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  • 1. 1LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Premières étapes où le médicament est testé chez l’homme, les essais cliniques sont un accès précoce à l’innovation thérapeutique, à la fois pour le patient et pour le médecin qui suit le patient. De la phase I à la phase III, cette recherche clinique nécessite un nombre de patients qui varie de quelques dizaines à quelques milliers. Certains de ces patients seront traités avec ce médicament, d’autres non (groupe contrôle) et la comparaison entre les deux groupes démontrera ou non l’efficacité, les effets secondaires potentiels… Ces dernières années, la recherche clinique a évolué, est devenue plus complexe avec un poids du réglementaire accru et des molécules innovantes elles-mêmes plus sophistiquées. La recherche clinique a besoin de s’appuyer de plus en plus sur les patients et les associations de patients, qui eux-mêmes réclament une plus grande implication. Recherche clinique : quelle place pour les associations de patients ? Le 21 juin 2013, un forum de discussions a été organisé entre les industriels et les associations de patients afin de mieux comprendre les apports et les attentes des uns et des autres en matière de recherche clinique. Avec un objectif commun : renforcer en France le nombre d’essais cliniques et de patients y participant.
  • 2. 2LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Une mission supplémentaire pour les associations : lutter contre la maladie Certaines associations sont déjà très largement impliquées dans la recherche et depuis longtemps, d’autres s’y intéressent depuis peu, avec des formes d’engagement très diversifiées. Leur mission traditionnelle est, et reste, de s’entraider entre malades et de défendre leurs droits. Mais depuis 20 ans, une mission supplémentaire s’est ajoutée : lutter contre la maladie. Les associations pionnières en la matière sont celles dédiées à la lutte contre le Sida, et les maladies rares. Suivie par beaucoup d’autres. Elles s’intéressent désormais à tout le continuum de la recherche : fondamentale, clinique, ou encore aides techniques au handicap. Les associations n’apportent pas seulement des financements, ou bien une mobilisation des patients pour un essai clinique, elles ont aussi des connaissances sur les maladies, des connaissances « expérientielles ». Cela permet un réel apport dans la recherche clinique au niveau de l’élaboration des protocoles. Les patients apportent aussi des indicateurs de qualité, et contribuent à ajuster le travail de stratification de stratégie thérapeutique. Les patients sont des contributeurs de données qu’il ne faut pas perdre. Une place à élargir L’un des enjeux actuels est de réussir à élaborer des procédures partagées d’évaluation et de régulation, intégrant une participation des usagers ou des patients aux différentes étapes. Les associations de patients sont déjà intégrées dans certains processus de décisions, comme par exemple les Comités de Protections des Personnes1 , structures qui vont examiner chaque protocole de recherche clinique. Les associations jouent un rôle essentiel dans l’information des patients, et dans la diffusion des résultats de la recherche, diffusion de la mise en place d’un essai… Elles pourraient avoir une plus grande place dans le recrutement de patients, en étant elles-mêmes informées par les investigateurs académiques ou industriels de la mise en place et du déroulement de tel ou tel essai clinique. Si les associations de patients étaient intégrées aux réflexions de mise en place d’un essai très en amont, elles deviendraient de véritables partenaires des investigateurs pour aider à la conception des protocoles des essais, pour les rendre accessibles et clairs aux patients. 1 Le Comité de Protection des Personnes vérifie que l’information délivrée au patient par la notice d’information est exhaustive tant au niveau des bénéfices, des risques que du déroulement pratique de l’étude. Les associations n’apportent pas seulement des financements, ou bien une mobilisation des patients pour un essai clinique, elles ont aussi les connaissances « expérientielles » des maladies. « La recherche clinique par tous, pour tous et maintenant. La recherche clinique est une responsabilité sociétale et collective ». Laurence Carton, vice-Présidente de l’AFLAR
  • 3. 3LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Elles sont également un maillon essentiel dans l’accompagnement des patients au cours des essais cliniques, parlant le même langage. Le GRAM1 (Groupe de Réflexion avec les Associations de Malades de l’Inserm) organise ainsi des journées biannuelles pour faire connaître les savoirs et les compétences des associations et leurs attentes. Restaurer la confiance Après les différentes crises sociotechniques (sang contaminé, vache folle…), les Associations de patients ont un rôle à jouer pour restaurer la confiance des individus dans le progrès scientifique, et l’innovation thérapeutique. Le défi est de taille. Le public a intégré un nouveau référentiel en pensant que le progrès scientifique et technique à certains moments a dévié de sa route à cause d’intérêts privés. Or, le sentiment de confiance est asymétrique : la perte de confiance est très rapide et sa construction très lente. Comment rétablir la confiance ? Par des mécanismes de certification plus clairs, plus transparents, par un travail sur les conflits d’intérêts. L’individu a besoin de trois raisons conjointes pour faire confiance : la proximité, l’intégrité et la compétence. Un équilibre est à recréer entre la recherche clinique (structure) et le patient (individu). Il faut expliquer que la recherche est collective, qu’un comité de protection des personnes existe, que les patients ont des droits, et que des usagers de santé sont déjà présents dans un certain nombre de structures (hôpitaux…). Les patients ont besoin d’une plus grande ouverture des instances de santé qui suivent les essais cliniques et qui sont placées sous le sceau du secret : il faut pouvoir affirmer : les essais cliniques sont faits pour vous et avec vous. 1 http://www.inserm.fr/associations-de-malades/gram « Les associations doivent être pensées comme un maillon essentiel entre la science et la société. » Martine Bungener, Présidente du Groupe de Réflexion avec les Associations de Malades de l’Inserm (GRAM) © Inserm
  • 4. 4LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Participants au forum du 21 juin 2013 préconisations du forum Associations d’industriels du médicament Associations de patients Gram AFM3 Europa Donna France Alliance Maladies Rares AFLAR Fédération française des diabétiques Mieux prendre en compte le travail de recherche en lien avec les¡¡ associations pour les chercheurs académiques ou les médecins. Protocole à construire pour intégrer les connaissances expérientielles des¡¡ patients au niveau de la recherche clinique. Mieux informer les associations de patients des essais cliniques mis en¡¡ place. Restaurer la confiance dans l’innovation thérapeutique.¡¡
  • 5. 5LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Téléchargez l’enquête 2012 du Leem sur l’attractivité de la recherche clinique en France : http://www.leem.org/attractivite-de-france-pour-recherche- clinique-internationale-resultats-de-lenquete-2012 Visionner les points clés des essais cliniques avec la fiche du Leem : http://www.leem.org/les-essentiels-essais-cliniques Publications du LIR : http://www.lir.asso.fr/nos-exclusivites/item/acces-des-patients-aux-molecules- innovantes http://www.lir.asso.fr/nos-exclusivites/item/quand-les-academiques-explorent-de- nouvelles-indications-cliniques « Les industriels ont une volonté de dialogue, de concertation. L’enjeu est de définir les modalités pratiques pour intégrer les associations de patients au développement clinique. Une expression a été utilisée pendant ce forum : « Chacun a sa place et à sa place ». Ensemble, nous devons œuvrer afin que la France reste une terre d’essais cliniques pour le bénéfice des patients. » Denis Hello, Président du LIR Pour en savoir plus ... Le LIR – Think Tank dédié à l’innovation en santé Centre d’affaires ATEAC - 112 av. Kléber – 75 784 Paris cedex 16 - www.lir.asso.fr 709 millions d’euros dans la R&D française investis par les membres¡¡ du LIR en 2010 40 millions d’euros de PPP signés en France depuis 2009¡¡ Plus de 70% des essais cliniques réalisés en France le sont par des¡¡ membres du LIR Plus de 8 médicaments (ASMR 1 à 3) répondant à des besoins de¡¡ santé critiques sur 10 proviennent des entreprises internationales réunies au LIR Le Lir, acteur de la recherche en france