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Propuesta de Laboratorios LIFE

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Propuesta de Laboratorios LIFE

  1. 1. Quito, 4 de Febrero de 2011Señora MinistraEconomista Nathalie CelyMINISTERIO COORDINADOR DE LA PRODUCCIÓNPresente.De nuestras consideraciones:Sírvase encontrar en este documento Señora Ministra la propuesta deLaboratorios Life en relación a la directriz presentada por usted en la pasadareunión del jueves 27 de enero con el sector farmacéutico y funcionarios delMIPRO.Es muy importante aclarar primeramente que Laboratorios Life no es parte deninguna de las dos cámaras de industrias farmacéuticas ALFE y CIFE, por locual los puntos de vista de nuestra propuesta son planteamientos exclusivos denuestra organización.Cabe resaltar que de acuerdo a las auditorías del mercado privadofarmacéutico ecuatoriano, realizadas por la empresa internacional IMS, lacorporación Life que incorpora al laboratorio Genamérica manufacturaaproximadamente el 29% de las unidades de medicamentos que sonelaborados en el territorio ecuatoriano.De acuerdo a la propuesta presentada por el Ministerio Coordinador de laProducción, los temas de análisis del sector farmacéutico citados en el oficioNo. MIPRO-SIPIT-2011-0070-O del 28 de enero son los siguientes:a) SITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS EN RELACIÓN A CALIDADb) ANALISIS DEL SISTEMA DE FIJACIÓN DE PRECIOSc) ANALISIS DE CADENA DE VALOR, INCLUYENDO CANALES DE DISTRIBUCIÓN
  2. 2. ANTECEDENTES.-El anexo No. 1 muestra en detalle el mercado farmacéutico privado ecuatoriano(o sea el mercado de farmacias particulares); mercado valorado al cierre delejercicio 2010 en $ 957,6 millones de dólares.No se conocen cifras exactas pero se estima que el mercado público es deaproximadamente $ 200 millones de dólares.Del mercado total privado ($ 957.6 millones de dólares) la participación de losproductos importados es del 90.6%; en el caso del mercado público losproductos importados participan aproximadamente en el 65%En el año 2010, el precio promedio de los medicamentos de los laboratoriosinternacionales en el Ecuador fue de $ 5.61 dólares; en cambio el preciopromedio de los medicinas manufacturadas localmente fue de $ 2.54%Las formas farmacéuticas como: orales sólidos, orales líquidos e inyectablesrepresentan el 84.2% de las ventas del mercado privado ecuatoriano.La participación de la industria ecuatoriana en USD en estas tres principalesformas farmacéuticas es la siguiente: Orales sólidos 9.02% Orales líquidos 16.9% Inyectables 11.62%Entre la corporación Life (incluido Genamérica), Grunenthal y Acromax, los tresmayores productores en el mercado privado, suman el 49% de la producciónnacional; teniendo capacidades subutilizadas en sus respectivas plantasindustriales.De las 25 categorías más grandes del mercado farmacéutico privado laindustria nacional no participa solamente en la categoría de leches para niños(con un valor de mercado de $ 53 millones de dólares); en todas las demás laindustria farmacéutica ya está participando.Desde el punto de vista de moléculas que se comercializan en el mercadoecuatoriano, de las primeras 50 moléculas que representan el 34.6% delmercado total, la industria ecuatoriana no participa en 13 de ellas.Como información también relevante se debe señalar que la auditoría demercado de IMS registra 43 empresas con manufactura farmacéutica en elEcuador, sin embargo en la reunión de información al sector sobre elReglamento sustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura(BPM) para laboratorios farmacéuticos se mencionó que existen 64 empresasque manufacturan productos farmacéuticos.Esta información resumida permite ubicar claramente cuál es la verdaderaparticipación del sector industrial farmacéutico ecuatoriano, y dentro de este
  3. 3. sector cuál es la participación de las principales empresas productoras en elpaís.PROPUESTA DE LABORATORIOS LIFEOBJETIVOS.-La propuesta de Laboratorios Life se centra en dos objetivosPRIMER OBJETIVO.- El Estado Ecuatoriano debe garantizar el acceso a lapoblación de medicinas y productos farmacéuticos con calidad aprobada dentrode estándares internacionalesEste objetivo es primario e irrenunciableSEGUNDO OBJETIVO.- El Estado Ecuatoriano fomentará el desarrollo de laindustria farmacéutica en territorio nacional con la finalidad de fomentar elempleo productivo y mejorar la balanza comercial del paísEste objetivo deberá enmarcarse siempre y sin excepción dentro del primerobjetivo TEMA: PRIMEROSITUACIÓN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS EN RELACIÓN A CALIDADLa calidad de los productos farmacéuticos se fundamenta en dos instrumentos: • Los estándares definidos por las autoridades de Salud ecuatorianas en relación a las normas de Buenas Prácticas de Manufacturas • Los sistemas de aprobación de Registros Sanitarios que garantizan la seguridad de los medicamentos que se comercializan en el paísBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAEl 10 de enero de 2011 en Registro Oficial No. 359 se publica el ReglamentoSustitutivo del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), elmismo que establece la aplicación y adopción del Anexo 1 del informe 32 de laOMS y de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laRed Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica
  4. 4. Análisis: • El informe 32 de la OMS internacionalmente representa el estándar mínimo requerido para operaciones de manufactura farmacéuticas a nivel mundial, este informe fue oficialmente presentado en el año 1992 • Este estándar mínimo recién es establecido por el Estado Ecuatoriano el 10 de enero de 2011, lo que significa que el estándar válido para el Ecuador era inferior al informe 32 de la OMS hasta hace pocos días atrás • A la reunión convocada por las autoridades de Salud a los productores farmacéuticos en el territorio nacional se mencionó que existen 64 instalaciones de producción farmacéutica en el Ecuador; en relación al cumplimiento de los estándares anteriores se mencionó que de las 64 empresas solo han sido inspeccionadas 46, de las cuales 31 empresas cuentan con certificado BPM, 15 no estaban certificadas y 18 no se les ha realizado auditoría algunaPropuesta: • Con la finalidad de inventariar los verdaderos niveles de calidad de los laboratorios farmacéuticos instalados en el Ecuador, La Dirección General de Salud del Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria debe iniciar ágilmente las inspecciones de BPM • Para fortalecer las destrezas técnicas de los profesionales que van a realizar las inspecciones, se debe solicitar la participación de técnicos de Organización Panamericana de la Salud (OPS), toda vez que el mismo reglamento ha establecido como guía de verificación a la RED PARF, Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica. • La participación internacional ayudará a los profesionales técnicos locales y por otra parte garantizará una opinión externa en relación a los estándares de producción locales. • Estas inspecciones son indispensables que se realicen urgentemente puesto que marcarán el punto de partida para un consistente mejoramiento continuo en la calidad de la producción nacional. • Si bien los certificados BPM tienen vigencia de tres años, no es aceptable que se espere el cumplimiento de ese plazo para recién aplicar el nuevo estándar bajo el informe 32 de la OMS.
  5. 5. REGISTROS SANITARIOSEl Instituto Nacional de Higiene debe tener como misión exclusiva el análisistécnico químico de los productos a ser comercializados en el territorioecuatorianoEl 7 de diciembre de 2010 en Registro Oficial 335, su publica el ReglamentoSustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, sobre el cuálexponemos nuestros puntos de vista • Capítulo II, artículo 6.- A la solicitud se adjuntará los siguientes requisitos, los mismos que deberán presentarse debidamente identificados, foliados y rubricados tanto en físico como escaneados en archivo magnético, de conformidad con el instructivo que se elabore para el efecto c) Copia auténtica del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que incluya la forma farmacéutica para la que solicita el Registro Sanitario. Para medicamentos importados, copia notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante, en caso de que no se declare en el Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) o Certificado de Libre Venta (CLV) Propuesta.- Dentro de un principio de tratamiento recíproco en el comercio internacional el Ecuador debe establecer como requerimiento para los medicamentos importados la auditoría ecuatoriana “in situ de BPM” tal como lo hacen algunos países (ejemplo: Colombia, Perú, Argentina, E. Unidos y varios países europeos, entre otros) Tal como está redactado el artículo en mención no contribuye al segundo objetivo de fomentar el desarrollo de la industria farmacéutica local • Capítulo II, artículo 6, literal t) Estudios de equivalencia IN VIVO sólo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo a la clasificación de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica: - Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos). - Estudios farmacodinámicos. - Ensayos clínicos comparativos. Para lo cual se determinarán la lista de los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos a los cuales se solicitará estudios de bioequivalencia.
  6. 6. El INH presentará para la oficialización la lista de los principios activos que requieren la presentación de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia. Propuesta.- No se especifica que entidad del INH será la responsable del manejo de esta lista, cuyo criterio es netamente farmacológico y no químico farmacéutico. Debe definirse bajo reglamento la presencia del cuerpo colegiado multisectorial de médicos que certifiquen dicho listado. El listado de referencia de la OMS es simplemente, como su nombre lo dice, una referencia que no ha sido adoptada de forma total o igual en los diferentes países latinoamericanos, ya que puede peligrosamente constituirse en un mecanismo por el cual se entregue el monopolio de comercialización a aquellos laboratorios extranjeros de características multinacionales que poseen el potencial económico para llevar a cabo dichos estudios. El cuerpo colegiado multisectorial de médicos que debe establecer los criterios de inclusión o exclusión de las moléculas y presentaciones farmacéuticas tiene que forzosamente estar por fuera del INH, puesto que la entidad reguladora debe asegurar las condiciones químico farmacéuticas más nó establecer criterios o puntos de vista farmacológicos. El anexo # 2 muestra las definiciones tomadas en este punto por países como: Brasil, Argentina, Chile, Colombia, México, Venezuela y que fueron publicadas en el año 2005 por la OPS Dentro del análisis es indispensable consdierar que al momento no existe una estructura como país para asumir a gran escala este tipo de estudios que constituyen ensayos clínicos (en seres humanos) que deben estar guiados por PROFESIONALES MEDICOS ESPECIALIZADOS en farmacología, fisiología u otras especialidades ligadas. Adicionalmente planteamos la obligatoriedad de que cada laboratorio farmacéutico productor o importador cuente con una posición de DIRECTOR MEDICO CIENTIFICO a fin de que sean los responsables del cumplimiento de los requisitos farmacológicos, toxicológicos, efectos adversos post comercialización y farmacovigilancia. • Art. 7 3.f) En el caso de productos importados se considerará valido el certificado de producto farmacéutico o el certificado de libre venta que se presente como requisito para el registro sanitario, el que tendrá para Ecuador una vigencia de veinte y cuatro meses contados a partir de su fecha de emisión, sin perjuicio de un período menor establecido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto que emita dicho certificado.
  7. 7. Propuesta.- Es correcto que exista un tiempo de caducidad del documento, pero la norma debe incluir el tiempo máximo de presentación del documento antes de su caducidad.• Art. 7. 3.f) Se podrá incluir en el mismo registro sanitario además del fabricante principal un fabricante alterno, el cual deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en el presente reglamento para el fabricante principal. Propuesta.- Se debe incluir en la norma que el fabricante alterno puede solicitar el Registro Sanitario una vez que ya ha sido emitido el mismo con el fabricante principal, sin modificar en absoluto el cumplimiento de lo ya calificado en la emisión del registro. • Art. 10. 3. Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y clínica, deben haber sido publicados en revistas científicas de prestigio internacional, en los últimos cinco años. Los trabajos deben presentarse en idioma español. En general, los trabajos deben permitir la formación de un juicio objetivo sobre la utilidad terapéutica del medicamento nuevo, así como sobre sus reacciones secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas. Análisis.- Es irrelevante este requerimiento y fuera de la realidad científica mundial, donde la mayoría de publicaciones de importancia son en inglés, este requerimiento podría entenderse como limitaciones técnicas e idiomáticas, de un grupo colegiado que analice dichos documentos. No se norma el parámetro para calificar revistas científicas de prestigio internacional. Es absolutamente inadecuado y falto de criterio científico exigir que se presenten publicaciones solamente de los últimos 5 años, cuando el saber científico solamente se fortalece con el tiempo y el mayor conocimiento de las evidencias.• Art. 10. 4. Los trabajos que se remitan en apoyo de un medicamento nuevo, deben incluir datos sobre el pasaje de éste a través de la placenta y sus efectos sobre el embrión y feto, la eliminación del medicamento por la leche, su efecto sobre la secreción láctea y sobre el lactante. Si no se reglamenta correctamente este requisito, al constituir ensayos clínicos en pacientes o voluntarios sanos, se puede generar una barrera para los laboratorios nacionales y una apertura a las multinacionales que
  8. 8. realizan estos estudios con intereses globales, pudiendo repartir sus costos a decenas o centenas de mercados en el mundo. Debe incluirse que los estudios farmacológicos, toxicidad, reacciones secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas, deben ser validos cuando son de conocimiento público, no necesitando ser repetidas, ya que esto es exponer a seres humanos solamente para cumplir un requerimiento, cayendo en varios puntos muy criticables bajo el punto de vista de la bioética. Por otro lado en el glosario de términos del reglamento debe tomarse en cuenta el concepto incluido para producto nuevo, que dice “Medicamento nuevo.- Para fines de obtención de registro sanitario, se entenderá como medicamento nuevo aquel cuyo principio activo ingresa por primera vez al país. Incluye nuevas asociaciones, nuevas indicaciones, nuevas vías de administración y/o posología o cambios de concentración fuera de los rangos usuales del o los principios activos.” Análisis.- Este concepto o interpretación constituye un importante freno para iniciativas locales de productos nuevos, en los casos de empresas multinacionales propietarias de la innovación que no han tenido interés en registrar algún producto específico en un país pequeño como el Ecuador; y en tanto esto no se dé, los pacientes no podrán contar con el producto de otros orígenes ya que sigue constituyendo producto nuevo. Propuesta.- Debe incluirse que de comprobarse que el producto tiene más de cinco años de comercialización en el país de origen o en otros, la empresa nacional puede y debe presentar los estudios clínicos relevantes que se encuentren en conocimiento público. • Capítulo III, artículo 15.- Durante el proceso de registro sanitario se determinará la condición de comercialización del medicamento, es decir si es de venta libre, bajo prescripción (con receta), de circulación restringida, con receta especial, o cualquier otra modalidad que la autoridad sanitaria determine debe aplicarse. La evaluación de la seguridad y eficacia de los productos será determinada por el comité farmacológico del área de registro sanitario del INH cuyas funciones y atribuciones serán establecidas en el reglamento que se emita para el funcionamiento de este comité.  Propuesta.- Este comité u órgano colegiado en lo que respecta a su reglamento, su conformación, el tiempo para constituirse, no se encuentra establecida. Este Comité debe tener, con voz y voto, un conjunto de médicos especialistas provenientes de las entidades de salud que forman parte
  9. 9. de este proceso, MSP, Universidades, Cámaras de Comercio, gremios de la salud privada y, si es el caso, Federación Médica Nacional. Debe tomarse como ejemplo la conformación de los cuerpos colegiados para la inclusión o exclusión de medicamentos en el Cuadro Básico. Este Comité de Farmacología Nacional debe ser un organismo que actúe con total independencia del análisis técnico químico que es la misión del INH. El Comité de farmacología debe publicar sus pareceres a nivel de Registro Oficial ya que sus deliberaciones deben constituirse en normativas para el manejo medicamentoso en el Territorio Nacional. Por lo expuesto debe normarse este Comité con un amplio debate de las partes señaladas con un tiempo máximo para el cumplimiento del mismo.• Capítulo III, artículo 20.- Se requerirá de un nuevo registro sanitario, debiendo cumplirse con el procedimiento señalado en este reglamento, cuando se presenten las siguientes variaciones respecto al medicamento: b) Nuevas indicaciones terapéuticas; Propuesta.- Es definitivamente fuera de cualquier criterio científico que nuevas indicaciones terapéuticas requieran de nuevos Registros Sanitarios. Esto evidencia un importante nivel de confusión en las autoridades y personal técnico del INH y el Comité de Farmacología. Este artículo debe ser corregido, los cambios de indicaciones terapéuticas requieren de notificación y aprobación del Comité de Farmacología sin producir cambio alguno en la aprobación técnico química del producto. La aprobación farmacológica de las indicaciones y la clasificación de libre venta o prescripción, determinada por el Comité de Farmacología, debe ser para la molécula y no puede ser diferente para iguales moléculas presentadas a registro por diferentes compañías. • Capítulo V artículo 42.- Los costos de los análisis de control de calidad serán cubiertos por el titular del registro sanitario, en el sistema bancario asignado para el efecto, a nombre del INH en el plazo de 72 horas contadas desde la recepción de la notificación de que se ha realizado el muestreo del o los medicamentos, si no se procede al pago no se realizarán los análisis y se suspenderá el registro sanitario. Artículo 43.- Todo medicamento deberá someterse a control de calidad, dos veces como mínimo, por muestreo aleatorio durante la vigencia del registro sanitario, con muestras tomadas en cualquier establecimiento farmacéutico del país, público o privado.
  10. 10. Propuesta.- Este artículo deja abierto un potencial aumento de costos de mantenimiento de registros, que será discrecional del número de muestras que la autoridad reguladora defina lo cual se reflejará en aumento de costos de la medicinas en general. El reglamento del sistema de post-registro en relación al manejo técnico y las resoluciones que se dictaminen deben ser profundamente analizadas, previo a implementar este nuevo modelo que modifica de manera crucial el Reglamento de Registro Sanitario, que pasa de una evaluación pre-registro a una evaluación post-registro. TEMA: SEGUNDO ANÁLISIS DEL SISTEMA DE FIJACIÓN DE PRECIOSEl cuadro arriba presentado tiene como fuente a IMS Health, empresainternacional que audita la comercialización de productos farmacéuticos yprovee estudios e información de mercadoLa información presentada muestra claramente que los precios promedios de laindustria ecuatoriana son los más bajos de la región, considerando que elmercado farmacéutico ecuatoriano en comparación a los países de la muestraes el más pequeño, lo cual impide lograr economías de escala para controlarcostosLos países de la región cuentan con sistemas de fijación de precios de lasmedicinas dentro de sistemas llamados de “libertad controlada”, en el casoecuatoriano es un sistema de fijación de precios por producto
  11. 11. Análisis.- • En el sistema vigente se reconoce el incremento de costos los cuales mismos que permiten reglamentariamente los procesos de revisión de precios. Pero en la práctica a través de Decretos Ejecutivos en unos casos y en otros con objeciones burocráticas forzadas se impide las revisiones de precios, lo cual afecta severamente las condiciones económicas de la industria local • No hemos conocido el Proyecto del nuevo reglamento de Fijación de Precios, aportaremos con nuestras opiniones concretas una vez conozcamos el articulado.Propuesta.-En relación al sistema de fijación de precios Laboratorios Life planteaimplementar un sistema similar a los utilizados en los países de la región, o seasistemas de LIBERTAD CONTROLADA.Una vez establecido el sistema, se deberá reglamentar los procesos de revisiónde precios, priorizando primeramente a aquellos productos manufacturadoslocalmente TEMA: TERCEROANALISIS DE CADENA DE VALOR, INCLUYENDO CANALES DEDISTRIBUCIÓNActualmente existe ya una diferenciación en los márgenes reconocidos en lacadena de comercialización de medicamentos, que son los siguientes:PRODUCTOS MARGEN PARA CADENA DE COMERCIALIZACIÓNProductos de marca 20%Genéricos 25%Este concepto busca que las cadenas de comercialización de medicinaspromuevan y apoyen el uso de los productos genéricos
  12. 12. Propuesta.- Una alternativa similar sería:PRODUCTOS MARGEN PARA CADENA DE COMERCIALIZACIÓNProductos de marca importados 15%Productos de marca local 25%Genéricos importados 15%Genéricos locales 25%Esta alternativa promueve la participación de las empresas comercializadorasprivadas en impulsar el consumo de la producción farmacéutica local.En relación al mercado público, si es que se aplica el criterio de que seconsidere primero ofertas de productos fabricados localmente, y de compañíasextranjeras sólo cuando no hay fabricación nacional; podrá cambiarserápidamente el porcentaje de provisión al mercado público.Sra Ministra, quedamos a su disposición en el caso de que se requiera, aclarar,profundizar y discutir las opiniones plasmadas en este documento.Muy atentamente,Héctor EnríquezGerente GeneralLaboratorios LIFEcc.- Sra Verónica Sión- Ministra de Industrias y Productividad Ing. Bayardo Flores- Subsecretario de Industrias, Productividad eInnovación Tecnológica

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