• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
Hva Er Medisinsk Forskning September 2009
 

Hva Er Medisinsk Forskning September 2009

on

  • 877 views

 

Statistics

Views

Total Views
877
Views on SlideShare
877
Embed Views
0

Actions

Likes
0
Downloads
6
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    Hva Er Medisinsk Forskning September 2009 Hva Er Medisinsk Forskning September 2009 Presentation Transcript

    • Hva er medisinsk forskning? MF 9000 Medisinsk forskningsmetode professor dr.med. Magne Nylenna
    •  
    • Forskning har ikke vært noe dominerende valgkamptema
    • I St. meld. nr. 30 (2008–2009) Klima for forskning, peker regjeringen ut kursen for norsk forskningspolitikk i årene framover. Norsk forskning skal møte de globale utfordringene, videreutvikle velferdssamfunnet og legge grunnlaget for morgendagens verdiskaping. Samtidig skal forskningen utvikle Norge som kunnskaps- og kulturnasjon.
    • ” forskning viser”….
    • Hva er forskbart?
    •  
    •  
    • Noen begreper
      • Forskning
      • Vitenskap
      • Research
    • Hva er forskning?
      • forskning , prosess som gjennom systematisk arbeid kan frembringe nye kunnskaper og økt viten. Forskning foregår hovedsakelig ved universiteter og høyskoler (som har forskning som hovedoppgave ved siden av undervisning), frittstående forskningsinstitutter og i næringslivets laboratorier som del av en industribedrift. Begrepet vitenskap brukes også særlig om den akademiske forskning.
      • Store norske leksikon (snl.no)
    • Hva er forskning?
      • ” Forskning er virksomhet av original karakter som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe tilveie ny kunnskap.”
      • OECD
    • Hva er forskning?
      • ” Forskning er produksjon av ny forståelse av virkeligheten gjennom bearbeidelse av fakta.”
      • Albert Einstein (1879 – 1955)
    • Hva karakteriserer forskning?
      • Jakt på et svar, søken etter kunnskap
      • Bruk av en vitenskapelig metode
      • Systematisk tilnærming
      • God dokumentasjon
      • Publisering av resultater
      • Etiske prinsipper
    • Prinsipper ved forskning
      • Sannhetsforpliktelsen
      • Ærlighetskravet
      • Fullstendighetsidealet
      • Systematiske feil forebygges ved god design
      • Tilfeldige feil korrigeres det for ved statistiske metoder
      • Erkjennelsesfeil tar historien seg av....
    •  
    • To fenomener – som begge må forhindres
      • Svindel (fraud)
      • Fabrikasjon
      • Forfalskning
      • Plagiering
      • Uredelighet (misconduct)
      • ” alle alvorlige brudd på akseptert forskningsetisk praksis i planlegging, gjennomføring eller rapportering av forskning”
    •  
    • 1. wrong observation 2. wrong analysis 3. inadequate record keeping 4. witholding method details 5. double and sliced publications 6. biased or post-hoc revision of study design 7. ignoring previous work of others 8. suppressing own data, dropping data points 9. undeclared conflicts of interest, corruption 10. undeserved authorship 11. unfair review, wrong testimony 12. espionage, giving away secrets 13. misuse of public funds 14. bullying, nepotism 15. overlookig others' use of flawed data 16. suppressing fraud allegation 17. no informed consent 18. plagiarism 19. falsification 20. fabrication 21. illegal human experiments error misconduct fraud Revised Nylenna-Simonsen-Chalmers Diagram (Lancet 2006;367:1882) non intentional intentional difficult detected easy detected average high low overall impact
    • Hva er medisinsk forskning?
      • ” Medisinsk og helsefaglig forskning:
      • Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”
      • Helseforskningsloven § 4 a)
    • Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
      • Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.
      • Helseforskningsloven § 2
    •  
    • Hva er medisinsk forskning?
      • Forskning vs
        • utprøvende behandling
        • evaluering
        • kvalitetssikring
        • utredning
        • markedsføring
      • Medisinsk vs
        • helsefaglig
        • samfunnsvitenskaplig (eks. helsetjenesteforskning)
        • humanistisk
    • Hva er karakteristisk for medisinsk forskning?
      • Det dreier seg om mennesker
      • Mennesker har egenvilje..
      • ... og etiske og juridiske rettigheter
      • Mennesker endrer..
        • levevaner
        • adresse
        • sivilstatus
        • navn
        • kjønn
        • ......
    • Lasagnas lov
      • ” I det undersøkelsen starter avtar tilstandens hyppighet til 1/10 av det den tidligere var”
    • Etiske prinsipper ved medisinsk forskning
      • ” Hensynet til forsøkspersonen må alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser” (Helsinkideklarasjonen)
      • Pasienter skal
        • aldri skades
        • alltid ha mulighet for å si nei
    • Informert samtykke
      • tilstrekkelig informasjon skal være gitt
      • tilstrekkelig informasjon skal være forstått
      • samtykket skal være frivillig
      • vedkommende skal være kompetent til å gi samtykke
    •  
    •  
    • Forskningsmetoder
      • Deskriptive
        • beskrivelse av virkeligheten
      • Analytiske
        • testing av en eller flere hypoteser
    • Deskriptive metoder
      • kasuistikker
      • deskriptiv epidemiologi
      • kvalitative prosjekter
    • Hypoteser
      • antagelser som kan bekreftes (verifiseres) eller avkreftes (falsifiseres)
      • hypoteser må
        • være entydig formulert
        • ikke inneholde verdiladede ord
        • uttrykke forhold som er målbare
    • Analytiske metoder
      • Observasjonelle
        • tverrsnittsstudier
        • case-controlstudier
        • kohortstudier
      • Eksperimentelle metoder
        • kontrollerte kliniske forsøk
        • intervensjonsstudier
    • Metoden må velges utifra spørsmålet
      • Hvor mange har et problem (forekomst)?
      • Hvorfor får noen dette problemet, mens andre holder seg friske (etiologi/årsak)?
      • Hvordan kan vi avgjøre om noen har dette problemet (diagnostikk/måleinstrument)?
      • Hva kan vi gjøre for å forebygge eller behandle problemet? (effekt av tiltak)?
      • Hvordan går det med den som har problemet (prognose)?
      • Hvordan oppleves det å ha dette problemet (erfaringer)?
    • Tverrsnittsundersøkelser
      • Hypoteser testes ved å undersøke et tverrsnitt i befolkningen
      • Alt skjer på ett tidspunkt
      • Må finne et riktig utvalg (representativitet)
      • Kan ikke forklare årsakssammenhenger
    • Årsakssammenhenger
      • En påvist sammenheng er ikke et bevis på årsakssammenheng (kausalitet)
      • Støtte for årsakssammenheng
        • sammenhengen er ”logisk”
        • sammenhengen er sterk
        • tidsfaktoren stemmer
        • dose/respons sammenheng
        • funnene er konsistente og reproduserbare
    • Case-controlstudier
      • Retrospektive studier (ser tilbake i tid)
      • Sammenlikner ”cases” (syke) med kontroller (friske) for å finne forskjeller
      • Særlig godt egnet for sjeldne tilstander
      • Metodeproblemer
        • bias
        • valg av kontroller
    • Case-controlstudie Case (personer med sykdom) Kontroller (personer uten sykdom) Tid Forskning Utsatt Ikke Utsatt Utsatt Ikke Usatt
    • Kohortstudie
      • Prospektiv (ser fremover i tid)
      • Sammenlikner en gruppe med en egenskap/eksposisjon og en gruppe uten denne egenskapen/eksposisjonen
      • Krevende, kostbare undersøkelser
    • Populasjon Eksponert Ueksponert Utfall Utfall Kohortstudie
    • Eksperimentelle undersøkelser
      • Man griper selv inn i det som skjer
      • Målet er full kontroll over alle forhold
      • Man søker å isolere det fenomenet som vil studeres ved å korrigere for andre faktorer
    • Kontrollerte kliniske forsøk
      • Randomized controlled trials (RCT)
      • Følger pasientene fremover i tid (som kohortstudier)
      • Sammenlikner intervensjonsgruppe med kontrollgruppe
      • Randomisering
    • Randomisert kontrollert forsøk (RCT) gruppe 1 gruppe 2 populasjon utfall nytt tiltak utfall kontroll
    •  
    • Legemiddelforsøk
      • Fase I: orienterende undersøkelse på få, friske personer
      • Fase II: pilotforsøk for å teste terapeutiske virkninger
      • Fase III: kontrollerte forsøk med store pasientgrupper
      • Fase IV: ytterligere studier etter registrering
    • Hva er god forskning?
      • ” Forskning er produksjon av ny forståelse av virkeligheten gjennom bearbeidelse av fakta.
      • Forskning er god i den grad den gir enkle utsagn med mest mulig generell gyldighet”
      • Albert Einstein (1879 – 1955)
    • God forskning
      • Forskning av høy kvalitet (faglig forsvarlig),
      • som kan gi kunnskap om helse og sykdom, og..
      • som ivaretar deltakernes velferd og integritet (etisk og medisinsk forsvarlig)
    • Gerhard Henrik Armauer Hansen (1841-1912)
    • Utskrift av Byfogd og Byskriver i Bergen: Domsprotokoll nr 16, 1878-1882 fol. 227. Aar 1880 den 31te Mai blev inden Bergens Extraret i Sag No99/1880 Justitien mod Gerhard Henrik Armauer Hansen afsagt følgende Dom: Ved Kongl. Resolution af 17 April d. A. er Læge ved Pleistiftelsen for Spedalske No 1, constitueret Overlæge for den spedalske Sygdom Gerhard Henrik Armauer Hansen undergiven Justitiens Tiltale for den 3die Nvbr 1879 at have stukket den i nævnte Pleistiftelse indlagte Pige, Kari Nielsdatter Spidsøen i Øiet med en stærnaal, der kort i Forveien var ført gjennem en Knude hos en af den knudede Form af Spedalshed lidende Patient......
    • regule’re , v., bringe i orden, innrette; bestemme, fastsette. Regulering
    • Utviklingstrekk
      • G. Armauer Hansen (1880)
      • Nürnberg (1947)
      • Helsinki-deklarasjonen (1964)
      • Menneskerettighetskonvensjonene (1966)
      • Regionale etikkomiteer (1985)
      • Mer rettighetstenkning (What’s in it for me?)
      • Økende antall lover og regler........
      • 1. Å gi en fremstilling av dagens regulering av medisinsk og helsefaglig forskning
      • 2. Å vurdere hensiktsmessigheten av denne reguleringen
      • 3. Å foreslå eventuelle endringer i forskningsreguleringen
      Forskningsreguleringsutvalgets (”Nylenna-utvalget”) mandat
    •  
    • Hva var problemet?
    • Norske lover Straffeloven Forvaltningsloven Patentloven Offentlighetsloven Transplantasjonsloven Abortlova Barneloven Kommunehelsetjenesteloven Produktansvarsloven Legemiddelloven, med forskrift om klinisk utprøving av legemidler Genteknologiloven Smittevernloven Lov om medisinsk utstyr Lov om universiteter og høgskoler Menneskerettsloven med vedlegg Spesialisthelsetjenesteloven Psykisk helsevernlov Pasientrettighetsloven Helsepersonelloven Personopplysningsloven Helseregisterloven Pasientskadeloven Biobankloven Bioteknologiloven Internasjonale reguleringer Nürnbergkodeksen Helsinkideklarasjonen FN konvensjonen for sivile og politiske rettigheter med tilleggsprotokoller FN konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights (1997) Resolution on Human Rights and Bioethics Operational Guidelines for Ehtics Committees That Review Biomedical Research International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Den europeiske menneskerettighetskonvensjon med tilleggsprotokoller Konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoller Direktiv 1995/46/EF om behandling og utveksling av personopplysninger Direktiv 2001/20/EF om klinisk forsøk av legemidler Andre norske reguleringer Etiske regler for leger Retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri Reguleringer for andre grupper helsepersonell Lokale reguleringer, vedtekter mm Mandat for De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk
    • Overraskende observasjoner
      • Langt mer detaljerte reguleringer av forskning på biologisk materiale og helseopplysninger enn forskning på mennesker
      • Helsinkideklarasjonen oppfattes av noen som ”bare veiledende” og ”bare for leger”
    • FORSKEREN Erfaring/problemopplevelse - Ide – Planlegging – prosjektbeskrivelse Kartlegging – Metodevalg – Datainnsamling/eksperiment – Analyse – Tolkning – Patentering - Publikasjon - Anvendelse   Regionale forskningsetiske komiteer (REK) (alle prosjekter) 1. Gir råd til forskeren om endringer i prosjektet. 2. Tilrår/Frarår - det enkelte forskningsprosjektet - forskningsbiobanker   LEGEMIDDELVERKET (Klinisk utprøving av legemidler) Kan foreslå endringer Godkjenner/avslår Fører tilsyn med gjennomføringen STATENS HELSETILSYN – Fører tilsyn med helsetjenesten og helsepersonell – dvs. også en del forskere (alle faser) HELSE- OG OMSORGS-DEPARTEMENTET   Skal ha melding om opprettelse av forskningsbiobanker; kan nekte.   DATATILSYNET (forskning som innebærer behandling av personopplysninger) - Behandler konsesjonsøkn. Og mottar meldinger - Tilsynsmyndighet - Gir råd, veiledning og informasjon BIOTEKNOLOGINEMNDA Gir departementet råd i form av uttalelser. Rådgir også Shdir.   PERSONVERNNEMNDA (Klageorgan for Datatilsynet) Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD) Data- og rådgivertjeneste for forskere (privat foretak). Bl.a. personvernombud for de fleste forskningsinstitusjoner. SOSIAL- OG HELSEDIREKTORATET Delegert myndighet, bl.a. ved utførsel av biologisk materiale til utlandet, fritak fra taushetsplikt for helseopplysninger til forskning. Alle forvaltningsoppgaver etter bioteknologiloven. Godkjenner prosjekter som omhandler bruk av foster/vev. ANDRE FAGDEPARTEMENT Uttaler seg til hd. RÅDET FOR TAUSHETSPLIKT OG FORSKNING Institusjon – arbeidsgiver: Universitet, sykehus, privat foretak, industri, og lignende Finaniseringskilde, oppdragsgiver og lignende
    • Byråkrati
      • Mange instanser – dels overlappende
      • Tid- og ressurskrevende
      • Manglende tilsyn og oppfølgning
    • Hvordan tenkte vi?
    • Interessekonflikter?
    • Interesseavveining
    • Interesseavveining
    • S Interesseavveining
    • Interesseavveining
      • ” Hensynet til forsøkspersonen må alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser”
      • (Helsinkideklarasjonen)
      • ” The interest and welfare of the human being shall prevail over the sole interest of society or science”
      • (Europarådets konvensjon om
      • menneskerettigheter og biomedisin)
      • Fra å ”unngå å skade”
      • Til å ”unngå å krenke”
    • Noen prinsipper
      • Menneskeverdprinsippet
      • Selvbestemmelsesprinsippet
      • Forsvarlighetsprinsippet
      • Risiko-nytteprinsippet
      • Forskningsfrihetsprinsippet
      • Faglighetsprinsippet
      • Fellesskapsprinsippet
      • Fortrolighetsprinsippet
      • Åpenhetsprinsippet
      • Forhåndsvurderingsprinsippet
      • primum non nocere
      • Tre krav til god forskning:
        • høy kvalitet
        • original
        • relevant
      • Må ligge innen gjeldende etiske og juridiske rammer
    • Grunnprinsipp
      • Hensynet til deltakerens velferd og integritet skal gå foran samfunnets og vitenskapens interesser
      Helseforskningsloven § 5 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin av 1997 (Oviedo-konvensjonen) Helsinki-deklarasjonen
    • Fra mange reguleringer til én lov www.helseforskningsrett.no
    • Én lov – én postkasse
    •  
    • Helseforskningsloven § 1
      • ”Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning”
    • Grunnprinsipp
      • Hensynet til deltakerens velferd og integritet skal gå foran samfunnets og vitenskapens interesser
      Helseforskningsloven § 5 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin av 1997 (Oviedo-konvensjonen) Helsinki-deklarasjonen
    • Kapittel 2: Organisering og utøvelse
      • Forsvarlighetskrav (for alle involverte)
      • Krav om forskningsansvarlig
      • Krav om prosjektleder
      • Krav om forskningsprotokoll
        • der finansieringskilder må fremgå
      • Krav om internkontroll
      • Taushetsplikt
      • Forbud mot kommersiell utnyttelse
    • Krav om forsvarlig organisering
      • Forskningsansvarlig
      • Prosjektleder
      • Forskningsprotokoll
    • Hvem er forskningsansvarlig?
      • “ institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som …
      • har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet” (§ 4)
      • Systemansvarlig
        • Overordnet ansvar for deltakernes ve og vel, forskningsbiobanker og personregistre
    • Hvem kan være forskningsansvarlig?
      • Må ha “de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven” (§ 4)
        • Må være «organisert for og ha kapasitet til» å ivareta forskningsaktiviteten
        • Faglig (medisinsk og vitenskapelig) kompetanse
        • Fysiske fasiliteter og økonomi
        • Instruksjons myndighet
        • Kontroll mulighet
    • Kapittel 3: Søknad og melding til REK
      • Krav om forhåndsgodkjenning fra REK
      • For visse særområder opprettholdes dagens ordning med krav om forhåndsgodkjenning fra andre instanser:
        • godkjenning av klinisk utprøvning av legemidler  Legemiddelverket
        • godkjenning av klinisk utprøvning av medisinsk utstyr  Hdir
        • godkjenning etter bioteknologiloven kapittel 5 og 6  Hdir
      • Søknadsplikt ved vesentlige endringer i prosjektet
      • Krav om innsendelse av sluttmelding til REK om både negative og positive funn
    • Kapittel 4 : Samtykke
      • Utgangspunkt: krav til informert samtykke
      • Visse modifikasjoner:
        • Bredt samtykke (eks: kreftforskning)
        • Utsatt samtykke i kliniske nødssituasjoner
        • Ny eller endret bruk av materiale som tidligere er innsamlet til forskningsformål, dersom
          • vanskelig å innhente nytt samtykke
          • REK godkjenner
          • forskningen er nødvendig for å utføre oppgave av allmenn interesse
          • samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det medfører for den enkelte
    • Dessuten……….
      • § 35. Adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning
      •        Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.
      •        Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning.
    • Kapittel 5: Forskning på mennesker
      • Utgangspunkt: skal ikke utføres hvis man har alternative, like gode metoder
      • Risikovurdering før igangsettelse
      • Meldeplikt og informasjonsplikt
    • Kapittel 6: Humant biologisk materiale
      • Behandles og oppbevares forsvarlig
        • ikke gis ut til forsikringsselskap, arbeidsgiver, rettsvesen
      • Materiale innsamlet i helsetjenesten kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder
        • strenge vilkår/REK avgjør
        • reservasjonsregister
      • Overføring til og fra utlandet krever godkjenning fra REK og samtykke fra den det gjelder
      • Andre skal få tilgang på materiale dersom forskningsansvarlig ikke trenger det selv
    • Kapittel 7: Forskning på helseopplysninger
      • Harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven
      • Grad av personidentifikasjon må ikke være større enn nødvendig (avidentifisert som hovedregel for forsker)
      • Helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten/fra helsepersonell kan benyttes i forskning uten samtykke fra den det gjelder
        • strenge vilkår/REK avgjør
        • (dispensasjon fra taushetsplikt)
    • Kapittel 8: Åpenhet og innsyn
      • Rett til innsyn for forskningsdeltaker og allmennheten, og unntak fra denne retten
      • REK skal føre offentlig register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger i søknad og sluttmelding
        • Positive og negative funn må fremgå
      • Mulighet for å søke om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid
    • Kapittel 9 og 10: Tilsyn og sanksjoner
      • Statens helsetilsyn får hjemmel for å føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning (også utenfor helseforetak og der forskningen ikke utføres av helsepersonell)
      • Datatilsynet (og Legemiddelverket) fører tilsyn på de områdene de har ansvar for i dag
      • § 54 gir hjemmel for fengelsstraff ved forsettlig eller grovt uaktsom overtredelse av loven
    • “ Byråkratiet” Forskningsansvarlig/ Prosjektleder Statens legemiddelverk REK NSD Helsedirektoratet Bioteknologinemnda Datatilsynet NEM (Klageorgan)
    • Oppsummering – hovedpunkter i helseforskningsloven
      • REK får betydelig større ansvar og myndighet, spes. i forhåndsgodkjenningen
      • Forskningsorganisering blir mer formalisert
        • Forskningsansvarlig
        • Prosjektleder
        • Forskningsprotokoll
      • Samtykkeunntak må lovhjemles
        • Bredt samtykke
        • Bruk av tidligere innsamlede data i helsetjenesten
      • Dataoppbevaring
    • Helseforskningsloven trådte i kraft 1 juli 2009
      • Med Forskrift ”Om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning”