 95% de confianza, al error hay que multiplicarlo por 1,96 y calcular el intervalo anteriorEntonces la solución acuosa de glucosa estimada está entre 1,052 y 1,076 g / dl, la cual se puedeusar como patrón acuoso.
  7. 7. objetivo: ejemplificar el uso de las técnicas estadísticas empleadas en la calibración. Es aquel: Un buen Cuyo error de instrumento apreciación Para las es muy pequeño calibraciones
  8. 8. una pipeta calibrada comúnpipetas llega a tener un error de apreciación mínimo de una décima de ml Ej:La recomposición de sueros y otro tipo de diluciones Las comunes l legan a 0,5 ml tiene unbalanza error de 0,0001 g eneléctrica su escala de lectura
  9. 9. Se utiliza:Para poder calibrar una balanza un juego de pesas patrones La calibración certificación se hace del INTI necesaria Antes de: un régimen de trabajar con la Pesadas a balanza por intervalos regulares de un cambio de primera vez En: emplazamiento Y después
  10. 10. calibrada La balanza mensualmente Debersa ser: y anotará en la hoja de control del Importante: estado de la balanza debe estar conectada Los certificados a la corriente de calibración eléctrica se archivaránAl menos 20 minutos antes de proceder a la calibración
  11. 11.  Para controlar los capilares se debe ver su precision Por ejemplo en el caso de capilares usados para el metodo de hematocrito Cargar con la misma sangre entera10 tubos elegidos al azar del envase de 500 Se colocan estas muestras en unamicrocentrífuga, y se procesan todos a la vez. Una vez efectuadas las determinaciones, se tienen 10 valores que deberían ser iguales en el caso ideal. la variabilidad mayor se deberá principalmente a variaciones en el diámetro de los capilares usados Con los n valores obtenidos se calculan la media y el desvío estándar muestral. 2%.+
  12. 12. sumergir el aparato en el el volumen del aparato siempre es el mismo, seno de la masa líquida los diferentes empuje que reciba Dependen de la densidad de los líquidos analizados. D O C N O D M E Orecibe un empuje de abajo hacia flota dejando sumergido un cierto arriba igual al peso del volumen volumen calibrado que permite leer en una del líquido desalojado escala la densidad del líquido directamente CUANDO se equilibran el peso del aparato y el empuje recibido ESTE
  13. 13. Para ello, se colocan granallas de plomo en el bulbo de suextremo inferior y se regula su peso. En la parte superior tiene una varilla con la escala graduada en densidad.
  14. 14. Los instrumentos principales en Microbiología son dos: el baño maría y la incubadora o estufa de cultivo . Baño maría: Estufa de cultivo:Entre 36 y 38º C o sea ( 37º C + 1º C ) Entre 34 y 36º C o sea ( 35º C + 1º C ) Hay dos maneras de calibrar: 1º se hace un control de este tipo, se pueden tomar los valores de la tº 2º se toma la temperatura en forma cada 15 o 30 min, diaria y se vuelca en una hasta juntar entre 20 y 30 Carta de Control de calidad valores y se saca el promedio.
  15. 15. CALIBRACIÓN DE PIPETASTipos De Controles Control de precisión y exactitud de una pipeta. Verificar lo mismo en un lote de pipetas. Controlar el factor humano Comparar dos tipos de pipetas entre sí
  16. 16. El método de calibraciónColocar un frasco de vidrio adecuadoen tamaño, limpio y seco, dentro de labalanza y luego pesarlo. Se mide un volumen de agua prefijado con la pipeta y luego se vuelca el agua dentro delfrasco en la balanza. Se repite este procedimiento n veces y con los n valores se calcula el promedio de las pesadas y su desvío estándar. Se verifica exactitud con el modelo Student y precisión con la Chi- cuadrado. Así se decide sí la pipeta esta bien calibrada.
  17. 17. CALIBRACIÓN DE ESPECTROFOTÓMETROCon agua tridestilada se llena la cubeta y se calibra el 0 de la escala. Se elige una de las cubetas patrones con la absorbancia que se desea controlar. Se repite n veces esta medición y se calcula el promedio y desvío estándar de los valores medidos. Con el método Student se controla exactitud y con Chi-cuadrado precisión
  18. 18. Preguntas: ¿Quién es un buen instrumento para las calibraciones?-Es aquel cuyo error de apreciación es muy pequeño. ¿Cuándo una calibración de balanza se hace necesaria?-Antes empezar a trabajar por primera vez. ¿Qué caracteristicas tiene un urodensimetro para su calibracion ?- Contiene granallas de plomo en el bulbo de su extremo inferior y se regula su peso. En la parte superior tiene una varilla con la escala graduada en densidad. ¿Cuáles son los principales intrumentos utilizados para las calibraciones microbiologicas? - Baño maría: Entre 36 y 38º C o sea ( 37º C + 1º C )- Estufa de cultivo: Entre 34 y 36º C o sea ( 35º C + 1º C )
  19. 19. Preguntas: ¿ QUE PASOS DEBEMOS SEGUIR PARA CONSEGUIR UN BUEN CONTROL DE CALIDAD INTRUMENTAL?En resumen, se calibran los instrumentos y luego se calibra el sistema por primera vez, luego, con la carta, se controla que se mantenga calibrado y cuando surge algún problema se vuelve al principio. Esto es, a recalibrar todo de nuevo.La estadística avisa de los problemas y valida las calibraciones, pero no explica como solucionar el problema. Esto se debe buscar en el conocimiento profesional del bioquímico o farmacéutico actuante, de su experiencia en control de calidad y en calibración de instrumentos.
  20. 20. Bibliografía: http://www.bioestadistica.freeservers.com/t ema23.pdf Bioestadística aplicada a Bioquímica y Farmacia Azzimonti Renzo, JC - arroi_pss@ciudad.com.ar 23-18 http://cofcaceres.portalfarma.com/Document osDpto/CIM/PNT/EQUIPOS/FUNCIONAMI ENTO,%20MANTENIMIENTO%20Y %20CALIBRACION%20DE%20LA %20BALANZA.pdf
  21. 21.  CONTROL DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS Murali Dharan Editorial Reverte S.A

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