“ Freqüència dels possibles efectes adversos de novetats terapèutiques prescrites  en l'ABS de Canet de Mar (2005 - 2009...
Antecedents  I/ II <ul><li>Fases de la investigació amb medicaments: </li></ul><ul><li>Investigació bàsica i assaigs pre-c...
Antecedents  II/ II <ul><li>Fases de la investigació amb medicaments: </li></ul><ul><li>Investigació clínica (cont) </li><...
Novetat Terapèutica: <ul><li>Principi actiu no autoritzat prèviament </li></ul><ul><li>Perfil de seguretat poc conegut </l...
Hipòtesi <ul><li>Efectes adversos dels medicaments comercialitzats en l'ABS de Canet de Mar </li></ul><ul><li>greus i / o ...
Objectius   I/ II <ul><li>General   </li></ul><ul><li>Definir la freqüència d'efectes adversos en els pacients els quals s...
Objectius  II/II <ul><li>Específics   </li></ul><ul><li>Comparar els efectes adversos  més greus y/ o freqüents de la pobl...
Població del Estudi (Criteris d’inclusió) <ul><li>Medicaments  prescrits a un numero suficient de pacients  significació e...
Vesicare Antiespasmòdic Solifenaciona Succinat Lyrica Epilèpsia Pregabalina Bonviva Osteoporosi Acid Ibandrómic Omacor Hip...
Variables <ul><li>Característiques de la població  </li></ul><ul><li>Novetat terapèutica: fàrmacs, data d'inici, data de s...
<ul><li>Mètode Recollida dades </li></ul><ul><li>Llistat  històries clíniques. </li></ul><ul><li>Base de dades   </li></ul...
Valoració de factibilitat i limitacions de l'estudi:   <ul><li>Manca o deficiència de registre </li></ul><ul><li>Causalita...
Cronograma
<ul><li>Moltes Gracies!!! </li></ul>
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Freqüència d'efectes adversos de novetats terapèutiques

532 views
459 views

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
532
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Freqüència d'efectes adversos de novetats terapèutiques

  1. 1. “ Freqüència dels possibles efectes adversos de novetats terapèutiques prescrites en l'ABS de Canet de Mar (2005 - 2009) “ Guida Rotllant Estelrich Mariona Nadal Llover Pedro Subías Loren
  2. 2. Antecedents I/ II <ul><li>Fases de la investigació amb medicaments: </li></ul><ul><li>Investigació bàsica i assaigs pre-clínics en animals (6 anys) </li></ul><ul><li>Investigació clínica </li></ul><ul><ul><li>Assaigs de farmacologia humana (fase I): 20-100 voluntaris,rang de dosi </li></ul></ul>
  3. 3. Antecedents II/ II <ul><li>Fases de la investigació amb medicaments: </li></ul><ul><li>Investigació clínica (cont) </li></ul><ul><ul><li>Assaigs exploratoris d'eficàcia (fase II): Centenars de pacients, eficàcia, seguretat </li></ul></ul><ul><ul><li>Assaigs confirmatoris d'eficàcia (fase III). Milers, evidencia sobre eficàcia i seguretat, 1- 4 anys </li></ul></ul><ul><li>Autorització Comercialització Farmacovigilància (SEFV-H) </li></ul>
  4. 4. Novetat Terapèutica: <ul><li>Principi actiu no autoritzat prèviament </li></ul><ul><li>Perfil de seguretat poc conegut </li></ul><ul><li>5 anys </li></ul>
  5. 5. Hipòtesi <ul><li>Efectes adversos dels medicaments comercialitzats en l'ABS de Canet de Mar </li></ul><ul><li>greus i / o freqüents </li></ul><ul><ul><li>No s’han inclòs a la fitxa tècnica </li></ul></ul><ul><ul><li>Considerats d’escassa prevalença </li></ul></ul><ul><li>Disseny de l'estudi: </li></ul><ul><li>Estudi descriptiu observacional i retrospectiu </li></ul>
  6. 6. Objectius I/ II <ul><li>General </li></ul><ul><li>Definir la freqüència d'efectes adversos en els pacients els quals se’ls ha prescrit novetats terapèutiques en l'ABS de Canet de Mar entre 2006- Octubre 2011 </li></ul>
  7. 7. Objectius II/II <ul><li>Específics </li></ul><ul><li>Comparar els efectes adversos més greus y/ o freqüents de la població que utilitza una novetat terapèutica amb estudis o assaigs realitzats prèviament </li></ul><ul><li>Comparar els efectes adversos més greus y/ o freqüents de la població que utilitza una determinada novetat terapèutica amb la població que no utilitza el fàrmac en qüestió </li></ul>
  8. 8. Població del Estudi (Criteris d’inclusió) <ul><li>Medicaments prescrits a un numero suficient de pacients significació estadística ( nivell de confiança del 95%, poder estadístic >85%) </li></ul><ul><li>Pacients als quals se'ls ha prescrit una o mes de les novetats terapèutiques seleccionades </li></ul><ul><li>Efectes adversos tan descrits prèviament com els trobats en data posterior a la comercialització del medicament </li></ul><ul><li>Exclusió : Dones gestants i lactant </li></ul>
  9. 9. Vesicare Antiespasmòdic Solifenaciona Succinat Lyrica Epilèpsia Pregabalina Bonviva Osteoporosi Acid Ibandrómic Omacor Hipolemiant Omega 3 Cymbalta Antidepressiu Duloxetina Nom Comercial Accio Principi Actiu
  10. 10. Variables <ul><li>Característiques de la població </li></ul><ul><li>Novetat terapèutica: fàrmacs, data d'inici, data de suspensió </li></ul><ul><li>Patologia Principal </li></ul><ul><li>Co-morbilitat(Charlson abreujat) </li></ul><ul><ul><li>Patologia Cronica prèvia </li></ul></ul><ul><ul><li>Patologia crònica posterior </li></ul></ul><ul><li>Patologia i símptomes adversos potencialment relacionats amb la novetat terapèutica </li></ul>
  11. 11. <ul><li>Mètode Recollida dades </li></ul><ul><li>Llistat històries clíniques. </li></ul><ul><li>Base de dades </li></ul><ul><ul><li>ACCESS, Epi info, SPSS </li></ul></ul><ul><li>Pla d'anàlisi: </li></ul><ul><ul><li>Descripció de variables </li></ul></ul><ul><ul><li>Freqüència d'efectes secundaris/ fàrmac </li></ul></ul><ul><ul><li>Comparació de dos proporcions :Contrast d'hipòtesis (hipòtesi nul·la) Test de Fisher </li></ul></ul><ul><ul><li>Taules amb rellevància estadística </li></ul></ul>
  12. 12. Valoració de factibilitat i limitacions de l'estudi: <ul><li>Manca o deficiència de registre </li></ul><ul><li>Causalitat d'efecte advers i fàrmac (mostratge insuficient) </li></ul>
  13. 13. Cronograma
  14. 14. <ul><li>Moltes Gracies!!! </li></ul>

×