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Acces precoce innovation

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  • 1. 1LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Essais cliniques : un accès précoce à l’innovation Les associations de patients veulent être plus impliquées dans la mise en place et le déroulement des essais cliniques, qui sont un accès précoce à l’innovation thérapeutique. Un discours entendu par les industriels qui avaient organisé le 21 juin 2013, un forum de discussions avec les associations afin de mieux comprendre les apports et les attentes des uns et des autres en matière de recherche clinique. Les essais cliniques favorisent l'accès précoce aux médicaments pour les patients Les essais cliniques – tests d’un produit de santé sur l’homme – sont une chance pour les patients d’avoir un accès précoce aux médicaments innovants et, pour les professionnels de santé, de pouvoir se former à l’utilisation optimale de ces traitements. Dans les maladies graves, les patients sont dans l’attente de cet accès aux nouveaux médicaments, qui peut être pour eux une chance de survie. Mais même dans les maladies fréquentes, comme l’arthose, les patients demandent de l’innovation et veulent entrer en contact avec la recherche.
  • 2. 2LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Les essais cliniques sécurisent et accompagnent l'emploi des nouveaux traitements L’objectif des essais cliniques est de définir les effets d’un médicament en suivant de près un petit nombre de patients. Les essais cliniques sont essentiels aux Autorités de santé pour maîtriser et encadrer l’emploi des nouveaux traitements. Ils sont menés en France, soit à l’initiative d’un acteur académique, soit d’un acteur industriel, avec un contrôle des Autorités de santé. L’essai clinique doit être considéré comme un élément du parcours de soin du patient. Dans le service d’hématologie du CHU de Nancy, le patient est accompagné par la même équipe tout au long de ce parcours, depuis le diagnostic. Le patient doit comprendre la stratégie de soins globale, et s’il entre dans un essai clinique dans un autre centre, la communication avec l’équipe de départ doit être parfaite. Développer des critères de qualité de vie La représentation du malade des effets secondaires n’est pas la même que celle de l’investigateur. La qualité de vie doit être évaluée, elle fait partie du calcul de la balance bénéfices/risques. La lecture de ces effets secondaires doit s’effectuer à plusieurs niveaux car au début de la maladie, ces effets secondaires sont perçus comme très forts, alors que si le patient est à la troisième rechute, les effets seront considérés comme faibles. L’AFLAR (Association Française de Lutte Anti- Rhumatismale) demande aussi la prise en compte de nouveaux scores d’évaluation comme l’impact sociétal, la perte de travail… Des enjeux majeurs Accès précoce des patients aux innovations¡¡ Contribution à la qualité et à la sécurité¡¡ des soins avec la formation des médecins investigateurs et de leurs équipes Notoriété des établissements hospitaliers¡¡ Attractivité de la France en matière de¡¡ recherche
  • 3. 3LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Une approche réglementaire stricte qui tend à réduire le nombre d’essais La construction des essais cliniques est de plus en plus complexe. Il faut près de deux ans entre la construction du protocole et le premier patient inclus. Les cliniciens rappellent que la qualité de leur travail est liée à la conduite d’essais cliniques. Ils participent ainsi au développement des nouvelles molécules, apprennent à les utiliser, suivent de très près leurs actions chez ces patients. La rigueur clinique est essentielle, et la réglementation est là pour préserver cette rigueur et protéger le malade mais attention à ne pas placer la barre trop haut pour la plupart des centres hospitaliers. Sinon, ces compétences resteront l’apanage de quelques centres en France avec un biais de sélection de la participation à la recherche clinique, un accès moindre en général des patients à l’innovation et un accès des patients à ces essais inégal sur le territoire. Attractivité de la recherche clinique La France se trouve en compétition avec les autres pays afin d’attirer les essais cliniques sur son territoire et en retirer tous les bénéfices pour les patients et les médecins. Le premier accès des patients aux molécules innovantes est leur inclusion dans les essais cliniques et ce dès les phases précoces. En cancérologie, pour faciliter l’accès à ces molécules, l’INCa a créé le label CLIPP1 (Centres Labellisés INCa de Phase Précoce) qui a été attribué à 16 sites fin 2010 pour 4 ans. Bilan : en 2012, 37000 patients étaient dans des essais cliniques, dont 3000 dans les phases précoces. Afin d’améliorer l’attractivité européenne, et de simplifier les procédures, un règlement est en cours de discussion en Europe avec la création de 3 catégories selon le risque. Pour les essais cliniques à faible risque, un portail unique sera créé, les délais d’évaluation seront raccourcis, et l’évaluation de l’essai sera coordonnée entre les différents Etats membres. Ce règlement sera applicable deux ans environ après sa publication, soit dans cinq ans environ. L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé) est très favorable au projet dans son ensemble, qui va changer la gestion et l’évaluation des essais cliniques. L’Agence cherche le meilleur rapport entre l’accès à l’innovation et l’assurance de la sécurité. 1 Rapport scientifique 2011-2012 de l’INCa
  • 4. 4LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Communiquer auprès du grand public Les Autorités de santé doivent faire des efforts pour que la France reste attractive dans l’organisation des essais cliniques, mais il faut aussi travailler sur l’image de cette recherche clinique. Au final, c’est le patient qui décide ou non d’intégrer un protocole de recherche. Une communication sur les essais cliniques doit être faite au niveau du grand public, les nouvelles technologies de communication devraient aider à diffuser ces informations et à développer des registres d’essais et de patients. Le grand public a une méconnaissance de ce qu’est un essai clinique. Il serait intéressant de pouvoir diffuser l’historique de développement d’un médicament au grand public et au sein de consultation d’éducation thérapeutique. Certains pays ont des spots TV ou radio qui valorisent le malade qui participe à un essai clinique. Pourquoi ne pas faire une campagne nationale sur la recherche clinique ? Et pourquoi ne pas en parler dès l’école ? Chaque patient a-t-il un accès égal à l’innovation ? L’accès aux molécules innovantes reste une des priorités des patients. Et il faut veiller à ce que tous les patients aient accès à l’innovation, pas uniquement les patients « éclairés ». Même s’il est difficile de garantir un accès égal des patients aux essais cliniques, puisque les critères cliniques pour pouvoir entrer dans un essai clinique sont spécifiques de chaque essai, et très précis, il est important de s’assurer que tout patient ait les informations pour pouvoir participer à un essai clinique s’il le souhaite. L’Inca a lancé une enquête sur ce point, pour voir si indépendamment des critères cliniques, il existait des inégalités géographiques ou socioéconomiques dans le recrutement des patients inclus dans les essais précoces des CLIPP. L’INCa a ainsi mis en place de 28 plateformes de génétique moléculaire réparties sur le territoire afin que tous les patients puissent bénéficier des tests moléculaires en oncologie. Originalité prisée de la France, ces 28 structures sont montées en puissance et ont réalisé en 2011 des tests déterminant un accès aux thérapies ciblées pour environ 50 000 patients1 . Ces structures participent pleinement à l’attractivité de la France dans les essais cliniques en cancérologie, et c’est un des seuls domaines où la France a réussi à préserver la participation de ses centres et de ses patients dans la recherche clinique, selon les derniers chiffres de l’enquête du Leem2 . Il faut amplifier les efforts dans les autres domaines thérapeutiques. 1 http://www.e-cancer.fr/soins/les-traitements/lacces-aux-therapies-ciblees/les-plateformes-de-genetique-moleculaire-des-cancers 2 http://www.leem.org/attractivite-de-france-pour-recherche-clinique-internationale-resultats-de-lenquete-2012
  • 5. 5LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Avoir de plus en plus une approche européenne et simplifier les procédures.¡¡ Assurer la sécurité du patient mais sans complexifier à outrance les exigences¡¡ réglementaires. Développer avec les associations de patients des critères d’évaluation du¡¡ bénéfice d’un médicament tenant compte de leur ressenti (qualité de vie, effets secondaires…). Préserver l’attractivité de la recherche clinique en France afin que les patients¡¡ français puissent participer à un maximum d’essais cliniques. Assurer un égal accès à l’innovation aux patients.¡¡ Communiquer auprès du grand public sur les enjeux de la recherche¡¡ clinique. Participants au forum du 21 juin 2013 préconisations du forum Associations d’industriels du médicament Associations de patients Gram AFM3 Europa Donna France Alliance Maladies Rares AFLAR Fédération française des diabétiques
  • 6. 6LIR - Forum associations de patients / industriels de santé - 21 juin 2013 Rapport scientifique 2011-2012, Inca, Boulogne-Billancourt, octobre 2012 : http://www.e-cancer.fr/component/docman/doc_download/9632-institut- national-du-cancer-rapport-scientifique-2011-2012 Téléchargez l’enquête 2012 du Leem sur l’attractivité de la recherche clinique en France : http://www.leem.org/attractivite-de-france-pour-recherche- clinique-internationale-resultats-de-lenquete-2012 Visionner les points clés des essais cliniques avec la fiche du Leem : http://www.leem.org/les-essentiels-essais-cliniques Publications du LIR : http://www.lir.asso.fr/nos-exclusivites/item/acces-des-patients-aux-molecules- innovantes http://www.lir.asso.fr/nos-exclusivites/item/quand-les-academiques-explorent-de- nouvelles-indications-cliniques « Conserver la place de la France dans les essais cliniques est primordial, car il y a à la clé un grand bénéfice sociétal. Et pour le patient, au-delà du bénéfice thérapeutique, il peut accéder à une plus grande qualité de vie. Une des idées fortes du forum est de développer une évaluation plus globale du médicament en intégrant les critères du patient, cette idée est très intéressante pour réussir à cerner le bénéfice global d’un médicament. » Denis Hello, Président du LIR Pour en savoir plus ... Le LIR – Think Tank dédié à l’innovation en santé Centre d’affaires ATEAC - 112 av. Kléber – 75 784 Paris cedex 16 - www.lir.asso.fr 709 millions d’euros dans la R&D française investis par les membres¡¡ du LIR en 2010 40 millions d’euros de PPP signés en France depuis 2009¡¡ Plus de 70% des essais cliniques réalisés en France le sont par des¡¡ membres du LIR Plus de 8 médicaments (ASMR 1 à 3) répondant à des besoins de¡¡ santé critiques sur 10 proviennent des entreprises internationales réunies au LIR Le Lir, acteur de la recherche en france

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