Noções de legislação farmacêutica

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Noções de legislação farmacêutica

  1. 1. Noções de Legislação farmacêutica
  2. 2. ConstituiçãoArt. 196. A saúde é direito de todos e deverdo Estado, garantido mediante políticas sociaise econômicas que visem à redução do risco dedoença e de outros agravos e ao acessouniversal e igualitário às ações e serviços parasua promoção, proteção e recuperação.
  3. 3. O que são Boas Práticas Farmacêuticas?• É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
  4. 4. Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n°44/2009?1) atualizar e tornar mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos;2) promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados;3) reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos
  5. 5. O que estabelece a RDC 44/2009?• Os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
  6. 6. • É válido lembrar que o direito de escolha do usuário permanece..e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios a estes usuários .
  7. 7. Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir? As farmácias e drogarias devem possuir:• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;• Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária;• Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia(CRF);• Manual de Boas Práticas;• no caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98) a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
  8. 8. AFE
  9. 9. É necessária a presença do farmacêutico durantetodo o horário de funcionamento doestabelecimento? Sim, as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente
  10. 10. • A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos regionais e federal de farmácia.• É responsabilidade do farmacêutico zelar para que não ocorra a “empurroterapia”, o profissional deve prover a automedicação responsável, ou seja com o auxílio/orientação do farmacêutico.• Nenhum outro profissional do estabelecimento pode realizar esse procedimento.
  11. 11. O que se deve atentar na prestação deuma orientação farmacêutica adequada?São elementos importantes da orientação, entre outros:• a ênfase no cumprimento da posologia,• a influência dos alimentos,• a interação com outros medicamentos,• o reconhecimento de reações adversas potenciais e• as condições de conservação do produto.
  12. 12. Pode ser dispensado medicamento por outromeio, como internet ou outros meios remotos(fax,telefone)?• Sim, Para tanto, devem seguir os seguintes requisitos:- Farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento;- Deve garantir o acesso do cidadão à orientação farmacêutica- Medicamentos sujeitos a prescrição - deve ser apresentada (fax, email ou outros)- Farmacêutico deve avaliar a receita- Não pode dispensar medicamentos sujeitos a controle especial- Deve informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização de funcionamento(AFE) expedida pela Anvisa- Transporte = responsabilidade do estabelecimento- Permite entrega postal desde que garantida a qualidade do produto.
  13. 13. Quais são os requisitos necessários para umtransporte adequado desses medicamentos por meioremoto e de quem é a responsabilidade?• O estabelecimento deverá manter POPs contendo as condições para o transporte e, no de terceirização a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente regularizada.
  14. 14. No site pode ser divulgada imagem, promoçãoou propaganda de medicamentos sujeitosa prescrição médica?• Não.• Somente poderá constar lista de preços sem designações, símbolos, figuras, imagens, dese nhos,marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
  15. 15. • Além da dispensação, permite as farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, tais como: atenção farmacêutica e perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos• Atenção farmacêutica compreende:- Atenção Farmacêutica domiciliar (deve ter um farmacêutico o substituindo no estabelecimento);- O acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito;- A promoção do uso racional de medicamentos;- Aferição de parâmetros fisiológicos: Pressão arterial e Temperatura corporal;- Aferição de parâmetros bioquímicos: Glicemia capilar;- Administração de medicamentos: inalação e aplicação de injetáveis.
  16. 16. A prestação destes serviços é obrigatória? Estesserviços podem ser cobrados?• A prestação dos serviços farmacêuticos é uma opção para os estabelecimentos farmacêuticos, não sendo obrigados a fazê-lo.• Os serviços prestados podem ser cobrados pelo estabelecimento.
  17. 17. Os técnicos e auxiliares poderão realizar todasas atividades nas farmácias e drogarias?• Não.• Os técnicos e auxiliares somente poderão prestar atividades que não sejam privativas do farmacêutico e desde que, previstas no procedimento operacional padrão e sob supervisão do farmacêutico responsável ou do farmacêutico substituto.
  18. 18. DISPENSAÇÃO• Segundo o Conselho Federal de Farmácia (Brasil), consiste no “Ato do farmacêutico de orientação e fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não”
  19. 19. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
  20. 20. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973• - DISPENSAÇÃO de medicamentos (Capítulo II, art.6º) =a) farmácia;b) drogaria;c) posto de medicamento e unidade volante;d) dispensário de medicamentos.
  21. 21. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973- DROGARIA* estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais
  22. 22. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973- FARMÁCIA* estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica
  23. 23. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.35)Somente será aviada a receita:a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
  24. 24. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36)* É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas
  25. 25. LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973- RECEITUÁRIO (Capítulo VI, art.36) BOM DIA! AQUI É DA DROGARIA DROGAS. EU ESTOU COM UMA RECEITA DE UM CLIENTE PARA MANIPULAR O RANITIDINA E MELOXICAM, ....
  26. 26. Quando o paciente apresentar receitamédica, como deve proceder o farmacêutico? De acordo com artigo 44 da RDC 44/09, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto:• legibilidade e ausência de rasuras e emendas;• identificação do usuário,• identificação do medicamento, concentração, dosagem,forma farmacêutica e quantidade;• modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data da emissão;• assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional. Caso haja dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
  27. 27. Como deve ser feita a aferição de parâmetrosfisiológicos e bioquímicos nas farmáciase drogarias?• deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro, sa lvo se forem legalmente dispensados.• No caso especifico da glicemia capilar, a medição deverá ser feita por equipamento de autoteste.
  28. 28. Como deve ser feita a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e drogarias?As farmácias e drogarias que forem prestar estes serviços deverão:• manter registro de manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos,• POPs indicando claramente os equipamentos,as técnicas e metodologias utilizadas,• paramentos de interpretação de resultados e referências bibliográficas
  29. 29. Como pode ser feita a perfuração da orelha para a colocação de brincos?• A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto à Anvisa.• Não podem ser utilizadas agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas ou outros objetos.• Os brincos, que devem estar conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfuração, na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de assepsia e antissepsia.• Os procedimentos relacionados a antissepsia da orelha do paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfuração, deverão estar descritos em POPs.
  30. 30. • O farmacêutico deve contribuir para a Farmacovigilância, notificando a suspeita ou ocorrência de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.• Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância Sanitária.• É importante ressaltar que a Vigilância Sanitária local fará uma prévia inspeção para constatação do atendimento às regras contidas na RDC 44/2009 e na legislação sanitária em vigor.
  31. 31. • Estabelece a obrigatoriedade de Declaração de Serviço Farmacêutico.• A declaração de serviço farmacêutico é o documento escrito, elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a prestação do serviço farmacêutico.Deverá ser emitida em duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a Segunda deverá ser arquivada no estabelecimento.• Deverá conter:- identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ),- identificação do usuário ou de seu responsável legal , serviço farmacêutico prestado,- data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo serviço com nome e n°de inscrição no CRF e, ainda,- informações específicas com relação ao serviço prestado ou a perfuração da orelha.- Os dados devem ser sigilosos.
  32. 32. A declaração de serviço é obrigatória?• Sim.• Sempre que for prestado um serviço farmacêutico previsto na RDC ela deverá ser emitida.
  33. 33. • Documentos obrigatórios:- Manual de Boas Práticas- POP’s- Registro- Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
  34. 34. Funcionários• Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições de uso.• Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.• Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários das farmácias e drogarias.
  35. 35. Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas• Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.• A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislação sanitária vigente.• O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
  36. 36. Quais são os requisitos de infraestrutura física queestes estabelecimentos devem possuir, parase adequar a norma? As farmácias e drogarias devem:  ser localizadas, projetadas, dimensionadas, con struídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas;  devem possuir, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de
  37. 37.  As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis. Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.
  38. 38. Como saber se o estabelecimento está emboas condições físicas e estruturais?• Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou renovação da licença, assim como o alvará sanitário.
  39. 39. Como proceder com o abastecimento de água do estabelecimento?• O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa dágua própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa dágua e manter os registros que comprovem sua realização.
  40. 40. • As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
  41. 41. Quais são as atribuições do responsávellegal do estabelecimento?• Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;• prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais,• Estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;• assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento;• Prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.
  42. 42. Como proceder com a chegada de novosprodutos no estabelecimento? • No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e origem do produto,além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados,corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
  43. 43. Como proceder se algum produto não estiverde acordo com as normas sanitárias?• Suspeita de produtos falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso: estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensação, devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.• Devendo o farmacêutico notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
  44. 44. Como deve ser a dispensação de medicamentospróximos a data de vencimento?• Na dispensação, o usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento, lembrando que é vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
  45. 45. Pode haver dispensação de medicamentos naausência do farmacêutico?• Não.• A dispensaçãode medicamentos é privativa do farmacêutico de acordo com o artigo 42 da RDC44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o único profissional capacitado é o farmacêutico.
  46. 46. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. O QUE PODE SER COMERCIALIZADO NA DROGARIA E FARMÁCIA?
  47. 47. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.- Medicamentos- plantas medicinais- drogas vegetais- cosméticos
  48. 48. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.- perfumes,- produtos de higiene pessoalEx: pasta de dente; enxaguatório bucal; fraldas, absorvente íntimo.
  49. 49. • produtos médicos (utilização por leigos em ambientes domésticos);Ex: luva; nebulizador; glicosímetro; munhequeira; talas;
  50. 50. • para diagnóstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilização por leigos);Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina coriônica humana (hcg); lactato; parâmetros de coagulação; autoteste para triglicerídeos;• essências florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmácias);• mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos;• lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha,afastadores de cutícula, pentes, escovas, tocas para banho, lâminas para barbear e barbeadores;• brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular.• É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para esse fim,conforme legislação vigente.
  51. 51. Quais os produtos que podem estar aoalcance dos usuários nas farmáciase drogarias?• Poderão ficar ao alcance dos usuários os produtos previstos na Instrução Normativa n°9/2009, e alguns medicamentos isentos de prescrição, desde que sejam fitoterápicos, de uso dermatológico ou sujeitos a notificação simplificada,conforme Instrução Normativa nº10/2009• Os demais medicamentos deverão ficar atrás do balcão,em área de circulação restrita aos funcionários.
  52. 52. O que são medicamentos sujeitos anotificação simplificada?• medicamento com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar consequências e ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas nesta Resolução.
  53. 53. Quais são os medicamentos sujeitos anotificação simplificada, previstos no artigo 1°,III da Instrução Normativa 10/2009?
  54. 54. Quais são os alimentos que podem sercomercializados na farmácia e drogaria?
  55. 55. • Todos os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem regularizados na Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentação, quando então o rótulo deverá conter esta informação.• Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com exceção do mel, própolis e geleia real.
  56. 56. BIBLIOGRAFIA UTILIZADAhttp://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htmhttp://pfarma.com.br/noticia-setor- farmaceutico/legislacao-farmaceutica/192-resolucao- rdc-no-4409-na-intrega.htmlhttp://pfarma.com.br/noticia-setor- farmaceutico/legislacao-farmaceutica/193-instrucao- normativa-in-nd-9-e-10.htmlhttp://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/061106_r dc199.pdf

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