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Sistema integrado de gestión en oficina de farmacia ii luis e. medina medina master_unir

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El presente trabajo es un proyecto de Fin de Máster en Sistemas Integrados de Calidad presentado a Bureau Veritas y la UNIR

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  • 1. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN OFICINA FARMACÉUTICATítulo del proyecto paraoptar el Grado de Magísteren Sistemas Integrados deCalidad : “Implantación de un Sistema Integral de Gestión : Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L” Autor: Dr. Luis E. Medina Medina Tutor B.V.: Lic. Tatiana Cuervo C. Tutor empresa: Antonio Real L-N. Universidad Internacional de la Rioja – Bureau Veritas Formación Madrid, 20 de Mayo de 2011 FARMACIA GEISFAR, S.L.Rumbo a la excelencia en gestión integrada de servicios farmacéuticos
  • 2. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ AGRADECIMIENTOSMi especial agradecimiento a los profesionales altamente cualificados deBureau Veritas Formación, que sin su enseñanza no podría haber sidoposible este trabajo y su plataforma que me guió y ayudó mucho.Mi especial agradecimiento a la Universidad Internacional de la Rioja,por permitirme el logro de esta especialidad ya que siempre está a lavanguardia de la ciencia y la tecnología.Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa Máster enSistemas Integrados de calidad, Tatiana Cuervo, quien en todo momentosupo comprender la problemática de cada alumno y su invalorablecontribución a que este trabajo se cristalice absolviendo las dudas, hastallegar al fondo de la verdad.Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real, quien también hacontribuido en fortalecer mis conocimientos en cada etapa del procesode aprendizaje vertiendo su experiencia de la gestión integrada ytambién en la especialidad de Higiene Industrial, que sirvieron de basepara el desarrollo de éste trabajo aplicado a la Gestión de los SGI aOficinas farmacéuticas.Así mismo a todos y cada uno de mis amistades que de una u otra formahan contribuido a que el presente trabajo se cristalice Madrid, 20 de Mayo del 2011 2 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 3. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ INDICE GENERALCONTENIDOPág.I.-Introducción General a los sistemas de Gestión……………………………………………71.- Introducción a los sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS14001………………………………………………………………………………………………….16 1.1. Concepto de Norma………………………………………………………………………….16 1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras…………………………………………..17 1.3 Concepto de ISO……………………………………………………………………………..18II.-Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008………………………………...18 2.1. Requisitos generales………………………………………………………………………...18 2.2. Requisitos de la documentación……………………………………………………………21 2.3.-Generalidades de la Documentación………………………………………………………22III.-Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007…………………………………………….24 3.1. CONCEPTO DE OHSAS……………………………………………………………………24IV.-Manual de Calidad……………………………………………………………………………..25 4.1.-Control de la Documentación…………………………………………………………........25 4.2.-Control de Registros…………………………………………………………………………26 4.5.- Compromiso de la Dirección……………………………………………………………….26 4.6.-Enfoque al Cliente…………………………………………………………………………….26 4.7.-Política de Calidad……………………………………………………………………………27 4.8.-Planificación…………………………………………………………………………………...274.9.-Objetivcos de la Calidad………………………………………………………………………274.10.-Planificación de la Calidad…………………………………………………………………..274.11.-Resonsabilidad y autoridad………………………………………………………………….274.12.-Repreesentante de la Dirección…………………………………………………………….274.13.-Comunicación Interna………………………………………………………………………..284.14.-Revisión por la dirección…………………………………………………………………….284.15.-Provisón de recursos…………………………………………………………………………284.16.-Competencia, toma de conciencia y formación……………………………………………284.17.-Infraestructura…………………………………………………………………………………294.18.-Ambiente de Trabajo…………………………………………………………………………294.19.-Planificación de la realización del producto…………………………………………….....29 3 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 4. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.20.-Identifiación de los requisitos relacionados con el producto……………………………..284.21.-Revisión de los requisitos relacionados con el producto…………………………………294.22.-Comunicación con el cliente…………………………………………………………………294.23.-Planificación del diseño y desarrollo………………………………………………………..294.24.-Elementos de entrada para el diseño y desarrollo………………………………………..304.25.-Resultado del diseño y desarrollo ………………………………………………………….304.26.-Revisón del diseño y desarrollo…………………………………………………………….304.27.-Verificación del Diseño y Desarrollo………………………………………………………..304.28.-Validación del diseño y desarrollo…………………………………………………………..304.29.-Control de cambios del diseño………………………………………………………………304.30.-Proceso de compras………………………………………………………………………….304.31.-Información de las compras…………………………………………………………………304.32.-Verificación de los productos comprados …………………………………………………304.33.-Control de la Producción y de la Prestación del servicio...………………………………314.34.-Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios……………….314.35.-Identificación y Trazabilidad…………………………………………………………………314.36.-Propiedad del cliente…………………………………………………………………………314.37.-Preservación del cliente……………………………………………………………………...314.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medición…………………………………….314.39.-Generalidades de la medida, análisis y mejora……………………………………………314.40.-Satisfacción del cliente……………………………………………………………………….324.41.-Auditorias Internas…………………………………………………………………………....324.42.-Seguimiento y medición de los procesos…………………………………………………..324.4.3.-Seguimiento y medición del producto……………………………………………………...324.44.-Control del producto no conforme…………………………………………………………..324.45.-Analisis de datos……………………………………………………………………………...324.46.-Mejora continua……………………………………………………………………………….324.47.-Acción Correctiva……………………………………………………………………………..334.48.-Acción Preventiva…………………………………………………………………………….33V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestión medioambiental…………………………………..33 5.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...33 5.2.-Política Medioambiental……………………………………………………………………...33 5.3.-Planificación de los aspectos medioambientales………………………………………….36 5.4.-Requisitos legales y otros requisitos………………………………………………………..36 5.5.-Objetivos, metas y programas………………………………………………………………36 4 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 5. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.6.-Programas de gestión medioambiental……………………………………………………...375.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad……………………………………….395.8.-Competencia, formación y toma de conciencia……………………………………………..395.9.-Comunicación………………………………………………………………………………......405.10.-Documentación………………………………………………………………………………..405.11.-Control de la documentación……………………………………………………………......405.12.-Control Operacional…………………………………………………………………………..405.13.-Preparación y respuesta ante emergencias…………………………………………….....415.14.-Seguimiento y medición, verificación……………………………………………………….425.15.-Evañución del cumplimiento legal…………………………………………………………..425.16.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………….425.17.-Control de registros…………………………………………………………………………..445.18.-Auditoria Interna………………………………………………………………………………445.19.-Revisión por la Dirección…………………………………………………………………....45VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud ocupacional…..46 6.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...46 6.2.-Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)…………………47 6.3.-Política y SySO………………………………………………………………………………..47 6.4.-Planificación…………………………………………………………………………………...48 6.5.- Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles……..48 6.6.-Requisitos Legales y otros…………………………………………………………………..48 6.7.-Objetivos y Programas……………………………………………………………………….49 6.8.-Implementación y Operación………………………………………………………………..49 6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad………..52 6.10.-Competencia, formación y toma de conciencia………………………………………….52 6.11.-Comunicación………………………………………………………………………………..52 6.12.-Participación y consulta…………………………………………………………………….53 6.13.-Documentación……………………………………………………………………………...53 6.14.-Procedimientos y registros…………………………………………………………………53 6.15.-Control de la documentación………………………………………………………………54 6.16.-Control operacional…………………………………………………………………………54 6.17.-Preparación y respuesta ante emergencias……………………………………………..54 5 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 6. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 6.18.-Seguimiento y medición…………………………………………………………………….55 6.19.-Evaluación y cumplimiento legal…………………………………………………………..55 6.20.-Investigaciones de accidentes……………………………………………………………..56 6.21.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………...56 6.22.-Control de los registros……………………………………………………………………..57 6.23.-Auditoria interna………………………………………………………………………….....58 6.24.- Revisión por la Dirección……………………………………………………………........61 6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62 6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001……..62 6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN……………….62 6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN………………..64 6.29.-Procedimientos específicos del Sistema de Calidad……………………………………65 6.30.-Procedimientos específicos del Sistema de Medio Ambiente………………………...65 6.31.-Procedimientos específicos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional…66VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L……..68VIII.- Fundamento básico objeto del Proyecto………………………………………………260IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestión…………………………..262X.-Desarrollo específico y práctico del tema elegido………………………………………265XI.-DISCUSIÓN…………………………………………………………………………………….265XII.-Conclusiones…………………………………………………………………………………266XIII.-Bibliografía y enlaces……………………………………………………………………....269 6 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 7. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ I.- INTRODUCCIÓN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN Estamos en un momento en que la sociedad está muy concienciada sobre problemas talescomo la prevención de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, elimpacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepción al respecto. Estas exigencias que hace unos años comenzaron a demandar los consumidores se hanido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollarsus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera ágil y eficaz. Un controlsobre la calidad de gestión permite desarrollar procesos a un coste más pequeño ydesarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con más agilidad. Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nospermite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vidamedioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos losempleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organización, ya que la desarrollancon un mínimo de riesgo para su integridad. El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al diseñar e implantarun SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa quedesarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresasde servicios como es la atención farmacéutica integral que comprende: La dispensación de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversosdestinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,homeopatía, ortopedia de venta autorizada así como proporcionar la correcta informaciónsobre su uso. Así como la promoción, prevención y educación para la salud, atenciónfarmacéutica Cada día es mayor el número de Organizaciones que desean integrar sus distintosSistemas de Gestión en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarlesen esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177 49,50 , que proporciona una serie dedirectrices para la integración de los Sistemas de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente yla Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los más extendidos, aunque también puede 7 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 8. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________aplicarse a otros Sistemas de Gestión que tenga implantados la Organización, como puedeser el de Gestión Ética y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en elciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Figura Nº 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau VeritasUna Organización que desee implantar un Sistema de Gestión Integrado debe analizar: • Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integración de Sistemas. • La situación actual de sus Sistemas de Gestión. • Cual puede ser el mejor método de integración posible. • Los recursos necesarios para la integración. Figura Nº 2: Proceso de Integración de Sistemas de Gestión. Fuente Bureau Veritas 8 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 9. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Dichas normas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basadas, entreotros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la dirección de la organización yen el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquenorganizaciones de todo tipo y tamaño. El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se componeen elaborar los manuales de gestión y de procedimientos que permitan a la empresaconseguir la certificación correspondiente y con ello realizar un balance de las mejorasalcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por seriede fases de implantación y adecuación a los sistemas de gestión que la organización deseeacogerse.3, 5, 6La metodología a seguir para la elaboración de dichos manuales es la siguiente: Recopilación de información y las normas a aplicar. Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los distintos servicios que presta al cliente (Gestión de devoluciones, certificados de gestión de residuos no peligrosos, etc.), sus proveedores, la jerarquía de la organización, derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura física de la empresa, etc. Desarrollo de los manuales de gestión y de procedimientos. Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos el diseño desarrollado en ámbitos variados como: la satisfacción del cliente, fidelización de los clientes y captación de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a los requisitos por parte de la Administración como los medioambientales, disminuir el índice de accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando una cultura preventiva, etc. Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L. la cual tiene implantada la norma ISO 9001. Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos, como sugiere la norma. Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de 9 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 10. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparación con nuestros competidores. 7, 8 • Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos, el establecer prioridades dentro de ella. • Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente, al igual que la exactitud e integridad de los datos. • Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. • Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la evaluación del desempeño de la organización. • El uso de mediciones y la generación y comunicación de información obtenida, son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora del desempeño y la participación activa de todas las partes interesadas, tal información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito. • Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida. • La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño. Figura Nº3: Mapa de los Procesos. Fuente: 48Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son: Agilidad en las actividades a desarrollar. 10 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 11. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Participación en el seguimiento y control de las actividades. Mejora de productividad, eficiencia y motivación de los empleados. Desarrollo de nuevas competencias incrementando y perfeccionando el conocimiento de las actividades. Simplificación de la documentación Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores condiciones laborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y hacer más ergonómico ciertos puestos de trabajo. Mayor Capacidad de reacción de la organización ante nuevas necesidades por parte de la alta dirección Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta dirección Disminución de recursos y tiempo en la realización de procesos integrados Reducción de costes en el mantenimiento y evaluación del sistema Mejora la imagen externa de la organización Figura Nº4: Beneficios de la integración de sistemas de Gestión. Fuente: 48DIFICULTADES POTENCIALES • Resistencia al cambio tanto de la alta dirección, como del personal de la organización • Necesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integración • Dudas a la hora de determinar el nivel de integración adecuado para la organización • Falta de formación del personal implicado en el sistema Integrado de GestiónLa integración de Sistemas afecta a distintas áreas de la Organización, precisa de una seriede recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta dirección debe realizarun balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales 11 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 12. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________La Organización debe identificar el método de integración más adecuado en función desu situación particular y su nivel de madurez: • Si la Organización no alcanza el nivel de madurez básico: se recomienda optar por el método de integración básico, ya que su capacidad de gestión así lo aconseja. • Si la Organización alcanza el nivel de madurez básico: debe tener en cuenta su nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan simultáneamente distintas variables (se tendrían tres entradas en el gráfico, una por variable), puede ocurrir que los puntos de intersección muestren más de un método de integración, en cuyo caso se debería optar por el método de integración más sencillo de los resultantes. Si la Organización opta por un método de integración superior al que le correspondería, se aconseja garantizar o “blindar” el plan de integración, para reducir el riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos. Gráfico Para Identificar el Método de Integración adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y Riesgo. Fuente: 48Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos.Una vez que se ha analizado el contexto de la Organización y se ha seleccionado el métodode integración más adecuado, se ha de elaborar un plan de integración que permita realizarde forma eficaz y controlada la integración de los Sistemas planificada.Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de laOrganización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que esconveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3 12 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 13. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Contenido del Plan de Integración • El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestión implantados, así como el grado de cumplimiento esperado con la integración. • El coste y la rentabilidad estimados de la integración. • El impacto previsto de la integración en la Organización, ya que, por ejemplo, se pueden producir cambios en el organigrama. • Las debilidades y fortalezas de la Organización ante el proceso de integración, para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden convertirse en nuevas oportunidades. • Los procesos que van a ser sometidos a la integración. • La organización actual de los procesos y su documentación, así como sobre la nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado. • La composición y jerarquía de la nueva documentación, los elementos integrados o específicos de cada Sistema, etc. • Los recursos necesarios para llevar a cabo la integración. • Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el “blindaje” del plan de integración, si se ha decidido optar por un método de integración superior al que le correspondería a la Organización.Figura II: algoritmo para la identificación del método de integración adecuadoEl análisis de contexto debe contemplar aspectos como: • Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco niveles de madurez que resultan desde el “inicial” hasta el “premio” pasando por el nivel “básico”, el “avanzado” y el “experto” • Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otras partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo) • Alcance: extensión de los sistemas de gestión • Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallos asociados al proceso de integraciónComo parte necesaria del análisis del contexto, resulta útil determinar el nivel de madurez enlos procesos de gestión de la Organización, como se describe en el Cuadro 1DESCRIPCIÓN DE NIVELES DE MADUREZ 13 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 14. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________1. INICIAL Sin aproximación formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente, pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 82. BASICO Aproximación reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se documenta de manera adecuada existiendo mínimos datos de su seguimiento y revisión para la mejora3. AVANZADO Aproximación del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza y revisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y análisis de datos. Existe tendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.4. EXPERTO Énfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se toman acciones derivadas del análisis de los datos. El proceso es eficaz y eficiente. Tendencia sostenida a la mejora5. PREMIO Desempeño de “mejor de su clase”: la actividad se realiza y se revisa teniendo en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de satisfacción de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del seguimiento de la revisión. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y se mejora continuamente para optimizarlaLuego se realiza la selección del método de integración: Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y elalcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integración a implementar. Se puede decir queaquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integración adecuado, podría ser el mejora implementar (blindaje del plan de integración) La Norma UNE 66177 está basada en la gestión por procesos y recomienda tres métodosde integración cuya aplicación está ligada al nivel de madurez o experiencia que posee laorganización en la gestión por procesos. Estos métodos son sucesivos y complementarios ysu aplicación progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestión en laorganización tal como se muestra en el Cuadro 2 Se puede intentar poner en práctica un método básico de integración donde existen sóloactividades formales a los procesos de gestión, sin datos de revisión para la mejora, o bienidentificar un método de integración superior, como por ejemplo el avanzado o experto. 14 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 15. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Para que el plan de integración tenga éxito es imprescindible contar con el apoyo,compromiso e implicación de la alta dirección de la Organización. Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el método avanzadode integración, ya que se tendrán que realizar importantes cambios en la Organización. En elcaso de aplicar el método básico o el experto los cambios no serán tan significativos.El compromiso de la alta dirección se ha de plasmar en: • El aporte de los recursos necesarios para garantizar el éxito del plan de integración. 15 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 16. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • El apoyo a las acciones previstas en el plan. • El seguimiento del plan. Es habitual que la alta dirección designe un representante que actúe como responsableo coordinador del plan de integración. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer laproblemática de la Organización, tener una visión global de los Sistemas a integrar, y si esposible, ser independiente de dichos Sistemas.En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobación y supervisión de todoslos componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de laGerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad deServicios como nueva y con visión de futuroEn resumen, voy a desarrollar el manual de gestión integral y de procedimientos en el día adía de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qué aspectos se pueden corregir para mejorar laeficiencia y eficacia de la empresa. 1. Introducción a las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 1.1. Concepto de norma Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de quelas cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, yaque de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables oasimilables. La norma sirve para describir los parámetros básicos de aquello que normaliza,por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por lanorma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estén adaptadas a lascircunstancias particulares de cada una de ellas.1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras Los principios de la estandarización internacional se establecieron en el campoelectrónico IEC (International Electrotechnical Comisión) creado en 1906 con el objeto deunificar métodos y regulación de la producción electrónica. En 1926 algunos organismos nacionales de normalización fundaron la FederaciónInternacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (ISA) con la finalidad de 16 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 17. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________promover el comercio internacional a través de la estandarización de los procesos deproducción y productos. ISA cesó debido a la Segunda Guerra Mundial. En 1946 se celebró una reunión donde los delegados de 25 países deciden crear unanueva organización denominada ISO. ISO empezó a funcionar oficialmente el 23 de febrerode 1947 con el objeto de facilitar la coordinación y unificación internacional de estándaresindustriales. En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicacióninternacional de sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800.BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizacionesde normalización y de certificación a la realización y publicación en el año 1999 de laespecificación OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Despuésde la publicación se realizó un trabajo de revisión y consenso publicándose la actual normaOHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 81.3 Concepto de ISO ISO (Organización Internacional de Normalización), es un organismo que se dedica apublicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normasinternacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales aexcepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar laestandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones anivel internacional. Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es unorganismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lotanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país. 17 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 18. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La gestión de la calidad, al igual que la gestión empresarial exige la implantación desistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad1. Estossistemas de gestión pueden implantarse a partir de:• Aportes de los Gurús de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entre otros.• Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo (EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entre otros.• Enfoques normalizados: ISO 9001:2008 2. Sistema de gestión de la calidad según ISO 9001.2008La familia de normas ISO 9000 es editada por el comité Técnico 176 de la ISO. La primeraversión se aprobó en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo lasúltimas versiones aprobadas: • ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. • ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. • ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.4 2.1.-Requisitos Generales1 18 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 19. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios dereferencia para la certificación de Sistemas de Gestión de la calidad. En estas normas seestablecen como principios para la gestión de la calidad: 1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo. 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos. 5. Enfoque de sistema para la gestión. 6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. 7. Mejora continua. 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestión de la calidadque se basa en: • La responsabilidad de la dirección. • La gestión de recursos. • La realización del producto • La medición, análisis y mejora. Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008. REQUISTOSResponsabilidad .-Demostración del compromiso de la dirección con el sistema y sude la dirección aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente. .-Elaboración de una política y objetivos de calidad. .-Debe planificarse la implantación y mantenimiento del sistema. .-Definición y comunicación de responsabilidades y autoridades. .-Designación del representante de la dirección. .-Establecimiento de procesos de comunicación interna .-Realización de revisiones por la dirección. .-Determinación y aseguramiento de los recursos necesarios para elGestión de sistema.recursos .-Garantía de la formación, toma de conciencia y participación del personal. .-Determinación y aseguramiento de la infraestructura necesaria: locales y espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte, comunicaciones y sistemas de información. .-Determinación y gestión de un ambiente de trabajo conforme.Materialización del .-Planificación y desarrollo de los procesos necesarios.producto y del .-Determinación de requisitos del cliente, legales y todos los requisitosservicio para el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estos requisitos. .-Comunicación con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos, ofertas y contratos, consultas y la retroalimentación incluyendo las 19 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 20. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ quejas. .-Diseño y desarrollo abarcando la planificación, lo elementos de entrada y los resultados, la revisión, verificación y validación y el control de los cambios. .-Garantizar la calidad de las compras mediante la información para las compras y la verificación de los productos comprados así como la evaluación y selección de los proveedores. .-Realización de la producción y prestación de servicios en condiciones controladas garantizando la disponibilidad de información, instrucciones, equipamiento apropiado y la implementación de actividades de seguimiento y medición así como la liberación, entrega y actividades posteriores. .-Validación de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en acciones posteriores. .-Identificación y trazabilidad del producto cuando sea necesario identificar su estado. .-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad intelectual y los datos del cliente. .-Preservación del producto durante todo el proceso. .-Control de los equipos de seguimiento y medición mediante su identificación, calibración o verificación, ajustes o reparaciones, control del uso y manipulación, etc.Medición, análisis .-Implementación de procesos de medición, análisis y mejora incluyendo.y mejora • Seguimiento de la satisfacción del cliente. • Auditorías internas • Seguimiento y medición de los procesos y de los productos • Control de los productos No conformes • Control de acciones correctivas y preventivas. • Análisis de datos. • Procesos para la mejora continua.Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por: • Declaraciones de la política y objetivos de calidad. • Manual de calidad: que debe incluir como mínimo el alcance del sistema y sus exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una descripción de los procesos y su interrelación.• Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos, control de registros, auditorías internas, control de productos no conformes, acción correctiva y acción preventiva.• Documentos establecidos por la organización según sus necesidades.• Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organización. 20 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 21. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referenciaemitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicación del modelo de gestión propuestocomo son: Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de unproducto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como elentorno en el que opera una organización, incluyendo el aire, el agua, el terreno, losrecursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelación. Según su definición, la norma específica los requisitos para los sistemas de gestión de lacalidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad paraproporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que lesean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente y la mejora continua. El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organización cuente con una mejorgestión de sus impactos, así como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantenerla conformidad prescrita por la reglamentación aplicable. El resultado deseado (mejorar laactuación medioambiental) se consigue con los procesos de Reducción/eliminación de losimpactos medioambientales. 7, 8, 9, 10 La gestión se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y losprocesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambienteson los impactos. La gestión permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de laorganización. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que sevan logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a lasexigencias de carácter reglamentario y a las exigencias de la Administración. Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos decontrol, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.2.2.-Requisitos de la documentación La documentación necesaria entendida como burocracia, representa para muchasempresas la implantación del SGC. Se establece 2 finalidades: 21 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 22. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • El establecimiento en la organización del sistema de gestión de calidad con un claro enfoque de procesos. • La simplificación de la documentación soporte del SGC.2.3.-Generalidades de la documentación del SGCLa documentación del SGC está estructurada mediante los siguientes documentos:■ Política de calidad: documento marco de referencia definida por la dirección de la organización y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas para conducir a la organización hacia la mejora continua.■ Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la política de calidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisión.■ Manual de calidad: describe el SGC de la organización.■ Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organización de realizar las actividades específicas requeridas por la normativa ISO 9001.■ Documentos: Aseguran la planificación, operación y control de los procesos. Son aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos documentos pueden tener distintos formatos en función de la actividad que vayan a detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros.■ Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividades realizadas por una organización. La documentación tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales yreglamentarios, así como las expectativas y requisitos del cliente. Figura Nº 6 del ciclo de Deming para la gestión de Calidad. 22 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 23. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Esquema de la Jerarquía de la Documentaciónfuente: www.bureauveritasformación.com Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organización, formaral personal en su utilización y adecuación por un tiempo, y realizar controles para comprobarque todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13 Figura Nº 7: Pasos para la implantación de un sistema de Gestión. Fuente: 48 23 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 24. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________III. Introducción a la norma OHSAS 18001: 20071.Concepto de OHSAS 18000 OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma queestablece un modelo para la gestión de la prevención de los riesgos laborales, desarrolladopor un conjunto de entidades de normalización y de certificación internacional. El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistemaproactivo para la gestión de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, poruna parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, así como los requisitos legales y otrosrequisitos de aplicación, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursosnecesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en práctica, revisar y manteneruna política de seguridad y salud laboral. Es una norma que ayuda a la organización a identificar, priorizar y gestionar la salud y losriesgos laborales como parte de las prácticas normales de la organización. La normarequiere que la organización se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para losempleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociadoscon las actividades.La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestión:PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR. Es decir, se basa en la política de prevención, planificación, implantación y funcionamiento,comprobación y acción correctora, revisión por el/la responsable de PRL y por último lamejora continua. 24 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 25. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La certificación OHSAS permite demostrar, a través de la evaluación objetiva por unatercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestión de PRLbasado en el principio de la mejora continua, y que la dirección de dicha organización estáinvolucrada e implicada en dicho sistema, a través del establecimiento y cumplimiento deuna política, y del proceso de revisión. 18,19 La norma OHSAS 18001 por sí sola no es una solución sino que constituye unaherramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la dirección y con el apoyo delos equipos humanos y la ayuda de los progresos científicos y medios tecnológicosdisponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemasproductivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partesimplicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.4. Manual de calidadEn él se describe: ■ El alcance del sistema de gestión. ■ La estructura de la documentación soporte del sistema de gestión. ■ La interacción de los procesos del sistema de gestión. 4.1 Control de la documentación La organización debe disponer de una metodología documentada y aplicada para elcontrol de la documentación constituyente del sistema de gestión de calidad. Se basa en laedición, revisión, aprobación de documentos y control de documento obsoletos. 25 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 26. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Tablas de documentos 4.2 Control de los registros Se ha de tener en cuenta ubicación, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos yla eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan entodo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.4.5 Compromiso de la dirección El compromiso de la dirección se basa en la comunicación, definición de la política yobjetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.4.6 Enfoque al cliente La dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y secumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.4.7 Política de calidad Asegurar que la dirección establece su política de calidad atendiendo particularmente aque sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos, 26 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 27. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia paraestablecer y revisar los objetivos de la calidad.4.8 Planificación Los procesos necesarios para la prestación del servicio están planificados y sedesarrollan según lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones detrabajo. Durante la planificación de la prestación del servicio se determina, cuando seaapropiado lo siguiente:■ Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar.■ La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el servicio a prestar.■ Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicos para el servicio a prestar, así como los criterios para la aceptación del mismo.■ Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el servicio resultante cumplen los requisitos.El resultado de esta planificación queda reflejado en los distintos documentos del SGC asícomo en las Bases de Datos diseñadas para cada actividad realizada, ambas se revisan yactualizan para incluir posibles cambios.4.9. Objetivos de la calidadLos objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.4.10 Planificación de la calidadLa planificación de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificación seincluye la forma de manejar los cambios.4.11 Responsabilidad y autoridadDefinir las autoridades y responsabilidades.4.12 Representante de la dirección La dirección debe designar un miembro que con independencia de otrasresponsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representantedeberá tener vocación de permanencia. 27 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 28. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.13 Comunicación interna La dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos decomunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación seefectúa considerando la eficacia del SGC. La comunicación ha de ser horizontal yvertical.4.14 Revisión por la dirección Se tendrá en cuenta: auditorias, la opinión del cliente, el seguimiento de losobjetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.4.15 Provisión de recursos La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en marchay mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando así la satisfacción delcliente.4.16 Competencia, toma de conciencia y formación La organización determina las necesidades de formación, facilita y evalúa la eficacia de laformación mediante los registros. La dirección debe sensibilizar a toda la organización sobrela importancia de la política de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, lasresponsabilidades y las consecuencias Definir las Necesidades de la Formación Evaluar los Diseñar y Resultados de Seguimiento Planificar la la Formación Formación Proponer la Formación Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formación4.17 Infraestructura 28 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 29. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La dirección asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. Lainfraestructura incluye: espacios de trabajo, instalación, equipo para los procesos (tantohardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicación).4.18 Ambiente de trabajo La organización para lograr la conformidad con los requisitos del producto debedeterminar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, métodos de trabajo, éticay condiciones ambientales.4.19 Planificación de la realización del producto La organización identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de losproductos y/o servicios. Se deben definir métodos de control de procesos, parámetros,normas y mediciones.4.20 Identificación de los requisitos relacionadoscon el productoIdentificación de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisitoadicional por la organización. 4.21 Revisión de los requisitos relacionados con el productoRequisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolución dediferencias.4.22 Comunicación con el clienteLa organización debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con losclientes.4.23 Planificación del diseño y desarrolloPlanes del diseño: etapas, equipo, revisión, verificación y validación.4.24 Elementos de entrada para el diseño ydesarrollo 29 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 30. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.4.25 Resultados del diseño y desarrolloCumplir requisitos de entrada, criterios de aceptación y características especiales.4.26 Revisión del diseño y desarrollo Las revisiones del diseño y del desarrollo deben ser sistemáticas para asegurar laconformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso derevisión se identifica un problema, la organización debe proponer las acciones necesarias.Además de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados decualquier acción necesaria.4.27 Verificación del diseño y desarrolloVerificación en etapas planificadas.4.28 Validación del diseño y desarrolloComprobación de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.4.29. Control de cambios del diseño y desarrollo La organización determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre elproducto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, segúncorresponda, y aprobados antes de su aplicación.4.30 Proceso de comprasEvaluación y selección de proveedores.4.31 Información de las comprasRequisitos, métodos y documentación.4.32 Verificación de los productos comprados La verificación de los suministros comprende documentación tales como certificados,instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos señalados en elpedido impedirá la aceptación del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones 30 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 31. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________de calidad exigidas en el pedido serán rechazados. Dicho rechazo significará la devolucióndel material al proveedor. 4.33 Control de la producción y de la prestación del servicioEngloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medición y estado. 4.34 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicioLa organización identifica procesos y los valida.4.35.-Identificación y trazabilidadEngloba la identificación del producto o servicio. La trazabilidad se implantará cuandosea un requisito especificado.4.36 Propiedad del clienteEngloba la verificación, almacenamiento, conservación y comunicación con el cliente.4.37 Preservación del productoEngloba manipulación, embalaje, almacenamiento y entrega.4.38 Control de los dispositivos de seguimiento ymedición Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medición yprueba, incluyendo el software.4.39 Generalidades de la medida, análisis y mejora Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar laconformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones. Debe comprender ladeterminación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcancede su utilización. 31 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 32. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Los resultados son una entrada a la revisión por la dirección.4.40 Satisfacción del clienteLa organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.4.41. Auditorías internasEngloba seguimiento del sistema, procesos y producto.4.42 Seguimiento y medición de los procesosMedición y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.4.43. Seguimiento y medición del productoSe debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o4.44. Control del producto no conformeEl control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, análisis deno conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediantepermiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificación y reproceso.4.45. Análisis de los datos Los análisis de datos engloban: efectividad y adecuación del SGC, tendencias en lasoperaciones de proceso, satisfacción y/o insatisfacción del cliente, conformidad con losrequisitos del cliente, características de los productos, procesos y/o servicios.4.46. Mejora continua La organización debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la política decalidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, lasacciones correctivas y preventivas y la revisión realizada por la dirección.4.47. Acción correctivaEliminar y reducir causas de no conformidad. 32 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 33. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.48. Acción preventivaEliminar y reducir causas potenciales de no conformidad V.-ISO 14001:2004. Sistema de gestión medioambiental Un SGMA es aquel por el que una compañía controla las actividades, los productos y losprocesos que causan o podrían causar impactos medioambientales minimizando, de estaforma, los impactos medioambientales de las operaciones. La gestión medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectosmedioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza conla planificación de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el planfunciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basándose en las observaciones quesurgen del proceso de comprobación.5.1. Requisitos generales Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos decontrol, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivosplanificados.5.2 Política medioambiental La elaboración de la política medioambiental supone una etapa preliminar deplanteamiento del SGMA. Gracias a ello, la dirección de la organización puede impulsar laimplantación del SGMA. La política medioambiental debe redactarse en forma de declaración firmada por ladirección. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materiamedioambiental.La política medioambiental debe presentar:- El compromiso con la mejora continua.- El compromiso con la prevención de la contaminación 33 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 34. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________- El compromiso con la conformidad reglamentaria La mejora continua consiste en que la organización debe fijar sus objetivos y metas,poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a travésde las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditoriasse comunican a la dirección la cual se encargará de fijar nuevos objetivos medioambientalesy modificar si procede su política. El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejoracontinua permitirá conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de laorganización. Los impactos medioambientales implicados son los que atañen al agua, alaire, a las emisiones de ruidos, a la producción de residuos, etc., aunque también secontemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, unejemplo es la formación del personal. La prevención de la contaminación consiste en la aplicación de procedimientos, prácticas,materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminación, por ejemplo elreciclaje. La prevención de la contaminación precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabomediante la investigación de las mejores tecnologías disponibles tendentes a la reducción dela contaminación en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y losresiduos generados por la organización. Hay que intentar reducir toda emisión contaminante a partir de sus fuentes, así como laproducción de residuos, implantando tecnologías no contaminantes. Es necesario valorar yreciclar los residuos y las emisiones. La conformación reglamentaria consiste en que la organización al desear establecer unSGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una política derespeto al medio ambiente conforme con la legislación, la reglamentación medioambientalaplicable, así como todas las exigencias suscritas por la propia organización.En resumen, la política medio ambiental debe: ■ Quedar definida por la dirección a su más alto nivel ■ Adecuarse a la naturaleza, la dimensión y los impactos de las actividades, productos o servicios de la organización. ■ Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la prevención de la contaminación 34 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 35. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.3 Planificación de los aspectos medioambientalesLa organización debe:■ Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial.■ Identificar los aspectos medioambientales controlables.■ Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de selección de carácter metódico.■ Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos■ y las metas.■ Actualizar este balance inicial cuando así sea preciso. 35 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 36. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________■ La determinación de aspectos medioambientales significativos se realizará antes de: Iniciar actividades.■ Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra modificaciones o cambios.■ Que se diseñe un nuevo producto, proceso o servicio.■ Que se modifique un proceso existente.5.4. Requisitos legales y otros requisitos La organización debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otrosrequisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,productos o servicios.5.5 Objetivos, metas y programasLa organización debe:■ Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funciones afectadas.■ Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales significativos, las opciones tecnológicas, los requisitos económicos, operativos, comerciales y la opinión de las partes interesadas.■ Velar por la coherencia de los objetivos con la política medioambiental. 36 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 37. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Los objetivos son fines de carácter general y se cuantificarán cuando sea posible. Lasmetas son los requisitos detallados de actuación aplicable a la empresa o a partes de ellapara cumplir los objetivos generales.5.6 Programa de gestión medioambiental ■ La organización debe: ■ Establecer y mantener programas de gestión medioambiental. 37 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 38. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ ■ Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminación de estos programas. Uno de los más importantes es el programa de auditorías, que determina el alcance y la periodicidad de las mismas. ■ Modificar dichos programas, si fuese preciso. El establecimiento del programa de gestión medioambiental se realizará anualmente porla/el responsable del SGMA. Se elaborará a partir de los objetivos y metas y describe queacciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientalesmarcados, quién las va a efectuar, cuándo las va a empezar y cuándo las va a finalizar.El programa debe incluir: ■ Los objetivos y metas medioambientales. ■ Cómo se establece la gestión medioambiental de la organización y quién es el responsable de hacerlo. ■ Cómo y quién proporciona los recursos humanos y financieros adecuados para ejecutar el programa con efectividad. ■ Cómo se incorporan las técnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de las mediciones y las auditorias del sistema y quién es el/la responsable de hacerlo. Qué partes de la documentación del SGMA se generan o modifican en la preparación delos programas, quién es el/la responsable de hacerlo y como se controla. ■ Los programas incluyen planes para la minimización de residuos, la optimización de recursos no renovables como el agua, el ahorro energético y la mejora de la gestión de residuos. ■ Plazo de ejecución. ■ Fecha y firma de aprobación. 38 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 39. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ En caso de que durante el período de vigencia del programa se lleve a cabo algunamodificación de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de laempresa, se modificará el programa de actuación para los mismos, con objeto de definir losobjetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, así como losprocedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de corrección que sedeben implantar si fuese necesario.22, 23 5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridadLa organización debe:■ Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestión medioambiental.■ Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado.■ Proporcionar los medios necesarios para la implantación del SGMA.■ Nombrar a uno o más representantes específicos (con funciones, responsabilidades y competencias bien definidas).5.8 Competencia, formación y toma de conciencia • La organización debe: • Identificar las necesidades de formación. • Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos en el medio ambiente haya recibido la formación adecuada. • Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos del SGMA. 39 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 40. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener impactos significativos en el medio ambiente.5.9 ComunicaciónLa organización debe: • Establecer la comunicación interna entre los diferentes niveles y funciones. • Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas. • Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicación externa (aparte • de las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisión adoptada.5.10 DocumentaciónLa organización está obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrónico lossiguientes materiales: • Descripción de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones. • Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentación correspondiente. • Documentación del sistema, describiendo los elementos básicos del mismo, las responsabilidades y funciones. • Registros de las auditorias y revisiones. • Registros de “no conformidad”, de accidentes e incidentes con repercusión medioambiental. • Registros de legislación. • Registros de formación impartida. • Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas. • Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y para mostrar la conformidad con la norma.5.11 Control de la documentaciónLa organización debe controlar los documentos del SGMA.5.12 Control operacionalLa organización debe: 40 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 41. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Identificar las operaciones y actividades asociadas con los aspectos medioambientales significativos. • Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento. • Actualizar los procedimientos documentados. • Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables. • Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.5.13 Preparación y respuesta ante emergenciasLa organización debe: • Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia. • Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes. • Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente. • Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevención. • Comprobar los procedimientos de forma periódica. 41 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 42. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.14 Seguimiento y medición. VerificaciónLa organización debe: • Controlar y medir las principales características de las actividades que son fuente de impactos significativos en el medio ambiente. • Calibrar el equipo de seguimiento. • Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos. • Evaluar periódicamente la conformidad con la reglamentación y la legislación medioambiental aplicable.5.15 Evaluación del cumplimiento legalLa organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legalesidentificados, incluidos permisos o licencias.La organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitosidentificados a los cuales se ha suscrito.5.16 No conformidad, acción correctiva y acciónpreventiva 42 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 43. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________La organización debe: • Adoptar medidas para reducir todo posible impacto. • Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas. • Adoptar las acciones correctoras y preventivas en función de la importancia de los problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en cuestión. • Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las acciones correctoras y preventivas. 43 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 44. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.17 Control de los registrosLa organización debe: • Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio ambiente. • Concretar en registros los datos relativos a la formación y a los resultados de las auditorias y las revisiones. • Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservación.5.18. Auditoría internaLa organización debe: • Establecer uno o varios programas de auditoría del SGMA, así como el procedimiento de auditoría. 49, 50, 51 • Realizar auditorías de forma periódica. • Se ha de proporcionar a la dirección los datos relativos al resultado de las auditorias. 44 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 45. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.19 Revisión por la direcciónLa organización debe: • Realizar la revisión del SGMA. • Documentar la revisión. • Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la política, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema. • 45 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 46. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional.6.1. Requisitos generalesAlcance y campo de aplicación No requiere requisitos para su aplicación, ha sido elaborada para que la apliquenempresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geográfico, social o cultural.Es aplicable a cualquier empresa que desee:• Establecer un sistema de gestión y salud ocupacional, para proteger el patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas.• Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y seguridad ocupacional.• Asegurar la conformidad de la política de seguridad y salud ocupacional establecida.• Demostrar esta conformidad a otros.• Buscar certificación del sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional, otorgada por un organismo externo.• Hacer una autodeterminación y una declaración de la conformidad y cumplimiento con la norma. La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentación del sistemaen los puntos 4.4.4 Documentación y 4.4.5 Control de documentos.Documentación del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001• Política y objetivos.• Descripción del alcance del sistema.• Descripción de los elementos principales del SGSST, y su interacción, así como la referencia a los documentos relacionados.• Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema.• Documentos y registros requeridos por la Norma. 46 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 47. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Documentos, incluyendo los registros, que la organización considere necesarios para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de los procesos relacionados con la gestión de los riesgos para la SST.6.2 Sistema de Gestión de la Seguridad y SaludOcupacional (SGSySO) Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactúan para establecerla política y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir ycontrolar una organización con respecto al sistema de SySO. 18,196.3 Política SySO La política debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de lalegislación vigente, así como de otros requisitos asumidos por la organización en materia deprevención (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios),estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados. La política de SySO presenta 6 fases: • Capacitación. • Comunicación. • Control de documentos y datos. • Control operacional. • Preparación. • Respuesta ante situaciones de emergencia. Figura Nº 9 para la gestión de Seguridad y Salud Ocupacional 47 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 48. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________6.4 Planificación La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en las áreas en las que la gestióndebe concentrar sus esfuerzos en la identificación de peligros, valoración de riesgos y elcontrol de aquellos evaluados. La organización debe fijar sistemas capaces de identificar lascondiciones legales aplicables a las operaciones, además de establecer programas para lamejora mediante la fijación de objetivos y metas. 6.5 Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificaciónprevia de los peligros, evaluación y control de riesgos, y de los requisitos legales y otrosrequisitos aplicables, y al establecimiento de unos objetivos, que se materializan en elprograma de gestión. La organización debe establecer y mantener procedimientos que permitan asegurar lacontinua identificación de los peligros en el lugar de trabajo, la evaluación de los riesgosocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados, y el establecimiento de lasmedidas de control y actualización necesarias.6.6 Requisitos legales y otros La norma solicita a la organización que establezca y mantenga una sistemática para laidentificación y el acceso a los requisitos legales y otros requisitos aplicables, se pretenderealizar un ejercicio de búsqueda de la legislación, normativa y compromisos asumidos, enmateria de prevención de riesgos laborales y de seguridad, y de extraer, en función de latipología de sus instalaciones, equipos, actividades realizadas, etc., cuáles son lasobligaciones en materia de prevención que deben cumplirse, para que en caso de que no secumplan tomar las medidas necesarias y en el caso de requisitos a formalizarperiódicamente, poder planificar y controlar su realización, para asegurar que no caen en elolvido. El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, permite consultar la legislaciónde prevención de riesgos laborales. 48 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 49. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Figura de la Ley fundamental de PRL6.7 Objetivos y programas La organización considerando las opciones tecnológicas, los requisitos financieros,operativos y de negocio, debe establecer y mantener documentados los objetivos de mejoraen términos de resultados de Seguridad y Salud Ocupacional en cada una de las funciones yniveles pertinentes del sistema. Para alcanzar los objetivos planteados la organización debedeterminar las diferentes responsabilidades de ejecución, las acciones, medios y recursosnecesarios para poder alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de sucumplimiento y los plazos en que los objetivos se han de alcanzar, a través de uno o másdocumentos denominados programas de gestión de la prevención de riesgos laborales. 18,19,206.8 Implementación y operaciónLa norma establece: • Las responsabilidades y autoridades de los empleados, así como las funciones dentro del sistema. • Las necesidades de formación y la competencia de los empleados que realizan los procesos de control y la concienciación. • El modo en que se gestionarán las comunicaciones internas y externas. • La documentación del sistema. • El control de las operaciones de las actividades asociadas con los riesgos identificados como consecuencia de las actividades de la organización. Debe figurar 49 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 50. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en práctica para prevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer. La organización debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar lassituaciones de emergencia potenciales e incidentes, así como para responder a talessituaciones de emergencia. El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparación y respuesta anteemergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedadescausadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas. Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde íntegramente con el requisito legal dela elaboración del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artículo 20, dela Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales, en el que se establece la“obligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias ylos medios de protección y las condiciones de evacuación adecuadas para garantizarla integridad física de las personas”.Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparación y Respuesta ante Emergencias• Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para: o Identificar incidentes y situaciones de emergencia potenciales. o Responder a esas situaciones de emergencia, teniendo en cuenta las necesidades de las partes interesadas, tales como los servicios de emergencia, contratas, vecinos, etc.• Prevenir o mitigar las consecuencias asociadas a dichas situaciones.• Realizar pruebas periódicas (simulacros), implicando si es preciso a las partes interesadas pertinentes.• Revisar los procedimientos periódicamente y modificarlos si se considera preciso, después de las pruebas periódicas, y tras la ocurrencia de situaciones de emergencia. Un plan de emergencia es un documento en el que se indican las pautas a seguir encaso de que se produzca una situación de emergencia específica. Debe ser conocido portodos los miembros de la organización. 50 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 51. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Un posible modelo de Sistema de Gestión de SST basado en las directrices marcadas porla Ley 54/2003 sería6.9 Recursos, roles, responsabilidades,responsabilidad laboral y autoridad 51 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 52. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Se establece y documenta la estructura y responsabilidades del personal que gestiona,realiza y verifica actividades que tengan efectos en los riesgos de instalaciones y procesosde la organización como por ejemplo integrantes de la brigada de emergencia, incluyendo elnombramiento del representante de la dirección en materia de prevención.6.10 Competencia, formación y toma de conciencia Debe determinarse las necesidades de formación en materia de prevención, que vendrándefinidas en parte, por las evaluaciones de riesgos efectuadas y, asegurar la competencia eimplicación del personal en el sistema a través de las acciones formativas pertinentes, y delos registros que evidencien su realización. Figura Nº 9 para Gestión de la Seguridad y Salud integrada6.11 Comunicación La organización debe disponer de procedimientos para asegurar que la informaciónbásica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partesinteresadas como por ejemplo la Administración y los clientes. 52 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 53. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________6.12 Participación y consulta Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisión de la política y losprocedimientos para la gestión de los riesgos, éstos serán consultados cuando hayacualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.6.13 Documentación La norma no exige ningún procedimiento documentado para regular las actividades, salvosi su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestión de la prevención,o para los propios trabajadores.6.14 Procedimientos y Registros Los procedimientos son los documentos formalmente escritos que describen unconjunto de actividades específicas, definiendo las responsabilidades y los métodosrequeridos para alcanzar un resultado esperado. Establecen el objeto y el alcance delproceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo. Un procedimiento escrito facilita la ejecución de los trabajos de forma similar, en todaslas ocasiones, incluso cuando hay cambio de personal. Las instrucciones de trabajo son documentos que se pueden desarrollar a partir deprocedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad.Tanto los procedimientos como las instrucciones, se pueden elaborar siguiendo un mismoesquema: • Elaboración de Procedimientos Escritos • Diagramas de Flujo • Contenidos de Procedimientos e InstruccionesEtapas en la Emisión de un Procedimientos • Evaluar la Necesidad • Definir Criterios y puntos esenciales • Desarrollo esquemático • Estudios de la interacción con otros sistemas de gestión • Identificar situaciones críticas que pueden modificarlo • Redacción • Comprobar la facilidad de la lectura 53 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 54. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Aprobar y comunicación de las partes interesadas6.15 Control de la documentación La organización debe establecer y mantener procedimientos para el control de losdocumentos de los que se disponga. La información del sistema debe mantenerse en unadecuado medio de soporte tales como papel o electrónico, y se debe disponer de undocumento de referencia que es el manual de sistema de gestión de prevención.6.16 Control operacional Se debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicarmedidas de control para los casos de:Compra:• Productos (como por ejemplo la solicitud y la gestión de las fichas de seguridad y el correcto etiquetado de los productos, etc.).• Equipos de trabajo (requisitos de seguridad de la maquinaria, manuales de instrucciones, etc.).• Servicios o subcontrataciones (comunicación de los procedimientos y requisitos relevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinación empresarial). El mantenimiento adecuado en los equipos de trabajo, el diseño del lugar de trabajo,procesos, instalaciones (reformas), maquinaria, procedimientos operativos y organizacióndel trabajo, incluyendo su adaptación a las capacidades humanas, para eliminar o reducir losriesgos en su origen antes de su implantación evitará posteriores problemas y costes porreformas, debido a no haber identificado con anterioridad posibles peligros.6.17 Preparación y respuesta ante emergencias La organización debe establecer y mantener planes y procedimientos ante posiblesincidentes y situaciones de emergencia y asegurar que éstos están en vigor y son eficaces.Los planes contienen: • Posibles fallos en equipos principales. Por lo que se incluirá los responsables de toma de decisiones y realización de acciones, la evaluación de extensión del fallo y la comunicación a los responsables. 54 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 55. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Posible fallo de instalaciones de servicios generales (energía, agua, aire acondicionado). Por lo que se incluirá los responsables de toma de decisiones y realización de acciones, laevaluación de la extensión del fallo y la comunicación a los responsables. Dichos planes se basan en la seguridad de las personas, utilización y uso de equipos deemergencia, alarmas, plan y sistema para contención de incidente-accidente y lista dechequeos de comprobación y de acciones críticas. Los procedimientos de actuación de emergencia contemplan de forma documentada,completa, exhaustiva, actualizada y escrita: • Responsabilidades de cada empleado, distribución, recuento de empleados, procedimiento de alerta, notificación a realizar y comprobaciones. • Procedimiento de evacuación, responsables, salida y acciones antes de la evacuación. • Planes de emergencia, sistemas de formación, simulacros, documentación, señalización, lugares de instalación donde hay una copia del plan de emergencia y responsable de su mantenimiento y custodia, procedimientos y planes de entrenamiento periódico.6.18 Seguimiento y medición Los planes de emergencia proporcionan la manera de actuar de los empleados, cuándo ycómo hacerlo en casos de operación anormales, minimizando los riesgos y consecuencias,por lo que es imprescindible disponer de él, conocerlo, simularlo y comprobarlo, cuando seafactible y aplicarlo en los casos que se deba hacer.6.19 Evaluación y cumplimiento legal La organización debería poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento de losrequisitos legales identificados, incluidos permisos o licencias. La organización deberíapoder demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a loscuales se ha suscrito.6.20 Investigación de incidentes 55 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 56. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________La organización debe: • Determinar las deficiencias subyacentes del sistema de SySO y otros factores • que pueden ser la causa o que contribuyan a la ocurrencia de incidentes. • Identificar la necesidad de la acción correctiva. • Identificar las oportunidades para la acción preventiva. • Identificar las oportunidades para la mejora continua. • Comunicar los resultados de tales investigaciones. Dichos resultados deben estar documentados y mantenidos. Figura del Ciclo PHVA del ciclo Deming 6.21 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva La organización debe establecer y mantener procedimientos para definir laresponsabilidad y autoridad para: • El manejo de investigación de accidentes, incidentes y no conformidades. • La aplicación de acciones para mitigar cualquier consecuencia derivada de accidentes, incidentes y no conformidades. • La iniciación y finalización de las acciones preventivas y correctivas. • La confirmación de la eficacia de las acciones preventivas y correctivas tomadas. 56 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 57. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante el proceso de evaluación de riesgo previamente a la implantación de los procedimientos. Cualquier acción correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y acorde con los riesgos para la SySO encontrados La organización debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los Procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas. 6.22 Control de los registros La organización debe:• Establecer y mantener procedimientos para identificar, conservar y disponer los registros del sistema de gestión de SySO, así como de los resultados de las auditorias y revisiones.• Los registros del sistema de gestión de SySO deben ser legibles, identificados y trazables en las actividades involucradas. Deben ser archivados y conservados de manera que puedan recuperarse fácilmente y estén protegidos contra daños, deterioro o pérdida. Debe establecerse y registrarse el periodo durante el que deben ser conservados.• Los registros se deben conservar de manera apropiada para el sistema y para la organización a fin de demostrar la conformidad con esta norma. En el quedará reflejado: • Fecha • Lugar • Descripción del incidente/accidente • Área que ha afectado • Causas posibles incidente/accidente • Funcionamiento de las medidas preventivas • Comunicaciones y notificaciones realizadas • Aspectos legales a cumplimentar 57 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 58. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________6.23 Auditoría interna La organización establece y mantiene un programa de auditorías. Los objetivos de laauditoría interna son: • Revisarlos resultados de auditorías anteriores. • Determinar que el SPRL cumple los requisitos. • Está implantado y mantenido.Resulta eficaz.La auditoria tiene diferentes fases:Fase I: 58 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 59. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________El objetivo de la fase I es proporcionar un punto de partida para planificar la auditoria fase II.El equipo auditor se encarga de la verificación del sistema de gestión de seguridad y saludocupacional, verificación de que las bases del sistema están correctamente establecidas enel contexto de los riesgos identificados, de la política y los objetivos, y en particular del gradode preparación de la organización.Se presta especial atención a: • La adecuación de la política para la salud y la seguridad laboral. • El proceso de identificación y evaluación de los riesgos para la salud y la seguridad laboral. • La existencia de documentos requeridos por la legislación. • Las auditorías internas. La auditoria fase I se realiza mediante una visita a la instalación y la revisión de ladocumentación. Previamente el equipo auditor habrá enviado un programa de auditoría, consuficiente antelación, para que pueda ser preparada por el cliente.Al término del proceso de auditoría fase I se presenta un informe con los hallazgos yobservaciones oportunos, y con las recomendaciones necesarias relativas a la planificaciónde la auditoria fase II.Fase II: El objetivo de la auditoria fase II es determinar que la organización observa sus propiaspolíticas, objetivos y procedimientos, y confirmar que el sistema de gestión de seguridad ysalud es conforme con todos los requisitos de la norma. Al término de cada auditoria, se mantienen reuniones de cierre para presentar losresultados de la misma. En caso de detectarse no conformidades en el transcurso de laauditoria Fase II, se documentan por escrito y se firman por el cliente y el auditor jefe. El proceso de auditoría Fase II finaliza con la presentación al cliente de un informe deauditoría en el que se indicarán las no conformidades, si las hubiera, y la recomendación encuanto a la certificación por parte del equipo auditor.16 En el caso de existir no conformidades menores, las acciones correctoras han de sernotificadas por escrito antes de 3 meses. En el caso de no conformidades mayores no seconcede la certificación hasta que éstas no se hayan corregido y se haya verificado dichacorrección mediante una auditoria extraordinaria de verificación o por otros mediosapropiados de verificación. 59 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 60. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La auditoria se ha de entender como una evaluación sistemática, periódica, documentaday objetiva que consiste en la revisión global de la eficacia, efectividad y fiabilidad del sistemade gestión para la prevención de riesgos laborales, así como si el sistema es adecuado paraalcanzar la política y los objetivos de la organización en esta materia. El objetivo global hace referencia a que se ha de contemplar al sistema auditado en sutotalidad, para poder expresar una opinión sobre la razonabilidad de su funcionamiento y/ode la información emitida. Debe ser una revisión normalizada, deberán existir unas normasque garanticen que las conclusiones alcanzadas en la auditoria responden a unos criteriosmínimos comunes para todos los auditores. La auditoria analiza el funcionamiento del sistema, sus puntos fuertes y débiles. Elanálisis de un sistema nunca puede ser realizado de forma puntual, no se busca el acierto ofallo en un determinado momento, sino que se busca los posibles aciertos y fallos a lo largodel tiempo. Es sistemática, los resultados de la auditoria no se basan en el azar sino que son debidosa un análisis minucioso, ordenado y planificado por parte del auditor, que permiten un gradoalto de fiabilidad.Analiza resultados basándose en éstos la efectividad de las actuaciones. Es periódica, los sistemas de gestión son implantados en un determinado momento, parauna organización y unas necesidades empresariales. Los cambios en la organización, losprocesos, las personas, etc., pueden generar que lo que hoy es adecuado deje de serlo enun periodo corto de tiempo. Las auditorias, al ser periódicas, deben impedir el desajusteentre el sistema y la realidad.12, 17, 18 60 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 61. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Figura Nº 10 pasos para la auditoría internaFuente: 486.24 Revisión por la dirección Con toda la información suministrada por el sistema en base a las auditorias, la política,los objetivos, y otros elementos del sistema tales como los resultados de las inspecciones ydatos tales como estadísticas de siniestralidad, etc., la alta dirección de la organización deberevisar, a intervalos, el sistema de gestión de prevención de riesgos laborales para asegurarsu continua idoneidad, adecuación y eficacia, y tomar las decisiones pertinentes en materiade seguridad y salud, en base a una información documentada y fiable.15, 17 61 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 62. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Figura Nº 11 para la revisión por la Dirección. Fuentes 48 6.25 Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Las normas OHSAS 18001 han sido diseñadas para ser compatibles con los estándaresde gestión ISO 9001 e ISO 14001, relacionados en materia de calidad y medio ambienterespectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para lacalidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad de las empresas. 6.26 SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001  Normas de aplicación voluntaria  Aplicables a cualquier tipo de organización y tamaño  Proporcionan el modo de desarrollar el sistema de gestión integral en la empresa  Proporcionan a la organización una mejora continua  Compromiso por parte de la dirección de la organización  Necesitan de una política como documento guía para la gestión  Requieren de una estructura organizativa establecida  Especifican la necesidad de:  Un control operativo  Acción correctiva y preventiva  Mantener registros  Formación  Cumplir con las normativas legales  Auditorias del sistema 6.27 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN 62 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 63. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADORESPONSABILIDAD DE LA GESTIÓN ESTRATÉGICADIRECCIÓN • Establecimiento de objetivos, metas e indicadores • Establecimiento de las Políticas • Revisión de los Sistemas de Gestión • Gestión estratégica • Comunicación e informaciónLANZAMIENTO DE NUEVOS GESTIÓN LANZAMIENTO DEPRODUCTOS • Necesidades de clientes NUEVOS PRODUCTOS • Funciones y prestaciones • Homologación del producto • Homologación del procesoCONTROL DE DOCUMENTOS Y GESTIÓN CALIDADREGISTROS • Creación de documentos • Control de los documentos • Control de los registrosSUBCONTRATISTAS GESTIÓN COMPRA • Homologación de Proveedores, transportistas, etc. • Homologación de materias primas y piecerio o Estudios factibilidad • Evaluación continuaPEDIDOS PROVEEDORES GESTIÓN COMPRA • Planificación de pedidos • Aseguramiento de requisitosCONTROL DE RECEPCIÓN GESTIÓN COMPRA • Gamas de control de recepción • Historiales, registros, etc. • Procedimiento de delegación del controlCONTROL FABRICACIÓN GESTIÓN FABRICACIÓN • Identificación • Trazabilidad • Informes Operativos • Mantenimiento correctivo y preventivo • Gestión de la capacidad continuada del procesoCONTROL PROCESO GESTIÓN FABRICACIÓN • Distribuciones en planta • Diagramas generales de proceso • Hojas de ruta o listado de puestos / modelos • Procesos especiales • Instrucciones cambios de modeloCONTROL DE LOS EQUIPOS GESTIÓN CALIDADDE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y • Homologación de los equiposENSAYO • Calibración y verificaciónTRATAMIENTO DE LAS NO GESTIÓN CALIDADCONFORMIDADES • Gestión no conformidadesESTABLECIMIENTO DE GESTIÓN CALIDADACCIONES CORRECTORAS Y • Gestión acciones correctorasPREVENTIVAS 63 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 64. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ • Gestión acciones preventivasMANIPULACIÓN, GESTIÓN COMPRAALMACENAMIENTO, • Instrucciones de manipulaciónEMBALAJE, CONSERVACIÓN YENTREGA • Instrucciones de almacenamiento y conservaciónAUDITORIAS GESTIÓN CALIDAD • Auditorias de Sistema • Auditorias Proceso • Auditorias ProductoFORMACIÓN GESTIÓN PERSONAS • Identificación de necesidades • Planificación y ejecución de un plan continuo de formación • Matriz flexibilidadDESARROLLO PLANES DE GESTIÓN CALIDADCONTROL • Controles calidad o Inspecciones fabricación y control final • Controles Medio Ambiente • Controles SeguridadDESARROLLO DE GESTIÓN FABRICACIÓNINSTRUCCIONES DE TRABAJO • Instrucciones de calidad • Instrucciones de Medio Ambiente • Instrucciones de SeguridadMODIFICACIONES DE GESTIÓN FABRICACIÓNPROCESO • Adquisiciones de equipos productivos • Modificaciones de procesoTÉCNICAS ESTADÍSTICAS GESTIÓN CALIDAD • Identificación de necesidades • Procedimientos relacionados • Indices de efectividad y eficacia Figura Nº 12 INTREGRACIÓN DELOS TRES SISTEMAS DE GESTIÓN 6.28 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADOHOMOLOGACIÓN DE PRODUCTOS • Homologación GESTIÓN PREVENCIÓNINDUSTRIALES PELIGROSOS RIESGOS LABORALES • Caracterización • Clasificación 64 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 65. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Instrucciones de manipulaciónLEGISLACIÓN • Medio Ambiente GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL • Instalaciones sometidas a regulación especifica • Seguridad IndustrialPLAN DE CONTROL OPERACIONAL • Control de vertidos GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL • Control de emisiones • Control ruido exterior • Control inmisiones exterior • Plan control instalaciones sometidas a regulación. Ejemplo: instalaciones eléctricas de alta y baja tensión, instalaciones de gas, etc. • Plan de verificación y/o control de equipos de corrección de la contaminación. Ejemplos: equipos electrostáticos, filtros de mangas, depuradoras, equipos de filtración, decantación, etc. • Control de equipos e instalaciones criticas desde el punto de vista de la seguridad.CONTROL DEL PERSONAL EXTERNO GESTIÓN PREVENCIÓN • Control de subcontratistas RIESGOS LABORALES • Control personal subcontratado • Control de visitas • Instrucciones a respeta por las contratas, subcontratas, personal subcontratado y visitasPLANES DE EMERGENCIA • Identificación de riesgos GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOS LABORALES • Redacción y puesta en marcha del plan 6.29 Procedimientos específicos del Sistema de Calidad PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADOMODIFICACIONES DE DISEÑO • Muestras y preseries GESTIÓN LANZAMIENTO NUEVOS PRODUCTOS • Planificación de las modificaciones • Revisión y aprobaciónREVISIÓN CONTRATO • Gestión y planificación de pedidos de Clientes GESTIÓN PEDIDOS • Estudios factibilidad 65 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 66. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________GESTIÓN COMERCIAL • Planificación de las necesidades y GESTIÓN COMERCIAL Y expectativas de los clientes MARKETING • Satisfacción de los clientesSUBCONTRATISTAS • Homologación de Proveedores, GESTIÓN COMPRA transportistas, etc. • Homologación de materias primas y piecerio o Estudios factibilidad • Evaluación continuaSERVICIO POSVENTA • Aseguramiento de contratos GESTIÓN CALIDAD • Distribución y servicio 6.30 Procedimientos específicos del Sistema de Medio Ambiente PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADOIDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE • Identificación, registro y caracterización de GESTIÓN MEDIOAMBIENTEASPECTOS los aspectos • Evaluación de los aspectosGESTIÓN RESIDUOS GESTIÓN MEDIOAMBIENTE • Caracterización de los residuos • Instrucciones • Almacenamiento • Cesión a gestores autorizadosCOMUNICACIÓN EXTERNA • Gestión de reclamaciones y no GESTIÓN MEDIOAMBIENTE conformidades • Declaración Medio Ambiental • Información , comunicación partes relevantes 6.31 Procedimientos específicos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADOHOMOLOGACIÓN PUESTOS GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOS • Identificación y gestión de los riesgos LABORALES • Evaluación de los riesgos • Homologación puestos • Inspecciones programadas • Control riesgos higiénicos y de seguridadINVESTIGACIÓN DE ACCIDENTES, • Investigación de accidentes, incidentes GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOSINCIDENTES Y RIESGOS (AIR) y riesgos LABORALES 66 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 67. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ • Enfermedades laborales • Seguimiento de acciones • Observación de tareasSELECCIÓN Y CONTROL DE EPIS GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOS • Gestión de compra y homologación LABORALES • Instrucciones de donde, cuando y como utilizarVIGILANCIA A LA SALUD GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOS • Higiene LABORALES • Salud • Ergonomía • Planes de prevención • Gestión de personas especialmente sensiblesFigura 5.1. Similitudes entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Por tanto, lacompatibilidad de las normas permite desarrollar el sistema de gestión integrado.Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son:Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfaccióndebe primar a la hora de tomar multitud de decisiones.Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender lasnecesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes yesforzarse en exceder las expectativas de los clientes. 67 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 68. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________VII.-Manual del Sistema de Gestión Integral Farmacia GEISFAR, S.L. El manual de SGI se basa en la empresa farmacéutica de Gestión de serviciosIntegrados Farmacéuticos GEISFAR, S.L. El presente manual define la política, objetivos y compromiso de la dirección de lafarmacia GEISFAR, S.L., en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y saludocupacional, siendo esta política adecuada a los objetivos generales de laorganización, a las expectativas y necesidades de sus clientes, a la prevención de lacontaminación y a la prevención de riesgos laborales además del cumplimiento delos requisitos legales en dichas materias. MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN MSGI-01 INTEGRADO Farmacia GISERFA, S.L. Farmacia GEISFAR, SL. Revisión: 1 Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos Fecha : Septiembre-2009 68 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 69. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________7.1.-Ubicación de la empresa:Calle Literato Andrés de Claramonte Nº X, CP 30007, ubicada en la Provincia de Murcia,Ronda Sur, Comunidad Autónoma de Murcia.7.2.-Actividad de la misma:Gestión integrada de Servicios Farmacéuticos farmacia Geisfar, S.L.Se indican en el PC-02 (Procedimiento de Calidad Prestación de Servicios.7.3.-Nº de trabajadores 1 Director Técnico Farmacéutico (DT SGI) 1 farmacéutico sustituto 1 Técnico en farmacia 2 auxiliar en farmacia 1 Mozo de almacén7.4.-Mapa de procesos. 69 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 70. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 70 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 71. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 7.5.-MAPA DE PROCESO PARA EL TRATAMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO7.6.-MAPA DE PROCESO EN LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD EN LAFARMACIA 71 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 72. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________7.7.-MAPA DE PROCESO PARA EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA 72 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 73. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________7.8.-Organigrama FARMACIA GEISFAR, S.L. 7.9.-Política de la Organización: FARMACIA GEISFAR, S.L. El sistema de Gestión de nuestra organización estáFARMACIA GEISFAR, S.L orientado a satisfacer las POLÍTICA INTEGRADA DE CALIDAD necesidades actuales y futuras de nuestros clientes ya que Farmacia GEISFAR, S.L., se proyecta a liderar una empresa que satisfaga como grupo de gestión integral en la gestión de servicios Farmacéuticos en general desde la dispensación, venta de medicamentosos, y una atención farmacéutica especializada así como otros servicios plus de control de HTA, control de diabetes, servicios homeopáticos, dermatológicos y ortopédicos y desea que su compromiso se integren y para ello la alta Dirección expresa el compromiso de fijar unos principios dinámicos de conducta basadas en la aplicación las normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, que han de ser cumplidos por todos los miembros de la organización.  Al Cliente: Se detectan las necesidades presentes y futuras de cada uno, se satisfacen y se intentan superarla, manteniendo siempre los principios de 73 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 74. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ lealtad y honradez en las relaciones, siempre se le suministra lo acordado en calidad, cantidad plazo y precio, respetando las normas medioambientales y de seguridad y salud laboral y de Responsabilidad Social Corporativa  Al Accionista: Se genera el máximo beneficio, así como el máximo rendimiento entre dicho beneficio y el capital invertido para generar un aumento del valor de la organización. La organización conserva, protege y aumenta los bienes de los propietarios y les informa adecuadamente con periodicidad anual y siempre que ocurran hechos relevantes.  Al personal: se favorecen las ideas, el conocimiento, la innovación, el esfuerzo, la iniciativa, la solidaridad, la honestidad, la lealtad, así como, la participación en las actividades de identificación, implicación en consecución de objetivos y resolución de problemas para el sistema, los procesos, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente Para ello, la organización se compromete a adecuar las competencias técnicas del personal a las necesidades detectadas, a establecer en cada momento el mejor sistema de comunicación, los canales de participación y consulta, a través de los Comités. Sin embargo en caso de quejas o conflictos internos, acoso físico, sexual o discriminación, el empleado puede dirigirse a su superior a través de los canales de comunicación interna.  A la sociedad: La Alta Dirección pondrá a disposición de la organización todos los medios a su alcance para que, en el desempeño de sus actividades, se proyecte al exterior una imagen corporativa de calidad y respeto al medio ambiente que identifique la organización.  Planificación: la organización establece y actualiza procedimientos para identificar los aspectos y los riesgos que afectan a los procesos, las actividades y el servicio prestado, que tengan o puedan tener impactos significativos sobre la gestión económica, calidad, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente o los principios éticos de la organización.  Liderazgo: Se establece el liderazgo como una unidad de acción, no forzosamente como una traslación en cadena desde la dirección hacia abajo, donde todas las unidades de negocio aspiran a ser líderes de sus mercados, manteniendo la estabilidad y adaptabilidad en torno a nuestro sector económico. Las decisiones se basan en el análisis lógico e intuitivo de los datos e información, así como a través de la mejora continua y cambios radicales.  Normativo y reglamentario: La organización asume el compromiso de cumplir la legislación, la reglamentación, las normas aplicables vigentes manteniendo en forma permanente el compromiso ético de carácter voluntario adquirido, mejorando en lo posible los requisitos mínimos que en ellos se establece.  También asume el compromiso de, una vez identificados los riesgos y los aspectos medioambientales que pueden incidir sobre los procesos, la 74 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 75. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ seguridad y salud laboral de las personas, la estabilidad económica, los principios éticos y el medio ambiente, anularlos o minimizarlos hasta donde técnicamente y/o económicamente sea viable.  Al proceso: Los procesos están definidos, identificados e interrelacionados con métodos y criterios para asegurar que se han tenido en cuenta y se respetan todos los aspectos relativos a la calidad, la seguridad y salud laboral, el medio ambiente, la economía y los principios éticos, y que permiten asegurar el funcionamiento efectivo y su control.  Relaciones exteriores: se potencian las relaciones entre la organización y los suministradores, accionistas, administraciones públicas y la comunidad. Para ello la Alta Dirección ofrece en todo momento la colaboración e información requerida, publica la política y objetivos del sistema de gestión con total transparencia, y los resultados anuales en un informe de gestión público. Se pone especial cuidado en que la publicidad no pueda inducir a engaño. Se da preferencia a la contratación de proveedores que dispongan de sistemas de gestión de calidad, éticos, de prevención de riesgos y del medio ambiente. Se respeta los derechos de los competidores y se propicia el diálogo y las relaciones personales.  Mejora continua: la mejora continua es un objetivo permanente de la organización. La información generada, su medición, seguimiento y análisis permite implementar las acciones necesarias para la mejora continua del sistema de gestión.  Revisión de la política: durante el proceso de planificación, se revisa la política de ética, calidad, seguridad y salud laboral, medio ambiente y económica, tomando en consideración las partes interesadas, los resultados de las auditorias, el logro de los objetivos, y las necesidades presentes y futuras de la organización. Titular Fco. Farmacia GEISFAR, S.L. Murcia, 30 de Diciembre de 2009 7.10.-Descripción del Sistema de Gestión de la Farmacia Geisfar, S.L.A continuación se indica el diagrama de flujo para la implantación del Sistema de calidad enla oficina farmacéutica y se evalúa el método más apropiado para la implantación 75 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 76. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 76 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 77. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________7.11.-FASES DE IMPLEMENTACIÓN DEL PROCESO Requisitos previos para la integración de Sistemas de gestión integrada Para la realización de una integración óptima de los sistemas de gestión es necesario que se den en la mayor medida de lo posible una serie de circunstancias o condicionantes, entre los que se incluyen los siguientes:  Gestión por procesos (Procesos afectados)  Compromiso Cultural  Disciplina Organizativa  Orientación a Resultados  Deseo de CambioAdemás de tales circunstancias, el proceso de integración debería ir acompañado de elementos comolos siguientes:  Compromiso de la Alta Dirección (apoyo y recursos necesarios)  Sensibilización e Involucración todas las unidades (Equipo Multifuncional)  SIG se ajustará a la estructura empresarial y no a la inversa 77 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 78. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________  Implantación Planificada (Cambio Cultural)  SIG elemento vivo: Continuas revisiones  Involucrar a Proveedores  Comunicación y Formación  Aprovechar Cultura/Sinergia Calidad 7.12.-EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN SIGUE LA SIGUIENTE SECUENCIA: 78 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 79. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 7.13.-MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO FARMACIA GEISFAR, S.L. MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN MSGI-01 INTEGRADO Farmacia GEISFAR, S.L. Farmacia GEISFAR, SL. Revisión: 1 Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos Fecha : Septiembre-2009 MANUAL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.LEdición Fecha Elaborado por : Aprobado por : Rev. 01 05-01-2009 Dirección Técnica VºBº Gerencia 79 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 80. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Revisiones del Manual del Sistema de Gestión Integral Capitulo Revisión Fecha Causa de Modificación R Revisado Aprobado por Por7.11.-Índice1. Presentación de la organización......................................................................................401.1. Organigrama de la organización....................................................................................411.2. Identificación de procesos, secuencia e interacción de los mismos................................411.3. Objeto y campo de aplicación................................................................................... …421.4. Normativa....................................................................................................................421.5. Requisitos legales y otros documentos.........................................................................421.6. Términos y definiciones................................................................................................422. Sistema de Gestión Integral............................................................................................442.1. Requisitos generales...................................................................................................442.2. Requisitos de la documentación...................................................................................442.2.1. Generalidades...........................................................................................................442.2.2. Manual de gestión integral........................................................................................452.2.3. Control de los documentos........................................................................................482.2.4. Control de registros...................................................................................................482.2.5. Control operacional..................................................................................................493. Responsabilidad de la dirección.....................................................................................523.1. Compromiso de la dirección........................................................................................523.2. Enfoque al cliente.......................................................................................................533.3. Política de gestión integral..........................................................................................533.3.1. Aspectos medioambientales.....................................................................................553.4. Planificación...............................................................................................................563.4.1. Objetivos.................................................................................................................563.4.2 Planificación de la calidad, del programa de gestión medioambiental y de la seguridady salud ocupacional. .........................................................................................................613.5. Sistema de Gestión Integral.........................................................................................623.5.1. Responsabilidad, autoridad y comunicación...............................................................62 80 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 81. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________3.5.2. Representante de la dirección...................................................................................653.5.3. Comunicación interna y externa................................................................................663.6. Revisión por la dirección..............................................................................................674. Gestión de Recursos......................................................................................................684.1. Provisión de recursos..................................................................................................684.2. Recursos humanos.....................................................................................................684.2.1. Generalidades..........................................................................................................684.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación..........................................................694.2.3. Infraestructura............................................................................................................714.2.4. Ambiente de trabajo..................................................................................................725. Realización del producto..................................................................................................735.1. Planificación de la realización del producto...................................................................735.2. Procesos relacionados con el cliente............................................................................735.2.1 Identificación de los procesos relacionados con el producto.......................................735.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. ..........................................735.2.3 Comunicación con el cliente......................................................................................735.3. Diseño y desarrollo.....................................................................................................755.4. Compras........................................................................................................... ………755.4.1. Proceso de compras....................................................................................... …….755.4.2. Información de las compras.....................................................................................755.4.3. Verificación de los productos comprados.................................................................755.5. Producción y prestación de servicio............................................................................765.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio............................................765.5.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio. .....................765.5.3. Identificación y trazabilidad......................................................................................765.5.4. Propiedades del cliente...........................................................................................765.5.5. Preservación del producto.......................................................................................765.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición.................................................766. Medida, análisis y mejora..............................................................................................776.1. Generalidades............................................................................................................776.2. Seguimiento y medición..............................................................................................776.2.1. Satisfacción del cliente............................................................................................776.2.2. Auditoría interna.......................................................................................................786.2.3. Seguimiento y medición de los procesos...................................................................786.2.4. Seguimiento y medición del producto........................................................................796.3. Control del producto no conforme o no conformidad.....................................................796.4. Análisis de datos.........................................................................................................79 81 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 82. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________6.5. Mejora........................................................................................................................806.5.1. Mejora continúa........................................................................................................806.5.2. Acciones correctivas.................................................................................................806.5.3. Acciones preventivas................................................................................................817. Preparación y respuesta ante emergencia.......................................................................838. Revisión por la dirección.................................................................................................84Índice de figurasFigura 1. Descripción de la empresa. Datos generales..........................................................40Figura 1.1. Organigrama de la organización..........................................................................41Figura 1.2. Identificación de procesos, secuencias e interacción de los mismos…………….41Figura 2.2.2. Acuse de recibo de distribución manual de gestión integral.............................47Figura 2.2.4. Registro recepción de mercancía......................................................................49Figura 3.3.1. Control externo de residuos de medicamentos. SIGRE....................................55Figura 4.2.2.1. Cuestionario de evaluación del alumno..........................................................70Figura 4.2.2.2. Cuestionario de evaluación departamental....................................................71Figura 4.2.2.3. Ficha de identificación personal.....................................................................71Figura 5.2.3.1. Encuesta satisfacción de clientes...................................................................74Figura 6.5.2 Expediente acción correctiva..............................................................................81Figura 6.5.3. Expediente acción preventiva............................................................................821.-Presentación de la organización La farmacia GEISFAR, S.L. se creó en el año 2009. Tiene su sede en la calle LiteratoAndrés de Claramonte Nº X, CP 3000Y, ubicada en la localidad de Murcia y provincia deMurcia. Su Nombre comercial es FARMACIA GEISFAR, y su nombre fiscal es FARMACIAGEISFAR, S.L. (GESTIÓN INTEGRADA DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS, S.L.)Su CIF es Z-55XXLLBB. Posee número de teléfono 444555777 y móvil 666555444. ElNúmero de Fax es 888444555. La dirección de correo electrónico es:serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.com y la página Web es: www.geisfarsl.es Es un establecimiento sanitario de interés público y titularidad privada integrado en elsistema de atención primaria. La actividad principal de la organización es la prestación deservicios que se basan en: Dispensación de medicamentos, alimentos nutritivos infantiles y de productos diversos basados en dermofarmacia, fitoterapia, homeopatía y productos de venta autorizada, así como proporcionar la correcta información sobre su uso. 82 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 83. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La promoción, prevención y educación para la salud incluida el control de peso, de la HTA, de Diabetes, etc. Atención farmacéutica como parte de éste servicio ofrecemos la elaboración de preparados oficinales o fórmulas magistrales Desde el inicio de la actividad, la estructura de la farmacia se ha ido desarrollando hastaconvertirse en una empresa que tiene la función de ofrecer a sus clientes un servicio deabastecimiento de productos con la mejor calidad a un precio competitivo, reduciendo en loposible el impacto medioambiental de sus actividades y optimizando el plan de prevenciónde riesgos laborales reduciendo al máximo el índice de accidentes/incidentes de susempleados. La dirección de la empresa está decidida a realizar los esfuerzos e inversionesnecesarias para mejorar continuamente sus servicios. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA DATOS GENERALESNombre Comercial Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos (GEISFAR)Razón Social FARMACIA GEISFAR, S.L.Teléfonos Fija: 444555777 y móvil 666555444Dirección de correos serviciosfarmaceuticos@serviciosfarmaceuticos.comelectrónicos y página web www.geisfarsl.esDomicilio Calle: Literato Andrés de Claramonte Número:X CP: 3000Y Localidad: Murcia Provincia: MurciaActividad ServiciosNúmero de Trabajadores 6Puestos de trabajo 01.-Farmacéutico Titular 01.-D.T.Farmacéutico 01.-Farmacéutico sustituto 02.-Auxiliares de Farmacia 01.-Mozo de almacénOrganigrama de la organización 83 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 84. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Dirección Farmacéutico Titular A cargo del SGI Calidad D.T.Farmacéutico Medioambiente Salud y Seguridad en el Trabajo Farmacéutico Auxiliar de Auxiliar de Mozo de Sustituto farmacia Farmacia almacén Figura 1:-Organigrama de la Organización1.2. Identificación de procesos, secuencia e interacción de los mismos Los procesos necesarios para la gestión del desarrollo integral de calidad se mencionanlos esquemas de las fichas de para cada proceso desarrollado en la Oficina FarmacéuticaGeisfar, S.L. tanto para los procesos de Calidad, medioambiente y Seguridad y SaludOcupacional 84 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 85. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 85 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 86. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 86 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 87. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 87 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 88. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 88 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 89. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ISO 9001 Director Técnico PolíticaISO 14001 Farmacéutico Integrada Sistemas IntegradosOHSAS 18001 Planificació n Implantació Medida, Análisis y ny Mejora Desarrollo Revisión por la dirección del sistema total 1.2.-Plan de calidad para una Farmacia Oficinal 89 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 90. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 90 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 91. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 24, 25, 216Aplicación de un modelo de gestión integrada 91 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 92. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Aplicación del Software para la Oficina de Farmacia1.3.-Sistema de Suministro de MedicamentosSupone un ciclo integral:.-Selección de Medicamentos.-Planeación y Programación de necesidades.-Establecimiento de mecanismos eficientes de adquisición, almacenamiento ydistribución. 32, 33, 34.- Uso adecuado 1.4.-Aplicación del Sistema de Calidad de la GDP en la Farmacia 92 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 93. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 93 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 94. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 20, 21, 22, 23 1.5.-Administración y Gestión de la Calidad Total enla Farmacia Oficinal: "Evaluación preliminar del plan desarrollado" Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificación de lascaracterísticas o atributos que son propios de un objeto o entidad. Cuando planteamos laCalidad en un servicio de farmacia estamos diciendo que este cumple plenamente con lasexpectativas de quién se asiste por él. En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacióndel Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacéutico. Del análisis de los resultados obtenidos se desprende que para el éxito definitivo del plan,es de suma importancia la consolidación de la relación Farmacéutico – Paciente/usuario 94 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 95. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________como elemento central del proceso de atención farmacéutica dentro de un concepto decalidad total. Por otra parte, el análisis de los resultados contables (no expuestos en este trabajo)ponen de manifiesto el logro de la eficiencia en el manejo de los recursos financieros y en lacontención de costos, como consecuencia del plan de gestión y el planeamiento de losprocesos estratégicos del servicio. En resumen, desde la aplicación del plan de calidad, se produjo un incremento de lasganancias, como consecuencia directa de la reducción de costos relacionados con accionesde no calidad (mala atención al paciente, falta de información, elevado número dedevoluciones de medicamentos por vencimiento, etc.) y por un aumento de la productividadasociada a la dispensa del medicamento y a las buenas prácticas de atención farmacéutica. Finalmente podemos decir que nuestra hipótesis se cumple y que el desarrollo de lacalidad y su búsqueda están unidos al desarrollo y crecimiento profesional en un marco éticoy de servicio. Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificación de lascaracterísticas o atributos que son propios de un objeto o entidad. En el caso de los servicios la calidad se expresa en el grado de satisfacción deldestinatario del mismo. Es decir que cuando planteamos la Calidad en un servicio de saludestamos diciendo que este cumple plenamente con las expectativas de quién se asiste por ély las condiciones que de dicho servicio se esperan son las adecuadas.22, 23, 24 La Farmacia como profesión destinada a procurar mejores estándares de salud de losindividuos y sus comunidades, constituye un servicio cuyo objetivo es garantizar un bienesencial. En este sentido hemos sostenido que la “Atención Farmacéutica” como expresiónde la relación del Farmacéutico con el Paciente es el resumen acabado del servicio quepresta una Oficina de Farmacia. En esta idea involucramos a todo el proceso de funcionamiento de la Farmacia alconcepto de Atención Farmacéutica. Podemos, así, definir a la Oficina de Farmacia comouna Empresa de Servicios de Salud y como tal afectada por las leyes del mercado y con laresponsabilidad de velar por un bien esencial como la salud. En nuestro reporte anterior marcábamos que dentro de este contexto, la situaciónsocioeconómica del país y de la región planteaba la necesidad de cambios estructurales enlas formas de gerenciamiento de una Oficina de Farmacia, de manera de responder concalidad a la demanda de los pacientes. También adelantábamos que esto presuponía eldesafío de conciliar los intereses de la gestión económica con los de prestar un servicio desalud. 95 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 96. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Esta reingeniería farmacéutica se estructuro dentro de la filosofía de la calidad total y seplanteó el desarrollo de un Plan de Gestión de Calidad Total (GTC o en inglés Total QualityManagement, TQM) como la herramienta adecuada para tal transformación. El objetivo planteado en aquel momento fue introducir el Plan de Calidad en una Oficinade Farmacia y a partir de su desarrollo generar el cambio gerencial. El desempeño delsistema desarrollado se evaluó en un corto y mediano plazo empleando los indicadores quese definieron oportunamente. En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicacióndel Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacéutico definió losobjetivos del Plan de Calidad, planteando como objetivo general: “La implementación de unsistema de gestión de calidad, certificable por terceras partes y que satisfaga los requisitosde las normativas presentes, pero que se desarrolle con la previsión de la evolución de lasnormativas nacionales e internacionales, que permita la inserción del mismo en un procesode administración estratégica iniciado por la organización y que incluya en su desempeño losconceptos y objetivos de la atención farmacéutica. 1.6-El Proceso de Introducción del Plan de GTC o TQM Como primer punto del desarrollo del Plan de Gestión de Calidad se definió la misión dela oficina de farmacia y los objetivos de la misma como centro de salud, adoptando loslineamientos que provee la Organización Mundial de la Salud y adecuándonos a losrequisitos legales de la región y del país (figura 1).FIGURA 1. Esquema del Plan desarrollado para implementación de la Gestión en Calidad en la oficina de farmacia. 96 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 97. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Los objetivos particulares se definieron como:• Establecimiento y oficialización de las definiciones estratégicas.• Introducción del sistema de calidad como elemento básico del plan estratégico de la oficina de farmacia.• Objetivos específicos de un moderno sistema de gestión y aseguramiento de la calidad de los procesos operaciones que se ejecutan en el acto de atención farmacéutica.• Utilización de recursos internos y externos en condiciones que permitan la máxima economía y el mayor beneficio alcanzable por la oficina de farmacia en el proceso de desarrollo e implantación del proceso.La modalidad de ejecución del plan de calidad constó de dos etapas o partes: • Planificación e implementación del Plan • Consolidación y Mejora permanente del Plan. La primera acción a tomar fue capacitar a todo el personal de la Oficina de Farmacia en elconocimiento sobre fundamentos de calidad y herramientas de aplicación. Simultáneamentese aplicaron en la organización de la Farmacia técnicas de orden, limpieza y control comolas conocidas 5 S. Se determinó un flujograma de proceso (figura 2) donde se definieron cuales eran losnúcleos principales de la actividad, sus cuellos de botella y los puntos de control. Estopermitió a su vez definir los indicadores de mejora que posteriormente se emplearon paraevaluar el desempeño del funcionamiento de la farmacia y de su plan. 22, 23 97 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 98. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Determinados los indicadores críticos de éxito de la empresa, se agruparon de acuerdo acuatro dimensiones, Capacitación, Procesos, Pacientes/Clientes, Finanzas. La dimensióncapacitación se evaluó a través de los siguientes indicadores: Capacitación a empleados, Capacitación gerencial y mandos medios y sistemas deinformación. La dimensión procesos incluyó: calidad total, costos, desarrollo y tecnología. Ladimensión pacientes/clientes se evaluó a través de la variable Mercadeo o Marketing y elíndice de percepción del paciente usuario sobre la calidad del servicio de salud y finalmentela financiera se evaluó a través de la situación actual de la empresa respecto a losresultados y situación financiera.1.7.-Documentación de la Calidad Definida la misión, los objetivos, las políticas y el proceso de la Farmacia, se inicio laetapa de documentación, elaborando documentos de nivel 1 (Manual de la Calidad) y nivel 3(Procedimientos Operativos Estándares o POS´s), no se redactaron documentos de nivel 2(Planes Generales), estos se integraron dentro del Manual de la Calidad y los POS´s (figura3). En el Manual de la Calidad se incluyo el Manual de la Organización, los Planes deaseguramiento de la Calidad, Validación de Equipos de Ensayos, software y hardware,Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, Validación del Proceso de AtenciónFarmacéutica, Manual de Dispensación, Manual de Registro de Datos e Historias Clínico-Farmacológicas de los Pacientes, Plan de Capacitación Permanente. Es decir con los documentos de nivel uno queda descripta la revisión apropiada y lacomprobación del proceso que determina la seguridad y calidad de los medicamentosdispensados, como del servicio de atención al paciente, monitoreo y seguimiento delmedicamento una vez dispensado. Los Procedimientos Operativos (POS´s) se desarrollaron siguiendo un criterio práctico yse generaron documentos que definieran las operaciones necesarias para realizar el acto deatención y dispensación correctamente. A grandes líneas podemos mencionar que los POS´s abarcaron las siguientes operaciones:1. Traducción e interpretación de la receta; este procedimiento contempla la revisión delperfil de droga suministrada, estado de salud del paciente y la relación de interacciones con 98 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 99. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________el medicamento prescrito. La revisión de la correcta redacción de la receta y su contenido(droga, dosificación, y posología).26, 27,282. Registro y evaluación de la Dispensa de Narcóticos y Medicamentos de Venta BajoReceta Archivada.3. Registro y Control de Stock de Medicamentos.4. Procedimientos de Cuidados al Paciente.5. Procedimiento de registro de la atención al paciente, indicando la confección de su historiaclínica y farmacológica.6. Procedimiento de Tratamiento de medicamentos vencidos.7. Procedimiento de Reposición y Distribución de los Medicamentos.8. Procedimiento de registro y procesamiento de quejas de los pacientes: Se investigan lasquejas recibidas y se documentan. También se documenta el resultado de la investigaciónde las causas de las mismas y las acciones correctivas asociadas. Se supervisa lasacciones correctivas para verificar su efectividad en un ciclo de mejora continua9. Procedimientos para cuidado y control de pacientes Diabéticos e Hipertensos.10. Procedimientos para cuidado y limpieza de áreas de consulta. Siendo estas tan sólo una muestra, ya que sería material para otro reporte el análisisdetallado de las características y definición de los procedimientos operativos adecuadospara la oficina de farmacia. Los procedimientos operativos generaron orden y sistematización de las actividades en laOficina de Farmacia, también permitieron acceder a la información requerida de forma másrápida y con los registros se realizó en seguimiento estadístico del funcionamiento de laFarmacia y su plan de calidad, en algunas tareas específicas como ser el control de glucosaen pacientes diabéticos o de presión arterial en hipertensos, como así también en otrasactividades tales como la consulta de pacientes sobre el correcto empleo de losmedicamentos se inició la implementación de un control estadístico de estos procesos lo quepermitió determinar los límites de calidad y los estándares requeridos para esta primeretapa.1.8.-Evaluación del desempeño del Plan de Calidad Transcurrido un año desde la implementación del plan se realizó un estudio evaluativo desu desempeño y para ello nos valimos de los indicadores mencionados párrafos arriba. Las variables de percepción se las caracterizó a través de una escala ordinal de tresniveles. 99 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 100. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Se ponderaron las variables y se construyó un algoritmo matemático, con el cual seelaboró un orden de méritos que permitió clasificar a los resultados en cuatro grupos:Excelente, Bueno, Regular y Malo, (E ³ 90%; B 89-40%; R 39-10% y M £ 9%). El puntaje máximo otorgado a la dimensión capacitación fue de 500 puntos, a ladimensión procesos 600 puntos, a las dimensiones clientes y financiera 100 puntos, cadauna respectivamente. Un puntaje igual o superior al 80% en cada dimensión fue calificado como excelente, unpuntaje entre el 40 y el 79% en cada dimensión como bueno, un puntaje menor al 39% comoregular y un puntaje menor al 10% en cada dimensión se lo calificó como malo. La percepción de la calidad desde la perspectiva de los pacientes usuarios del servicio deatención farmacéutica, se evaluó a partir de los datos obtenidos de una encuesta efectuadaa 2938 usuarios que asistieron a la oficina de farmacia en los tres meses posteriores a laimplementación del plan de calidad.La evaluación evolutiva de las fortalezas y debilidades del servicio se realizó considerando Las ventajas operativas, respecto de las demás farmacias de la zona, obtenidas desde laimplementación del plan de calidad. Se estableció una matriz F.O.D.A (fortalezas,oportunidades, debilidades y amenazas), evaluó los datos con una gráfica de PARETO y seempleó una matriz de gravedad, urgencia, tendencia (GUT) para elaborar un plan de acciónpara la mejora continua. Para los agrupamientos, el análisis estadístico de los datos, tablas de contingencia yanálisis no paramétricos, se empleó el software Microsoft Excel Versión 97.1.9.-Los resultados obtenidos La percepción de fortalezas y debilidades de la Oficina de Farmacia con relación a lacompetencia se representa en la comparación de ventajas operativas que se detallan en latabla 1, donde se observa que como consecuencia del desarrollo del plan de calidad seafianzó las fortalezas y se inició un proceso de mejora muy evidente en las debilidades. Elpromedio de fortalezas, estándar o normal y debilidades previo a la implementación del plande calidad se ubicó en 16,18%, 44,13% y 39,69% respectivamente. Estos porcentajes demostraron que si bien la percepción estaba mayoritariamente en unanormal, las debilidades superaban con amplitud a las fortalezas y marcaban una tendencianegativa para el desarrollo de la organización, este hecho determinaba que se estabanperdiendo oportunidades y que se acrecentaban las amenazas para el futuro de la farmacia. 100 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 101. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Desde la aplicación del plan la percepción evolucionó favorablemente presentando unpromedio porcentual de 38,72% para las fortalezas, 48,02% para la normal y 13,25% paralas debilidades. 22, 23, 24, 25 Se puede decir que se revirtió la tendencia de amenazas y que la farmacia transita uncamino de mejoras. FARMACIA GEISFAR, S.L. 101 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 102. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Con relación a la percepción de los pacientes Los usuarios respecto a la calidad del servicio de atención los resultados demostraronque fue buena en un 78,95 de los casos, fue regular en un 16,5% y mala en un 4,55 %. Delanálisis del juicio de los usuarios con relación a los positivo y negativo de la atención en laoficina de farmacia se determina la importancia que adquiere la dimensión procesos(45.6%), sobre todo en lo relacionado con la atención, el trato personal, las acciones dedispensación, consulta e información recibida durante la entrevista con el profesionalfarmacéutico. Los aspectos relacionados con la facilidad de acceso al servicio farmacéutico,como tiempo de espera, facilidad de obtención del medicamento solicitado, costo del serviciofarmacéutico, significaron un 29.7% de la apreciación de los pacientes. En lo que respecta alas instalaciones y equipamiento tecnológico del servicio, capacitación del personalrepresentaron el 12.2% y finalmente la percepción de mejoría en su estado de salud como 102 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 103. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________consecuencia de la atención recibida y del buen empleo de los medicamentos representó el12,5% (gráfico 4). En el gráfico 5 se observan los principales motivos de percepción de lacalidad por parte de los pacientes, mientras que en el gráfico 6 se definen los motivos por losque juzga al servicio farmacéutico como da mala calidad. 103 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 104. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Una Selección Adecuada:  Promueve mejor disponibilidad  Simplifica la adquisición, el almacenamiento y la distribución  Reduce los costos de adquisición  Facilita las acciones información y educación sobre medicamentosObjetivos de la Distribución y almacenamiento  Mantener un suministro constante  Mantener los medicamentos en buenas condiciones  Minimizar las perdidas  Mantener inventarios actualizados  Racionalizar los centros de almacenamiento  Utilizar eficientemente el transporte  Reducir el hurto y el fraude  Proporcionar información sobre necesidades de medicamentosElementos Principales de un sistema de distribución 1.-DISEÑO DEL SISTEMA 2.-SISTEMA DE Cobertura Geográfica INFORMACIÓN Sistema de Pedidos Control de Inventario 3.-ALMACENAMIENTO Grado de Centralización Registros e impresos Selección de Centros Informes y consumo Diseño de Edificios e 4.-ENTREGA Flujos e información Infraestructura y equipos Elección y Transporte BPA y cumplimiento de Adquisición de Vehículos pedido Mantenimiento Establecimiento de rutas Programa de entrenamiento 104 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 105. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 1.10.-PROBLEMAS ASOCIADOS A LA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO • Condiciones insuficiente de infraestructuras y equipamiento en almacenes • No cumplimiento del BPA • No existencia de planes de distribución • Falta de una adecuada gestión de stocks • Falta de un sistema de gestión de existencias 26, 27Encuesta de satisfacción de Pacientes y clientes de la Farmacia GEISFAR, S.L. 105 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 106. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Si esta encuesta le recuerda otros temas que quiere conversar con el farmacéutico, no dude en llamarnos. Agradecemos su ayuda para mejorar la atención de nuestros pacientes.2.1.-LA DISPENSACIÓN La dispensación del medicamento es el acto terapéutico por excelencia del químicofarmacéutico, en un establecimiento farmacéutico. Es el acto profesional de entrega del medicamento correcto al usuario indicado en elmomento oportuno, acompañado de la información para el correcto uso del mismo y ecumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados. Esta definición es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control médicorecomendado, venta libre, dispositivos terapéuticos y otros productos para el cuidado de lasalud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otrosmedicamentos que el usuario utilice y la derivación del mismo al médico cuandocorresponda. La dispensación puede ser delegada al personal idóneo que trabaja en la farmacia, elcual debe recibir capacitación permanente y actualizada, bajo la supervisión del DirectorTécnico Químico Farmacéutico. 106 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 107. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 107 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 108. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 2.2.-ETAPAS EN LA DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS1º.-Recepción del usuario: Saludar al usuario y presentarse2º.-Evaluar la solicitud Medicamento de venta libre y control médico recomendado investigar: Quién es el usuario, cuáles son los síntomas?, cuánto hace que tiene estos síntomas?,qué acciones se tomaron con anterioridad?, que medicación está tomando para otrasindicaciones. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se loindicó.2.3.-DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETAS Verificar la validez de la receta: vigencia, identificación del prescriptor (firma o sello),contenido de acuerdo con la normativa (nombre genérico del medicamento según DCI,concentración, forma farmacéutica, posología) e identificación. En caso que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuario o al médico. Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicación. Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma noestuviese clara, se consultará con el usuario con el médico. Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensará y seinformará del hecho médico. Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no sedispensará el medicamento. 29, 30, 31, 32 2.4.-Anexo1.-Índice del concierto entre un Servicio de Salud y los Colegios Oficiales de FarmacéuticosPreámbuloCLÁUSULAS 1.-Objetivo del concierto 2.-Régimen Jurídico 108 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 109. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 3.-Características de la dispensación 4.- Condiciones económicas 5.-Procedimiento de Facturación 6.-Procedimiento de pago 7.-Cumplimiento y aplicación 8.-Vigencia del conciertoCLAUSULAS ADICIONALESCLAUSULAS TRANSITROIASCLÁUSULA FINALANEXO A: .DISPENSACIÓN EN LA OFICINA FARMACÉUTICA 1.-Caracterísiticas Generales 2.-Recesos facturables 3.-Condiciones de dispensación 4.-Criterios de sustitución 5.-Justificantes de la Dispensación 6.-Controles especiales 7.-Validez de las recetasANEXO B: FÓRMULAS MAGISTRALES 1.-Fórmulas magistrales incluidas en la prestación farmacéutica 2.-Fórmulas magistrales excluidas de la prestación farmacéutica 3.-Elaboración y dispensación 4.-Valoración 5.-Apostación 6.-Facturación 7.-Listado de productos Químicos formulables como principios activos y excipientes 8.-Normas de valoración de formulas magistrales 9.-Actualización de este anexoANEXO C: PRODUCTOS DIETOTERÁPICOS1.-Características Generales2.-ECondiciones generales3.-FacturaciónANEXO D: PROCEDIMIENTO DE FACTURACIÓNGeneralidades1.-Normas previas a la facturación2.-Proceso de facturación3.-Presentación de la facturación4.-Revisión de la facturaciónANEXO E: PROCEDIMIENTO DE PAGOANEXO F: PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVOConsultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se lo indicó 109 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 110. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Dispensación de Medicamento de venta bajo recetaVerificar la validez de la receta: vigencia, identificación del prescriptor (firma o sello),contenido de acuerdo con la normativa (nombre genérico del medicamento según DCI,concentración, forma farmacéutica, posología) e identificación del usuario.En caso de que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuarios o al médico.Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicamento.Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma noestuviese clara, se consultará con el usuario o con el médico.Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensará y seinformará del hecho al médico.Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensará elmedicamento. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico selo indicó 110 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 111. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 2.5.-LA CADENA LOGÍSTICA EN EL MERCADO FARMACÉUTICOMejores condiciones en el Manejo de MedicamentosDevolución de medicamentos vencidos.-De farmacia a laboratorio/Cooperativa hasta 2 meses.-De Cooperativas o clientes a Laboratorios hasta 60 días.-Excepto psicotrópico lista III y estupefaciente, productos de cadena de frío y hemoderivado.-Requiere acreditación de documentación específicaBuenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución.-Habilitación según condiciones disposición 7439/99.-Manipulación correcta según especificaciones del fabricante.-Trazabilidad de productos/lote real y registros para su eventual localización (recall) 111 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 112. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Almacenar un medicamento, se encuentra la expresión de “temperatura ambiente”, sinuna indicación numérica a este respecto:.-La USP considera “temperatura ambiente” la comprendida entre + 15ºC y +25ºCadmitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30ºC..-La farmacopea Europea considera que el significado de “temperatura ambiente” puede serestablecido por la autoridad nacional, teniendo en cuenta las condiciones deseables deconservación y las condiciones climáticas del país. 32, 33, 34.-La farmacopea europea al igual que la Real Farmacopea Española, indica que cuando enun procedimiento analítico se menciona la temperatura sin una indicación numérica, lostérminos generales que se utilizan tienen el significado siguiente:En un congelador temperatura inferior a -15ºCEn un refrigerado o refrigerador: +2ºC a +8ºCFresco +8ºC a + 15ºCTemperatura ambiente +15ºC a 25ºC 2.6.-MEJORES CONDICIONES EN LA DISPENSACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS TERMOLÁBILES Con el propósito de mantener la cadena de frío hasta la última de sus fases, en lamanipulación de medicamentos y en su administración (o bien por parte del personalsanitario, bien por parte del propio paciente), y de acuerdo con la orden de 7 de Junio de1991 de la Consejería de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene,se establece la obligación por parte de los farmacéuticos de advertir a los usuarios sobre lasespecialidades farmacéuticas termolábiles acerca de sus condiciones de conservación. Por 112 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 113. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ejemplo en el servicio de farmacia del Hospital Virgen de la Arrixaca se ha adoptado porañadir una etiqueta fosforescente en cada en base de cada especialidad termolábil a travésde los cuales se advierte a la hora de la dispensación de la necesidad del almacenamientoen el frigorífico del medicamento en cuestión “conservar en nevera entre +2 ºC Y +8ºC”.-Productos con cadena de frío de 2º a 8º C para cámara fría sistema de alarma y control detemperatura, embalaje tipificado por disposición 105/2002 de iname que aseguran hasta 36hras..-Área separada con acceso restringido a Dirección Técnica para sicotrópicos. 36, 37, 38 2.7.-FABRICACIÓN FÓRMULAS MAGISTRALES Y DERMOFARMACIA FARMACIA GEISFAR, S.L. PROCEDIMIENTO DE CALIDAD POC-03 Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L POC-03: PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIDAD PARA EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES Y DERMOFARMACIA. Fecha: 10-05-09 113 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 114. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.-REALIZACIÓN5.1.-Elaboración de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia Según unos protocolos técnicos elaborados siguiendo las pautas del POC-01 quecontemplan: materiales, documentación, limpieza del local y utillaje, responsabilidades ycualificación necesaria, materias primas, metodología de elaboración, condicionesambientales, envase, parte de fabricación, documentación para el paciente,..5.2.-Control de Calidad para asegurarse que las fórmulas, preparados y dermofarmacia seajustan a los requisitos exigidos5.3.-Dispensación de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia enel caso de las Formulas Magistrales: anotación en libro recetario, contrastar con la recetamédica, se siguen criterios del POC-075.4.-Control de Condiciones Ambientales cuando sea necesario para la conservaciónde un producto: registros periódicos de la temperatura de las cámaras frigoríficas. Losparámetros a controlar y el método se documenta en los PT correspondientes a cadafórmula.5.5.-Mantenimiento de equipos e instalaciones Las actividades de mantenimientopreventivo y correctivo de las instalaciones, equipos y utillaje son planificadas por elResponsable de Calidad en el Plan de mantenimiento y aprobado por el FarmacéuticoTitular6.-DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIAPOC-01, POC-02, POC-05, POC-07, POC-08. POC-10, diversa bibliografía sobreFormulación Magistral, legislación.7.-FORMATOS Y ANEXOS Parte de Fabricación, Parte de Fabricación de Dermofarmacia, Plan deMantenimiento, Registro de Mantenimiento, Diagrama de Flujo. 114 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 115. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Ejemplo de Diagrama de Flujo de Elaboración de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia de Farmacia MarroVerde: inspección intermediaAzul: conexión con otros protocolosNegro: Camino a seguir SOLICITUD DEL CLIENTE A petición de Farmacia MARRO FÓRMULA MAGISTRAL PREPARADO OFICINALES DERMOFARMACIA REALIZAR CONDICIONES INSPECCIÓN INTERMEDIA INSPECCIÓN INICIAL (Autoontrol) PREVIAS A LA ELABORACIÓN CUMPLIMENTAR PARTE DE FABRICACIÓN ELABORACIÓN INSPECCIÓN FINAL ¿ES CORRECTO? No Conector Sí TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES ETIQUETADO FIN Conector DISPENSACIÓNFuente: Cortesía de Farmacia Marro, 34, 35, 361.- OBJETO El objeto del presente procedimiento es establecer en la oficina de farmacia GEISFAR, SL. Una metodología adecuada para efectuar un control riguroso que garantice la calidad antes, durante y después de la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.2.- ALCANCEEste procedimiento es aplicable a todos los procesos que se llevan a cabo, en la oficina defarmacia GEISFAR, S.L., antes, durante y después de la correcta elaboración de fórmulas 115 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 116. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________magistrales y preparadas oficinales. Todos estos procesos deberán realizarse bajo elamparo de las normas de calidad del RD 175/2001 de 23 de febrero, por el que se apruebanlas normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales ypreparados oficinales.3.- DOCUMENTACIÓN APLICABLE Son de aplicación los siguientes documentos:  Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.  Manual de Calidad.  Farmacopea Española.  Formulario Nacional.  Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.  Documentación de Referencia: DR 06 “Formulación Magistral”.  Documentación de Referencia: DR 15 “Facturación de recetas”.  PO 7-14 Facturación y cobros de recetas. 34, 35, 364.- DEFINICIONES A efectos de este procedimiento, se entiende por: - Fórmula Magistral: “el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario”. - Fórmula Magistral Tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. Estarán descritas en el Formulario Nacional, y por tanto su elaboración está estandarizada (siendo su aplicación de obligado cumplimiento). - Preparado Oficinal: se entiende aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Podrá elaborarse por lotes. - Formulario Nacional: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su 116 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 117. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquellos.5.- RESUMEN DE RESPONSABILIDADES RESPONSABLE FUNCIÓN Responsable de calidad de la oficina de - Asegurará la correcta aplicación de farmacia. este procedimiento. - Se encargará de proponer futuras revisiones o modificaciones de este procedimiento. Personal de la oficina de farmacia - Realización de las actividades encargado de realizar cualquier proceso descritas según lo establecido en el implicado en la formulación magistral en la oficina de farmacia presente procedimiento.6.- CONTENIDOLa oficina de farmacia que elabore fórmulas magistrales y preparados oficinales debecumplir los requisitos del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normasde correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales,así como la legislación autonómica correspondiente.Este procedimiento por tanto regulará la metodología a seguir en el control de todos losprocesos relacionados con la actividad formuladora de la oficina de farmacia Geisfar, S.L.6.1 CONTROLES PREVIOS A LA ELABORACIÓN: Se evaluará la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico. Secomprobará que todos los procesos que afecten al personal elaborador, a los locales yutillaje, a la documentación necesaria, a las materias primas y al material deacondicionamiento se han efectuado según las normas descritas en el mencionado RealDecreto 175/2001. El Formulario Nacional engloba bajo el nombre de “Procedimientos Generales” todos losProcedimientos Normalizados de Trabajo básicos que la oficina de farmacia debe poseer yefectuar correctamente para realizar un control previo a la elaboración. Estosprocedimientos, que el Formulario describe de forma orientativa, comprenden losprocedimientos de: 117 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 118. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ - Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo. - Indumentaria. - Higiene del personal. - Atribuciones del personal - Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas. - Recepción y almacenamiento de material de acondicionamiento. - Elaboración y control - Etiquetado. - Control y registro de temperaturas. - Además el RD 175/2001 establece una serie de aparatos de tenencia obligatoria. En estemismo RD se especifica que es obligatorio disponer de un procedimiento de mantenimientoy calibración del material y los equipos (ver DR 04 Mantenimiento de equipos einstalaciones). Por eso se deberá disponer de los Procedimientos de mantenimiento ycalibración: - Del frigorífico. - De la balanza. - Del baño maría. - Del agitador. - Del termómetro. - De la placa calefactora. - De cualquier otro equipo que posea.6.2 CONTROLES DURANTE LA ELABORACIÓNSe deberá mantener un escrupuloso, riguroso, estricto y obligado cumplimiento de losPNT descritos en el Formulario Nacional bajo los epígrafes de “Procedimientos deElaboración de formas farmacéuticas y de Operaciones farmacéuticas”. 25, 26, 27, 28Se engloban dentro de estos procedimientos: • Procedimientos Normalizados de Elaboración de Formas Farmacéuticas.El RD 175/2001 establece que es necesario disponer de un Procedimiento Normalizado deelaboración de cada fórmula magistral, por lo que será necesario por tanto disponer de unprocedimiento normalizado modelo para cada forma farmacéutica. Así están losProcedimientos Normalizados de: - Elaboración de cápsulas duras. - Elaboración de emulsiones. - Elaboración de geles. - Elaboración de jarabes. - Elaboración de pastas. 118 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 119. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ - Elaboración de pomadas. - Elaboración de soluciones. - Elaboración de suspensiones. - Elaboración de tisanas vegetales. • Procedimientos Normalizados de Operaciones Farmacéuticas: son procedimientos que el RD 175/2001 no refiere pero que el Formulario Nacional describe como de obligada disposición y cumplimiento. Son los Procedimientos Normalizados de: - Pesada - Mezclado. - Desagregación. - Tamización6.3 CONTROLES DESPUÉS DE LA ELABORACIÓNEl RD 175/2001 establece como obligatorio para todas las preparaciones el control decaracteres organolépticos, además de la obligatoriedad de los controles específicosdescritos en el Formulario Nacional para cada caso concreto. En el Formulario Nacional,dentro de los Procedimientos de controles de producto, aparecen los tres procedimientos deobligado cumplimiento en todos los preparados y que son: - De determinación de pH - De determinación del signo de la emulsión - De determinación de extensibilidad. 6.4 CONTROLES EN LA RECEPCIÓN DE LA RECETAEl farmacéutico deberá comprobar que la receta cumple la legislación vigente relativa aformulación magistral. (Ver DR 10 Receta médica). 6.5 CONTROLES DURANTE LA DISPENSACIÓNEl farmacéutico titular es el responsable de todo lo que se dispense en la oficina defarmacia, por lo que se exigirá un control exhaustivo durante la dispensación. 6.6 CONTROLES EN LA VALORACIÓN Y FACTURACIÓN DE LA FORMULACIÓNSe valorarán y facturarán de acuerdo con las normas establecidas en los diferentesconciertos de cada Comunidad Autónoma. (Ver PO-7-14 Facturación y cobros de recetas).7.- REGISTROS DE CALIDADDe acuerdo con lo dispuesto, el titular de la oficina de farmacia deberá disponer y cumplirtodos los procedimientos descritos. Asimismo, deberá poseer registros que engloben elconjunto mínimo de datos para la verificación de la correcta calidad de todos los procesos.Así tendremos Registros de controles de la elaboración, que incluirán:- R-01-POC-1: Registros de controles previos a la elaboración (higiene, indumentaria, equipos, utillaje, etc…).- R-02-POC-2: Registros de controles durante la elaboración 119 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 120. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ - R-03-POC-3: Registros de controles de producto terminado (determinación de pH, del signo de la emulsión, de extensibilidad, etc…) 8.- ANEXOS 9.- HOJAS DE CONTROL DE COPIAS Y MODIFICACIONES DOCUMENTOCodificación POC - 01TÍTULO Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales CONTROL DE COPIAS COPIA Nº : ASIGNADA A : FECHA : CONTROL DE MODIFICACIONES APDO. REV./EDIC FECHA DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN MODIFICADO 01 XX/YY/ZZ Edición inicial REGISTRO DE RECEPCIÓN DE PRODUCTOS R-02-POC-02 MEDICAMENTOS Y REACTIVOS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L 120 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 121. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 121 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 122. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA R-03-POC-02 PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L 122 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 123. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 34, 35, 37, 38 123 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 124. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ R-03-POC-02 Revisión: 01 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA FARMACIA GEISFAR, S.LPRESENTACIÓNINDICE 1. Introducción. Situación actual de los conceptos relacionados con la atención farmacéutica. 2. La dispensación 2.1. Evolución del servicio de dispensación 2.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica. 2.3. Requisitos de este modelo de dispensación 2.4. Diseño del servicio de dispensación 2.5. Evaluación del servicio de dispensación 2.6. Resumen: Elementos indispensables para una adecuada dispensación 3. La consulta o indicación farmacéutica (medicamentos que no requieren prescripción médica) 3.1. Concepto 3.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica 3.3. Requisitos de este modelos de consulta o indicación farmacéutica 3.4. Diseño del servicio de consulta o indicación farmacéutica 3.5. Evaluación del servicio de consulta o indicación farmacéutica 3.6. Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicación farmacéutica 4. El seguimiento farmacoterapéutico personalizado 4.1. Concepto 4.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica 4.3. Requisitos del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado 124 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 125. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 4.4. Diseño del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado 4.5. Evaluación de la práctica del seguimiento farmacoterapéutico personalizado 4.6. Resumen: Elementos indispensables para el adecuado seguimiento farmacoterapéutico personalizado. 34, 35, 36 5. Conclusiones y recomendaciones. 1. Bibliografía 2.8.-CONSENSO SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA 1. Introducción. Situación actual de los conceptos relacionados con la atención farmacéutica La implantación generalizada del modelo de atención farmacéutica en España planteacomo primera necesidad el circunscribir adecuadamente el término atención farmacéutica enel marco de funciones encomendadas al farmacéutico por la Ley 16/1997 de Regulación deServicios de las Oficinas de Farmacia. Tras debatir las diferentes interpretaciones deltérmino en la actualidad y analizar su significado en la legislación nacional y autonómica, sepuso de manifiesto la necesidad de estructurar las distintas actuaciones profesionales,agrupándolas bajo una denominación que cumpla con las siguientes características:- Que implique la gestión del conocimiento farmacéutico aplicada a un paciente determinado- Que sea reconocido por otros colectivos profesionales y por la población Bajo esta perspectiva, recogiendo las distintas funciones asistenciales del farmacéutico, marcadaspor la mencionada Ley 16/07, y por las distintas leyes autonómicas en materia de farmacia, sedistinguen las siguientes situaciones:ADQUISICIÓN DISPENSACIÓN CONSULTA SEGUIMIENTO FARMACÉUTICACUSTODIA FORMACIÓN EN USO DEL TRATAMIENTO RACIONALALMACENAMIENTO FORMULACIÓN FARMACOLÓGICO EDUCACIÓNCONSERVACIÓN MAGISTRAL SANITARIADe materias primas FARMACOVIGILANCIAEspecialidadesFarmacéuticas yproductos sanitarios 125 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 126. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Actividades orientadas al Actividades orientadas al paciente medicamento Tomando como base estos conceptos, existen una serie de elementos que deben ser tenidos en cuenta en el diseño de esta práctica profesional: • Las distintas definiciones no implican niveles diferentes en los que un profesional pueda « pararse ». Todas las actividades han de diseñarse como servicio continuado, y de modo que sirvan de mecanismo para ofrecer al paciente protección frente a la aparición o presencia de problemas relacionados con los medicamentos, tanto en la dispensación (principal servicio demandado por los usuarios de las farmacias), como en la consulta o indicación farmacéutica, la educación sanitaria y por supuesto en el seguimiento farmacoterapéutico personalizado. • Es necesario establecer unas pautas profesionales concretas y claras, que permitan la implantación generalizada de un ejercicio profesional farmacéutico para un nuevo concepto de Farmacia. Éste ha de ser construido sobre las bases de la práctica profesional actual, con un enfoque realista, sin caer en la ambigüedad ni en la indefinición, pero de forma acorde con el alto nivel de exigencia de los servicios sanitarios.• Para la consecución de este objetivo es preciso definir una cartera de servicios. Esto supone la oferta de un conjunto de servicios que responden a las necesidades y demandas de la población, sustentadas en criterios científico técnicos y en prioridades de política sanitaria.• La justificación de la Cartera de Servicios está en la necesidad de clarificar y diferenciar la oferta de los servicios que debe desarrollarse en las oficinas de farmacia, a fin de mostrar a los usuarios la actividad a desarrollar, servir como uno de los instrumentos de medida de dicha actividad y permitir su valoración.• Se considera que, sin perjuicio de otros servicios que pudieran ser ofertados en la Cartera de Servicios, hay tres que son esenciales en el modelo actual de ejercicio profesional del farmacéutico orientado a las necesidades del paciente, por lo que en este documento se desarrollan con especial detenimiento.• Dispensación de especialidades farmacéuticas. Éste es el servicio más demandado por el ciudadano que acude a una farmacia. Es la situación en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante una prescripción médica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o no). La actuación profesional del farmacéutico en este caso va mucho más allá de la mera entrega del medicamento, sino que debe ir orientada a discriminar la posible existencia de problemas potenciales, e ir acompañada de instrucciones sobre la adecuada utilización del medicamento. 126 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 127. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Consulta o indicación farmacéutica. Este servicio se realiza cuando el paciente consulta al farmacéutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto, es decir, le pregunta «¿Qué me da para.....?». En este caso estará siempre referido a aquellos síntomas o síndromes menores para los cuales la legislación permite la dispensación de un medicamento sin prescripción médica o supondrá la derivación al médico en caso necesario.• Seguimiento farmacoterapéutico personalizado. Conforme a la definición, este servicio se realiza con el objetivo de conseguir la máxima efectividad de los medicamentos que el paciente ha de utilizar. A partir de este esquema, se pretende potenciar las actividades asistenciales orientadasfundamentalmente al paciente que consume medicamentos, cuyo beneficio es el principalobjetivo del ejercicio del farmacéutico como profesional sanitario. Para ello es necesariopromover un modelo de implantación de la atención farmacéutica teniendo como metaalcanzar la máxima aportación profesional en cada actividad, y tendiendo a la generalizaciónde la práctica del seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico individualizado por elfarmacéutico. 37, 38, 39 Para asentar las bases de este modelo de ejercicio profesional se proponen los siguientesconceptos: “ATENCIÓN FARMACÉUTICA es la participación activa del farmacéutico para laasistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico,cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultadosque mejoren la calidad de vida del paciente. También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buenasalud y prevengan las enfermedades” “Dentro de la ATENCIÓN FARMACÉUTICA se distinguen actividades que podríanagruparse en el ámbito de la CLÍNICA por estar orientadas a la asistencia al sujeto en elmanejo de los medicamentos antes que al medicamentos en sí. Son actuaciones como: laindicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, prevención de laenfermedad, educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéuticopersonalizado y todas aquellas otras que se relacionan con el uso racional delmedicamento.” Por su importancia entre estas actividades clínicas, se destaca la siguiente función asistencial: “SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO PERSONALIZADO, es la prácticaprofesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente 127 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 128. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________relacionadas con los medicamentos mediante la detección, prevención y resolución deproblemas relacionados con la medicación (PRM), de forma continuada, sistematizada ydocumentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales delsistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vidadel paciente.” Dispensación de especialidades farmacéuticas Éste es el servicio más demandado por el ciudadano que acude a una farmacia. Es lasituación en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante unaprescripción médica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma adecuada ono). La actuación profesional del farmacéutico en este caso va mucho más allá de la meraentrega del medicamento, sino que debe ir orientada a discriminar la posible existencia deproblemas potenciales, e ir acompañada de instrucciones sobre la adecuada utilización delmedicamento. 34, 35, 36 • Consulta o indicación farmacéutica. Este servicio se realiza cuando el paciente consulta al farmacéutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto, es decir, le pregunta «¿Qué me da para.....?». En este caso estará siempre referido a aquellos síntomas o síndromes menores para los cuales la legislación permite la dispensación de un medicamento sin prescripción médica o supondrá la derivación al médico en caso necesario.Seguimiento farmacoterapéutico personalizado. Conforme a la definición, este serviciose realiza con el objetivo de conseguir la máxima efectividad de los medicamentos que elpaciente ha de utilizar.2. LA DISPENSACIÓN2.1 Evolución del servicio de dispensación La dispensación es el servicio que generalmente supone el centro de la actividad delfarmacéutico y representa la principal demanda del consumidor. En el modelo tradicional defarmacia, el farmacéutico atiende a las necesidades del usuario por medio del llamadoconsejo farmacéutico. Sin embargo, actualmente cabe plantearse el papel del farmacéuticoante usuarios que, por sí mismos, no plantean ninguna cuestión. Los elementos queintroduce el cambio del modelo son fundamentalmente: • Actitud activa vs pasiva. • Asunción de responsabilidad profesional sobre el resultado del uso del medicamento en todos los actos de dispensación vs asunción de responsabilidad profesional en respuesta a un requerimiento concreto. 128 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 129. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Dada la necesidad de evolución, se pretende diseñar los elementos básicos que debecontener la mecánica del trabajo del farmacéutico ante la dispensación, de manera que, estetrabajo no sea un fin sino un medio. Sólo si esta actividad sirve de soporte para realizaratención farmacéutica clínica, tendrá justificación su inclusión en el concepto de atenciónfarmacéutica orientada hacia el paciente. 2.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica El acto de dispensación es un acto profesional complejo, y nunca algo meramentemecánico, de manera que, cuando una persona acude a una farmacia a por unmedicamento, el farmacéutico debe tener como objetivos simultáneos los siguientes: a. Entregar el medicamento y/o el producto sanitario en condiciones óptimas (principal requerimiento del usuario) y de acuerdo con la normativa legal vigente, y b. Proteger al paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con los medicamentos. Esto implica que, además de la entrega del medicamento, este acto único dedispensación desee servir como:- Fuente de información para los pacientes sobre la medicación que van a utilizar-Filtro para la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemasrelacionados con los medicamentos, y- Fuente de información para el farmacéutico, a partir de la cual tome la decisión másbeneficiosa para el paciente, que puede ser una de las siguientes: o Dispensar el medicamento según se ha descrito, o Ofrecer una asistencia complementaria mediante otro servicio de atención farmacéutica (educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico), o o No dispensar sin remisión o previa consulta al médico u odontólogo.LA CONSULTA O INDICACIÓN FARMACÉUTICA (Medicamentos que no requieren prescripción médica) 3.1 Concepto Se entiende por consulta o indicación farmacéutica, el servicio que es prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qué medicamento debe adquirir, y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para un problema de salud concreto. Esta intervención es de gran importancia, ya que, en la mayoría de los casos, el farmacéutico es 129 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 130. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ el primer o único contacto del usuario con el sistema de salud. Se simboliza con la frase «¿Que me da para.... ?». Este proceso debe enmarcarse dentro de las actividades clínicas de atención farmacéutica ya que debe abordarse con el compromiso de cubrir las necesidades del paciente evitando la aparición de problemas relacionados con los medicamentos, siempre en un contexto de uso racional de los tratamientos y mediante la aplicación de criterios científicos y técnicos.34, 36, 38• Parte de los objetivos han de ser comunes a dos descritos para la dispensación. La ventaja en este caso es que el paciente o usuario demanda la actuación del farmacéuticoSi no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensará y seinformará del hecho al médico.Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensará elmedicamento.3.-Selección del Medicamento Ofrecerle al usuario las opciones comerciales disponibles.Asegurarse que el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y la presentacióndel medicamento que se escoge corresponden con la solicitud.4.-CONSEJO FARMACÉUTICO La dispensación del medicamento debe ir acompañada de información verbal oral escritaesencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional debe incluir informaciónsobre la correcta conservación del medicamento, precauciones, prevención de efectosadversos e interacciones. En caso de medicamentos de venta libre o de control recomendado se debe advertir quesi el síntoma no revierte, se debe consultar al médico. EL SEGUIMIENTO FARMACÓTERAPÉUTICO PERSONALIZADO4.1. Concepto Conforme a la definición, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado es la prácticaprofesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del pacienterelacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección, prevención yresolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicio implica un 130 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 131. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, encolaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, conel fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. El seguimiento farmacoterapéutico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria ydebe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para elbeneficio directo del paciente y por tanto el farmacéutico es responsable directo ante éste dela calidad de la asistencia. Conviene destacar que el seguimiento farmacoterapéutico personalizado no constituye,en ningún caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipo de salud.La colaboración multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitariaglobal y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al usode fármaco hace que la participación de farmacéutico en la prevención, detección yresolución de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidadineludible, tanto por motivos legales como, lo que es más importante, por ética profesional. En el ejercicio profesional del farmacéutico, el adecuado desarrollo del seguimientofarmacoterapéutico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formación continua. Esteesfuerzo debe estar orientado a la búsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujetodeterminado que acude a la farmacia. 37, 38, 39 El farmacéutico deberá desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar sucomunicación con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacéuticos de otrosámbitos, médicos, personal de enfermería, odontólogos, fisioterapeutas...). Estacomunicación deberá ser verbal y escrita. Debe respetarse además el derecho del pacientea la información adecuada, a su autonomía de decisión, y a la protección de sus datos decarácter personal.3.3 Requisitos de este modelo de consulta o indicación farmacéutica El servicio que ofrece el farmacéutico al ser consultado sobre la especialidad farmacéuticaque, sin requerir receta médica, sea más adecuada para el tratamiento de un síntomamenor, debe cumplir los siguientes requisitos: a. Disponibilidad y cobertura del 100% de los consumidores en España. Todo aquel que requiera asesoría sobre un medicamento o problema de salud debe recibir este servicio profesional de forma adecuada, independientemente de si es cliente habitual u 131 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 132. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ ocasional de esa farmacia. Compromete igual a las farmacias con usuarios habituales que a aquellas con usuarios de paso. b. Responder a las expectativas del paciente: Profesionalidad y eficiencia en el servicio, suficiente grado de agilidad y confidencialidad si es requerida. c. Garantizar la seguridad en las recomendaciones y la asunción de responsabilidad sobre las consecuencias. d. Poderse integrar en el funcionamiento operativo de la farmacia. 3.4 Diseño del servicio de consulta o indicación farmacéutica De acuerdo con los objetivos perseguidos ante la consulta de indicación farmacéutica y con relación a los requisitos que deben cumplirse, el servicio debe diseñarse teniendo en cuenta los siguientes elementos: I. La necesidad de realizar la consulta o indicación farmacéutica con seguridad, eficiencia y profesionalidad, exige la realización de guías clínicas sencillas pero robustas, para el tratamiento de aquellos síntomas para los que la legislación faculta al farmacéutico a indicar un medicamento. Sería muy recomendable que cada farmacia dispusiera de su propia guía farmacoterapéutica de especialidades destinadas a tratar estas situaciones. II. Debería disponerse de procedimientos normalizados de trabajo relacionados con la consulta farmacéutica, que respondan a las cinco preguntas básicas: ¿Qué?, ¿Cómo? ,¿Quién?, ¿Cuándo? y ¿Dónde? en cuanto a la realización de esta actividad.III. Al ser consultado, el farmacéutico realizará sistemáticamente: a) Una entrevista breve al paciente o usuario para recoger la información imprescindible, que es al menos: • motivo de consulta, descripción del problema de salud • otros problemas de salud • medicación en uso concomitante. b) La evaluación del problema planteado, c) La toma de decisión correspondiente, que puede consistir en: • Recomendar medidas conservadoras, dietéticas o físicas, • Indicar una especialidad farmacéutica que no requiera receta médica y seleccionada de acuerdo con la situación concreta, Ofrecer al paciente la posibilidad de recibir otro tipo de servicio de atención farmacéutica clínica (educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico..), • Remitirle a su farmacéutico habitual (posible informa entre farmacéuticos), • Y/o derivarle al médico u otro profesional sanitario (odontólogo, fisioterapeuta.....). d) Siempre se dará información adecuada al paciente o usuario de la recomendación realizada, preferiblemente por escrito, incluso en el caso de derivación a otro profesional. 132 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 133. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________IV. Debe evitarse un tratamiento farmacológico a un paciente del que no se disponga de suficiente información, por no querer proporcionarla o por no acudir él mismo a la farmacia y no conocer su situación la persona que solicita el medicamento.V. Al igual que en la dispensación, en la consulta farmacéutica los criterios de derivación a otros servicios sanitarios deberían ser consensuados con los profesionales implicados en el manejo médico de lo posible (ej.: manejo de síntomas gripales en pacientes no de riesgo y derivación al médico con criterios pactados). Esto supone el establecimiento de canales fluidos de comunicación con los profesionales de otros niveles asistenciales, fundamentalmente de atención primaria. También puede suponer la cooperación con servicios sociales. VI. En caso de derivación, debe elaborarse una nota o breve informe de remisión, normalizado, del que debe quedar copia en la farmacia. VII. La información al paciente sobre el medicamento indicado, pauta y duración del tratamiento debe suministrarse preferiblemente por escrito. VIII. Es necesario realizar un registro adecuado de la actividad. En todos los casos deberá contener: a. motivo de consulta b. decisión del farmacéutico (tratamiento indicado, derivación, otras medidas...) c. evaluación del resultado en la medida de lo posible 3.5 Evaluación del servicio de consulta o indicación farmacéutica o Para garantizar el adecuado desarrollo de la consulta o indicación farmacéutica, y la mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada. La evaluación del proceso se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. Ésta se podrá realizar mediante: o Análisis del sistema de registro que permite medir la actividad, o Observación directa del funcionamiento, o Entrevista a pacientes. La evaluación del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacéutico responsable o por un evaluador externo 3.6 Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicación farmacéutica: • Debe ser realizada por un farmacéutico. • Debe cumplir los requisitos establecidos por la legislación en cuanto a la exigencia de receta médica. 133 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 134. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Requiere la disponibilidad de guías clínicas para la indicación al paciente de especialidades farmacéuticas que no requieren prescripción médica y selección de principios activos para esas situaciones (guía farmacoterapéutica). • Debe realizarse el registro y la documentación de las actividades realizadas, incluyendo informes de remisión por escrito e información al paciente, por escrito si es necesario. • Debe potenciarse la comunicación con los otros profesionales sanitarios implicados en la atención a ese paciente. 1. EL SEGUIMIENTO FARMACÓTERAPÉUTICO PERSONALIZADO4.1. Concepto Conforme a la definición, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado es lapráctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades delpaciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección,prevención y resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicioimplica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada ydocumentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales delsistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vidadel paciente. El seguimiento farmacoterapéutico es un elemento necesario de la asistenciasanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionadopara el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacéutico es responsable directo anteéste de la calidad de la asistencia. Conviene destacar que el seguimiento farmacoterapéutico personalizado noconstituye, en ningún caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipode salud. La colaboración multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistenciasanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidadasociada al uso de fármaco hace que la participación de farmacéutico en la prevención,detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos sea unaresponsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es más importante, porética profesional. En el ejercicio profesional del farmacéutico, el adecuado desarrollo del seguimientofarmacoterapéutico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formación continua.Este esfuerzo debe estar orientado a la búsqueda de soluciones a las necesidadesconcretas de un sujeto determinado que acude a la farmacia.34, 35, 36, 37 El farmacéutico deberá desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar sucomunicación con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacéuticos de otros 134 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 135. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ámbitos, médicos, personal de enfermería, odontólogos, fisioterapeutas...). Estacomunicación deberá ser verbal y escrita. Debe respetarse además el derecho del pacientea la información adecuada, a su autonomía de decisión, y a la protección de sus datos decarácter personal.4.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica El servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado debe pretender lossiguientes objetivos: a) Buscar la obtención de la máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos. b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia. c) Contribuir a la racionalización del uso de medicamentos como principal herramienta terapéutica de nuestra sociedad. d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes. 4.3 Requisitos del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado La oferta y realización del seguimiento farmacoterapéutico de un paciente concreto es unservicio novedoso y complejo que conlleva una serie de exigencias y requisitos ineludibles,expuestos a continuación:a. Compromiso del farmacéutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente. Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el farmacéutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos los medios a su alcance para que los medicamentos que éste utilice le produzcan efectos beneficiosos para la salud.b. Garantía de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente adquirido va a ser ofrecido o prestado mientras el paciente esté de acuerdo con ello.c. Disponibilidad de información actualizada sobre el paciente y su tratamiento.d. Documentación y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de los resultados obtenidos. 135 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 136. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ 4.4 Diseño del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado De acuerdo con los objetivos asistenciales perseguidos con la realización de este servicio, y respetando los requisitos exigidos, el seguimiento del tratamiento en un paciente debe diseñarse conforme a las siguientes premisas: I. Debe disponerse de procedimientos normalizados de trabajo para cada una de las actividades que comprenden el servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado. II. El servicio en este caso deberá ser ofertado al paciente, ya que actualmente el consumidor raramente lo demanda por si mismo. Para ello se establecerán criterios de inclusión o elementos de cribaje que permitan identificar los pacientes más susceptibles de beneficiarse de este servicio, pero con una perspectiva de universalidad y equidad. Dado que la colaboración del paciente es imprescindible, es necesario informarle adecuadamente y obtener su consentimiento.III. La necesidad de información detallada sobre los medicamentos que el paciente utiliza, exige la apertura de una historia farmacoterapéutica obtenida mediante una entrevista inicial e implica su adecuado mantenimiento posterior. En éste deben constar como mínimo los problemas de salud del paciente, los medicamentos que utiliza (con o sin prescripción médica) y los estilos de vida relevantes. Debe respetarse la legislación vigente sobre protección de datos de carácter personal, registrando el fichero correspondiente y garantizando la confidencialidad de la información.IV. El seguimiento farmacoterapéutico implica satisfacer las necesidades del paciente en relación con los medicamentos. Para ello debe evaluarse la existencia de problemas relacionados con los medicamentos, o la posibilidad de su aparición. Esto exige el estudio de la situación concreta del paciente y de las posibles intervenciones farmacéuticas.V. En el caso de detectar posibles problemas de salud relacionados con los medicamentos en ese paciente, debe producirse la intervención farmacéutica para prevenir o resolver dichos problemas. Cuando la intervención pudiera suponer una modificación del tratamiento prescrito por un médico, o ante cualquier otra circunstancia que lo recomiende, se establecerá comunicación con éste, informándole del posible problema encontrado. El facultativo valorará la decisión a tomar en el contexto de la enfermedad de ese paciente.VI. Siempre se dará adecuada información al paciente de los problemas detectados y de las soluciones propuestas, respetando su autonomía de decisión. 136 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 137. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________VII. Todas las actividades e intervenciones deben ser convenientemente registradas. El compromiso con los resultados de la intervención exige una evaluación rigurosa de los mismos. 4.5 Evaluación de la práctica del seguimiento farmacoterapéutico personalizado Para garantizar el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoterapéutico, y la mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada La evaluación se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. Ésta se podrá realizar mediante: • Análisis del sistema del registro que permite medir la actividad, • Observación directa del funcionamiento • Entrevista a paciente. La evaluación del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacéutico responsable o por un evaluador externo. Debería realizarse una valoración de las actuaciones en función de los resultados obtenidos en salud, clasificados en función de su relevancia o importancia y, en la medida de lo posible, haciendo una evaluación de impacto económico de la actividad. Además, puesto que se pretende una práctica integrada en el Sistema de Salud, debe tenerse en consideración la valoración de este servicio por parte de los demás profesionales sanitarios. 4.6 Resumen: Elementos indispensables para el adecuado seguimiento farmacoterapéutico personalizado • Acuerdo previo farmacéutico-paciente. • Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la información al paciente, entrevista inicial, evaluación de la situación, intervención farmacéutica, y comunicación con otros profesionales. • Recogida de información suficiente sobre las necesidades del paciente en relación con su farmacoterapia. • Debe realizarse el registro y la documentación de las actividades realizadas, incluyendo informes de remisión por escrito e información al paciente por escrito. • Debe potenciarse la comunicación con los otros profesionales sanitarios implicados en la atención a ese paciente. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 137 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 138. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ El ejercicio de la atención farmacéutica de forma integral es un proceso evolutivo queparte de la práctica profesional tradicional. Este proceso requiere una adaptación delfarmacéutico y de su entorno, con el fin de que toda la práctica se dirija hacia la satisfacciónde las necesidades del paciente en relación con los medicamentos que utiliza. Es un hecho que los ciudadanos a menudo tienen problemas cuando utilizan losmedicamentos, por múltiples motivos, asociados a la complejidad de nuestra sociedad y dela propia terapia. Ante este suceso el farmacéutico no puede eludir su responsabilidad en elproceso asistencial, utilizando sus conocimientos para minimizar en lo posible la aparición deesos problemas, y contribuyendo a resolverlos lo antes posible cuando aparezcan. Esteobjetivo sólo puede lograrse orientando todas las actividades de la farmacia hacia unamisma dirección, e implicándose en el equipo asistencial. Esto requiere un esfuerzo indudable, y la superación de dificultades que son menores amedida que se avanza en la tarea. Ante el reto planteado, los avances de la tecnología y,sobre todo, el trabajo en equipo, son herramientas de gran ayuda para el crecimiento ydesarrollo de una buena labor asistencial. El marco legislativo existente, y el aval de lapublicación científica, constituyen un respaldo suficiente para aquellos que se inician ahoraen este camino. Este documento es un punto de partida. A partir de los conceptos básicos planteados, eslógico que los profesionales desarrollen su práctica habitual conforme a su propio criterio ysituación, puesto que la existencia de diferencias es algo innato al desarrollo de cualquier 138 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 139. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ REGISTRO DE PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO R-03-P0C-03 DEL PACIENTE Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L 139 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 140. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.-INSPECCIÓN VISUAL Comprobar que el medicamento no esté vencido y verificar que el envase esté enbuenas condiciones6.-ACONDICIONAMIENTO Y ENTREGAEntregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar asegurándose que laconservación del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado al usuario,respetando la cadena de frío cuando corresponda.7.-DOCUMENTACIÓNLa documentación del proceso de dispensación está centrada en el registro de las recetasde medicamentos de venta bajo receta (libro recetario, psicotrópicos y estupefaciente, etc.) yel de las intervenciones farmacéuticas (preparación de fórmulas magistrales y oficinales olos que la legislación establezca). FICHA DE PROCESO PARA REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE LA FARMACIA GEISFAR, S.L 140 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 141. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Diagrama de flujo de la dispensación de medicamentos 141 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 142. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Dispensación de recetas electrónicas CONSULTA DE INCIDENCIAS 142 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 143. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ FACTURACIÓN Diagrama de flujo de la Receta Electrónico 143 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 144. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ FARMACIA GEISFAR, S.L. Fuente: 30, 31, 33, 34 144 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 145. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ FARMACIA GEISFAR, S.L. PROCEDIMIENTO DE CALIDAD R-02-POC-03 Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L HOJA DE PETICIÓN DE DATOS PARA SUBSANAR ERRORES DE DISPENSACIÓN Fecha: 10-05-09 145 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 146. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Fuente: 34, 35, 36 146 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 147. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 30, 31, 32, 33, 34 147 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 148. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ REGISTRO DE CONTROL DIARIO DE PACIENTES R-04-POC-03 DIABETICOS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L FICHA DE ENCUESTA DE CLEINTES / PACIENTES 148 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 149. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 149 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 150. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________2.9.-CADENA DE FLUJO LA LOGISTICA INVERSA EN OFICINA FARMACÉUTICA Procedimiento de Calidad PC-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 GESTIÓN DE EQUIPOSFecha : 05/08/2009 Actualización 05/08/2009Emisor: Copias (informáticas)G.A.B.E E.M.D. P y J.C.MAprobado: Copias (impresas)L.E.M 150 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 151. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Nombre Técnico : Descripción : FUNCIONAMIENTO MANTENIMIENTO YCAP 00 CALIBRACIÓN DE BALANZANaturaleza del Auditoría internaCambio FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE BALANZAÍndice1. Objetivo2. Responsabilidad de aplicación y alcance3. Definiciones4. Descripción4.1 Descripción técnica4.2 Ubicación4.3 Partes del equipo4.4 Funcionamiento4.5 Método de limpieza4.6 Mantenimiento4.7 Calibración4.8 Precauciones y otros datos de interés5. Registros6. Control de cambios7. AnexosAnexo I - Control de copiasAnexo II- Manual de instrucciones del fabricante1. OBJETIVODescribir el funcionamiento, mantenimiento y calibración de la balanza.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE 151 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 152. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo elpersonal (técnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/oexcipientes). El farmacéutico es responsable de comprobar, antes de instalar cualquier equipo demedida, que este cumpla con los requisitos establecidos para la operación que se va arealizar con él y de exigir al fabricante el certificado de calibración. Para ello es necesarioobservar con atención el manual de instrucciones del proveedor. Este manual deberáconservarse durante toda la vida del equipo.3. DEFINICIONESNo aplica.4. DESCRIPCIÓN4.1 Descripción técnicaMarca comercial (nombre, dirección y teléfonos):Proveedor:Nº Inventario:Fecha de entrada:Contrato de calibración con: Vigente hasta:Contrato de mantenimiento con: Vigente hasta:4.2 Ubicación Están colocadas sobre un soporte firme, en un área alejada de maquinaria, motores uotras fuentes de vibraciones. Las balanzas de precisión se colocarán sobre mesasantivibratorias.4.3. Partes del equipo1. Indicador digital.2. Placa de identificación.3. Plato.4. Corta aires o protectores.5. Conmutador de verificación para inspectores oficiales y técnicos del servicio postventa.6. Ruedas de nivel regulables.7. Control de nivelación.8. Teclas.4.4. Funcionamiento 152 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 153. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Ver Procedimiento PNO/L/OF/001/00 (Pesada) y Manual de la balanza (Anexo II)La balanza es utilizada por el personal del laboratorio de acuerdo con las siguientes normas:Antes de iniciar la pesada:-Comprobar que la balanza está limpia y en caso contrario proceder a su limpieza.-Comprobar que la balanza está nivelada.-Comprobar que la balanza está enchufada y en caso contrario enchufarla.-Colocar el interruptor en posición ON y esperar a que se estabilicen los ceros en la pantalla.-Efectuar la calibración automática interna, si se dispone de esta función.Durante la pesada:-Tener en cuenta el límite máximo de peso para cada balanza.-Colocar sobre el platillo y, sin sobrepasar los bordes del mismo, el vidrio de reloj o papel dealuminio en el que vaya a realizarse la pesada.-Presionar sobre el botón de tara y esperar que vuelvan a aparecer los ceros estabilizados.-Ir colocando la sustancia a pesar sobre el vidrio o papel de aluminio hasta completar lapesada (es necesario esperar a que la lectura sea estable).-Una vez efectuada la pesada retirar el vidrio o papel de aluminio con el producto. En casode que sea necesario continuar pesando colocar un nuevo vidrio o papel de aluminio yrepetir el proceso.-Cuando se hayan realizado todas las pesadas previstas volver a colocar el interruptor en laposición OFF y limpiar la balanza.4.5 Método de Limpieza Efectuar la limpieza con la balanza apagada. Debe realizarse al menos una vez cada 7días. Esta limpieza consiste en pasar una celulosa o pincel por las superficies del aparato.Si es necesario se puede utilizar un paño húmedo, pero en ningún caso se utilizaránlimpiadores o disolventes agresivos. Si se hace una limpieza más a fondo debe registrarse en la hoja de mantenimiento.(Anexo II del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibración de equipos. Lapersona encargada de dicha limpieza es. R.E.M. Auxiliar Farmacia. 34, 35 153 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 154. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4.6 MantenimientoSe registrará en una Hoja de mantenimiento. (Anexo II del procedimiento deFuncionamiento, mantenimiento y calibración de equipos PC-03) Se anotarán todas lasrevisiones, puestas a punto, averías y reparaciones de la balanza.4.7 Calibración La calibración se hace necesaria, antes de trabajar con la balanza por primera vez, en unrégimen de pesadas a intervalos regulares (3 meses aproximadamente) y después de uncambio de emplazamiento. Deberá ser calibrada mensualmente y se anotará en la hoja decontrol del estado de la balanza.IMPORTANTE: La balanza debe estar conectada a la corriente eléctrica al menos 20minutos antes de proceder a la calibración.Hoja de calibración. (Anexo IV del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento ycalibración de equipos PN/L/AP/000/00)La calibración de la balanza es realizada por la empresa CALIBRACIONES MERKEL, S.L. almenos una vez cada 2 años.Los certificados de calibración se archivarán en formato electrónico y papel4.8 Precauciones y otros datos de interésPara obtener resultados de pesada de gran precisión:1. La base tiene que ser estable, no sujeta a vibraciones. La mejor base es una mesa depiedra sobre un suelo de cemento.2. No situar la balanza donde haya corrientes de aire. La mejor situación son las esquinas dehabitaciones con un solo acceso.3. No situar la balanza cerca de fuentes de calor (luz solar directa, radiadores, etc.).5. REGISTROS.5.1 Hoja y /o gráficos de registro de mantenimiento (Anexo III del PM/L/E/000/00). 154 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 155. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.1 Hoja y /o gráficos de registro de calibración (Anexo IV del PM/L/E/000/00).6. CONTROL DE CAMBIOS.VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS FECHA PN/L/E/003/00ANEXO ICONTROL DE COPIASNúmero de copiaNombre Cargo Firma FechaPN/L/E/003/00FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO YCALIBRACIÓN DE LA BALANZAANEXO IIMANUAL DE INSTRUCCIONES DEL FABRICANTEAdjuntar aquí o indicar dónde está archivado. PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02) PC-03 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL pHMETRO 155 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 156. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 156 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 157. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________3. INTEGRACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN1.1. Objeto y campo de aplicación El objeto del presente Manual es describir el Sistema de Gestión Integral, el cual estábasado en las normas internacionales ISO 9001:2004, ISO 14001:2004, OHSAS18001:2007. Es de aplicación a todas las actividades y servicios que se llevan a cabo en la nave de laempresa y las oficinas administrativas que involucran el almacenamiento de mercancías deproductos caducados y/o en mal estado y que pueden tener incidencia sobre la calidad, elmedio ambiente o la prevención de la seguridad y salud ocupacional.1.2.Normativa Para la elaboración de este Manual de Gestión Integral se han tenido en consideración las siguientes normas: • UNE-EN-ISO 9001:2004 Sistemas de Gestión de la Calidad. • UNE-EN-ISO 14001:2004 Sistema de Gestión Medioambiental. • OHSAS 18001:2007 Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional.1.5. Requisitos legales y otros documentos La empresa Farmacia GEISFAR, S.L.(Gestión integral de Servicios Farmacéuticos)adquiere el compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables en su actividad. Para ello, identifica, conoce y vela por el cumplimiento de los requerimientos legales,normativos o de cualquier otra naturaleza aplicable a su actividad y servicios mediante losprocedimientos.1.6. Términos y definicionesSe utilizan los términos y las definiciones recogidas en las Normas: 157 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 158. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.• Producto: Resultado de un proceso. El producto es el servicio.• Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un trabajo• Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.• Proveedor: Persona que recibe un producto o un servicio. En ocasiones pasan a ser pacientes, clientes cuando estos, según la definición, padecen física y corporalmente y requieren del farmacéutico una atención personalizada con el fin orientar al uso del medicamento.• Subcontratista:• Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitos.• Mejora continua: Proceso de intensificación del Sistema de Gestión Integral para la obtención de mejoras en el comportamiento global, de acuerdo con la política de la organización.• Aspecto medioambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de la organización que pueda interactuar con el medio ambiente.• Impacto medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de las actividades, productos o servicios de la organización.• Seguridad y salud ocupacional: Condiciones y factores que afectan o podrían afectar, la salud y seguridad de empleados, contratistas, trabajadores temporales y cualquier otra persona en el lugar de trabajo.• Peligro: Fuente, situación o acto con el potencial de daño en término de lesiones o enfermedades o la combinación de ellas.• Emergencia: Cualquier situación no deseada y que pone en peligro la integridad tanto de la organización como de las personas que alberga, exigiendo, llegado el caso, una evacuación rápida de la misma.2. Sistema de Gestión Integral2.1. Requisitos generales 158 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 159. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La organización establece la obligación de redactar documentos, implantar y mantenervigente el Sistema de Gestión Integral. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora continua alobjeto de incrementar la eficacia de la organización en la tarea de alcanzar los objetivos quehan sido señalados. Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades dela organización se consigue como consecuencia la mejora del servicio. El SGI está basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose delas actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia correctay la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de lasmismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.Para conseguirlo la organización dispone de recursos e información necesaria para realizarlas actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el análisis de estos procesos, poniendo enpráctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para lasoperaciones que realice la propia organización como para aquéllas que sean objeto decontrato con el exterior.• Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de la organización se consigue como consecuencia la mejora del servicio.• El SGI está basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose de las actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia correcta y la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.• Para conseguirlo la organización dispone de recursos e información necesaria para realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el análisis de estos procesos, poniendo en práctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las operaciones que realice la propia organización como para aquéllas que sean objeto de contrato con el exterior.2.2. Requisitos de la documentaciónLa organización establece el sistema para realizar, preparar, emitir y controlar la informaciónen papel y en formato electrónico para:• Describir los elementos del sistema para la gestión de la información.• Gestionar la documentación relativa al Sistema de Gestión Integral.2.2.1. Generalidades 159 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 160. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Dado que las normas desarrollan el SGI basado en los procedimientos, éstos serán la basede la actuación y para su mejora se diseña un modelo que está soportado por los siguientesdocumentos:• Declaraciones documentadas de la política de gestión integral y los objetivos.• El Manual de gestión integral que incluye todos los procedimientos documentados o hace referencia a ellos. Sirve para establecer los principios de actuación en cada uno de los apartados en quesuele dividirse el sistema de gestión integral, formando parte de él la declaracióndocumentada de la dirección sobre la política y los objetivos. En caso de no incluir losprocedimientos documentados, éstos se redactarán en documentos aparte con el fin defacilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, además que pueden estarredactados en soporte electrónico o en papel.Los procedimientos documentados son: Procedimientos de Calidad, Procedimientos deMedioambiente, Procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional  Los procedimientos documentados son:  Control de la edición, distribución y revisión de los documentos.  Control de la edición y cumplimentación de los registros.  Evaluación de la satisfacción de los clientes.  Comunicación interna  Formación destinada al personal de la empresa.  Metodología auditoría interna.  Tratamiento del producto no conforme.  Acción correctiva ante no conformidades, reclamaciones u otro tipo de anomalías.  Actuación en caso de emergencia.  Acción preventiva: mantenimiento de la instalación.  Acción preventiva: eliminación de causas potenciales de no conformidad.  Las instrucciones.  Los registros.  Los documentos necesarios para garantizar la eficaz planificación, operación y  control de los procesos para alcanzar los objetivos, como pueden ser planos, normas o especificaciones técnicas de servicios.  Declaración medioambiental: está a disposición del público y presenta información medioambiental de la organización. 160 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 161. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ La eficacia consiste en que la organización centra sus esfuerzos en desarrollar los procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras. PC-FARMACIA PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD GEISFAR, S.L. GESIRMAC, S.L Revisión: 01 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD (POC) Gestión de Equipos (POC-01) Prestación de Servicios (POC-02) Listado de equipos Calibración de R-01-PC-01 Equipos Listado de Equipos R-03-PC-01 Hoja de Consultas Registro de R-01-PC-02 Proveedores Subc / Ficha de Equipos R-02-PC-02 Proveedores R-02- R-02 R-03-PC-02 LISTADO PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS DE MEDIO AMBIENTE (POM)Identificación y Evaluación de Requisitos Legales y otros Control Operacional Planes de Emergencia y Capacidad de Aspectos Ambientales requisitos (PM-02) (PM-03) Respuesta (PM-04) (POM-01) 161 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 162. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Identificación y Identificación de Accidentes Requisitos Legales y Otros Planificación de Potenciales Identifación y evaluación Requisitos Actividades :R-01-PM-03 R-01-PM-04 de Aspectos Ambientales R-01-PM-02 R-01-PM-01 Identificación de Plan de Comprobación Periódica Residuos Urbanos y No R-02-PM-04 peligrosos R-02-PM-03 Programa de Gestión de Residuos Registro de Consultas Identificación de Informe de Comprobación R-02-PM-01 Periódica R-02-PM-02 Residuos Peligrosos R-03-PM-03 R-03-PM-04 Ficha de accidente Inventario de Residuos No -siniestralidad peligrosos R-04-PM-03 Identificación de Número de Emergencia Inventario de Residuos R-05-PM-04 Peligrosos R-05-PM-03 Seguimiento y Medición (PM-05)Plan de Seguimiento y Medición R-01-PM-05 Plan de Seguimiento y Medición para la madera R-05-PM-05Plan de Seguimiento y Medición para el agua R-02-PM-05 Plan de Seguimiento yPlan de Seguimiento y Medición Medición para el papel Papel y Cartón R-03- reciclado R-02-PM-05 PM-05Plan de Seguimiento y Medición para la Energía R-04-PM-05 LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POSySO) Transferencia de Recursos Recursos Humanos Control Operacional Medidas de Control de Riesgos Específicos Externos (PSOySO-02) (POSySO-03) (POSySO-04) (POSySO-01) 162 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 163. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Descripción del puesto de Identificación y Identificación de Riesgos Transferencia de Bienes trabajo Planificación de Potenciales y Servicios externos R-01-PSySO-02 Actividades R-01-PSySO-04 R-01-PSySO-01 R-01-PSySO-03 Perfil del puesto de trabajo Plan de Comprobación Periódica de R-02-PSySO-02 Comprobación de Riesgos actividades preventivas R-02-PSySO-04 Listado de R-02-PSySO-03 Subcontratistas y/o Proveedores Requerimientos de Formación para Informe de Comprobación Periódica R-02-PSySO-01 de Riesgos Personal de SySO Proyecto de PRL R-03-PSySO-02 R-03-PSySO-04 R-03-PSySO-03 Ficha de Accidente –Riesgos Inventario de Equipos siniestralidad de prevención EPIS y R-04-PSySO-04 EPC R-04-PSySO-03 Registro de Recepción de Epis Preparación y Respuesta ante emergencias R-05-PSySO-04 (PSySO-05)Plan de Seguimiento y Medición R-01-PSySO-05 Identificación y evaluación de Riesgos y accidentes R-02-PSySO-05 Evaluación e identificación de situaciones de Emergencias R-03-PSySO-05 Plan de Simulacros de Emergencias R-04-PSySO-05 LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POCMSySO) Control de la Revisión por la Dirección Recursos Humanos Medición Análisis y Mejora deDocumentación y Registros (POCMSySO-02) Integrados (POCMSySO-03) procesos (POCMSySO-01) integrados(POCMSySO-04) Acta de Revisión por la Medición Análisis y mejora Registro entrega de Perfil del empleado R-01-PCMSySO-04 Dirección Documentos R-01-PCMSySO-03 R-01-PCMSySO-02 R-01-CMSySO-01 Plan Anual de Auditorias R-02-PCMSySO-04 Planificación de Objetivos de Perfil del Puesto de Trabajo Calidad medioambiente y R-02-PCMSySO-03 Documentación Externa seguridad en el trabajo Seguimiento y Medición de los R-02-CMSySO-01 R-02-PCMSySO-02 Procesos R-02-pcm-01 R-03-PCMSySO-04 Plan de Formación R-03-PCMSySO-03 Informe de Auditoria Seguimiento y Objetivos R-04-PCMSySO-04 Documentación Interna R-03-PCMSySO-02 R-03-PCMSySO-01 Informe de Unidad Formativa R-04-PCMSySO-03 Informe de No conformidades / Reclamaciones Solicitud de Información R-05-PCMSySO-04 Control de Registros R-04-PCMSySO-02 integrados Incidencias Cliente- Remitente R-04-PCMSySO-01 R-06-PCMSySO-04 163 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 164. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La eficacia consiste en que la organización centra sus esfuerzos en desarrollar losprocesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentadosy los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar elseguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.2.2.2. Manual de gestión integral Es el conjunto de procedimientos documentados que describen aquellos procesos quepueden acarrear efectos adversos en la organización. En el caso de que no se considereconveniente su inclusión, el manual describe los criterios fundamentales del sistema deacuerdo con las normas.El diseño del presente manual recoge los siguientes apartados: • Página de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organización y el título. • Descripción de la organización, dirección, servicios e instalación • Diagrama que identifique los procesos básicos de la organización, su secuencia y la relación que existe entre ellos. • Descripción de las funciones y cargos principales de la organización y la dependencia jerárquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades. • Declaración de cumplimiento de todos los apartados de las normas, o en caso de que se haya decidido prescindir de alguno, la justificación inherente. • Declaración de la política enunciada por la dirección de la organización, señalando las acciones mediante las cuales se pretende que dicha política sea comunicada y entendida dentro de la organización. • Declaración de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes. • Referencia a cada uno de los apartados de las normas, señalando en cada uno los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de los procesos comprendidos en el apartado. • Los procedimientos y las instrucciones del sistema, o su referencia, indicada por su código o título, así como los documentos necesitados por la organización para la planificación, operación y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere conveniente o su alusión a los mismos.El Manual actúa como marco de toda la documentación del SGI para: 164 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 165. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Recoger la política de la empresa Farmacia GEISFAR, S.L.• Describir las actividades relacionadas con la gestión de residuos de medicamentos alimentos de laboratorios clientes de la empresa• Exponer los medios para la consecución de objetivos y metas que se establecen.• Permitir la identificación de prioridades y la definición de los objetivos y metas.• Demostrar que los elementos del SGI son implantados correctamente.• Aplicar a toda la organización y sus empleados.• Identificar y valorar los aspectos de calidad, medio ambiente, seguridad y salud• ocupacional.• Identificar los requisitos legales y otros que hayan sido suscritos por la empresa.• Facilitar las actividades de planificación, control, auditoria y revisión para asegurar que la política se cumple y continúa siendo adecuada.• Evolucionar para adaptarse al cambio de circunstancias.• Hacer posible la mejora continua del SGI.• Hacer hincapié en la prevención de las repercusiones de calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional adversas, más que en su detección y corrección una vez que se han producido.Este Manual es elaborado, revisado, actualizado por la Dirección Técnica Farmacéutica dela Farmacia GEISFAR, S.L. ya que coordina con cada área o Departamento (Calidad,Medioambiente, PRL SGE y aprobado por la Dirección. La Dirección se encarga de ladifusión de la totalidad de los ejemplares, los cuales son copias numeradas y controladaspara su entrega a todos los empleados de la organización.A continuación se expresa la lista de dichos empleados junto con el número de copia delmanual que les corresponde:Copia nº ResponsableOriginal al Director Técnico del Sistema de Gestión Integrada y una copia para la Gerencia1 copia al área de calidad1 copia al área de medioambiente1 copia al Área de Seguridad y Salud OcupacionalA continuación se expresa la lista de dichos empleados junto con el número de copia delmanual que les corresponde: 165 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 166. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Copia nº Responsable: Original Farmacéutico titular • 1 Director Técnico Farmacéutico • 1 Farmacéutico sustituto • Auxiliar de farmacia • Mozo de almacén2 copias del manual se editan a efectos informativos, no están controladas ni son objeto derevisión, lo que se indica claramente en la portada y en las páginas interiores a fin de que nose produzcan confusiones.Del manual se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a losempleados de la organización responsables del desarrollo y mantenimiento del SGI, quienesse comprometen a conservarlo y aplicarlo.Una vez recibido el ejemplar el empleado debe devolver a la farmacéutica titular el adjuntoacuse de recibo, convenientemente fechado y firmado. Impreso para el control de la difusióndel manual y acuse de recibo. REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS R-01-PSGI-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 Auditoría Interna Externo XXXXXX L.E.M.M. 07-04-2009 15-02-2009 50 ISO 9001 Auditoría Interna Externo ZZZZZ F.L.P 15-06-2009 15-07-2009 40 ISO 14001 Auditoría Interna Externo DDDD A.R.LN 07-08-2009 15-09-2009 50 OHSAS 18001 Debe garantizarse que el SGI es entendido, implantado y puesto al día por todos losniveles de la organización y que cada empleado lo conoce a fondo y asume laresponsabilidad de cumplirlo.2.2.3. Control de los documentos Es necesario garantizar que los documentos del SGI a los que el personal afectado tieneacceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deberá aprobarse por la farmacéuticatitular y existirá una lista conocida por todos, en la que se indique la versión o edición vigente 166 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 167. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________de cada uno de ellos. En caso de que haya que ser archivados por razones legales, seseñalizará convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con losdocumentos vigentes. Los cambios y modificaciones en los documentos serán realizados y aprobados por elresponsable del sistema de gestión integrado, quién contará con toda la informaciónnecesaria para llevar a cabo su función. Los documentos revisados deben identificar losmotivos de la última modificación. REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN EXTERNA R-02-PSGI-01 Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO FECHA DE ENTREGANORMAS NACIONALESR.D. 782/199830-04-1998 Reglamento para el Desarrollo y ejecución de la ley 11/1997 de envases y residuos de envasesNorma UNE EN ISO 9001 Requisitos de gestiónNorma UNE EN ISO Requisitos de Gestión14001Norma HOSAS 18001 Requisitos de GestiónUNE 150301 La es la primera norma certificable sobre la gestión ambiental del eco diseño, compatible con otros sistemas de gestión como el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001.Principios Fundamentales Promoción de la cultura preventiva mediante el desarrollo de lade Ley 31/1995 de PRL formación e Información a los trabajadores. ■ Enfoque de planificación desde la fase de proyecto mediante: Evaluación de riesgos. Planificación de medidas preventivas. Control del cumplimiento de las medidaEnfermedades Por el que se aprueba el cuadro de enfermedadesProfesionales incluidas el profesionales en el sistema de la Seguridad Social y seRD 1299/2006 establecen criterios para su notificación y registro, no representan la magnitud ni amplitud real de los efectos sobre la salud de las actuales condiciones de trabajo, reconociéndose que existen otras enfermedades relacionadas con el trabajo y su entorno.Ley 54/2003 reforma del marco normativo en prevención de riesgos laborales destaca la obligatoriedad de realizar un plan de prevención fácilmente integrable en el sistema general de gestión de la empresa.ISO 14001:1996 ISO 14001:1996 Sistemas de Gestión Medioambiental. Especificaciones y Directrices para su Utilización. Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.Real Decreto 175/2001 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Farmacopea Española. Formulario Nacional. ISO 14040, Gestión medioambiental. Análisis del ciclo de vida. Principios y estructura 167 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 168. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Normas de la C.A. deMurcia y RegionalesNormativa del 7 de junio 7 de Junio de 1991 de la Consejería de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene, se establece la1991. CC.AA. obligación por parte de los farmacéuticos de advertir a los usuarios sobre las especialidades farmacéuticas termolábiles acerca de sus condiciones de conservaciónNormas de la C.E DIRECTIVA 2008/1/CE DEL PARLAMENTODIRECTIVA 2008/1/CE EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de enero de 2008 REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN INTERNA R-03-PSGI-01 Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L Codificación Doc. DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN /FECHA MSGI MANUAL DE SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL Rev.01/11-03-09 BGMA BUENAS PRACTICAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Rev.01/11-03-09 BPAD BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y Rev.01/11-03-09 DISPENSACIÓN PCI POLÍTICA DE CALIDAD INTEGRADA Rev.01/11-03-09 POC-01 Gestión de Equipos Rev.01/11-03-09 POC-02 Prestación de Servicios Rev.01/11-03-09 POM-01 Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales Rev.01/11-03-09 POM-02 Requisitos Legales y otros requisitos Rev.01/11-03-09 (PM-03) Control Operacional Rev.01/11-03-09 (PM-04) Planes de Emergencia y Capacidad de Respuesta Rev.01/11-03-09 (PM-05) Seguimiento y Medición Rev.01/11-03-09 168 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 169. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ (POSySO-01) Transferencia de Recursos Externos Rev.01/11-03-09 (PSOySO-02) Recursos Humanos Rev.01/11-03-09 (POSySO-03) Control Operacional Rev.01/11-03-09 (POSySO-04) Medidas de Control de Riesgos Específicos Rev.01/11-03-09 (PSySO-05) Preparación y Respuesta ante emergencias Rev.01/11-03-09 (POCMSySO-01) Control de la Documentación y Registros Rev.01/11-03-09 (POCMSySO-02) Revisión por la Dirección para la gestión integral Rev.01/11-03-09 (POCMSySO-03) Recursos Humanos para la Gestión integral Rev.01/11-03-09 (POCMSySO-04) Medición Análisis y Mejora de procesos integrados Rev.01/11-03-09 2.2.4. Control de registros Los registros son los soportes escritos que recogen los resultados y documentan el nivel de calidad, la prevención del medio ambiente, la seguridad y salud ocupacional de los servicios de la empresa y sus empleados. Todos los registros se soportan en sistemas informáticos (se accede a través de una base de datos) y en formato papel. Deben conservarse al menos durante 5 años, no solamente para poder consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos como datos estadísticos para futuros estudios de prevención o mejora. Los registros y certificados correspondientes a los productos suministrados por los diversos proveedores están archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros. HOJA CONTROL DE LOS REGISTROS R-04-POC-04 Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L CÓDIGO ACCIONES A CODIGO CARGOS REALIZARC: Cumplimenta RegistroA: Aprueba registroARO: Archiva registro TF: Titular FarmacéuticoOriginal DTF RCMSySO: Responsable de Calidad, Gestión medioambiental y Seguridad y Salud OcupacionalCodificación Nombre del Fecha duración Forma de archivo C A ARO Registro Aprob.R-01-POC-01 Listado de 05-02-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO EquiposR-02-POC-01 Hoja de Equipos 07-02-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO 169 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 170. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________R-03-POC-01 Listado de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO calibraciones de equiposR-01-POC-02 Ficha de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Consultas Lista de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySOR-02-POC-02 Proveedores Registro 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySOR-03-POC-02 Proveedores/ScR-01-POM-01 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO aspectos ambientalesR-02-POM-01 Programa de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO gestión de residuosR-01-POM-02 Requisito legales 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO y otros requisitosR-02-POM-02 Ficha de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO consultaR-01-POM-03 Identificación y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO control de actividadesR-02-POM-03 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO residuos Urbanos y No peligrososR-03-POM-03 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO residuos peligrososR-04-POM-03 Inventario de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Residuos UrbanosR-05-POM-03 Inventario de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO residuos peligrososR-01-PM-04 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO accidentes potencialesR-02-POM-04 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Comprobación PeriódicaR-03-POM-04 Informe de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Comprobación PeriódicaR-04-POM-04 Ficha de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO accidente siniestralidadR-05-POM-04 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Número de emergenciaR-01-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Seguimiento y mediciónR-02-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO seguimiento y medición para el aguaR-03-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO seguimiento y medición para el Papel y cartónR-04-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO seguimiento y medición para la EnergíaR-05-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO seguimiento y medición para la 170 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 171. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ maderaR-06-POM-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO seguimiento y medición para el papel reciclado de oficina F , almacén, lab FMR-01- POSySO-01 Transferencia de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO bienes y servicios externosR-02-POSySO-01 Listado de Subc/ 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO ProveedoresR-01-POSySO-02 Descripción del 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO puesto de trabajoR-02-POSySO-02 Perfil del puesto 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO de trabajoR-03-POSySO-02 Requerimiento de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO formación para personal de SySOR-01-POSySO-03 Identificación y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Planificación de ActividadesR-02-POSySO-03 Comprobación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO actividades preventivasR-03-POSySO-03 Proyecto de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Contigencia de PRLR-04-POSySO-03 Inventario de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO equipos de Prevención EPIS y EPCR-01-POSySO-04 Identificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Riesgos PotencialesR-02-POSySO-04 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Comprobación Periódica de RiesgosR-03-POSySO-04 Informe de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Comprobación Periódica de RiesgosR-04-POSySO-04 Ficha de Accidente 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO –Riesgos siniestralidadR-05-POSySO-04 Registro de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Recepción de EpisR-01-POSySO-05 Plan de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Seguimiento y MediciónR-02-POSySO-05 Identificación y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO evaluación de Riesgos y accidentesR-03-POSySO-05 Evaluación e 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO identificación de situaciones de EmergenciasR-04-POSySO-05 Plan de Simulacros 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO de EmergenciasR-01-CMSySO-01 Registro entrega de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO DocumentosR-02-CMSySO-01 Documentación 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO ExternaR-03-CMSySO-01 Documentación 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO InternaR-04-CMSySO-01 Control de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Registros integradosR-01-CMSySO-02 Acta de Revisión 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO 171 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 172. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ por la Dirección Planificación de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySOR-02-CMSySO-02 Objetivos de Calidad medioambiente y seguridad en el trabajoR-03-CMSySO-02 Seguimiento y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO ObjetivosR-04-CMSySO-02 Solicitud de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO InformaciónR-01-CMSySO-03 Perfil del empleado 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySOR-02-CMSySO-03 Perfil del Puesto de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO TrabajoR-03-CMSySO-03 Plan de Formación 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySOR-04-CMSySO-03 Informe de Unidad 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO FormativaR-01-CMSySO-04 Medición Análisis y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO mejoraR-02-CMSySO-04 Plan Anual de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO AuditoriasR-03-CMSySO-04 Seguimiento y 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Medición de los ProcesosR-04-CMSySO-04 Informe de 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO AuditoriaR-05-CMSySO-04 Informe de No 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO conformidades / ReclamacionesR-06-CMSySO-04 Incidencias Cliente- 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO Remitente Farmacia GEISFAR, S.L. FARMACIA GEISFAR, S.L. REGISTRO DE CALIDAD Y PREVENCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE - INSPECCIÓN Actividad : Recepción de la Mercancía Estado de la Mercancía………………………………………………………………………. Producto recibido…………………………………………………………………………….. Inspección visual:……………………………………………………………………………… Cantidad:………………………………………………………………………………………. Prevención del medioambiente:……………………………………………………………… Otros:……………………………………………………………………………………………. Informe Final:…………………………………………………………………………………… Aceptación de la mercancía:………………………………………………………………….. Rechazo de la mercancía:……………………………………………………………………... Causas del Rechazo: 172 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 173. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Empleado: Fecha………………………………………………..Firma……………………………….. 2.2.5. Control operacional Todas las actividades que puedan conllevar el no cumplimiento de la política y Objetivos referentes a la gestión integral disponen de procedimientos de control Operacional que permiten: • Cumplir con la política de gestión integral. • Cumplir con los objetivos y metas establecidas. • Establecer y mantener procedimientos para: • Identificar productos y servicios que puedan tener impactos adversos al medio ambiente y a la salud del trabajador • Atender a situaciones en las que ocurran desviaciones de la política integral, sus metas y objetivos. • Comunicar los requerimientos sobre efectos a proveedores y subcontratistas, cliente Remitente El director Técnico farmacéutico responsable del sistema de Gestión Integral, identificará qué actividades tienen impactos de importancia, preparará y pondrá en práctica procedimientos operativos para cumplir la política de gestión integral. Los procedimientos definirán como llevar a cabo cada una de las actividades que influyan en los impactos adversos o en la política, tanto si son realizadas por personal interno o por personal bajo subcontratación o proveedores, quiénes las realizan, cuándo se hacen y cómo, cuándo y por quién se controlan. REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS R-04-POC-04 NO PELIGROSOS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.LNombre Código GENERACIÓN CONTENEDOR RECOGIDA GESTIÓN A REALIZARGenérico LER PU ACTIVIDAD UBICACIÓN NOMBRE FRECUENCIA ENTIDAD Responsable Descripción CER NT OPapel Murcia Trimestral RSGIcartón 200101 Murcia Trimestral RSGI 173 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 174. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ plástico 200139 Murcia Trimestral RSGI Envases de Murcia Trimestral RSGI plástico Envases de cartón Murcia Trimestral RSGI Murcia REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS R-04-POC-04 PELIGROSOS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L Nombre Genérico GENERACIÓN CONTENEDOR RECOGIDA GESTIÓN A REALIZAR PUNTO ACTIVIDA UBICACIÓN NOMBRE FRECUENCIA ENTIDAD Responsable Descripción D Pilas, baterías Murcia Trimestral ekaparque RSGI Residuos de Murcia Trimestral RSGI informático Residuo de focos Murcia Trimestral RSGI en desuso Medicamentos caducados SIGRE Murcia Trimestral RSGI citostáticosMedicamentos Medicamentos Murcia Trimestral RSGI narcóticos caducados Reactivos Murcia Trimestral RSGI químicos caducados Los procedimientos o instrucciones de control operacional deberán contener métodos de control, responsables de su utilización, frecuencia con que se realizará cada uno de ellos y criterios de aceptación/rechazo. El procedimiento deberá incluir el tipo de registro que debe quedar de los controles y sus resultados, quién los custodia y archiva y durante cuánto tiempo se mantendrán. Si no se 174 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 175. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________indicara un tiempo de mantenimiento para un determinado registro se entenderá que será de5 años. El director Técnico farmacéutico responsable del sistema de Gestión Integral, apruebadichos procedimientos, los verifica anualmente, incluyendo los métodos de control y loscriterios de aceptación y rechazo para garantizar su efectividad. Los controles que afecten a la recepción de mercancía de productos farmacéuticostendrán que realizarse, al menos parcialmente, cuando se produzca la llegada de losmismos a la oficina farmacéutica. Se basará en la recepción de productos y hoja de porte, registro de los mismos en unlibro, ingreso en la base de datos llamado BiFarma llamado así para la gestión en la oficinade farmacia que contiene la mercancía, apertura de bultos y palets, tratamiento informático,diseño de expediciones, armado y cierre de expediente y envío documentación al cliente yfinalmente recepción del certificado de destrucción de residuos no peligrosos por parte de ungestor final de residuos acreditado. Los controles que afecten al almacenaje, manipulación, conservación y entrega deproductos a los gestores de residuos tendrán que realizarse poniéndose especial énfasis enlos productos almacenados en la oficina farmacéutica de la empresa en los que secontrolará el pesaje total de dichos productos y el empaque y flejado con precintosLa correcta ordenación y normalización de los residuos sanitarios permite disminuir elposible riesgo para la salud pública y el medio ambiente. 175 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 176. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Los residuos sanitarios se generan en multitud de establecimientos sanitarios tales comocentros de salud, hospitales, clínicas y también en las oficinas de farmacia. En la Oficina de Farmacia se generan distintos residuos sanitarios procedentes de larealización de fórmulas magistrales, preparados oficinales, formulación cosmética oresiduos cortantes utilizados en la actividad sanitaria. La normativa actual tanto comunitaria como estatal, no se ocupa interna y unitariamentede la gestión de este tipo de residuos con la especificidad y previsión que la problemáticarequiere. Corresponderá a las Comunidades Autónomas la elaboración de los planesautonómicos de residuos y la autorización, vigilancia, inspección y sanción de las actividadesde producción y gestión de residuos. En Galicia se establece según el Decreto 460/1997 del 21 de noviembre la normativapara la gestión de los residuos de los establecimientos sanitarios. El objeto del decreto esregular dentro de la Comunidad Autónoma de Galicia la gestión de los residuos procedentesde la actividad sanitaria con el fin de prevenir los riesgos que la gestión genera, tanto paralas personas directamente expuestas como para la salud pública y el medio ambiente. Residuo sanitario es toda sustancia u objeto generado en cualquier establecimiento oservicio en el que se desarrollen actividades de atención a la salud humana de tipoasistencial, preventivo o de investigación, del cual su productor o poseedor quiera o debadesprenderse.CLASE I: Residuos sólidos urbanos (RSU) Son los generados en áreas de los centrossanitarios en las que no se realizan actividades específicamente sanitarias:- Papel, cartón, restos de comida y otros residuos similares a los domésticos- Residuos procedentes de pacientes no infecciosos- Residuos de pacientes infecciosos no incluidos en las clases II y III.- Residuos incluidos en la clase III que se sometieron a algún proceso de desinfección, previo a su eliminación.CLASE II: Residuos sanitarios asimilables a urbanos (RSAU) 176 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 177. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Son los generados como resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha procedentesde pacientes no infecciosos o de infecciosos no incluidos en la clase III:- Material de curas, tubuladuras, yesos, filtros de diálisis, sondas, y otros desechosquirúrgicos.- En general cualquier material contaminado con sangre, secreciones o excreciones y decaracterísticas similares, pertenecientes a pacientes no incluidos en la clase III.CLASE III: Residuos sanitarios especiales (RSE) Son los que, presentan un riesgoespecífico para la salud laboral y pública o para el medio ambiente.Grupo 1: InfecciososAquellos potencialmente capaces de transmitir, de forma fecal-oral, por medio de aerosoleso de cualquier otra forma alguna de las siguientes enfermedades infecciosas: ántrax,brucelosis, cólera, difteria, disentería amebiana, disentería bacilar, enfermedad deCreutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea, fiebres hemorrágicasvíricas, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, tuberculosis activa,tularemia.Grupo 2: Cultivos y reservas de agentes infecciosos y el material de deshecho en contactocon ellos, placas de Petri, hemocultivos, extractos de líquidos, caldos, instrumentalcontaminado.Grupo 3: Filtros de diálisis de pacientes infecciosos. Filtros de diálisis de máquinasreservadas a pacientes portadores de las siguientes infecciones de transmisión sanguínea:hepatitis B, hepatitis C, otras hepatitis de transmisión parenteral y Sida.Grupo 4: Líquidos corporales, sangre y hemoderivados en forma líquida envasados encantidades superiores a 100 ml.Grupo 5: Residuos cortantes o punzantes utilizados en la actividad sanitaria conindependencia de su origen: agujas, catéteres, hojas de bisturí, máquinas de afeitar, etc.Grupo 6: Residuos anatómicos humanos procedentes de la actividad sanitaria que por suescasa entidad, quedan excluidos de lo regulado en el reglamento de policía sanitaria ymortuoria. 177 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 178. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Grupo 7: Residuos de animales infecciosos o inoculados con agentes infecciosos de lassiguientes enfermedades: Ántrax, brucelosis, cólera, difteria, disentería amebiana, disenteríabacilar, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea,fiebre hemorrágicas víricas, hepatitis B y C, otras hepatitis de transmisión parenteral, lepra,encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, SIDA, tuberculosis activa,tularemia.Grupo 8: Residuos procedentes de actividades sanitarias de pacientes afectados por laenfermedad de Creufeldt-Jakob o de sus variantes, así como los residuos anatómicoshumanos de poca entidad de dichos pacientes.Grupo 9: Residuos de citostáticos y todo el material utilizado en su preparación o encontacto con ellos.CLASE IV: Residuos de naturaleza química así como otros tipificados en normativassingulares y que en su gestión, están sujetos a requerimientos especiales desde el punto devista sanitario y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro sanitario:- Residuos generados en las áreas de radiología, laboratorios y otras actividades sanitarias.- Residuos de productos farmacéuticos, medicamentos y productos veterinarios.- Otros residuos tóxicos y peligrosos- Residuos radiactivos- Cadáveres y restos humanos de suficiente entidad procedentes de abortos, mutilaciones yoperaciones quirúrgicas.RECOGIDALos residuos de la clase I que se produzcan en las áreas clínicas se pueden recogerconjuntamente en los mismos envases que los residuos del clase II siempre que se adoptendentro del establecimiento sanitario para su manipulación las precauciones quecorrespondan a los residuos de esta clase.Los contenedores para los residuos del clase III deben ser:• De un solo uso, rígidos y totalmente estancos• De libre sustentación, que se sostengan por si solos sin peligro de que se vuelquen 178 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 179. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Opacos, impermeables, resistentes a la humedad y fabricados con materiales que nopueden ser atacados por el contenido ni formar combinaciones peligrosas.• Resistentes a la perforación interna y externa• Provistos de cierre hermético, que no puedan abrirse de manera accidental• Señalados con el pictograma de “biopeligroso”, en caso de que el contenedor no lo lleve lacontratista deberá suministrar las pegatinas de “residuo de riesgo”.• Los contenedores para citostáticos deberán tener un doble cierre, para cuando estén enuso y un cierre TRATAMIENTO Y ELIMINACIÓN GESTIÓN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE FARMACIAPunto SIGRE La descontaminación y la eliminación de residuos son operaciones íntimamenterelacionadas, ya que la desinfección o la esterilización constituyen la primera fase de laeliminación. Todos los materiales y elementos de un equipo han de eliminarse con el tiempo;sin embargo en el trabajo cotidiano sólo es necesario eliminar o destruir cierta proporción deaquellos. El resto se aprovecha para volver a utilizarlo, como ocurre con el material de vidrio,el instrumental y la ropa de trabajo.Por esta razón, el concepto de eliminación puede interpretarse en el sentido más amplio, envez de hacerlo restrictivamente como proceso destructivo. El tratamiento y eliminación de los residuos sanitarios de clase III y citostáticos deberáatender a criterios de inocuidad, asepsia y salubridad con el fin de garantizar la eliminaciónde los gérmenes patógenos y la protección del medio ambiente. Fuera de los centros, los residuos del clase II se tratarán y eliminarán como residuosasimilables a los municipales. Los residuos de clase III se podrán eliminar mediante incineración, en hornos preparadospara esta finalidad y estarán construidos con unas características técnicas definidas. Se ha de tener en cuenta que cuando se habla de incineración se refiere a incineraciónefectuada fuera del recinto sanitario y llevada a cabo por empresas autorizadas que ofrezcantoda la garantía de no contaminar el medio ambiente. 179 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 180. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Los residuos de clase III también se podrán eliminar como residuos asimilables a losmunicipales, siempre que hayan sido previamente tratados mediante esterilización por vaporcaliente a presión por técnica de autoclave, es decir mediante acción desinfectante porproceso fraccionado de vapor al vacío. Los residuos de clase III que sean cortantes y punzantes, como agujas de bisturí,estiletes y cualquier material metálico que pueda ser vehículo de transmisión deenfermedades, podrán ser tratados mediante esterilización en el mismo centro, y despuéseliminados como residuos asimilables a los municipales. La eliminación de residuos citostáticos se realizará mediante neutralización química oincineración a una temperatura que pueda garantizar su destrucción. GESTIÓN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE FARMACIA PUNTO SIGRE SIGRE, es la entidad sin ánimo de lucro cuyas siglas corresponden a "Sistema Integradode Gestión y Recogida de Envases". Es una iniciativa ecológica que pretende evitar quetanto los envases como los restos de medicamentos que éstos puedan contener se mezclencon otros residuos domésticos y acaben en la basura o en el desagüe. SIGRE nace como respuesta a la Directiva europea 94/62/CEE sobre gestión de envases,cuyos principios fueron recogidos por la actual Ley 11/1997, de Envases y Residuos deEnvases. Esta ley contiene los mecanismos que deben establecer los agentes que participanen la comercialización de productos envasados para asegurar la recogida y gestión de losresiduos generados por sus productos. Esta normativa es de aplicación a todos los sectores,incluido el farmacéutico. Para ello, SIGRE pone a disposición de todos los ciudadanos un Punto SIGRE que seencuentra situado en las farmacias de toda España. A esta iniciativa, diseñada e impulsada por Farmaindustria, se ha adherido el resto delsector: la distribución, agrupada en fedifar, y el Consejo General de Colegios Oficiales deFarmacéuticos, en representación de las oficinas de farmacia. SIGRE emplea un sistema de gestión cerrada o de logística inversa, lo que significa queaprovecha para la recogida de los residuos de medicamentos el mismo canal de distribución 180 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 181. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________utilizado por la industria farmacéutica para comercializar sus productos a través de lasfarmacias. Así, la actividad desarrollada por SIGRE consiste en la instalación de contenedoresespecíficos en las oficinas de farmacia, en los que los consumidores depositan los residuosde envases y envases con restos de medicamentos, una vez consumidos éstos, para sucorrecta gestión. A continuación, la distribución farmacéutica recoge las bolsas quecontienen estos residuos de envases y los almacena en contenedores estanco situados ensus instalaciones, donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta laPlanta de Selección y Clasificación de residuos de envases de medicamentos de Cerceda (ACoruña). Con este Sistema, autorizado por el órgano ambiental de todas y cada una de lasComunidades y Ciudades Autónomas españolas, los agentes del sector farmacéutico queparticipan en SIGRE garantizan la seguridad en todo el ciclo de vida de los medicamentos, ya que estos residuos permanecen en todo momento bajo la supervisión de personalfarmacéutico especializado.En las oficinas de farmacia se ubican los denominados Puntos SIGRE, de información yrecogida selectiva de medicamentos, integrados por:- Un contenedor concebido para la recogida de los envases de medicamentos vacíos o conrestos, así como de los medicamentos caducados, y que ha de ser utilizado por elconsumidor para este fin.- Folletos informativos dirigidos al consumidor, en los que se explica, de forma clara ysencilla, el funcionamiento del Sistema y el papel que el consumidor desempeña en él. Sonmateriales de carácter divulgativo, ilustrados y con información precisa Materialespromocionales, como adhesivos e imanes diversos, orientados a reforzar el objetivo deSIGRE: la recogida y reciclado de envases de medicamentos. Cada contenedor blanco de SIGRE se identifica con un código (C.F. Nº.) para darcumplimiento a la normativa medioambiental, así como para el control y seguridad tanto delcontenedor como de los envases y restos de medicamentos en él depositados, identificandoambos como propiedad de SIGRE. 181 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 182. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ El farmacéutico recibe información a través de distintos materiales de comunicacióncreados para tal fin, como el manifiesto, el folleto de información al farmacéutico y eldocumento de trabajo y consulta. Desde el inicio de su actividad, SIGRE está registrando una evolución muy positiva, talcomo reflejan los datos recogidos en los gráficos que ilustran esta información.Almacenamiento en la oficina de farmacias Las operaciones de gestión de residuos se llevarán a cabo sin poner en peligro lasalud humana y sin utilizar procedimientos ni métodos que puedan perjudicar al medioambiente y, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire o el suelo, ni para la fauna oflora, sin provocar incomodidades por el ruido o los olores y sin atentar contra los paisajes ylugares de especial interés 182 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 183. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Para proceder a la eliminación de residuos, el farmacéutico los seleccionan según sucomposición y potencial de peligrosidad observando el código informativo incluido en laetiqueta de los envases de todas las sustancias que se usan en la formulación magistral. Laetiqueta deberá llevar el código de identificación del producto, el nombre, dirección yteléfono del fabricante, la fecha de envasado y el pictograma de peligrosidad.Son residuos peligrosos los residuos de productos químicos (envases vacíos, con restos ocaducados) en cuyas etiquetas figura algún pictograma de peligrosidad 183 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 184. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ DECISIÓN DE LA ALTERNATIVA PARA LA RECOGIDA DE LOS RESIDUOS EN LA OFICINA FARMACÉUTICA En el estudio elaborado por SIGRE (enviado por SIGRE a todos los COF en Diciembredel 2003) se planteaban diferentes alternativas para la gestión de los residuos procedentesde formulación. Estas alternativas se planteaban para resolver la gestión de los residuos generados enlas oficinas de farmacia, que tengan la consideración de RESIDUOS PELIGROSOS, si bien,pueden resultar de aplicación para los RESIDUOS NO PELIGROSOS Alternativas planteadas: • Recogida de los residuos por gestores autorizados en las oficinas de farmacia • Recogidas de los residuos por gestores autorizados en los COFs • Recogida de los residuos por gestores autorizados en puntos limpios • Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de las empresas de distribución • Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de ,los proveedores de las materias primasLa elección de cualquiera de estas alternativas dependerá de los propios Colegios OficialesFarmacéuticos / Consejos Autonómicos, en coordinación con los Farmacéuticos de oficina.La patronal de distribución Farmacéutica –FEDIFAR- ha permitido el comunicado seadjunta, a sus asociado para proponerles la colaboración de los almacenes de distribucióncon las farmacias y los colegios / consejos autonómicos.Con esta alternativa se aprovecharían las visitas habituales a las farmacias para hacer llegara éstas los bidones específicos y recoger los residuos que se almacenarían temporalmenteen sus instalaciones hasta su entrega a un gestor autorizado de residuos, de acuerdo con lalegislación medioambiental vigente. 184 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 185. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________De adoptarse esta alternativa, es recomendable que se establezca un procedimiento derecogida de los residuos para procurar que los mismos permanezcan en las instalaciones delos almacenes de distribución el menor tiempo hasta su recogida por el gestor autorizado.En este caso, se sugiere constituir una comisión mixta de trabajo para planificar losdiferentes procesos que conlleva la puesta en marcha de la OPERACIÓN “FÓRMULACERO”. También podría participar el gestor de residuos que se elija.Resulta recomendable, por tanto, que se contacte con el / los almacenes/es de distribuciónque operan en cada provincia, invitándoles a participar y conocer si se puede contar con sucolaboración en la OPERACIÓN “FÓRMULA CERO” Estarán basados en el control del estado de equipos. Un ejemplo es la báscula donde serealizará detección de defectos y la media de error de pesada así como los rangos deincertidumbres y excentricidad de acuerdo a los resultados que remita el proveedor encargado de la calibración anual de la báscula e indicador de pesos. 185 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 186. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 186 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 187. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ FICHA DE EQUIPOS R-03-POC-01 Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L LISTADO DE CALIBRACIONES DE EQUIPOS Marca: IMAKOPN Serie:x01222 Fecha Procedimiento de acción Resultado 187 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 188. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________05-01-2010 Calibración de equipos anual por parte del Recepción de proveedor COLIKRAN, S.L. resultados conforme05-01-2010 Calibración de Termómetro05-01-2010 Calibración de Balanza Analítica05-02-2010 Calibración de Termohigrómetro LISTADO DE PROVEEDORES / R-03-PC-02 SUBCONTRATISTAS Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L Nombre Nivel Razón de su nivel Fecha alta Fecha bajaSociedad de A Tienen desarrollado e implantado un 28-8-2009SEGUROS EL sistema de calidad conforme a lasTIGRE, S.L. normas de la serie UNE-EN-ISO 9001COFIQUE A Tienen desarrollado e implantado un 23-07-2009 sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001HAFEMERE A Tienen desarrollado e implantado un 20-08-2009 sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001REACTIVEX A Tienen desarrollado e implantado un 20-08-2009 sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001 El SGI define como dar a conocer a los proveedores y empresas subcontratadas losrequisitos del sistema y procedimientos aplicables, para asegurar que cumplen con losrequisitos de la política de gestión integral. Por ello, es necesario que los proveedores yempresas subcontratadas conozcan la política medioambiental, estableciendo unmecanismo para realizar la comunicación y sobre todo sean acreditados mediantes unsistema de gestión de Calidad, medioambiente, Seguridad y salud en el trabajo.3.-Responsabilidad de la dirección3.1. Compromiso de la dirección 188 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 189. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ La dirección de la empresa está constituida por el director gerente La dirección de la empresa y los demás empleados elaboran el Manual de GestiónIntegral para difundir de forma precisa la política de calidad, la política medioambiental y lapolítica de seguridad y salud ocupacional. Asumen el compromiso de su implantación ydeclaran de obligado cumplimiento los procedimientos descritos en el mismo y en todos losdocumentos de él derivados.El titular Responsable del Sistema de Gestión Integral se encargará de:• Comunicar a todos los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios.• La declaración de la política de gestión integral.• Redactar documento mediante el cual se establecen los objetivos y metas de la organización.• Dirigir la revisión del sistema.• Redactar la declaración en el manual del compromiso de aportación de recursos, que deberá refrendarse en la redacción de los procedimientos correspondientes.En fecha julio de 2010 se reúne la dirección con los empleados a fin de comunicarles loscriterios que deberán respetarse, desde las operaciones de recepción y almacenamiento demercancías hasta la venta de los productos que conllevan un trato directo con los clientes.Dichos criterios pueden resumirse en:• Conocimiento exhaustivo de las necesidades de los clientes las cuales deben respetarse en toda su amplitud.• Exacto cumplimiento de los procedimientos documentados y demás documentos que definan los procesos del sistema de gestión integral.• Colaboración en la realización de los controles y las auditorias pertinentes. La dirección de la empresa se compromete a la prestación de cuantos recursos seannecesarios para el desarrollo de los procedimientos del SGI. En el caso de que cualquiertrabajador considere que se está produciendo una insuficiencia de medios en materia decalidad, prevención del medio ambiente o seguridad y salud ocupacional lo pondrá enconocimiento de la farmacéutica titular, quién tendrá la obligación de examinar dichacarencia y darle la adecuada respuesta. 189 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 190. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Todos los farmacéuticos y auxiliares farmacéuticos conocen, aplican y desarrollan el SGI.La farmacéutica titular revisa y evalúa periódicamente el SGI con el fin de identificar y poneren práctica las mejoras oportunas.Cualquier revisión de este manual será autorizada y distribuida por el responsable deSistema de Gestión Integral.3.2. Enfoque al cliente Para asegurar la determinación y revisión de los requisitos relacionados con la prestacióndel servicio, así como la comunicación con los clientes relativa a la prestación de cualquierservicio o posibles modificaciones de los mismos, el SGI se establece la sistemática deactuación en los procedimientos y en las correspondientes instrucciones de trabajo. La organización establece un sistema para el establecimiento de actuaciones basadas,no solamente en sus posibilidades y conveniencias, sino también, y de manera fundamental,en las necesidades expresadas o implícitas del cliente remitentes.3.3. Política de gestión integral La Farmacia GEISFAR, S.L. es una organización dedicada al sector servicios, con unosclientes que cada día demandan más servicios y con mayores exigencias de calidad ensalud, prevención al medio ambiente y prevención en la seguridad y salud ocupacional. Eneste entorno la dirección entiende que la mejora continua de la calidad, la prevención almedio ambiente y la prevención en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivoprioritario para lograr la satisfacción de los clientes y empleados, mejorando lacompetitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el mercado y fidelización de losclientes. En este sentido la dirección de Farmacia GEISFAR, S.L., ha implantado un SGI quecomprende la calidad, la gestión medioambiental y la gestión de seguridad y saludocupacional eligiendo como referencial las normas internacionales UNE-EN-ISO 9001, UNE-EN-ISO 14001 y OHSAS 18001 y ha establecido los siguientes principios de funcionamientosobre los que gira el SGI:3.4 La satisfacción de los clientes. Orientación hacia el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientesactuales y potenciales proporcionándoles el mejor servicio asegurando así su satisfacción.Dar lo más adecuado a las necesidades y demandas de los clientes. 190 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 191. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________3.5 Concepto de OHSAS 18000 OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una norma queestablece un modelo para la gestión de la prevención de los riesgos laborales, desarrolladopor un conjunto de entidades de normalización y de certificación internacional. El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistemaproactivo para la gestión de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, poruna parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, así como los requisitos legales y otrosrequisitos de aplicación, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursosnecesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en práctica, revisar y manteneruna política de seguridad y salud laboral.Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007 Es una norma que ayuda a la organización a identificar, priorizar y gestionar la salud y losriesgos laborales como parte de las prácticas normales de la organización. La normarequiere que la organización se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para losempleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociadoscon las actividades.La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestión: PLANIFICAR DESARROLLAR-COMPROBAR Y ACTUAR Es decir, se basa en la política de prevención, planificación, implantación yfuncionamiento, comprobación y acción correctora, revisión por el/la responsable de PRL ypor último la mejora continua. POLÍTICA DE SEGURIDAD Y SALUD DE LA EMPRESA FARMACIA GEISFAR, S.L Farmacia GEISFAR, S.L, es una empresa de servicios integrales dedicada a ladispensación y expendio de productos farmacéuticos y para farmacéuticos a pacientes yparticulares así mismo se brinda servicio de atención farmacéutica integral incluyendo las 191 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 192. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________formulaciones magistrales, optometría, ortopedia y homeopatía control de la presión arterialy control de la diabetes Farmacia GEISFAR, S.L, se ha establecido como objetivo brindar sus servicios con elmás adecuado estándar de seguridad y eficiencia con el fin de ser cada vez competitiva yrentable, manteniéndose entre las empresas que dan mayor atención a la salud y seguridaddel trabajador. Considerando que el capital más importante y preciado de la empresa sonsus trabajadores siendo prioridad de la empresa mantener buenas condiciones de Seguridady Salud en el trabajo, así como mantener siempre motivado al personal y comprometido conla prevención de los riesgos en el trabajo. En la filosofía de mejora continua, esperamos alcanzar el alcance del sistema entodas nuestras actividades con tal motivo la alta dirección a establecido la siguientepolítica: • Proteger la salud y seguridad de los trabajadores, así como de los usuarios visitas y contratistas, y demás partes interesadas. • Cumplir tanto la normativa de seguridad y salud en el trabajo aplicable a nuestras actividades así como los requisitos que voluntariamente se suscriben • Proponer la mejora continua de nuestro desempeño en la prevención de riesgos implementando un sistema de gestión de riesgos SST, mediante la cual se involucra todos los empleados de la empresa en la identificación continua de peligros y evaluar los riesgos con el fin de tomar medidas oportunas y adecuadas. • Promover y motivar en el personal la prevención de riesgos en todas sus actividades, mediante la comunicación y la participación proactiva de los miembros de la empresa • Fomentar y garantizar las condiciones de seguridad, salud e integridad física, mental y social de los trabajadores durante el desarrollo de las labores en el centro de trabajo y todos aquellos lugares donde se le envié en comisiones trabajo siendo uno de sus objetivos evitar y reducir riesgos, incidentes y enfermedades profesionales • Revisar periódicamente los sistemas de gestión de SST aplicados para la Farmacia GEISFAR, S.L. y llevar a cabo una serie de auditorías con el fin de evaluar y verificar el cumplimiento de las metas y objetivos de seguridad y salud con el fin de mejorarlo y adecuar esta política a las condiciones de cambio y mejora de la empresa. • En cada certificación de las caducidades de los diversos productos acerca de de la generación de expediciones de productos de los diversos laboratorios de 192 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 193. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ las distintas especialidades farmacéuticas y fabricantes de alimentos infantiles que realice Farmacia GEISFAR, S.L, se hará llegar de manera inmediata una copia de esta política, de la misma forma que agradeceremos se nos haga llegar cualquier observación referente a la seguridad y salud de nuestra empresa.Murcia, 22 de Noviembre de 2009Farmacia GEISFAR, S.L. Farmacéutico Titular REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS R-03-PSGI-04 Revisión: 04 FARMACIA GEISRFAR, S.L PERIODO ENERO 2010 A DICIEMBRE DE 2010 PERIODO DE CONTROL PROCESO INDICADOR Enero-Marzo Abril- Julio – Octubre- Junio Sept. DiciembreGestión de Recepción Nº de Albaranesde medicamentos ingresados en el trimestreGestión de Stocks de Nº Productosmedicamentos recepcionados en el trimestre Gestión Stoks de Nº Productos reactivos químicos químicos ingresados en el trimestreGestión de Nº de incidenciasreclamaciones e registradas en elincidencias trimestreGestión de ventas y Nº de productos deservicios mayor demanda en el trimestrePrestación de Nº de reclamacionesServicios por errores en la facturación en el trimestre Atención de re cetas Nº total de recetas médicas atendidas en el mes Formulas Nº total de productos Magistrales expendidos en el trimestreReciclaje de papel Kg. de papel reciclado durante el trimestreReciclaje de enveses Kg de plástico dede plástico envases 193 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 194. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ PROCEDIMIENTO DE CONTROL OPERACIONAL PM-04 Revisión: 04 FARMACIA GEISFAR, S.L Nº COPIA CONTROLADA RELACION DE REVISIONESNº Revisiones Fecha Motivo de la Revisión Rev. 01 07-10-10 Primer ejemplar Rev. 02 19-12-10 Acción Correctiva por la No conformidad en Auditoría Interna efectuada en fecha indicada Toda información recogida en el presente documento tiene carácter confidencial comprometiéndose el receptor a impedir su divulgación a terceros limitándose el uso formal de su publicación El receptor del presente documento se compromete a no copiarlo, ni reproducirlo, por si mismo o por terceras personas, cualquiera que sea el medio o fin a que se destine, sin obtener previamente permiso de GESIRMAC, S.L. ELABORADO POR REVISADO Y APROBADO POR Fecha : 20-12-2010 Fecha : 22-12-2010 I.-INDICE……………………………………………………………………………………………….. II.-OBJETO Y ALCANCE……………………………………………………………………………… III.-RESPONSABILIDADES…………………………………………………………………………… IV.-DESARROLLO……………………………………………………………………………………... 4.1.- DEFINICIONES…………………………………………………………………………….. 194 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 195. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 4.2.- METODO OPERATIVO…………………………………………………………………..V.-REGISTROS…………………………………………………………………………………………VI.-ANEXOS: 6.1.-DIAGRAMA DE FLUJO…………………………………………………………………. 6.2.-MAPA DE PROCESOS…………………………………………………………... Identificación y Evaluación de PM-01 Revisión: 01Farmacia GEISFAR, S.L Aspectos Ambientales (POM-01)3. Objeto Establecer la metodología empleada por Farmacia GEISFAR, S.L. para identificar, evaluar y registrar los aspectos ambientales originados como consecuencia de las actividades que generan las actividades de Farmacia GEISFAR, S.L.2.-Alcance El procedimiento es de aplicación a todos los aspectos ambientales directos (en situaciones normales y emergencia), indirectos y potenciales derivados de las actividades llevadas a cabo que puedan afectar al medio ambiente Este procedimiento regula las acciones a desarrollar para la gestión de residuos 195 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 196. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4. Asignaciones y Responsabilidades El responsable de Calidad, Medioambiente, Seguridad y salud ocupacional o encolaboración con los diferentes responsables de Farmacia GEISFAR, S.L. Todos losempleados tienen la obligación de identificar, separar, seleccionar, y almacenar los residuosque se generen de la actividad de la empresa5. UBICACIÓN DE LOS RECIPIENTESLas mismas que serán almacenados en los siguientes tipos de contenedores: • Los que se entregan a gestores finales de residuos de productos caducados a través de transportistas, se almacenan en la zona de almacenamiento temporal • Los que se entregan a subcontratistas de gestión de residuos no peligrosos: • Cartón y papel depositados en contenedor rotulado como “papel y cartón” • Plástico en contenedor rotulado como “plástico” • Madera o palets de madera en contendor rotulado como “maderas o palets de madera” • Vidrios en contenedor rotulado como “vidrios rotos o quebrados” Se ha de evitar en todo momento que la presencia de residuos en la instalación suponga unriesgo para el personal o los clientes.Se ha de evitar que los recipientes sean llenados más del 90% de su capacidad evitando asílos derrames. 196 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 197. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ESQUEMA DE GESTIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOSResiduos Sanitarios 197 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 198. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 4. RESIDUOS QUE SE ENTREGAN AL GESTOR FINALDado que la organización se sitúa a muchos kilómetros de los gestores de residuos o lossubcontratistas encargados para la recogida, distribución y transporte hacia el destino finalde los mismos. Sin embargo los productos o residuos peligrosos son llevados a un gestorllamado Electroperk • Los aparatos electrónicos e informáticos en desuso • Los productos de limpieza. • Bombillas de bajo consumoLos residuos No peligrosos: o Los vidrios y plásticos. o El papel y el cartón. • Madera5.-DESARROLLO5.1.-Definiciones • Aspecto ambientalElementos de las actividades, productos, o servicios de una organización que puedeinteractuar con el medio ambiente • Evolución del aspecto ambientalAnálisis documentado de la importancia medioambiental que tienen aspectos producidos porlas actividades y servicios de la organización (existentes y previstos) sobre el medioambiente. • Impacto AmbientalCualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de todo oparte de las actividades, productos o servicios de una organización.Nota: un aspecto ambiental significativo es aquel que tiene o puede tener un impactoambiental significativo. • Identificación de Aspecto Ambientales 198 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 199. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Proceso continuo que determina los aspectos ambientales actuales o potenciales de lasactividades de una organización con el medio ambiente.5.2.-Metodo OperativoEste procedimiento se estructura en 3 partes bien diferenciada: Identificación, evaluación, yregistro de aspectos ambientales.Para asegurarse de que esta información está siempre actualizada la periodicidadestablecida para realizar la identificación y reevaluación será anual, salvo que se produzcacambios en las actividades, productos y servicios, siendo realizada la identificación yevaluación en el momento de producirse el cambio. La identificación es un proceso continuoque determina los aspectos actuales o potenciales de las actividades de una organizacióncon el medio ambiente. Identificación y Evaluación de los aspectos ambientales de la empresa El fin de esta guía es ayudar a los emprendedores a identificar oportunidades pararealizar mejoras ambientales en su organización antes de que esta entre en funcionamientoo si se trata de una nueva línea de negocio en una organización ya existente iniciar un plande mejora en la actividad actual e iniciar la nueva actividad con el menor impacto ambientalposible.Lo primero y más importante es realizar un análisis de las actividades existentes,cuantificando los efectos ambientales que provocarían e implementar políticas de mejora deprocesos y disminución de impactos.Es importante tener en cuenta que cada tipo de organización lleva asociados unosdeterminados aspectos ambientales que no son comunes para todas, es decir no todas lasempresas generan aspectos ambientales de todos los tipos ni en la misma magnitud.Hay que entender que esta fase es descriptiva y cuanto mejor conozcamos los procesosasociados a nuestra actividad mejor podremos encontrar las maneras de mejorarla, y no soloa nivel ambiental. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES SELECCIÓN DE UNA ACTIVIDAD. 199 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 200. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ IDENTIFICACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES RELACIONADOS CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES.Para establecer el grado de importancia se usan varios criterios comola legislación vigente aplicable, el impacto ambiental, etc.En el siguiente esquema se explica la mejor manera para entender los procesos de nuestraorganización a nivel ambiental. PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO R-02-POM-05 AMBIENTE POM-05 Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PARA EL AGUA CONSUMO EN m3 FECHA DE FACTURA DE AGUA 4 m3 28-05-2009 3 m3 26-07-2009 200 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 201. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010 OBJETIVO: Reducir el consumo de agua tanto en la oficina de farmacia como en los serviciosMETA: Reducir el consumo de agua hasta 2 m3 INDICADOR: Consumo Promedio de agua en m3 por año SEGUIMIENTO: trimestral ACCIÓN PERIODO RECURSOS RESPONSABLES RESULTADOSInstale grifos de cierre automático con pulsador,puede suponer ahorros de hasta un 50%del agua usada en los lavabos Todo el año 2009 Propios y económicos D.T. F RSGICObjetivos cumplidosCree la figura del responsable de gestión del agua y que de manera periódica compruebe las lecturas del contador por si existen subidas anómalas en elconsumo, ya que esto puede deberse a una fuga no localizada. Todo el año 2009 Propios y económicos D.T. F RSGICObjetivos cumplidos 201 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 202. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ 3.-PAPEL PROCEDIMIENTO DE MEDIO AMBIENTE R-03-PM-05 PM-05 Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PARA EL PAPEL Y CARTON PESO DE PAPEL FECHA DE CONSUMO 2 Kg 28-05-2009 3Kg 26-07-2009 202 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 203. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________FARMACIA GEISFAR, S.L REGISTRO PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySOR-02-PSGI-02Revisión: 01 203 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 204. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010 OBJETIVO: Reciclar papel en buen estado para tareas administrativasMETA:Lograr reciclar un 10% más respecto del año anterior INDICADOR: Kg de papel reciclado recuperado usado / año SEGUIMIENTO: Trimestral ACCIÓN PERIODO RECURSOS RESPONSABLES RESULTADOSFolios sin utilidad que acompañan las cajas de mercancías serán recogidos y ubicados en lugar específico (cubeta azul) Todo el año 2010 Materiales cubeta azul Todo el personalSe ha aplicado dicho objetivo a partir de fecha 05-01-2010Las impresiones en oficina siempre que la tarea lo permita se harán en papel reciclado por Farnacia Geisfar S.L. Todo el año 2010 Papel reciclado Todo el personalSensibilizar y concienciar al personal de administración y de la naveTodo el año 2010Charlas mensuales de gestión de medioambienteTodo el personal 204 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 205. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ Nombre Nivel Razón de su nivel Fecha alta Fecha bajaSociedad dePrevenciónEntérese, SL.. ATienen desarrolladoe implantado unsistema de calidadconforme a lasnormas de la serieUNE-EN-ISO 900128-8-2008 205 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 206. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L” _________________________________________________________________________________________________________________ PRODUCTODESCPRIPCIÓN DE LA COMPRA UD PREVEEDOR PRECIOFolios Útiles de oficinasPQTSINZAGrapas Útiles de oficinasPQTSINZALibros Útiles de oficinasPQTSINZABolígrafos Útiles de oficinasPQTSINZA Cantidad de basura por contenedor en Kg. (1m3=110 kg.) Nº de contenedores generados por la empresa en un año Kg. De residuos anuales Kg. De residuos anuales Nº de trabajadores de la empresa Kg. De residuos anuales por trabajador al añoCoste total de eliminaciónde residuosNº de trabajadores de la 206 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 207. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ HOJA DE PEDIDO R-04-PC-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 PERFIL DEL EMPLEADO R-01-PSGI-03 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01TRABAJADOR M.T.LCARGO Técnico FarmacéuticoGRADOINSTRUCCIÓN T.G.SuperiorExperiencias Previas PERFIL DEL PUESTO DE TRABAJO R-02-PSGI-03 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01Farmacéutico adjuntoFarmacéutico SustitutoTécnico en FarmaciaAuxiliar en FarmaciaMozo de almacénAuxiliar de laboratorio 207 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 208. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ PLAN DE FORMACIÓN R-03-PSGI-03 FARMACIA GEISFAR, S.L PERIODO ENERO – DICIEMBRE DEL 2010 Revisión: 01 CURSO TIPO INSTITUCIÓN TRABAJADOR FECHA DE FECHA DE Horas INICIO TERMINO IMPARTIDAS Auditoría Interna Externo XXXXXX L.E.M.M. 07-04-2009 15-02-2009 50 ISO 9001 Auditoría Interna Externo ZZZZZ F.L.P 15-06-2009 15-07-2009 40 ISO 14001 Auditoría Interna Externo DDDD A.R.LN 07-08-2009 15-09-2009 50 OHSAS 18001 Auditoría Interna Externo GGGG J.L.M 07-10-2009 15-11-2009 40 SGE-25 REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS R-01-PSGI-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO FECHA DE ENTREGA REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN EXTERNA R-02-PSGI-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN 208 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 209. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN INTERNA R-03-PSGI-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN /FECHA CONTROL DE REGISTROS R-04-PSGI-01 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 REGISTRO DESCRIPCIÓN REVISIÓN / FECHA SOLICITUD DE INFORMACIÓN R-04-PSGI-02 Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L NOMBRE DE LA DESCRIPCIÓN DE LA CONSULTA FECHA DE PERSONA SOLICITUD 209 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 210. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ REGISTRO DE CERTIFCACIÓN DE R-04-PC-02 PROVEEDORES / SUBCONTRATISTA Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L SISTEMA DE PROVEEDOR/SUBCONTRATISTA FECHA FECHA OBSERVACIONES GESTIÓN INICIO DE S SG P S BAJA GC MA RL GE-2 1 10-08-09 MEDIOAMBIENTE, S.L. X X 20-09-08 10-10-09 DISK JOCKEY X X PROCEDIMIENTO DE GESTION INTEGRADA PGSI-03 RECURSOS HUMANOS Revisión: 01FARMACIA GEISFAR, S.L PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02) PC-02 FARMACIA GEISFAR, S.L Revisión: 01 PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO INSTRUCTIVO PLAN DE CONTINGENCIA PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO DOCUMENTO DE CALIDAD FARMACIA GEISFAR, S.L.IN - 017Versión 01Página 1 de 11 210 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 211. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________1. OBJETIVO Definir parámetros que permitan verificar la recepción, almacenamiento y control de losmedicamentos e insumos, tanto en el Servicio Farmacéutico, como en los demás serviciosde COOPSANA IPS (Laboratorio, Odontología, Vacunación) y así asegurar se reciben,cumplen con las condiciones técnicas y administrativas dispuestas por el serviciofarmacéutico, teniendo en cuenta los criterios técnicos para su conservación.2. RESPONSABLES2.1 La recepción administrativa es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio.2.2 La recepción técnica y almacenamiento es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio.2.3 La verificación de la aplicación de los protocolos es responsabilidad del Responsable del SGI farmacia GEISFAR, S.L.3. FRECUENCIA Este procedimiento se realizará cada vez que ingresen medicamentos e insumos alservicio farmacéutico y demás servicios, por concepto de despachos de órdenes depedido y/o compra.4. DEFINICIONES_ Recepción: Es el proceso por medio del cual la institución realiza una comparación entrelo pactado con el proveedor -RECEPCION ADMINISTRATIVA y lo que él envía y, entre loestablecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra -RECEPCION TECNICA._ Recepción técnica: Permite constatar el grado de acercamiento de las característicastécnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación, estascaracterísticas son: Fecha de vencimiento, número de lote de fabricación, registro sanitario,características físicas y organolépticas, estado del embalaje, envase y la etiqueta, sistemade seguridad, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y proveedor que lodistribuye._ Recepción administrativa: Permite constatar si el insumo cumple o no con lascondiciones pactadas en la adjudicación entre la institución y el proveedor. Esta verificacióndebe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra. 211 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 212. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”__________________________________________________________________________________________________________________ Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto conservar,manipular y distribuir los elementos que la institución adquiere para la normal prestación delos servicios o producción de bienes._ Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para laprevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Losenvases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuantoéstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado._ Dispositivo Médico: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquierinstrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico de tecnología controlada u otroartículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,propuesta por el fabricante para su uso en:a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de unalesión o de una deficiencia.c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de unproceso fisiológico.d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.e) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo elcuidado del recién nacido.f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos._ Temperatura: Es una magnitud física que mide la sensación subjetiva de calor o frío delambiente o de los cuerpos, se mide en grados y el intervalo de temperatura ambiental a lacual se deben almacenar los medicamentos e insumos para garantizar su conservación es15 – 30 º C._ Cadena de frío: Se compone de una serie de elementos con los cuales se garantiza elmantenimiento de condiciones especiales requeridas para la conservación de algunosproductos; el intervalo de temperatura de refrigeración a la cual se deben almacenar algunosmedicamentos y/o reactivos para su conservación es de 0 – 8º C. 212 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 213. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”__________________________________________________________________________________________________________________ Humedad: Se refiere al porcentaje de agua que se encuentra en el ambiente, en el cual segarantizan las condiciones de conservación de algunos medicamentos y dispositivosmédicos, el intervalo se encuentra entre (50 – 65%).Termohigrómetro: Equipo de medida con el cual se evalúan factores ambientales detemperatura y humedad ambiental._ Termómetro: Equipo de medida con el cual se evalúan factores de almacenamiento de productos refrigerados.5. DESARROLLO5.1 RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA5.1.1. Los pedidos son recibidos en cada una de las Áreas de la Farmacia Geisfar,S.L., teniendo en cuenta el destino final en cada uno de los servicios (Oficina defarmacia, laboratorio de preparados oficinales o magistrales, atención farmacéutica,dermofarmacia, homeopatía, control de HTA, control de diabetes).5.1.2. El proveedor entrega la factura al encargado de la recepción, éste compara losproductos facturados con los solicitados en la Requisición de compra de productos FO-029para así cumplir con la verificación administrativa. 213 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 214. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.1.3. Si se presentan inconformidades en la recepción técnica y/o administrativa de losmedicamentos y/o insumos, que obligan a la devolución de los mismos, el funcionarioencargado lo reportará por escrito conforme en el formato FO-216 FORMATO DENOVEDADES EN DESPACHOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.5.1.4 El funcionario encargado, ingresa al software los medicamentos y/o insumos, conformea la factura. Se debe tener en cuenta que el documento debe afectar los movimientoscontables del mes en el que es emitida.5.1.5 El documento equivalente a factura, remisión, etc., debe ser firmado con nombrelegible, fecha de recepción del documento (según sello) y observaciones del caso.5.1.6 Después de ingresar el documento emitido por el proveedor, debe ser enviado deforma inmediata, con sus respectivos soportes (ingreso al sistema), a las oficinasadministrativas para su trámite financiero.5.1.7 Se archivan los registros generados en el desarrollo del procedimiento.5.2 RECEPCIÓN TECNICA.5.2.1 Para la recepción técnica de los medicamentos e insumos, cada servicio cuenta conun área específica y con las condiciones necesarias para la realización de dicho proceso. Laverificación de las características técnicas se realiza sobre el 100 % de los productosrecibidos.5.2.2 El encargado de recibir el pedido de los insumos o medicamentos realizará larecepción técnica; realiza una inspección visual de cada uno de los productos farmacéuticosrecepcionados, para lo cual se tendrá en cuenta:Rótulos: • El nombre del medicamento o dispositivo médico debe estar claro en la etiqueta. • El Nº de lote legible. • Fabricante. • Fecha de vencimiento legible y clara si es el caso. • Nº de Registro Sanitario del INVIMA o lo recurrido de acuerdo a la legislación • vigente. • Tipo de medicamento (Esencial, de Control Especial) o dispositivo médico. • Concentración del principio activo claro y legible (en los medicamentos). • Condiciones de almacenamiento.Empaques. • El nombre descrito debe estar claro. 214 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 215. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • En buen estado. • No debe presentar manchas ni perforaciones. • Libre de humedad.Envases. • Color uniforme que garantice la calidad del medicamento o dispositivo médico. • Contenido completo. • Tapa con banda de seguridad y ausencia de perforaciones. • Uniformidad. • No debe presentar grietas ni perforaciones. • Ausencia de polvo o algún tipo de manchas. • Blister completos y selladosForma Farmacéutica.Líquidos.No presentar turbidez, ni partículas extrañas suspendidas. • Color uniforme. • No debe presentar partículas extrañas. • Las suspensiones deben regenerarse al ser agitadas. • Homogeneidad en las emulsiones. • Homogeneidad en los jarabesTabletas, Grageas y Cápsulas. • Color uniforme. • Empaque sellados y libres de partículas en la superficie. • Cápsulas llenas y selladas, buen estado. 28,29, 30, 32Cremas y Ungüentos. • Tubos uniformes. • Sellados. • Llenos completamente. • Tapas seguras REGISTRO HOJA ACCIÓN CORRECTIVA Y R-04-POC-04 PREVENTIVA Revisión: 01 FARMACIA GEISFAR, S.L Fecha : 16/02/2009 Nº A.C./ A.P. : 21 Acción : Correctiva ( ) Preventiva ( ) ORIGEN No conformidades encontradas durante la auditoria de: 215 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 216. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ ANÁLISIS DE LA CAUSA CORRECCIÓNResponsable de la corrección y fecha :DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVAResponsable de la implantación de la corrección y fecha :CIERRE Y SEGUIMIENTOResponsables del cierre y fecha :RESULTADO DE CIERREResponsable del seguimiento y fechaRESULTADO DEL SEGUIMIENTOResponsable del seguimiento y fechaFuente: 26, 27, 28 216 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 217. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________5.2.3 Se procede a descargar los medicamentos en el formato FO-215 FORMATO DERECEPCIÓNTÉCNICA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.5.2.4. Los productos que no cumplan con los requisitos técnicos serán ubicados en el área decuarentena, donde se tomará la decisión de recibir o rechazar el lote del producto. En casode ser rechazado se dejará definitivamente en esta área y se informa al responsable decompras para la devolución al proveedor haciendo la notificación respectiva.5.2.4. Si los productos no presentan defectos, es decir, cumplen todas las especificacionestécnicas en este muestreo, se procederá a su distribución en el área de almacenamientosegún su clasificación y condiciones de almacenamiento.5.3 ALMACENAMIENTO5.3.1 Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se tendrá en cuenta lascondiciones especiales que se requieren, tales como luz y refrigeración, entre otras.5.3.2 Se identificarán las estanterías, nevera, y vitrinas donde se almacenan losmedicamentos e insumos, teniendo en cuenta la siguiente metodología: • Organizar por presentación Farmacéutica en orden alfabético. • Tener en cuenta el sistema FIFO para controlar el vencimiento, esto es, los medicamentos que tienen fecha de vencimiento más próxima se ubicarán en la parte de adelante y los demás en la parte de atrás. • Tener un programa o software informático para el control ingreso de stocks de productos y pedidos.5.3.3 Refrigeración• Todo producto farmacéutico e insumo que requiera refrigeración se almacenará en la nevera, la cual será de uso exclusivo para tal fin.• Se tendrá en cuenta de igual forma el sistema FIFO.• Los antibióticos se almacenarán distantes de los medicamentos que sean derivados sanguíneos.• En los servicios donde se almacenen reactivos de laboratorio, estos serán ubicados en la puerta y en la parte inferior de la nevera5.3.4 Control especial 217 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 218. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Los medicamentos de control especial se almacenaran en un mueble individual (vitrina),la cual permanecerá bajo llave y manejo exclusivo del Director Técnico Farmacéutico,teniendo en cuenta las condiciones técnicas y ambientales requeridas.5.3.5 Área de cuarentena Se identificará un área como cuarentena, en la cual se almacenarán provisionalmente losproductos farmacéuticos que tengan condiciones técnicas y legales a verificar.5.3.6 Área de próximo vencimiento Se identificará un área como próximo vencimiento en la cual se ubicarán losmedicamentos e insumos que se encuentran con fecha de vencimiento inferior a seis (6)meses, para dar su respectivo trámite administrativo.5.4 CONTROLESEn las áreas de almacenamiento se realizarán los siguientes controles:• Controles Ambientales (humedad, temperatura ambiental y cadena de frío).• Identificar el área como solo ingreso de personal autorizado.• Seguridad permanente en cada uno de los servicios.• Condiciones higiénicas: Área aseada y limpia, estanterías limpias de polvo, nevera limpia.• Manejo de desechos y basuras• Control de plagas y roedores.5.5 CONTROLES AMBIENTALES5.5.1 El encargado registrará en el formato “CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES” losvalores de Temperatura, Humedad relativa y Cadena de frío utilizando los equipos para talfin (Termohigrómetros y Termómetros), en los sitios de almacenamiento de medicamentos einsumos.5.5.2 Con los datos arrojados se trazará una línea de tendencia con el fin de determinar elcumplimiento de los estándares ambientales establecidos para la conservación de losmedicamentos e insumos y de ser necesario tomar acciones correctivas para corregir estosvalores. 218 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 219. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Es necesario verificar el adecuado funcionamiento de los equipos de medición, paralo cual es indispensable que los equipos se encuentren en un programa demantenimiento preventivo y calibración.6. DOCUMENTOS RELACIONADOS.- Instructivo para el diligenciamiento de formatos para la recepción, almacenamiento ycontrol de medicamentos e insumos.7. ANEXOS.FX001. Formato de Recepción Técnica de Medicamentos e insumos.FX002. Formato de control de factores ambientales.FX003. Formato de novedades en despachos de Medicamentos e Insumos.3. Reciclaje Únicamente deberá tenerse en cuenta la opción de reciclar después de haber utilizado lasopciones de reducción y reutilización. La reutilización reducirá tanto los costes deadquisición como de eliminación. El reciclaje únicamente reducirá los costes de eliminación. A menudo se confunden la reutilización y el reciclaje. Pero claramente no es lo mismointentaremos dejarlo más claro con el siguiente ejemplo, una empresa compra vasos decartón para su máquina expendedora de bebidas, es un buen gesto ambiental por que elcartón es reciclable. Otra empresa utiliza un vaso de cristal para cada empleado que tras unligero lavado vuelve a usar día tras día. La primera empresa está utilizando el concepto dereciclar, la segunda el concepto de reutilizar, por lo tanto la segunda está siendo muchísimomás beneficioso para el medio que la primera, aunque claramente las dos opciones sonmucho mejores que usar vasos de plástico no reciclables. 219 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 220. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Aproximadamente entre un 50 y un 70% de los residuos de una empresa normal sonreciclables. En este momento hay que hacer otro apunto que sea reciclable no significa quese recicle realmente, para ello tenemos que realizar el sencillo gesto de introducirlo en elcontenedor adecuado.b. Medidas• Cierre el ciclo comprando productos reciclados siempre que sea posible.• Colabore con otras empresas locales para que la recogida de productos reciclables le resulte más económica.• Elija productos con embalajes mínimos o solicite a sus proveedores que le entreguen los productos con embalaje reducido.• Evite la compra de productos desechables de catering como recipientes de leche, sobres de azúcar y platos de papel.• Realice un mejor uso del equipo informático actualizando y reutilizando los equipos antiguos para trabajos que requieran menos potencia, por ejemplo, como servidores de impresión.• Solicite a su proveedor o fabricante informático contratos de reaprovisionamiento. Asegúrese que se recoge el equipo que no se utiliza y que recibe ingresos a cambio del valor residual.• Restaure los muebles en lugar de comprar otros nuevos. De este modo podrá ahorrar hasta el 50% de los costes de nuevos productos.• Pliegue o compacte los cartones y otros residuos voluminosos para realizar el uso más eficaz posible de las instalaciones de eliminación de residuos. 220 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 221. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________• Por último le proponemos un sencillo parte de gestión que debería ser rellenado anualmente por el responsable de la gestión de Residuos y que servirá para marcar objetivos y verificar logros. Gestión de Residuos PAPEL Y CARTON Responsable de la Gestión de LEMM Residuos Kg. De residuos generados anualmente Porcentaje de residuos reciclados Gasto anual en Gestión de Residuos Objetivo 1 Reducir la producción de residuos hasta un 10 % Objetivo 1 Aumentar el % de residuos reciclado hasta 10% Objetivo 2 Bajar los costes de gestión de residuos hasta 10euros por año4.- Emisiones atmosféricas El uso directo de energía y las emisiones procedentes de empresas, incluyendo laproducción de energía y el transporte, suponen más del 40% de las emisiones de gases deefecto invernadero. El cambio climático, debido a la acumulación de gases de efectoinvernadero en la atmósfera terrestre, es uno de los mayores problemas a los que debeenfrentarse el mundo hoy en día. El control de las emisiones de coches es una herramientaimportante para evaluar la eficacia medioambiental de su empresa. Una buena opción para ahorrar energía en su empresa es planificar su localizaciónpróxima a la media de la distancia recorrida pos sus trabajadores y cerca de medios detransporte públicos. Un plan de transporte es un conjunto de iniciativas estratégicas para reducir el uso delcoche y mejorar la eficacia. Los beneficios de reducir los viajes en coche son numerosos. Laentrega de incentivos y suplementos a los empleados para que utilicen el transporte público,bicicletas o acudan al trabajo a pie puede resultar menos gravosa que la creación de nuevasplazas de aparcamiento. El tipo de vehículo que su empresa decida comprar o utilizar tiene un efecto fundamentalsobre los costes relativos al transporte y sobre su impacto ambiental. Antes de comprar unvehículo, hágase las siguientes preguntas:¿Realmente necesitamos el vehículo? 221 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 222. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________¿Cuál es el coste "real" del vehículo? Esto incluye el coste inicial del vehículo, su valorresidual y los costes de combustible, seguro y mantenimiento.¿Es posible utilizar combustibles alternativos? a. Calcular las emisiones que generará su futura empresa Kwh /m2 Factores de conversión de Emisiones de CO2 Kg/m2/ anuales CO2 año Gas 0.19 Gasóleo calefacción 0.25 Carbón 0.3 Electricidad Total Combustible Flota litros vehículos Gasolina 2.31 Diesel 2.67 TOTALVertidos al agua La principal causa de contaminación de las aguas son los vertidos que se realizan a éstas. En este sentido se define vertido como toda aquella actividad de dispersión o liberación de aguas residuales y/o residuos al alcantarillado, ríos, lagos, mar, aguas subterráneas provocando con ello una degradación de su calidad.Los vertidos pueden ser de varios tipos en función de cómo se realicen:DirectosSobre cursos de agua, canales de riego o aguas marinas, inyección en las aguassubterráneas, etc.IndirectosA través de la red de alcantarillado, canales de desagüe o de pluviales, vertido en el terrenoy posterior filtración hasta alcanzar las aguas subterráneas, etc. a. Calcular los vertidos que generará su futura empresa Contaminantes Fuentes Existencia en Volumen de su empresa vertido Incremento de la Vertidos de aguas residuales urbanas cantidad de sólidos Incremento de la Fundamentalmente la industria cantidad de materia agroalimentaria y papelera. N.A orgánica 222 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 223. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Incremento de la Uso de fertilizantes y abonos. Vertido de cantidad de nitrógeno aguas residuales urbanas y de ciertas N.A industrias (centrales térmicas, curtido de pieles, papeleras). Incremento de la Uso de abonos. En las aguas residuales cantidad de fósforo urbanas aparece también debido al uso de N.A detergentes. Vertidos de industrias papeleras. Aparición de aceites, Fundamentalmente cierto tipo de industrias N.A grasas e hidrocarburos agroalimentarias, curtido de pieles, químicas, metalurgia, refinerías. Salinización del agua Explotaciones mineras. Industrias textiles, de N.A curtido, metalurgia, refinerías. Aparición de Águas residuales urbanas, depuradoras, uso N.A detergentes de abonos. Vertidos industriales Aparición de Aguas residuales urbanas sin tratar. Vertidos N.A organismos patógenos procedentes de cierto tipo de industria agroalimentaria Alteraciones físicas en Centrales térmicas, nucleares y en general N.A los cursos de aguas instalaciones donde se dan procesos de refrigeración. Aparición de Uso indiscriminado en la agricultura N.A plaguicidas B.-medidas• Instalar sistemas de depuración de los purines ganaderos mediante balsas de decantación.• Aislar cualquier sustancia tóxica o potencialmente contaminante del suelo y nunca dejar a la intemperie ni expuesta a la lluvia.• No utilizar los desagües para realizar vertidos de productos tóxicos contaminantes o productos químicos en general.• Utilizar métodos secos como la vibración o el aire comprimido para la limpieza de alimentos como verduras o fruta.• Reutilizar las aguas pluviales para cisternas y riegos de jardinería.• No realizar vertidos de aceites, o cualquier tipo de sustancia inflamable o irritante en la red de desagües.Otras cuestiones ambientales locales y que afecten a la comunidad (olores, ruidos, etc.)Ruidos Según la O.C.D.E.-Organización para la Economía, Cooperación y Desarrollo- 130millones de personas, se encuentran con nivel sonoro superior a 65 db, el límite aceptado 223 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 224. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________por la O.M.S. y otros 300 millones residen en zonas de incomodidad acústica, es decir entre55 y 65 db. Por debajo de 45 db no se perciben molestias. Con sonidos de 55 db, un 10% dela población se ve afectada y con 85 db todos los seres humanos se sienten alterados.Algunos ruidos y sus niveles- Pájaros trinando: 10 db- Claxon automóvil: 90 db- Rumor de hojas de árboles: 20 db- Claxon autobús: 100 db- Zonas residenciales 40 db- Interior discotecas: 110 db- Conversación normal: 50 db- Motocicletas sin silenciador: 115 db- Ambiente oficina: 70 db- Taladradores: 120 db- Interior fábrica: 80 db- Avión sobre la ciudad: 130 db- Tráfico rodado: 85 db- Umbral de dolor: 140 db MÁXIMO PERMITIDO DE RUIDOS EN EDIFICIOS PUBLICOS - Hospitales: 25 db - Bibliotecas y Museos: 30 db - Cines, teatros y Salas de conferencias: 40 db - Centros docentes y Hoteles: 40 db - Oficinas y despachos públicos: 45 db - Grandes almacenes, restaurantes y bares: 55 db1. Calcular los ruidos que generará su futura empresa Proceso Contaminante sonoro Fuentes Existencia en su empresa Db. Equipo centrifugador licuadoras Automóviles Radioemisora 224 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 225. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ a. Calcular los efectos sobre el suelo que generará su futura empresa Proceso sobre el suelo Fuentes Existencia en su empresa Grado Lo primero a tener en cuenta para una correcta gestión de residuos es reducir la cantidadde residuos generados: MINIMIZACIÓN DE LOS RESIDUOS. Llevar un riguroso control detodo lo que se adquiere, ya que a la larga se convertirá en residuo. Comprar según las necesidades, evitando el deterioro o caducidad de los productos omateriales, generando residuos innecesariamente así como gastos económicos. Reutilizar oreciclar estos productos y materiales siempre que sean posibles.46 ,47Tipos de Residuos:RESIDUOS PELIGROSOS- Residuos biológicos / sanitariosSe clasifican en: • Residuos sanitarios no específicos. • Residuos sanitarios especiales o biopeligrosos. • Residuos tipificados en normativas específicas.Los residuos biológicos asimilables a los sanitarios se incluyen en esta clasificación.Residuos sanitarios no específicosEstos residuos, aún siendo generados como resultado de una actividad clínica, por no haberestado en contacto con pacientes o con líquidos biológicos que provoquen enfermedadesinfecciosas incluidas en la Tabla I, no presentan ninguna peligrosidad.En este grupo se incluyen: gasas, vendajes, algodones, compresas con resto de sangre,secreciones, excreciones, yesos, ropas y residuos procedentes de análisis, curas opequeñas intervenciones quirúrgicas, y cualquier otra actividad análoga y que no estéincluida en el Grupo III. 225 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 226. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Residuos sanitarios especialesEstos residuos exigen el cumplimiento de medidas de prevención en la manipulación,recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminación, por representar riesgospara los trabajadores, para la salud pública o el medio ambiente.Estos residuos se clasifican a su vez en:a) Infecciosos: capaces de transmitir alguna de las enfermedades infecciosas que figuran enla Tabla I. Tabla I - Relación de enfermedades infecciosas Cólera Tularemia Fiebre Hemorrágica por virus Tifus Abdominal Brucelosis Lepra Difteria Ántrax Meningitis Fiebre Parotifoidea A, B y C Encefalitis Peste Fiebre Q Poliomielitis Muermo Disentería Bacteriana Tuberculosis Activa Rabia Hepatitis Vírica SIDA- Residuos químicos Los residuos químicos exigen el cumplimiento de especiales medidas de prevención porrepresentar riesgos para la salud o el medio ambiente. Por este motivo se debe tener unaatención especial a la hora de manipularlos, identificarlos y envasarlos una vez que seanempleados para su posterior eliminación, pues si esta identificación es incorrecta, puedeconstituir un riesgo adicional a los ya propios de la actividad del laboratorio.Se clasifican en los siguientes grupos atendiendo a las propiedades químicas y físicas: Grupo I: Disolventes halogenados. Grupo II: Disolventes no halogenados. Grupo III: Disoluciones acuosas. Grupo IV: Ácidos. Grupo V: Aceites. Grupo VI: Sólidos. Grupo VII: Especiales. 226 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 227. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 46, 47 227 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 228. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Establecer los criterios de SignificanciaPara establecer los criterios de significancia es necesario ver CRITERIOS AMBIENTALES CRITERIOS COMERCIALESLa escala del impacto Potencial de exposición reglamento legalLa gravedad del impacto Dificultad para cambiar el impactoProbabilidad de ocurrencia Costo de cambiar el impactoDuración del impacto Efecto del cambio en otras actividades y procesos Preocupaciones de partes interesadas Efecto en la imagen pública de la organizaciónA.-Aspectos ambientales DirectosSon aquellas afecciones al medio ambiente derivadas de la actividad directa de la empresaSe incluyen: • Emisiones atmosféricas, vertidos al agua, Prevención, reciclado, reutilización y eliminación de residuos sólidos y de otras naturaleza en particular los productos citostáticos que son peligrosos, así como algunas vacunas, termómetros, citotóxicos 228 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 229. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ • Recepción medicamentos vencidos y en mal estado para distribuirlos al punto sigre • Empleo de recursos naturales incluidas materias primas (incluidas la energía) • Cuestiones locales(ruidos vibraciones olores, polvo apariencia visual) • Cuestiones relacionadas con el transporte de medicamentos y pedidos • Riesgos de accidentes e impactos medioambientalesLos aspectos ambientales directos se deben evaluarse para jerarquizarlos y poderdeterminar cuál de ellos son significativos para la Farmacia GEISFAR, S.L. de manera quese lleve un control y seguimiento prioritario sobre ellos dirigido a disminuir el grado deimportancia que puedan representar para la actividad desarrollada y siguiendo una de laslíneas estratégicas de la política de Farmacia GEISFAR, S.L. sirviendo a la mejora continua. 229 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 230. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________Fuente: 34, 35, 36, 37, 38 Para la identificación de los aspectos ambientales Directos el responsable del sistema deGestión Integral emplea el formato o registro: R-01-PM-01 “Identificación y Evaluación deAspectos Ambientales. Cuando se identifique un aspecto causado `por distintas actividades,productos y servicios y no sea posible cuantificar independientemente la contribución decada una de ellas se indicará el aspecto ambiental relacionado todas las actividades que logeneran.B.-Aspecto Ambiental Indirectos Impactos ambientales que se puedan producir como consecuencia de las actividades,productos y servicios de una organización, pero sobre los que Farmacia GEISFAR, S.L notiene pleno control de la gestión (ejemplo: comportamiento medioambiental y prácticas decontratistas, subcontratistas y proveedores).Generalmente los aspectos ambientales indirectos son generados por proveedores osubcontratistas, bien por productos o servicios solicitados, bien por la generación deaspectos ambientales. 230 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 231. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ Para la identificación de estos aspectos ambientales indirectos, el responsable delsistema integral de gestión estudia las actividades secundarias a proveedores ysubcontratistas Y se registran en el formato: R-01-PM1 “Identificación y Evaluación deAspectos Ambientales”C.-Aspecto ambiental PotencialAquellos aspectos ambientales que se pueden producir en situaciones de emergencia 231 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 232. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ METODOLOGÍA DE ACTUACIÓN EN CASO PSySO-01 DE ACCIDENTE DE TRABAJO Revisión: 01 GESIRMAC, S.L1. OBJETOEl objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodología deactuación en caso de accidente de trabajo para prestar una oportuna y adecuada atención alaccidentado.2. ALCANCEEste procedimiento es aplicable a todos los accidentes de trabajo que ocurran en laorganización.3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES 232 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 233. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________El director Técnico del sistema de gestión integral será la responsable de hacer que secumpla el presente procedimiento.Todos los accidentes que se produzcan deberán ser investigados por la dirección.4. ACCIDENTE DE TRABAJOSe considera accidente de trabajo toda lesión corporal que el trabajador sufra con ocasión opor consecuencia del trabajo que ejecute por cuenta ajena. Responsable del sistema deGestión integral ensaco de estar ausente será el gerentes quien los sustituya, una vezinformados del accidente y en función de la gravedad del hecho decidirá donde enviarlo pararecibir la primera atención de urgencia.4.1. Lesión muy leveDicha lesión no requiere atención médica.Se solventa realizando la cura pertinente con el material del botiquín que se ubica en lasegunda planta. Dicha lesión se debe notificar a la farmacéutica titular.4.2. Lesión leveDicha lesión requiere atención médica sin baja.Se realiza la primera cura con los medios asistentes del botiquín y después se traslada altrabajador accidentado a la Mutua de Accidentes de Trabajo. Dicha lesión se debe notificar ala farmacéutica titular. Administrativamente se debe completar el parte de accidente laboral yser sellado y firmado por el responsable del sistema integral de gestión o quién haya deresponsable, entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiará el responsable del SGI.4.3. Lesión graveDicha lesión requiere atención médica con baja médica.Se debe valorar las lesiones y actuar con prudencia. Realizar la primera cura con los mediosasistentes en el botiquín de la Farmacia no debe faltar los medicamentos básicos deurgencia. Realizar el traslado del accidentado al centro sanitario que le corresponda siendoen todo momento acompañado por un trabajador. Pedir ambulancia en caso de que seanecesario. Dicho teléfono se encuentra ubicado en el tablón de anuncios junto con losdemás teléfonos de interés. Administrativamente se debe completar el parte de accidentelaboral y ser sellado y firmado por la farmacéutica titular o quién haya de responsable,entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiará el responsables del sistema integral 233 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 234. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ METODOLOGÍA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS PSySO-01 LABORALES Revisión: 01 GESIRMAC, S.L1.-ObjetoEl objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodología del trabajopara la elaboración de los riesgos laborales en la organización2.-AlcanceEste procedimiento es aplicable a toda la organización3.-DefinicionesA.-Evaluación de Riesgos: Es el proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgosque no hayan podido evitarse, obteniendo la información necearía para tomar una decisiónapropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas.B.-Riesgo laboral inminente: Aquel que resulta probable racionalmente que se materialiceen un futuro inmediato y que pueda suponer un daño grave para la salud de lostrabajadores.C.-Condición de trabajo: Cualquier características de trabajo que puede tener unainfluencia significativa en la generación de riesgos para la seguridad y salud del trabajador.3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADESEl Director Técnico Farmacéutico es la encargado de: • Redactar, implantar y revisar dicho procedimiento. • Realizar la evaluación inicial y periódica de los riesgos. • Realizar la implantación y/o control de las medidas preventivas o correctoras. 4. METODOLOGÍA DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS Para la realización de la evaluación de riesgos se utilizan cuestionarios de prevención deriesgos laborales encontrados en el manual para la identificación y evaluación de riesgoslaborales de Instituto de Seguridad e Higiene del Trabajo (INSHT). Este sistema de 234 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 235. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________evaluación se basa en la metodología de los check-list editados y utilizados por el agrupandolas cuestiones sobre las condiciones de trabajo según el tema objeto de la evaluación. • Cada cuestionario recoge los distintos riesgos laborales que se pueden presentar. • Cada uno de estos cuestionarios se adapta a las diversas tareas laborales que existen.5. REALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS Antes de iniciar la evaluación la farmacéutica titular se pone en contacto con la personacon la que se va a coordinar la evaluación y se fija el proceso de evaluación. Se recopilatoda la información posible sobre el objeto de evaluación, ya sea, documentación sobreequipos de trabajo, documentación sobre instalaciones, etc. Diagrama de flujo para la evaluación de RiesgosResponsable del SGI: …………LEMM……… Fecha de Vigencia: 04-04-2010 235 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 236. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 6. VALORACIÓN GLOBAL DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOSUna vez obtenido todos los datos necesarios la dirección completa el cuestionario deevaluación. A cada punto del cuestionario se responde asignando un peso específico del 0 al5, dependiendo del grado del cumplimiento de la condición de seguridad y salud, es decir, 5si es total cumplimiento y 0 si no se cumple. De esta forma se obtiene información sobre laexistencia de deficiencias y se gradúa su importancia. Una vez completados todos lospuntos del cuestionario se realiza la valoración final. Para ello se suman los valores decumplimiento de cada punto y se obtiene un valor final que según su rango nos dará un valorde evaluación:• Insuficiente: la puntuación obtenida es menor del 60% de la total.• Correcta: la puntuación obtenida está entre el 60% y el 80% de la total.• Buena: la puntuación obtenida está entre el 80% y el 90% de la total.• Excelente: la puntuación obtenida es superior al 90% de la totalidadLa magnitud de los riesgos y se priorizan las actuaciones para eliminarlos, controlarlos ominimizarlos. Los criterios seguidos para asignar la probabilidad y la gravedad, y parapriorizar las actuaciones según la valoración de riesgo obtenida se detallan ANX 001.Para determinar la gravedad de las consecuencias que puede causar cada situación deriesgo se considera: • Partes del cuerpo que se verán afectadas. • Naturaleza del daño, graduándolo desde lesión leve a lesión grave.La siguiente tabla muestra el criterio sugerido como punto de partida para la toma dedecisiones y los esfuerzos precisos para el control de los riesgos y la urgencia con laque deben adoptarse las medidas de control, que deben ser proporcionales al riesgo. 236 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 237. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________4. PROBABILIDAD DE QUE OCURRA EL DAÑOEn función del nivel de deficiencia de las medidas preventivas y del nivel de exposición alriesgo, se determinará el nivel de probabilidad con el siguiente criterio: • Improbable Extremadamente raro, no ha ocurrido hasta ahora • Posible Es muy raro que se produzca daño. • Probable El daño ocurrirá en algunas ocasiones • Inevitable El daño ocurrirá siempre o casi siempre, es lo más probable.5. VALORACIÓN DEL RIESGOUna vez estimados ambos parámetros: gravedad de las consecuencias y probabilidadestimada, el nivel de riesgo viene determinado por el producto del nivel de probabilidad porel nivel de consecuencias.Estos criterios son acordes con los establecidos por la Comisión Europea en su documento“Directrices para la evaluación de riesgos en el lugar de trabajo”. Para cada situación en laque el riesgo se presente se hará la planificación de la actividad preventiva. 237 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 238. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ 8. CONCLUSIONES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOSEl responsable del Sistema de Gestión Integrado convocará la reunión semanal internainformando a los trabajadores cuyos puestos de trabajo han sido evaluados. Los empleadospodrán consultar las observaciones que crean necesarias.El diseño del SGI expresado e impulsado por la dirección de la organización, el cuálcomprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y ladocumentación necesaria para asegurar la política establecida, permite obtener mejoras enla empresa objeto de estudio, tales mejoras son: • Satisfacer las expectativas de los clientes, remitentes, proveedores • Captación de nuevos clientes y fidelización de los mismos, gracias en parte a las campañas gratuitas de diversos servicios. Entre ellas cabe destacar el seguimiento personalizado de dudas de los clientes, mediante la evaluación de cuestionario de Satisfacción de los clientes de forma anual y • Aumentar la capacidad de respuesta hacia el cliente ante quejas reclamaciones e incidencias dicho servicio se inicia en el momento que entra al negocio el cliente y plantea la duda comprometiéndose la empresa a responder su duda estableciendo un período máximo de 48 horas para responder, ésta duda queda registrada en un impreso donde salen los datos del cliente, permitiendo así establecer vínculo con el cliente. Dicha idea innovadora en la empresa ha permitido fidelizar a clientes nuevos la mayoría de ellos jóvenes. • Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios en materia de calidad, medio ambiente y seguridad y salud ocupacional. • Asegurar la calidad de los productos. Gracias a la implantación del sistema, la empresa lleva un control más estricto de sus productos en las materias de las 238 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España
  • 239. “Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”_________________________________________________________________________________________________________________ expediciones y expediente de los clientes, así como el reporte mensual y anual de las devoluciones y almacenaje de la mercancía en la empresa • Aumentar la eficiencia de los procesos los cuales han de ser sometidos a acciones de mejora continua. El mayor control y aplicación de procedimientos • estandarizados en los procesos productivos-administrativos permite optimizar la gestión de los recursos además de aumentar el potencial de los empleados. • Aumento de la productividad de la organización. Es decir, aumento de la competividad de la empresa en el