Normas iso de qualidade   laboratório
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  • 1. NORMAS ISO DE QUALIDADE1. Requisitos normas ISO 9001 e ISO 14.001 aplicados a laboratóriosPor mais eficiente que seja o controle de qualidade tradicional não assegura eficazmenteque o produto terá bom desempenho no uso, pois, etapas críticas do desenvolvimento doproduto (especificação da qualidade a projeto do produto) não são verificadas.O Sistema da Qualidade prevê a verificação formal de todas as atividades que afetam osprocessos e a qualidade do produto, desde a etapa de planejamento, durante a fabricaçãoaté o uso final. Adota-se a seguinte definição:"Sistema da Qualidade é um conjunto de medidas planejadas e Sistemáticas paraassegurar que um produto ou serviço tenha desempenho satisfatório durante ouso".Para obter um produto com garantia da qualidade todas as atividades que afetam aqualidade são avaliadas, especialmente quanto ao planejamento, controle de processos einspeção.Devido ao planejamento acurado, controle dos processos e atitudes de diagnose, osistema apresenta vantagens de reduzir desvios internos e externos e comoconseqüência menor custos de fabricação dos produtos.O Sistema apresenta uma forma administrativa participativa para obtenção da Garantia daQualidade através da interação dos diversos setores e pessoal, onde o processo seguinteé o cliente o anterior.Sistema da qualidade é uma conquista da empresa obtida pelo gerenciamento correto eobstinado (via PDCA) de todas as manifestações da qualidade em cada projeto e emcada processo, buscando eliminar falhas e a satisfação total do consumidor. Envolve atradição de fornecimento de bons produtos ao mercado.O Sistema da Qualidade mundialmente adotado é o sistema baseado nas normas dasérie ISO 9000 que é um conjunto de normas técnicas que trata exclusivamente doassunto Gestão da Qualidade (na sua forma sistêmica). Esta norma passou a ter enormepeso nos alicerces da Comunidade Européia (na época de sua formação), pelo que elarepresentava em termos dos enormes problemas tecnológicos e econômicos decorrentesda futura associação.O desdobramento para o resto do mundo também foi rápido. Em 1994, ano da primeirarevisão, os 73 países de maior produto interno bruto (PIB) do mundo a adotaram comonorma nacional.A gestão da qualidade total consiste numa estratégia de administração orientada a criarconsciência de qualidade em todos os processos da empresa. O TQM (Total QualityManagement) tem sido amplamente utilizado em indústria, educação, governo e serviços.Chama-se total porque o seu objetivo é a implicação não só da empresa inteira maistambém a organização estendida: fornecedores, distribuidores e demais parceiros denegócios.O TQM é composto de estágios tais como: planejamento, Organização controle,liderança. Tanto qualidade quanto manutenção são qualificada de totais porque cadaempregado que participa é diretamente responsável pela realização dos objetivos daempresa. Toyota (Japão) foi primeira a empregar o TQM. No Fordismo, ao contrário doTQM, esta responsabilidade é limitada à gerência. No TQM os funcionários possuem umamaior gama de qualificações. Então a comunicação organizacional (em todos os níveis)torna-se uma peça chave da estrutura da empresa.
  • 2. Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações dasempresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produtos ou de serviços. Aconscienciatização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou acertificação de sistemas de gestão da qualidade indispensável para as micro e pequenasempresas de todo o mundo.A certificação da qualidade além de aumentar a satisfação e a confiança dos clientes,reduzir custos internos, aumentar a produtividade, melhorar a imagem e os processoscontinuamente, possibilita ainda fácil acesso a novos mercados. Esta certificação permiteavaliar as conformidades determinadas pela organização através de processos internos,garantindo ao cliente um produto ou serviço concebido conforme padrões, procedimentose normas.Entre modelos existentes de sistema da qualidade, destacam-se as normas da série ISO9000. Estas se aplicam a qualquer negócio, independentemente do seu tipo ou dimensão.As normas desta série possuem requisitos fundamentais para a obtenção da qualidadedos processos empresariais. A verificação dos mesmos através de auditorias externasgarante a continuidade e a melhoria do sistema de gestão da qualidade.Os requisitos exigidos pela norma ISO 9000 auxiliam numa maior capacitação doscolaboradores, melhoria dos processos internos, monitoramento do ambiente de trabalho,verificação da satisfação dos clientes, colaboradores, fornecedores e entre outros pontos,que proporcionam maior organização e produtividade que podem ser identificadosfacilmente pelos clientes.As pessoas e as empresas que buscam qualidade devem criar uma mentalidade positivade mudança. Qualquer melhoria, pequena ou grande é bem-vinda. Toda inovação deveser conhecida, testada e se possível aplicada.Uma organização que se propõe a implementar uma política de gestão voltada para a"qualidade" tem consciência de que a sua trajetória deve ser reavaliada. As mesmasprecisam pôr em prática atividades que visam estabelecer e manter um ambiente no qualas pessoas, trabalhando em equipe, consigam um desempenho eficaz na busca dasmetas e missões da organização.1.1. ISO – International Organization for StandardizationISO é a sigla da Organização Internacional de Normalização (International Organizationfor Standardization), organização não-governamental com sede em Genebra – Suíça,fundada em 1946, hoje presente em 157 países (o Brasil é representado pela ABNT –Associação de Normas Técnicas), cuja função é a de elaborar e promover padrões deaceitação mundial, através da normatização de produtos e serviços, para que a qualidadedestes seja permanentemente aprimorada.A sigla ISO, contudo, não é meramente um acrônimo, mas faz também referência àisonomia, posto ser este o propósito da International Organization for Standardization:desenvolver e promover normas que possam ser utilizadas igualmente por todos ospaíses do mundo, e por isso, a ISO atua nos mais diferentes segmentos, de normas eespecificações de produtos, matérias-primas a sistemas de gestão, em todas as áreas. Asnormas ISO mais conhecidas são aquelas que tratam de Sistemas para Gestão daQualidade nas empresas.A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações porque lhes confere maiororganização, produtividade e credibilidade – elementos facilmente identificáveis pelosclientes, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e internacional. Isso épossível porque as normas ISO, a exemplo da família ISO 9000, estabelecem anecessidade de verificação dos processos organizacionais por meio de auditorias internase externas independentes.1.2. A série ISO 9000
  • 3. ISO 9000 representa um conjunto de normas técnicas que definem um modelo de gestãoda qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão.A família de normas ISO 9000 estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dosprocessos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento doambiente de trabalho, a verificação da satisfação dos clientes, colaboradores efornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade,aplicando-se a campos tão diversos como materiais, produtos, processos e serviços.A versão 2000 da norma ISO 9000 apresenta uma metodologia fantástica para aimplantação de melhorias na organização, na qual se baseiam todas as outras normas degestão: identificação, análise e monitoramento dos processos.A certificação ISO 9000 faz com que os clientes e demais partes interessadas sintam-semais seguros com relação à capacidade da organização de fornecer produtos e serviçosde qualidade.As normas da série ISO 9000 é constituída por três normas destinadas ao Gerenciamentoda Qualidade e à Qualidade Assegurada. O objetivo é o de complementar os requisitosdos produtos e serviços prestados por uma organização que pretenda implementar osseus padrões de qualidade e tornar-se mais competitiva nos mercados interno e externo.A normatização ISO 9000 refere-se aos elementos do Sistema da Qualidade que devemser implementados.O modelo apresentado na figura abaixo demonstra o enfoque por processos na estruturada NBR ISO 9001 e define as atividades que agregam valor e o fluxo de informaçãopresente em um sistema de gestão da qualidade implantado. Entende-se que o primeiropasso para que um serviço de informação possa iniciar a aplicação do enfoque porprocessos é a identificação dos principais processos em operação e suas interfacesA NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelecerequisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (ou Sistema de Gerenciamento daQualidade – SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidadede produto às suas respectivas especificações. Em 1987, a ISO editou a série 9000 com oobjetivo de estabelecer critérios para implantação de Sistemas de Garantia da Qualidade.A primeira versão criou uma estrutura de três normas sujeitas à certificação, a ISO 9001,a ISO 9002 e a ISO 9003, além da ISO 9000 que era uma espécie de guia para seleçãoda norma mais adequada ao tipo de organização. Três anos depois, a ABNT publicou aprimeira versão (tradução) da série ISO 9000 no Brasil. A série brasileira foi nomeadasérie NBR 19000. Em 1994, a série foi revisada, porém, sem grandes modificações,apenas com uma pequena ampliação e alguns esclarecimentos em seus requisitos,
  • 4. mantendo a mesma estrutura, ou seja, três normas sujeitas à certificação; em paralelo, aABNT revisou as normas brasileiras, adotando o nome "série NBR ISO 9000", alinhando-se com o resto do mundo que já adotava nomenclatura similar para suas versõesnacionais. Em dezembro de 2000, a série foi totalmente revisada, restando apenas a ISO9001 com requisitos para certificação.As últimas estatísticas da ISO revelam que existe mais de um milhão de organizaçõescertificadas de acordo com a norma ISO 9001 em todo o mundo. Infelizmente, muitasdessas organizações estão apenas familiarizadas com os requisitos básicos da ISO 9001e não aprofundam o conhecimento dos princípios de gestão da qualidade nos quais estanorma se baseia, nem investigam as potencialidades da informação disponível, quepermite implementar um sistema de gestão da qualidade eficiente.A NBR ISO 9001 faz parte da nova família de normas da série 9000 publicada no Brasilem dezembro de 2000, que é composta por três normas, com objetivos e propósitosdistintos, conforme apresentado a seguir:NBR ISO 9000: Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário: Defineos principais conceitos utilizados nas normas da série NBR ISO 9000;NBR ISO 9001: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos: Define os requisitosbásicos para a implantação de um sistema de gestão da qualidade. Essa é a norma decertificação;NBR ISO 9004: Sistemas de Gestão da Qualidade – Diretrizes para Melhoria deDesempenho: Fornece diretrizes para a melhoria do desempenho de um sistema degestão da qualidade e determina a extensão de cada um de seus elementos. Juntamentecom a NBR ISO 9001 forma o par consistenteO objetivo da NBR ISO 9001 é construir um modelo de gerenciamento na organizaçãopara que os processos de trabalho sejam padronizados, e, com isso, ajudem aorganização na realização de serviços e produção de bens que atendam aos requisitosdos clientes. O objetivo de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é, portanto,complementar os requisitos dos produtos e serviços realizados por uma organização, eajudar a organização a se tornar mais competitiva nos mercados interno e externo.Entre os principais benefícios da certificação ISO 9001 pode-se apontar a melhoria deprodutos e serviços; a redução de custos; a melhoria da qualidade dos processos detrabalho e do moral dos funcionários; maior eficiência e eficácia na organização; ganho devantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas1.3. Requisitos ISO 9001:2008Periodicamente, a ISO examina e atualiza suas normas para assegurar sua evolução deacordo com as transformações das empresas e as expectativas do mercado. O processode revisão da norma ISO 9001 manteve sua essência inalterada, isto é, os oito princípiosde gestão, a abordagem de processos, os títulos, campos de aplicação e estrutura. Asalterações da versão ISO 9001:2008 foram pequenas e não modificar o conteúdo danorma, apenas esclarecem melhor os requisitos já existentes na versão ISO 9001:2000.A norma NBR ISO 9001:2008 contém oito tópicos: Introdução; Escopo; ReferênciaNormativa; Termos e Definições; Sistema de Gestão da Qualidade; Responsabilidade daDireção; Gestão de Recursos; Realização do Produto; Medição, Análise e Melhoria.Os seis procedimentos documentados obrigatórios da norma NBR ISO 9001:2008 são:Controle de Documentos; Controle de Registros; Auditorias Internas; Controle deProdutos/Serviços Não-Conformes; Ação Corretiva; Ação Preventiva. Em acréscimo aestes procedimentos devem ser elaborados outros documentos como uma “Política daQualidade” e um “Manual da Qualidade”.
  • 5. Na tabela a seguir apresentamos uma breve explanação dos requisitos existentes na ISO9001:2008. Requisitos Interpretação4.1 Requisitos gerais Estabelece como a organização deve estabelecer documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade4.2 Requisitos de documentação Estabelece quais documentos o sistema de gestão da qualidade deve incluir: política da qualidade, manual da qualidade, procedimentos documentados, registros, bem como sua abrangência. São dadas as diretrizes para elaboração do manual da qualidade e para o controle de documentos e de registros.5.1 Comprometimento da direção Estabelece como deve ser o comprometimento da alta direção com o desenvolvimento, implementação e melhoria contínua do sistema de gestão.5.2 Foco no cliente Requisitos do cliente devem ser determinados e atendidos,5.3 Política de Qualidade Estabelece as diretrizes para estabelecer a política da Qualidade.5.4 Planejamento Estabelecimento dos Objetivos da Qualidade e planejamento do sistema de gestão da qualidade5.5 Responsabilidade, autoridade e Definição das responsabilidade e autoridades, responsabilidadecomunicação do representante da direção e como deve ser a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão.5.6 Análise crítica pela direção Estabelece como deve ser realizada a análise crítica do sistema de gestão pela alta administração, quais devem ser as entradas e saídas para a realização desta análise.6.1Provisão de recursos Os recursos para implementar e manter o sistema de gestão e para aumentar a satisfação dos clientes devem ser determinados e providos.6.2 Recursos humanos As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade do produto devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade e experiência. Recursos para treinamento devem ser providos. Deve-se avaliar a eficácia dos treinamentos efetuados.63 Infra-estrutura A organização deve determinar prover e manter a infra- estrutura para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Esta infra-estrutura inclui; edifícios e instalações, equipamentos e serviços de apoio.6.4 Ambiente de trabalho Deve-se determinar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.7.1 Planejamento da realização do Estabelece como deve ser feito todo o planejamento doproduto produto, devendo ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão.7.2 Processos relacionados a clientes Os requisitos especificados pelo cliente (declarados e não declarados) devem ser determinados, assim como os requisitos estatutários e adicionais. Estes requisitos relacionados ao produto devem ser analisados criticamente pela organização. Deve-se implementar a comunicação com o cliente.7.3 Projeto e desenvolvimento O desenvolvimento do produto deve ser planejado e controlado. Deve-se determinar os estágios de projeto e desenvolvimento, a análise crítica e responsabilidades. Entrada relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos. As saídas de projeto devem atender aos requisitos de entrada. Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas. Deve-se verificar se a execução do projeto e validar se o mesmo está sendo conforme planejamento. Deve-se controlar todas as alterações efetuadas no projeto e os registros devem ser mantidos.7.4 Aquisição Deve-se assegurar que todo produto adquirido está conforme com os requisitos, os fornecedores devem ser avaliados
  • 6. Requisitos Interpretação7.5 Produção e prestação de serviço Deve-se planejar e realizar a produção sob condições controladas deve-se validar processos onde a saída não possa ser monitorada. O produto deve ser identificado e preservado adequadamente, registros devem ser mantidos. Tudo que for de propriedade do cliente deve ser controlado pela organização7.6 Controle de equipamento de Deve-se monitorar as características do produto. Osmonitoramento e medição equipamentos utilizados para monitoramento e medição devem ser calibrados ou verificados, a intervalos especificados, ou antes, do uso, ser ajustado ou reajustado quando necessário, ter identificação para determinar sua situação de calibração, ser protegido contra ajustes, dano e deteriorização. Registros de calibração e verificação devem ser mantidos. Deve-se avaliar resultados de medições anteriores programas de computadores devem ser confirmados.8.1 Generalidades Deve-se planejar implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para demonstrar e assegurar a conformidade e melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão.8.2 Monitoramento e medição Deve-se monitorar a satisfação do cliente, executar auditorias internas, monitorar e medir processos e produtos.8.3 Controle de produto não conforme Todo produto não conforme deve ser identificado e controlado para evitar seu uso ou entrega não pretendido.8.4 Análise de dados Deve-se coletar e analisar os dados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade. Esta análise de dados deve fornecer informações relativas à satisfação de clientes, conformidades com os requisitos do produto, características e tendências dos processos e fornecedores.8.5 Melhoria A organização deve continuamente melhorar a eficácia do seu sistema de gestão da qualidade. Ações corretivas devem ser tomadas para eliminar não conformidades, e ações preventivas para eliminar as causas de não conformidades em potencial devem ser tomadas.1.4. A série ISO 14000A série de normas ISO 14000 foi desenvolvida pela Comissão Técnica 207 da ISO (TC207), como resposta à demanda mundial por uma gestão ambiental mais confiável, ondeo meio ambiente foi introduzido como uma variável importante na estratégia dos negócios,e foi estruturada basicamente em duas grandes áreas:Foco nas organizações empresariais:Esta área teve por objetivo orientar a implementação de uma gestão ambiental verificável,com qualidade e consistência, para reduzir os riscos nas suas atividades e facilitar ocomércio internacional. Esta área foi dividida em três Subcomitês:SC1 - Sistemas de Gerenciamento Ambiental, que trata das normas de gestão onde foielaborada a ISO 14001, que é única norma certificável da série;SC2 - Auditorias Ambientais, que trata das normas que dão o suporte às verificações(auditorias) do sistema e as qualificações dos profissionais que devem atuar nestasatividades;SC4 - Avaliação de Performance Ambiental, que traz orientações para desenvolveremindicadores para o acompanhamento da performance ambiental da organização.Foco nos produtos e serviços:Esta área teve por objetivo construir uma base comum e racional aos vários esquemas,privados, nacionais e regionais de avaliações de produtos. Esta área foi dividida em doisSubcomitês:
  • 7. SC3 – Rotulagem Ambiental, que trata de todas as declarações ambientais colocadas nosprodutos, de terceira parte (Selo Verde) ou não;SC5 - Análise de Ciclo de Vida, que define uma metodologia consistente para se fazeruma análise completa do ciclo de vida do produto;A visão e o objetivo das normas de Sistema de Gestão Ambiental é fornecer umaassistência às organizações coerente com o conceito de desenvolvimento sustentável.A Norma NBR ISO 14004 consiste em diretrizes gerais sobre princípios, sistemas etécnicas de apoio e apresenta de forma global os sistemas de gestão ambiental eestimula o planejamento ambiental ao longo do ciclo de vida do produto ou do processo.Um dos componentes do sistema de gestão são o planejamento das atividades daorganização para se atingir as metas e objetivos ambientais.A Avaliação do Ciclo de Vida e as normas da família ISO 14040 podem e devem serusadas como ferramentas de apoio ao planejamento do sistema de gestão. É nestecontexto que a ACV, uma ferramenta focalizada nos produtos ou serviços, é utilizada demaneira complementar aos sistemas de gestão ambiental.A abordagem do desenvolvimento de produtos ou serviços considerando os conceitos deCiclo de Vida (chamado de Life Cycle Thinking) é uma ferramenta poderosa que podesubsidiar o processo de planejamento da empresa e a sua consistência. A NBR ISO 14001 é a única norma certificável do sistema de gestão ambiental, não fazalusão direta à ACV. Isto porque a implementação de um sistema de gestão ambiental,bem como a sua certificação, não pressupõe a necessidade de uma avaliação do ciclo devida do produto ou serviço da empresa.As normas de rotulagem ambiental orientam todas as declarações ambientais ousímbolos apostos nos produtos, incluindo também orientações para os programas de SeloVerde.A norma ISO 14020 - contém princípios básicos, aplicáveis a todos os tipos de rotulagemambiental, recomenda que, sempre que apropriado, seja levada em consideração a ACV.Norma ISO 14021 - Rotulagem Ambiental Tipo II: Trata das autodeclarações dasorganizações que podem descrever apenas um aspecto ambiental do seu produto nãoobrigando à realização de uma ACV, reduzindo assim, os custos para atender de umaforma rápida às demandas do marketing.Norma ISO 14024 - Rótulo Ambiental Tipo I: Princípios e Procedimentos - recomenda queestes programas sejam desenvolvidos levando-se em consideração a ACV para adefinição dos “critérios” de avaliação do produto e seus valores limites. Isso quer dizerque deve haver múltiplos critérios identificados e padronizados, pelo menos os maisrelevantes, nas fases do ciclo de vida, facilitando a avaliação e reduzindo os custos decertificação.Relatório Técnico TR/ISO 14025 - Rotulagem Ambiental Tipo III: Princípios eprocedimentos orientam os programas de rotulagem que pretendem padronizar o Ciclo deVida e certificar o padrão do Ciclo de Vida, ou seja, garantindo que os valores dosimpactos informados são corretos, sem definir valores limites.ISO 14040: Princípios e Estrutura - Esta norma especifica a estrutura geral, princípios erequisitos para conduzir e relatar estudos de avaliação do ciclo de vida, não incluindo astécnicas de avaliação do ciclo de vida em detalhes.ISO 14041: Definições de escopo e análise do inventário - Esta norma orienta como oescopo deve ser suficientemente bem definido para assegurar que a extensão, aprofundidade e o grau de detalhe do estudo sejam compatíveis e suficientes para atenderao objetivo estabelecido. Da mesma forma, esta norma orienta como realizar a análise deinventário, que envolve a coleta de dados e procedimentos de cálculo para quantificar asentradas e saídas pertinentes de um sistema de produto.
  • 8. ISO 14042: Avaliação do impacto do ciclo de vida - Esta norma especifica os elementos essenciais para a estruturação dos dados, sua caracterização, a avaliação quantitativa e qualitativa dos impactos potenciais identificados na etapa da análise do inventário. ISO 14043: Interpretação do ciclo de vida - Esta norma define um procedimento sistemático para identificar, qualificar, conferir e avaliar as informações dos resultados do inventário do ciclo de vida ou avaliação do inventário do ciclo de vida, facilitando a interpretação do ciclo de vida para criar uma base onde às conclusões e recomendações serão materializadas no Relatório Final. ISO TR 14047: Exemplos para a aplicação da ISO 14042 - Este relatório técnico fornece exemplos de algumas das formas de aplicação da Avaliação do Impacto do Ciclo de Vida conforme descrito conforme a norma ISO 14042. ISO TS14048: Formato da apresentação de dados - Esta especificação técnica fornece padrões e exigências para a forma de apresentação dos dados que serão utilizados no Inventário e na Avaliação do Inventário do Ciclo de Vida de uma forma transparente e inequívoca. ISO TR 14049: Exemplos de aplicação da ISO 14041 para definição de objetivos e escopo e análise de inventário - Este relatório técnico apresenta exemplos para facilitar a definição de objetivos e escopos e análise de inventários, orientando uma padronização para diversos tipos de ACV. 1.5. Requisitos da ISO 14.001:2004 Requisitos Interpretação4.1 Requisitos gerais A norma inclui requisito para: • Melhoria contínua do SGA; • Determinação de como a organização irá atender aos requisitos da ISO 14001; • Definição e documentação do escopo do SGA.4.2 Política Ambiental A política ambiental precisa ser definida dentro do escopo do SGA. (Incluído o item adicional: Item f) seja comunicada a todos que trabalhem na organização ou que atuem em seu nome.4.3.1 Aspectos ambientais Aspectos precisam ser identificados dentro do escopo definido do SGA e requer que sejam documentados. A ISO 14001:2004 também requer que a organização considere os aspectos ambientais no estabelecimento, implementação e manutenção de seu SGA. Consideração quanto aos desenvolvimentos novos ou planejados, atividades, produtos e serviços novos ou modificados. Consideração dos aspectos ambientais significativos no estabelecimento, implementação e manutenção do seu SGA.4.3.2 Requisitos ambientais Requer que a organização determine como os requisitos legais e outros selegais e outros aplicam aos aspectos ambientais. A organização também deve considerar estes requisitos no estabelecimento, implementação e manutenção do seu SGA.4.3.3 Objetivos metas e Cláusula 4.3.3. da ISO 14001:2004 resulta da fusão das cláusulas 4.3.3 “Objetivosprogramas e Metas” e 4.3.4 “Programa (s) de Gestão Ambiental” da ISO 14001:1996. Revisão inclui um requisito adicional que os objetivos e metas precisam ser mensuráveis, consistentes com os requisitos legais e outros e comprometidos com a melhoria contínua.4.4.1 Recursos, funções, A administração é requerida a “assegurar a disponibilidade” de recursos. A lista deresponsabilidades e recursos necessários foi expandida para incluir infra-estrutura. Há também umautoridades requisito estabelecendo que o representante da administração forneça à alta administração, recomendações para a melhoria do SGA.4.4.2 Competência, Declara que na organização, “qualquer pessoa desempenhando funções para elatreinamento e ou em seu nome, sejam competentes para desempenhar suas funções, caso asconscientização atividades tenham potencial de causar um impacto ambiental significativo, além de estarem conscientes dos aspectos ambientais associados as suas atividades”. Esta mudança, considerando que “todas as pessoas” incluem os subcontratados on site e outras pessoas que não os empregados da organização, que podem desempenhar atividades que possam causar um impacto ambiental significativo.
  • 9. Requisitos Interpretação Um novo requisito para manutenção de registros para evidenciar apropriada educação, treinamento ou experiência foi adicionado à cláusula 4.4.2.4.4.3 Comunicação Requer da organização, uma evidência documentada sobre sua decisão, quando fizer uma comunicação externa sobre seus aspectos ambientais significativos. Se a decisão for por comunicar, a organização deve estabelecer e implementar método (s) para esta comunicação.4.4.4 Documentação A ISO 14001:2004 requer que a documentação inclua: a) política, objetivos e metas ambientais; b) descrição do escopo e dos principais elementos do sistema da gestão ambiental e sua interação e referência aos documentos associados; c) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma; e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos.4.4.5 Controle de Mudanças relacionadas à formatação da cláusula 4.4.5 para melhordocumentos compatibilização com a ISO 9001:2000. Uma clarificação adicional foi inserida para definir Registros com um tipo especial de documento, no qual requer controle. Uma adição no requisito, objetiva assegurar que documentos de origem externa (ex: Normas, MSDS, permissões, licenças) que são necessários para o sistema, sejam identificados e sua distribuição controlada.4.4.6 Controle operacional Esta cláusula não teve mudanças significativas. Como nas outras cláusulas, o termo “implementação” foi adicionado ao “estabelecimento e manutenção de procedimentos” para clarificar as ações requeridas para evidenciar a conformidade com a ISO 14001:2004.4.4.7 Preparação e resposta A organização, na situação real de emergência, deve responder de forma aàs emergências prevenir e mitigar impactos ambientais adversos associados. A mudança da necessidade de testar periodicamente tais requisitos está descrita na versão 2004, como “quando exeqüível”, na versão 1996 estava “onde”.4.5.1 Monitoramento e O requisito para assegurar que os equipamentos utilizados para a medição emedição monitoramento sejam mantidos calibrados, foi estendido para incluir “ou verificado”. Entenda-se quando não tiver padrão rastreável. “A organização deve assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou verificados sejam utilizados e mantidos e deve reter os registros associados”, entenda-se também os de terceiros, considerando a rastreabilidade dos mesmos.4.5.2 Avaliação do Necessidade de avaliar periodicamente a conformidade com os requisitos legaisatendimento aos requisitos e outros, inclui a avaliação da conformidade também com outros requisitos a quallegais e outros a organização tenha subscrito. Esta clarificação também inclui o requisito para a manutenção dos registros da avaliação periódica do Atendimento a Requisitos Legais e Outros.4.5.3 Não conformidade, Compatibiliza os requisitos para identificar e corrigir não-conformidades de formaação corretiva e ação similar com o requisito da ISO 9001:2000. Definições claras são fornecidas parapreventiva ações necessárias para prevenir, investigar, identificar, avaliar, revisar e registrar não-conformidades, ações corretivas e ações preventivas.4.5.4 Controle de Registros Registros precisam demonstrar a conformidade com os requisitos do SGA, bem como com os “resultados obtidos”. Resultados são entendidos como sendo resultados de auditorias, ações corretivas, controle operacional, programas para atingir os objetivos e monitoramento.4.5.5 Auditoria interna Processo de auditoria interna precisa estar associado à retenção dos registros. A seleção de auditores e a condução de auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade no processo de auditoria. É importante na escolha de um auditor interno ou externo. A organização precisa assegurar que o auditor tem liberdade de predisposições e outras influências que podem afetar sua objetividade ou imparcialidade.4.6 Análise pela A análise crítica deve fornecer meios para alcançar a melhoria contínua,administração adequação e eficácia do SGA. Entradas específicas para o processo de análise crítica devem incluir: •Resultados das auditorias internas e das avaliações do atendimento aos requisitos legais e outros; Comunicação proveniente de partes interessadas externas, incluindo reclamações; O desempenho ambiental da organização; •extensão na qual foram atendidos os objetivos e metas, Situação das ações
  • 10. Requisitos Interpretação corretivas e preventivas, Ações de acompanhamento das análises anteriores, •Mudança de circunstâncias, incluindo desenvolvimentos em requisitos legais e outros relacionados aos aspectos ambientais; e recomendações para melhoria: saídas específicas para a análise crítica incluem melhoria contínua e decisão e ações para possíveis mudanças na política ambiental, nos objetivos, metas e em outros elementos do sistema da gestão ambiental, consistentes com o comprometimento com a melhoria contínua.2. NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibraçãoA NBR ISO/IEC 17025 foi aprovada em setembro de 2005 e é a norma nacionalequivalente a ISO/IEC 17025:2005. Ela foi criada em substituição a ABNT ISO/IEC Guia25:1993 e da EN 45001 e apresenta os requisitos necessários para estabelecer ascompetências de laboratórios de ensaios e calibração. A elaboração da ISO 17025 foifeita através de um grupo de trabalho da International Organisation for Standardisation –ISO, que levou em consideração a experiência na implantação do ISO/IEC Guia 25 emlaboratóriosCom o credenciamento das organizações em sistemas de Gestão, tais como ISO9001:2000 (Qualidade), ISO 14001 (Meio-Ambiente) e ISO/TS 16949 (QualidadeAutomotiva), os laboratórios existentes nestas, sofrem a cada dia mais exigências, paracontrole de seus procedimentos de ensaios e calibrações. A existência de uma norma específica que possibilite o credenciamento dos laboratórios,além de atender aos requisitos existentes nas normas de Gestão, possibilita várias outrasfacilidades ao laboratório.Desta forma o laboratório que quiser ter sua competência reconhecida, deve ter seuSistema de Qualidade em conformidade com a ISO 17025. Em se tratando de venda deserviços de laboratório, o credenciamento nesta norma é hoje uma condição desobrevivência, tal qual a certificação na ISO 9001 foi para as indústrias no passado.Além disso, a existência do acordo de reconhecimento mútuo assinado pelo INMETROcom organizações de credenciamento de laboratórios de diversos países faz que ocredenciamento realizado pelo INMETRO seja aceito internacionalmente. Isto dá aolaboratório uma confiabilidade em seus resultados em nível mundial, eliminando assimbarreiras comerciais.A NBR ISO/IEC 17025 tem em seu escopo uma série de requisitos, sendo a rigordistribuídos em requisitos da gerência e requisitos técnicos.2.1. Requisitos NBR/ISO/IEC 17025A grande diferença entre a ISO 17025 das demais normas é justamente a necessidade decumprir estes requisitos técnicos, havendo inclusive a obrigatoriedade da existência deuma gerência técnica com responsabilidade total por todas as operações técnicas dolaboratório. Para este cargo de responsabilidade técnica é necessária formação na áreaespecífica de atuação do laboratório. A norma consiste em 2 partes sendo a parte 4relativa aos requisitos da direção e a parte 5 aos requisitos técnicos. A seguir iremosapresentar um resumo de cada um dos requisitos existentes para acreditação delaboratórios pela NBR/ISO/IEC 17025.Item 3. Requisitos da DireçãoOs requisitos da gerência compreendem todo o capitulo 4. Eles estabelecem como oSistema de Qualidade do laboratório deve ser e abrangem os seguintes aspectos:Item 3.1 OrganizaçãoEstabelecer responsabilidades e estrutura organizacional;
  • 11. Gerenciar as atividades realizadas nas instalações permanentes, temporária, em campo emóvel;Ter uma gerência técnica e um gerencia de qualidade;Proteger as informações confidenciais e direitos de propriedade do cliente;Estabelecer medidas para que a gerência e o pessoal do laboratório estejam livres dequaisquer pressões e influências indevidas, que possam afetar a qualidade de seustrabalhos.Item 3.2 Sistema de GestãoEstabelecer, implementar e manter um sistema qualidade, documentado na extensãonecessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações.Elaborar manual da qualidade que inclua pelo menos: políticas e objetivos da qualidade,procedimentos ou faça referência, responsabilidades do Gerente Técnico e Gerente deQualidade e estrutura do Sistema Qualidade.Item 3.3 Controle de DocumentosControlar todos os documentos que fazem parte de seu Sistema Qualidade, assegurandoanalise crítica e aprovação por pessoal competente e a sua disponibilidade ao pessoal.Item 3.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratosDocumentar e entender os requisitos solicitados pelos clientes; ter capacidade e recursospara atender os requisitos do cliente; selecionar o método de calibração ou ensaio maisapropriado. Todo serviço executado pelo laboratório tem que ser avaliado para assegurarque: requisitos são definidos, documentados e entendidos, laboratório tem capacidade erecurso p/ atender aos requisitos seja usado o método apropriadoItem 3.5 Subcontratação de ensaios e calibraçõesQuando o laboratório contrata outro laboratório para executar os serviços que ele nãoconsegue fazer. Assegurar que o subcontratado seja competente e aceito pelo cliente.Item 3.6 Aquisição de serviços e suprimentosAssegurar que os serviços e suprimentos adquiridos, que possam afetar a qualidade dosensaios ou calibrações, estejam de acordo com as especificações. Laboratórios:responsável por especificar equipamentos, sobressalentes, insumos e serviços queafetam a Qualidade dos ensaios e/ou calibraçõesItem 3.7 Atendimento ao clienteOferecer cooperação ao cliente e permitir que este monitore o desempenho do laboratórioem relação ao trabalho realizado. Laboratório coopera com os clientes. Avaliação dasatisfação dos clientesItem 3.8 ReclamaçõesSolucionar as reclamações de clientes recebidas. Toda reclamação recebida do clienteserá registrada e analisada se é procedente ou não, caso seja procedente deve ser feitaanálise da causa raiz e ações para evitar a recorrência devem ser tomadas.Item 3.9 Controle de Trabalho Não ConformeQuando um ensaio e/ou calibração for realizado fora do procedimento, ele é consideradocomo trabalho não conforme. O cliente necessita ser informado que este serviço foiexecutado não conforme
  • 12. O serviço pode em alguns casos ser cancelado. Registro deve ser feito, se o desvio podese repetir, ou gerar dúvidas sobre a conformidade dos laboratórios - tratar como NãoconformidadeItem 3.10 MelhoriaImplementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Implementar ações corretivas para eliminar ascausas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Tomarações imediatas quando qualquer aspecto de seu trabalho de ensaio e/ou calibração nãoestiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitosacordados com os clientes. Aprimoramento da eficácia do Sistema de Gestão é feitaatravés de: resultados de auditoria, análise de dados, indicadores de desempenho, açõescorretivas e preventivas, análise crítica da direção.Item 3.11 Ação CorretivaImplementar ações corretivas para eliminar as causas de uma determinada não-conformidade, evitando a sua reincidência. Toda não conformidade tem que: seranalisada para determinação de sua causa fundamental (causa raiz), estabelecer planode ação p/ eliminar a causa raiz, implementar o plano de ação, verificar se o plano deação foi eficaz.Item 3.12 Ação preventivaImplementar ações para prevenir a ocorrência de não conformidades e buscar a melhoriacontínua.Ações preventivas são feitas para impedir que uma não conformidade venha a serverificada.Item 3.13 Controle de registrosManter registros técnicos e da qualidade legíveis de forma a permitir que as informaçõescontidas nestes possam ser recuperadas a qualquer momento. estabelece comodeterminar, identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor osregistros Técnicos e da Qualidade dos Laboratórios. Registros devem ser mantidoslegíveis, sem rasura, com confidencialidade preservada. A Informática periodicamente fazbackup de dados de processo.Item 3.14 Auditorias internasVerificar, periodicamente, se suas atividades continuam a atender os requisitos do SQ eda NBR ISO/IEC 17025. Auditoria interna é base para a auditoria externa. Todaocorrência fora do estabelecido no Manual de Qualidade é tratada como nãoconformidade.Item 3.15 Análise crítica pela direçãoAssegurar a contínua adequação e eficácia do sistema da qualidade e das atividades deensaio e/ou calibração e introduzir mudanças ou melhorias necessárias. A análise críticapela Alta direção do laboratório deve considerar: adequação das políticas eprocedimentos, relatórios de pessoal gerencial e de supervisão, resultados de auditoriasinterna e externa, ações corretivas e preventivas, resultados de comparaçõesinterlaboratoriais, realimentação de clientes e suas reclamações.Os requisitos técnicos são relacionados no capítulo 5 e mostram como deve ser aestrutura do laboratório para que a confiabilidade dos resultados de ensaios e calibraçõesseja alcançada. Estes requisitos são específicos das atividades laboratoriais e dependemda natureza do laboratório. Estão relacionados do seguinte modo:
  • 13. Item 4. Requisitos TécnicosItem 4.1 GeneralidadesFatores que determinam a confiabilidade dos resultados de ensaio e calibração.Laboratório deve considerar os diversos fatores que influenciam na correção econfiabilidade dos ensaios e/ou calibrações. Desenvolvimentos de métodos eprocedimentos devem ser validadosItem 4.2 PessoalAssegurar a competência do pessoal para operar equipamentos, realizar ensaios ecalibrações, analisar e aprovar resultados. Os funcionários do laboratório devem tercompetência. Na auditoria é avaliado inclusive se os funcionários tem esta competência,se eles conhecem tecnicamente os ensaios que estão realizando.Item 4.3 Acomodações e condições ambientaisVerificar as instalações e monitorar as condições ambientais de forma a evitar que osresultados dos ensaios e calibrações sejam invalidados. Todas as condições que podemafetar o resultado de um ensaio e/ou calibração devem ser controladas. Acesso aolaboratório tem que ser controladoItem 4.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodosAssegurar que somente métodos apropriados sejam utilizados: amostragem, transporte,preparação dos itens, operação de equipamentos, ensaio, calibração, análise de dados,incerteza de medição.Todo método de ensaio tem que ser validado, só não se validada o método quando ele forutilizado um método já normalizado (ASTM, JIS, ABNT, etc.). Se houver alterações nométodo normalizado a validação é necessária. Métodos desenvolvidos pelo laboratóriotem que ser validados e normalizados. A Incerteza de medição deve ser estimada.Dados devem ser verificados, os softwares e planilhas devem ser validados.Item 4.5 EquipamentosAssegurar que os equipamentos e softwares utilizados pelo laboratório atendam àexatidão requerida e às especificações dos ensaios e calibrações. Equipamentos dolaboratório devem: ser identificados,ter manutenção preventiva, ser operados por funcionários habilitados, ser verificadosperiodicamenteter manual de operação disponível, manter histórico das manutenções realizadas, registroqualquer dano, mau funcionamento ou parada dos equipamentos.Item 4.6 Rastreabilidade de medição Assegurar materiais de referência e dos padrões e instrumentos de medir que tiveremefeito significativo sobre os resultados dos ensaios e calibrações. Quando arastreabilidade ao SI não for possível, utilizar materiais de referência certificados, métodose padrões consensados e participar de comparações interlaboratoriais. Todos osequipamentos utilizados em ensaios e/ou calibrações que afetam o resultado devem sercalibrados.Item 4.7 AmostragemTer planos e procedimentos para amostragem que assegurem a validade e aplicabilidadedos resultados do ensaio e calibração. Deve-se ter um plano de amostragem, quando olaboratório executa este serviço. As amostras para Meio Ambiente não são consideradascomo amostragem e sim como coleta de amostras em pontos específicos
  • 14. Item 4.8 Manuseio de itens de ensaio e calibraçãoTransportar, receber, armazenar, preparar, proteger, reter e remover os itens de ensaio ecalibração de forma a assegurar sua segurança e integridade e sua adequação para oensaio ou calibração. No recebimento dos itens de ensaio e/ou calibração, deve ser feitoinspeção e se for constatada qualquer irregularidade deve-se informar ao cliente.Qualquer dúvida sobre os itens de ensaio e/ou calibração deve ser comunicado ao clienteantes de prosseguir com os ensaios.Item 4.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibraçãoMonitorar a validade dos resultados de ensaio e calibração por meio de atividades decontrole da qualidade: comparações interlaboratoriais ou intralaboratoriais, reensaio ourecalibração de itens retidos, etc. O laboratório tem procedimento para monitorar avalidade de ensaios e/ou calibrações: execução de verificações intermediárias emequipamentos, padrões e materiais de referência, participação de programasinterlaboratoriais, realização de reensaio ou recalibração, capacitação de pessoal. Dadosde controle de qualidade são analisados e quando tiver fora dos critérios de aceitaçãoações corretivas devem ser feitas.Item 4.10 Apresentação de resultadosRelatar os resultados dos ensaios e calibrações com exatidão, clareza, sem ambigüidade,incluindo toda a informação solicitada pelo cliente e necessária à sua interpretação. Osresultados devem ser relatados com exatidão, clareza e objetividade.Benefícios da acreditação na NBR/ISO/IEC 17025Esta norma exige que os laboratórios demonstrem que os resultados de seus ensaios ecalibrações sejam confiáveis, para tanto há a necessidade de validar os métodosutilizados, ou seja, há necessidade de demonstrar objetivamente, que a metodologiaempregada para a realização de um determinado ensaio é adequada.Outro item interessante é com relação à necessidade de participação do laboratório emensaios de proficiência. Deste modo o laboratório pode comprovar a qualidade de seusresultados tanto de ensaios quanto de calibrações. A participação em programasinterlaboratoriais auxilia no conhecimento dos erros existentes dentro do laboratório. Aavaliação destes programas possibilitará a correção dos erros existentes e trará umamelhoria contínua na metodologia empregada e na qualificação da mão de obra dolaboratório.Além dos ensaios de proficiência o laboratório deve conhecer a incerteza dos resultadosdos ensaios e calibrações realizadas. Nas demais normas, essa exigência já aparecia deuma forma sutil, principalmente quando se tratava de laboratórios que realizavamcalibrações. A diferença na ISO 17025 é a obrigatoriedade do conhecimento da mesmaem todos os ensaios realizados.Como vemos o credenciamento na ISO 17025, possibilita uma demonstração nacredibilidade dos ensaios efetuados por um determinado laboratório. Através de seusrequisitos gerenciais e técnicos o laboratório se estrutura de forma segura, técnica econfiável. As exigências contidas nesta norma englobam os requisitos existentes nasdemais normas de Gestão exigidos ao laboratório, o que possibilita que o própriocredenciamento na ISO 17025 seja uma demonstração da conformidade às normas ISO9001, ISO/TS 16949 e ISO 14001. Isto pode gerar uma diminuição das auditorias sofridaspelo laboratório, pois algumas entidades poderão dispensar a mesma por verem nocredenciamento na ISO 17025 uma evidência da implementação dos requisitos dasdemais normas.
  • 15. Com relação à venda de serviços, ou seja, quando o laboratório é uma empresa quepresta serviço de análises, o credenciamento na ISO 17025, passa a ser uma exigênciade sobrevivência, pois só quem tiver o mesmo conseguirá sobreviver neste mercado comgrande concorrência. Quando o laboratório faz parte do controle de qualidade de umaempresa, o credenciamento serve também para abrir uma nova unidade de negócio, poispoderá partir para a venda de serviços laboratoriais, a um preço mais competitivo, pois ocusto fixo para manutenção dos serviços já está dentro do orçamento da empresa.