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Software para la recogida de datos de ensayos clínicos. Soluciones Biocapax.

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Ponencia presentada en las IX Jornadas Salud Investiga, celebradas en el Palacio de Congreso de Cádiz, los días 20, 21 y 22 de Octubre de 2010

Ponencia presentada en las IX Jornadas Salud Investiga, celebradas en el Palacio de Congreso de Cádiz, los días 20, 21 y 22 de Octubre de 2010

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  • 1. SOFTWARE PARA LA RECOGIDA DE DATOS DE ENSAYOS CLÍNICOS. SOLUCIONES BIOCAPAX Manuel Escobar Gómez, Director General Biocapax Tecnologies S.L.U. Cádiz, 21 de Octubre de 2010
  • 2. Índice: • Introducción • Estado del hipersector y sector • Posicionamiento de Biocapax • Distribución en el uso de herramientas. • Consecuencias. • Soluciones • Conclusiones
  • 3. Introducción Biotecnología: I Matemática aplicada Química Ciencias de la computación Inteligencia artificial Bioquímica Estadística La bioinformática, es la aplicación de software para la gestión y análisis de datos biológicos.
  • 4. Estado del hipersector y sector 257 empresas 18.000 empleados 90% PYMES  21 % CM 700.000.000 € Madrid , Cataluña y Andalucía Apoyo activo del gobierno Biotecnología en cifras
  • 5. SECTOR DE ENSAYOS CLÍNICOS 36.000 mill € (T.C = 11% ) 600 ensayos clínicos Inversión farmacéutica + 9% Estado del hipersector y sector
  • 6. Posicionamiento de Biocapax + BIOINFORMÁTICA - BIOINFORMÁTICA + ENSAYOS CLÍNICOS - ENSAYOS CLÍNICOS
  • 7. CLIENTES CANTIDAD CRO 37 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 242 CENTROS DE INVESTIGACIÓN 25 UNIVERSIDADES PÚBLICAS 122 UNIVERSIDADES PRIVADAS 11 TESIS EN UNIVERSIDADES PÚBLICAS 3264 TESIS EN UNIVIVERSIDADES PRIVADAS 119 HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS 791 Distribución en el uso de herramientas
  • 8. EMPRESA CUOTA DE MERCADO (%) ORACLE 7.43 SAP 5.52 SAS 4.17 SYMIX 3.20 CEGEDIM 1.87 PHASE FORWARD 1.79 CAMBRIDGESOFT 1.36 MEDIDATA 1.26 PTC 1.19 TIBCO 1.09 28,88% Distribución en el uso de herramientas Listado diez empresas líder en ventas de software para ciencias de la salud
  • 9. Distribución en el uso de herramientas La comunidad investigadora busca alternativas: •Compañías de menor tamaño con soluciones menos extendidas. •Aplicación de soluciones no pensadas para el fin objeto de estudio: •Herramientas ofimáticas varias. •Sistemas de análisis estadísticos. •Desarrollos a medida no especializados. Escenario: Frecuente imposibilidad de acceso a herramientas por sus elevados costes asociados (pago de licencias, mantenimientos, estructuras necesarias, etc.).
  • 10. Consecuencias 1. Descenso en la productividad del equipo investigador. 2. Riesgos derivados del empleo de aplicaciones que no están diseñadas para el cumplimiento de requisitos fundamentales: • Seguridad de la información, en todas sus dimensiones (confidencialidad, integridad y disponibilidad) • Ayuda en la trazabilidad de los datos. 3. Disminución en la calidad de adquisición y verificación de los datos fuente de las investigaciones.
  • 11. Soluciones Software EDC que se utiliza para gestionar la etapa de recogida de datos de los pacientes incluidos en un ensayo clínico o estudio epidemiológico Software capaz de generar cuadernos de recogida de datos y el registro de los datos de la muestra seleccionada para el estudio. Investigadores individuales o grupos reducidos CROs, Hospitales, Laboratorios, Centros de investigación
  • 12. Soluciones
  • 13. Soluciones (Diferencias) •Diferentes entornos de trabajo (diseño, pruebas, producción). •Mayor control sobre la introducción de datos (doble entrada, queries). •Biblioteca de componentes comunes para estudios •Posibilidad de creación de estudios con recogida de datos utilizando una Interfaz web (v2.0) • Limitaciones funcionales según la versión elegida.
  • 14. Soluciones
  • 15. Conclusiones Existen alternativas para el uso correcto de la tecnología informática en el proceso de recogida de datos de ensayos y estudios clínicos. Cualquier investigador puede tener acceso a ellas. La utilización de herramientas no diseñadas para el fin empleado es un factor que pone en peligro la calidad de las investigaciones y disminuye la productividad del equipo investigador.
  • 16. Muchas gracias por su atención. Contacto: Manuel Escobar Gómez, Biocapax Technologies S.L.U. manuel.escobar@biocapax.com, www.biocapax.com, +34 956 94 27 27

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