Proyecto fin de máster en bioetica universidad ramón llul

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  • 1. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”
  • 2. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”INDICEI.-INTRODUCCION 1.1.-OBJETIVOS 1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS genéricos POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDAD 1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICA 1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS 1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN AMERICALATINAII.-DESARROLLO2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS PROPORCIONADA AL PACIENTE2.2.-.CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL MARKETING O PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA DE LOS MISMOS2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN DESARROLLO2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CONCAPACIDAD DE DECIDIR2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES EN LA CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICA2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOS2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICA2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS
  • 3. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” AUTORIDADES REGULADORAS2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS genéricos2.13.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS2.14.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICO2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOS2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTE2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINA2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICO2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA PRACTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN MEDICAMENTO2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL GENERICO2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN MEDICA2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONES2.25.-PLANTEAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO.III.-CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONESIV.-BIBLIOGRAFIAI.- INTRODUCCIÓN.
  • 4. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Se estima que 75 % de la población mundial, tiene acceso a sólo 25 % de laproducción global de medicamentos. Asimismo, la mayoría de los sistemas dede salud necesitan políticas que aseguren el acceso y el uso racional de losfármacos, los cuales deben ser seguros y efectivos. Estas políticas deben estardiseñadas para: lograr la equidad en el acceso a los medicamentos y, enparticular, a los medicamentos esenciales así como promover el uso racionalde los fármacos asegurando el fortalecimiento de estándares de calidad en lossectores públicos y privados (1)La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los fármacos, medicinas,productos farmacéuticos y productos medicinales como aquellas sustancias oproductos utilizados en el ser humano con fines profilácticos, diagnósticos oterapéuticos. Dentro de este grupo de sustancias se incluyen las sintéticas ynaturales, los biológicos -como las vacunas y el suero-, y la sangre y susderivados.(2,3) . Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticasestablecen la necesidad de promover la competencia en la oferta demedicamentos como una importante estrategia mejorar el acceso a losmismos. Esto tiene un efecto benéfico sobre los precios y sobre el desarrollode capacidades nacionales de producción, en especial de medicamentosesenciales. La consolidación de la competencia en el mercado farmacéutico sehace posible al caducar los derechos exclusivos asociados con losmecanismos del sistema de propiedad intelectual.Aunque las normas de propiedad intelectual en el campo farmacéutico seaplican en los Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de50 años (4), su aplicación en América Latina, el Caribe y la mayoría de lospaíses en desarrollo comenzó en 1995, después de la creación de laOrganización Mundial del Comercio (OMC) y la adopción del Acuerdo sobre losAspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado con elComercio (ADPIC) (5). En América Latina, los mercados de medicamentoscompetidores se consolidaron antes de la adopción de los acuerdos y normasde propiedad intelectual vigentes (4, 5). Por lo tanto, resultó difícil adoptar ladefinición clásica de que medicamento genérico es el que se comercializadespués de haber caducado las patentes que lo amparaban (6).Las políticas de promoción de la competencia en el sector farmacéutico suelenofrecer ventajas tributarias e incentivos para el registro, la producción y lapromoción del uso de la denominación común internacional (DCI),especialmente para la prescripción, la información comparativa de los precios ylas campañas balanceadas de información dirigidas a los médicos,farmacéuticos o consumidores.Aunque la calidad es un componente general de las políticas farmacéuticas, esfrecuente que se asocie más con las que incentivan el uso de losmedicamentos competidores, ya que en muchos países está generalizado el
  • 5. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”criterio de que los medicamentos competidores son de peor calidad que losllamados originales, es decir, los producidos por el laboratorio que realizó lainvestigación y desarrolló el principio activo.Conviene aclarar que la calidad farmacéutica se garantiza mediante lossistemas de aseguramiento de la calidad, cuya columna vertebral son lasbuenas prácticas de fabricación. Estos dos elementos son requisitosobligatorios para la producción de medicamentos, tanto de los competidorescomo de los originales (7). Lamentablemente, se tiende a pensar de formaerrónea que las pruebas de bioequivalencia (BE) son el único estándar decalidad de los medicamentos competidores y aunque la exigencia de realizarpruebas de BE forma parte de las políticas de competencia en el sectorfarmacéutico su reglamentación difiere de un país a otro (8). En la Región delas Américas se observa una tendencia a exigir la realización de las pruebas deBE en dependencia del riesgo sanitario específico de cada producto (9).Si bien cada país ha establecido incentivos para la producción, lacomercialización y el uso de los medicamentos competidores, se observangrandes variaciones entre ellos, particularmente en lo relacionado con ladefinición de medicamento genérico (10, 11) y en cuanto a la exigencia derealizar pruebas de BE (10, 12). En cuanto a los ensayos clinicos en humanosdebemos establecer muchos requerimientos eticos establecidos como:La Declaración de Helsinki: En 1964 se aprueba la Declaración de laAsociación Médica Mundial realizada en Helsinki.7 Fue Beecher, el autor dellibro Experimentation in Man, su principal redactor. Sus tesis eran claramenteantiguas. Hacía una crítica al principio de autonomía, repudiaba lasregulaciones y volvía a llamar la atención sobre el carácter central de labeneficencia. La Declaración de Helsinki se adopta en 1962 con el título“Recomendaciones para la guía de los médicos en la investigación clínica” y serevisa en 1964. Como parte del proceso de la conferencia internacional deArmonizacion.Los medicamentos esenciales se definen como aquéllos de importancia vitalque deben estar disponibles, en todo momento, en las dosis adecuadas y encantidades suficientes para satisfacer las necesidades fundamentales de saludde todos los segmentos de la población.Conociendo que los controles de calidad (bioequivalencia y biodisponibilidad)deben ser realizados a todo producto farmacéutico o medicamento, ya quegarantiza que son eficaces, seguros y capaces de realizar un efectoterapéutico (preventivo y/o curativo) ante cualquier dolencia, síntoma, malestaro enfermedad del ser humano.
  • 6. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Los genéricos son los mismos medicamentos abaratados por no tener elsobreprecio de las patentes. Una opción racional que permite la compatibilidadentre precio y calidad. El principio activo es el mismo, la misma formafarmacéutica y la dosis (bioequivalencia y biodisponibilidad); pero con unprecio entre 20-50% mas barato, al estar libres de patente (10 años deprotección, como mínimo, por amortización de la investigación y mayoresgastos de promoción). Ley 13/1996 de 30 de Diciembre: EspecialidadFarmacéutica Genérica (EFG). Entran en el mercado español en el año 1997.Pero no es solo dinero, la verdadera razón es de racionalidad y calidad en eluso de los medicamentos. Los genéricos son la alternativa al uso consumista eindiscriminado de los recursos sanitarios, es beneficiar a los enfermos, a lasanidad publica y a la propia viabilidad financiera del sistema.La calidad de los medicamentos genéricos depende de varios aspectos. Eneste momento el mercado de medicamentos genéricos es muy grande, sinembargo, solo aquellos que cuente con el estudio de bioequivalencia tienen elrespaldo de calidad. El problema es que existen muchos laboratoriosclandestinos que fabrican productos de mala calidad pues utilizan sustanciascomo relleno que hasta pueden generar otros efectos o en el mejor de loscasos, son sustancias inocuas que no matan pero tampoco curan, el tema delos medicamentos genéricos no tendría mayores inconvenientes si no fueraporque según varias evidencias, estos no siempre son igual de efectivo aloriginal y por tanto, sus efectos colaterales y toxicidad no son similares entodos los casos. En cuyo caso podemos afirmar:•Un medicamento es solo genérico y puede llamársele como tal, en la medidaque ha superado con éxito las pruebas clínicas (IN VIVO) efectuadas en cadafármaco y la presentación de los resultados de dichas pruebas, que certificansu bioequivalencia y biodisponibilidad, de acuerdo a las directricesinternacionales.•Tambien corresponde al que se designa con la Denominación ComúnInternacional (DCI), asignado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), yes el nombre con que se reconoce el fármaco con un nombre propio y loregistra, equivale al nombre comercial o producto de marca•Si dicho medicamento una vez fabricado (llamado también productofarmacéutico terminado) no ha aprobado o no ha sido sometido a las pruebasclínicas de laboratorio (fase IN VIVO) que certifican su bioequivalencia ybiodisponibilidad, solo podrán ser considerados como medicamentos similareso copias, por lo tanto se desconoce su calidad y sus posibles efectos adversosque puedan producir en las personas, y se desconoce sus reales efectosterapéuticos y eficacia para tratar cualquier patología
  • 7. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”•Aquellos productos farmacéuticos terminados o medicamentos que sólohayan tenido resultados óptimos de las pruebas de bioequivalencia (IN VITRO)no pueden ser llamados genéricos, y por lo tanto, siguen siendo medicamentossimilares o copias.•Consideramos que a toda PVVS que le sea suministrado medicamentossimilares o copias estarán participando en una Prueba o Ensayo Clínico, elcual es un método científico para estudiar en varias fases (estudios en cultivoscelulares, animales y grupos reducidos en seres humanos previo a suconsentimiento) la efectividad, calidad, posibles efectos adversos einteracciones de un medicamento.1.1.-OBJETIVOS: En consecuencia los objetivos de este estudio son:• Conocer la problematica de los medicamentos genéricos en Latinoamerica•Identificar situaciones que ilustren cómo se lleva a cabo el intercambio deinformación sanitaria a los pacientes usuarios de medicamentos genéricos yéticos o de marca.•Describir las formas de interacción entre personas enfermas, familiares yprofesionales identificando el rol en la toma decisión del uso racional demedicamentos y los elementos que dificultan y que facilitan la comprensión dela información.•Evaluacion etica de la prescrpcion medica de medicamentos.•Evaluar los códigos de conducta o regulaciones relativas al marketing opromoción ética de medicamentos, y observancia de los mismo•Evaluar la reflexión ética entre los médicos y los ciudadano•El papel protagónico del profesional, médico y farmaceutico y/o sanitario en ladecisión de la prescripción discriminada entre un medicamento genérico y otrade marca o ético.El papel de los medios de información respecto a la publicidad demedicamentos y su influencia en la terapia farmacológica.
  • 8. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” 1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS GENERICOS POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDADLa Federal Drug Administración, FDA, de Estados Unidos; La EuropeanMediciones Agency, EMEA; Health Canadá de Canadá; el National Institute ofHealth Sciences, NIHS, de Japón y otras entidades de vigilancia demedicamentos en el mundo y Latinoamérica, aseguran que para que una copiade un producto farmacéutico sea comercializada y consumida como ungenérico, debe contar con la certificación de la Agencia de control respectivaque la acredite como terapéuticamente equivalente al producto original.1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICADefinición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de laregulación en 14 países de la Región de las AméricasEntre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre lasregulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición demedicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de AméricaLatina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica,Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú yVenezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrary producir medicamentos competidores, la promoción del uso de ladenominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios debioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativasde menor precio al público.Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen lafinanciación de medicamentos competidores, la promoción extendida del usode la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentosinnovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador yParaguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de laequivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de losmedicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidoresautorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos(Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapaincipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala,Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización delos mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relaciónentre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercadosfarmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.
  • 9. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” 1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE MEDICAMENTOSEditado por Boletín Fármacos de: El 6% de muertes en hospitales se da poresta causa, Agencia de Noticias UN (Colombia), 22 de abril de 2008.El profesor del Instituto de Investigaciones Clínicas de la UN Hernando Gaitán,con el Grupo de Evaluación de Tecnologías y Políticas en Salud, realizó enalgunas instituciones de salud de Bogotá un estudio sobre eventos adversosen hospitales. El objetivo fue conocer la importancia del problema en Colombiaen términos de la frecuencia con que se presentan, su evitabilidad, los factoresque los producen y sus consecuencias, así como las áreas de esfuerzo de lasinstituciones para la prevención futura de los mismos. Según el estudio,financiado por la Universidad Nacional y Colciencias, en nuestro medio, lamortalidad asociada a los eventos adversos es cercana al 6%.No toda complicación es un evento adverso. “Por ejemplo, un paciente quepresenta un cuadro de dolor abdominal secundario a apendicitis complicadacon peritonitis, debido a que acudió tardíamente al hospital y tomó analgésicosConsidere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Haceaños que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, losmedicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas.Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitadde todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de lasversiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lotanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puedesignificarle un ahorro de dinero.La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causarconfusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Lasempresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito envender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Porejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para laacidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener unrecubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por elcontrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buenacalidad.
  • 10. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN AMÉRICA LATINA Y SU IMPLICACION EN LA POLITICA FARMACEUTICADesde los años sesenta y hasta hace poco, las economías latinoamericanas sehabían caracterizado por las políticas de desarrollo basadas en laintervención .estatal, el proteccionismo y la sustitución de importaciones. En losaños ochenta, durante el denominado "decenio perdido" cuando el ingreso percápita promedio disminuyó casi 10% , quedó claro que este modelo ya no eraproductivo. Las tendencias internacionales hacia una economía mundial sehicieron muy evidentes y los políticos latinoamericanos no se escaparon de suinfluencia.Por el contrario, los cambios políticos y económicos que recorrían el mundoencontraron su terreno fértil y la disminución de las barreras de comercio, laformación de las zonas de libre comercio, la privatización y las políticas deliberalización son hoy elementos centrales en las políticas y las estrategiasgubernamentales para el desarrollo social y económico de sus naciones.En este nuevo modelo de desarrollo, se enfatiza una función de gobiernodisminuida para la regulación y comercialización de los fármacos; en él, seidentifican dos amplios procesos en curso, uno de estos a nivel nacionaldirigido hacia la desrregulación de los mercados y otro, a nivel subregional ointerpaís, orientado hacia la creación de mercados más grandes para losproductos dentro de las zonas de libre comercio. Las autoridades sanitariasestán reconociendo lentamente los complejos temas que deben abordar yresolver para asegurar que las políticas liberales no conduzcan a lacomercialización y el uso de los fármacos inseguros o ineficaces.La integración y las políticas de liberalización del mercado farmacéuticoavanzarán como parte de las políticas generales que han sido apoyadasfirmemente por los presidentes latinoamericanos; avanzarán sin esperar quelos ministerios de salud tengan la infraestructura o los recursos para asegurarla revisión oportuna y la resolución de los problemas legales, administrativos ytécnicos que aparecerán sin duda. En consecuencia, se esperan decisiones adhoc y medidas temporales durante los períodos de transición.•BRASIL: En 1999 lo implementó en serio y fuerte y que crece muchísimo yhoy es más del 11% del mercado fue Brasil, restringido a medicamentos enque existen alternativas “genéricas”, con una fuerte inversión pública enpromover esto, en garantizar la calidad de estos productos, y con una fuertecampaña de propaganda para generar adhesión.•CHILE: también tiene reglamentación.
  • 11. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”•URUGUAY: está planteando en este momento, crear un mercado dedeterminados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos.•ECUADOR: también lo hace. Es limitado y no hay ninguna exigencia debioequivalencia y biodisponibilidad, incluso la ley de genéricos de Ecuador quees del 2000, obliga a los laboratorios a producir un porcentaje de genéricos, esdecir cualquier fabricante en Ecuador debería fabricar genéricos. Por su lado,las farmacias son obligadas a tener genéricos, y éstos deben dejar un margende rentabilidad a la farmacia mayor que los originales. En la práctica no seobserva.PERU: Ello confirmaría la percepción de que el precio de las medicinas eselevado, problema que también ha sido mencionado en estudios en los que sedestaca que el consumo de medicamentos en el Perú es uno de los más bajosde América Latina (Organización Mundial de la Salud, 1998; Jofre, 2002). Unaprimera clasificación de los medicamentos es entre aquellos cuya venta deberealizarse con receta médica (medicamentos éticos) y aquéllos cuya venta eslibre (medicamentos populares u OTC, siglas de Over The Counter). Losmedicamentos éticos constituyen la mayor parte del mercado y se clasificansegún su patente esté o no vigente. Los medicamentos están constituidos poruna o más drogas, lo que vienen a ser los principios activos (sustancia ocomponente que produce determinado efecto sobre la patologíadiagnosticada), y por excipientes o sustancias que se utilizan para darleconsistencia, sabor y, en general, para facilitar su ingestión.II.-CONTENIDO DEL DESARROLLO DEL TEMA 2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS PROPORCIONADA AL PACIENTEEl propósito principal de la información sobre medicamentos que seproporciona al paciente es el de ayudar a él y a los profesionales sanitarios aconseguir un uso seguro y efectivo de los medicamentos. Esto incluyeproporcionar una información que permita al paciente tomar decisionesinformadas sobre la selección apropiada y el uso de los medicamentos.Los pacientes valoran la información sobre la gama de tratamientosdisponibles, la eficacia relativa de cada uno, los riesgos inherentes si loshubiese, y el efecto de los tratamientos sobre el estilo de vida. Además, lospacientes necesitan información sobre las decisiones sucesivas relativas a lagestión de los medicamentos.
  • 12. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Mientras que no todos los pacientes desean recibir información escrita,aquéllos que sí lo hagan desean que sea lo suficientemente detallada comopara satisfacer sus necesidades. Los pacientes valoran la idea de unainformación que se ajuste a cada paciente individual, y contenga unainformación equilibrada relativa a los beneficios y los riesgos. La mayoría delos pacientes también desean conocer las potenciales reacciones adversas.Como ya ha quedado ilustrado, la Directiva 83/2001/CE prohíbe expresamentela publicidad de productos farmacéuticos en Europa para los medicamentossujetos a receta médica, los que contengan sustancias psicotrópicas oestupefacientes, o los no estén concebidos para su utilización sin laintervención de un médico.Cabe señalar que esta prohibición, a pesar de referirse a la “publicidad directaal consumidor”, en su aplicación va mucho más allá del impedimento deldesarrollo de una política de marketing como la estrategia de comunicación. EnEuropa está prohibido cualquier tipo de información que la industriafarmacéutica pueda proporcionar a sus eventuales pacientes. Esta distinciónentre información y publicidad es de suma importancia. Las asociaciones de laindustria farmacéutica europea y nacional solicitan encarecidamente un cambioen la legislación, no para que les permitan emprender campañas de publicidad,sino que para que los ciudadanos europeos también tengan a su alcanceinformación sobre los medicamentos de prescripción médica que comercializacada compañía.Es importante el hecho de que hay una amplia gama de fuentes de informacióna las que los pacientes pueden acceder, y que los profesionales sanitariosestán a su disposición para ayudarles a entender dicha información.•Hay muchas posibles fuentes de información sobre medicamentos para elpaciente:•Oral (por parte de los profesionales sanitarios).•Prospectos que se proporcionan con los medicamentos de forma individual.•Información escrita sobre medicamentos para los pacientes y organizacionesde profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y otras que estén encontacto con•consumidores de asistencia sanitaria.•Internet y otras herramientas electrónicas. 2.2.-CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL MARKETING O PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA DE LOS MISMOS
  • 13. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Con fines comparativos, en esta sección se detallan las regulaciones de trespaíses en relación a la promoción de medicamentos: Estados Unidos, Canadáy España. Posteriormente se presentará el resumen de normas establecidaspor la Política Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública de lospaies en vias de desarrollo, Código de Normas de Comercialización deProductos Farmacéuticos del , y Criterios Éticos para la Promoción deMedicamentos de la Organización Mundial de la Salud, y el análisis deanuncios publicitarios frente a estos códigos. 2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN DESARROLLOComo ejemplo, en los Estados Unidos la ley dicta que ninguna afirmación de losavisos publicitarios puede ser falsa o engañosa. Las compañías deben utilizarlenguaje comprensible en sus avisos dirigidos a consumidores. Además,independientemente del medio utilizado, deben incluir ciertos componentesclaves dentro de la parte central del aviso:Nombre del medicamento (marca y genérico) Por lo menos un uso del medicamento aprobado por la FDA Los riesgos más importantes del medicamentoLos avisos deben presentar equilibradamente los beneficios y riesgos. Los avisosimpresos deben incluir un resumen corto sobre el medicamento que generalmenteincluye todos los riesgos incluidos en la información sobre el medicamento.Además, a partir del 2007 todos los anuncios deben incluir la siguiente declaración:“Denuncie efectos secundarios negativos de medicamentos bajo prescripciónmédica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Visitewww.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088". Los avisos de recordación(medicamentos que han estado muchos años en el mercado) pueden no incluirinformación de riesgos siempre y cuando tampoco incluyan beneficios. Sinembargo, estos no son permitidos con medicamentos con riesgos serios.En Canadá, está prohibida la publicidad dirigida al público de cualquiermedicamento que trate, prevenga o cure enfermedades serias (tipo A).También está prohibida la publicidad de todos los medicamentos bajoprescripción médica (independientemente de la indicación).En España está prohibida toda la publicidad de medicamentos bajoprescripción médica. Además, los productos OTC deben incluir como mínimo lasiguiente información:
  • 14. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”• Nombre del medicamento y la Denominación Oficial Española oDenominación Común Internacional.• Informaciones indispensables para promover su utilización racional.• Invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instruccionesque figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en elacondicionamiento primario.La publicidad de medicamentos destinada al público podrá incluir solamente ladenominación del mismo cuando su único objetivo sea el de recordar dichadenominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientementeconocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, almenos durante dos años. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «encaso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar. 2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON CAPACIDAD DE DECIDIRLa información para la salud es un componente esencial y necesario en laprestación de servicios de salud. Sin embargo, las campañas de promoción demedicamentos dirigidas al consumidor y las de diseminación de informaciónsobre enfermedades (o de «enfermedades exageradas o inventadas» –diseasemongering-), los programas de «adherencia al tratamiento», y el apoyo directoe indirecto que las compañías farmacéuticas proporcionan a organizaciones depacientes han difuminado los límites entre la información para la salud y lapromoción de medicamentos. Para que los pacientes puedan tomar decisionesbien informadas en lo que afecta a su salud, hay que distinguir claramente loque es información de lo que es propaganda disfrazada como «información».La información de salud relevante tiene que:A.-Ser fiable: estar basada en la evidencia (incluyendo las fuentes originales dela información), no puede estar sesgada, debe estar actualizada, y debe sertransparente en cuanto a la autoría y la financiación (para permitir el rechazode información que proviene de fuentes con conflictos de interés).B.-Comparativa: debe presentar los beneficios y todos los peligros de todas lasopciones terapéuticas (incluyendo, cuando sea apropiada, la opción de «notratar»), junto con una explicación de la historia natural de la enfermedad, oproblema.C.-Estar adaptada al usuario: ser entendible, accesible y culturalmenteadecuada.
  • 15. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”En este momento hay muchas fuentes de información de salud relevante tantopara el público europeo como a nivel internacional. Se puede mejorar, perodecir que en Europa «los pacientes tienen el síndrome de carencia deinformación» carece de sentido. Se han desarrollado herramientas paraevaluar y calificar la calidad de la información de salud. El objetivo de estasherramientas es ayudar a los proveedores y a los usuarios a asegurar laprecisión, calidad y relevancia de las opciones de cuidados de salud. Estadeclaración incluye ejemplos de herramientas para evaluar la calidad de lainformación y fuentes de información que proveen las autoridades reguladoras,agencias de tecnología médica, agencias de evaluación de sistemas de salud,las agencias que financian los sistemas de salud, los proveedores de salud, lasorganizaciones de consumidores, y grupos independientes de pacientes.Las Organizaciones Miembros deberían:•Desarrollar estrategias que fomenten que los farmacéuticos y otrosprofesionales•sanitarios proporcionen información de alta calidad sobre medicamentos, yasuman un rol activo en la ayuda al paciente a gestionar el uso de losmedicamentos.•Motivar a quienes desarrollan programas de software a que proporcionensistemas que puedan dar acceso a una información precisa y comprensiblesobre medicamentos, que esté adaptada al paciente específico y a la terapia.•Organizar y promover campañas de información sobre medicamentos.•Trabajar con otras organizaciones sanitarias aliadas para desarrollar guíaspara la producción y uso de materiales de información sobre medicamentos. En relación a la promoción de medicamentos en el país, la Política Nacional de Medicamentos incluye las siguientes “estrategias”:• “Regular y limitar la promoción de los medicamentos de venta libre”.• “Vigilar que la prescripción de medicamentos, tanto en el sector público comoprivado, contenga la descripción genérica del fármaco para permitir la eleccióndel producto equivalente de acuerdo a la disponibilidad de recursos de lospacientes.”• “Exigir el cumplimiento de la obligatoriedad de presentar la receta, previodespacho de los medicamentos.”• “Controlar la promoción de medicamentos, dirigida a los profesionales de lasalud.”
  • 16. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”• “Regular la publicidad de medicamentos en los medios de difusión,observando la evidencia científica y manteniendo principios éticos”. 2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES EN LA CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICASe ha realizado un estudio utilizando la guia para la buena prescripcion demedicamentos en la que señala que luego que el prescriptor luego deseleccionar lemedicamento apropiado debe de redactar la prescripcion y darinformacion, instrucciones y advertencias al paciente, como asi tambiensupervisar y o detener el tratamiento. Se establecen los siguientes resultados:
  • 17. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”En la tabla de paises y participantes se indican el porcentaje de pacientes queparticiparon en la prescripcion racional de genéricos en consulta ambulatoriaanivel de americalatina.
  • 18. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”CUADRO LA RELACION DE PAISES Y LOS PARTICIPANTESCUADRO QUE INDICA QUE PORCENTAJE CONOCE LAS RAM
  • 19. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” 2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)Según la OMS, la promoción activa dentro de un país debe limitarse a losmedicamentos legalmente obtenibles en él. La promoción debe ser compatiblecon la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentosnacionales así como con las normas libremente adoptadas donde existan.Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentosha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada,susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe contenerdeclaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedancomprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de unmedicamento que no esté médicamente justificado o que provoque riesgosindebidos. La palabra "inocuo" sólo debe utilizarse cuando esté plenamentefundada. La comparación de productos ha de basarse en hechos, y serimparcial y susceptible de verificación. El material de propaganda no debeestar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos yprofesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la hoja dedatos científicos aprobada para el medicamento de que se trate o concualquier otra fuente de información de contenido análogo.Según la OMS, los anuncios dirigidos al profesional de salud generalmentedeben contener la siguiente información:.-El (los) nombre(s) del (de los) ingredientes(s) activo(s) utilizando ladenominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado delmedicamento. La OMS mantiene desde 1978 una lista de medicamentosesenciales, periódicamente actualizada, que orienta sobre cuáles son losfármacos seguros y efectivos (como dicen, de la “experiencia” hemos pasado ala “evidencia”). Es bueno, quizás, recordar que esta lista incluye hoy sólo 320medicamentos(7), en comparación con los miles que se comercializan en elmercado. Valen aquí varias aclaraciones• El nombre comercial• Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen• Nombre de otros ingredientes que se pueden causar problemas• Usos terapéuticos aprobados• Forma farmacéutica o régimen• Efectos secundarios y principales reacciones adversas• Precauciones, contraindicaciones y advertencias• Principales interacciones
  • 20. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”• El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor• Referencia a documentación científica, si procedeCuando se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anunciosrecordativos), deben incluir por lo menos el nombre comercial, la denominacióncomún internacional o el nombre genérico aprobado, el nombre de cadaingrediente activo, y el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor parapoder recibir información complementaria.Los anuncios dirigidos al público en general deben contribuir a que la poblaciónpueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de medicamentos queestán legalmente disponibles sin receta. Aun teniendo en cuenta el deseolegítimo de la gente de obtener información de interés para la salud, en ellosno se debe aprovechar indebidamente la preocupación de la población a eserespecto. Por lo general, no deben permitirse para anunciar medicamentosvendidos con receta o para anunciar medicamentos destinados a ciertasafecciones graves que sólo pueden ser tratadas por personal de saludcompetente, y sobre los cuales algunos países han preparado listas. Paracombatir la toxicomanía y la farmacodependencia, no se hará publicidad,entre el público en general, de los estupefacientes y de los medicamentospsicotrópicos que son objeto de fiscalización. Aunque es muy conveniente laeducación sanitaria entre los niños, los anuncios no deben estar dirigidos aellos. En los anuncios se afirmará que un medicamento puede curar, evitar oaliviar una dolencia sólo cuando esto pueda comprobarse. Deben tambiénindicar, cuando proceda, las limitaciones apropiadas en el uso delmedicamento.La importancia de la información sobre el diagnóstico ypronóstico médicos es obvia. El conocimiento sobre lo que sucede se inicia enlos primeros intercambios y de alguna manera la forma como se llevan a cabomarca las relaciones posteriores. Recogemos las experiencias acerca de cómose ha dado inicialmente la información. Sin duda proporcionar una informaciónque suponga una mala noticia no es nada fácil y menos cuando no se conocebien al destinatario. Al tratar la información hay que considerar la propiacapacidad de la persona para interpretar y/o imaginar lo que sucede. Lacapacidad de anticipar los resultados y de imaginar lo que sucede estápresente; de manera que en algunas situaciones parece que la información seconoce de antemano2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOSEn un estudio que realizado por Mireya Guerra del Proyecto SOCICAN FondoConcursable (No 30) “Articulación para un trabajo conjunto del Grupo Andinode Consumidores” ha obervado que de una muestra de 65 avisos publicitariosde medicamentos y productos comerciales y/o populares.
  • 21. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”La muestra consistió de 65 avisos publicitarios. Los resultado fueron lossiguientes: Treinta y ocho por ciento fueron folletos, incluyendo dípticos,trípticos y libretines, 32% corresponden a anuncios en revistas, y el 20%restante incluyen anuncios en periódicos, televisión, y ayudas visuales. El 97%de los anuncios están destinados al público en general; el 3% restantecorresponde a anuncios dirigidos a profesionales de salud. Ninguno de losanuncios publicitarios respeta las normas vigentes.A pesar de las recomendaciones y regulaciones del Ministerio de SaludPública, IFI, y OMS, (Ver Anexo III) 32% de los anuncios NO contienen el nombre comercial del producto. 63% NO contienen el nombre genérico del medicamento, y menos de la mitad(42%) contienen la denominación común internacional (DCI). 82% de los anuncios NO incluyen el nombre de cada ingrediente activo. 92% NO contienen el nombre de otros ingredientes que puedan causarproblemas 54% NO presentan referencias en caso de requerir mayor información o tenerreclamos. 97% NO incluyen el registro sanitario 69% NO describen los efectos farmacológicos e indicaciones terapéuticas delproducto. 75% NO describen el mecanismo de acción del medicamento; 57% NO describen la forma farmacéutica del producto• 65% NO describen la posología del producto• 96% NO mencionan efectos adversos• 89% NO mencionan contraindicaciones del producto• 85% NO mencionan precauciones y advertencias en relación a situacionesespeciales (embarazo, lactancia, niños, ancianos)• ningún anuncio (0%) menciona interacciones con otros medicamentos• 80% NO tiene bases científicas comprobadas o referencias bibliográficas;• 100% contienen texto legible.• 26% de las afirmaciones NO son fidedignas, exactas, informativasequilibradas, actualizadas, y/o susceptibles de comprobación.• 2% de las afirmaciones utilizan declaraciones o lenguaje que use miedo oangustia.• 14% utilizan declaraciones que prestan a interpretaciones equívocas• 23% utilizan declaraciones que no están médicamente comprobadas yque inducen a su utilización.14% contiene declaraciones como inocuo, carece de efectos secundarios.más potente, mejor, seguro/seguridad, u otros;• ningún producto desprestigia los medicamentos que ofrece el Ministerio deSalud ni la utilización de medicamentos genéricos.
  • 22. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”• 52% de los anuncios de esta muestra corresponden a medicamentos deventa libre 40% corresponden a medicamentos esenciales.Estps resultados estan en relacion con los 22 eventos que se presentaron enlos 65 avisos publicitarios evaluados por el proyecto SOCICAN, que van del 1al 22. EVALUACION DE AVISOS PUBLICITARIOS (SOCICAN) CURVA DE EVALUACION 100 17 DE ETIQUETAS DE 7 12 5 MEDICAMENTOS 90 13 14 80 4 16 Porcentaje de Eventos 9 70 8 2 11 60 10 6 50 40 3 30 1 18 21 20 20 22 10 0 15 19 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 eventos hallados en la publicidad2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICALos farmacéuticos deberían ayudar a los pacientes y cuidadores para obtener yanalizar de forma crítica la información, para satisfacer sus necesidadesindividuales. Se debe prestar especial atención a temas tales como:Aplicación a la promoción directa el mismo análisis crítico que realizan losGobiernos y planes de seguros sanitarios a otras fuentes de información.Disponibilidad de todas las fuentes de información y sobre toda educación delos pacientes sobre cómo utilizar la información sanitaria basada en la Web(incluida la información sobre medicamentos), y fomentar con firmeza quehablen con un farmacéutico sobre la información que encuentren en Internet.Además, los farmacéuticos deberían:•Implicarse en colaboraciones público-privadas que produzcan y difundaninformación adecuada hacia los pacientes.
  • 23. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”•Dar informacion objetiva y válida sobre medicamentos a los pacientes.•Proporcionar información en formatos accesibles para las personas de gruposespeciales como: Pacientes minusvalidos, dependencia síquica, etc.•Proporcionar información tanto de los riesgos como de los beneficios.•Proporcionar a los pacientes o cuidadores evaluación crítica de las fuentes deinformación sobre medicamentos.•Utilizar información escrita para aumentar la información oral proporcionada alpaciente. 2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS AUTORIDADES REGULADORASFunciones de Autoridades Reguladoras (57ª Asamblea Mundial de la Salud,OMS, 19 abril 2004)•Evaluación de Eficacia, Seguridad y Calidad para autorizar Medicamentos•Autorización/Inspección de fabricantes, distribuidores y farmacias,importadores y exportadores (cadena de distribución)•Autorización de los Ensayos Clínicos y su seguimiento•·Realización del seguimiento y notificación de la seguridad, eficacia y calidadde los medicamentos que circulan en el mercado local•Elaboración y difusión de información sobre medicamentos a los profesionalessanitarios y al público.2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS•Es una hipótesis de relación causal entre la exposición a un medicamento yuna determinada manifestación clínica.
  • 24. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”•La relación de causalidad se sospecha, pero es excepcional que pueda serconfirmada en casos individuales - no suele haber pruebas diagnósticas queconfirmen la sospecha, suelen ser diagnósticos de exclusión.•La unidad de análisis en farmacovigilancia NO son los casos individuales, sinolas “señales”.•Habitualmente es un conjunto de notificaciones de sospechas de reacciónadversa, pero también cualquier otra información que permita identificar unriesgo de forma consistente.•Se utilizan: los informes periódicos de seguridad (IPS / PSUR), los datos denuevos Ensayos clínicos, los datos de Estudios observacionales post-autorización, datos de toxicología, etcTARJETA AMARILLA PARA LA NOTIFICACION DE RAM
  • 25. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOSLo que tienen que hacer las personas antes de comprar o ingerirmedicamentos genéricos, es preguntarle a su medico si dichos fármacos estánrespaldados por los estudios de bioequivalencia. Otra manera de detectar estasituación es cuando el medicamento no haga efecto así se cumpla a cabalidadcon la instrucción del especialista, eso les ayudara a sospechar de la malacalidad.De la misma manera, la ciudadanía debe exigir que la caja este sellada, quetenga la licencia respectiva y que este comprando en un lugar certificado. Todoeso le ayudara a evitar inconvenientes. Se aduce de parte de lastransnacionales farmacéuticas, el derecho que tienen de recuperar el valor dela investigación, que es bastante alto, pero existe una pregunta: ¿quién debepagar la investigación?. ¿Por qué los países en vías de desarrollo tienen queasumir parte de estos altísimos costos? ¿Por dichas investigaciones? Estoúltimo lo propone la OMS. Los medicamentos más costosos son losbiotecnológicos pues se producen por tecnología de punta.Considere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Haceaños que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, losmedicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas.Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitadde todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de lasversiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lotanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puedesignificarle un ahorro de dinero.La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causarconfusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Lasempresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito envender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Porejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para laacidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener unrecubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por elcontrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buenacalidad.2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS GENERICOSEl riesgo de llevar a cabo ensayos clínicos en los países del sur y que pusoénfasis en que sólo una pequeña parte de estos posibles medicamentos se
  • 26. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”utilizarán en un futuro en estos países. Aunque hay un vacío de informaciónsobre ensayos clínicos, actualmente vemos está trabajando para conocerdetalladamente cómo se están desarrollando los ensayos clínicos en los paísesdel sur, ya que tiene el convencimiento por estudios previos realizados que lascompañías farmacéuticas no están cumpliendo los códigos éticosinternacionales ni las directrices en esta materia.Por último, y para explicar qué información de los medicamentos llega a lasociedad, habló Christian Wagner-Ahlfs de la organización alemana BUKOPharma Kampagne, organización que trabaja desde 1981 para evitar la ventano ética de medicamentos de empresas farmacéuticas alemanas a países delsur y lucha para que se utilicen los que son realmente necesarios fomentandosu uso racional. También dejó muy claro que el marketing de los medicamentosno es información y que en algunos países empobrecidos algunas compañíashacen publicidad de medicamentos poco útiles o que provocan consecuenciasno deseadas como el Bayer Tónico o combinados polivitamínicosLas consecuencias éticas de esta figura dual, médico/investigador, que imperaen el ámbito de la investigación clínica en estos sitios han sido estudiadas porvarios estudiosos de la bioética. La obligación del médico de tratar a suspacientes de la mejor manera puede cuestionar los motivos de algunasinvestigaciones [46-50]. El hecho de que el investigador pueda o no serconsiderado al mismo tiempo el médico del paciente; y si el médico y elinvestigador tienen las mismas obligaciones para con el paciente/participante,son motivo de debate. Algunos autores consideran que las obligaciones son lasmismas, y por el contrario, otros consideran que la investigación clínica y laatención médica son actividades completamente diferentes y por tanto estánregidas por reglas y principios específicos a cada una de ellas [51,52].Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos paracada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgosque se corren. Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico parala ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, lasconsideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, laseguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.Un ensayo se realizará cumpliendo el protocolo que ha recibido previamente laaprobación o la opinión favorable del comité de revisión institucional (CRI) o delcomité ético independiente (CEI).2.13.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS EE.UU.: CONFUSIONES CON NOMBRES DE FÁRMACOS PERJUDICAN A PACIENTES
  • 27. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Resumida por Boletín Fármacos de: Maggie Fox, Reuters (América Latina),editada en español por Ana Laura Mitidieri, 30 de enero de 2008.La tasa de confusiones con los nombres de los fármacos ha aumentado másde dos veces desde el 2004, indicó un informe de Pharmacopeia. El grupo, queregula los nombres genéricos de los medicamentos y aconseja a lascompañías farmacéuticas, revisó más de 26.000 registros e identificó 1.470fármacos involucrados en errores debido a la similitud entre sus marcas odenominaciones genéricas.“De acuerdo con los resultados de este informe, el 1,4% de los errores provocódaño a los pacientes, incluidos siete que habrían causado o contribuido con lamuerte de los enfermos,” señaló la organización estadounidense en uncomunicado. Los 10 medicamentos más vendidos en EE.UU. en el 2006integran la lista de fármacos que generan confusiones, entre ellos lamedicación para el colesterol Lipitor, Toprol y Norvasc para el corazón, elantidepresivo Lexapro, la píldora para la acidez Nexium y el fármaco contra elasma Singulair.Algunos errores podrían evitarse fácilmente si las farmacias separaran odiferenciaran de alguna manera sencilla los medicamentos que suelenconfundirse, señaló la especialista en seguridad farmacológica Diane Cousins.Además, las recetas deberían incluir palabras o frases simples, como “para elcorazón” o “para la hipertensión,” por ejemplo. El sondeo reveló que un niñorecibió el medicamento para la esquizofrenia Zyprexa en lugar del fármacocontra la alergia Zyrtec después de una consulta a la sala de emergencias. “Elpaciente volvió a la sala de emergencia luego de desmayarse, momento en elque se descubrió el error farmacológico,” indicó el reporte.En tanto, a un paciente se le administró incorrectamente la medicación para eldesorden bipolar Lamictal, en vez del medicamento para la presión Labetalol.Días después, fue hospitalizado con hipertensión, náuseas y vómitos Unaenfermera confundió Levophed, medicamento para aumentar la presión, con elantibiótico Levaquin2.13.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOSEl procedimiento del consentimiento informado se asocia con los orígenes dela bioética y se considera un mecanismo necesario, pero no suficiente, paraque las investigaciones se realicen de forma éticamente apropiada [4-18].La necesidad del consentimiento informado está basada en el derecho legal yético que tienen los pacientes de estar bien informados antes tomar una
  • 28. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”decisión sobre su cuerpo, y en el deber ético de los médicos de involucrar alpaciente en la toma de decisiones sobre su tratamiento. Sin embargo, deacuerdo a algunos autores, el consentimiento informado es resultado decambios en la relación de confianza entre el paciente y su médico [18].La validez del consentimiento informado requiere que el individuo que firma eldocumento sea independiente y competente [19] y que, después de haberrecibido suficiente información en torno a un procedimiento, ese individuoapruebe de manera libre y razonada que se lleve a cabo el procedimiento. [20-22]. El derecho del paciente de estar completamente informado se haconvertido en la panacea ética para evitar el daño potencial de prácticasautocráticas paternalistas [15].El concepto de autonomía tiene distintos significados y su importancia en laética varia. En los países desarrollados, la autonomía del individuo seconsidera el principio moral más importante, es el principio que otorga a lospacientes el derecho a decidir y tiende a hacer a un lado los demás principios.[18-21].En contraste, en los países “del Sur” los principios éticos tienden a ser menosdialécticos, menos analíticos y más sensibles a los consensos familiares y dela comunidad que a la autonomía individual [22-25]. Un aspecto central enambas circunstancias es la necesidad de comprender la información recibida,antes de “consentir”. En consecuencia, asegurar la comprensión delprocedimiento es un reto importante del proceso de obtención delconsentimiento informado.Por ejemplo los tratamientos experimentales contra el cáncer requieren que setengan en cuenta aspectos adicionales y se analicen desde distintasperspectivas; muchos de estos tratamientos son muy caros y con frecuenciadeben ser administrados por un tiempo más o menos largo (a diferencia de losantibióticos que se dan durante siete a diez días generalmente). Además, a lolargo de la enfermedad, los tratamientos estándares se agotan, lo que haceque muchos de los pacientes acaben participando en estudios clínicosexperimentales [26,27].Para los pacientes que viven en la mayoría de los países en vías de desarrollo,la falta de cobertura universal en salud, genera dificultades para acceder atratamientos médicos costosos; en consecuencia, las terapias más novedosasno están al alcance de la mayor parte de la población, excepto a través de laparticipación en proyectos de investigación (12)En el seno de la sociedad de las profesiones medica y de las farmacéuticas seha debatido intensamente en la sociedad Española y alo largo años y el
  • 29. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”urgente problema de reducir los gastos sanitarios. Sigueineod la experienciade los países desarrollados y avanzados, se ha propuesta esde diferentesinstancias la propuesta la prescripción genérica y la sustitución genérica demedicamentos como practicas que pueden contribuir a aligerar de modosustancial la carga financiera de un modo sustancial que supone le gastofarmacéutico.2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICOSe da medicamento genérico cuando el medico cumplimenta la receta delmedicamento que recomienda aun paciente escribiendo su nombre genérico.Esto deja en manos del farmacéutico la posibilidad de dispensar elmedicamento en forma de producto genérico entre los muchos que hay en elComo ocurre en todo el mundo, se incrementa la participación de losproductos competidores (también llamado de múltiples fuentes ógenéricos). El mercado, o en su caso de carecer de existencias y si elpaciente asi lo acepta como producto de marca registrada.Se da sustitución genérica cuando el farmacéutico dispensa un productogenérico ( eventualmente un producto de otra marca registrada).Tanto la sustitución genérica como la dispensación genérica imponen algunosrequisitos éticos que proceden del mandato básico de no dañar (Principio deNo maleficencia). Su`puesta la correctaz indicacion del farmaco, el uso de losgenéricos se justifica en el hecho de ser equivalente a los correspondientesproductos de marca. Este requisito de equivalencia incluye necesariamenteequivalencia química ( en la que le producto genérico y el de marca contienenla misma cantidad del mismo componente terapéuticamente activo y a lamisma dosis) la equivalencia biológica (en la que le producto genérico y el demarca alcanzan la idéntica biodisponibilidad cuando se administran a la mismadosis a los mismo individuos y la equivalencia terapéutica (cuando el productogenérico y el de marca se administran con el mismo régimen de dosis a losmismos individuos, producen la misma eficacia y provocan idéntica toxicidad)Sin embargo, se ha estimado que extendiendo en forma lineal la tendencia delos últimos 36 meses, alcanzar el 50% del mercado en unidades demandaría,aún, más de 20 años. No obstante, el impacto de esta política fue medido enla caída de los precios de los equivalentes de marca (con frecuenciadenominados “originales”) que perdieron el monopolio. Descontando lainflación los precios medios de tales productos fueron forzados a caer un7,93%.
  • 30. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Pareciera que en un mundo capitalista globalizado no se puede evitar que eldesarrollo, producción y distribución de medicamentos sigan sujetos a la éticade los negocios. El economista Geoffrey Sachs, en un artículo crítico de laindustria, concluye que, si bien la historia demuestra que las investigacionesfinanciadas por el Estado son buenas en las ciencias básicas, “el sectorprivado, cuyo fundamento es el lucro, es el que mejor desarrolla e introducenuevos productos” (9).2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOSLa sustitución del producto de marca por uno genérico -fármaco con el mismoprincipio activo- o por medicamentos con similar utilidad terapéutica, permiteque el consumidor enfrente mayores opciones a precios significativamenteinferiores. A este respecto, destaca el caso de Estados Unidos, país queregistra una disminución de precios de los medicamentos en los últimos añosdebido a la introducción de productos genéricos en el mercado. Desde 1984,para autorizar su venta, sólo debe probarse que el medicamento genéricocontiene el mismo principio activo que el de marca y que cumple con buenasprácticas de manufactura..- “efectivos” se refiere a que tengan un buen perfil de eficacia en la prácticaasistencial y, en realidad, se busca que sean costo/efectivos;B.-El listado pretende cubrir todas “las necesidades prioritarias de salud de lapoblación”.C.-La lista puede ser adaptada por cada región o país según sus patologíasprevalentes. Entre los libros y otras publicaciones referenciadas en el sitio webde la OMS7, en el prólogo de la “Guía de la buena prescripción”, llamado “Porqué se necesita este libro”, se dice:“...la formación clínica de pregrado se centra a menudo en las capacidadesdiagnósticas, más que en las terapéuticas (...) Los textos y formularios dereferencia en farmacología suelen orientarse al medicamento y, aunque loslibros de texto de materias clínicas y los protocolos terapéuticos estánorientados a la enfermedad y dan recomendaciones terapéuticas, en ellosraramente se explica por qué se seleccionan estos tratamientos (...) Los maloshábitos de prescripción son el origen de tratamientos inefectivos e inseguros,de exacerbación o alargamiento de la enfermedad, de sufrimiento y daño alpaciente y de costos más altos. También contribuyen a que quien prescribe seavulnerable a influencias que pueden originar una prescripción irracional, comola presión del paciente, los malos ejemplos de los colegas y la informaciónprovista por los representantes de la industria(8)”.Ahora bien, demos por supuesto que, técnicamente, estamos encondiciones de prescribir correctamente
  • 31. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Es claro que la ética y los fines de las empresas farmacéuticas (y los detecnología médica) son diferentes de los de la medicina. Para la industria estees un negocio como cualquier otro, y la manipulación para promocionar lasventas, como se hace con cualquier bien de consumo, está demostrada entodo nivel. La industria influye indebidamente sobre la medicina:• Como acción directa sobre los médicos por los visitadores y los obsequios delas empresas.• Como principal protagonista en la investigación clínica, fijando la agenda y lascondiciones.• Por su influencia en la educación médica y en la confección de guías debuena práctica clínica.• Por la infiltración de las agencias reguladoras como la FDA y, directamente,de los gobiernos.• Manipulando a las asociaciones de consumidores de medicamentos, a losfarmacéuticos y, al menos en nuestro país, a los simples empleados defarmacia.• A través de la propaganda mediática sobre el público, prescriptores yfinancistas, lo que deja en evidencia la falta de cumplimiento de sus deberespor parte de todos los funcionarios que debieran controlarla (11)2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTEEl tema es importante y el paciente y sus familiares también juegan un papeldestacado. El diseño de sitios web como el que hemos comentado, esfundamental para proporcionar la información adecuada a los mismos. Enforos y chats en los que se habla de enfermedades es habitual intercambiarinformación sobre medicamentos, dosis, efectos terapéuticos, efectossecundarios, etc. Eso siempre se ha hecho, pero el contexto era mucho másreducido. Ahora, con las posibilidades que ofrece Internet, la información quecircula es extraordinariamente más amplia y circula a mayor velocidad.En la publicidad directa al consumidor (DAC), las compañías farmacéuticaspublicitan su prescripción de fármacos en TV, radio, Internet y en revistas yperiódicos. Estos anuncios están dirigidos directamente a los consumidores.Los investigadores calculan que las compañías farmacéuticas en los EUgastan casi el doble en promoción que en investigación y desarrollo. Lascompañías esperan que incrementen las ventas por medio de estos anunciosimpulsando a los pacientes a que soliciten a sus médicos los medicamentos deprescripción. El uso de la publicidad DAC es polémico. Hubo una épocacuando la propaganda de prescripción de fármacos fue desanimada, si norotundamente prohibida de la radio. Y aunque eso ya no es verdad, los críticosargumentan que motiva el uso excesivo de medicamentos de prescripción y
  • 32. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”otros tratamientos costosos. Los defensores dicen que la información queprovee otorga poderes a los ciudadanos comunes para encargarse de supropia asistencia médica, lo cual inevitablemente lleva a una mejor salud.Los países tienen más dificultades, la información sobre cuáles son losmedicamentos que existen en el mercado, cuáles están registrados y cuálesson las presentaciones ya es mas difícil de obtener, y esto está presente sóloen 12 países, o sea en un 50%.Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias o de las autoridadesreguladoras, digamos que hay bastante poco considerando que hoy Internet noes caro ni resulta inaccesible, y claramente podría haber más. Sólo en 10países, un 38,5%, existe un sitio en Internet de la Autoridad ReguladoraNacional (ARN) con información de interés accesible al público.2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINAEstas decisiones sé presentan a través de las tres principales zonas de librecomercio bajo desarrollo en América Latina, donde se considera el tema dereglamentación de medicamentos:- Mercado Común del Sur (MERCOSUR): Argentina, Brasil, Paraguay yUruguay.- Centroamérica: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras yNicaragua.- Área andina: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela y Chile.En cada uno de los bloques regionales, las autoridades de reglamentación delmedicamento de los países participantes se reúnen periódicamente paraarmonizar sus prácticas de reglamentación del medicamento. Sin embargo,una de las limitaciones que se presentan es la rotación de los funcionarios delgobierno que dificulta la continuidad y el avance del proceso. Un ejemploextremo es el caso de Brasil: tuvo seis secretarios nacionales de vigilanciasanitaria entres años. Otra generalidad es que, en todos los casos, los paísescon sistemas reglamentarios menos desarrollados tienen que realizaresfuerzos extras para reunir los requisitos acordados para los mercadosampliados.En las tres regiones, los temas de discusión incluyen las Buenas Prácticas deManufactura (BPM) y los requisitos para la aprobación del medicamento. Elprogreso logrado hasta la fecha varía entre los diversos grupos: MERCOSURes el mas estructurado de los tres y cuenta con acuerdos políticos,administrativos y técnicos dirigidos hacia el establecimiento de un mercadocomún; el trabajo técnico es realizado por 11 subgrupos, uno de los cuales
  • 33. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”trata el área farmacéutica; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) esobservador oficial de las reuniones y participa aportando apoyo técnico yseguimiento de los acuerdos. Se han logrado acuerdos generales sobre BPMpara los productos terminados, los ingredientes activos y parenterales de granvolumen, así como sobre una guía de inspección, un formulario común paraconcesión de licencias para las plantas de producción y la definición derequisitos para el registro de productos similares. La agenda para 1996 incluyerequerimientos para cosméticos, productos homeopáticos y plantasmedicinales.El trabajo de este grupo subregional recibió impulso de la Cumbre Presidencialen octubre de 1993 mediante la firma del Protocolo de la IntegraciónEconómica en Centroamérica que reconoce la necesidad de la armonizaciónasí como la protección de la salud del consumidor. A diferencia deMERCOSUR, no dispone de una estructura legal o administrativa que lepermita incluir los acuerdos de los grupos técnicos en regulaciones yprocedimientos a aplicar en los países de la Subregión; por lo tanto, el procesode armonización depende, en gran medida, del interés y habilidad política delas autoridades reguladoras participantes para modificar el status quo de susrespectivos países Los países andinos (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perúy Venezuela) han intentado desarrollar un mercado farmacéutico desde elprincipio de los años setenta, que no ha llegado a concretarse a pesar de lasdiversas propuestas comunes alcanzadas.2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICOSegún estudios se calcula que de cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia ycuando empezó la política había. La política en ese sentido perdió enincentivos, perdió en capacidad de presión.El debate sobre la relación entre la calidad de los medicamentos genéricos ylos medicamentos de marca encuentra uno de los argumentos más utilizadospor la industria de medicamentos pioneros en el tema de las diferencias decalidad que teóricamente podrían incidir de forma negativa sobre las personasque consuman medicamentos genéricos.Dado que los medicamentos son productos regulados estrictamente desde elpunto de vista sanitario, precisamente en razón de los riesgos al consumo quepueden presentar, a través de una definición bastante exhaustiva de lasespecificaciones que deben cumplir los productos para que sean eficaces yseguros, este argumento resulta por lo menos impreciso. Adicionalmente, losproductores deben cumplir con una serie de requisitos de infraestructura y
  • 34. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”procesos, que pretenden asegurar la menor variabilidad posible en losproductos finales, así como la inexistencia de confusiones o decontaminaciones.No existen dobles estándares de calidad para los medicamentos, y todos losfabricantes, de genéricos y de marca, deben cumplir con lo que les exigen losentes reguladores. De otro lado, es probable que los requisitos establecidossean insuficientes, o que existan dificultades en la inspección, vigilancia ycontrol, pero estas afectan a todos los productos por igual. Por lo tanto, losresultados de este estudio resultan sorprendentes sólo en la medida en que lasindustrias farmacéuticas que comercializan medicamentos de marca hanlogrado hacer que se arraigue la creencia de que efectivamente hay diferenciassustanciales.Los investigadores examinaron estudios donde se compara la eficacia de losmedicamentos genéricos y los de marcas utilizadas para enfermedadescardiovasculares. La investigación dirigida por Aaron S. Kesserlheim realizóun metaanalisis sobre los estudios publicados entre 1984 y el 2008,identificando 47 artículos que cubrían nueve de las diferentes subclases defármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicosaleatorios.Del análisis se probó que existía una equivalencia clínica en lossiguientes ensayos: en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de 11ensayos sobre diuréticos, en 5 de 7 ensayos sobre antagonistas del calcio, en3 antiplaquetarios, en 2 estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA yen el de los bloqueadores alfa.También analizaron 53 editoriales ycomentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobrelos genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de losmedicamentos de marca por genéricos.Según los autores, una posible explicación sobre el cuestionamiento de losgenéricos podría deberse a la percepción de los médicos basadas en experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos.Otra posible explicación podría ser el sesgo debido a las relaciones financierasde algunas revistas científicas con las compañías farmacéuticas de productosde marca, las que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de losensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios noidentificaban el origen de su financiación.Los investigadores señalan que estos resultados sugieren que es razonableconfiar en las tasas de bioequivalencia aprobadas por los organismosreguladores y apoyan el uso de diseño de estrategias dirigidas a estimular eluso de genéricos.
  • 35. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” 2.19.-EL MEDICAMENTO, UNA REFLEXIÓN DESDE LA ÉTICA: LA RELACIÓN ENTRE LOS MÉDICOS Y LOS CIUDADANOSDesde una óptica de valores, el interés de un uso adecuado del medicamentogira en torno a dos cuestiones:De tipo económico, como es la eficiencia de los tratamientos utilizados en elsistema sanitario público, habida cuenta de que los recursos son limitados y,por tanto, las mejoras conseguidas por la buena gestión se pueden reinvertiren nuevas ofertas de servicios. La reflexión en torno a este punto se presta aser, principalmente, de tipo colectivo. Es decir, políticos, profesionales yasociaciones ciudadanas deberíamos de definir, conjuntamente, cuáles y hastacuánto se financian los distintos medicamentos teniendo en cuenta la limitaciónde recursos y guiados por el principio de justicia.De tipo sanitario, referido a la correcta prescripción, que se corresponde conaquella que produce el mejor perfil riesgo beneficio en el paciente. En estecaso, la reflexión gira en torno a la relación médico-paciente y apoyada en losprincipios de autonomía y no maleficencia.Introducir a la población en este debate, tanto a cada persona que consulta suproblema individual como a los grupos organizados en asociaciones de vecinoso de consumidores, puede plantear como objección de base su incompetenciafáctica. Es cierto que, desde el punto de vista de conocimientos técnicos, sepodría admitir la incompetencia básica del enfermo frente a sus dolencias.Pero de ello no se puede concluir que sea incapaz decidir respecto a sí mismocuando, con lenguaje claro y accesible, se comparte con él la elección detratamiento.Ello aproximaría nuestra política del medicamento a la vigente en el mundodesarrollado. Por poner un ejemplo, en Estados Unidos, país más rico queEspaña, el 60% de los productos farmacéuticos comercializados songenéricos. Por ley, los médicos que trabajan para programas federales sólopueden recetar medicamentos con nombre comercial cuando no existangenéricos. La Agencia de regulación del medicamento (FDA) les garantiza lacalidad de los genéricos comercializados.Con respecto al uso de medicamentos de libre adquisición, unos y otroscoincidimos en aceptar su implementación contando con la figura delfarmacéutico de zona. E, igualmente, coincidimos en reconocer la necesidadde regular la práctica, tan difundida como peligrosa, de proporcionarmedicamentos sin receta a los enfermos crónicos, que posteriormentereclaman la misma en el centro de salud. Dicha práctica viene fomentada porel tipo actual de receta/factura.
  • 36. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”El reconocimiento de los abusos cometidos durante la experimentación conhumanos en los campos de concentración nazis, impulsó la promulgación dela primera declaración bioética con pretensiones de universalidad, el Código deNuremberg. Desde entonces se ha reflexionado bastante respecto al conceptode ser humano y dignidad de la persona.El respeto a la autonomía personal obliga, entre otras cosas, a plantearse qué,cómo y cuánto informar a los pacientes3. Desde el punto de vista ético, A.Cortina afirma que la información no puede ser sino personalizada es decir,ajustada a las necesidades de cada paciente. Para ello resulta indispensableestablecer modelos de comunicación entre los enfermos y todo el personalsanitario. El trabajo no debería realizarse individualmente, sino en equipo. Elpersonal de enfermería está presente a lo largo de todo el proceso deasistencia y, dado que la actividad que más propiamente define su profesión esla de cuidar, podría jugar un papel clave a la hora de comunicar al enfermo einformar a los familiares.Para respetar la autonomía resulta fundamental conocer la escala de valoresdel paciente y sus necesidades de información. Por otra parte, hay que saberevitar tanto el defecto como el exceso de información es decir, no procede niesconder datos sobre la propia salud ni abrumar con la transmisión adestiempo de aquello que el paciente no desea o no está preparado paraconocer. Una información excesiva o a destiempo puede conseguir ladesmoralización del paciente, con el consiguiente efecto negativo sobre sucapacidad de respuesta al tratamiento. Una información deficiente despersonaliza la relación del enfermo con elprofesional, favoreciendo la práctica de las denuncias por mala praxis cuandolos resultados obtenidos no se corresponden con las expectativas del paciente.Determinar cómo, cuándo y hasta dónde se informa es pues un proceso quedebe ser individualizado en cada caso, buscando un equilibrio entre el derechoa la autonomía del enfermo y el deseo de no maleficencia del buen profesionalDe todos modos, hablamos de la salud como un bien social y no como un biende consumo, que es como, en cambio, se la concibe desde la ética de losnegocios. Bien social significa lo que se le debe a todo ser humano por el sólohecho de serlo. Por lo tanto, nos encontramos en el ámbito de las obligacionesy de la posibilidad de regulaciones y restricciones al libre accionar empresario.Pero la ética sólo obliga moralmente. Para que la obligación pueda ser exigible,debe enfrentársele un derecho. Es decir, se debe plasmar la éticajurídicamente. Minima moralia, como la llamaba Theodor Adorno(19): lasobligaciones morales, pocas pero de gran envergadura, que toda la sociedadse obliga a respetar. En este sentido, todo el cuerpo doctrinal que ha ido
  • 37. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”cuajando bajo el nombre de Derecho Internacional de los Derechos Humanoscoloca al Derecho a la Asistencia Sanitaria entre los derechos humanosfundamentales, personalísimos, derivado del derecho a la vida, ya desde laDeclaración de la ONU de 1948.Ésta, en su Art. 25, inc.1, señala: “Toda persona tiene derecho a un nivel devida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y,en especial, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y losservicios sociales necesarios; tiene, asimismo, derecho a los seguros en casode desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdidade sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de suvoluntad16”. 2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA PRACTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOEs un proceso de intercambio entre dos seres humanos, uno de los cualestiene más conocimiento y otro que está más afectado (porque la cuestión serefiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción de un tratamiento deberíasiempre ser siempre un proceso deliberativo que llevase a una toma dedecisiones conjunta entre el paciente y el médico. El primero debería decidirjunto con el segundo, porque ambos corren riesgos y asumenresponsabilidades.No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación delpaciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (eneste caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es laúnica forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonarla decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente esconsiderado siempre como menor de edad y donde permanece al albur deotras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisiónterapética del profesional4.Dialogar con el paciente sobre sus posibles opciones de tratamiento es unapráctica de consentimiento informado. Según Faden y Beauchamp (A Historyand a Theory of Informed consent) es necesario pensar el consentimientoinformado más en términos de comunicación médico-paciente (es decir,poniendo en juego inteligencia y emociones) que en términos de revelaciónexperto-lego en la materia (es decir, utilizando exclusivamente el nivel decomunicación racional). Es un proceso de intercambio entre dos sereshumanos, uno de los cuales tiene más conocimiento y otro que está másafectado (porque la cuestión se refiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción
  • 38. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”de un tratamiento debería siempre ser siempre un proceso deliberativo quellevase a una toma de decisiones conjunta entre el paciente y el médico. Elprimero debería decidir junto con el segundo, porque ambos corren riesgos yasumen responsabilidades.No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación delpaciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (eneste caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es laúnica forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonarla decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente esconsiderado siempre como menor de edad y donde permanece al albur deotras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisiónterapética del profesional4 2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN MEDICAMENTOEn general veamos algún caso de ética clínica en la utilización demedicamento genérico: Antonia Es una paciente que rechaza al prescripciónde un medicamento generico maestra profesora de 48 años posee unantecedente patológico de colicestectomia a los 42 años y sufre dehipercolesterolemia que se co0nmtrala con dieta y hace unos meses se le notoun bulto en la mama izquierda que resulto ser un carcinoma ductal infiltrante harecibido una quimioterapia y posteriormente radioterapia. Ahora su oncólogo leha prescrito tamoxifeno para los próximos 5 año, recomendándole la marcaoriginal. Antonia viene para solicitar su receta y ante nuestra encuesta sobre eluso del medicamento tamoxifeno genérico expresa su reacción de forma muynerviosa y responde que a ella no le importa pagar de más y qu8e es algo muyimportante para evitar su recaída y que si medico le ha recomendado que useel original o de marca. Ante esta situación se plantean valores éticos paravalorar el conflicto y lo cierto es que la paciente conoce a su medico que lerecomienda la marca original que le recomienda que tome el original y lasupervivencia del paciente ya detectado con cáncer ya que dependerá muchode esa terapia con el uso del medicamento. Por tanto se plantea un problemamoral sobre la justicia en reparto de recursos..En general, no nos satisfacen los cursos extremos, pero son útiles para elanálisis. Ayudan a matizar y a plantear opciones menos drásticas. En estecaso, nos decidimos por un tercer curso de acción: apoyar a la paciente antesu enfermedad y fomentar la confianza como base de la relación clínica.Plantear la opción de recetar el genérico sin imposición, intentandoconvencerla de que está igualmente indicado. Si la paciente no está en
  • 39. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”situación de comprender la propuesta, hay que valorar la repercusión sobre sucalidad de vida, y si pensamos que puede verse afectada seriamente, recetarla marca original, aunque aclarando el motivo por el que recetaríamos elgenérico y asegurando que no sería perjudicial para ella. 2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL GENERICOUno de los pilares de la ética reside en la capacidad de descubrir toda lacomplejidad de cada caso. Además de la justicia, hay otros valores en nuestrocaso que debemos tener en cuenta:•La confianza de la paciente en su oncólogo y en su médico de cabecera comovalor imprescindible en la relación clínica, que puede influir en la percepción debeneficio que el paciente obtiene.•La libertad de la paciente para decidir el tratamiento entre las alternativas quese le proponen, de acuerdo con la teoría del consentimiento informado, basadaen el principio de autonomía.•El derecho a recibir la terapia más indicada y a que se proteja la seguridad delpaciente, evitando tratamientos contraindicados o dañinos.•El compromiso con la sociedad que obliga al médico a tener en cuenta elgasto, lo que se encuadra en el principio de justicia.Desde el punto de vista de los clásicos principios de la bioética1, es un caso deconflicto entre el principio de autonomía y el de justicia. Son problemas cadavez más frecuentes en nuestra consulta, pues los pacientes son másautónomos para expresar sus preferencias y los médicos más conscientes desus responsabilidades en la gestión de los recursos.Diferentes autores han desarrollado métodos de análisis de dilemas éticos. Eneste caso vamos a recurrir a la propuesta de análisis de Jonsen, Siegler yWislade2, especialmente diseñada para los problemas de la práctica médica.Estos autores proponen la consideración de cuatro dimensiones: lasindicaciones médicas, la calidad de vida, las preferencias del paciente y elcontexto. No es difícil encontrar cierto paralelismo con los cuatro principiosclásicos de la bioética actual.
  • 40. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica” 2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN MEDICAEste concepto nos obliga a tener en cuenta las repercusiones de cadaactuación en el entorno cercano del paciente y también en el resto de lasociedad, por lo que hay que tener en cuenta el gasto. También tenemos quecontemplar la situación del médico, que puede sentirse éticamentecomprometido con una optimización de los recursos; pero también puedeprimar el hecho de que se sienta presionado e incluso incentivado (conflicto deintereses) por su empresa.El clínico también está sujeto a la influencia de sus propios valores, deseos,prejuicios y experiencias previas, cuestiones que pueden afectar,inconscientemente, sus decisiones presuntamente “objetivas”. No olvidemosque la política sobre medicamentos de la empresa pública es a vecescontradictoria y puede ser difícil de entender para los pacientes (financia lasmarcas originales, pero presiona para el uso de genéricos).2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONESPlanteamos primero los cursos extremos, lo que puede ser de utilidad, puesenmarca las posibilidades de actuación:•Recetar, sin plantearse nada más, el medicamento original.•Negarse a recetar el original, ofrecer el genérico, o La primera opción escómoda para el médico de familia.Respeta las preferencias de la paciente, así como las indicaciones médicas delfármaco, y no merma la calidad de vida de la paciente al no introducirdesconfianza. Pero no contempla el contexto social, desoyendo susresponsabilidades en la gestión de recursos.En la segunda opción el médico niega a su paciente la prescripción delmedicamento original por ser superior su coste económico. Se sientecomprometido con la gestión de los recursos públicos. Se siente responsabledel gasto farmacéutico y cree que debe tenerse en cuenta ante todaprescripción, pues entiende que una medicina de calidad debe ser justa y, portanto, eficiente.Es coherente con su compromiso con la comunidad y defiende el interés socialincluso por encima de las preferencias de la paciente, utilizando el principio dejusticia como límite al principio de autonomía. Sin embargo, si consideramos
  • 41. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”toda la complejidad del caso, debemos atender también a las otras dosdimensiones: las indicaciones médicas y la calidad de vida de la paciente.El tamoxifeno está indicado actualmente en esta enfermedad, pero la eficaciadel genérico o la marca original es equivalente. El quid de la cuestión puedeestar en la repercusión de esta opción en la calidad de vida de la paciente. 2.25.-PLANTEAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVOComo es sabido la PPA es aquella modalidad de prescripción en la que elprofesional sanitario habilitado para esta actividad no indica en la recetamédica u orden de tratamiento el medicamento concreto que debe serdispensado o administrado al paciente, señalando únicamente el principioactivo del mismo, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.A partir de esta prescripción, que podríamos llamar “indefinida”, el farmacéuticodispensa, a su criterio, el medicamento que responde a las pautas generalescontenidas en la receta.Este tipo de prescripción plantea dos situacionesclaramente diferenciadas, en función de que existan o no medicamentosgenéricos del principio activo prescrito. En el primer caso, es decir, cuandoexisten medicamentos genéricos, la bioequivalencia con el medicamentooriginal está asegurada, circunstancia que no se da cuando se trata demedicamentos que aun estando formulados con el mismo principio activo nohan demostrado,mediante los ensayos clínicos correspondientes, suequivalencia terapéutica.Una vez señalado lo anterior cabe añadir que la P PA no es algo nuevo. D esde elaño 1984 aparece recogida en la normativa, en concreto en el artículo 7.3.b)del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, por el que se regula lareceta médica.Igualmente se contemplaba esta modalidad de prescripción enla extinta Ley 25/1990 del medicamento. Ha sido a raíz de la actual Ley29/2006,de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios, cuando la prescripción por principio activo ha surgidocon fuerza, encontrando un nuevo apoyo legal en el artículo 85 de la Ley,quetextualmente dice: “Las Administraciones Sanitarias fomentarán la prescripciónde los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica.En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente unprincipio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menorprecio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiera”.
  • 42. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”Prescripción más simple: en efecto es una ventaja basada en la utilización deun solo nombre que, además, es el utilizado en las publicaciones científicassobre los medicamentos.Asegura la independencia del profesional: se argumenta que la PPA sitúa almédico al margen de la competencia entre los distintos fabricantes demedicamentos con un mismo principio activo, lo que evita la posibilidad de unapromoción inadecuada.III.-CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONESPROPUESTAS A LOS PROFESIONALES MEDICOS, FARMACEUTICOSa).-Compromiso público de los profesionales y la administración con la Plataforma de lucha como expresión de independencia y transparencia profesional en las relaciones con la Industria, debido a la publicidad engañosa de medicamentos y/o productos sanitarios.b).-Prescripción. Utilizar en la práctica diaria, principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia en la literatura médica internacional (Denominación común internacional -DCI- ó Denominación Oficial Española -DOE-). Compromiso firme con la utilización de medicamentos genéricos.c).- Las relaciones con los Proveedores han de tener carácter institucional y colectivo. Los Jefes de Servicio, Unidad o Centro no deberán autorizar relaciones individuales con la Industria, al margen de lo colectivamente establecido.d).-Comités de Ética. La bioética tradicional ha cumplido, en cierta medida, un rol de legitimación del status que por su falta de respuesta frente a la preeminencia de la industria y su marketing abusivo, excesos en la investigación, propiedad intelectual en monopolio.e).-Los Comités de bioética tienen que incorporar estos problemas como parte de su actividad, estableciendo normas al respecto y velando por su cumplimiento de las normas legales vigentes.f).-Sensibilizar a los profesionales y pacientes mayor difusion clara concisa y precisa de los genéricos a los familares de pacientes.
  • 43. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”PROPUESTAS A LOS PACIENTES• Es necesaria la independencia y la transparencia de las Asociaciones depacientes en las relaciones con la Industria. Ejemplo: Asociacion de Pacientecon Parlinson, Alzheimer, Cancer, etc.•Los pacientes saben que la gran mayoría de los médicos trabajan condignidad y voluntad de servir a la comunidad. Pero, también son parte de lasociedad con las mismas fortalezas y debilidades que los demás.•Los pacientes son los primeros interesados en ordenar y canalizaradecuadamente el generoso patrocinio de la Industria farmacéutica. El poderdel paciente es importante. Infórmese antes de recibir alguna publicidad.•Hacer valer sus derechos frente a una atencion de servicios medicosfarmaceuticos, como por ejemplo en la prescricpcion medica y atencionmedica. Si el medico le receto un medicamento de marca debe ser evaluadopor que y exponerlo con claridad.CONSIDERACIONES CON RESPECTO A LOS PROVEEDORES•Nuestra crítica se dirige a la incentivación (directa o indirecta, de mayor omenor cuantía) de la prescripción mediante algún tipo de compensación (laclave de las ventas).•A la confusión entre promoción e información, o entre investigación ybeneficio, que puede llegar a la distorsión del conocimiento probado, comoocurre por ejemplo con nuevos medicamentos que no tienen aportaciónterapéutica alguna o minimizando sus posibles efectos adversos. A traspasar,en función del negocio, la frontera de la salud.•La Industria Farmacéutica es el buque insignia, pero los proveedores de losSistemas Sanitarios no se pueden resumir exclusivamente en ella. Hay otrosproductores de equipos y material sanitario (laboratorios, inmunología,hemodinámica, cirugías, etc.) que tienen exactamente la misma naturaleza ygeneran los mismos conflictos en su influencia sobre la Administración y losProfesionales.•Las autoridades reguladoras están demasiado cerca de la industria, por lo queno aseguran que la industria trabaje en el interés público. El proceso de
  • 44. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”concesión de licencias de medicamentos y los sistemas de regulación deberíande ser mas transparentes.•Revisar la normativa legal, para incluir a todos los estamentos del circuito deadquisición, distribución, dispensación, administración y utilización demedicamentos y material sanitario en la obligatoriedad de actuar según loscódigos éticos.•Los ensayos clínicos, que son las pruebas esenciales para la reglamentacióny las decisiones clínicas, los realiza casi en su totalidad la Industria. Por ello,existe parcialidad e información sesgada. También es común que muchas delas organizaciones y personas que diseñan y trabajan en los ensayospertenezcan a la industria.•Los ensayos clínicos deben centrarse en la utilización de los resultados desalud que son relevantes para los pacientes. Debe haber un registroindependiente de los ensayos clínicos, asi como la consideracion y publicacionde ensayos clinicos con resulatdos negativos.•Se deben realizar más investigaciones sobre los efectos adversos de lasdrogas y los costos de la enfermedad inducida por drogas.•El regulador debe garantizar una mayor moderación en la promoción de losmedicamentos y acreditar su información técnica. La influencia actual de laIndustria Farmacéutica es abusiva en la formación continuada de los médicos,las revistas médicas. La administración pública tiene que asumir la formaciónde sus profesionales.•Los centros sanitarios tienen que disponer de herramientas adecuadas queayuden a la prescripción y dispensación racional de medicamentos y queincluyan restricciones. Las restricciones más severas corresponderán a laprescripción de las actividades de los no especialistas.•Los médicos deberían estar obligados a declarar las sumas que reciben comohospitalidad. Las organizaciones y las personas -en particular los líderes deopinión- pueden recibir grandes cantidades de dinero en concepto deconsultoría, honorarios, conferencias, etc. Sería conveniente un registropúblico de las relaciones entre los médicos y la industria
  • 45. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”IV.-BIBLIOGRAFIA1.-Vacca González CP, Fitzgerald JF, Bermúdez JAZ. Definición demedicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14países de la Región de las Américas. Rev Panam Salud Publica.2006;20(5):314–23.2.-Jureidini JN, Doecke CJ, Mansfield PR, Haby MM, Menkes DB, Tonkin AL.Efficacy and safety of antidepressants for children and adolescents. BMJ 2004;328: 879-83.http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/328/7444/8793.- An.nimo. El sesgo de publicacion. Butll Groc 2003; 16: 10.http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg163.03e.pdf4.- Animo. ÀMedicina basada en pruebas? Los antidepresivos ISRS en ni.os.Butll Groc 2004; 17: 6. http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg172.04e.pdf5.- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Uso demedicamentos inhibidores selectivos de la recaptaci.n de serotonina en eltratamiento de trastornos depresivos en ni.os y adolescentes. Nota informativa.Ref: 2004/06. 29 de junio de 2004. http://www.agemed.es/documento6.- Federico Tobar, Boletin Fármacos Vol. 9, número 5, noviembre 20067.-[MS Health Total Market Estimates and Global Pharma Forecasts (includesIMS Audited and Unaudited Markets)”, 2000.8.-IMS Health. “Latin America: Overcoming Economic Challenges”disponible enhttp://www.imshealth.com/web/content/0,3148,64576068_63872702_70260998_71226846, 00.html9.- Tobar, Federico.”Déficit de salud en América Latina”.Clarín 29 de agosto de2006. Página 25.8.-Sandullo, Eleonora. “Latin America: Overcoming Economic Challenges”. IMSMarket Prognosis Latin America Disponible enwww.imshealth.com/web/content.9.- ANVISA publica periódicamente las estadísticas sobre registro de genéricosen http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/estatistica/index.htm.
  • 46. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”10.- Nishima, Marislei. “Análise Econômica dos Medicamentos Genéricos noBrasil” Tese de Doutorado em Economia..Universidade de São Paulo, USP,Brasil. 2003.11.-Estudio de Vigilancia de Políticas Farmacéuticas Nivel 1 (estructura yprocesos) realizado en países de Latinoamérica y el Caribe en 2003. VeraLucia Luiza, Claudia Osorio de Castro (NAF /ENSP/FIOCRUZ) y Nelly Marín(OPS/WDC).Río de Janeiro, Agosto 2006.12.- Información provista por la “III Encuesta de Utilización de losmedicamentos por su nombre genérico” desarrollada por la CONAPRIS, delMinisterio de Salud de la Nación. 2005.13.-Gonzalez García. “Medicamentos: salud, política y economía”. BuenosAires. Ediciones Isalud. 2006 Página 94.14.- Consorcio Care-Blomberg School Of Public Health de La UniversidadJohns Hopkins. Ecuador MS Health.15.-Manzini, Jorge Luis . Acta Bioethica 2005; 11 (2),16. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. New York:Oxford University Press; 1979.17.-Daniels N. Ethical Foundations of the Clinton Administration’s ProposedHealth Care System. JAMA 1994; 271: 1189-1196.18.-Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-Based Medicine: ANew Approach to Teaching the Practice of Medicine. JAMA 1992; 268(17):2420-2425.19.-Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS.Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. It’s about integratingindividual clinical expertise and the best external evidence. BMJ 1996; 312: 71-72.20.-Culpepper L, Gilbert TT. Evidence and ethics. The Lancet 1999; 353: 829-831.22.-González Aguilar P. Pediatría basada en la evidencia (PBE). Comentarioeditorial. Arch Argent Ped 2001; 99(4): 2902.
  • 47. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”23.-Laing R, Waning B, Gray A, Ford N, ‘t Hoen E. 25 years of the WHOessential medicines lists: progress and challenges. The Lancet 2003; 361:1723-1729.24.-Organización Mundial de la Salud. Programa de Acción sobreMedicamentos Esenciales: Guía de la buena prescripción. Ginebra:OMS/DAP/94.11; 1998.25.-Graham Dukes MN. Medicines, society and industry IV. Accountability of thepharmaceutical industry. The Lancet 2002; 360: 1682-1684.26.-10. Ekmekdjian MÁ. Manual de la Constitución Argentina. Buenos Aires: DePalma; 1991: 72-7427.-Kraut AJ. Los Derechos de los Pacientes. Buenos Aires: Abeledo Perrot;1997: 212-220.28.-Daniels N. Why Justice is Good for our Health? En: Lolas Stepke F, AgarCorbinos L, (eds.) Interfaces between bioethics and the empirical socialsciences. Publication Series-2002. Santiago de Chile: Regional Program onBioethics, PAHO, WHO; 2002: 37-52.29.-Manzini JL. Los fines de la medicina. En: Bioética Paliativa. La Plata:Quirón; 1997: 34.30.-Drane J. Cuestiones de justicia en la prestación de servicios de salud.Boletín de la Oficina Sanitaria Panamericana 1990; 108(5-6): 586-598.31.-Gracia Guillén D. ¿Qué es un sistema justo de servicios de salud?Principios para la asignación de recursos escasos. Boletín de la OficinaSanitaria Panamericana 1990; 108(5-6): 570-585.32.-Rawls J. A theory of Justice. Cambridge, Mass.: The Belknap Press ofHarvard University Press; 1971.33.-Daniels N. Just Health Care. Cambridge, Mass.: Cambridge UniversityPress; 1985.34.-Green R. M. Health Care and Justice in Contract Theory Perspective. EnVeatch RM, Branson R, (eds.) Ethics and Health Police. Cambridge, Mass.:Ballinger Publ. Co; 1976.
  • 48. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”35.-Baos V. Estrategias para reducir los riesgos de la automedicación. Inf TerSis Nac Salud 2000; 24: 147-152.36.-Ferrer V. , Adherencia o cumplimiento de prescripciones terapéuticas y desalud: concepto y factores psicosociales implicados. Revista de Psicología dela Salud 1995; 7 (1): 35-39.37.-Simón Lorda P. El consentimiento informado. Ed. Tiacastela. Madrid 2000.38.-Caamaño F, Figueiras A, Gestal-Otero JJ. Condicionantes de laprescripción en atención primaria. Aten Primaria 2001; 27: 111-118.39.-Porter R: The Greatest Benefits to Mankind. Harper Collins.London,Chapter VII, cited in: British Medical Association. In The Medical Professionand Human Rights: Handbook for a Changing Agenda. Research andExperimentation in Humans Volume 206. Zed Books Ltd. New York, NY, US;1997.40.-The Nuremberg Code. JAMA 1996, 276:1691.41.-World Medical Association: Declaration of Helsinki. JAMA 1997, 277: 925-926.42.-The Belmont Report. In National Commission for the Protection of HumanSubjects of Biomedical and Behavioural Research Washington,DC: USGovernment Printing Office; 1979.43.-Council for International Organizations of Medical Sciences: InternationalEthical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.Geneva, Switzerland: CIOMS; 1993.44.-Hawkins JS, Emanuel EJ: Clarifying confusions about coercion. HastingCenter Report 2005, 35:16-19.45.-Levine RJ: The impact of HIV infection on societys perception of clinicaltrials. Kennedy Institute J Ethics 1994, 4:93-98.46.-Angell M: Ethics of clinical research in third world. N Engl J Med 1997,337:847-9246.- www.CRBestBuyDrugs.com47.-Joncheere K. Proyectos Subregionales de Medicamentos Esenciales:informe de avance anual 1991. Washington, DC: OPS; 1991.
  • 49. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”48.-Organización Panamericana de la Salud, Programa de Acción deMedicamentos y Vacunas Esenciales, comp. Informe de reunión: Reunión deCoordinación de Proyecto de Medicamentos Esenciales, América Central,Panamá, Belice y República Dominicana, Antigua, Guatemala, 9I1noviembre 1994. Washington, DC: OPS; 1994. (OPS/HSS/HSE/94.61).49.-Organización Panamericana de la Salud, Programa de MedicamentosEsenciales, comp. Informe de reunión: Reunión de Autoridades Reguladorasde Medicamentos de América Central, República Dominicana y Belice.Managua, Nicaragua, 2-4 mayo 1996. Washington, DC: OPS;1996.50.-Organización Panamericana de la Salud, Programa Regional deMedicamentos Esenciales, comp. Informe final de la Reunión de AutoridadesReguladoras de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana,Antigua, Guatemala, 7-11 septiembre 1992. Washington, DC: OPS; 1992.(PNSP/92-14).51.- Guatemala. 24-25 agosto 1993. Washington, DC: OPS; 1993.52.-Organización Panamericana de la Salud, Programa de MedicamentosEsenciales y Tecnología para la Atención de la Salud, comp. Libre comercio demedicamentos: Informe; Reunión Subregional del Grupo Ad Hoc para laRevisión de las Normas Farmacológicas Centroamericanas, Honduras, 20-24septiembre 1993. Washington, DC: OPS; 1993.53.-Organización Mundial de la Salud.Promoción del Uso Racional delMedicamento. Perspectivas políticas sobre medicamentos. Ginebra: OMS;2002.54.-Organización Mundial de la salud. Guía de la Buena Prescripción. Ginebra:OMS; 1994.55.-Organización Mundial de la Salud. Boletín de Medicamentos Esenciales.1997.56.-Guidelines on the use of internacional nonpropietary names (INNs) forpharmaceutical substances. Programme on Internacional Nonprorietary Names(INN).Division of Drug Management & Polices. WHO/PHARM S/NOM 1570.57. Prescripción por principio activo. Documento de síntesis. II Encuentrotriangular Novartis y Aula MyC. Quintanilla de Onésimo, 10 de mayo de 2007.p. 11-2.
  • 50. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”58.-Fundación CMC. Foro Prescripción en Andalucía: condicionanteséticolegales. Junio 2006.59.-Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen losmedicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por elfarmacéutico, con arreglo al artículo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, degarantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.60.-Beauchamp TL, Childress JF. Principios de ética biomédica. Barcelona:Masson; 1999.61.-Jonsen R, Siegler M, Winslade J. Ética clínica. Barcelona: Ariel; 2005.62.-Gracia D, Júdez J. Ética en la práctica clínica. Madrid: Triacastela; 2004.63.-Baos V. Estrategias para reducir los riesgos de la automedicación. Inf TerSis Nac Salud 2000; 24: 147-152.64.-Bell RA, Wilkes MS, Kravitz RL. The educational value of consumer-targeted prescription drug print advertising. J Fam Pract 2000; 49: 1092-1098.65.-Findlay S. Prescription drugs and mass media advertising, 2000.Washington D.C.: National Institute for Health Care Management; WashingtonDC; 20 nov. 2001. [www.nihcm.org]66.-IMS Health. US Leading Products by DTC spend. enero 2000 - diciembre2000. [http://www.imshealth.com/public/structure/dispcontent/1,2779,1203-1203-143221,00.html].67.-Lyles A. Direct marketing of pharmaceuticals to consumers. Ann Rev PublicHealth 2002; 23: 73-91.67 .-Mintzes B, Barer ML, Kravitz RL, Kazanjian A, Bassett K, Lexchin J, et al.Influence of direct to consumer pharmaceutical advertising and patientsrequests on prescribing decisions: two site cross sectional survey. BMJ 2002;324: 278-279.68.-Rosenthal MB, Berndt ER, Donohue JM, Frank RG, Epstein AM. Promotionof prescription drugs to consumers. N Engl J Med. 2002;346(7):498-505.69.-Willman D. FDA: How a new policy led to seven deadly drugs. Los AngelesTimes. 20 dic.2000
  • 51. “Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”[www.latimes.com/news/nation/reports/fda/lat_fda001220.htm]70.-http://www.fda.gov/ National Institutes of Health http://www.nih.gov/71.-Healthy U http://www.healthyalberta.com/http://www.insurance-canada.ca/index.php72.-Big pharma spends more on advertising than research and development,study finds. Science Daily website. Disponible en:http://www.sciencedaily.com/releases/2008/01/080105140107.htm . PublishedEnero 2008. Accedido Agosto 26, 2008.73.-Direct to you: TV drug ads that make sense. US Food and DrugAdministration website. Disponible en:http://www.fda.gov/FDAC/features/1998/198_ads.html . Published Febrero1999. Accedido Agosto 26, 2008.74.-ollon MF. Direct-to-consumer advertising: a haphazard approach to healthpromotion. JAMA . 2005;293:2030-2033.75.-Kravitz RL, Epstein RM, Feldman MD, et al. Influence of patientsâ?™requests for direct-to-consumer advertised antidepressants: a randomizedcontrolled trial. JAMA . 2005;293:1995-2002.76.-The impact of direct-to-consumer advertising. US Food and DrugAdministration website. Disponible en:http://www.fda.gov/Fdac/features/2003/203_dtc.html . Published Febrero 2003.Accedido Agosto 26, 2008.77Truth in advertising: Rx drug ads come of age. US Food and DrugAdministration website. Disponible en:http://www.fda.gov/fdac/features/2004/404_ads.html . Published Agosto 2004.Accedido Agosto 26, 2008.