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Que deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva ley de trazabilidad de medicamentos
 

Que deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva ley de trazabilidad de medicamentos

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Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos realizada en la AMA el 10 de Noviembre del 2011.

Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos realizada en la AMA el 10 de Noviembre del 2011.
Por el Dr. Humberto Fernán Mandirola

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    Que deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva ley de trazabilidad de medicamentos Que deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva ley de trazabilidad de medicamentos Document Transcript

    • Resumen de las Jornadas sobre Trazabilidad de Medicamentos realizada en la AMA, el 10 de Noviembre del 2011. Por el Dr. Humberto Fernán Mandirola 16/11/2011 Organizado por GIBBA, ITAES y la AMA, se realizó el 10 de Noviembre del 2011, unajornada sobre TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, que tuvo lugar en la Asociación MédicaArgentina de Buenos Aires. Esta actividad tuvo por objetivo describir los aspectos generales sobre trazabilidadde medicamentos y de como impacta en la calidad y seguridad en la atención de lospacientes. El programa comenzó con las palabras de los Presidente de la AMA, Prof. Dr. EliasHurtado Hoyo, el Presidente de ITAES, Dr. Ricardo Durlach y el Presidente de GIBBA, Lic.Jorge A. Guerra. Luego comenzó la exposición sobre Eventos adversos vinculados a medicamentosde la Dra Mónica Confalone del Instituto de Investigaciones Epidemiológicas. A continuación se habló sobre en qué consiste la trazabilidad por el Ing. Eduardo Boveri del INSSJP. Expuso a continuación sobre los aspectos de la legislación Argentina el Dip. Morante, Antonio Arnaldo Maria, Presidente de la Comisión de Acción Social y Salud de la Honorable Cámara de Diputados de la Nación. Finalizando con una mesa de Debate: Sobre elimpacto en la Calidad de Atención y la Logística integrada por Dr. Alberto Paganelli deCAEME, Dr. Jorge Leguiza de la SSSALUD, Dr. Enrique Roca de la COFA, Ing. Eduardo Boveridel INSSJP y Dra. Estela Izquierdo del Sanatorio Güemes, coordinada por el Dr. RicardoHerrero del ITAES. Generar la trazabilidad sobre los medicamentos es sin duda un avance paramejorar la calidad de atención y seguridad de los pacientes, si bien la ANMAT pone el focosobre evitar la comercialización de productos robados, falsos y/o vencidos, el problema es 1
    • más complejo, pero es un paso adelante desde mi punto de vista. Considero que sedeberá trabajar sobre la receta electrónica y todos los pasos de la cadena desde laprescripción hasta la toma del medicamento por parte del paciente tanto en ámbitoambulatorio como en el internado, aspectos no contemplados en esta etapa.¿Qué deben hacer las clínicas para cumplir con la nueva Ley de Trazabilidad deMedicamentos? El Ministerio de Salud de la Nación Argentina mediante la resolución 435/2011dispone la trazabilidad de los medicamentos y dispone que el ANMAT es la autoridadencargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación.Por ello, la ANMAT emitió la Disposición Nº 3683/2011, Otros organismos como laSuperintendencia de Seguros de Salud disponen medidas tendientes a controlar latrazabilidad como la resolución 594/2011. Todas estas disponen la obligatoriedad de latrazabilidad de medicamentos con la finalidad contrarrestar el impacto negativo delcomercio de medicamentos ilegítimos, que representa un serio problema para la salud delos pacientes y el sistema sanitario. Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad paraproductos críticos en la primera etapa, desde el Laboratorio-droguería hasta la farmacia.La segunda etapa, para mediados del 2012, será la validación del Sistema desde:Laboratorio – distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente. Mediante esta iniciativa la ANMAT pretende contrarrestar la falsificación, el robo,el contrabando, la falta de registro, y la circulación ilegítima de medicamentos en elmercado interno, situación que afecta tanto a los productos terminados como a lassustancias farmacológicamente activas, excipientes, dispositivos médicos, kits diagnósticos y todo producto relacionado con la salud. La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que el porcentaje de medicamentos no seguros (robados, adulterados o falsificados) en algunos casos es del 30% en los países no desarrollados, se reconoce la necesidad de rever la política de trazabilidad, en el marco de la gestión de calidad y seguridad que debe garantizarse enlos sistemas de salud y en la atención de los pacientes bajo tratamientos de diversasespecialidades médicas. 2
    • ¿Qué es trazabilidad? El término trazabilidad es definido por la ISO como el conjunto de mecanismos ynormas que permiten registrar la historia de localizaciones y traslados de un producto olote de productos, a lo largo de una cadena de suministros y distribución, en un momentodado. Para poder garantizarla se suelen usar tecnologías de Código de barras, Datamatrixy RFID.¿Qué es Datamatrix? Datamatrix, o codificación de datos en 2D, es un nuevo sistema de codificación bidimensional que permite la generación de un gran volumen de información en un formato muy reducido, con una altafiabilidad de lectura gracias a sus sistemas de informaciónredundante y corrección de errores.¿Qué es RFID? RFID (siglas en ingles: Radio Frequency IDentification, en español identificación porradiofrecuencia) es un sistema de almacenamiento y recuperación de datos remoto queusa dispositivos dentro de etiquetas, tarjetas, etc. Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las EspecialidadesMedicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta alpúblico, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívocofiscalizado y auditado por la ANMAT. Debe ponerse más control sobre las vías no permitidas de distribución demedicamentos: como se muestra en la figura no se puede distribuir medicamentos entredroguerías, ni a comercios y mucho menos de estos a pacientes, tampoco debería circularmedicamentos de pacientes a farmacias o establecimientos. 3
    • ¿Qué se debe hacer? Los laboratorios y las instituciones (personas físicas o jurídicas) que intervengan enla cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidadesmedicinales alcanzadas por la disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir ydispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y softwareapropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismolos siguientes datos de distribución:a) Número de Loteb) Fecha de vencimientoc) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.) Se deben informar estos datos al ANMAT en cada paso de la cadena dedistribución, en el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencialproveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo susdatos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. 4
    • Conclusiones: Para poder garantizar el control de los medicamentos, desde suproducción hasta el consumo, así como la seguridad de los mismos para el paciente, esnecesario la identificación individual en cada momento del medicamento, de cada uno delos actores y del paciente. Es importante que intervenga también el médico con elementos tecnológicosmodernos como la receta electrónica para poder garantizar realmente la trazabilidadhasta el paciente y el control de la última parte de la cadena, desgraciadamente esto no esposible en la actualidad. Sin embargo comenzar por controlar el fraude, la cadena decomercialización y dispensación es un paso positivo en ese sentido. "Cada caja o unidad de medicamentos de producto tendrá un código propio yúnico, inmodificable e intransferible", explicó el ministerio a través de un comunicado. Esecódigo permitirá que los pacientes, pero también las farmacias y las droguerías puedanverificar la autenticidad de los productos a través de distintos canales de consulta:telefónica, online y mediante mensajes de texto. Según informó la ANMAT, a través de un comunicado, "la norma prescribe quetoda la documentación comercial que emitan los laboratorios, distribuidoras, operadoreslogísticos y droguerías, en sus operaciones de provisión, deberá incluir el número de lote y 5
    • la fecha de vencimiento de las especialidades medicinales alcanzadas por el sistema detrazabilidad". En una primera etapa, el sistema de trazabilidad se aplicará a unos 200 productosque contienen unos 88 ingredientes farmacéuticos activos, que se emplean para eltratamiento de afecciones de "alto costo y baja incidencia", como el cáncer, el VIH/sida, lahemofilia, la artritis reumatoidea, la fibrosis quística, y tratamientos específicos como elasma, la acromegalia, la degeneración macular húmeda y la anemia asociada a laenfermedad renal crónica, entre otros. La lista de medicamentos que inicialmente serán monitoreados por el sistema detrazabilidad se encuentra en:http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf Para cumplir con la ley las clínicas deben llevar registro desde el ingreso delmedicamento del: número de lote, fecha de vencimiento y Código del destinatario (CUIT,Global Location Number-GLN). Esto no controla el uso indebido de los fármacos, el efecto de la publicidad paraaumentar su consumo fuera de control, pero si disminuye el impacto de la ventafraudulenta o la falta de control en la primer parte de la cadena. La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiriere al uso racional delmedicamento como “la prescripción correcta para un determinado paciente, en elmomento oportuno, a la dosis adecuada y con la debida consideración de los costos”.Debemos preguntarnos: 1. ¿qué es lo correcto para el enfermo? 2. ¿qué es lo adecuado en las dosis? 3. ¿qué es lo oportuno en el tiempo?Esto es algo que solo el médico, frente a cada paciente, puede indicarlo que es el únicoprofesional capacitado para acercarse al enfermo, diagnosticar su enfermedad y tratarla.Por este motivo debe unirse la receta médica al proceso de trazabilidad y esto solo sepuede lograr mediante la receta electrónica. 6
    • Fuentes para consultar 1. http://www.eolonline.com.ar/home/la-anmat-dispuso-la-trazabilidad-de-medicamentos 2. http://www.slideshare.net/Focus_Media/05-la-distribucion-aporta-marcela-pedrali 3. http://www.slideshare.net/RFIDPOINT/mejorando-la-trazabilidad-en-medicamentos-con-estndares-gs1-caso- roche 4. http://www.msal.gov.ar/htm/site/medicamentos/trazabilidad-anexo.pdf 5. http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp 6. http://www.who.int/patientsafety/information_centre/documents/ps_research_brochure_es.pdf 7. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/mayo_2011/Dispo_3683-11.pdf 8. http://www.pami.org.ar 9. http://www.sssalud.gov.ar 10. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf 11. http://medicamentosseguros.com/index.php?option=com_content&view=article&id=87:crean-un-sistema- nacional-de-trazabilidad-de-medicamentos&catid=1:latest-news&Itemid=40 12. http://www.cgcom.es/noticias/2009/03/09_03_20_trazabilidad 13. http://www.slideshare.net/Focus_Media/03-trazabilidad-y-medicamentos 14. Revista de la Superintendencia de Servicios de Salud, Vol.2 Número 6 Año 2011 15. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/ 16. GLN http://en.wikipedia.org/wiki/Global_Location_NumberPh.D Dr. Humberto Fernan Mandirola Director de BIOCOM http://www.biocom.com, Director de la Carrera de Postgrado de Medicina Interna de la UBA en Hosp. Belgrano MIEMBRO DE LA COMISION DIRECTIVA DE HL7 Argentinahttp://www.hl7.org.ar hmandirola@biocom.com Twitter @hmandirola Skype hmandirola hmandirola@facebook.com 7