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Propuesta Cámara de Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos

  1. 1. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   COMENTARIOS  A  LA  PROPUESTA  DE  ESTRATEGIAS  PARA  EL  FOMENTO DEL  SECTOR  FARMACÉUTICO  PRESENTADA  POR  EL  MINISTERIO COORDINADOR DE LA PRODUCCIÓN.  ANTECEDENTES.‐    Desde  el  inicio  de  la  presente  administración  se consideró  la  necesidad  de  priorizar  el  sector  farmacéutico  dentro  de  las políticas  de  fomento  industrial  y  de  desarrollo  tecnológico,  dejando consagrada esta premisa en el Código de la Producción. A  inicios  del  año  2010,  por  instrucciones  del  Señor  Presidente  de  la República,  se  estableció  un  mecanismo  en  el  Sistema  Nacional  de Contratación Pública por el cual se privilegia la producción nacional en las Compras  del  Estado,  a  través  de  rondas  exclusivas  para  productores nacionales en las subastas inversas para la adquisición de medicamentos.  Este  hecho  ha  dinamizado  de  manera  extraordinaria  al  sector  y  ha  dado lugar a que se inicie un proceso de inversión privada en diferentes niveles: mejoramiento tecnológico, renovación del parque industrial, transferencia de productos de importación a fabricación local a través de terceros, hasta la instalación de nuevas plantas de producción.  Este proceso arrojará sus resultados virtuosos en el corto, mediano y largo plazo.  En los próximos tres años el monto de la inversión privada alcanzará aproximadamente 25 millones de dólares. Con miras a un proyecto de Sustitución Estratégica de Importaciones, esta Cámara propuso al Ministerio de Salud Pública, la inclusión de una norma en  el  Reglamento  General  para  el  otorgamiento  de  Registro  Sanitario  de Medicamentos, Insumos, Productos Homeopáticos y Productos Naturales Medicinales,  por  la  cual  se  permitió  el  registro  de  productos  con  fuente alterna de fabricación, lo cual implica que un mismo medicamento puede ser elaborado por dos plantas distintas sean nacionales o extranjeras.  Esta disposición permite dos cosas fundamentales: 1.‐  Una mejor administración de la capacidad instalada local.  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  2. 2. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   2.‐  Que los importadores, a través de la fabricación por terceros, puedan participar de los beneficios de producto local en las compras públicas. Estos  antecedentes  son  los  que  a  nuestro  entender  constituyen  el verdadero  inicio  de  un  proceso  de  sustitución  de  importaciones estratégico  y  racional,    elementos  todos  que  deben  ser  preservados  en cualquier planificación futura. OBSERVACIONES A LAS ESTRATEGIAS PRESENTADAS POR EL MCPEC ESTRATEGIA 1.‐  FOMENTO EFECTIVO DEL USO DE GENÉRICOS. Dentro  de  las  recomendaciones  de  la  Organización  Mundial  de  la  Salud para mejorar la accesibilidad a los medicamento por parte de la población está  sin  duda  el  uso  del  medicamento  genérico.    Esta  es  una  de  las  más importantes  metas  del  país  y  aspecto  vertebral  de  las  políticas  de  salud pública que la industria ha respaldado y respaldará sin condicionamientos, sin embargo es menester aclarar que no necesariamente puede ser parte de un proyecto de sustitución de importaciones pues en gran medida los medicamentos  genéricos  son  de  origen  importado,  especialmente  de Colombia. El MCPEC propone actuar a dos niveles: 1.‐    PRESCRIPTORES.‐      Se  controlará  el  cumplimiento  de  la  prescripción con  nombre  genérico  y  se  cruzará  información  con  el  servicio  de  rentas internas.  Dos acciones indispensables, responsabilidad del MSP. Campañas  en  Uso  Racional  de  Medicamentos  y  utilización  de medicamentos genéricos.‐   Dos elementos indispensables en las políticas de salud pública. El  proyecto  MI  FARMACIA  no  implica  en  modo  alguno  un  aporte  a  la promoción  del  genérico  ni  al  fomento  de  la  producción  nacional.  Conceptualmente  el  proyecto  está  bien  concebido  en  razón  de  que pretende  utilizar  como  canal  de  distribución  a  las  farmacias independientes  y  así  evitar  continúe  la  concentración  progresiva  de  las  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  3. 3. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   cadenas  de  comercialización,  sin  embargo  es  de  gran  preocupación  el hecho de que este proyecto entregaría como operador a una empresa que es  de  propiedad  de  un  laboratorio,  se  centraría  en  productos  de  uso crónico que tienden a generar fidelidad a determinadas marcas por parte del  paciente.    Es  indispensable  una  mayor  difusión  del  Proyecto  y someterlo a un análisis depurado.   2.‐  DISPENSADORES.‐    Se  propone  sanciones  al  incumplimiento  en  la dispensación  de  despacho  de  genéricos.    Medida  necesaria  pero igualmente  de  impacto  relativo  en  el  cumplimiento  de  las  políticas  de fomento  industrial  aunque  muy  importante  como  objetivo  de  salud pública. Resultaría  interesante  debatir  sobre  la  posibilidad  de  racionalizar  la operación  de  los  dispensadores  a  fin  de  obligar  a  que  en  cada  punto  de venta  se  cuente  con  un  porcentaje  básico  de  productos  de  fabricación local.    Además,  se  puede  analizar  la  posibilidad  de  que  una  misma empresa o grupo societario no pueda tener más de un punto de venta por un  determinado  número  de  pobladores  en  cada  localidad,  como mecanismo de desconcentración económica.   ESTRATEGIA 2.‐  COMPRA PRODUCTOS NACIONALES 1.‐    Privilegiar  la  compra  de  productos  nacionales  ha  generado  efectos altamente positivos.  Sin embargo, preocupa al sector productor nacional el que se modifique la práctica de la subasta inversa del año 2010 donde se realizó una primera ronda de ofertas para los productores nacionales y solamente si no existían ofertantes locales se habilitaba la posibilidad  de ofertar  a  los  importadores.    Si  se  aceptará  la  sugerencia  de  la  Señora Ministra  Cely  de  privilegiar  con  puntos  adicionales  a  la  producción  local significaría un retroceso importante para el proceso de sustitución, pues el puntaje  de  beneficio  puede  diluirse  en  requisitos  técnicos  de  otra naturaleza.    Existe  la  evidencia,  en  la  última  subasta  inversa  del  IESS,  de que  la  Industria  Nacional  está  en  la  capacidad  de  abastecer  la  demanda institucional, produciendo un ahorro significativo a las arcas fiscales.  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  4. 4. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   2.‐  La instrumentación de barreras a la importación de medicamentos es el  corazón  de  la  propuesta,  pero  debemos  aclarar  que  esas  barreras  no pueden  ser  de  naturaleza  arancelaria  pues  aún  implementando  el  techo no  generarían  mayor  competitividad  a  los  productos  nacionales.    No debemos  olvidar  que  el  gran  posicionamiento  de  algunos  productos responde a razones de índole promocional y no a precios que en términos generales,  son  más  altos  que  los  productos  de  fabricación  local  en  una relación de tres a uno. Las barreras de importación deben tener como consecuencia la restricción total de la importación de ciertas clases terapéuticas, para ello sugerimos que  se  considere  como  criterios  de  selección  dos  elementos: consecuencias  en  el  orden  sanitario  y  necesidades  de  equilibrio  de  la balanza  comercial.    Es  decir,  garantizar  el  abastecimiento  del  arsenal terapéutico  en  todos  los  niveles  e  intervenir  en  aquellas  clases terapéuticas que generan importantes rubros de importación.   2.1.    Suspender  la  importación  de  productos  que  contengan vitaminas  y  minerales,  los  que  alcanzan  una  cifra  de  importación  de  45 millones  de  dólares  y  que  podrían  ser  producidos  localmente  por empresas  nacionales  o  por  internacionales  a  través  de  terceros,  en  un proceso de implementación inmediata.   2.2.   Suspender la importación de  antinflamatorios no esteroidales (AINES) cuyo monto de importación alcanza los 48 millones de dólares.   2.3.   Suspender  la importación  de  ciertos antibióticos  cuya lista  de selección deberá ser analizada en detalle, excluyendo los betalactámicos y cefalosporínicos pues el país al momento no tiene capacidad suficiente de producción. CALIDAD.‐    La  implementación  de  rigurosos  estándares  de  calidad  es interés  primordial  de  la  industria  de  fabricación  local.    Entendiendo  la calidad  como  un  concepto  integral  que  se  inicia  con  la  selección  de proveedores  y concluye  con  la  dispensación final de  los  productos.   Para  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  5. 5. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   lograr  este  objetivo,  que  merece  un  análisis  independiente,  es  menester contar con la acción del estado en varios aspectos: 1.‐  Crear la Agencia Nacional del Medicamento, una entidad especializada que  se  encargue  de  la  certificación  de  todos  los  establecimientos farmacéuticos.  Este ente deberá tener independencia técnica y financiera y  poder  sancionador,  encargándose  además,  del  otorgamiento, suspensión  y  cancelación  de  los  registros;    así  como  del  control postregistro y la farmacovigilancia. 2.‐  Implementación plena del Informe 32 de la OMS en lo que a Buenas Prácticas  de  Manufactura  se  refiere,  con  aplicación  de  su  guía  de verificación.  Establecimiento de un sistema de auditoría permanente, con auditores especializados, dependientes de sugerida agencia. Implementación  y  auditoría  de  Buenas  Prácticas  de  Almacenamiento  y Dispensación. BIODISPONIBILIDAD  Y  BIOEQUIVALENCIA.‐    La  estrategia  del  Gobierno sugiere  la  implementación  de  la  obligatoriedad  de  realizar  estudios  de bioequivalencia como garantía de calidad.  Este concepto está superado a nivel  internacional  pues  BE  está  considerada  solamente  una  prueba presuntiva  más,  de  la  calidad.    Durante  los  años  ochenta  en  los  Estados Unidos era exigencia ineludible para todos los genéricos en sólidos orales, sublinguales  y  de  administración  transdérmica,  posteriormente  se  fue sustituyendo  con  las  llamadas  bio  exenciones  que  es  la  utilización  de pruebas in vitro para determinar la adecuada disolución y absorción de los productos.    Luego  de  más  de  una  década  de  debates  en  el  ámbito internacional, la Red Panamericana de Armonización Sanitaria recomienda realizar  pruebas  de  bioequivalencia  solamente  a  los  productos  de  riesgo sanitario  alto,  tomando  además  en  consideración  la  nueva  clasificación biofarmacéutica. En  este  contexto,  la  implementación  de  una  laboratorio  de bioequivalencia no parecería ser una prioridad y más bien nos permitimos  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  6. 6. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   sugerir la implementación urgente de un centro de control post registro y farmacovigilancia,  utilizando  tecnología  de  punta,  fortaleciendo  las capacidades institucionales actuales. ESTRATEGIA 3.‐  RENOVAINDUSTRIA. La creación de un fondo de 20 millones de dólares para el financiamiento de  la  renovación  de  la  planta  industrial  farmacéutica  es  indispensable pues  eso  mejorará  de  forma  inmediata  la  capacidad  instalada  local  y  el rendimiento productivo. ESTRATEGIAS A MEDIANO Y LARGO PLAZO.‐   1.‐    La  implementación  de  una  alianza  subregional  para  la  provisión  e intercambio  de  medicamentos  esenciales  y  vitales,  es  un  concepto indefinido  que  podría  llevar  varios  meses  de  negociación  con  resultados inciertos,  pues se  debe armonizar  la normativa sanitaria y resguardar los objetivos de producción local.   2.‐  Favorecer el reconocimiento mutuo para la homologación del registro sanitario es un objetivo típicamente utilizado para promover el comercio y no  el  desarrollo  de  la  producción  interna.    En  materia  de  comercio,  es premisa  fundamental  el  fortalecimiento  de  la  capacidad  productiva interna como paso previo para promover el intercambio. Como  objetivo  de  mediano  plazo  este  procedimiento  es  valioso,  pero debemos  observar  que  la  medida  adoptada  el  año  pasado  mediante resolución del  Comexi donde se crea la ventanilla única y se simplifica el proceso  de  registro  para  los  productos  objeto  de  comercio  internacional da al traste con la política de sustitución de importaciones.  ESTRATEGIAS SOBRE COMPETENCIA.‐ En  el  Ecuador  existe  una  larga  historia  de  aplicación  de  múltiples modalidades de control de precios por estudios de costos, sin que hasta el momento los resultados arrojen efectos positivos.  Hace más de dos años  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  7. 7. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   se  le  planteó  al  Señor  Presidente  de  la  República  la  necesidad  de  actuar dentro de otras estructuras y bajo nuevas premisas.   En un estudio que hiciera la industria en el año 2006 se evidenció que los productos que tienen por lo  menos  un competidor más tienen un precio promedio de 3 dólares 75 centavos, en tanto que los productos exclusivos alcanzaban  un  precio  promedio  de  46  dólares.    En  este  contexto  se  le plateó  al  Presidente  modificar    el  Sistema  de  Control  y  entregarlo  a  la autoridad  económica  especializada  que  se  crearía  para  regular  los mercados y la defensa del consumidor a través de la Ley de Competencia. Nuestro  planteamiento  significaba  que  en  vez  de  restringir  los  márgenes de  utilidad,  se  simplifiquen  los  procesos  de  fijación  y  revisión  para  los productos que tienen varios competidores, y, que la autoridad intervenga en la regulación de los precios que son exclusivos o cuando sea pertinente para  determinar  cuál  sería  el  precio  en  plena  competencia,  de conformidad  con  las  prácticas  y  las  normas  internacionales  en  aplicación en todo el mundo. Se  pretende  que  la  autoridad,  no  solamente  se  dedique  a  emitir resoluciones administrativas sino que esté en capacidad de monitorear el mercado  para  verificar  el  cumplimiento  de  sus  resoluciones.    No  hace mucho sentido  controlar  los precios,  por  ejemplo, del diclofenaco sódico que tiene 74 competidores pero si puede ser indispensable intervenir en los productos exclusivos. En  tanto  se  emita  la  Ley  de  Competencia,  fue  propuesta  del  Presidente emitir  un  Reglamento  de  Precios  que  permita  realizar  una  transición ordenada  hacia  la  administración  y  control  de  la  nueva  autoridad,  y encargó esta responsabilidad al entonces Ministro de Industrias, Dr. Javier Abad, a través de la recientemente creada Subsecretaría de Defensa de la Competencia. En  múltiples  oportunidades  hemos  propuesto  al  Gobierno  nacional realizar un taller técnico especializado con la intervención de los sectores  Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  8. 8. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   públicos  y  privados  y  discutir  las  diferentes  propuestas  de  reglamento hasta llegar a un conceso satisfactorio para las partes.  La  propuesta  presentada  por  el  MCPEC  en  esta  materia,  pretende equiparar las desventajas que hoy tienen los productores locales al tener que desglosar  todos sus costos de fabricación, en tanto que el importador solamente debe presentar una factura FOB como evidencia de costo. Muchos  de  los  requerimientos  sugeridos  por  la  Ministra  Cely  ya  constan en la Ley, Reglamento e Instructivo actual, otros fueron desechados hace años  por  su  poca  efectividad  y  finalmente,  alguno  simplemente  no  se podrá cumplir en razón de que ningún representante podrá obtener de su representada (especialmente si no tienen relación matriz – subsidiaria) la estructura de costos de producción pues el mercado ecuatoriano no es el único al que exportan ni su único cliente. Para concluir, solicitamos derogar la resolución del 17 de enero del 2011, emitida  por  el  Consejo  Nacional  de  Fijación  y  Revisión  de  Precios  de Medicamentos de Uso Humano mediante la cual se restringe el margen de utilidad  a  las  empresas  que  resuelvan  fabricar  a  través  de  terceros, quienes  no  podrán  obtener  una  utilidad  del  20%  sino  que  tendrán  que restar la utilidad obtenida por el fabricante.  Este concepto no solamente resulta  inaplicable  en  términos  contables  sino  que  además  adolece  de toda  lógica  jurídica  y  económica  pues  es  evidente  que  un  prestador  de servicios, como es el maquilador, realizará su trabajo con el fin de obtener una ganancia como todos los demás proveedores de bienes y servicios que intervienen  en  el  proceso  de  producción,  resultaría  ridículo  que  se pretenda  restar  todos  estos  márgenes  de  utilidad  de  la  que  debería obtener  el  dueño  del  producto  final.      Esta  resolución  del  Consejo  de Precios está en frontal contradicción con la Política nacional de Sustitución Estratégica de Importaciones  y deshace los esfuerzos que en otras áreas de la administración se realizan.    Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  9. 9. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.     Quito, 3 de febrero de 2011 DIREJ 034  Señora Economista Nathalie Cely Ministra Coordinadora de la  Producción, Empleo y Competitividad. En su Despacho.  De nuestras consideraciones: De  conformidad  con  lo  acordado  en  la  reunión  convocada  por  usted  la semana anterior, ponemos a consideración las observaciones y propuestas que  este  gremio  plantea  al  proceso  de  Sustitución  Estratégica  de Importaciones liderado por la cartera a su cargo. Estamos  interesados  en  discutir  y  consensuar    los  elementos  que  nos permitan alcanzar una Política Nacional de Fomento Industrial en el Sector Farmacéutico,  considerando  siempre  el  alto  nivel  de  sensibilidad  social  y política  que  tiene  un  tema  que  es  de  interés  de  cada  uno  de  los ecuatorianos.     Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   
  10. 10. CÁMARA DE INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS  ECUATORIANOS, CIFE.   Reiteramos  a  usted  nuestros  sentimientos  de  la  más  distinguida consideración. Cordialmente,  Juana Ramos DIRECTORA EJECUTIVA CIFE  Cc:   Econ. Verónica Sión, Ministra de Industrias.   Dirección:   Av. República E 7 198 y Diego de Almagro, oficina 2B.    Teléfonos:   2566719 / 2552574   

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