SEMINARIO 8: Fuentes de contaminacion en materia prima y medicamentos en la industria farmaceutica

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SEMINARIO 8: Fuentes de contaminacion en materia prima y medicamentos en la industria farmaceutica

  1. 1. UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA DEPARTAMENTO DE FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA SECCIÓN DE FARMACOTECNIA CICLO: II SEMINARIO N° 8FUENTES DE CONTAMINACIÓN EN MATERIA PRIMA YMEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. ASESOR LIC. AIDA ESTELA INTEGRANTES: JACQUELINE ELIZABETH CASTELLANOS CHAVEZ LORENA IVETH CUELLAR RUIZ IRVING OMAR DIAZ GRANDE ROBERTO ANTONIO ESCALANTE VASQUEZ MARVIN ATILIO ORANTES BENITEZ EDUARDO ALEXANDER PARRA BARRIENTOS LIGIA SOVEYDA POSADA VASQUEZ KEVIN URBINA
  2. 2. Objetivo generalConocer las diferentes fuentes decontaminación en Materia Prima yMedicamentos en la industriafarmacéutica, sus orígenes, efectos y susposibles prevenciones y/o soluciones. LIGIA SOVEYDA
  3. 3. Objetivos específicos• Identificar los cambios que sufren los productos a raíz de una contaminación.• Dar a conocer los diferentes tipos de contaminación que existen.• Identificar los posibles puntos críticos que provocarían una contaminación en la materia prima o en el proceso de fabricación de un lote de medicamentos.• Conocer las normas y procedimientos que nos dice las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia prima.
  4. 4. ¿Que es contaminación?Es el ingreso de agentes físicos, químicos ymicrobiológicos ajenos a la composiciónnatural del producto farmacéutico.
  5. 5. FUENTES DE CONTAMINACION PARTICULAS CONTAMINANTES  Particulas no viables  Particulas viables. MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS FACTORES DE RIESGOS CONTAMINACION QUIMICA FISICOS Todos los demas agentes Ejemplos: contaminantes no solidos temperatura, humedad, presion, radiacion, electricidad estatica, vibraciones, etc
  6. 6. La contaminación es un factor determinante ala hora de realizar un producto farmacéutico,ya que esta nos puede llevar a unadegradación del mismo, es por eso que sedeben de tomar en cuenta muchos factoresdesde el momento que el proveedor nosentrega la materia prima hasta que elproducto llega a los consumidores.
  7. 7. TIPOS DE CONTAMINACIÓNContaminación a la hora de realizar elproductoContaminación por equipoContaminación por almacenajeContaminación cruzadacontaminación por microorganismosContaminación por pirógenos
  8. 8. CONTAMINACION CRUZADA KEVIN URBINA
  9. 9. ¿QUE ES LA CONTAMINACON CRUZADA?Contaminación de una materia prima o deun producto semielaborado o terminado conotra materia prima o producto durante elproceso de producción.
  10. 10. La auténtica contaminación cruzada es de origen interno
  11. 11. Es decir, dos productos farmacéuticosdiferentes, que se fabriquen al mismotiempo, en el mismo modulo, están creandouna mutua contaminación cruzada, que, enalgunos casos, si los productos son muyactivos o sensibilizante, puede ser peligrosos.
  12. 12. NORMATIVA“No deben fabricarse jamás dos productosfarmacéuticos distintos en la misma área"
  13. 13. Las instalaciones deben estarabsolutamente compartimentadasy separadas y solo debe fabricarseun producto en cada ocasión
  14. 14. Otra fuente importantísima decontaminación cruzada es lacreada por la mala limpieza de losequipos y maquinaria.
  15. 15. Esta contaminación solo puede resolversecon el diseño de unos buenos métodos delimpieza, con la ventilación subsiguiente deestos métodos y la imposición de lanecesaria disciplina de cumplimientoabsoluto de la limpieza
  16. 16. Hay otra situación decontaminación cruzada que puedeproducirse y que deriva de la malalimpieza de los locales.
  17. 17. Ante esto, tenemos solo unasolución: limpiar también de formaconveniente todo el módulo, esdecir, suelo, paredes y techos,además de la maquinaria.
  18. 18. Otras fuentes de contaminacióncruzada: las procedentes delmuestreo de las materias primas yde la pesada de dichos productos.
  19. 19. Pueden solucionarse de la mismamanera, es decir disponiendo de"cabinas de muestreo" con flujolaminar y de "cabinas de pesada”.
  20. 20. CONTAMINACION ALA HORA DEREALIZAR EL • Limpieza delPRODUCTO pequeño utillaje: Utillaje: Conjunto de herramientas o instrumentos utilizados en una actividad u oficio. IRVING DIAZ
  21. 21. PROCEDIMIENTO • Descripción del material: se considera pequeño utillaje de laboratorio los accesorios que se usan durante la elaboración de una formula por ejemplo, espátulas, probetas, tamices, vasos de precipitados, etc. • Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presión, con el fin de eliminar los restos de producto adherido a su superficie. • Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado para limpiar el material. • Enjuagar con agua caliente a presión • Eliminar los restos de jabón con agua fría, enjuagar con agua destilada y secar el material en estufa a 40°c. • Revisar detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza. • La temperatura de lavado no deberá superar los 40ªC, ya que podría afectar al material volumétrico.
  22. 22. Precauciones en las Instalacionespara Facilitar la Limpieza y Prevenir la Contaminación:• Se comienza por las medidas que implican menor inversión como ser el uso de tarimas para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza.• Contar con un plan de limpieza especificando los productos a usar, la periodicidad con la que se realizará y como se supervisará.• Se debe contar con las instalaciones adecuadas para facilitar la limpieza por ejemplo, azulejando, redondeando las uniones entre paredes, usando pintura impermeable, etc.
  23. 23. Vestimenta de trabajo adecuada en el laboratorio: • Es necesario recogerse el pelo largo, llevar las uñas cortas y no usar anillos en las manos. El calzado, sin tacones altos, tendrá que cubrir totalmente los pies. • Se debe usar la vestimenta de trabajo adecuada, según el área lo requiera como son guantes desechables, mascarilla, gorro gabacha, zapateras, etc.
  24. 24. Adecuadomanejo de El manejo de materia primamateria prima: incluye consideraciones de movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad. El manejo de materiales debe asegurar que las partes, materias primas, material en proceso, productos terminados y suministros se manipulen y desplacen periódicamente de un lugar a otro. . Un mal sistema de manejo de materiales puede ser la causa de serios daños a partes y productos ya que muchos de los materiales necesitan almacenarse en condiciones específicas.
  25. 25. Contaminaciónpor Error deManipulación: • Materias primas: Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.
  26. 26. Contaminaciónpor Personal: • El personal no debe ser un foco de contaminación durante la elaboración de un producto farmacéutico. • El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con los procedimientos adecuados y a las instrucciones recibidas por el jefe de departamento. • El personal debe lavar sus manos ante cada cambio de actividad, sobre todo al salir y volver a entrar al área de trabajo. • No se debe fumar, ni comer en las áreas de producción. • El personal que está en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen las medidas higiénicas. • Se deben tomar medidas similares para evitar que los visitantes se conviertan en un foco de contaminación: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.
  27. 27. Contaminación por Materiales Utilizados en el Proceso de Producción: Debe considerarse losprocedimientos adecuadospara evitar que el productoa elaborar se contamine acausa de los materiales conlos que están en contacto.Puede tratarse de envases,material para empaquefinal, recipientes paraproducto semielaborado,superficies de equipos, etc.El personal deberágarantizar el buenalmacenamiento de losenvases, su inspecciónprevia al uso.
  28. 28. Algunostópicos para • Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiadostener en y desinfectados.cuenta son: • Se debe higienizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final. De esta forma se evitará contaminación cruzada. • Se debe almacenar correctamente el material de envase, evitando su contaminación. • Se debe realizar el envasado en condiciones que no permitan la contaminación.
  29. 29. CONTAMINACION POR EQUIPO LORENA CUELLAR
  30. 30. La normativa actual de las Normas deCorrecta Fabricación indica lo siguiente: Equipo de fabricacion. Reparacion y mantenimiento del equipo. Diseño del equipo. Equipo de lavado y limpieza. Instalacion. Equipo de produccion. Equipo defectuoso.
  31. 31. La Maquinaria y el Equipo de unlaboratorio pueden ser de dostipos: De Fabricación De Servicio
  32. 32. Posibles causas de contaminación:• Variación de un equipo para un mismo proceso.• Diferencia de ajustes en el equipo.• Envejecimiento y manejo descuidado.• Mal mantenimiento/calibración de los equipos.• Limpieza deficiente
  33. 33. EQUIPOS
  34. 34. Equipos e instrumentos:El laboratorio debe contar con el equipo einstrumentos necesarios para la realizacióncorrecta de las pruebas.
  35. 35. Contaminacion Por Almacenaje JULIO PEREZ
  36. 36. ¿Qué es la contaminacion por almacenaje?• Es toda aquella alteración ya sea física, química o biológica que pueda alterar la calidad de un productos farmacéutico que se encuentre en cuarentena, a granel o como producto terminado
  37. 37. Norma General almacenamiento• Una de las partes más importantes de un laboratorio farmacéutico es el almacén. O los almacenes están sometidos, según las N.C.F. a una norma poco concreta, pero que es de fundamental cumplimiento y que atrae la atención, sistemáticamente, de los inspectores o auditores de G.M.P.
  38. 38. Norma General almacenamiento• Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente, se aconseja un 40% de la superficie total de la fábrica, bien distribuidos, señalizados y gestionados.• Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o productos.
  39. 39. TIPOS DE ALMACENES• Almacenes convencionales• Almacenes robotizados• Almacenes continuos o dinámicos
  40. 40. Los elementos básicos necesarios para elcumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerados• Personal• Infraestructura• Equipos y materiales• Materiales, envases, y etiquetas• Productos devueltos
  41. 41. PERSONALContar con el número adecuado de personalcalificado bajo la responsabilidad de unprofesional Bioquímico–Farmacéutico,Químico-Farmacéutico.Informar a sus superiores.Capacitado con experiencia enBMPEquipado con la vestimentanecesaria
  42. 42. Temperatura Facil Humedad movimiento relativa INFRAESTRUCTU RA VentiilacioAreas n Ubicacion Iluminacion
  43. 43. Equipos y materiales Contar con armarios, tarimas o vitrinas Se debe contar con termómetros e Contar con hidrómetros de materiales de acuerdo a las limpieza características de los productos a almacenarse. Contar con extintores e Contar con implementos botiquines de exigidos en primeros las normas auxilios de seguridad industrial
  44. 44. Materiales, envases, y etiquetas• En el embalaje se debe revisar:• a. Que no demuestre signos de deterioro del producto• b. Que no se encuentre abierto• En el envase secundario se debe revisar:• a. Que la identificación corresponda al producto• b. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique el deterioro del producto• c. Que no se encuentre abierto
  45. 45. Materiales, envases, y etiquetas• En el envase primario se debe revisar:• a. Que no se observen manchas o cuerpos extraños• b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones• c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta• d. Que no se encuentren deformadas• e. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales
  46. 46. Materiales, envases, y etiquetas• Los rótulos deben ser legibles(español), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase.• Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.• Se debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto.
  47. 47. Materiales, envases, y etiquetas• Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mínimo:• a. El nombre del producto farmacéutico(no se aceptan códigos ni abreviaturas)• b. Nombre genérico y concentración, el número de unidades farmacéuticas, peso o volumen• c. Número de lote asignado por el fabricante• d. Fecha de vencimiento en forma no codificada• e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser necesarias• f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado• g. Número del Registro Sanitario• h. Nombre del Director Técnico• i. Tipo de venta
  48. 48. Productos devueltos• Las mercaderías devueltas deben ponerse en cuarentena y únicamente ser retornadas a las existencias utilizables bajo la aprobación de un profesional farmacéutico, quien hará una nueva evaluación de la calidad de la mercadería y motivo de la devolución, según corresponda.
  49. 49. • Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los procedimientos aprobados para tal fin y mantener sus registros.• Cualquier mercadería devuelta debe ser identificada y registrada en los registros correspondientes de existencias.
  50. 50. Contaminación por microorganismos y JACKELINE CASTELLANOS
  51. 51. Materia prima, equipos yenvases usados durante la fabricación -bacterias -mohos, levaduras -virus
  52. 52. La contaminacion se clasifica en dos grupos• Contaminación viviente y viable• Materia no viviente( partículas)
  53. 53. Contaminación viviente y viable Elementos principales: • Alimento • Calor • Humedad
  54. 54. Productos estériles -bacterias -mohos, levaduras -virus
  55. 55. Causas de deterioro de medicamentos:• Agua• Humedad• HidrólisisFactores a considerar:• Tipo de solvente• Estabilización por formación de complejos• Estudio del efecto de los tensoactivos• Uso de tampones
  56. 56. Materia prima Clasificación según su origen:• Vegetal (ambiente donde se producen)• Animal (alto grado de contaminación por m.o.s )• Mineral• Sintéticos ( mínimo aporte de m.o.s )
  57. 57. Almacenamiento• Diseño y mantenimiento de los almacenes• Condiciones de almacenamiento• Características del recipiente que lo contiene
  58. 58. Ambiente• Aire (bacterias formadoras de esporas) Partículas de polvo• Personal (estornudar, toser )• Contenido de humedad Limpieza del área
  59. 59. Principios activos• Proceso de extracción y purificación-Los tx de origen animal menos eficaces que los de origen vegetal.• Esterilización
  60. 60. Excipientes y otros aditivos ROBERTO ESCALANTE
  61. 61. • Los preparados que contienen agua presentan un problema diferente al que muestran las formas secas, pues constituyen un adecuado medio para el desarrollo de bacterias y hongos.• El agua desempeña una doble función: es fuente de muchos contaminantes bacterianos y ella misma tiene las
  62. 62. Los envases y sellosLos materiales de envase deben serseleccionados adecuadamente. El propósito de losenvases es proteger el producto desde que eselaborado hasta que se consuma.Sin embargo en no pocas ocasiones se produceninteracciones con las drogas con los envases.
  63. 63. Las personascomo fuente de • El hombre es un portadorcontaminación de microorganismos tanto patógenos como no patógenos; constituye la mayor fuente de contaminación debido a que sus manos, cabellos, cavidad bucal y en general la piel, son el transporte de una gran diversidad de microorganismos • Por eso se debe de estar consciente de la importancia de la higiene y salud, para lograr productos de buena calidad microbiológica.
  64. 64. toser, estornudar y escupir,aun al respirar, incluyendo elhablar, gritar, cantar o silbar.heridas en la piel, cortes oabrasiones,infecciones intestinales
  65. 65. Medidas a toma en cuenta• las manos deben de lavarse y secarse con el mayor cuidado y esmero, siempre que se utilicen los servicios sanitarios.• Es muy importante que todas aquellas personas que trabajan en la fabricación de productos estériles, mantengan un alto estándar de limpieza e higiene, en cuanto a la piel, manos, uñas, cuerpo y ropas limpias.
  66. 66. El vestuario.• Los uniformes para trabajar en las áreas asépticas deben ser confortables y estar hechos de materiales especiales que desprenden el menor número de partículas, además de ser fácilmente esterilizables.
  67. 67. • No es recomendable que el personal que trabaja en áreas estériles utilicen maquillaje pues esparcen partículas, al igual que el barniz de uñas. Ni utilizar joyería y relojes de muñeca ya que estos acumulan polvo, partículas y sudor sobre, dentro y debajo de ellos.
  68. 68. FACTORES QUE INFLUYEN EN ELDESARROLLO MICROBIANO ENMEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS MARVIN ORANTES
  69. 69. Disponibilidad de agua• Como los microorganismos dependen del agua para la síntesis de sus componentes celulares, las características físicas y químicas de la fase acuosa de un producto es uno de los factores dominantes que determinan qué tipo y cantidad de crecimiento puede producirse dentro de una formulación.• La presencia de elevadas concentraciones de sales, azúcares u otros sustratos, al igual que la desecación, pueden producir una disminución de la cantidad de agua disponible dentro de un producto en particular y esto influye directamente en el tipo de microorganismo que podrá desarrollarse en el producto MARVIN ORANTES
  70. 70. Contenido de nutrientes:El hecho de que los diferentesingredientes puedan o no ser utilizados,depende del efecto que ejerza elingrediente sobre los microorganismos yde la capacidad de producir enzimas queposea el contaminante. MARVIN ORANTES
  71. 71. • pH:El pH del producto es un factor muy importante en elestablecimiento de una determinada contaminaciónmicrobiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad delmedio afecta el grado de ionización de los materialesutilizados como nutrientes y por lo tanto regula ladisponibilidad de estos compuestos y la facilidad conque son asimilados por el microorganismo; por otraparte, determina la producción de enzimas por parte delmicroorganismo y la actividad de algunos preservativos. MARVIN ORANTES
  72. 72. • Potencial de óxido reducción:Cualquier formulación que contengacompuestos reductores como proteínas congrupos tioles, azúcares reductores,antioxidantes etc., puede ser favorable para eldesarrollo de microorganismos anaerobios. MARVIN ORANTES
  73. 73. • Presión osmóticaLa membrana plasmática, selectivamentepermeable, separa a los microorganismosde su ambiente, por ello, éstos puedenverse afectados por cambios en laconcentración osmótica del medio. MARVIN ORANTES
  74. 74. Métodos empleados para lapreservación de medicamentosy cosméticos• Alta temperatura• Baja temperatura MARVIN ORANTES
  75. 75. • Preservación de productos utilizando sustancias químicasPara controlar la contaminación de losmedicamentos y cosméticos, se puede incorporar alos productos un agente antimicrobiano opreservante adecuado, es decir, una sustancia deamplio espectro capaz de impedir que losmicroorganismos que pudieran llegaraccidentalmente a las preparaciones durante elproceso de elaboración o durante su uso, semultipliquen hasta alcanzar valores que puedanrepresentar problemas para el consumidor o para elproducto. MARVIN ORANTES
  76. 76. MATERIA NO VIVIENTE (PARTÍCULAS) MARVIN ORANTES
  77. 77. • Contaminantes activos:Los contaminantes activos son los quequímicamente activos, o que poseen actividadcuando se introducen o inyectan en el cuerpohumano o animal.• Contaminantes inactivos:Esta se refiere a las pequeñas fibras, partículaslas cuales son denominadas tambiénparticulado. MARVIN ORANTES
  78. 78. • Otras posibles fuentes de contaminación provienen de trazas de materiales utilizados para limpiar o desinfectar equipos o superficies.• 1. Edificios• 2. Materias primas• 3. Equipo• 4. Material de empaque• 5. El medio ambiente MARVIN ORANTES
  79. 79. Contaminación por Pirógenos EDUARDO PARRA
  80. 80. ¿Qué son los Pirógenos? EDUARDO PARRA
  81. 81. • Los pirógenos son productos del metabolismo microbiano. Las sustancias pirógenas más potentes (endotoxinas) son constituyentes de la pared celular de las bacterias Gram-negativas.
  82. 82. • Las bacterias Gram (+) y los hongos también producen pirógenos pero de menor potencia y de naturaleza química diferente. Las endotoxinas son lipopolisacáridos de alto peso molecular (alrededor de 20.000 dalton).
  83. 83. En los estudios realizados se demostró que la porción lipidia de la molécula es responsable de la actividad biológica. Como las endotoxinas son los pirógenos máspotentes y las bacterias Gram negativas sonubicuas en el ambiente, esta descripción secentrará en las endotoxinas y en el riesgo queimplica su presencia como contaminantes enproductos estériles. EDUARDO PARRA
  84. 84. • Los pirógenos son contaminantes si se encuentran en productos farmacéuticos parenterales y no deben estar allí. En general es poco práctico y a veces imposible eliminar los pirógenos ya presentes sin afectar el medicamento. Por consiguiente, se debe apuntar a la PREVENCION de la introducción o al desarrollo de pirógenos en todos los aspectos de la preparación y el procesamiento del producto.• Los pirógenos pueden ingresar en un preparado por cualquier medio que introduzca microorganismos vivos o muertos. EDUARDO PARRA
  85. 85. ¿Como eliminarlos? EDUARDO PARRA
  86. 86. Eliminación de Pirógenos• Los pirógenos pueden destruirse mediante calentamiento a altas temperaturas. El proceso típico para la despirogenación de elementos de vidrio y equipos es calentarlos a 250°C durante 45 minutos.• También se informó que el calentamiento a 650°C durante 1 minuto o a 180°C durante 4 horas destruye los pirógenos.• El ciclo usual de esterilización en autoclave no lo hace.• El calor más álcalis o soluciones oxidantes fuertes destruyen los pirógenos.
  87. 87. Eliminación de Pirógenos• Ultrafiltración, destilación, y OR pueden remover pirógenos• Se dice que el lavado integral con detergente deja libres de pirógenos los elementos de vidrio si después se los enjuaga muy bien con agua no pirógena.• De manera similar, los envases y dispositivos plásticos deben protegerse de la contaminación por pirógenos durante la fabricación y el almacenamiento ya que las formas conocidas para destruir pirógenos afectan el plástico.
  88. 88. Eliminación de Pirógenos• Se informó que las resinas de intercambio iónico y los filtros de membrana cargados positivamente eliminan pirógenos del agua.• Además, aunque la osmosis inversa los elimina, el método más seguro para su eliminación del agua es la destilación.• Un método que se usó para eliminar pirógenos de las soluciones es la adsorción sobre agentes adsorbentes. Sin embargo, como el fenómeno de adsorción también puede producir la remoción selectiva de sustancias químicas de la solución, este método tiene aplicación limitada.• Otros métodos en proceso para la destrucción o la eliminación de pirógenos son procedimientos de extracción selectiva y calentamiento cuidadoso con álcali
  89. 89. Contaminación por Pirógenos• El control de los pirógenos se torna más factible si se comprenden los medios por los que pueden contaminar los productos parenterales. Por esta razón es importante saber que es probable que el agua sea la mayor fuente de contaminación pirógena, dado que se trata de un elemento esencial para el crecimiento de los microorganismos. Los pirógenos son producto del metabolismo microbiano
  90. 90. DETERMINACION DE PIROGENOS• SEGÚN: el libro:La Ciencia del diseño de lasformas farmacéuticas,segunda edición:Hay 2 métodos los cuales son:
  91. 91. DETERMINACION DE PIROGENOS La prueba del LAL detecta endotoxinas (formación de un gel y fluorescencia)
  92. 92. DETERMINACION DE PIROGENOSLa prueba con el conejo.(se administra Mx. Y se controla temperatura) EDUARDO PARRA
  93. 93. TRABAJO DE CAMPO1. Como verifican el estado de lasmaterias primas que utilizan para laelaboración de los medicamentos?R// Se les debe hacer análisis fisicoquímicosy microbiológicos para poder tener lacerteza de que cumple con lasespecificaciones de materia prima paraelaborar medicamentos de buena calidad.
  94. 94. 2. Han encontrado materia prima contaminada? Y sies el caso que tipo de contaminación hapresentado?R// Contaminación puede deberse a trazas de otramateria prima que accidentalmente entre en contactopor contaminación cruzada o cuando exceden los limitesde metales pesados, pero para evitar este tipo deproblema se debe validar el proveedor.3. Que procedimiento se siguen en caso deencontrar materia prima contaminada?R// Se retira de cuarentena y se rechaza, haciendo ladevolución respectiva al proveedor. Previo rechazo deldepartamento de control de calidad.
  95. 95. 4. Que equipos o materiales son los más utilizados en lafabricación de medicamentos?R// Tanques de acero inoxidable, agitadores de propela, agitadoresturbo, básculas, bolsas para pesado, papelería de etiquetado,llenadores, embudos, etc.5. De que tipo de material son los equipos que utilizan en laelaboración de medicamentos? Que tipo de mantenimientoreciben los equipos? Y con que sustancias o materiales selimpian y sanitizan?R// Preferentemente todo lo que entre en contacto con el granel debeser de acero inoxidable, con procedimientos de limpieza y sanitaciónvalidados. Los equipos deben ser calibrados y calificados por elproveedor o una institución certificada, además de la calibración que elanalista debe hacer previo a su uso, de manera concordante alprocedimiento validado de mantenimiento de equipo.Se sanitiza con sustancias antibacteriales como derivados de amoniocuaternario, glutaraldehido, alcohol etílico e isopropilico.
  96. 96. 6. Cuáles son las condiciones en las que se matienen las materiasprimas antes del proceso de producción y los medicamentossemiterminados y terminados ?R// En bodegas de temperatura y humedad controlada, en tarimas separadasde las paredes, en un área previamente destinada solo a ese tipo desustancias.7. Bajo que condiciones se someten los laboratorios o lugares defabricación del producto farmacéutico para evitar que se proliferenmicroorganismos u otros contaminantes que degradan la materia primao el medicamento en si?R// Primeramente un buen control del agua utilizada (calidad farmacéutica), elaire, plagas del establecimiento y así como mantener las bodegas y áreas deproducción de acuerdo a lineamientos de GMP. Validando los procesos delimpieza y sanitización de bodegas de materia prima, envase, productoterminado, cuarentenas, áreas de producción y los envases primarios.También una buena educación del personal es básica. •
  97. 97. 8. Que tipo de vestimenta utiliza el personal que laboraen el laboratorio? Y que exigencias mínimas de limpiezapersonal deben de cumplir?R// Reglamentaria por GMP, debe ser exclusiva para trabajodentro de las áreas especificadas, pantalón, camisa,gabacha, gorro, mascarilla, guantes, etc.9. Que tipo de agua utilizan en la fabricación demedicamentos? Se le da un tratamiento previo? Y conque sustancias?R// Agua desmineralizada y purificada, con tratamientos deosmosis inversa y filtrados especiales.Agua estéril, de acuerdo al sistema con que cuente elestablecimiento, así se trata.
  98. 98. 10. Como previenen la contaminacióncruzada?R// Con procesos validados de limpieza,sanitación y fabricación de productos.También con buena capacitación delpersonal.
  99. 99. PREGUNTAS?
  100. 100. GRACIAS POR SU ATENCION

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