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Importancia concentración proteína en la alimentación del lactante
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Importancia concentración proteína en la alimentación del lactante

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importancia de la concentración de proteínas para el crecimiento de los niños

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  • Powered to detect 3/d difference
  • Powered to detect 3/d difference
  • FF infants were randomly allocated to one of the study formulas.
    The study was designed to enroll at total of 336 infants, 224 infant were FF and randomized to receive either Standard or Experimental formula. A total of 112 breast fed infants were enrolled as a reference group

    A total of 321 infants (96%) completed the study.

    SF Discontinued group:
    3 AE: Vomiting (n=1), Constipation (n=1), Diarrhea (n=1)
    1 Parent Request: advise from relatives to not participate in study (n=1)
    EF Discontinued group:
    3 AE: Gastro esophageal reflux disease (n=3)
    6 Parent Request: refused blood extraction (n=3), parents moved (n=2), family problem/separation (n=1)
    HM Discontinued group:
    Lost to follow up (n=1)
    Death (n=1): subject had a congenital malformation that was not apparent at enrollment; subject diagnosed with aqueduct stenosis

    Total protein concentration of our term infant formula to 13 g/L
  • Key point
    Moving to the results, we will review the data related to Growth first

    Growth was evaluated in terms of weight gain velocity, Z-scores, and change in Z-score.

    In addition to growth, the primary objective, this study also evaluated
    Protein status and blood urea nitrogen concentrations
    Post-prandial amino acid, glucose, and insulin concentrations among groups
    Gastrointestinal tolerance

  • Before we discuss the results shown in this graph, let’s go over a few points to help you understand what you see here.

    Weight gain velocity is a measure of rate, in other words is the amount of weight gain within a specified time period (usually expressed in g/d). Actual weight gain refers to the absolute amount of weight gained; it would be expressed in grams.

    Weight gain velocity was utilized because the FDA and other international authorities recognize it as an important assessment in the suitability of infant formula.

    This graph and 2 others to follow represent the primary efficacy endpoint, weight gain velocity over the course of the entire study, from baseline to day 120; a difference in weight gain velocity was observed between groups after 4 months of feeding (day 120).

    The results demonstrate that the weight gain velocity of infants was significantly higher in the standard formula group versus the HM group.

    Key Points
    Weight gain velocity of infants was significantly higher in the standard formula group
    versus the HM group

    Rate of gain in length and head circumference of infants fed Experimental formula was similar to and at some time points slightly greater than that of the HM group, these data demonstrate that we were able to lower the total protein content of the formula without compromising growth.

    Statistical Notes: Mean weight gain velocity: SF: 28.1 g/d; BF: 26.6 g/d
  • The weight gain velocity of the EF group was not significantly different from the HM group

    Statistical Notes: Mean weight gain velocity: EF: 27.8 g/d; BF: 26.6 g/d.

    Key Points
    Weight gain velocity of infants fed EF was closer to HM and did not differ significantly from HM
    These data support the hypothesis that the protein concentration of the formula plays a role in
    weight gain velocity




  • The mean weight gain in all evaluable subjects in the SF and EF groups was comparable. The weight gain velocity of the EF group was intermediate between the SF and the breast fed group. The weight gain velocity of the EF group was not significantly different from the HM group

    Key Points
    Weight gain hypothesis was confirmed, weight gain velocity of the EF group was
    intermediate between the SF and HM group
    2. Weight gain of the EF group did not differ significantly from the breast fed group
    3. These data suggest that even a modest reduction in the protein concentration of the
    formula can have a effect of weight gain velocity

    Statistical Notes: Mean weight gain velocity: SF: 28.1 g/d; EF: 27.8 g/d; HM: 26.6 g/d.

  • Like we did before, let’s take a minute to go over a few points to help you understand what you see here
    1) A z-score is the deviation of the value for an individual from the mean value of the reference
    population divided by the standard deviation for the reference population. A z-score of 0
    means that the study population has the same growth parameters as the reference population.
    2) The reference population for these Z-score data are the World Health Organization (WHO)
    growth charts.
    3) We would expect nearly all infants in a population to fall within +2.0 and -2.0 Z-scores.

    Background on WHO growth charts
    These growth standards were developed using data collected in the WHO Multicentre Growth Study. These standards represent the growth of healthy infants and children from six countries: Brazil, Ghana, India, Norway, Oman, and the United States. Subject were fed according to WHO feeding recommendations (which include breast feeding for 12 months with complementary foods introduced only after 6 months).

    The comparison of the SF vs HM groups at baseline showed a significant difference between groups in weight-for-age.

    EF had a weight for age z-score similar to HM fed infants at the end of the study
    This is the first of several graphs that will be presented
    The study visits are on the x-axis
    Mean Z-score along the y-axis
    SF blue, EF red, HM green
    Red * EF signif from HM, blue * SF signif diff HM
  • EF infants had a WLZ similar to HM fed infants at the conclusion of the study SHOWS WT IN PROPORTION TO LENGTH- WANT APPROPRIATE WT FOR LENGTH

    2) The formula fed infants started the study with a weight for length that was greater than the HM group

    3) and after a 4 months of receiving the study formula or breast feeding, the weight for length was similar among groups.

    We were also interest in the change in WLZ from baseline to the completion of the study
  • Key point
    Moving to the results, we will review the data related to Growth first

    Growth was evaluated in terms of weight gain velocity, Z-scores, and change in Z-score.

    In addition to growth, the primary objective, this study also evaluated
    Protein status and blood urea nitrogen concentrations
    Post-prandial amino acid, glucose, and insulin concentrations among groups
    Gastrointestinal tolerance

  • The y-axis for all analytes is scaled according to the lower and upper range of normal.
    For example, the lower end of the range for albumin is 30 g/L and the upper limit is 50 g/L

    The EF group had the highest albumin concentration at the end of the study,

    The BUN concentration at day 120 were consistent with the protein concentration of the feedings,
    The SF group had the highest BUN followed by the EF and HM group

    In general though, means of all groups were within the normal range

    Key Point
    Mean blood urea nitrogen concentration was within normal limits for all groups at all time points.
    Mean BUN concentrations at day 60 and day 120 were consistent with total protein concentration of the feeding, BUN concentrations were lowest in the HM group and highest in the SF group.

  • Key Points:
    Mean glucose and insulin concentrations did not differ between groups
    .
    Key Points:
    Mean glucose concentration did not differ between groups
    Mean glucose concentrations were within normal range for all groups.

    Mean insulin concentration did not differ between groups.
    A Normal reference range for insulin concentration in infants has not been established.
  • Key points
    Mean plasma essential amino acids concentrations of the formula fed infants were similar to or greater than those of HM group normal range

    2. No significant differences in mean amino acid concentration between SF and EF group

    3. These data indicate that while the total protein concentration of the formula was decreased, infants in the EF group were supplied with sufficient quantities of essential amino acids.
  • Transcript

    • 1. XXII Congreso Nacional de Pediatría Managua 15-16 de Agosto 2014 Importancia de la concentración de la proteína en la alimentación del lactante sobre el crecimiento Dr. Marco Rivera Meza Médico – Pediatra HBCR- SUMEDICO
    • 2. Nutrición adecuada del lactante Carbohidratos Proteínas Grasas Sin efectos deletéreos
    • 3. Ingesta de Proteínas Beneficios de la mayor ingesta de proteínas  Mayor crecimiento y volumen del tejido magro  Aumento en la construcción de huesos  Aumento construcción y componentes sanguíneos  Mejoría en la síntesis de las hormonas. La deficiencia de proteínas en la infancia  Puede causar fallas en el crecimiento  Casos extremos: puede llevar a un edema  Menor resistencia a las infecciones.
    • 4. Sin embargo…. El exceso de proteína aumenta la urea en sangre, iones de hidrógeno, y aminoácidos (es decir, fenilalanina, tirosina), lo que resulta en acidosis metabólica
    • 5. Pregunta Clínica ¿Son seguras y eficaces las fórmulas con concentraciones bajas de proteínas?
    • 6. Hipotesis y Guías de FDA ►La ganancia de peso de los infantes con una formula experimental (EF) deberá ser: ◦Similar a los bebés alimentados al pecho materno (BF) ◦De 3 gramos por día en los infantes alimentados con una formula estandar (SF) Guía de la FDA para una nueva formula infantil ►FDA y otras autoridades internacionales reconocen el crecimiento y el aumento de peso como indicadores importantes de la inocuidad e idoneidad de los preparados para lactantes ►La Orientación establece que cuando se realiza un cambio en la composición de macronutrientes de una fórmula, la ganancia de peso de los bebés alimentados con la nueva fórmula debe ser mayor y no menor de 3 gramos por día y sin diferencia de los bebés alimentados con la fórmula estándar o control Hipótesis
    • 7. Si el aumento de peso difiere en más de 3 gramos / día, la fórmula experimental no se debe considerar segura Es por eso que….
    • 8. α-Lactoalbúmina En la leche humana es la principal proteína del lactosuero, aumentando sus niveles desde un 21% hasta un 34% del día 1 al 14 de la lactación, y alcanzando en la Leche madura (después del día 30) una concentración de 2,44 g/L Funciones Efectos derivados aporte de aa esenciales: Triptófano Efectos sobre absorción de minerales Actividad anti - carcinogénica Actividad prebiótica Actividad sobre sistema inmune – antimicrobiana Otros: anti - hipertensiva, opioide, anti – oxidante
    • 9. Diseño de estudio clinico Formula Fed n = 224 Infants Breast Fed n = 112 Infants Experimental Formula (EF) 12.8 g/L protein ENROLL n = 112 Breast milk (BM) 11 – 12 g/L protein ENROLL n = 112 Standard Formula (SF) 14.1 g/L protein ENROLL n = 112 Sujetos: Infantes a término sanos, 5 - 14 dias de vida Duracion del estudio: 120 dias Objetivo Primario: Comparar crecimiento de infantes randomizados EF versus SF y BM Objetivos Secundario: Evaluar proteina y concentración plasmatica de aa esenciales. Evaluar tolerancia gastrointestinal randomized reference group Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174.
    • 10. Formula Fed n = 224 Infants Breast Fed n = 112 Infants Experimental Formula (EF) 12.8 g/L protein ENROLLED n = 112 Breast milk (BM) 11 – 12 g/L protein ENROLLED n = 112 Standard Formula (SF) 14.1 g/L protein ENROLLED n = 112 randomized reference group Study Enrollment and Completion Completed n = 108 Discontinued n = 4 Completed n = 103 Discontinued n = 9 Completed n = 110 Discontinued n = 2 Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Inscripción y realización 321 de 336 (96%) infantes se inscribieron y completaron el estudio
    • 11. Results Resultados Objetivo Primario: •Crecimiento Infantil 1. Velocidad en la ganancia de peso 2. Score - Z
    • 12. Mean Weight Gain Velocity: Standard Formula Compared to Breast Fed Group Weight Gain Velocity: Day 120 20 22 24 26 28 30 32 Treatment groups Meanweightgainvelocity(g/d) p = 0.0413 SF EF BF ■ Standard Formula group ■ Breast fed group • Ganancia de peso en grupo SF fue significativamente mayor que en el grupo BF Velocidad media en la ganancia de peso: Fórmula Standart comparada con leche materna
    • 13. Mean Weight Gain Velocity: Experimental Formula Compared to Breast Fed Group 20 22 24 26 28 30 32 Treatment groups Meanweightgainvelocity(g/d) Weight Gain Velocity: Day 120 SF EF BF NS ■ Experimental Formula group ■ Breastfed group • No se encontraron diferencias significativas entre el EF y BF Velocidad media en la ganancia de peso: Fórmula experimental comparada con leche materna
    • 14. Mean Weight Gain Velocity: All Groups Weight Gain Velocity: Day 120 20 22 24 26 28 30 32 Treatment groups Meanweightgainvelocity(g/d) p = 0.0413 NS SF EF BF NS ■ Standard Formula group ■ Experimental Formula group ■ Breastfed group • Ganancia de peso en el grupo EF no diferencia significativa con el grupo BF • Crecimiento con EF según guía FDA es seguro en nueva formula infantil Velocidad media de ganancia de peso: Todos los grupos
    • 15. Weight for Age Z-scores: All Subjects Weight for Age Z-scores All Subjects -1.5 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 baseline study day 30 study day 60 study day 90 study day 120 MeanWeightforAgeZ-score SF EF BF * EF significantly different than BF * SF significantly different than BF ** * Usando grafico crecimiento OMS, peso para edad score Z No se observaron diferencias significativas en los grupos EF y BF al final del estudio Peso para edad scores - Z
    • 16. Weight for Length Z-scores: All Subjects Weight for Length Z-scores All Subjects -1.5 -1.0 -0.5 0.0 0.5 1.0 1.5 baseline study day 30 study day 60 study day 90 study day 120 MeanWeightforLengthZ-score * * * * * EF significantly different than BF * SF significantly different than BF SF EF BF Peso para Talla score - Z Usando grafico crecimiento OMS, peso para talla score Z No se observaron diferencias significativas en los grupos EF y BF al final del estudio
    • 17. Infant growth on WHO growth charts Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Crecimiento de infantes en curvas OMS
    • 18. X X X X X X = BF group Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Crecimiento de infantes en curvas OMS
    • 19. X X X X X X = BF group = EF group Peso – talla para infantes alimentados EF es similar al grupo BF Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Crecimiento de infantes en curvas OMS
    • 20. Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Crecimiento de infantes en curvas OMS
    • 21. X = BF group X X X X X Weight-for-Length of Infants Fed Experimental FormulaCrecimiento de infantes en curvas OMS
    • 22. X = BF group = EF group X X X X X Weight-for-Length of Infants Fed Experimental Formula Peso para Talla en Infantes con EF fue similar al grupo BF Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174. Crecimiento de infantes en curvas OMS
    • 23. Conclusion ►Infantes alimentados con EF no difirieron en el crecimiento de los alimentados con BF en los parametros: ◦Ganancia en la velocidad media de peso ◦Peso para edad/Talla en el score-Z ◦Peso para la Talla La tasa de crecimiento en infantes alimentados con EF baja en proteínas enriquecida con alfa- lactoalbúmina fue comparable con el crecimiento de infantes que fueron alimentados con pecho materno – en este estudio clínico controlado - Conclusiones relacionadas al crecimiento
    • 24. Results Resultados Objetivos Secundarios: •Estado de las proteínas en suero •Glucosa Post-prandial y concentraciones de insulina •Concentraciones post-pandriales de aa esenciales •Tolerancia Gastrointestinal
    • 25. Protein Status Total Protein 48 53 58 63 68 73 78 baseline day 60 day 120 MeanTotalProteinconcentration(g/L) * EF significantly different than BF * SF significantly different than BF SF EF BF El estado de los Marcadores proteicos fueron normales para todos los grupos Estado de las Proteinas Albumin 30 35 40 45 50 baseline day 60 day 120 MeanAlbuminconcentration(g/L) **
    • 26. Glucose Day 60 60 70 80 90 100 110 Glucose meanGlucoseconcentration(mg/dl) NS NS NS SF EF BF Insulin Day 60 0 3 6 9 12 15 18 INSULIN meanInsulinconcentration(mcU/mL) NS NS NS SF EF BF Glucose and Insulin Concentrations Insulin Concentraciones Medias de glucosa e insulina fueron similares en todos los grupos Data on File. Wyeth Nutritionals Clinical Study Report 9052A1-3000 Concentraciones Post-prandiales glucosa/insulina
    • 27. 0 50 100 150 200 250 300 Standard Formula Experimental Formula Human Milk Mean ± 95% Confidence Interval (of the Standard Deviation) *Statistically significant difference between EF and BF, p-value adjusted for multiplicity (p < 0.0015) µmol/L Cystine Leucine Histidine *Isoleucine *Methionine *Phenylalanine *Threonine Tryptophan *Tyrosine *Lysine Valine Breast Fed Concentraciones plasmáticas post – pandrial de Amino-ácidos Trabulsi et al, Effect of an a-lactalbumin-enriched infant formula with lower protein on growth. EJCN (2011) 65, 167–174.
    • 28. Baja concentración de proteínas en la formula era apropiado para RN  Crecimiento sostenido  Marcadores proteicos dentro de los límites normales  Concentraciones de aa esenciales en Plasma similares o > que lactancia materna Crecimiento con formula baja en proteina fue similar a lactancia materna en:  Tasa de ganancia de peso  Peso por Edad en Z-score  Peso para talla en Z-score Tolerancia Gastrointestinal de la formula baja en proteina fue favorable  Bajo puntaje GI índice de síntomas (resultado informado por el padres) Resumen
    • 29. Resultados del estudio versus otros estudios  La evidencia de una relación positiva entre la concentración de proteínas de la alimentación y el aumento de peso se apoya en estudios aleatorizados y observacionales  Varios ensayos prospectivos aleatorizados encuentran que los niños que recibieron una fórmula más alta de proteína en comparación con los que recibieron una fórmula de proteína baja tienen: • Mayor ganancia de peso (Raiha et al, 1986;.. Axelsson et al, 1989) • Mayor peso y talla (Koletzko et al., 2009)
    • 30. Resultados del estudio versus otros estudios • Algunos ensayos prospectivos aleatorizados no han encontrado diferencias en el crecimiento de los niños alimentados con Fórmula bajas en proteínas versus altas – Janas et al., 1987 – Picone et al., 1989 – Turck et al., 2006 • Estos estudios tienden a tener un tamaño de muestra más pequeños, además de pequeñas diferencias en la concentración de proteína entre las fórmulas
    • 31. Resultados del estudio versus otros estudios • Estudios de cohortes observacionales, han demostrado una asociación entre el índice de masa corporal y aumento de sobrepeso a la edad de 5-8 años : • Mayor ingesta proteica (Gunnarsdottir and Thorsdottir, 2003) • Mayor porcentaje de energía alimentaria en forma de proteínas (Rolland-Cachera et al., 1995; Scaglioni et al., 2000) • También se ha demostrado una asociación entre el aumento de peso y la obesidad en la infancia más tarde (Stettler et al., 2002; Ong et al., 2009)
    • 32. Resultados del estudio versus otros estudios En resumen, la concentración de proteínas en la alimentación infantil desempeña un papel fundamental en el aumento de peso durante la infancia, lo que a su vez afectaría más su peso en el transcurso de la vida. Esto subraya la importancia de la resultados de la ganancia de peso observada en el grupo EF en el presente ensayo clínico
    • 33. Otras observaciones • La concentración de proteína de la primera fórmula (Inicio) de aproximadamente 12 - 13 g / L de proteína está muy cerca de la concentración de proteína total medio de la leche materna Totalprotein,g/L
    • 34. Otras observaciones: fórmulas de seguimiento (6-12 meses) • Muchas fórmulas de seguimiento, en particular de los países en donde las regulaciones de fórmulas infantiles están en línea con el Codex Alimentarius, tienen concentraciones de proteínas totales que son mucho más altos que la leche materna Totalprotein,g/L Follow – on ~20 g/L
    • 35. Baja concentración de proteinas en primer año y fórmulas de seguimiento Formula Fed n = 1138 Infants Breast Fed n = 619 Infants randomized reference group Higher Protein infant formula 20.5 g pro/L (0-6 months) Breast milk (BM) 11 – 12 g/L protein ENROLL n = 112 Lower Protein infant formula 12.5 g pro/L (0-6 months) Higher Protein follow on formula 32.0 g pro/L (6-12 months) Lower Protein follow on formula 16.0 g pro/L (6-12 months) (AJCN 2009)
    • 36. (AJCN 2009) Baja concentración de proteinas en primer año y fórmulas de seguimiento
    • 37. (AJCN 2009) Baja concentración de proteinas en primer año y fórmulas de seguimiento
    • 38. Conclusion Teniendo en cuenta el efecto que la dieta hace sobre el crecimiento en la infancia es importante tener en cuenta la ingesta de proteínas a lo largo de la vida temprana, a partir del nacimiento
    • 39. OK

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