Aprendiendo de Nuestra Práctica Nº 3: TIPC Namibia
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En este número se refleja la experiencia y los aprendizajes adquiridos por Elena Moreno como voluntaria en uno de los proyectos que Médicos del Mundo ha desarrollado en Namibia, colaborando en el ...

En este número se refleja la experiencia y los aprendizajes adquiridos por Elena Moreno como voluntaria en uno de los proyectos que Médicos del Mundo ha desarrollado en Namibia, colaborando en el desarrollo y puesta en práctica del Centro de Fármacovigilancia e Información Terapéutica. El TIPC responde a la necesidad de contar con un punto de referencia para responder de manera coordinada a numerosas consultas de los profesionales sanitarios y poder permitirles obtener información actualizada sobre las medicinas y tratamientos de patologías comunes en Namibia. Un proyecto muy técnico sanitario con enfoque de derechos!

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Aprendiendo de Nuestra Práctica Nº 3: TIPC Namibia Aprendiendo de Nuestra Práctica Nº 3: TIPC Namibia Document Transcript

  • aprendiendo de nuestra práctica M É D I C O S D E L M U N D O E S PA Ñ ACentro de Información Terapéutica y Farmacovigilancia. Namibia nº. Febrero 2011 3
  • índicePRESENTACIÓN 4 Contexto del proyecto: Namibia 4 Antecedentes del proyecto 7 Origen de esta iniciativa 9 Una acción basada en el enfoque de derechos humanos 10 Descripción del proyecto 13RECOGIDA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICA 14 ¿Qué tipo de consultas se pueden hacer al centro? 14 ¿Cómo se hacen las consultas al centro 15 ¿Qué fuentes utilizamos para responder a las consultas? 15 ¿Cómo archivamos las preguntas y respuestas? 15 ¿Cómo damos información proactiva al personal sanitario? 16FARMACOVIGILANCIA 16 ¿Qué actividades se realizan para implementar el sistema de 16 farmacovigilancia a nivel nacional? ¿Cómo medimos la implementación del sistema? 20 Principales retos encontrados y posibles soluciones 20 La idea de continuidad del proyecto 21ANEXOS Anexo 1. Formulario para realizar las consultas terapéuticas Anexo 2. Fuentes Bibliográficas utilizadas en el centro Anexo 3. Modelo de recogida de consultas en base de datos Access Anexo 4. Modelo mejora del conocimiento del fármaco. Interacciones ARVs Anexo 5. Formulario notificación Reacciones Adversas a los fármacos Anexo 6. Ser miembro de la Red Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Anexo 7. Informe de Evaluación del proyecto 3
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAPresentaciónEste documento pretende reflejar la experiencia y los aprendizajes adquiridosa través de mi participación como voluntaria, en uno de los proyectos queMédicos del Mundo ha desarrollado en Namibia, durante el periodo de diezmeses comprendidos entre el 15 de Febrero y 15 de Diciembre de 2009.Entiendo que esta experiencia es interesante por varios motivos, por la nove-dad de este tipo de trabajo, su calidad técnica, y, además, porque constituyeun ejemplo de intervención con enfoque de derechos humanos en salud en elque el componente técnico sanitario es muy importante.El objetivo de este documento es compartir no solo la rica experiencia perso-nal vivida, sino también los aprendizajes que de esta experiencia se extraenpara reflexionar sobre las posibilidades de intervención con enfoque de dere-chos humanos en el ámbito de la salud.Desde aquí quiero señalar la importancia de recoger y compartir las expe-riencias, reflejando las dificultades encontradas y las posibles soluciones, paraaseguramos de no perder todo lo aprendido, y quizás, para poder utilizarlocomo base en futuros proyectos relacionados.Contexto del proyecto: NamibiaCARACTERÍSTICAS GENERALES 4
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIANambia es un país extenso (superficie: 824.000 km2) y muy poco poblado(2.072.298 personas datos 2009). Limita al Norte con Angola, al Noreste conZambia, al Este con Bostwana, al Sur y Sureste con Sudáfrica y al Oeste conel Océano Atlántico.El pueblo namibio es muy diverso, está compuesto por 11 etnias; los más nu-merosos son los ovambo (47,4%), los kavango (8,8%), los damara (7,1 %) y losherero (7,1%). Existe una minoría de origen europeo que representa 4,6% dela población.No existe una religión oficial. La mayoría practica cultos tradicionales africa-nos, aunque son muchos los fieles luteranos (51,2%) y de otras denominacio-nes cristianas. Los católicos constituyen el 19,8%, y los anglicanos el 5%.Algunos datos sobre nivel socio sanitario Esperanza de vida al nacer: hom-bres: 47 años, mujeres: 45 años (2005-2010),tasa global de fecundidad: 3,5 hijos por mujer (2005-2010)tasa bruta de mortalidad: 16 muertes por cada 1000 habitantes (2005-2010)Mujeres en pareja de 15-49 años que usan anticonceptivos: 44 % (1996-2004)Mortalidad materna: 300 cada 100.000 nacidos vivos (2000)Partos atendidos por personal cualificado: 76 % (1996-2004)Mortalidad infantil menores de 5 año: 63 cada 1.000 nacidos vivos (2004)Malnutrición infantil: 24 % en menores de 5 años ( 1996-2004) Details are show n for COUNTRY_NAME. The data is filtered on Action (COUNTRY_NAME), w hich specifies a set.Desnutrición: 22 % del total de población (2000-2002) Namibia: health profile Selected indicators* (2007) Per capita total expenditure on health DTP3 immunization among 1-year-olds 300 100 Regional Global Country av erage av erage Average exchange rate (US$) 80 Total population (thousands) 2 074 200 Percentage 60 General Population liv ing in urban areas (%) 36 37 49 40 100 Gross national income per capita (PPP int. $) 5 120 2 141 9 872 20 Male 58 51 65 0 0 2000 2006 1990 1995 2000 2005 2010 Lif e expectancy at birth (y ears) Female 61 54 70 Namibia is located in the WHO African Region . Children aged under-5 stunted Both sexes 59 52 68 Mortality and burden of disease 80 Country Healthy lif e expectancy at birth (y ears) Both sexes 52 45 59 Regional average 60 Percentage Adult mortality rate (per 1000 adults 15-59 y ears) Both sexes 365 401 183 * For more information, visit the Global Health Observatory at w w w .w ho.int/gho. 40 Under-5 mortality rate (per 1000 liv e births) Both sexes 68 145 67 ** Causes arising in the perinatal period as defined in the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10). 20 Prev alence of HIV among adults (per 100 000 adults 13 885 4 735 644 15 and older) 0 Prev alence of tuberculosis (per 100 000 population) 532 475 206 1990 1995 2000 2005 2010 Distribution of years of life lost by causes (2004) Distribution of causes of deaths in children under-5 (2004) Under-5 mortality rate Communicable Noncommunicable Injuries HIV/AIDS 41.5 100 Perinatal conditions** 28.1 Deaths per 1000 live births 150 82 80 Other 13.7 Malaria 10.4 Percentage 100 50 Injuries 2.2 Pneumonia 2.1 50 Diarrhoea 2.0 11 13 6 7 0 Measles 0.0 0 Country Regional Country Regional Country Regional 0 10 20 30 40 1990 1995 2000 2005 2010 average average average Percentage of total 5
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAEn este grafico se muestran diferentes indicadores recogidos por la OMS sobreel perfil de salud de Namibia. De izquierda a derecha y de abajo arriba, aparecen,algunos datos generales del país, gasto total en salud per cápita, vacunaciónen niños/as de un año, de difteria, tos ferina y tétanos, mortalidad y prevalenciade enfermedades, niños/as con una altura por debajo de la media, años de vidaperdidos: (es un indicador que mide los años de vida perdidos debido a unacausa particular de muerte, basado en una esperanza de vida predeterminada),distribución de causas de muerte de niños/as < 5 años y ratio de mortalidad enniños/as < 5 años.SITUACIÓN DE LAS MUjERES:Mujeres en cargos profesionales y técnicos: 55 % de cargos (1992-2003)Mujeres legisladoras, altas funcionarias y directivas: 30 % de puestos (1992-2003)Brecha de ingresos estimados entre mujeres y hombres: 0,51 (1991-2003)Mujeres en cargos de gobierno a nivel ministerial: 19,0 % de cargos (2005)NAMIBIA EN RELACIÓN A VIH/SIDA:Los países africanos subsaharianos presentan el 70% de todos los infectadoscon el VIH del mundo, y allí se han producido el 83% de todas las muertes ocu-rridas desde 1980, unas 6 millones de personas. Desde 1980, asimismo, el 95%de los niños/as que quedaron huérfanos al morir uno o sus dos progenitoresse encuentra en esta región africana1. Numero de personas con VIH: 200.000 [160.000 - 230.000] Adultos entre 15 y 49 años prevalencia: 15.3% [12.4% - 18.1%] Adultos mayores de 15 años con VIH: 180.000 [150.000 - 220.000] Mujeres mayores de 15 años con VIH: 110.000 [88.000 - 130.000] Ninos/as de 0 a 14 años con HIV: 14 000 [12.000 - 16.000] Muertes causadas por SIDA: 5 100 [3 100 - 7 100] Huerfanos entre 0 y 17 años debido a SIDA: 66.000 [50.000 - 85.000]1 tomado de guía del Mundo IEPALA gloobal.net http://www.gloobal.net/guiadelmundo/index.php 6
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA DISTRIBUCIÓN DE GASTOS. NAMIBIA 2007 13,8% 17,2% 69,2% Prevención Cuidado y tratamiento gestióngasto publico local. USD(dólares americanos) 66300000 USD (51 %).gasto internacional. USD(dólares americanos) 64200000 USD (49 %).Fuente: Datos del gasto detallado en la financiación para el SIDA. (matriz adjuntada). NAMIBIA Antiretrovirales Prevención de latransmisión de VIH de madre a hijo Prueba VIH Conocimiento (prisioneros) 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2010 Objetivos 2007 Logros 2005 Logrosgraficos:http://www.unaids.org/en/CountryResponses/Countries/namibia.aspEl 51% de estos gastos proviene de fondos locales y el 49% de fondos inter-nacionales.Antecedentes del proyecto¿Qué tipo de sistema de salud tiene Namibia? ¿Es una cobertura pública, pri-vada, mixta?, ¿Se atiende a toda la población de manera gratuita?, ¿Se atiendegratuitamente solo a un rango de edad o por enfermedad? 7
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA “Existen planes de seguros privados para aquellos que puedan permitír- selo económicamente y para aquellos que tengan un contrato (Tarjeta de Ayuda Médica).El resto de la población tendrá que confiar en los servicios de salud públicos financiados por los ingresos generales del Gobierno. El servicio puede ser completamente gratis o en ocasiones se deben de pagar tarifas simbólicas establecidas en el lugar del servicio del sistema público y estructuradas de acuerdo al nivel del servicio (esto significa atención médica gratuita en los niveles más bajos y un sistema de exencio- nes, cuando aplique, en los nivelas más altos).Los ingresos acumulados no serán retenidos por el Ministerio de Salud y Servicios Sociales (MoHSS), si no que será ingresado en una cuenta del Gobierno. Los Servicios de Salud del sector privado son abundantes en Namibia, sobre todo en la capital y en las grandes ciudades.”Ref. National Health Policy. “Las tarifas para los diagnósticos y tratamientos de los pacientes ambula- torios y hospitalizados, serán revisados regularmente para estar en línea con el coste de los servicios proporcionados, siempre teniendo en cuenta la posibilidad para pagar que tiene cada persona.” Ref. Second Namibian MEdicine Policy.2010. PERFIL DE SALUD DE NAMIBIA recogido por la OMS (2007).En cuanto al acceso a medicamentos: ¿Es gratuita?, ¿Se dispensan medica-mentos genéricos, comerciales, mixtos? “En el sector público, los medicamentos serán proporcionados gratuita- mente. Cuando se requiera pagar, se hará de acuerdo a la fuente de ingre- sos de cada persona.” “Cualquier contribución que tenga que ser hecha por los pacientes para el pago de los tratamientos y medicamentos, estará de acuerdo a la vigente política nacional de seguros de salud y finanzas.” “El Gobierno, en colaboración con el sector privado y otros agentes invo- lucrados, desarrollará una política de precios de los medicamentos, con el objetivo de hacer los medicamentos accesibles económicamente para todos y asegurará la implementación de la política en todos los niveles.” “El Gobierno explorará y promoverá el uso de medicamentos genéricos y promoverá una estructura de tasas para el servicio farmacéutico, para frenar la subida de los precios de las marcas comerciales y otros medica- mentos que tengan un coste alto.” “EL Gobierno promoverá el uso de los medicamentos genéricos a través de la implementación de incentivos que favorezca a los genéricos y su uso en el país.” Ref: Second Namibian Medicine Policy. 2010 Namibia y la lista de medicamentos esenciales de la OMS. En Namibia existe lo que se llama NEMLISt, que consiste en un listado de medicamentos esenciales. El Ministerio de Salud sólo cubre los medica- mentos que aparecen en esa lista. 8
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA La elaboración del NEMLISt se ha hecho bajo el “Essential Medicine List Comitte (EMLC)” (son profesionales de salud y expertos que han podido también contactar con otros cuerpos profesionales, agencias o industrias farmacéuticas, para la elaboración de la lista). Los criterios establecidos para elegir los medicamentos de esa lista son los siguientes: 1. Necesidades de salud de la mayoría de la población. 2. Disponibilidad de suficiente información científica para probar la cali- dad, eficacia y seguridad. 3. Evaluacion de coste-efectividad. 4. Preferencia de medicamentos con un solo principio activo, excepto cuando las dosis combinadas ofrezcan clara ventaja. Ref. Second Namibian Medicine Policy. 2010 Respecto a la Industria Farmacéutica privada. El suministro de medicamentos para el sector público y privado será limi- tado a los productos registrados para su uso en Namibia. El Gobierno estimulará a los fabricantes para que se interesen en la pro- ducción a gran escala de los medicamentos que aparecen en el NEMLIST, dándoles preferencia en el suministro y usando otros incentivos disponi- bles para el desarrollo de la industria. El suministro de los medicamentos para el sector público será emprendido a nivel nacional a través de concursos internacionales, de acuerdo a la Ley. References: Second Namibian Medicine Policy. 2010Origen de esta iniciativaEn 2005 Médicos del Mundo contactó con el Ministerio de Salud y ServiciosSociales con la idea de presentar un plan para el desarrollo en el país de centrosde Información terapéutica. En ese momento el Ministerio trabajaba con unaorganización americana llamada: “Management Sciences for Health”(MSH)con la que tenía planes para desarrollar este tipo de centros además de otrosproyectos relacionados con el manejo y uso racional farmacéutico, por lo tan-to se acordó combinar ambos planes y establecer el “therapeutic Informationand Pharmacovigilance Center”. (tIPC).Como primera aproximación y consulta, Médicos del Mundo se reunió en 2005con distintos actores que se detallan a continuación: Ministerio de Salud (MOHSS): Departamento de Programas de Salud Pública. Organizaciones: Management Sciences for Health (MSH), International technologies (-I-tECH), ONg americanas.La necesidad de un Centro de Fármacovigilancia e Información terapéuti-ca fue identificada por la falta de un punto de referencia para responder de 9
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAmanera coordinada a numerosas consultas de los profesionales sanitarios ypoder permitirles obtener información actualizada sobre las medicinas y tra-tamientos de patologías comunes en Namibia.La ausencia de un punto de referencia promueve una búsqueda no coordina-da de información, la cual tiene riesgos importantes, es costosa e insostenible.Por lo tanto de acuerdo a las Políticas Nacionales de los Medicamentos y lanecesidad identificada, fue imperativo el establecer un Centro de Informa-ción terapéutica y Fármaco vigilancia que proporcionara información fiable,objetiva y proactiva a todos los profesionales sanitarios y que llegara a seruna unidad de referencia en Fármacovigilancia con la notificación, recogida yevaluación de las reacciones adversas a los fármacos.Médicos del Mundo capacitó a 2 doctores namibios, durante 6 meses (2006)en términos de fármacovigilancia y manejo de la información terapéutica, enel Instituto de Farmacología de Cataluña, ha participado junto con MSH y elMinisterio de Salud en la constitución de un grupo de trabajo para el desarrollodel centro, así como la aportación de equipo de oficina, material de promo-ción y soporte técnico.Finalmente el centro fue establecido oficialmente en 2008. El centro está ges-tionado bajo el Namibian Medicine Regulatory Council(NMRC) del MoHSS.Pero a nivel técnico, es decir el recurso humano, lo proporciona tanto Médicosdel Mundo (conmigo el año 2009, tIPC pharmacist), como la organización(MSH) con otro personal (tIPC advisor).En la actualidad MSH tiene una relación como contraparte del MoHSS. Apoyaal centro proporcionando 1) recursos humanos: un documentalista, un médicoasesor, un coordinador y en 2010 conmigo como Medicines InformationPharmacist, 2) los libros y revistas científicas que tiene el centro, además delas bases de datos de información de medicamentos y toxicología. 3) A su vez,da soporte a las formaciones que se tengan que hacer en todo el país; en estoúltimo MDM también participa.El centro está bajo la supervisión del MoHSS, pero se les ha pedido la respon-sabilidad de sacar plazas propias del Ministerio para asegurar la sostenibili-dad. MSH acaba el convenio en Junio 2012 y Médicos del Mundo en Noviembre2010.Una acción basada en el enfoquede derechos humanosSISTEMAS DE RECOGIDA DE INFORMACIÓN SANITARIA:El centro se encarga de recoger y responder, consultas terapéuticas que los-profesionales sanitarios realizan al centro, así como de recopilar las notificacio-nes de los efectos adversos que el personal sanitario se encuentra en su prác-tica diaria, para después analizar, sintetizar, comunicar y finalmente convertirla “información recogida” en decisiones y cambios en las políticas sanitariasdel país; por ejemplo, cambio de dosis de un tratamiento, o identificación de 10
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAnecesidad de realizar capacitaciones en un determinado tema (ejemplo sobreinteracciones entre fármacos) porque se haya observado como demandantedurante la recogida de información.Además el centro tiene como función implementar el sistema de Farmacovigi-lancia en todo el país. Para ello, tiene que implicar a todo el personal sanitariode las 13 regiones en el reporte de los acontecimientos adversos de los medi-camentos. Por este motivo, lo fundamental es conseguir que todos se sientanpartícipes en el proceso, participación, asumiendo su responsabilidad y cono-ciendo los resultados finales de sus acciones, rendición de cuentas y traba-jando siempre con transparencia (el centro informa mensualmente al personalsanitario, de la información recibida y analizada, así como de las decisionestomadas). En este caso en concreto, consiste en conseguir que el personal sa-nitario se sienta partícipe de la mejora del sistema de salud del país en el quetrabaja, con el estudio, identificación y prevención de los efectos adversos.A modo de ejemplo: si se previene el efecto adverso de” anemia severa” trasla toma de un antirretroviral “x”, habrá menos hospitalizaciones, y por lo tantomás camas libres, menos listas de espera, menos sobrecarga asistencial parael personal sanitario, menos gasto en transfusiones de sangre y por tanto máspresupuesto farmacéutico para derivarlo a otros fines, y en definitiva y másimportante, habremos participado en la mejora de calidad de vida del pacientey en su seguridad.A su vez, resaltar que para implementar el sistema y dar a conocer el centroera vital trabajar con cada uno de los “actores principales” del Ministerio deSalud de cada una de las 13 regiones del país. DIRECTOR MÉDICO REGIONAL DIRECTOR MÉDICO DEL FARMACÉUTICO HOSPITAL REGIONAL jEFE DEL AGENTES SERVICIO DE COMUNITAROS FARMACIA DE DEL SALUD TICP HOSPITAL jEFES DE SERVICIO DE CADA UNA ATENCIÓN DE LAS PRIMARIA ESPECIALIDADES SUPERVISOR PROGRAMAS DE DE SALUD ENFERMEDADES PÚBLICA DEL HOSPITAL 11
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAAdemás, en cada una de las regiones se identificó una persona focal (TIPC)para que estuviera en contacto con el centro, y a su vez colaborara en la dise-minación de información y materiales de promoción con el resto de personasfocales de los diferentes distritos de cada una de las regiones.Este trabajo en red está todavía sin consolidar en varias de las regiones, peroconsideramos que es la base del éxito del tIPC.Puesto que estamos ubicados geográficamente en una sola región, debemosidentificar personas influyentes en cada una de las regiones para que ejerzanla motivación diaria a su personal sanitario.Un buen ejemplo de esto sería lo que se ha conseguido en la región de Erongocon el farmacéutico regional.Esta persona se reúne cada 2 meses con el Comité terapéutico de su región.En este comité son miembros los jefes de servicio de las diferentes patologías,así como farmacéuticos de los diferentes distritos que forman la región y sediscuten problemas, y hallazgos en relación al manejo de fármacos.El farmacéutico regional se encarga de motivar y recordar al equipo de notifi-car los efectos adversos encontrados.Después de cada reunión, nos ponemos en contacto con él y nos envía toda lainformación recopilada. De esta manera tenemos acceso directo a las discu-siones y problemas de la región y podemos incidir de una manera más directasobre el personal sanitario sin necesidad de desplazarnos geográficamente.Por otro lado, en algunas ocasiones también le hemos involucrado como fa-cilitador en formaciones relacionadas con la farmacovigilancia desarrolladasen su región. Mr. Kambyambia. Farmacéutico Regional de Erongo. Formación sobre Seguridad de los Medicamentos para los Agentes Comunitarios de Erongo. Mayo 2009. 12
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIADescripcion del proyectoNOMBRE DEL PROYECTO:CENtRO DE INFORMACION tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA.(tIPC: therapeutic Information and Pharmacovigilance Center)LOCALIZACIÓN:HOSPItAL CENtRAL DE WINDHOEK. NAMIBIA. El proyecto es parte del Mi-nisterio de Salud y Servicios Sociales (MoHSS).ORGANIGRAMA ÁREA FARMACÉUTICA DEL MINISTERIO DE SALUDY SERVICIOS SOCIALES DE NAMIBIA. (MoHSS) MoHSS: MINISTERIO DE SALUD Y SERVICIOS SOCIALES DIVISIÓN: PHARMACEUtICAL SERVICES División de servicios farmacéuticos NMPC: Control de Políticas de PC&I: Inspección CMS: Almacen Medicamentos y control central de de Namibia farmacéutico Medicamentos QSL: tIPC: Centro deREgIStRAtION: INSPECtORAtE: Laboratorio Informción Registro Inspección de Control de terapeutica y Calidad FarmacovigilanciaOBjETIVOS del CENTRO: 1. Proporcionar Información Terapéutica fiable e imparcial para los profe- sionales de la salud y para la población en general, de una manera proac- tiva o como respuesta a las consultas terapéuticas recibidas. 2. Llegar a ser una Unidad de referencia en Farmacovigilancia en todo el país, con la recogida y seguimiento de las Reacciones Adversas a los Fár- macos. (ADRs), como una herramienta de comunicación y asesoramiento en los posibles cambios de las políticas sanitarias.La finalidad última es:Contribuir a la seguridad y el uso racional de los fármacos disponibles enNamibia.GRUPO DE TRABAjO PARA LA IMPLEMENTACION DEL CENTROEste grupo de trabajo fue creado para hacer seguimiento mensual de todaslas actividades relacionadas con el centro, y para tener un lugar para discutirretos y dificultades. 13
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA Los miembros son los siguientes: Jennie Lates: Deputy Directors. Pharmaceutical Services (MoHSS) Johannes Gaeseb: Chief pharmacist Pharmaceutical Control and Inspec- tion (PC&I) Victor Sumbi: National Medicine Policy Co-ordination (NMPC).(MoHSS) Dr. Assegid Mengitsu. tIPC advisor (A tiempo completo en el centro). Mr.Joseph.K. Rushubiza. Windhoek Central Hospital. Chief Pharmacist. Evans Sagwa. Senior Program Associate. Management Science for Health (MSH). David Novak. Country coordinator. Médicos del Mundo. (MDM). Elena Moreno. tIPC pharmacist. Volunteer. Médicos del Mundo. (MDM). (A tiempo completo en el centro).FUNCIONES DEL CENTRO:A continuación se desarrolla la experiencia, agrupada en función de las 2 acti-vidades más importantes del centro:1. RECOGIDA DE INFORMACIÓN TERAPÉUTICAProporcionar información sobre los medicamentos a todos los profesionalessanitarios: es decir, aconsejamos, recomendamos, damos soporte bibliográ-fico de cómo usar mejor un medicamento evitando interacciones, evitandosobredosis…. MEJORAMOS el USO del medicamento ya disponible en el país.2. FARMACOVIGILANCIARecoger las notificaciones de efectos adversos lo que se intenta es identifi-car si los fármacos que están en el mercado son seguros, si sigue existiendoun balance positivo entre la eficacia y el daño causado por el efecto adverso,si aparecen problemas de interacciones que no se hubieran detectado en losensayos clínicos, si hay un uso incorrecto que provoque el efecto adverso; esdecir de nuevo se intenta vigilar que el medicamento que ya esta en el merca-do se esta usando correctamente y si funciona como se espera.Recogida de información terapéutica¿Qué tipo de consultasse pueden hacer al centro? Interacciones entre fármacos. Formas de administración y dosificación de los fármacos. Estudios coste-beneficio. Fármaco-economía. tratamiento estándar para diferentes patologías. Efectos adversos de un medicamento. 14
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA toxicidad/Sobredosis. Síntomas y tratamientos. Solicitud de artículos científicos. tratamiento alternativo para mujeres embarazadas/Lactancia. Hierbas medicinales. Cuestiones clínicas en pacientes con HIV, tuberculosis, Malaria.¿Cómo se hacen las consultas al centro?El personal sanitario podía contactar al centro a través de: teléfono Fax, mediante un formulario llamado: “therapeutic Information Form”. Se adjunta modelo. ANEXO 1 E-mail¿Qué fuentes utilizamospara responder a las consultas? Fuentes bibliográficas: Se adjunta listado. ANEXO 2 Red de especialistas en el país: Actualmente se está trabajando en la consolidación de esta red. El objetivo es tener especialistas en diferentes áreas a los que se pueda derivar la pregunta que el centro reciba; con el fin de ser un centro de referencia del país para cualquier duda terapéuti- ca que el personal sanitario pueda tener. Se está trabajando en identificar especialistas en: HIV, malaria, tuberculosis, Dermatología, Nutrición. E-drug: El centro es miembro de un foro de especialistas de todo el mun- do, que trabaja en el campo de “Medicamentos Esenciales” en el que puedes compartir dudas sobre tratamientos. http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-drug¿Cómo archivamos las preguntas y respuestas? Hemos creado una base de datos de Access que recoge todas las pre- guntas que el centro ha recibido y el nombre y contactos de la persona que hace la consulta. La respuesta queda archivada electrónicamente en el ordenador, y se puede acceder a ella a través de un link que creamos en la base de datos. Se adjunta modelo extraído de la base de datos. ANEXO 3. En papel en archivadores, clasificados por fecha de consulta. 15
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA¿Cómo damos informaciónproactiva al personal sanitario? A través de una revista trimestral de distribución nacional y gratuita, llamada: Namibian Medicines Watch. En ella publicamos cualquier in- formación identificada relacio- nada con la mejora del manejo de un fármaco, alertas de segu- ridad de un medicamento, ar- tículos científicos de actualidad sobre un tratamiento, así como formaciones impartidas por el centro, o eventos en los que el centro participa. El centro recibe mensualmente el índice de cada uno de los volúmenes de las revistas a las que estamos subscritos. Si identificamos un artículo de interés para alguna de las especialidades médicas o farmacéuticas, lo compartimos con ellos a través de email. Creando herramientas para mejorar el uso y conocimiento del fármaco, como tablas gráficas sobre interacciones entre antirretrovirales y otros fármacos. Se adjunta ejemplo. ANEXO 4. “Listado de correspondencia” entre los nombres comerciales y genéri- cos de los fármacos más utilizados en el país. Se está trabajando en esto, porque se identificó que los médicos utilizan el nombre comercial en la prescripción y en cambio el farmacéutico, tiene las cajas de los medica- mentos con el nombre genérico, y a la hora de dispensar el fármaco al paciente les crea confusión.Farmacovigilancia“Es la ciencia sobre las actividades relacionadas en la detección, evaluación,comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problemarelacionado con los fármacos.” (Definición de la OMS).¿Qué actividades se realizan para implementar elsistema de farmacovigilancia a nivel nacional?1. Promocionar el reporte y seguimiento de las reacciones adversas así como cualquier otro problema relacionado con los fármacos, por parte de los pro- fesionales sanitarios de todo el país. (Médic@s, Enfermer@s, Farmacéutic@s, Agentes Comunitari@s de Salud). 16
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAFormación de Agentes Comunitarios de Formación de Agentes Comunitarios deSalud de la región de Kunene (Sep 09) Salud de la región de Erongo (May 09) Hemos creado una guía llamada: “Monitoring Safety guidelines”, que recoge: qué, cómo y por qué se debe comunicar un efecto adverso. Realizando capacitaciones a nivel nacional a los diferentes profesiona- les de la salud. Hemos visto muy efectivas las visitas directamente a los hospitales(“face to face visits”) y reuniéndonos en grupos pequeños y por especialidad (ginecólogos, dermatólogos). Paulina (farmacéutica), Dr. Akpabio (consultor) y Elena (voluntaria de MdM) en “face to face visits” del Hospital de Outjo. Región de Kunene. Participando en cualquier tipo de formación, conferencia, o evento, in- cluyendo un módulo de farmacovigilancia durante el mismo. (Ejemplo: en congresos de HIV que imparte la “HIV Clinician Society”, formaciones de I-tECH para especialistas, poniendo stands en “Edu-HEalth Sector Day”, dando charlas durante la “Pharmacy Week”, partipando activa- mente en los “Pharmacy Forum. Involucrando al personal farmacéutico que está de prácticas, en las di- ferentes actividades que realizamos, para generar futuros profesionales con capacitación y concienciación en temas de farmacovigilancia. Distribuyendo materiales promocionales del centro (IEC): Banners, pan- fletos, posters, bolígrafos, batas, pegatinas. 17
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAFarmacéuticos en prácticas, del Hospital Central de Windhoek, durante el evento: “EducationSector Health Day”. Septiembre 2009. Khomas Region.Formación en enfermedades oportunistas impartidas por la organización I-TECH, donde elDr. Assegid Mengitsu (TIPC advisor) incluye un módulo de Farmacovigilancia. Colaborando con los diferentes programas de salud pública (Malaria, tuberculosis, VIH) para conseguir que dentro de sus guías se contemple y se refuerce el reporte de efectos adversos.2. Recogida y entrada de los informes de Reacciones Adversas El personal sanitario, cuando identifica una reacción adversa debe rellenar un formulario llamado “Safety yellow Form” y enviarlo por fax o por email al centro. Se adjunta el formulario. ANEXO 5. El centro envía un acuse de recibo al personal sanitario, con información relacionada al caso recibido (artículos científicos, fichas técnicas, metaa- nálisis), para motivar y reforzar el sistema de reporte de reacciones ad- versas. El centro, una vez que recibe los formularios debe introducirlos en una base de datos llamada: VIgIBASE. Esta base de datos pertenece a la OMS, y se encarga de revisar y analizar los datos recibidos por todos los países miembros de la misma. Namibia es el miembro número 90 desde 2008. El centro coordinador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacio- nal se encuentra en Uppsala, Suecia (WHO Uppsala Monitoring Center). (UMC). http://www.who-umc.org/ 18
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIAMapa de países miembro del Sistema de Farmacovigilancia de la OMSEl programa Internacionalde Farmacovigilancia de laOMS, se ha convertido enuna red global de centros deFarmacovigilancia en más de120 países en todo el mun-do. En cada país participanteel Ministerio correspondientede Salud designa un centrode Farmacovigilancia responsable de mantener los contactos de la OMS en lascuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.Para más información, véase el Anexo 6 (Ser miembro del Sistema de Farma-covigilancia de la OMS)3. Análisis de los datos e identificación de “alertas de seguridad de los fár-macos” y “señales”Los datos se analizan a 2 niveles:1. Nacional: Se está trabajando en la creación de un Comité Clínico, para quequede sistematizada dicha evaluación. De la base de datos Vigiflow se puedenobtener “informes” con los que hacemos gráficas: numero de ADR/ fármaco,número ADR/tipo de efecto adverso, para poder sacar conclusiones estadís-ticamente significativas.2. Internacional: La OMS analiza los datos recibidos de todos los países miem-bros de la base “VIgIBASE”, y elabora informes que lanza a todos los paísessobre alertas de seguridad y “señales” de los fármacos. Este informe se utilizacomo recomendación, después cada país debe de decidir si tiene que tomaro no alguna medida.4. Estudio de los aspectos de seguridad y manejo del riesgo de los fármacosRealizamos capacitaciones en el uso racional del fármaco así como preven-ción de los efectos adversos.5. Proporcionar información e influenciar para tomar las correspondientes decisiones terapéuticas a nivel nacionalUno de los ejemplos de toma de decisiones a raíz del análisis de los informespodría ser el siguiente: al recibir un elevado número de casos de anemia re-lacionada con la toma de Zidovudina (AZt), se ha diseñado un estudio pros-pectivo y retrospectivo en 6 hospitales del país, para evaluar y confirmar laverdadera relación causal entre el efecto adverso y el fármaco, y plantear uncambio de tratamiento para primera la primera línea en la terapia antirretrovi-ral. (Para llevar a cabo este estudio se esta contando con la colaboración deespecialistas epidemiológicos de la Universidad de Washington). 19
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA¿Cómo medimos la implementación del sistema? Recogemos en una base de datos el número de Reacciones Adversas/ Re- gión/Distrito/Personal sanitario. De aquí lanzamos gráficas para evaluar los impactos tras cada una de las actividades que realizamos. A través de encuestas cada 6 meses. La primera se realizó en un foro de far- macéuticos con representantes de las 13 regiones. Se está trabajando para que la próxima encuesta abarque al resto de personal sanitario. Actualmente estamos trabajando en la elaboración de una herramienta para recoger indicadores de Farmacovigilancia, y poder medir la implementa- ción del sistema en los diferentes niveles de salud: – En el propio centro (tIPC). – En los programas de salud pública (Malaria, tB, VIH). – En los hospitales / Centros de salud.Principales retos encontradosy posibles solucionesFALtA DE tIEMPO y de IMPLICACIÓN por parte del personal sanitarioEl principal problema de la implementación del sistema, es que los “actores”no observan un beneficio inmediato del trabajo que realizan. Es decir, el mé-dico puede diagnosticar una hepato-toxicidad y relacionarla con un fármacoantituberculoso y reportarla al centro de farmacovigilancia; pero en ese mo-mento él no recibe ningún beneficio de su acción, esfuerzo y tiempo y por lotanto aparece la desmotivación y falta de interés.y por lo tanto volvemos a resaltar la importancia de involucrar y motivar alpersonal sanitario para que se sienta responsable y parte activa de la me-jora del sistema sanitario del país; con un caso único de efecto adverso nopodemos sacar conclusiones, pero si todos y cada uno de los profesionalessanitarios informa al centro de los casos que se va encontrando en su prácticaclínica diaria, podremos generar señales potenciales que lleven a una actua-lización de la ficha técnica del fármaco en cuanto a identificación de nuevasinteracciones farmacológicas, nuevas contraindicaciones ,cambio de dosis,mejora del uso, o incluso a la retirada de un medicamento del mercado porquese confirme una mayor riesgo que beneficio sobre el paciente tras el uso delmismo; es en este momento entonces cuando el personal sanitario encontrarála satisfacción de haber participado en el programa, y su esfuerzo inicial daahora su fruto.“DESCONOCIMIENtO” de que el centro existe y por tanto no saben que tie-nen que comunicar las reacciones adversas.– Estamos realizando visitas de promoción del centro en todas las regiones. 20
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA– Capacitación en términos de farmacovigilancia.– Distribución de materiales promocionales.Hacemos incidencia en otros programas de Salud Pública, para que incluyanel reporte de efectos adversos en sus guías. El profesional sanitario teme re-portar las reacciones adversas a las Autoridades Sanitarias, por miedo a quele “culpen”.El trabajo que realizamos en cuanto a este tema, es transmitir que detrás decada informe que el centro recibe hay una confidencialidad, y que jamás seutilizará para responsabilizar al personal sanitario, sino como único fin de me-jora en la gestión de los tratamientos.En el formulario revisado de recogida de las reacciones, aparece una frase re-cordando este aspecto. “Por favor tenga en cuenta que la notificación de unareacción adversa no constituye una admisión de que el personal sani-tario o elproducto sean la causa o hayan contribuido a la reacción adversa.” (Ver anexo5, formulario de reacciones adversas en el pie de página)El personal sanitario no informa porque no tiene claro la relación entre elacontecimiento adverso y el fármaco.En este sentido, se están realizando capacitaciones, para ayudar a identificarun efecto adverso.La idea de continuidad del proyectoMedicos del Mundo ha seguido dando soporte al centro hasta final de conve-nio (Noviembre 2010).La organización MSH, continua dando soporte hasta junio de 2012. Actual-mente tiene contratado 4 personas para la consolidación del centro:tIPC coordinator, tIPC advisor, Medicine Information Pharmacist y un Librarian.La clave principal para la continuidad del centro, es continuar con las capaci-taciones en temas de Farmacovigilancia y manejo de información terapéutica;así como la creación de puestos por parte del Ministerio de Salud de Namibia.En cuanto al enfoque de género quiero dejar una recomendación para el futu-ro del funcionamiento del centro en el informe de cada caso de efecto adver-so hay una casilla donde se debe marcar hombre o mujer,así que si podríamossacar estadísticas de los informes que tenemos de cuántos son de mujeres ycuántos son de hombres; pero lo que no tenemos son indicadores. De momen-to sólo hemos recibido 260 casos de efectos adversos, y no hemos detectadoninguna anomalía significativa que esté más relacionada con mujeres que conhombres… pero puede ser un buen punto a tener en cuenta. No obstante creoque primero hay que recibir más casos, para que podamos empezar a sacarconclusiones potenciales y empezar a disociar por sexo. 21
  • CENtRO DE INFORMACIÓN tERAPÉUtICA y FARMACOVIgILANCIA. NAMIBIA Dr. Assegid Mengitsu y Elena Moreno. Centro de Información Terapéutica y Farmacovigilancia. Windhoek. Namibia. Abril 2009.Para información más detallada de las actividades del centro, así comorecomendaciones para la futura implementación del sistema de farmacovi-gilancia en otros países, véase el INFORME DE EVALUACIÓN DEL CENtRO.ANEXO 7. En este informe se puede también revisar la sostenibilidad de cadauna de las actividades. “If access to medicines is a human right, then preventing avoidable harm from medicines is a professional and moral obligation2”.2 Couper M, Pal S, Rago L, Sawyer J. WHO perspective on preventing avoidable harms from medicines. BMJ2006;332:1393-1394 (10 June). 22