1. 7. Realización del Producto
aseutp@utp.edu.co
Clientes Clientes
Responsabilidad
(y otras de la Dirección (y otras
partes partes
interesadas) interesadas)
www.utp.edu.co/egresados
Mejora Medición, an
Gestión de álisis y Satisfacción
Recursos Continua
del SGC mejora
Realización del
producto o
Requisitos prestación del Producto o
servicio servicio
ENTRADAS SALIDAS
Asociación de Egresados Universidad Tecnológica de Pereira
2. ISO 9001:2008/capítulo 7
Capítulo 7
Realización del Producto
aseutp@utp.edu.co
7.1 Planificación del
Producto
7.2 Procesos Relacionados
www.utp.edu.co/egresados
con el Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y Prestación
del Servicio
7.6 Control de Equipos de
Seguimiento y Medición Asociación de Egresados Universidad Tecnológica de Pereira
3. ISO 9001:2008/capítulo 7
1. ¿Qué se necesita antes de
comenzar cualquier producción?
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2. ¿De dónde se obtienen los
requisitos del cliente?
3. ¿Qué se necesita saber antes de
aceptar un pedido o contrato?
4. ¿Porqué es necesario controlar los
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cambios de D&D?
5. ¿Porqué es necesario controlar a
los proveedores?
6. ¿Cuanta inspección de recepción
debería aplicarse?
7. ¿Cuando sería necesario visitar a
los proveedores?
8. ¿Son siempre necesarias la
identificación y la trazabilidad? Asociación de Egresados Universidad Tecnológica de Pereira
4. ISO 9001:2008/capítulo 7
9. ¿Qué cosas podrías llamarse
propiedad del cliente?
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10. ¿Por qué es necesario
preservar el producto?
11. ¿Se deben calibrar todos los
equipos de seguimiento y
medición?
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12. ¿Con qué frecuencia se deben
calibrar los equipos?
13. ¿Es necesario calibrar el
software utilizado para
pruebas?
14. ¿Es necesario un
procedimiento documentado
para las pruebas?
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5. ISO 9001:2008/ 7.1 Planificación de la
Realización del Producto
La planificación de la realización del
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producto incluye, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
• Los objetivos de la Calidad y los requisitos para
el producto
• La necesidad de establecer procesos y
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documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto
• La determinación de actividades de verificación,
validación, seguimiento, medición, inspección y
ensayo así como los criterios de aceptación del
producto
• La determinación de los registros que
evidencien la ejecución de los procesos y el
cumplimiento de los requisitos
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6. ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos
Relacionados con el Cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el
producto
La organización debe
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• Contratos
determinar:
• Ordenes de servicio
• Los requisitos del
cliente
• Los requisitos no • Requisitos relacionados
establecidos por el con el uso del producto
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cliente, pero necesarios
para el uso • Leyes
• Los requisitos • Decretos
reglamentarios/legales
• Resoluciones
aplicables al producto
• Cualquier requisito
considerado necesario • Especificaciones
para la organización técnicas
Nota: Actividades posteriores a la entrega incluyen, acciones bajoEgresados Universidad Tecnológica de Pereira
Asociación de garantías, obligaciones
contractuales, como servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final.
7. ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos
Relacionados con el Cliente
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La revisión de los requisitos debe realizarse
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“antes” que la organización se comprometa a
proporcionar el producto y/o servicio
La revisión debe asegurar
los siguientes aspectos:
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• Están definidos los requisitos
del producto
• No existen diferencias entre
la organización y el cliente
• La organización tiene la
capacidad para cumplir con
los requisitos definidos
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8. ISO 9001:2008/ 7.2 Procesos
Relacionados con el Cliente
7.2.3. Comunicación con el Cliente
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La organización debe
determinar disposiciones
eficaces para la
comunicación con sus
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clientes, relativas a:
• Información del producto
• Consultas, contratos y
modificaciones
• Retroalimentación del cliente,
incluidas las quejas
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9. ISO 9001:2008/ 7.3 Diseño y Desarrollo
Determinar: Etapas, Revisión, verificación y
Planificación del D&D validación, Responsabilidades y autoridades del D&D
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Determinar requisitos: funcionales, legales, diseños
Entradas D&D previos y otros requisitos esenciales para el D&D
• Cumplir con los requisitos de entrada del D&D
• Proporcionar información para la compra de bienes y
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servicios para la producción del producto y/o servicio
Resultados del D&D
• Criterios de aceptación del producto y/o servicio
• Características esenciales del producto y/o servicio
para el uso seguro y correcto
Controles del D&D: Revisión, verificación y
Revisión, verificación y
validación. Se deben mantener registros de los
validación del D&D controles del D&D
Control de los cambios Se deben mantener registros de los cambios
de D&D del D&D
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10. ISO 9001:2008/ 7.4 Compras
• Selección: Los criterios de
• Determinar criterios de selección se orientan a la capacidad
selección, evaluación y del proveedor
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re-evaluación de • Evaluación: Desempeño del
proveedores producto
• Re-evaluación: Desempeño del
producto y del proveedor
• Suministrar al
proveedor la Cuando sea apropiado, se debe incluir
información relacionada con:
información necesaria
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• Requisitos de aprobación del
para asegurar el producto
cumplimiento del • Calificación del personal
producto recibido • Requisitos SGC
Incluye la ejecución de actividades
• Verificar mediante de:
inspección u otras • Verificación del producto comprado
actividades la • Pruebas de calidad del producto
conformidad del (certificados de calidad)
producto adquirido
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11. ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
Las condiciones controladas, deben incluir, cuando sea aplicable:
aseutp@utp.edu.co
Información que
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describa características
del producto Uso del equipo
apropiado
Disponibilidad de
instrucciones de
trabajo
Disponibilidad y uso de equipos
de seguimiento y medición, e Actividades de liberación
implementación de este de producto, entrega y
posteriores a la entrega
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12. ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y de la
Prestación del Servicio
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Se debe validar todo proceso de producción, donde los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento y medición
posteriores y como consecuencia las deficiencias aparecen
únicamente cuando el producto está siendo utilizado
La validación de estos procesos de producción
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incluye:
• Criterios para la revisión y aprobación de
procesos
• Aprobación de equipos y certificación del
personal
• Uso de procedimientos y métodos específicos
• Requisitos de los registros
• Revalidación
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13. ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
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La validación de estos procesos de
producción incluye:
• Criterios para la revisión y
aprobación de procesos
Inspección
• Aprobación de equipos y
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certificación del personal
• Uso de procedimientos y métodos
específicos
• Requisitos de los registros
• Revalidación
Lote #124567
Contrato #333 45 8
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14. ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.4 Propiedad del Cliente
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Los bienes del clientes que se utilicen
o incorporen al producto, se deben:
• Identificar
• Verificar Especificaciones Técnicas.
• Proteger Ejemplo: planos
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• Salvaguardar
Nota: La propiedad del cliente incluye
propiedad intelectual y datos personales
Si los bienes propiedad
del cliente se deterioran Materia prima, insumos
y/o pierden, se debe
registrar e informar al
cliente.
Información
confidencial Egresados Universidad Tecnológica de Pereira
Asociación de
15. ISO 9001:2008/ 7.5 Producción y
Prestación del Servicio
7.5.5 Preservación del Producto
Preservar el producto durante el
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proceso interno y la entrega para
mantener la conformidad
La preservación del producto y/o
servicio, debe incluir, cuando sea
aplicable:
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• Identificación
• Manipulación
• Embalaje
• Almacenamiento
• Protección
La preservación debe aplicarse durante el proceso
interno y la entrega al destino. Aplica a las partes
constitutivas del producto/servicio.
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16. ISO 9001:2008/ 7.6 Control de los
Equipos de Seguimiento y Medición
Determinar el seguimiento y medición
a realizar y los equipos necesarios
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Se deben controlar los equipos de
seguimiento y medición que
proporciones evidencia de la
conformidad del producto
Cuando sea necesario, los equipos de
seguimiento y medición se deben:
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• Calibrar y/o verificar, o ambos, a
intervalos planificados
• Ajustar o reajustar según sea necesario
• Identificar para poder determinar el
estado de calibración
NOTA: En la confirmación de
• Proteger contra daños y deterioro los programas informáticos, se
durante la manipulación, el puede incluir su verificación y
mantenimiento y el almacenamiento gestión de la configuración
• Conservar registros de la calibración y para mantener su idoneidad en
verificación el uso
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