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S ISTEMA DE ANÁLISIS DE
EVENTOS ADVERSOS
Conceptos generales de sistema de análisis de eventos
adversos y gestión en seguridad


El siguiente documento busca darle al lector las bases teóricas sobre los sistemas de
análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como
base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se
entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos
adversos.




Mauricio Fernando Rey Hoyos
23/02/2008
23-2-2008



SISTEMA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS
Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en
seguridad


Contenido
    Gestión de riesgo ............................................................................................................................................. 3
    Análisis del Evento adverso ............................................................................................................................. 3
    Administración del riesgo en salud. ................................................................................................................. 6
    Sistema de análisis de eventos adversos ......................................................................................................... 7
    ¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo? ........................................................... 7
    ¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6) ................................................................. 8
    Modelos de investigación de eventos adversos ............................................................................................ 10
    Modelo SHELL:(7) ........................................................................................................................................... 11
       Elementos en el modelo SHELL:................................................................................................................. 12
    Modelo Reason:(8)......................................................................................................................................... 14
       Elementos en el modelo Reason: .............................................................................................................. 14
    Manejo de amenazas y error: (11)................................................................................................................. 16
    Análisis de modo y efecto de falla (AMEF) .................................................................................................... 17
    Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14) .......................................................... 22
       Enfoque "análisis de causa raíz"(14) .......................................................................................................... 22
       Contexto de uso(14) .................................................................................................................................. 23
       Modelo causal en las organizaciones(14) .................................................................................................. 23
       Factores contribuyentes(14) ...................................................................................................................... 25
       Conceptos fundamentales(14)................................................................................................................... 27
       Contexto clínico(14) ................................................................................................................................... 27
       Factores contributivos(14) ......................................................................................................................... 27
    Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14) ................................................ 28
       SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) ............................................................................ 29
       SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) ....................................................... 30
       Sección C. organización y la recopilación de datos(14) ............................................................................. 30
       Realización de Entrevistas (14) .................................................................................................................. 32
       Protocolo de la entrevista(15) ................................................................................................................... 32
       Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14)............................................................................ 33


1                                                                                                             Mauricio Fernando Rey Hoyos
Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) ............................................................................. 34
       Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) ........................................................................ 34
       Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) .......................................................................... 35
Trabajos citados ................................................................................................................................................. 37




Sistema de análisis de eventos adversos                                                                                                                       2
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Gestión de riesgo
La gestión del riesgo es un proceso social complejo que conduce al planeamiento
y aplicación de políticas, estrategias, instrumentos y medidas orientadas a impedir,
reducir, prever y controlar los efectos adversos de fenómenos peligrosos sobre la
población, los bienes y servicios y el ambiente. En sí, son acciones integradas de
reducción de riesgos a través de actividades de prevención, mitigación,
preparación, atención y recuperación post impacto. (1)

En otras palabras, es un proceso de ponderación de las distintas opciones
normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si es
necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control
apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.(2)

Con las anteriores definiciones es entendible que la gestión del riesgo sea de
naturaleza conceptual y como tal, su aplicación en la prevención y el control de
accidentes es limitada.

De todas formas, la gestión del riesgo enfatiza en la importancia de garantizar la
seguridad por medio de la eficacia en la información sobre las fases que conllevan
al accidente. Para ello la información debe ser detectada, comprendida y
recordada con el fin de reducir la incidencia.(3) Por ende lo primero que debemos
hacer es analizar el accidente (evento adverso)

Análisis del Evento adverso

Antes de comenzar a realizar un análisis de accidentes, hay que entender que los
accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos donde algo ha
funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen término. Y a su vez, que
la manifestación que acaba produciendo accidentes o incidentes se debe a
factores existentes en donde se realiza la actividad, por ende, la magnitud del
problema debe determinarse en función de la existencia y frecuencia de tales
factores.




3                                                        Mauricio Fernando Rey Hoyos
Comprendiendo que el accidente es la suma de factores y que es posible llegar a
conocer estos factores de riesgo1 analizando la información que ofrece cada parte
relativa a la situación de los trabajadores en el momento del accidente (lo que
estaban haciendo y manipulando, los medios que utilizaban, los daños y lesiones
producidas y otras cuestiones afines).

De todas formas, el análisis del accidente se puede realizar desde lo empresarial a
lo nacional. Esto implica que los análisis relacionados con las tasas generales de
incidencia, el control, la precaución y la determinación de prioridades se llevan a
cabo fundamentalmente a niveles superiores, mientras que los que describen las
causas directas e indirectas de los accidentes se efectúan a niveles más bajos, y
los resultados son, respectivamente, más generales o más específicos (Ilustración 1).




Ilustración 1 Diferentes niveles de análisis de accidentes tomada de la pág. 56.6 de la enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo
                                                  accidentes y gestión de la seguridad

Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos tipos
de análisis son: (3)




1
    Probabilidad de que ocurra un acontecimiento incierto que pueda causar daños a una persona o a sus bienes. (33)



Sistema de análisis de eventos adversos                                                                                           4
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       Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en que se
        produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los accidentes en
        relación con factores como los diferentes sectores, ramas de actividad,
        empresas, procesos de trabajo y tipos de tecnologías.
       Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen por
        objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como negativos. El
        resultado puede ser una cuantificación de los efectos de las iniciativas
        preventivas; el aumento de nuevos tipos de accidentes en un área
        específica puede indicar la existencia de nuevos elementos de riesgo.
       Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que exigen
        un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez exige el cálculo de
        la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El objetivo es sentar las
        bases para fijar prioridades al decidir dónde resulta más importante adoptar
        medidas preventivas.
       Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y, sobre todo,
        para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una vez
        recopilada esta información, se utiliza en la selección, la elaboración y la
        aplicación de las medidas correctivas y las iniciativas de prevención
        concretas.
       Análisis para dilucidar qué áreas especiales han suscitado curiosidad por
        alguna razón (se trata de una forma de análisis de revisión o de control).
Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele constar de
las fases siguientes:(3)

       Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el nivel
        general seleccionado.
       Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un nivel
        más detallado dentro del nivel general.
       Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la frecuencia)
        y la gravedad de los accidentes.




5                                                        Mauricio Fernando Rey Hoyos
   Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir,
        de las causas directas de los daños y las lesiones.
       Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de las
        causas.
Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo que generan
accidente o incidentes.

Administración del riesgo en salud.

La administración de riesgos es un conjunto de acciones, que aunque no
garanticen la ausencia de eventos adversos, tratan de agotar sus posibilidades de
ocurrencia, dentro de costos sostenibles (4). Con estas acciones se procura
prevenir aquellos riesgos que son prevenibles, y para aquellos que no lo son,
tomar las medidas necesarias ya sea de: transferencia (consentimientos
informados), aseguramiento (pólizas de seguro de responsabilidad civil)
autoseguro y/o mejora del manejo jurídico del caso individual.

Es por esto, que los objetivos de un programa de gestión de riesgos en salud son
“mejorar la calidad de la atención de los pacientes, haciéndola cada vez más
segura; la disminución de los costos de las atenciones a través de la reducción de
los eventos adversos; y como consecuencia de lo anterior, prevenir las eventuales
reclamaciones y acciones legales contra los profesionales de la salud y/o el
establecimiento”(5).

May Chomalí Garib Sub Director Médico, Clínica Las Condes escribe: “La
implementación de un programa de gestión de riesgos implica abordar dos
aspectos: a) investigación y análisis; y b) difusión y formación. La investigación
debe centrarse en un análisis diagnóstico del propio centro, hospital o clínica, su
realidad en materia de riesgos de las diferentes especialidades, procedimientos o
técnicas mayormente involucradas, los profesionales afectados, como en el
análisis de los procesos involucrados en las prestaciones de salud. La difusión se
refiere a comunicar al interior de la propia institución los resultados de dichas



Sistema de análisis de eventos adversos                                         6
23-2-2008


investigaciones y estudios, ya sea de casos individuales, como el conjunto de
ellos, la adopción de medidas preventivas, y finalmente, la formación a través de
capacitación continua.”(5)

Sistema de análisis de eventos adversos

Los sistemas de análisis de eventos adversos se fundamentan en dos conceptos:


     El error debe ser entendido como una parte normal en cualquier sistema
        donde el ser humano y la tecnología interactúen. Por ende es importante
        comprender que los errores no pueden ser absolutamente evitados, pero
        por medio de la implementación de estrategias puedan llegar a ser
        manejables.


     El error humano es causa o factor contribuyente en la mayoría de
        accidentes o incidentes, pero que esos errores son cometidos por personas
        competentes y sin intención de generar o involucrarse en un accidente.

¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo?

Su implementación es importante para disminuir los principales costos tangibles
para:

El sistema de Salud por:

       Estancias hospitalarias
       Pago de indemnizaciones
       Costos de primas de seguro
       Lucro cesante

El paciente por:

     Perdida capacidad laboral y de ingresos económicos

La sociedad por:

     Incapacidad temporal o total
     Pensiones


7                                                      Mauricio Fernando Rey Hoyos
 Incremento de costos debido a la asistencia a crónicos y discapacitados por
      EA

Aunque lo anterior es cierto y preocupante, de todas formas se debe demostrar
con un estudio de costo/beneficio que la implementación del sistema de seguridad
es rentable por medio de la siguiente ecuación:

                  ahorros por inversiones en seguridad de pacientes
                                                                    >1
                               costo de la intervención


                                Costo de infección nosocomial evitada
        Ejemplo: costo                                                                 >1
                          de inversión en solución hidroalcoholica   lavado de manos


El resultado debe ser mayor a 1 para ser viable el sistema.

¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6)

Para la implementación de un proceso de investigación de eventos se
recomiendan los siguientes pasos:

     Seleccione a una persona o departamento para que sea responsable del
        proceso.
     Desde el inicio, asegúrese que el programa sea un esfuerzo en conjunto
        con los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la
        organización. Se recomienda involucrar a entes reguladores.
     Seleccione un proceso de investigación que sistemáticamente determine
        los factores contribuyentes a los eventos y basado en estas averiguaciones,
        desarrolle y monitoree una solución definitiva.
     Escriba las políticas y procedimientos necesarios para implementar el
        proceso de investigación de eventos.
     Consulte una guía práctica de sistemas voluntarios de reportes.
     Desarrolle e implemente una política de investigación de eventos de
        carácter corporativo, que sea razonable, consistente y rigurosa.
     Identifique un criterio para filtrar y determinar qué eventos serán
        investigados.




Sistema de análisis de eventos adversos                                                     8
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     Seleccione y entrene a todos los investigadores para minimizar las
       diferencias de interpretación posteriormente.
     Comuníquese con todos los empleados, directivos y diversas áreas que
       conforman la organización acerca del proceso de investigación de eventos
       para obtener sus opiniones y su aprobación.
     Establezca un equipo para revisar los resultados de la investigación y
       seleccionar las áreas a mejorar.
     Realice un seguimiento para asegurar que se realizan las mejoras
       necesarias.
     Informe a todo el personal del estado de estas mejoras. Use boletines
       informativos, sitios web de la organización/trabajadores, reuniones, y
       pósters para demostrar y recordarles a todos que el proceso está
       funcionando y que alguien, realmente, está preocupado del progreso.
     Cree una base de datos para documentar la información de la investigación
       y medidas de cambio. Los eventos y factores contribuyentes deberían ser
       clasificados de acuerdo a un sistema estandarizado de modo que los datos
       se puedan analizar, resumir y clasificar.
     Use técnicas de evaluación de riesgos para cuantificar la probabilidad y
       severidad de eventos específicos.
     Desarrolle el sistema de modo que incluya reportes de eventos potenciales,
       también conocidos como amenazas.

    ¿Cómo saber si está funcionando?(6)
Pero no sólo debe implementarse, también debe saber si está funcionando. Para
lo cual, se recomienda analizar las siguientes afirmaciones:

     Los eventos son investigados para comprender los factores contribuyentes,
       y se desarrollan acciones correctivas para reducir la probabilidad de futuras
       ocurrencias.
     Los desapegos a los procedimientos existentes se descubren durante las
       investigaciones, y son corregidos.
     La cantidad de eventos causados por el desempeño humano disminuye.


9                                                       Mauricio Fernando Rey Hoyos
 La organización ahorra tiempo y dinero con una disminución en los eventos
        adversos y sus consecuencias.
     Por toda la organización el personal está hablando de los eventos, los
        factores contribuyentes y de las acciones correctivas.
     Resultados positivos en auditorías internas.
     Todas las partes, progresivamente, aceptan sistemas de reportes
        voluntarios.


Modelos de investigación de eventos adversos

A continuación, observaremos los modelos que son estándar para todas las
organizaciones que estudian y desarrollan análisis de incidentes y accidentes en la
industria aeronáuticas, pues han demostrado su efectividad y eficiencia para lograr
los objetivos anteriormente mencionados. Posteriormente, el protocolo de Londres
y la metodología IBEAS.




Sistema de análisis de eventos adversos                                       10
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Modelo SHELL:(7)



                                             H
                                         Maquinas




                      S                      L                           E
                  Programas              Humano                      Ambiente




                                             L
                                         Humanos




                                Ilustración 2 Modelo SHELL   (7)


El nombre SHELL viene de las iníciales en ingles de:


      Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lógico o
        procedimientos, simbología etc.
      Hardware (H), maquinas y equipos.
      Environment (E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las
        cuales se desarrolla la labor.
      Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo.



Desarrollado por Elwyn Edwards en 1972 y modificado por Frank Hawkins en
1975, el modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelación entre los
componentes de la actividad (humano, maquina, medio y ambiente). Este
diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores


11                                                                 Mauricio Fernando Rey Hoyos
humanos, siendo así una herramienta que visualiza los inconvenientes que se
producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo.


Elementos en el modelo SHELL:

Elemento humano (L)

Aquella persona que está al frente de la actividad, es el centro del modelo por ser
considerado el componente más crítico y más flexible del sistema. Este elemento
tiene las características como tamaño y forma física, necesidades físicas,
información, reacción y acciones ante la información, y tolerancias ambientales
que forman parte de su rendimiento. Estas características son afectadas por
múltiples factores. Algunos de los más importantes son:

       Factores físicos. Capacidad física individual para desarrollar tareas
        requeridas (estrés, visión, audición).
       Factores fisiológicos. Factores que afectan el proceso físico interno del
        hombre, que pueden comprometer el rendimiento físico y cognoscitivo de la
        persona, (mareos, tabaco, alcohol y uso de drogas, estrés, fatiga o
        embarazo).
       Factores psicológicos. Factores que afectan la preparación psicológica para
        enfrentar diversas situaciones que pueden ocurrir durante la actividad
        (problemas con maquinas de anestesia, o quirófanos).
       Factores psicosociales. Factores que afectan al ser humano referente al
        entorno social en el que se desarrolla la actividad no laboral, (muertes o
        enfermedades de familiares, problemas financieros, etc.).

Elemento humano-equipo (L-H).

Relación entre el humano y la maquina, es la más común cuando se habla de
factores humanos. Ésta interface es la que se desarrolla desde que los operarios
toman asiento al frente de sus maquinas, toman los controles, los mueven y
efectúan        procedimientos            que   generan   acciones   y   movimientos.
Desafortunadamente la persona se adapta a las eventuales no conformidades y a


Sistema de análisis de eventos adversos                                          12
23-2-2008


veces esas adaptaciones generan un accidente por no haber sido notificadas y
corregidas.

Elemento humano-soporte lógico (L-S)

Es la relación entre el humano y todo aquello que soporta los sistemas que se
encuentran en el lugar de trabajo, (manuales, regulaciones, listas de chequeo,
publicaciones, etc.). Al ser los problemas menos tangibles que en la interfaz L-H,
es más difícil de detectar y resolver (mala interpretación de listas de chequeo o
simbología).

Elemento humano–ambiente (L-E)

Fue una de las primeras que se reconocieron en aviación, inicialmente tratando de
adaptar al ser humano al ambiente y luego tratando de adaptar el ambiente a los
requisitos del ser humano. Esta interface envuelve la relación entre el individuo y
los medios ambientes externos e internos. El medio ambiente interno incluye
factores físicos tales como calor, ruido, olor, iluminación, etc. El medio ambiente
externo los recursos insuficientes, los procedimientos mal sistematizados, el
desorden administrativo.

Elemento humano-humano (L-L)

Es la relación que hay entre seres humanos que trabajan en el mismo sitio.
Analiza la relación entre personas, la administración y las presiones derivadas de
la actividad que pueden afectar considerablemente el comportamiento humano.




13                                                     Mauricio Fernando Rey Hoyos
MODELO REASON:(8)

       Barrera 1
                        Barrera 2
                                          Barrera ...
                                                         Barrera (n-1)
                                                                            Barrera n




        Falla activa

        Falla latente                                                                   Accidente
        Barreras


                                          Ilustración 3 Modelo Reason (6)



La idea fundamental del modelo Reason (Modelo del Queso Suizo o Teoría del
Dominó) se basa en el hecho que en sistemas complejos existen barreras de
defensa y seguridad con el objetivo de proteger frente a posibles daños a los
individuos. Estas barreras mecánicas, personales u organizativas, pueden
debilitarse en determinado momento, produciéndose una falla. En un sistema bien
organizado las fallas latentes y activas no romperán las defensas, dando como
resultado un incidente, pero si no funcionan se produce un accidente. Este modelo
analiza los procedimientos, la vigilancia y la jerarquía para identificar qué aspectos
o decisiones de la organización pueden haber sido un factor condicionante en un
accidente, con el fin de perfeccionar sus defensas en un ciclo de mejora continúa.


Elementos en el modelo Reason:

Falla activa


Sistema de análisis de eventos adversos                                                      14
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Es aquella que ocurre generalmente en el punto de la interfase humana con las
complejidades del Sistema y cuyos efectos son sentidos casi inmediatamente. (9)

Falla latente

Es aquel que representa las fallas en el diseño, organización, entrenamiento o
mantenimiento de los Sistemas, que lleva a errores operativos y cuyos efectos
típicamente se mantienen inactivos en el sistema por períodos de tiempo
prolongados.(9)

Barrera

Las barreras de seguridad son restricciones administrativas o técnicas que pueden
detener la falla activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o la
producción del error.(10)




15                                                    Mauricio Fernando Rey Hoyos
Manejo de amenazas y error: (11)

         Amenaza                 Riesgo                  Riesgo no             Errores
         externa                 esperado                esperado              externos


         Amenaza                          Error en el equipo
         interna


         Conducta                Detectar y evitar                       Detectar y
         esperada                amenaza                                 responder al error


         Resultado               Mantener                Recuperar             Error
                                                                               adicional




                                                                        Accidente


                               Ilustración 4 Manejo de amenazas y error (9)



Es un modelo para la identificación de los factores causales en la variación del
desempeño. Estas variaciones en el desempeño pueden (y frecuentemente lo
hacen) producir resultados adversos inexplicados o indeseados. Para realizar
dicho análisis se determinan los siguientes elementos:

     Primer nivel: se establece las amenazas externas que pudieron influenciar
        en el desarrollo de los hechos. En este nivel se determinan los riesgos
        esperados, riesgos no esperados y errores externos al equipo de salud.
     Segundo nivel: se analizan la amenaza interna, que son errores de
        ejecución de procedimiento, errores                    de comunicación, errores de
        competencia y decisiones operacionales que podrían aumentar el riesgo.
     Tercer nivel: donde se ejecutan las habilidades y se analizan las
        actuaciones presentadas por el individuo.
     Cuarto nivel: se determina la consecuencia.




Sistema de análisis de eventos adversos                                                       16
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Análisis de modo y efecto de falla (AMEF)

Los AMEFs fueron formalmente introducidos por los militar de EEUU a finales de
los años 40’s, posteriormente en los 60’s fue utilizado por la industria aeroespacial,
a finales de los 70’s por consideraciones de seguridad y requisitos regulatorios
Ford Motor Company también utilizó los AMEF’s efectivamente para mejoras en la
producción y en el diseño.

Es una metodología para la identificación de fallas potenciales en el diseño de un
producto o proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o
de minimizar el riesgo asociado a las mismas. En otras palabras, es un método
analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y
total antes que estos ocurran.(12) (13)

Por ende, cada causa potencial debe ser considerada por su efecto sobre el
producto o proceso y de acuerdo al riesgo las acciones deben ser determinadas y
el riesgo re-calculado después que las acciones se han terminado. (13) Para llegar
a tal fin, se debe realizar el siguiente proceso:




17                                                       Mauricio Fernando Rey Hoyos
Ilustración 5 Proceso AMEF




Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

El anterior grafico ilustra el desarrollo de AMEF, el cual se desarrolla en tres fases
donde es imperativo hacer un trabajo previo para asegurar marco robusto para
realizar en el análisis.(13)

Paso 1: determinar todos los modos de falla con base en los requerimientos
funcionales y sus efectos. Si la severidad de los efectos es de 9 o 10 (impactando
aspectos de seguridad o regulatorios) las acciones deben ser consideradas para
cambiar el diseño o el proceso eliminando el Modo de Falla si es posible o
protegiendo al cliente de su efecto. (13)

Paso 2: describir las causas y Ocurrencias para cada Modo de Falla. Esto es el
desarrollo detallado en la sección del AMEF de proceso. Revisando el nivel de la
probabilidad de ocurrencia para las severidades más altas y trabajando hacia
abajo, las acciones son determinadas si la ocurrencia es alta. (13)



Sistema de análisis de eventos adversos                                                                                  18
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                                                                                             Tabla 1 Clasificación de la severidad


                                 Clasificación de la severidad
 Rango                                         Descripción
                Es de tal naturaleza que el cliente (interno o externo) probablemente no
     1-2
                detectará la falla.
                El incumplimiento dará lugar a ligeras molestias al cliente y/o un ligero
     3-5
                deterioro de la parte o del rendimiento del sistema.
                El incumplimiento dará lugar a las molestias y la insatisfacción del
     6-7
                cliente y/o deterioro de una parte o del rendimiento del sistema.
                El incumplimiento dará lugar a un alto grado de insatisfacción del cliente
     8-9
                y causa la no funcionalidad del sistema.
                El incumplimiento dará lugar a la insatisfacción del cliente y es causa
     10         principal que no funcione el sistema o no se cumpla con las
                regulaciones gubernamentales.
Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

                                                                                                Tabla 2 Clasificación de gravedad


                                          Clasificación de gravedad
 Rango                 Nivel                                    Descripción
                                          La falla generará una lesión severa o la muerte de la
     10          Catastrófico I
                                          persona.
                                          La falla generará lesiones de menor gravedad o
     7-9             Crítico II           expone a la persona a agentes externos peligrosos
                                          (químico, radiación, etc.).
                                          Genera baja exposición al personal, o activa el sistema
     4-6             Mayor III
                                          de alarma.
                                          No causa lesiones al personal, permite la exposición
     1-3            Menor IV
                                          del personal o las operaciones.
Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

                                                                                               Tabla 3 Clasificación de ocurrencia


                                Clasificación de ocurrencia
 Rango                                        Descripción
                Poco probable de que se produzca durante el intervalo de tiempo de
     1          funcionamiento. Poco probable se define como probabilidad de falla
                (PF) <0,001 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.
                Una remota probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
                tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos meses). Remota
     2-3
                se define 0,001<PF<0,01 durante el intervalo de tiempo de
                funcionamiento.
                Una ocasional probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
     4-6
                tiempo de funcionamiento (es decir, una vez al mes). Ocasional se


19                                                                                   Mauricio Fernando Rey Hoyos
define como 0,01<PF<0,10 durante el intervalo de tiempo de
                funcionamiento.
                Una moderada probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
                tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos semanas).
    7-9
                Moderada se define como 0,10<PF<0,20 durante el intervalo de tiempo
                de funcionamiento.
                Una alta probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo
                de funcionamiento tema (es decir, una vez por semana). Alta
    10
                probabilidad se define como PF> 0,20 durante el intervalo de
                funcionamiento.
Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

                                                                                    Tabla 4 Clasificación posibilidad de detección


                         Clasificación posibilidad de detección
Rango                                        Descripción
               Muy alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
   1-2         controles detectarán, casi seguro, la existencia de una deficiencia o
               defecto.
               Alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
   3-4         controles tienen una buena oportunidad de detectar la existencia de
               una deficiencia o defecto.
               Moderada probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
   5-7         controles para detectar la probable existencia de una deficiencia o
               defecto.
               Baja probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
   8-9         controles probablemente no detectan la existencia de una deficiencia
               o defecto.
               Muy bajos (o cero) la probabilidad de que el defecto se detecte. La
    10         verificación y/o control no pueden o no detectan la existencia de una
               deficiencia o defecto.
Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.




Paso 3: considerar pruebas, verificación del diseño y métodos de inspección.
Cada combinación de los pasos 1 y 2 los cuales sean considerados como riesgo
requieren un número de detección. El número de detección representa la habilidad
de las pruebas e inspecciones planeadas para quitar defectos o evitar los modos
de falla.(13)

Beneficios del AMEF (13)




Sistema de análisis de eventos adversos                                                                                   20
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      Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los productos / servicios /
        maquinaria y procesos
      Mejora la imagen y competitividad de la compañía
      Mejora la satisfacción del cliente
      Reduce el tiempo y costo en el desarrollo del producto / soporte integrado al
        desarrollo del producto
      Documentos y acciones de seguimiento tomadas para reducir los riesgos
      Reduce las inquietudes por Garantías probables
      Integración con las técnicas de Diseño para Manufactura y Ensamble




21                                                      Mauricio Fernando Rey Hoyos
Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14)

El objetivo del protocolo es garantizar una amplia investigación y el análisis de un
incidente, yendo más allá de la habitual identificación del evento y del culpable.

El enfoque descrito no suplanta la experiencia clínica o niega la importancia de las
reflexiones de los médicos sobre un incidente. Más bien el objetivo es utilizar la
experiencia clínica en la máxima medida.

Este enfoque descriptivo ayuda al proceso de investigación reflexiva porque:

     Aunque a veces es fácil identificar a una determinada acción u omisión
        como la causa inmediata de un incidente, por lo general el análisis revela
        una serie de acontecimientos que condujeron al resultado adverso. La
        identificación de una evidente desviación de las buenas prácticas por lo
        general es sólo el primer paso de una investigación.
     Un enfoque estructurado y sistemático significa que la investigación abarcar
        en gran medida           lo sucedido. Esta guía puede ayudar a asegurar una
        investigación completa y facilitar la producción de informes oficiales cuando
        sea necesario.
     Una investigación coherente facilita realizar entrevistas y disminuye el
        miedo a represarías.
     Los métodos utilizados han sido diseñados para promover un clima de
        mayor apertura y para dejar de asignar culpas.


Enfoque "análisis de causa raíz"(14)

El término "análisis de causa raíz" agrupa las herramientas de investigación y
análisis que se utilizan para identificar las causas fundamentales de los incidentes.
Por lo general, hay una cadena de acontecimientos y una gran variedad de
factores que condujeron al incidente. El equipo de investigación tiene que
determinar cuáles de estos factores tienen un mayor impacto en el incidente y,
más importante aún, cuales factores pueden causar un incidente en el futuro.



Sistema de análisis de eventos adversos                                          22
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El objetivo real al utilizar el incidente para reflexionar, es revelar las deficiencias en
el sistema de salud. Debido a esta orientación sea llamado a este enfoque un
«análisis de sistemas», que simplemente significa un amplio examen de todos los
aspectos del sistema de salud en cuestión.

Haciendo hincapié en que esto incluye las personas que participan en todo el
sistema y la forma en que se comunican, interactúan, el trabajo en equipo, y
trabajar juntos para crear una organización segura.


Contexto de uso(14)

Este    protocolo   abarca    todo    el   proceso    de    investigación,   análisis   y
recomendaciones para la acción. En la práctica, este proceso será fijado, y quizás
limitado, por el contexto local y las condiciones de uso.

Este protocolo debe ser un módulo independiente establecido en el marco de otros
procedimientos para la presentación de informes de incidentes, la presentación de
informes a la junta o equipo y así sucesivamente. No se prescribe sobre cómo los
incidentes deben ser identificados o que debe ser investigado, ya que esto puede
variar dependiendo de las circunstancias locales y las prioridades nacionales, que
varían de un país a otro.

Realizar la investigación para culpar y castigar cierra toda posibilidad de una
investigación seria y cuidadosa.


Modelo causal en las organizaciones(14)

Estudios de accidentes en la industria, el transporte y las esferas militares han
llevado a una comprensión mucho más amplia de la causalidad de accidentes,
concentrándose menos en el individuo que comete el error y más en la pre-
existentes de factores organizativos. El enfoque del protocolo de Londres se basa
en el modelo de James Reason (Ilustración 6).




23                                                          Mauricio Fernando Rey Hoyos
Ilustración 6 Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos. (15)

El primer paso en cualquier análisis es identificar las fallas activas - inseguros
actos u omisiones cometidos por los que se encuentran al final del sistema
(pilotos, controladores, anestesistas, cirujanos, enfermeras, etc), cuyas acciones
pueden tener consecuencias negativas inmediatas.

El investigador considera entonces las condiciones en las que se producen errores
y el más amplio contexto organizacional, que son conocidos como factores que
contribuyen a ello. Estas condiciones incluyen factores como el alto volumen de
trabajo y la fatiga, la insuficiencia de conocimientos, capacidad o experiencia;
inadecuada supervisión o instrucción, un ambiente estresante; cambios rápidos
dentro de una organización, los sistemas inadecuados de comunicación, la mala
planificación y la programación; insuficiente mantenimiento de los equipos y
edificios. Estos son los factores que influyen en el desempeño del personal, y que
puede precipitar errores y afectar a los resultados de los pacientes.

El protocolo de Londres amplío el modelo de Reason y lo adaptó para su uso en
un establecimiento de atención médica, por tal motivo creó una clasificación de
error según un marco amplio de los factores que afectan la práctica clínica.



Sistema de análisis de eventos adversos                                                                24
23-2-2008


            Origen                                        Factor contributivo
Paciente                                      Condición clínica (complejidad y gravedad).
                                              Lenguaje y comunicación.
                                              Personalidad y factores sociales.
Actividad                                     Diseño de la tarea y claridad de la escritura.
                                              Disponibilidad y uso de protocolos.
                                              Disponibilidad y confiabilidad de apoyos
                                               diagnósticos.
Individuo                                     Conocimientos y habilidades.
                                              Competencias
                                              Salud mental y psicológica.
Equipo de trabajo                             Comunicación escrita y oral.
                                              Supervisión.
                                              Imparcialidad
                                              Equipo gerencial y estructura.
Ambiente de trabajo                           Dotación de personal y la combinación de
                                               habilidades
                                              El volumen de trabajo y los patrones de cambio
                                              Diseño, la disponibilidad y mantenimiento de
                                               equipo
                                              Un apoyo de gestión administrativa
Organización y gerencia                       Las limitaciones financieras
                                              Estructura organizativa
                                              Objetivos estratégicos
                                              Las políticas y los procedimientos
                                              La cultura de la seguridad
Contexto institucional                        Marco macroeconómico y regulatorio
                 Ilustración 7 Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica. (15)


Factores contribuyentes(14)

La tabla inicia con el paciente, dado que en cualquier situación clínica, las
condiciones clínicas del paciente influencian la práctica y los resultados de la
atención en salud. Otros factores del paciente como personalidad, el idioma o los
problemas psicológicos pueden también influir en la comunicación con el personal.

La segunda clasificación es la actividad: pues el diseño de la tarea, la
disponibilidad y la utilidad de los protocolos y los resultados de la prueba puede
influir en el proceso de atención y afectan la calidad de la misma.

Tercera, los factores individuales del prestador del servicio (profesional de salud,
técnico, auxiliar o personas que intervienen en la prestación). Estos factores


25                                                                                Mauricio Fernando Rey Hoyos
incluyen los conocimientos, habilidades y experiencia de cada miembro del
personal, que obviamente afectan su práctica clínica.

Cuarto trabajo en equipo, cada miembro del personal es parte de un equipo dentro
de la unidad de hospitalización o de la organización. Por lo tanto la forma en que
una persona realiza su práctica, y sus efectos en el paciente, se ve limitada o
influenciada por otros miembros del equipo. De igual manera la forma en que se
comunican, se apoyan y la supervisión realizada dentro de los equipos de salud
afecta al individuo y este a su vez al grupo.

Quinto ambiente, todos los miembros del equipo se ven influenciados por el
ambiente de trabajo, tanto el entorno físico (luz, espacio, ruido) y como por otros
factores que afectan la moral del personal y la capacidad de trabajar de manera
eficaz.

Sexto organización y gerencia, el equipo también está influenciado por las
medidas de gestión y de las decisiones adoptadas en un nivel superior de la
organización. Estas incluyen políticas para el uso de personal, la capacitación, la
supervisión y la disponibilidad de equipo y suministros.

Séptimo contexto organizacional, la propia organización se ve afectada por el
contexto donde se encuentra, por          restricciones financieras, los órganos de
regulación externa y por el clima económico y político.

Cada nivel de análisis puede ampliarse para proporcionar una especificación más
detallada de los componentes de los principales factores. Por ejemplo, la
comunicación verbal entre los jóvenes y el personal superior y entre profesiones,
la calidad de la comunicación escrita, tales como la integridad y la legibilidad de
las notas, y la disponibilidad de supervisión y apoyo.

Este marco proporciona la base conceptual para el análisis de los incidentes
adversos. Incluye tanto los factores clínicos y factores organizativos que puedan
ser influyentes. Al hacerlo, se permite que toda la gama de posibles influencias se




Sistema de análisis de eventos adversos                                       26
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deban considerar y por lo tanto puede utilizarse para orientar la investigación y el
análisis de un incidente.


Conceptos fundamentales(14)

Este marco y el Modelo de Reason proporcionan las bases conceptuales para el
proceso de investigación y análisis. Sin embargo, antes de ser realizada la
investigación de incidentes, los principales conceptos tienen que ser definidos.

Fallas en la atención del servicio de salud

Son problemas que se plantean en el proceso de atención, por lo general las
acciones u omisiones de miembros del personal. Varias fallas puedan estar
involucradas en un incidente. Estas fallas tienen dos características esenciales:

        Desviación de la atención más allá de los límites de seguridad de la
         práctica.
        La desviación tuvo al menos un posible efecto directo o indirecto sobre el
         eventual resultado adverso para el paciente, el miembro del personal o el
         público en general.

Ejemplos:

     o El hecho de no vigilar, observar o actuar
     o Decisión incorrecta (a posteriori)
     o No buscar ayuda cuando sea necesario


Contexto clínico(14)

Principales eventos clínicos y la situación clínica del paciente en el momento de la
falla (por ejemplo, hemorragia en gran medida, la caída de la presión arterial). En
otras palabras, la información esencial necesaria para comprender el contexto
clínico de la falla.


Factores contributivos(14)


27                                                      Mauricio Fernando Rey Hoyos
Muchos factores pueden contribuir a una solo falla. Por ejemplo:

    o el hecho de que el paciente estaba muy angustiado o incapaz de entender
        las instrucciones.
    o la falta de protocolos
    o la falta de conocimientos o experiencia particular de los funcionarios
    o la falta de comunicación entre el personal
    o alto volumen de trabajo o la falta de personal.

Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14)

El diagrama de flujo del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos
(Ilustración 8) proporciona una visión general de todas las etapas de la investigación
de incidentes y análisis de proceso. El diagrama de flujo muestra los objetivos de
cada etapa y la forma en que cada objetivo se logra.

El proceso básico del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos
investigación de incidentes esta relativamente normalizado, y se aplicaría a un
incidente menor o resultado adverso muy grave. Sin embargo, el equipo puede
elegir si desea ejecutar una breve reunión atendiendo las principales cuestiones o
llevar a cabo una completa y detallada investigación de varias semanas, haciendo
pleno uso de todas las técnicas para examinar exhaustivamente la cronología, la
falla y de los factores contribuyentes. La decisión sobre el tiempo necesario
dependerá de los recursos disponibles, la gravedad del incidente y el potencial
aprendizaje.




Sistema de análisis de eventos adversos                                          28
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        Identificación y                         Selección del                               Obtención y
          decisión de                               equipo                                 organización de
           investigar                            investigador                                información




             Identificar                         Identificar las                               Establecer
              factores                              acciones                                 cronología del
            contributivos                          inseguras                                   accidente




        Recomendacion
         es y plan de
            acción


                            Ilustración 8 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos.


SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14)

Hay una serie de razones para considerar que un incidente merece una
investigación a fondo. En términos generales el incidente, deberá ser investigado
por su gravedad para el paciente y la familia, o para el personal de la
organización, o debido a su capacidad para aprender sobre el funcionamiento del
departamento o de la organización. Muchos incidentes no tendrá graves
repercusiones, pero que sin embargo tienen un gran potencial para el aprendizaje.

Algunos incidentes requieren inmediata investigación inicial, mientras que otras
pueden esperar un par de horas (por ejemplo, hasta la mañana siguiente). La
acción que se precisa es una decisión tomada por la persona de más antigüedad
de servicio. Al decidir la forma y el momento para investigar un incidente habrá
que tomar en cuenta lo que ha sucedido realmente, el estado clínico del paciente y
el estado emocional, las emociones del personal que han participado y presiones
externas, como los medios de comunicación. Cada organización tiene que




29                                                                                  Mauricio Fernando Rey Hoyos
especificar claramente las circunstancias para iniciar una investigación de
incidentes.


SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14)

Expertos apropiados son esenciales para la investigación de incidentes graves.
Inicialmente, un equipo de investigación debe constar de 3 o 4 personas con un
líder de la investigación. Es importante identificar a los miembros del equipo con
múltiples habilidades y el suficiente tiempo para comprometerse con el proceso.
Para el equipo de investigación puede ser necesario dejar de 'sus obligaciones
habituales' para centrarse en el análisis y la investigación de incidentes.

Un equipo ideal para investigar un incidente grave puede incluir:

     Un experto externo en investigación de incidentes y análisis (esto puede ser
        un    no-miembro de               la junta   ejecutiva   sin   conocimientos médicos
        específicos).
     Un miembro directivo con poder de decisión (por ejemplo, director médico,
        director de enfermería, el jefe del ejecutivo).
     Un profesional en salud con reconocida experiencia clínica (director médico
        o consultor senior).
     También es valioso, un miembro de                    la unidad o el departamento, no
        involucrado directamente.

El protocolo también puede utilizarse para investigar los incidentes menos graves.
En esta situación podría ser que un director de departamento u otra persona con
una formación adecuada que facilitaría la investigación de incidentes y análisis.


Sección C. organización y la recopilación de datos(14)

Documentar el incidente

Todos los hechos, el conocimiento físico y temas relacionados con el incidente
deben ser recogidos tan pronto como sea posible. Esto puede incluir:



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        Todos los registros médicos (por ejemplo, notas de enfermería, registros
         médicos, etc.)
        La documentación y los formularios relacionados con el incidente (por
         ejemplo, los protocolos y los procedimientos).
        Declaraciones y observaciones inmediatas.
        Entrevistas con los involucrados en el incidente.
        Pruebas físicas (por ejemplo, diseño de sala, etc.)
        Seguridad del equipo involucrado en incidente (por ejemplo, barandas en
         las camillas, etc).
        La información sobre las condiciones que afectan a la actividad (por
         ejemplo turnos del personal, disponibilidad de personal capacitado, etc.)

Las declaraciones pueden ser una fuente de datos útil, pero sólo si se orientan a la
información necesaria, de lo contrario tienden a ser sólo los resúmenes de las
historias clínicas. La declaración debe incluir la secuencia y el cronología del
eventos, una clara cuenta de la participación de cada persona en el caso y las
dificultades que se enfrentan y los problemas (tales como defectos del equipo) que
no pueden ser detalladas en el notas médicas. Algunas cuestiones, como el no
tener un buen apoyo o supervisión, puede ser mejor discutirlo en las entrevistas.
La información obtenida se integrará con otras fuentes de datos tales como los
informes de auditoría, iniciativas de calidad, registros de mantenimiento, las notas
médicas, prescripción de los gráficos, etc para tener un panorama completo de los
factores que probablemente han influido en el incidente

La mejor información es recogida tan pronto el incidente se ha producido. El uso
de un sistema de referencias numérica puede ayudar a referenciar la información
de seguimiento.

El propósito de recolectar información en esta fase es:

      Para asegurarse que la información está disponible para su uso durante la
         investigación y en caso de tener que acudir a los tribunales.




31                                                           Mauricio Fernando Rey Hoyos
 Permitir una descripción exacta del incidente, incluyendo la secuencia de
        acontecimientos que condujeron al incidente.
     Organizar de la información.
     Proporcionar la dirección inicial para que el equipo investigue.
     Identificar las políticas y procedimientos pertinentes.


Realización de Entrevistas (14)

Uno de los mejores medios para obtener información de los funcionarios y demás
personas que tuvieron relación con el incidente es a través de entrevistas. El
equipo de investigación tendrá que determinar quién debe ser entrevistado y
realizar las entrevistas tan pronto como sea posible.

Aunque una cantidad considerable de información puede ser obtenida de los
registros escritos y de otras fuentes, las entrevistas son especialmente poderosas
cuando sistemáticamente explora factores contribuyentes y permite que el
personal colabore eficazmente en el proceso de investigación y análisis.

También es posible, y deseable, realizar la entrevista al paciente y la familia,
aunque es de vital importancia considerar si la entrevista puede causar traumas
adicionales o si puede generar reclamaciones. Ellos deberán, por supuesto, ser
informados de los resultados de la investigación, pero de nuevo se debe tener
cuidado en que momento es adecuado y si se cuenta con el apoyo necesario.


Protocolo de la entrevista(15)

  Actividad                                   Descripción
              Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente. El
    Lugar
              entrevistado puedes estar acompañado por quien desee.
              Explique al entrevistado el motivo de la entrevista. Evite confrontar al
 Explique el entrevistado y los juicios de valor.
 propósito    Garantice que lo dicho por el entrevistado no va hacer usado para
              represalias y que va a mantenerse bajo estricta confidencialidad.
Establezca la Identifique el papel del entrevistado en el incidente y registre el limite de
 cronología su participación
del incidente Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente,


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              tal como él la vivió.
              Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el
              momento.
              Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre
              el concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga.
  Identifique Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras para el caso sin
 las acciones preocuparse por si alguien es o no culpable.
   inseguras  Cuando hay protocolo es relativamente fácil identificar no adherencia a
              recomendaciones específicas. Recuerde que en la practica diaria es
              aceptable algún grado de variación
              Explique al entrevistado el significado del término factor contributivo e
  Identifique incentive su identificación sistemática, mencione ejemplos ilustrativos.
 los factores Cuando el entrevistado identifica un factor contributivo pregúntele si es
contributivos especifico para la situación actual o si se trata de un problema
              concurrente.
              Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga. Las
     Cierre
              entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos.
                               Ilustración 9 Protocolo de entrevista. (15)


Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14)

Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de
alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes
para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la
responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil
familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar la
cronología:

      Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una
        cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se
        sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por
        los involucrados.
      Diagrama. Los movimientos de personas, materiales, documentos e
        información pueden representarse mediante un dibujo esquemático. Puede
        ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de
        acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la
        que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.



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Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14)

Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico,
el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que
algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la
revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo
el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las
principales acciones inseguras. La gente, que de alguna manera participó en el
incidente, usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El
facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas
específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales
acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como
“mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser
características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos
más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los
factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta
que la lista de las primeras este completa.


Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14)

El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción
insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es
bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado
que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos.

Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo:
desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de
entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). La figura 3 ilustra un
diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura, teniendo en
cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1.




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        Tarea y        Equipo de             Individuo               Paciente
      tecnología        trabajo
                                                                                              Acción
                                                                                             insegura
     Organización       Ambiente               Contexto
      y gerencia                             institucional




                        Ilustración 10 Diagrama de espina de pescado – Acción Insegura


Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14)

La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores
contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de
recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan
de acción debe incluir la siguiente información:

• Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la
seguridad futura de los pacientes.

• Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el
equipo investigador.

• Asignar un responsable de implementar las acciones.

• Definir tiempo de implementación de las acciones.

• Identificar y asignar los recursos necesarios.

• Hacer seguimiento a la ejecución del plan.

• Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.

• Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.

El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que
propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos comprobables para toda



35                                                                          Mauricio Fernando Rey Hoyos
la organización. Cuando se plantean, es aconsejable tener en cuenta su
complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del que dependen. En
ese orden de ideas, se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el
nivel de control del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento /
dirección / organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el
estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución. De esta
manera, se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver que el proceso
efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de
él.




                                Ilustración 11 Análisis de modo de falla y sus efectos.




Con los modelos anteriormente mencionados, se ofrece una estimación
retrospectiva, dando una evaluación del tipo de riesgo o elemento de peligro, al
igual que las fuentes de exposición y otros factores nocivos que pueden provocar
un accidente.




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31. Sector salud: Mucho que aprender de la aviación. Gracia Granados, Orlando. 3, Bogotá : s.n., 2006,
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32. Caracterizaciónde las cargas de trabajo, fatiga y trastornos del sueño como factores contribuyentes en el
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33. Arqhys. Arqhys.com. Arqhys.com. [En línea] [Citado el: 12 de 02 de 2008.]
http://www.arqhys.com/construccion/supervision.html.

34. Amundarain, Armando. Monografias.com. Monografias.com. [En línea] [Citado el: 12 de 02 de 2008.]
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35. Real Academia Española . Real Academia Española . Real Academia Española . [En línea] [Citado el: 12
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36. Ministerio de la Protección Social. Seguridad del Paciente. Bogotà : s.n., 2007. CD. Sistemas obligatorio
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37. Caja de Ahorros y Monte de Piedad de Madrid. Glosario: Caja de Ahorros y Monte de Piedad de Madrid.
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38. SEMATECH. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): A Guide for Continuous Improvement for the
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39                                                                        Mauricio Fernando Rey Hoyos

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  • 1. S ISTEMA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en seguridad El siguiente documento busca darle al lector las bases teóricas sobre los sistemas de análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos adversos. Mauricio Fernando Rey Hoyos 23/02/2008
  • 2. 23-2-2008 SISTEMA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en seguridad Contenido Gestión de riesgo ............................................................................................................................................. 3 Análisis del Evento adverso ............................................................................................................................. 3 Administración del riesgo en salud. ................................................................................................................. 6 Sistema de análisis de eventos adversos ......................................................................................................... 7 ¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo? ........................................................... 7 ¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6) ................................................................. 8 Modelos de investigación de eventos adversos ............................................................................................ 10 Modelo SHELL:(7) ........................................................................................................................................... 11 Elementos en el modelo SHELL:................................................................................................................. 12 Modelo Reason:(8)......................................................................................................................................... 14 Elementos en el modelo Reason: .............................................................................................................. 14 Manejo de amenazas y error: (11)................................................................................................................. 16 Análisis de modo y efecto de falla (AMEF) .................................................................................................... 17 Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14) .......................................................... 22 Enfoque "análisis de causa raíz"(14) .......................................................................................................... 22 Contexto de uso(14) .................................................................................................................................. 23 Modelo causal en las organizaciones(14) .................................................................................................. 23 Factores contribuyentes(14) ...................................................................................................................... 25 Conceptos fundamentales(14)................................................................................................................... 27 Contexto clínico(14) ................................................................................................................................... 27 Factores contributivos(14) ......................................................................................................................... 27 Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14) ................................................ 28 SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) ............................................................................ 29 SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) ....................................................... 30 Sección C. organización y la recopilación de datos(14) ............................................................................. 30 Realización de Entrevistas (14) .................................................................................................................. 32 Protocolo de la entrevista(15) ................................................................................................................... 32 Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14)............................................................................ 33 1 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 3. Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) ............................................................................. 34 Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) ........................................................................ 34 Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) .......................................................................... 35 Trabajos citados ................................................................................................................................................. 37 Sistema de análisis de eventos adversos 2
  • 4. 23-2-2008 Gestión de riesgo La gestión del riesgo es un proceso social complejo que conduce al planeamiento y aplicación de políticas, estrategias, instrumentos y medidas orientadas a impedir, reducir, prever y controlar los efectos adversos de fenómenos peligrosos sobre la población, los bienes y servicios y el ambiente. En sí, son acciones integradas de reducción de riesgos a través de actividades de prevención, mitigación, preparación, atención y recuperación post impacto. (1) En otras palabras, es un proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si es necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.(2) Con las anteriores definiciones es entendible que la gestión del riesgo sea de naturaleza conceptual y como tal, su aplicación en la prevención y el control de accidentes es limitada. De todas formas, la gestión del riesgo enfatiza en la importancia de garantizar la seguridad por medio de la eficacia en la información sobre las fases que conllevan al accidente. Para ello la información debe ser detectada, comprendida y recordada con el fin de reducir la incidencia.(3) Por ende lo primero que debemos hacer es analizar el accidente (evento adverso) Análisis del Evento adverso Antes de comenzar a realizar un análisis de accidentes, hay que entender que los accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos donde algo ha funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen término. Y a su vez, que la manifestación que acaba produciendo accidentes o incidentes se debe a factores existentes en donde se realiza la actividad, por ende, la magnitud del problema debe determinarse en función de la existencia y frecuencia de tales factores. 3 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 5. Comprendiendo que el accidente es la suma de factores y que es posible llegar a conocer estos factores de riesgo1 analizando la información que ofrece cada parte relativa a la situación de los trabajadores en el momento del accidente (lo que estaban haciendo y manipulando, los medios que utilizaban, los daños y lesiones producidas y otras cuestiones afines). De todas formas, el análisis del accidente se puede realizar desde lo empresarial a lo nacional. Esto implica que los análisis relacionados con las tasas generales de incidencia, el control, la precaución y la determinación de prioridades se llevan a cabo fundamentalmente a niveles superiores, mientras que los que describen las causas directas e indirectas de los accidentes se efectúan a niveles más bajos, y los resultados son, respectivamente, más generales o más específicos (Ilustración 1). Ilustración 1 Diferentes niveles de análisis de accidentes tomada de la pág. 56.6 de la enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo accidentes y gestión de la seguridad Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos tipos de análisis son: (3) 1 Probabilidad de que ocurra un acontecimiento incierto que pueda causar daños a una persona o a sus bienes. (33) Sistema de análisis de eventos adversos 4
  • 6. 23-2-2008  Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en que se produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los accidentes en relación con factores como los diferentes sectores, ramas de actividad, empresas, procesos de trabajo y tipos de tecnologías.  Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen por objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como negativos. El resultado puede ser una cuantificación de los efectos de las iniciativas preventivas; el aumento de nuevos tipos de accidentes en un área específica puede indicar la existencia de nuevos elementos de riesgo.  Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que exigen un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez exige el cálculo de la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El objetivo es sentar las bases para fijar prioridades al decidir dónde resulta más importante adoptar medidas preventivas.  Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y, sobre todo, para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una vez recopilada esta información, se utiliza en la selección, la elaboración y la aplicación de las medidas correctivas y las iniciativas de prevención concretas.  Análisis para dilucidar qué áreas especiales han suscitado curiosidad por alguna razón (se trata de una forma de análisis de revisión o de control). Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele constar de las fases siguientes:(3)  Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el nivel general seleccionado.  Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un nivel más detallado dentro del nivel general.  Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la frecuencia) y la gravedad de los accidentes. 5 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 7. Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir, de las causas directas de los daños y las lesiones.  Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de las causas. Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo que generan accidente o incidentes. Administración del riesgo en salud. La administración de riesgos es un conjunto de acciones, que aunque no garanticen la ausencia de eventos adversos, tratan de agotar sus posibilidades de ocurrencia, dentro de costos sostenibles (4). Con estas acciones se procura prevenir aquellos riesgos que son prevenibles, y para aquellos que no lo son, tomar las medidas necesarias ya sea de: transferencia (consentimientos informados), aseguramiento (pólizas de seguro de responsabilidad civil) autoseguro y/o mejora del manejo jurídico del caso individual. Es por esto, que los objetivos de un programa de gestión de riesgos en salud son “mejorar la calidad de la atención de los pacientes, haciéndola cada vez más segura; la disminución de los costos de las atenciones a través de la reducción de los eventos adversos; y como consecuencia de lo anterior, prevenir las eventuales reclamaciones y acciones legales contra los profesionales de la salud y/o el establecimiento”(5). May Chomalí Garib Sub Director Médico, Clínica Las Condes escribe: “La implementación de un programa de gestión de riesgos implica abordar dos aspectos: a) investigación y análisis; y b) difusión y formación. La investigación debe centrarse en un análisis diagnóstico del propio centro, hospital o clínica, su realidad en materia de riesgos de las diferentes especialidades, procedimientos o técnicas mayormente involucradas, los profesionales afectados, como en el análisis de los procesos involucrados en las prestaciones de salud. La difusión se refiere a comunicar al interior de la propia institución los resultados de dichas Sistema de análisis de eventos adversos 6
  • 8. 23-2-2008 investigaciones y estudios, ya sea de casos individuales, como el conjunto de ellos, la adopción de medidas preventivas, y finalmente, la formación a través de capacitación continua.”(5) Sistema de análisis de eventos adversos Los sistemas de análisis de eventos adversos se fundamentan en dos conceptos:  El error debe ser entendido como una parte normal en cualquier sistema donde el ser humano y la tecnología interactúen. Por ende es importante comprender que los errores no pueden ser absolutamente evitados, pero por medio de la implementación de estrategias puedan llegar a ser manejables.  El error humano es causa o factor contribuyente en la mayoría de accidentes o incidentes, pero que esos errores son cometidos por personas competentes y sin intención de generar o involucrarse en un accidente. ¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo? Su implementación es importante para disminuir los principales costos tangibles para: El sistema de Salud por:  Estancias hospitalarias  Pago de indemnizaciones  Costos de primas de seguro  Lucro cesante El paciente por:  Perdida capacidad laboral y de ingresos económicos La sociedad por:  Incapacidad temporal o total  Pensiones 7 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 9.  Incremento de costos debido a la asistencia a crónicos y discapacitados por EA Aunque lo anterior es cierto y preocupante, de todas formas se debe demostrar con un estudio de costo/beneficio que la implementación del sistema de seguridad es rentable por medio de la siguiente ecuación: ahorros por inversiones en seguridad de pacientes >1 costo de la intervención Costo de infección nosocomial evitada Ejemplo: costo >1 de inversión en solución hidroalcoholica lavado de manos El resultado debe ser mayor a 1 para ser viable el sistema. ¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6) Para la implementación de un proceso de investigación de eventos se recomiendan los siguientes pasos:  Seleccione a una persona o departamento para que sea responsable del proceso.  Desde el inicio, asegúrese que el programa sea un esfuerzo en conjunto con los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la organización. Se recomienda involucrar a entes reguladores.  Seleccione un proceso de investigación que sistemáticamente determine los factores contribuyentes a los eventos y basado en estas averiguaciones, desarrolle y monitoree una solución definitiva.  Escriba las políticas y procedimientos necesarios para implementar el proceso de investigación de eventos.  Consulte una guía práctica de sistemas voluntarios de reportes.  Desarrolle e implemente una política de investigación de eventos de carácter corporativo, que sea razonable, consistente y rigurosa.  Identifique un criterio para filtrar y determinar qué eventos serán investigados. Sistema de análisis de eventos adversos 8
  • 10. 23-2-2008  Seleccione y entrene a todos los investigadores para minimizar las diferencias de interpretación posteriormente.  Comuníquese con todos los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la organización acerca del proceso de investigación de eventos para obtener sus opiniones y su aprobación.  Establezca un equipo para revisar los resultados de la investigación y seleccionar las áreas a mejorar.  Realice un seguimiento para asegurar que se realizan las mejoras necesarias.  Informe a todo el personal del estado de estas mejoras. Use boletines informativos, sitios web de la organización/trabajadores, reuniones, y pósters para demostrar y recordarles a todos que el proceso está funcionando y que alguien, realmente, está preocupado del progreso.  Cree una base de datos para documentar la información de la investigación y medidas de cambio. Los eventos y factores contribuyentes deberían ser clasificados de acuerdo a un sistema estandarizado de modo que los datos se puedan analizar, resumir y clasificar.  Use técnicas de evaluación de riesgos para cuantificar la probabilidad y severidad de eventos específicos.  Desarrolle el sistema de modo que incluya reportes de eventos potenciales, también conocidos como amenazas. ¿Cómo saber si está funcionando?(6) Pero no sólo debe implementarse, también debe saber si está funcionando. Para lo cual, se recomienda analizar las siguientes afirmaciones:  Los eventos son investigados para comprender los factores contribuyentes, y se desarrollan acciones correctivas para reducir la probabilidad de futuras ocurrencias.  Los desapegos a los procedimientos existentes se descubren durante las investigaciones, y son corregidos.  La cantidad de eventos causados por el desempeño humano disminuye. 9 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 11.  La organización ahorra tiempo y dinero con una disminución en los eventos adversos y sus consecuencias.  Por toda la organización el personal está hablando de los eventos, los factores contribuyentes y de las acciones correctivas.  Resultados positivos en auditorías internas.  Todas las partes, progresivamente, aceptan sistemas de reportes voluntarios. Modelos de investigación de eventos adversos A continuación, observaremos los modelos que son estándar para todas las organizaciones que estudian y desarrollan análisis de incidentes y accidentes en la industria aeronáuticas, pues han demostrado su efectividad y eficiencia para lograr los objetivos anteriormente mencionados. Posteriormente, el protocolo de Londres y la metodología IBEAS. Sistema de análisis de eventos adversos 10
  • 12. 23-2-2008 Modelo SHELL:(7) H Maquinas S L E Programas Humano Ambiente L Humanos Ilustración 2 Modelo SHELL (7) El nombre SHELL viene de las iníciales en ingles de:  Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lógico o procedimientos, simbología etc.  Hardware (H), maquinas y equipos.  Environment (E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las cuales se desarrolla la labor.  Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo. Desarrollado por Elwyn Edwards en 1972 y modificado por Frank Hawkins en 1975, el modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelación entre los componentes de la actividad (humano, maquina, medio y ambiente). Este diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores 11 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 13. humanos, siendo así una herramienta que visualiza los inconvenientes que se producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo. Elementos en el modelo SHELL: Elemento humano (L) Aquella persona que está al frente de la actividad, es el centro del modelo por ser considerado el componente más crítico y más flexible del sistema. Este elemento tiene las características como tamaño y forma física, necesidades físicas, información, reacción y acciones ante la información, y tolerancias ambientales que forman parte de su rendimiento. Estas características son afectadas por múltiples factores. Algunos de los más importantes son:  Factores físicos. Capacidad física individual para desarrollar tareas requeridas (estrés, visión, audición).  Factores fisiológicos. Factores que afectan el proceso físico interno del hombre, que pueden comprometer el rendimiento físico y cognoscitivo de la persona, (mareos, tabaco, alcohol y uso de drogas, estrés, fatiga o embarazo).  Factores psicológicos. Factores que afectan la preparación psicológica para enfrentar diversas situaciones que pueden ocurrir durante la actividad (problemas con maquinas de anestesia, o quirófanos).  Factores psicosociales. Factores que afectan al ser humano referente al entorno social en el que se desarrolla la actividad no laboral, (muertes o enfermedades de familiares, problemas financieros, etc.). Elemento humano-equipo (L-H). Relación entre el humano y la maquina, es la más común cuando se habla de factores humanos. Ésta interface es la que se desarrolla desde que los operarios toman asiento al frente de sus maquinas, toman los controles, los mueven y efectúan procedimientos que generan acciones y movimientos. Desafortunadamente la persona se adapta a las eventuales no conformidades y a Sistema de análisis de eventos adversos 12
  • 14. 23-2-2008 veces esas adaptaciones generan un accidente por no haber sido notificadas y corregidas. Elemento humano-soporte lógico (L-S) Es la relación entre el humano y todo aquello que soporta los sistemas que se encuentran en el lugar de trabajo, (manuales, regulaciones, listas de chequeo, publicaciones, etc.). Al ser los problemas menos tangibles que en la interfaz L-H, es más difícil de detectar y resolver (mala interpretación de listas de chequeo o simbología). Elemento humano–ambiente (L-E) Fue una de las primeras que se reconocieron en aviación, inicialmente tratando de adaptar al ser humano al ambiente y luego tratando de adaptar el ambiente a los requisitos del ser humano. Esta interface envuelve la relación entre el individuo y los medios ambientes externos e internos. El medio ambiente interno incluye factores físicos tales como calor, ruido, olor, iluminación, etc. El medio ambiente externo los recursos insuficientes, los procedimientos mal sistematizados, el desorden administrativo. Elemento humano-humano (L-L) Es la relación que hay entre seres humanos que trabajan en el mismo sitio. Analiza la relación entre personas, la administración y las presiones derivadas de la actividad que pueden afectar considerablemente el comportamiento humano. 13 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 15. MODELO REASON:(8) Barrera 1 Barrera 2 Barrera ... Barrera (n-1) Barrera n Falla activa Falla latente Accidente Barreras Ilustración 3 Modelo Reason (6) La idea fundamental del modelo Reason (Modelo del Queso Suizo o Teoría del Dominó) se basa en el hecho que en sistemas complejos existen barreras de defensa y seguridad con el objetivo de proteger frente a posibles daños a los individuos. Estas barreras mecánicas, personales u organizativas, pueden debilitarse en determinado momento, produciéndose una falla. En un sistema bien organizado las fallas latentes y activas no romperán las defensas, dando como resultado un incidente, pero si no funcionan se produce un accidente. Este modelo analiza los procedimientos, la vigilancia y la jerarquía para identificar qué aspectos o decisiones de la organización pueden haber sido un factor condicionante en un accidente, con el fin de perfeccionar sus defensas en un ciclo de mejora continúa. Elementos en el modelo Reason: Falla activa Sistema de análisis de eventos adversos 14
  • 16. 23-2-2008 Es aquella que ocurre generalmente en el punto de la interfase humana con las complejidades del Sistema y cuyos efectos son sentidos casi inmediatamente. (9) Falla latente Es aquel que representa las fallas en el diseño, organización, entrenamiento o mantenimiento de los Sistemas, que lleva a errores operativos y cuyos efectos típicamente se mantienen inactivos en el sistema por períodos de tiempo prolongados.(9) Barrera Las barreras de seguridad son restricciones administrativas o técnicas que pueden detener la falla activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o la producción del error.(10) 15 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 17. Manejo de amenazas y error: (11) Amenaza Riesgo Riesgo no Errores externa esperado esperado externos Amenaza Error en el equipo interna Conducta Detectar y evitar Detectar y esperada amenaza responder al error Resultado Mantener Recuperar Error adicional Accidente Ilustración 4 Manejo de amenazas y error (9) Es un modelo para la identificación de los factores causales en la variación del desempeño. Estas variaciones en el desempeño pueden (y frecuentemente lo hacen) producir resultados adversos inexplicados o indeseados. Para realizar dicho análisis se determinan los siguientes elementos:  Primer nivel: se establece las amenazas externas que pudieron influenciar en el desarrollo de los hechos. En este nivel se determinan los riesgos esperados, riesgos no esperados y errores externos al equipo de salud.  Segundo nivel: se analizan la amenaza interna, que son errores de ejecución de procedimiento, errores de comunicación, errores de competencia y decisiones operacionales que podrían aumentar el riesgo.  Tercer nivel: donde se ejecutan las habilidades y se analizan las actuaciones presentadas por el individuo.  Cuarto nivel: se determina la consecuencia. Sistema de análisis de eventos adversos 16
  • 18. 23-2-2008 Análisis de modo y efecto de falla (AMEF) Los AMEFs fueron formalmente introducidos por los militar de EEUU a finales de los años 40’s, posteriormente en los 60’s fue utilizado por la industria aeroespacial, a finales de los 70’s por consideraciones de seguridad y requisitos regulatorios Ford Motor Company también utilizó los AMEF’s efectivamente para mejoras en la producción y en el diseño. Es una metodología para la identificación de fallas potenciales en el diseño de un producto o proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. En otras palabras, es un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total antes que estos ocurran.(12) (13) Por ende, cada causa potencial debe ser considerada por su efecto sobre el producto o proceso y de acuerdo al riesgo las acciones deben ser determinadas y el riesgo re-calculado después que las acciones se han terminado. (13) Para llegar a tal fin, se debe realizar el siguiente proceso: 17 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 19. Ilustración 5 Proceso AMEF Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. El anterior grafico ilustra el desarrollo de AMEF, el cual se desarrolla en tres fases donde es imperativo hacer un trabajo previo para asegurar marco robusto para realizar en el análisis.(13) Paso 1: determinar todos los modos de falla con base en los requerimientos funcionales y sus efectos. Si la severidad de los efectos es de 9 o 10 (impactando aspectos de seguridad o regulatorios) las acciones deben ser consideradas para cambiar el diseño o el proceso eliminando el Modo de Falla si es posible o protegiendo al cliente de su efecto. (13) Paso 2: describir las causas y Ocurrencias para cada Modo de Falla. Esto es el desarrollo detallado en la sección del AMEF de proceso. Revisando el nivel de la probabilidad de ocurrencia para las severidades más altas y trabajando hacia abajo, las acciones son determinadas si la ocurrencia es alta. (13) Sistema de análisis de eventos adversos 18
  • 20. 23-2-2008 Tabla 1 Clasificación de la severidad Clasificación de la severidad Rango Descripción Es de tal naturaleza que el cliente (interno o externo) probablemente no 1-2 detectará la falla. El incumplimiento dará lugar a ligeras molestias al cliente y/o un ligero 3-5 deterioro de la parte o del rendimiento del sistema. El incumplimiento dará lugar a las molestias y la insatisfacción del 6-7 cliente y/o deterioro de una parte o del rendimiento del sistema. El incumplimiento dará lugar a un alto grado de insatisfacción del cliente 8-9 y causa la no funcionalidad del sistema. El incumplimiento dará lugar a la insatisfacción del cliente y es causa 10 principal que no funcione el sistema o no se cumpla con las regulaciones gubernamentales. Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 2 Clasificación de gravedad Clasificación de gravedad Rango Nivel Descripción La falla generará una lesión severa o la muerte de la 10 Catastrófico I persona. La falla generará lesiones de menor gravedad o 7-9 Crítico II expone a la persona a agentes externos peligrosos (químico, radiación, etc.). Genera baja exposición al personal, o activa el sistema 4-6 Mayor III de alarma. No causa lesiones al personal, permite la exposición 1-3 Menor IV del personal o las operaciones. Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 3 Clasificación de ocurrencia Clasificación de ocurrencia Rango Descripción Poco probable de que se produzca durante el intervalo de tiempo de 1 funcionamiento. Poco probable se define como probabilidad de falla (PF) <0,001 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una remota probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos meses). Remota 2-3 se define 0,001<PF<0,01 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una ocasional probabilidad de que se produzca durante el intervalo de 4-6 tiempo de funcionamiento (es decir, una vez al mes). Ocasional se 19 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 21. define como 0,01<PF<0,10 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una moderada probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos semanas). 7-9 Moderada se define como 0,10<PF<0,20 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una alta probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento tema (es decir, una vez por semana). Alta 10 probabilidad se define como PF> 0,20 durante el intervalo de funcionamiento. Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 4 Clasificación posibilidad de detección Clasificación posibilidad de detección Rango Descripción Muy alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o 1-2 controles detectarán, casi seguro, la existencia de una deficiencia o defecto. Alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o 3-4 controles tienen una buena oportunidad de detectar la existencia de una deficiencia o defecto. Moderada probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o 5-7 controles para detectar la probable existencia de una deficiencia o defecto. Baja probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o 8-9 controles probablemente no detectan la existencia de una deficiencia o defecto. Muy bajos (o cero) la probabilidad de que el defecto se detecte. La 10 verificación y/o control no pueden o no detectan la existencia de una deficiencia o defecto. Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Paso 3: considerar pruebas, verificación del diseño y métodos de inspección. Cada combinación de los pasos 1 y 2 los cuales sean considerados como riesgo requieren un número de detección. El número de detección representa la habilidad de las pruebas e inspecciones planeadas para quitar defectos o evitar los modos de falla.(13) Beneficios del AMEF (13) Sistema de análisis de eventos adversos 20
  • 22. 23-2-2008  Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los productos / servicios / maquinaria y procesos  Mejora la imagen y competitividad de la compañía  Mejora la satisfacción del cliente  Reduce el tiempo y costo en el desarrollo del producto / soporte integrado al desarrollo del producto  Documentos y acciones de seguimiento tomadas para reducir los riesgos  Reduce las inquietudes por Garantías probables  Integración con las técnicas de Diseño para Manufactura y Ensamble 21 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 23. Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14) El objetivo del protocolo es garantizar una amplia investigación y el análisis de un incidente, yendo más allá de la habitual identificación del evento y del culpable. El enfoque descrito no suplanta la experiencia clínica o niega la importancia de las reflexiones de los médicos sobre un incidente. Más bien el objetivo es utilizar la experiencia clínica en la máxima medida. Este enfoque descriptivo ayuda al proceso de investigación reflexiva porque:  Aunque a veces es fácil identificar a una determinada acción u omisión como la causa inmediata de un incidente, por lo general el análisis revela una serie de acontecimientos que condujeron al resultado adverso. La identificación de una evidente desviación de las buenas prácticas por lo general es sólo el primer paso de una investigación.  Un enfoque estructurado y sistemático significa que la investigación abarcar en gran medida lo sucedido. Esta guía puede ayudar a asegurar una investigación completa y facilitar la producción de informes oficiales cuando sea necesario.  Una investigación coherente facilita realizar entrevistas y disminuye el miedo a represarías.  Los métodos utilizados han sido diseñados para promover un clima de mayor apertura y para dejar de asignar culpas. Enfoque "análisis de causa raíz"(14) El término "análisis de causa raíz" agrupa las herramientas de investigación y análisis que se utilizan para identificar las causas fundamentales de los incidentes. Por lo general, hay una cadena de acontecimientos y una gran variedad de factores que condujeron al incidente. El equipo de investigación tiene que determinar cuáles de estos factores tienen un mayor impacto en el incidente y, más importante aún, cuales factores pueden causar un incidente en el futuro. Sistema de análisis de eventos adversos 22
  • 24. 23-2-2008 El objetivo real al utilizar el incidente para reflexionar, es revelar las deficiencias en el sistema de salud. Debido a esta orientación sea llamado a este enfoque un «análisis de sistemas», que simplemente significa un amplio examen de todos los aspectos del sistema de salud en cuestión. Haciendo hincapié en que esto incluye las personas que participan en todo el sistema y la forma en que se comunican, interactúan, el trabajo en equipo, y trabajar juntos para crear una organización segura. Contexto de uso(14) Este protocolo abarca todo el proceso de investigación, análisis y recomendaciones para la acción. En la práctica, este proceso será fijado, y quizás limitado, por el contexto local y las condiciones de uso. Este protocolo debe ser un módulo independiente establecido en el marco de otros procedimientos para la presentación de informes de incidentes, la presentación de informes a la junta o equipo y así sucesivamente. No se prescribe sobre cómo los incidentes deben ser identificados o que debe ser investigado, ya que esto puede variar dependiendo de las circunstancias locales y las prioridades nacionales, que varían de un país a otro. Realizar la investigación para culpar y castigar cierra toda posibilidad de una investigación seria y cuidadosa. Modelo causal en las organizaciones(14) Estudios de accidentes en la industria, el transporte y las esferas militares han llevado a una comprensión mucho más amplia de la causalidad de accidentes, concentrándose menos en el individuo que comete el error y más en la pre- existentes de factores organizativos. El enfoque del protocolo de Londres se basa en el modelo de James Reason (Ilustración 6). 23 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 25. Ilustración 6 Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos. (15) El primer paso en cualquier análisis es identificar las fallas activas - inseguros actos u omisiones cometidos por los que se encuentran al final del sistema (pilotos, controladores, anestesistas, cirujanos, enfermeras, etc), cuyas acciones pueden tener consecuencias negativas inmediatas. El investigador considera entonces las condiciones en las que se producen errores y el más amplio contexto organizacional, que son conocidos como factores que contribuyen a ello. Estas condiciones incluyen factores como el alto volumen de trabajo y la fatiga, la insuficiencia de conocimientos, capacidad o experiencia; inadecuada supervisión o instrucción, un ambiente estresante; cambios rápidos dentro de una organización, los sistemas inadecuados de comunicación, la mala planificación y la programación; insuficiente mantenimiento de los equipos y edificios. Estos son los factores que influyen en el desempeño del personal, y que puede precipitar errores y afectar a los resultados de los pacientes. El protocolo de Londres amplío el modelo de Reason y lo adaptó para su uso en un establecimiento de atención médica, por tal motivo creó una clasificación de error según un marco amplio de los factores que afectan la práctica clínica. Sistema de análisis de eventos adversos 24
  • 26. 23-2-2008 Origen Factor contributivo Paciente  Condición clínica (complejidad y gravedad).  Lenguaje y comunicación.  Personalidad y factores sociales. Actividad  Diseño de la tarea y claridad de la escritura.  Disponibilidad y uso de protocolos.  Disponibilidad y confiabilidad de apoyos diagnósticos. Individuo  Conocimientos y habilidades.  Competencias  Salud mental y psicológica. Equipo de trabajo  Comunicación escrita y oral.  Supervisión.  Imparcialidad  Equipo gerencial y estructura. Ambiente de trabajo  Dotación de personal y la combinación de habilidades  El volumen de trabajo y los patrones de cambio  Diseño, la disponibilidad y mantenimiento de equipo  Un apoyo de gestión administrativa Organización y gerencia  Las limitaciones financieras  Estructura organizativa  Objetivos estratégicos  Las políticas y los procedimientos  La cultura de la seguridad Contexto institucional  Marco macroeconómico y regulatorio Ilustración 7 Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica. (15) Factores contribuyentes(14) La tabla inicia con el paciente, dado que en cualquier situación clínica, las condiciones clínicas del paciente influencian la práctica y los resultados de la atención en salud. Otros factores del paciente como personalidad, el idioma o los problemas psicológicos pueden también influir en la comunicación con el personal. La segunda clasificación es la actividad: pues el diseño de la tarea, la disponibilidad y la utilidad de los protocolos y los resultados de la prueba puede influir en el proceso de atención y afectan la calidad de la misma. Tercera, los factores individuales del prestador del servicio (profesional de salud, técnico, auxiliar o personas que intervienen en la prestación). Estos factores 25 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 27. incluyen los conocimientos, habilidades y experiencia de cada miembro del personal, que obviamente afectan su práctica clínica. Cuarto trabajo en equipo, cada miembro del personal es parte de un equipo dentro de la unidad de hospitalización o de la organización. Por lo tanto la forma en que una persona realiza su práctica, y sus efectos en el paciente, se ve limitada o influenciada por otros miembros del equipo. De igual manera la forma en que se comunican, se apoyan y la supervisión realizada dentro de los equipos de salud afecta al individuo y este a su vez al grupo. Quinto ambiente, todos los miembros del equipo se ven influenciados por el ambiente de trabajo, tanto el entorno físico (luz, espacio, ruido) y como por otros factores que afectan la moral del personal y la capacidad de trabajar de manera eficaz. Sexto organización y gerencia, el equipo también está influenciado por las medidas de gestión y de las decisiones adoptadas en un nivel superior de la organización. Estas incluyen políticas para el uso de personal, la capacitación, la supervisión y la disponibilidad de equipo y suministros. Séptimo contexto organizacional, la propia organización se ve afectada por el contexto donde se encuentra, por restricciones financieras, los órganos de regulación externa y por el clima económico y político. Cada nivel de análisis puede ampliarse para proporcionar una especificación más detallada de los componentes de los principales factores. Por ejemplo, la comunicación verbal entre los jóvenes y el personal superior y entre profesiones, la calidad de la comunicación escrita, tales como la integridad y la legibilidad de las notas, y la disponibilidad de supervisión y apoyo. Este marco proporciona la base conceptual para el análisis de los incidentes adversos. Incluye tanto los factores clínicos y factores organizativos que puedan ser influyentes. Al hacerlo, se permite que toda la gama de posibles influencias se Sistema de análisis de eventos adversos 26
  • 28. 23-2-2008 deban considerar y por lo tanto puede utilizarse para orientar la investigación y el análisis de un incidente. Conceptos fundamentales(14) Este marco y el Modelo de Reason proporcionan las bases conceptuales para el proceso de investigación y análisis. Sin embargo, antes de ser realizada la investigación de incidentes, los principales conceptos tienen que ser definidos. Fallas en la atención del servicio de salud Son problemas que se plantean en el proceso de atención, por lo general las acciones u omisiones de miembros del personal. Varias fallas puedan estar involucradas en un incidente. Estas fallas tienen dos características esenciales:  Desviación de la atención más allá de los límites de seguridad de la práctica.  La desviación tuvo al menos un posible efecto directo o indirecto sobre el eventual resultado adverso para el paciente, el miembro del personal o el público en general. Ejemplos: o El hecho de no vigilar, observar o actuar o Decisión incorrecta (a posteriori) o No buscar ayuda cuando sea necesario Contexto clínico(14) Principales eventos clínicos y la situación clínica del paciente en el momento de la falla (por ejemplo, hemorragia en gran medida, la caída de la presión arterial). En otras palabras, la información esencial necesaria para comprender el contexto clínico de la falla. Factores contributivos(14) 27 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 29. Muchos factores pueden contribuir a una solo falla. Por ejemplo: o el hecho de que el paciente estaba muy angustiado o incapaz de entender las instrucciones. o la falta de protocolos o la falta de conocimientos o experiencia particular de los funcionarios o la falta de comunicación entre el personal o alto volumen de trabajo o la falta de personal. Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14) El diagrama de flujo del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos (Ilustración 8) proporciona una visión general de todas las etapas de la investigación de incidentes y análisis de proceso. El diagrama de flujo muestra los objetivos de cada etapa y la forma en que cada objetivo se logra. El proceso básico del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos investigación de incidentes esta relativamente normalizado, y se aplicaría a un incidente menor o resultado adverso muy grave. Sin embargo, el equipo puede elegir si desea ejecutar una breve reunión atendiendo las principales cuestiones o llevar a cabo una completa y detallada investigación de varias semanas, haciendo pleno uso de todas las técnicas para examinar exhaustivamente la cronología, la falla y de los factores contribuyentes. La decisión sobre el tiempo necesario dependerá de los recursos disponibles, la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje. Sistema de análisis de eventos adversos 28
  • 30. 23-2-2008 Identificación y Selección del Obtención y decisión de equipo organización de investigar investigador información Identificar Identificar las Establecer factores acciones cronología del contributivos inseguras accidente Recomendacion es y plan de acción Ilustración 8 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos. SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) Hay una serie de razones para considerar que un incidente merece una investigación a fondo. En términos generales el incidente, deberá ser investigado por su gravedad para el paciente y la familia, o para el personal de la organización, o debido a su capacidad para aprender sobre el funcionamiento del departamento o de la organización. Muchos incidentes no tendrá graves repercusiones, pero que sin embargo tienen un gran potencial para el aprendizaje. Algunos incidentes requieren inmediata investigación inicial, mientras que otras pueden esperar un par de horas (por ejemplo, hasta la mañana siguiente). La acción que se precisa es una decisión tomada por la persona de más antigüedad de servicio. Al decidir la forma y el momento para investigar un incidente habrá que tomar en cuenta lo que ha sucedido realmente, el estado clínico del paciente y el estado emocional, las emociones del personal que han participado y presiones externas, como los medios de comunicación. Cada organización tiene que 29 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 31. especificar claramente las circunstancias para iniciar una investigación de incidentes. SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) Expertos apropiados son esenciales para la investigación de incidentes graves. Inicialmente, un equipo de investigación debe constar de 3 o 4 personas con un líder de la investigación. Es importante identificar a los miembros del equipo con múltiples habilidades y el suficiente tiempo para comprometerse con el proceso. Para el equipo de investigación puede ser necesario dejar de 'sus obligaciones habituales' para centrarse en el análisis y la investigación de incidentes. Un equipo ideal para investigar un incidente grave puede incluir:  Un experto externo en investigación de incidentes y análisis (esto puede ser un no-miembro de la junta ejecutiva sin conocimientos médicos específicos).  Un miembro directivo con poder de decisión (por ejemplo, director médico, director de enfermería, el jefe del ejecutivo).  Un profesional en salud con reconocida experiencia clínica (director médico o consultor senior).  También es valioso, un miembro de la unidad o el departamento, no involucrado directamente. El protocolo también puede utilizarse para investigar los incidentes menos graves. En esta situación podría ser que un director de departamento u otra persona con una formación adecuada que facilitaría la investigación de incidentes y análisis. Sección C. organización y la recopilación de datos(14) Documentar el incidente Todos los hechos, el conocimiento físico y temas relacionados con el incidente deben ser recogidos tan pronto como sea posible. Esto puede incluir: Sistema de análisis de eventos adversos 30
  • 32. 23-2-2008  Todos los registros médicos (por ejemplo, notas de enfermería, registros médicos, etc.)  La documentación y los formularios relacionados con el incidente (por ejemplo, los protocolos y los procedimientos).  Declaraciones y observaciones inmediatas.  Entrevistas con los involucrados en el incidente.  Pruebas físicas (por ejemplo, diseño de sala, etc.)  Seguridad del equipo involucrado en incidente (por ejemplo, barandas en las camillas, etc).  La información sobre las condiciones que afectan a la actividad (por ejemplo turnos del personal, disponibilidad de personal capacitado, etc.) Las declaraciones pueden ser una fuente de datos útil, pero sólo si se orientan a la información necesaria, de lo contrario tienden a ser sólo los resúmenes de las historias clínicas. La declaración debe incluir la secuencia y el cronología del eventos, una clara cuenta de la participación de cada persona en el caso y las dificultades que se enfrentan y los problemas (tales como defectos del equipo) que no pueden ser detalladas en el notas médicas. Algunas cuestiones, como el no tener un buen apoyo o supervisión, puede ser mejor discutirlo en las entrevistas. La información obtenida se integrará con otras fuentes de datos tales como los informes de auditoría, iniciativas de calidad, registros de mantenimiento, las notas médicas, prescripción de los gráficos, etc para tener un panorama completo de los factores que probablemente han influido en el incidente La mejor información es recogida tan pronto el incidente se ha producido. El uso de un sistema de referencias numérica puede ayudar a referenciar la información de seguimiento. El propósito de recolectar información en esta fase es:  Para asegurarse que la información está disponible para su uso durante la investigación y en caso de tener que acudir a los tribunales. 31 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 33.  Permitir una descripción exacta del incidente, incluyendo la secuencia de acontecimientos que condujeron al incidente.  Organizar de la información.  Proporcionar la dirección inicial para que el equipo investigue.  Identificar las políticas y procedimientos pertinentes. Realización de Entrevistas (14) Uno de los mejores medios para obtener información de los funcionarios y demás personas que tuvieron relación con el incidente es a través de entrevistas. El equipo de investigación tendrá que determinar quién debe ser entrevistado y realizar las entrevistas tan pronto como sea posible. Aunque una cantidad considerable de información puede ser obtenida de los registros escritos y de otras fuentes, las entrevistas son especialmente poderosas cuando sistemáticamente explora factores contribuyentes y permite que el personal colabore eficazmente en el proceso de investigación y análisis. También es posible, y deseable, realizar la entrevista al paciente y la familia, aunque es de vital importancia considerar si la entrevista puede causar traumas adicionales o si puede generar reclamaciones. Ellos deberán, por supuesto, ser informados de los resultados de la investigación, pero de nuevo se debe tener cuidado en que momento es adecuado y si se cuenta con el apoyo necesario. Protocolo de la entrevista(15) Actividad Descripción Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente. El Lugar entrevistado puedes estar acompañado por quien desee. Explique al entrevistado el motivo de la entrevista. Evite confrontar al Explique el entrevistado y los juicios de valor. propósito Garantice que lo dicho por el entrevistado no va hacer usado para represalias y que va a mantenerse bajo estricta confidencialidad. Establezca la Identifique el papel del entrevistado en el incidente y registre el limite de cronología su participación del incidente Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente, Sistema de análisis de eventos adversos 32
  • 34. 23-2-2008 tal como él la vivió. Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el momento. Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre el concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga. Identifique Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras para el caso sin las acciones preocuparse por si alguien es o no culpable. inseguras Cuando hay protocolo es relativamente fácil identificar no adherencia a recomendaciones específicas. Recuerde que en la practica diaria es aceptable algún grado de variación Explique al entrevistado el significado del término factor contributivo e Identifique incentive su identificación sistemática, mencione ejemplos ilustrativos. los factores Cuando el entrevistado identifica un factor contributivo pregúntele si es contributivos especifico para la situación actual o si se trata de un problema concurrente. Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga. Las Cierre entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos. Ilustración 9 Protocolo de entrevista. (15) Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14) Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar la cronología:  Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.  Diagrama. Los movimientos de personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante un dibujo esquemático. Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente. 33 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 35. Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones inseguras. La gente, que de alguna manera participó en el incidente, usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las primeras este completa. Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos. Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo: desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). La figura 3 ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura, teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1. Sistema de análisis de eventos adversos 34
  • 36. 23-2-2008 Tarea y Equipo de Individuo Paciente tecnología trabajo Acción insegura Organización Ambiente Contexto y gerencia institucional Ilustración 10 Diagrama de espina de pescado – Acción Insegura Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe incluir la siguiente información: • Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes. • Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador. • Asignar un responsable de implementar las acciones. • Definir tiempo de implementación de las acciones. • Identificar y asignar los recursos necesarios. • Hacer seguimiento a la ejecución del plan. • Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado. • Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción. El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos comprobables para toda 35 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 37. la organización. Cuando se plantean, es aconsejable tener en cuenta su complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del que dependen. En ese orden de ideas, se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el nivel de control del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento / dirección / organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución. De esta manera, se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver que el proceso efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de él. Ilustración 11 Análisis de modo de falla y sus efectos. Con los modelos anteriormente mencionados, se ofrece una estimación retrospectiva, dando una evaluación del tipo de riesgo o elemento de peligro, al igual que las fuentes de exposición y otros factores nocivos que pueden provocar un accidente. Sistema de análisis de eventos adversos 36
  • 38. 23-2-2008 TRABAJOS CITADOS 1. Territoriales, Servicio Nacional de Estudios. Conceptos Y Definiciones De Relevancia En La Gestion Del Riesgo. Servicio Nacional de Estudios Territoriales. [En línea] marzo de 2002. [Citado el: 25 de marzo de 2008.] 1 pantalla. http://www.snet.gob.sv/Documentos/conceptos.htm. 2. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación FAO. Depósito de documentos de la FAO. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación FAO. [En línea] 1997. [Citado el: 25 de marzo de 2008.] 1 Pantalla. http://www.fao.org/docrep/W4982S/w4982s06.htm. 3. Saari, Jorma. PREVENCION DE ACCIDENTES. [aut. libro] OIT Organización internacional del trabajo. ENCICLOPEDIA DE SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO ACCIDENTES Y GESTION DE LA SEGURIDAD pág 3. Madrid : Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, 2001. 4. Martinez L., Francisco y Ruiz Ortega, José María. Manual de Gestión de Riesgos Sanitarios. Madrid : Diaz de Santos, 2001. 5. Chomalí Garib, May. Gestión de Riesgos en la atención de salud: hacia una cultura de la calidad basada en la seguridad. Santiago : Revista Médica, 2003. Vol. 14. 6. Federal Aviation Administration / Translation by Lufthansa LAN Technical Training S.A. Manual del Operador para Factores Humanos en Mantenimiento Aeronáutico. Santiago de chile : Lufthansa LAN Technical Training S.A., 2006. 7. Edwars, Elwyn. Intrdoductory overview. Human factors in aviation. San diego : Academic Press, Inc., 1988. 8. Reason, J. The Contribution of Latent Human Failures to the Breakdown of Complex Systems . [aut. libro] Philosophical Transactions of the Royal Society of London. Human Factors in Hazardous Situations . London : Series B, Biological Sciences, 1990. 9. Instituto de Investigaciones Epidemiológicas. Seguridad del Paciente. GLOSARIO DE TÉRMINOS. [En línea] Instituto de Investigaciones Epidemiológicas. [Citado el: 23 de 02 de 2008.] 1 Página. http://www.errorenmedicina.anm.edu.ar/glosario.asp. 10. Wagner, Doreen. Medwave. Errores en el Pabellón Quirúrgico: Cambiando la Práctica Perioperatoria. [En línea] 2007. [Citado el: 23 de 02 de 2008.] http://www.medwave.cl/enfermeria/enfquirurgica/1/1.act. 11. Helmreich, Robert L. MODELS OF THREAT, ERROR, AND CRM IN FLIGHT OPERATIONS. [aut. libro] The University of Texas at Austin. Austin : Department of Psychology, 2000. 12. Moreno Luis, Diego Armando. Análisis del Modo y Efecto de Falla. monografias.com. [En línea] 11 de septiembre de 2005. [Citado el: 26 de marzo de 2008.] 1 Pantalla. http://www.monografias.com/trabajos27/modo-falla/modo-falla.shtml#amnef. 13. Quality Associates International (QAI). AMEF (Análisis De Modo Y Efecto De Falla). Quality Associates International (QAI). [En línea] [Citado el: 26 de marzo de 2008.] 1 Pantalla. N:Archivos TemporalesMaoadministracionAMEFQuality Associates International.htm. 37 Mauricio Fernando Rey Hoyos
  • 39. 14. Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. 15. Ministerio de la Protección Social. Herramientas para promover la estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Bogotá : Fundación FITEC, 2007. pág. 221. ISBN: 978-958-8361-37-6. 16. Woolf, Steven H. Improvements To Optimize the Health of the Population. Annals of Internal Medicine . 2004, Vol. 140, 1. 17. La seguridad clínica de los pacientes: entendiendo el problema. Franco, Astolfo. 2, Bogotá : s.n., 2005, Revista Colombia Médica, Vol. 36, págs. 130-133. 18. Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación SCARE. Reducción del error humano en salud. [aut. libro] Orlando Gracia Granados. Programa Paciente Seguro "PPS". Bogotá : s.n., 2006. 19. Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and Molla S. Donaldson. To Err is Human: Building a Safer Health System . [aut. libro] Janet M. Corrigan, and Molla S. Donaldson Linda T. Kohn. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, D.C. : NATIONAL ACADEMY PRESS, 2000, págs. 1-312. 20. PAHO. Organización panamericana de la salud. Organización panamericana de la salud. [En línea] 3 de noviembre de 2004. [Citado el: 26 de agosto de 2006.] http://www.paho.org/spanis/DD/PINahora03_nov04.htm. 21. Wikipedia. Wikipedia, la enciclopedia libre. Wikipedia, la enciclopedia libre. [En línea] 5 de mayo de 2007. [Citado el: 9 de mayo de 2007.] http://es.wikipedia.org/wiki/Riesgo. 22. Gestión de Riesgos en la atención de salud: hacia una cultura de la calidad basada en la seguridad. Garib, May Chomalí. 4, s.l. : Revista Médica, 2003, Vol. 14. 23. REAL ACADEMIA ESPAÑOLA. REAL ACADEMIA ESPAÑOLA. REAL ACADEMIA ESPAÑOLA. [En línea] [Citado el: 22 de enero de 2007.] http://buscon.rae.es/draeI/SrvltConsulta?TIPO_BUS=3&LEMA=daño. 24. World Health Organization. WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. Geneva : WHO press, 2005. 25. Health Technology Assessment Alberta Heritage Foundation for Medical Research. Institutional Medical Incident Medical Reporting Systems: A Review. Alberta : Alberta Heritage Foundation for Medical Research, 2005. ISBN 1-894927-21-4. 26. Organización de Aviación Civil Internacional - OIAC. Manual de gestión de la seguridad operacional. Quebec : OIAC, 2006. ISBN 91-9194-738-5. 27. A private/public collaboration between Kaiser Permanente, Huntington Memorial Hospital, Los Angeles County + University of Southern California Health Care Network and California’s Department of Health Services. Department of health care services. Patient safety program manual. [En línea] 2006. [Citado el: 31 de Enero de 2008.] 1 pantalla. http://www.dhs.ca.gov/lnc/download/PSPM/PatientSafetyProgramManual09-20-2006.pdf. Sistema de análisis de eventos adversos 38
  • 40. 23-2-2008 28. Simon, Anita, y otros. Institutional Medical Incident Reporting Systems: A Review. Alberta, Canada : AHFMR, 2005. ISBN 1-894927-21-4. 29. Eventos adversos a la atención médica hospitalaria. Propuesta de un instrumento para su detección y notificación. Hernández Martínez, Clara Magdalena, Gran Álvarez, Miriam Alicia y Ramil Valdés, José Danilo. 2, República de Cuba : Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas, 2005, Vol. 1. 30. Descripción de casos de responsabilidad médica por prestación de servicios de salud a IPS 1999-2006 SCARE-FEPASDE. Rey Hoyos, Mauricio Fernando. 3, Bogotá : s.n., 2007, Revista Médico-Legal, Vol. XII, págs. 10-16. ISSN 0124-8286. 31. Sector salud: Mucho que aprender de la aviación. Gracia Granados, Orlando. 3, Bogotá : s.n., 2006, Revista Médico-Legal, Vol. XII, págs. 22-24. ISSN 0124-8286. 32. Caracterizaciónde las cargas de trabajo, fatiga y trastornos del sueño como factores contribuyentes en el desempeño laboral en profesionales de la salud. Marulanda Paredes, Nathalie, García Torres, Cecilia y Gracia Granados, Orlando. 4, Bogotá : s.n., 2007, Revista Médico-Legal, Vol. XII, págs. 12-19. ISSN 0124- 8286. 33. Arqhys. Arqhys.com. Arqhys.com. [En línea] [Citado el: 12 de 02 de 2008.] http://www.arqhys.com/construccion/supervision.html. 34. Amundarain, Armando. Monografias.com. Monografias.com. [En línea] [Citado el: 12 de 02 de 2008.] http://www.monografias.com/trabajos17/supervision/supervision.shtml. 35. Real Academia Española . Real Academia Española . Real Academia Española . [En línea] [Citado el: 12 de 02 de 2008.] http://buscon.rae.es/draeI/SrvltConsulta?TIPO_BUS=3&LEMA=supervision. 36. Ministerio de la Protección Social. Seguridad del Paciente. Bogotà : s.n., 2007. CD. Sistemas obligatorio de granatía de calidad de la atención en salud SOGC. 37. Caja de Ahorros y Monte de Piedad de Madrid. Glosario: Caja de Ahorros y Monte de Piedad de Madrid. Caja de Ahorros y Monte de Piedad de Madrid. [En línea] [Citado el: 25 de MARZO de 2008.] 1 Pantalla. http://www.cajamadrid.es/CajaMadrid/Home/cruce/0,1079,3554,00.html. 38. SEMATECH. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): A Guide for Continuous Improvement for the Semiconductor Equipment Industry. FMEA Info Centre. [En línea] 1992. [Citado el: 28 de marzo de 2008.] 1 Pantalla. http://www.fmeainfocentre.com/handbooks/sematechsemiconductorfmeahandbook.pdf. 39 Mauricio Fernando Rey Hoyos