1. BMP del Proceso
• Obtención de
principio activo
• Procesamiento de
forma farmacéutica
• Envase y rotulado
• Control de calidad

2. Obtención de •Selección del Proveedor
•Garantía de los componentes
componentes
Principio activo Vehículo
•Acuoso
•Hidrófilo
•Hipofilo
Excipientes
Coadyuvante •Inercia química
•Solubilizantes y viscosizantes •Inocuidad
•Isotonizantes y anestésicos locales •Atoxicidad
•Vasoconstrictores y agentes de difusión •Compatibilidad con el p.a.
•Antioxidantes, antihidroliticos •Posibilidad de esterilización

3. Procesamiento de forma farmacéutica
Preparación de la mezcla
medicamentosa.
Con precaución de evitar
contaminaciones
Esterilización:
•El autoclave (12ºC 30 min)
•El calor seco
(150-180ºC a 60-90 min)
Dosificación: •La filtración esterilizante.
•Dosificación colectiva
ampollas de doble punta
•Dosificación unitaria Prueba de claridad o control de
ampollas de cuello ancho, limpidez:
viales y cartuchos Se hace siguiendo las
precargados condiciones de luminosidad

4. Envase y rotulado
Envases de vidrio Etiquetado se hace con
Envases de plástico papel o serigrafía directa
Cierres de goma sobre el envase.
Los envases han de Aporta información:
lavarse, aclararse, secarse la vía de administración,
y esterilizarse. método de reconstitución.

5. Control de calidad
Instalaciones estériles
Control desde el inicio de la
producción, la cual Personal capacitado
establece una relación
entre:
Equipos adecuados
Almacenamiento Ensayos del Producto

6. ♦ Este sin duda el método mas común para administrar una droga en
el ojo. Por definición todos los componentes están en solución
♦ Son dispersiones de sustancias finamente divididas y relativamente
divididas y relativamente insolubles en un vehiculo acuoso que
contiene agentes de suspensión y dispersantes adecuados
♦ En la suspensión acuosa deben considerar los parámetros de
solubilidad intrínseca (que es la que determina la cantidad de droga
que esta en la solución ) y la velocidad de solución

7. La formulacion de productos oftálmicos intraoculares
presentan requisitos que difieren según el tipo de
producto. Las soluciones medicadas como el carbacol o la
acetilcolina se formulan mejor en vehiculos isotonicos
relativamente simples

8. 1.-soluciones en envase final
- aplicar la solucion filtrada en envases que hallam sido labados con agua destilada
- selle los frascos goteros con tapas corrientes
- esterilizar por 20 min (121 c)
- no ensamble hasta estar listo para usar
2.- frascos goteros
- lavar bien el envase y enjuagar con agua destilada
- aflojar las tapas y ubicar en la autoclave
- dejar en la autoclave por 20 min (121 c)
- despes sacar de la autoclave y ajustar bien las tapas
- almacenar los frascos esterilizados en un armario limpio y aprueba de polvo

9. 3.- recipientes de vidrio y equiopos
- envolver las jeringas, recipientes de vidrio, espatulas en papel para autoclave y
asegurar con cinta adhesiva
- llebar los articulos a la autoclave y esterilice
- almacenar en un armario separado hasta su utilizacion
En la preparación de soluciones , suspensiones, deben considerarse varios requisitos entre
ello:
- esterilidad
- transparencia
- capacidad de Buffer y pH
- tonicidad
- viscosidad
- estabilidad
- comodidad
- envasado
- conservadores
Las soluciones oftálmicas se formulan para que sean estériles, isotónicas y reguladas con el
Buffer para que sean estables y cómodas

10. • Los metodos de esterilización incluyen calor húmedo bajo presión
(autoclave) , calor seco, filtración, esterilización con gas y radiaciones
ionizantes
• Estas soluciones muchas veses han sido responsables de ulceras
corneanas y de la perdida de la vision
• Una solucion oftalmica esteril en un envase multidosis puede
contaminarse de diversas maneras, salvo que se adopten precauciones

11. ♦ Vapor a presión
la esterilización Terminal en un autoclave es un método aceptable y
eficaz.
si la esterilización se realiza en el envase definitivo ,también este tiene
que ser capaz de soportar al calor y la presión.
♦ Filtración
el método de esterilización preferido es la filtración con membrana esteril en
condiciones asépticas
El equipo para la filtración con membrana propiamente dicho suele esterilizarse
ensamblando en la autoclave

12. ♦ Gas
la esterilizacion con materiales termosencibles con gas puede efectuarse por
exposicion al gas oxido de etileno en presencia de humedad
las condiciones de temperatura y la presión son casi nominales ,en contrastes
con el calor húmedo o seco es esencial controlar el tiempo de exposición
las autoclaves de gas varían desde unidades muy grandes hasta pequeñas
unidades de laboratorio
Al usar esterilización con gas debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos
toxicos para los seres humanos
♦ Radiación
las fuentes de radiación son de 2 tipos :aceleradores lineales de electrones y
radioisótopos
la esterilización por radiación puede producir efectos indeseables como por
ejemplo cambios químicos en los componentes del producto

13. Es esencial comprender que la transparencia de la solucion tambien depende de la
limpieza del envase y del cierre al utilizar
cabe destacar que la estabilidad se refiere a la estabilidad total del producto y no a la
estabilidad química de un componente químico.
Hoy en día la estabilidad de los productos oftálmicos se expresan en términos de 2
años

14. el pH seleccionado debe ser optimo para la estabilidad y el sistema de buffer
la capacidad de buffer debe de ser la adecuada para mantener la estabilidad
la tonicidad se refiere a la presión osmótica ejercidas por sales en solución
acuosa
La USP permite el uso de agentes para aumentar la viscosidad con el fin de
prolongar el tiempo de contacto con el ojo y de ese modo mejorar la
absorción y la actividad de las drogas

15. El uso de diferentes aditivos en las soluciones oftálmicas es permisible,
las opciones son escasas
El uso de surfactantes en los preparados oftálmicos esta igualmente
restringido ,aunque puede ser usado rara vez como solventes para
aumentar la solubilidad

16. las soluciones oftálmicas no necesitan contener un conservador puesto que no están
destinadas a ser reusadas
las sustancias conservadoras deben ser evaluadas como parte del preparado oftálmico
total en el envase propuesto, solo de esta forma es posible establecer el
conservador adecuado
♦
♦
♦
♦

17. Al suministrar estos medicamentos de venta libre, el farmaceutico debe aprovechar la oportunidad
para señalar que el uso de estos produtos sin supervision debe limitarse en 72 horas cuando se
basa en un autodiagnostico
Las lentes de contacto son elementos opticos y terapeuticos que se pueden dividir en 4 categorías :

18. las soluciones humectantes típicas incluyen un agente para aumentar la viscosidad un
surfactante y un conservador
Las soluciones de limpieza suelen utilizarse para eliminar contaminantes superficiales
:lipidos, proteínas y otros similares

19. el departamento de control de calidad tiene a su cargo la evaluacion y medicion
de materiales y productos
el control de calidad es responsable del control cotidiano de la calidad dentro de
una compañía.
el departamento de garantía de calidad implanta sistemas destinados a asegurar la
calidad del producto
en la actualidad los departamentos de garantía de calidad tienden a trabajar
juntos con los demás miembros de la compañía antes que prestar simplemente
una función de policía o vigilancia ,un papel que esta desactualizado

20. la elaboración de los productos farmacéuticos de calidad exige adoptar los
principios del gerenciamiento de calidad total
el concepto de gerenciamiento de calidad total requiere el compromiso
total de la gerencia de nivel superior y la supervisión de todos los
departamentos , operadores , proveedores y clientes
la calidad debe diseñarse en los productos comenzando con la
investigación

21. Estos documentos escritos inclueyen los que se encuenten en la fase d desarrollo del
producto asi como los asociados con la fabricacion real y las pruebas de las
partidas individuales .
los elementos de estos documentos incluyen las materias primas y las especificaciones
de los productos finales juntos con los metodos de ensayo convalidados
apropiados ,los documentos de transferencia de tecnologia y los datos que se
respaldan el aumento de la escala de producción
la caracterización de los productos elaborados por biotecnología farmacéutica
representa un desafió técnico rápidamente cambiante ,pero se han registrado
enormes avances en los últimos años

22. En la actualidad , el ritmo de progreso no se ha
detenido.ha crecido el enfasis en la quimica
analítica , dado que se relaciona con toda la
secuencia de descubrimiento, desarrollo y
fabricación de drogas

23. BIBLIOGRAFÍA:
• REMINGTON FARMACIA, Tomo 2 (20ª ED.)
De GENNARO, ALFONSO R., Editorial medica
panamericana 2003
• BOLETÍN DE DIFUSION: BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA. Programa Calidad de los
Alimentos Argentinos, Dirección de
Promoción de la Calidad Alimentaria – SAGPyA

24. Cuestionario
1. ¿Cuál es el principal riesgo o desventaja de un producto líquido?
2. ¿Cuáles son las funciones del agua en un producto liquido?
3. ¿Cuál es el proceso de preparación de una suspensión?
4. ¿Que son los compuestos parenterales y de que se componen?
5. ¿Qué busca las BMP´s en los preparados parenterales?
6. ¿Cuáles son los métodos de esterilización?
7. ¿De que se encarga el departamento de control de calidad?
8. ¿De que se encarga el departamento de garantía de calidad?

25. Mark Twain decía que uno debería trabajar como
si no necesitara el dinero. Ello se logra
enamorándose del trabajo que uno realiza, o mejor
aún, buscando un trabajo en el cual uno se pueda
enamorar y pueda hacerlo a la perfección.
Felipe Ortiz de Zevallos.